BEZPEČNOSTNÍ LIST IDENTIFIKACE VÝROBKU (PŘÍPRAVA) A DODAVATELE (1):

Transkript

1 BEZPEČNOSTNÍ LIST IDENTIFIKACE VÝROBKU (PŘÍPRAVA) A DODAVATELE (1): Název výrobku: BioPlex 2200 EBV IgG Calibrator Set Číslo výrobku: Výrobce: BioPlex 2200 EBV IgG Calibrator Set je určen pro kalibraci BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack. Jméno dodavatele: Bio-Rad Laboratories, Inc. Adresa: th Avenue NE Redmond, WA , USA Webové stránky: Telefon: BIORAD ( ) nebo (během dne, Pacifický sčas) Kontakty pro technicke informace Bio-Rad provozuje bezplatnou linku pro technickou podporu, která je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Ve Spojených státech amerických a Portoriku volejte bezplatně BIORAD ( ). Pro podporu mimo území USA kontaktujte, prosím, Vaše místní zastoupení firmy Bio-Rad. Czech Republic, Bio-Rad spol. s r.o., Nad ostrovem 1119/7, Prague 4 Phone Telefax Oprávněný zástupce v Evropském společenství Nouzový telefon: FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette Phone: +33 (0) / Fax: +33 (0) [fds-msds.fr@bio-rad.com or fds.msds@bio-rad.com] Tento bezpečnostní list je registrován u CHEMTREC / Použijte pouze v případě CHEMICKÉ HAVÁRIE, pokud v souvislosti s tímto výrobkem dojde k ROZLITÍ, ÚNIKU, OHNI, VÝBUCHU nebo NEHODĚ. Viz kapitola 16 s non-us místní Bio-Rad informace kontaktujte zástupce. IDENTIFIKACE NEBEZPEČÍ NEBEZPEČNÉ SLOŽKY (2): S touto testovací soupravou smí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních procesech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Konkrétní varování jsou poskytnuta v návodu k použití. Pokud chybí konkrétní varování, nesmí se to považovat za známku bezpečnosti. Viz kapitola 16 Plné znění riziko (R) a bezpečnosti (S) prohlášení uvedeno níže. Složka Kalibrační soupravy BioPlex 2200 EBV IgG Sedm (7) 0,5 ml lahviček kalibrátorů VAROVÁNÍ! Obsah - Reagenční sada BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack je kalibrovaná za použití sedmi (7) různých kalibrátorů na bázi séra. Kalibrátory se používají v testovacím systému ke stanovení referenčních bodů, které se používají k určení přítomnosti látek v lidských vzorcích. - Hver human donorenhed anvendt til at fremstille dette produkt er testet med metoder godkendt af FDA (USAs regeringskontor for fødevare- og medicinkontrol), og fandtes at være non-reaktiv over for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. - Konzervováno 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktivní přísada), EC Index č s CAS# [1272/2008/EC / GHS klasifikace: VAROVÁNÍ! GHS07; H317; P272, P280; P302 + P352, P309 + P313; P501.] [EU klasifikace podle 2001/59/EC a 1999/45/EC: Iritant: Xi; R 43; S ] - Konzervováno 0,1 % benzoátem sodným [C 7 H 5 O 2 Na], CAS# , EC č (Naředění nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS). Označení podle Globálně harmonizovaného systému (GHS) Organizace spojených národů (UN) a Směrnice Evropského společenství (EU) 2008/1272/EC: Tento výrobek byl konzervativně klasifikován a označen v souladu s příslušnými GHS Organizace spojených národů (UN) a směrnicemi Evropského společenství (EU) 2008/1272/EC. Ve složce (složkách) tohoto výrobku se nalézají následující kontrolované nebezpečné chemické koncentrace: CMSDS Revize A (prosinec 2011) 1 z 9

2 0,3% ProClin 300 [ 0,009% aktivní přísada Reakce hmotnost: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on (EC č ) a 2-methyl- 2H-isothiazol-3-on (EC č ) (3:1)], indexu s CAS# Klasifikace GHS \ 2008/1272/EC [* Degraduje bezpečnostní pokyny uvedené na etiketě výrobku]: Štítek (štítky): GHS07 Signální slovo: VAROVÁNÍ! Označení nebezpečí na štítku: H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci. Dodatečné označení nebezpečí: Žádné není známo Upozornění prevence: P261: Zamezte vdechování prachu/dýmu/plynu/mlhy/par/aerosolů. P272: Kontaminovaný pracovní oděv neodnášejte z pracoviště. * P280: Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. * Upozornění odpověď: P302 + P352: PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. P309 + P313: PŘI expozici nebo necítíte-li se dobře: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. * Upozornění skladování: Žádné