sp.zn.:sukls58628/2014

Transkript

1 sp.zn.:sukls58628/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatelku Marvelon tablety desogestrelum/ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána správně. Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci:co je přípravek Marvelon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marvelon užívat 2.1 Kdybyste neměla užívat přípravek Marvelon 2.2 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Marvelon 2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře 3. Jak se přípravek Marvelon užívá 3.1 Kdy a jak užívat tablety 3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Marvelon 3.3 Jestliže jste užila více přípravku Marvelon, než jste měla 3.4 Co dělat, jestliže 3.5 Jestliže jste přestala užívat přípravek Marvelon 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Marvelon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 6.1 Co přípravek Marvelon obsahuje 6.2 Jak přípravek Marvelon vypadá a obsah balení 6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 6.4 Poslední revize této příbalové informace 1. Co je přípravek Marvelon a k čemu se používá Složení a typ pilulky Marvelon je kombinovaná perorální antikoncepce ( kombinovaná pilulka ). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu (estrogenu). 1/15

2 Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je Marvelon považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Všechny tablety v balení jsou kombinací stejných hormonů ve stejném množství, a proto je považován za monofázický kombinovaný perorální antikoncepční přípravek. Proč užívat přípravek Marvelon Přípravek Marvelon se používá k zabránění otěhotnění. Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marvelon užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Marvelon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Krevní sraženiny ). V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat pilulku užívat nebo kdy může být pilulka méně spolehlivá. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla používat dodatečnou nehormonální antikoncepci, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu. Přípravek Marvelon, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti nákaze HIV (AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem. Přípravek Marvelon byl předepsán pouze Vám osobně. Nesdílejte ho s nikým jiným. Přípravek Marvelon není obvykle určen k oddálení menstruace. Pokud ve výjimečných případech potřebujete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem. 2.1 Kdy byste neměla užívat přípravek Marvelon Neměla byste užívat přípravek Marvelon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Viz také bod 2.2 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při používání přípravku Marvelon. pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny ); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody]); pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie; pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou. 2/15

3 pokud máte nebo jste měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hladinami tuku v krvi. pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater. pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony (např. prsou nebo pohlavních orgánů). pokud máte nebo jste měla rakovinu jater. pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. pokud máte hyperplazii endometria (abnormální růst děložní výstelky). pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. jestliže jste alergická na desogestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte se s Vaším lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též Obecná upozornění výše. 2.2 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Marvelon Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod Krevní sraženiny níže). Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Marvelon, měla byste také informovat svého lékaře. pokud kouříte; pokud máte cukrovku (diabetes mellitus); pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly; pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu, srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud trpíte migrénou; pokud máte epilepsii; pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ); pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Marvelon; pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl rakovinu prsu; pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku; pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); 3/15

4 pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, onemocnění nazývané porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, onemocnění nazývané Sydenhamova chorea); pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se na svého lékaře Trombóza KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Marvelon, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Marvelon je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání Čím pravděpodobně trpíte? Hluboká žilní trombóza Plicní embolie 4/15

5 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může vyvolat vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a žaludku pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) Srdeční záchvat Cévní mozková příhoda Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Krevní sraženiny blokující jiné cévy 5/15

6 KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Marvelon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Marvelon je malé. Z žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek Marvelon, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny ). Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Marvelon Riziko tvorby krevní sraženiny za rok Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Asi 9-12 z žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Marvelon je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m 2 ); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; 6/15

7 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Marvelon přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Marvelon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s počtem stavů, které máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Marvelon ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Marvelon, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Marvelon je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Marvelon, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Marvelon, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 7/15

8 2.2.2 Rakovina U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve. U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře. Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším cervikálním skríningem) Děti a dospívající Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let Další léčivé přípravky a přípravek Marvelon Některé léky mohou správnou funkci přípravku Marvelon narušit. Týká se to léků používaných při léčbě epilepsie a narkolepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil), tuberkulózy (např. rifampicin) nebo infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotik (např. ampicilin, tetracykliny, griseofulvin, rifabutin) užívaných při léčbě některých jiných infekčních onemocnění; vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan) a rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum, užívané zejména k léčbě depresivní nálady). Pilulka může též narušit účinek jiných léků (např. cyklosporin a lamotrigin). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám budou předepisovat jiný lék (případně lékárníka), že užíváte přípravek Marvelon. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu Těhotenství a kojení Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Marvelon užívat. Pokud se v průběhu užívání přípravku Marvelon domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Obecně platí, že se užívání přípravku Marvelon v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo pozorováno žádné ovlivnění Přípravek Marvelon obsahuje laktózu Přípravek Marvelon obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete přípravek Marvelon užívat. 8/15

9 2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře Pravidelné prohlídky Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit na prohlídku každý rok. Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže: zpozorujete možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod KREVNÍ SRAŽENINY výše). si povšimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové informaci (viz též bod 2.1 Kdy byste neměla užívat přípravek Marvelon a bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marvelon užívat ; nezapomeňte na body týkající se Vašich blízkých příbuzných); jste si v prsu nahmatala bulku; máte příznaky angioedému jako je oteklá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při polykání nebo kopřivka společně s dýchacími potížemi; se chystáte užívat další léky (viz též bod Další léčivé přípravky a přípravek Marvelon ); máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny předem); máte neobvyklé, silné vaginální krvácení; jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu užívání z nového balení a v předchozích sedmi dnech měla pohlavní styk; máte silný průjem; se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná (nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí). 3. Jak se přípravek Marvelon užívá 3.1 Kdy a jak užívat tablety Jedno balení přípravku Marvelon obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapíjejte vodou. Sledujte směr šipek tak dlouho, dokud nebude balení využíváno. Během následujících 7 dnů nebudete užívat žádné tablety. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku Marvelon. Tablety z dalšího balení začněte užívat 8. den bez ohledu na to, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení se každý měsíc dostaví přibližně ve stejných dnech. 3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Marvelon Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci Začněte užívat přípravek Marvelon první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Marvelon působí ihned, není nutné používat další metodu antikoncepce. S užíváním můžete začít i den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast). 9/15

10 Přípravek Marvelon můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala (to znamená žádné období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety (t.j. tablety neobsahující hormony), můžete začít užívat přípravek Marvelon následující den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Tablety můžete začít užívat i později, ale nikdy ne později než následující den po intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího léku). V případě předchozího používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit užívání přípravku Marvelon v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den, kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti. Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít ihned užívat přípravek Marvelon. Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce. Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka) Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Marvelon si vzít následující den ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD] Přípravek Marvelon začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění implantátu nebo IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Po porodu Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Marvelon počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Marvelon, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem. Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství Poraďte se se svým lékařem. 3.3 Jestliže jste užila více přípravku Marvelon, než jste měla Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku Marvelon. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Marvelon požilo dítě, poraďte se s lékařem. 3.4 Co dělat, jestliže...zapomenete užít tablety pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost pilulky zachována. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si vezměte v 10/15

11 obvyklou dobu. pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím vyšší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno s vynecháním tablety na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit níže uvedenými zásadami (viz též diagram níže). Vynechání více než jedné tablety v balení Požádejte o radu lékaře. Vynechání 1 tablety v 1. týdnu Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře. Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření. Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční opatření. 1. Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Další balení načněte ihned po spotřebování poslední tablety z balení stávajícího, takže mezi oběma baleními nebude žádné období bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku. NEBO 2. Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení a neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů nebo méně (započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového balení ve stejný den v týdnu jako obvykle. Pokud si nepamatujete, kolik tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti, používejte dodatečnou antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu dalších 7 dnů a kontaktujte svého lékaře. Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího balení, poraďte se s lékařem. Více než 1 vynechaná tableta v cyklu 1. týden 11/15 Poraďte se se svým lékařem Ano Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet Ne Vezměte si vynechanou tabletu Přijměte další antikoncepční opatření po dobu 7 dní a