není známo Upozornění likvidace: P501: Zlikvidujte v souladu se všemi příslušnými místními, oblastními a státními předpisy. * SLOŽENÍ / INFORMACE O PŘÍSADÁCH NEBEZPEČNÉ SLOŽKY (3): Následující informace se poskytují pro nebezpečné složky soupravy, které jsou v soupravě v koncentracích, pro které se vyžaduje úřední kontrola nebo poskytnutí informací. Upozorňujeme, že tyto informace jsou často založeny na datech chemické suroviny (LD 50, omezení vystavení atd.) a že výrobek obvykle obsahuje podstatně zředěnou koncentraci ve vodním roztoku, a proto toto hodnocení bere pokud možno v úvahu snižování nebezpečí zpracováním. Klasifikace EU a GHS byly provedeny podle aktuálního vydání a rozšířeny na základě dat získaných firmou a z literatury (viz klíč níže). Chemická přísada ProClin 300 [0,3% ( 0,009% aktivní přísada)] VAROVÁNÍ! POKRAČOVÁNÍ NA DALŠÍ STRÁNCE Údaje / informace Nebezpečná koncentrace přísady v surovině: Podle výrobce, firmy Supelco, je tato koncentrovaná konzervační látka směs 4 přísad: 2,1-2,9 % 5-chlór-2-metyl-4-isothiazolin-3-one (C 4 H 4 ClNOS; CAS# ), 0,6-1,1 % 2- metyl-4-isothiazolin-3-one (C 4 H 5 NOS; CAS# ), % glykol a 2,1-2,9 % modifikovaný alkylkarboxylát (pro poslední dva neuvedeno CAS# ani formule). Upozorňujeme, že tento poměr aktivních přísad je uveden v 2001/59/EC pod číslem indexu s CAS# RTECS#: NE Bod vznícení: 118 C / 244 F (100 %) + LD 50 (orálně-krysa): 862 mg/kg (100 %) + LD 50 (kůže králík): mg/kg PEL/TLV: NE IATA/DOT ID: UN3265 (nenaředěný, 100 %) + HMIS kódy: H=2, F=0, R=0 ++ RCRA kód: Non-RCRA ++ EU klasifikace podle 1999/45/EC a 2001/59/EC: Iritant: Xi, R 43; S ( 0,06 % a > 0,0015 % aktivní přísada) /2008/EC / GHS klasifikace: VAROVÁNÍ! GHS07; H317; P261, P272, P280; P312, P363, P302 + P352, P333 + P313; P Chemické, fyzické a toxikologické vlastnosti nebyly důkladně prozkoumány. Při této koncentraci tato biocidální konzervační látka dráždí oči a pokožku. Může způsobit újmu při spolknutí dostatečného množství (obvykle ve větším množství, než se nalézá v soupravě). ProClin 300 je kožní senzitizátor; Dlouhodobé nebo opakované vystavení může u některých citlivých osob způsobit alergickou reakci [H317]. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít [P280]. Kontaminovaný pracovní oděv neodnášejte z pracoviště [P272]. Zamezte vdechování mlhy/par/aerosolů. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. [P302 + P352]. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. PŘI expozici nebo necítíte-li se dobře: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření [P309 + P313]. Tuto látku a její nádobu je nutno zlikvidovat bezpečným způsobem a v souladu s místními, oblastními a státními předpisy. Potenciální nežádoucí účinky vysoce naředěného malého množství ProClin v této soupravě nejsou známy, ale jsou nepravděpodobné při správném zacházení a dodržování zásad všeobecných bezpečnostních opatření a správné laboratorní praxe. CMSDS Revize A (prosinec 2011) 2 z 9

3 Chemická přísada ProClin 300 [0,3% ( 0,009% aktivní přísada)] VAROVÁNÍ! POKRAČOVÁNÍ Biologických složek Lidské sérum [reaktivní a nereaktivní] Údaje / informace EU Označení Přípravek na 100% koncentrace na chemické tabulky /1272/EC - z přílohy I směrnice 67/548/EHS: Toxický: T, Nebezpečný pro životní prostředí: N R 23/24/25: Toxický při vdechování, styku s kůží a při požití. R 34: Způsobuje poleptání R 43: Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží. R 50/53: Vysoce toxický pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. S (2-): Uchovávejte mimo dosah dětí. S 26: Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. S 28: Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím vody a mýdla. S 36/37/39: Používejte vhodný ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle nebo obličejový štít. S 45: V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. S 60: Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny jako nebezpečnýodpad. S 61: Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokynynebo bezpečnostní listy. Údaje / informace Materiál z lidských zdrojů použitý pro vytvoření pozitivních kalibrátorů byl testován a bylo ověřeno, že není reaktivní na HBsAg