12 Pouze 1 vynechaná tableta (Opoždění o více než 12 hod.) 2. týden 3. týden Doužívejte tablety z balení Vezměte si vynechanou tabletu Doužívejte tablety z balení Vezměte si vynechanou tabletu Doužívejte tablety ze stávajícího balení Přeskočte období bez užívání Pokračujte dalším balením Nebo Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení Dodržte období bez tablet (max. 7 dnů včetně vynechaných tablet) Pokračujte dalším balením... máte zažívací potíže (například zvracení nebo silný průjem) Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet přípravku Marvelon dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, je důsledek stejný jako v případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů pro případ vynechání tablety. Pokud máte silný průjem, poraďte se prosím se svým lékařem.... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období bez užívání tablet. Pokud například menstruace obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínala v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. 3 dny a méně), může se stát, že se menstruace vůbec nedostaví. Během užívání tablet z dalšího balení se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.... se objeví neočekávané krvácení U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po přibližně 3 měsících užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví, poraďte se s lékařem.... dojde k vynechání krvácení Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Marvelon jako obvykle. Pokud se krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte lékaře. Další balení přípravku Marvelon nenačínejte, dokud u Vás lékař těhotenství nevyloučí. 3.5 Jestliže jste přestala užívat přípravek Marvelon Užívání přípravku Marvelon můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce. Pokud jste ukončila užívání přípravku Marvelon, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se počkat na první přirozenou menstruaci a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín porodu. 12/15

13 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Marvelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že se vyskytla v důsledku užívání přípravku Marvelon, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marvelon užívat. Časté (objevující se u více než u 1 na 100 žen) depresivní nálada, změny nálady bolest hlavy nevolnost, bolest břicha bolest prsou, citlivost prsou zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (objevující se u více než 1 na žen, ale ne více než u 1 na 100 žen) zadržování tekutin snížení sexuální žádostivosti migréna zvracení, průjem vyrážka, kopřivka zvětšení prsou. Vzácné (objevující se u méně než 1 na žen) škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: - v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); - v plicích (tj. plicní embolie); - srdeční záchvat; - cévní mozková příhoda; - příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); - krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2) reakce z přecitlivělosti zvýšení sexuální žádostivosti nesnášenlivost kontaktních čoček erythema nodosum, erythema multiforme (týká se pokožky) sekrece z prsou, poševní výtok snížení tělesné hmotnosti. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 13/15

14 Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Marvelon uchovávat Neužívejte přípravek Marvelon po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte přípravek Marvelon mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Pokud u tablet zaznamenáte např. změny barvy, drolení nebo jakékoliv jiné viditelné známky poškození, tablety neužívejte. 6. Obsah balení a další informace 6.1 Co přípravek Marvelon obsahuje Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum 0,030 mg a desogestrelum 0,150 mg Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý; monohydrát laktosy; bramborový škrob; povidon; kyselina stearová; tokoferol alfa. 6.2 Jak přípravek Marvelon vypadá a obsah balení Marvelon je dodáván v blistrech zatavených do sáčku se 3 blistry uloženými v krabičce společně s volně vloženou etiketou s českými popisky dnů v týdnu a návodem jak etiketu přilepit. Každý blistr obsahuje 21 tablet. Tablety jsou bikonvexní, kulaté, o průměru 6 mm. Každá tableta je označena písmeny TR nad číslicí 5 na jedné straně a nápisem Organon* na druhé straně. 6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama Paço d' Arcos Portugalsko Výrobce N.V. Organon, Oss, Nizozemsko Organon Ireland Ltd., Swords, Co. Dublin, Irsko 14/15

15 Souběžný dovozce Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, Praha 9, Česká republika 6.4 Poslední revize této příbalové informace Tato příbalová informace byla naposledy revidována POKUD MÁTE DALŠÍ OTÁZKY NEBO POŽADUJETE ÚPLNOU PRESKRIPČNÍ INFORMACI PRO MARVELON, PORAĎTE SE PROSÍM SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM. 15/15