a protilátky HCV a HIV-1/HIV-2, ale nebylo ověřeno, že neobsahuje EBV antigeny. Lidská séra ve složkách tohoto výrobku byla testována v testech licencovaných FDA a shledána nereaktivními pro hepatitis B povrchový antigen (HBsAg) a protilátky viru hepatitis C (HCV) a viru selhání lidské imunity (HIV-1 a HIV-2). Žádná známá metoda testování neposkytuje naprosté ujištění o nepřítomnosti virů HIV, hepatitidy B nebo C nebo jiných infekčních agencií. Navíc vzorky pacientovy krve testované touto soupravou představují neznámé zvýšené nebezpečí. Při zacházení s těmito reagencemi a veškerou lidskou krví nebo vzorky dodržujte všeobecné bezpečnostní předpisy. S tímto výrobkem zacházejte, jako by byl schopen přenést infekční chorobu, v laboratoři 2. stupně biologické ochrany a řiďte se pokyny aktuálního CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Zamezte vystříknutí, rozlití a tvorbě aerosolů. Zabezpečte v druhotném uzavření s řádným označením biologického nebezpečí. Nevdechujte rozstřik nebo aerosoly, zamezte kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a oděvem. V případě kontaktu s očima okamžitě vypláchněte velkým množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Použijte dekontaminační procesy s vhodnou dekontaminační agencií nebo dezinfektantem (obvykle roztok 1:10 bělidla pro domácnost, % etanol nebo isopropanol, jodofor jako 0,5 % Wescodyne Plus (EPA Reg. # ), o-fenylfenol/amyfenol jako 0,8 % Vesphene (EPA Reg. # ), nebo ekvivalent) před likvidací použitých materiálů nebo navrácením použitého zařízení do běžného užívání. Tuto látku zlikvidujte v souladu s místními, oblastními a státními předpisy. Zacházejte s touto látkou vhodně a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe a všeobecnými bezpečnostními předpisy. Osobám, které zacházejí se vzorky krve, je třeba nabídnout možnost očkování proti hepatitidě B. Klíč: + Koncentrace soupravy nebyla testována, hodnoty se vztahují k testované koncentraci roztoku, uvedené v procentech v závorce. ++ Koncentrace soupravy byla testována nebo byly uvedené hodnoty odhadnuty pro všeobecné použití naředění reagentu soupravy v diagnostické laboratoři. NE: Nezjištěno nebo není známo (data nejsou dostupná), obvykle pro formu koncentrátu, pokud není uvedeno jinak. Zkratky pro hodnocení nebezpečnosti složek HMIS jsou následující: H=zdraví, F=hořlavost, R=reaktivita. GHS = Globálně harmonizovaný systém RTECS # číslo v Registru toxických účinků chemických sloučenin PEL Přípustný expoziční limit / limit vystavení pracovníka (OEL) TLV/TWA Hodnota prahového limitu / Časově vážený průměr STEL Limit krátkodobé expozice IDLH Bezprostředně ohrožující život nebo zdraví Související informace o výrobku: Viz 2 Plné znění všech GHS / 2008/1272/EC kódované sdělení výše. Viz kapitola 16 s plným zněním textu jednotlivých rizik (R) a bezpečnosti (S) výpis z výše uvedených koncentrací část soupravy. Podle zásady všeobecných bezpečnostních předpisů (29 CFR ) se s veškerou lidskou krví a určitými lidskými tělními tekutinami musí zacházet, jako by bylo známo, že jsou infekční HIV, HBV a jinými patogeny přenášenými krví. Žádná známá metoda testování neposkytuje naprostou záruku, že výrobky odvozené z lidské krve nepřenesou infekci. Proto je třeba s nimi zacházet, jako by obsahovaly infekční látky. Dále potom testované individuální vzorky pacientů představují zvýšené neznámé nebezpečí. Během zacházení se vzorkem a se soupravou je třeba se vyhnout aerosolizaci/inhalaci, kontaktu a vystavení sliznic. CMSDS Revize A (prosinec 2011) 3 z 9

4 Zařízení, které může přijít do styku s látkami lidského původu, považujte za kontaminované, dokud není vhodným způsobem dekontaminováno. Při používání tohoto výrobku nejezte, nepijte ani nekuřte. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PRVNÍ POMOC V NUTNÝCH PŘÍPADECH (4): Vliv na zdraví: Příznaky nadměrného vystavení mohou zahrnovat bolesti hlavy, závratě, překrvení a obtíže s dýcháním. Při opakovaném vystavení může způsobit alergické reakce pokožky. Obvykle při koncentracích a objemech, které daleko přesahují koncentrace a objemy této soupravy. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Zasažení očí: Vyplachujte oči velkým množstvím vody po dobu nejméně 15 minut. Zajistěte dostatečné propláchnutí oddělením očních víček prsty během proplachování vodou. VYHLEDEJTE LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ. Zasažení pokožky: Odložte znečištěný oděv. Opláchnějte pokožku velkým množstvím vody a zasaženou oblast omyjte vodou a mýdlem. Pokud dojde ke kontaktu krve s krví nebo pokud vzniknou vážnější příznaky, poraďte se s lékařem. Vdechnutí: Přemístěte zasaženého z oblasti zasažení na čerstvý vzduch. Pokud nastanou dýchací obtíže, okamžitě zavolejte rychlou lékařskou pomoc. Poskytněte symptomatické a podpůrné ošetření. Tento výrobek na vodní bázi obvykle nepředstavuje závažné nebezpečí při vdechnutí v přítomných objemech nebo koncentracích soupravy. Spolknutí: V případě spolknutí vypláchněte ústa důkladně vodou, pokud je zasažený při vědomí, a VYHLEDEJTE LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ. Zavolejte lékaře nebo místní středisko záchranné služby. Poskytněte symptomatické a podpůrné ošetření. V případě zvracení udržujte hlavu níž než kyčle, aby se předešlo vdechnutí. Poznámky pro lékaře: Podle Standardu pro patogeny přenášené krví OSHA (29 CFR ) platí všeobecné bezpečnostní předpisy. Osobám, které zacházejí se vzorky pocházejícími z lidské krve, je před zahájením práce s lidským materiálem třeba nabídnout očkování proti žloutence typu B. Hasicí prostředky: Nebezpečné Produkty dekompozice: Zvláštní protipožární postupy: PROTIPOŽÁRNÍ OPATŘENÍ (5): Použijte hasicí prostředky vhodné pro obklopující oheň. Při zahřátí až k dekompozici se mohou tvořit oxidy uhlíku nebo dusíku. Konvenční protipožární plné ochranné vybavení (s nezávislým dýchacím přístrojem schváleným NIOSH) a postupy vhodné pro okolní oheň by měly být dostačující. OPATŘENÍ PRO NÁHODNÉ VYPUŠTĚNÍ (6): Zamezte přímému styku s pokožkou, očima, sliznicí a oděvem nošením vhodných laboratorních osobních ochranných prostředků (PPE) včetně rukavic, laboratorního pláště a ochrany očí/obličeje. V případě úniku nebezpečných látek únik zastavte, pokud je to bezpečné udělat, a okamžitě se přemístěte do bezpečné oblasti mimo dosah případných rozstřiků, abyste se podle potřeby dekontaminovali nebo bezpečně svlékli kontaminovaný oděv. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Izolujte oblast nebezpečí a podle potřeby větrejte. Zajistěte, aby byly k dispozici vhodné materiály pro úklid úniku a osobní ochranné prostředky a aby se používaly. Jednejte podle zavedených předpisů své laboratoře a příslušných směrnic CDC/NIH týkajících se biologické bezpečnosti nebo OSHA/WISHA týkajících se úniku nebezpečných látek nebo NFPA/Fire Code týkajících se vhodných reakcí na únik nebezpečných chemických nebo biologických látek a úklidu. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Oblečte si vhodné osobní ochranné prostředky. Okamžitě a pokud možno na místě: Dekontaminujte uniklé biologicky nebezpečné/lidské látky, se kterými je vždy třeba zacházet jako s potenciálně infekčními, včetně oblasti, uniklých látek a všech kontaminovaných ploch nebo zařízení. Použijte vhodný chemický dekontaminační prostředek nebo dezinfektant, který je efektivní pro známé nebo potenciální patogeny týkající se zasažených vzorků (obecně roztok louhu 1:10, % etanol nebo isopropanol, jodoform, jako například Wescodyne Plus, nebo fenolový prostředek atd.). CMSDS Revize A (prosinec 2011) 4 z 9

5 Očistěte oblast úniku vodou a utřete dosucha. Úniky lze také absorbovat vhodnou inertní látkou (např. polštáře pro úniky, absorpční polštářky atd.), která je uložena ve vhodné označené uzavřené nádobě. Látka použitá pro absorpci úniku může vyžadovat likvidaci jako nebezpečný odpad. S infekčním, chemickým a laboratorním odpadem je nutno zacházet a likvidovat ho podle všech místních, oblastních a státních předpisů. Další podrobnosti viz Oddíl 8 a 13. INFORMACE O ZACHÁZENÍ A SKLADOVÁNÍ (7): Zacházení: S touto testovací soupravou smějí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních procesech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Při zacházení s chemicky, biologicky a laboratorně nebezpečnými látkami se řiďte zásadami správné laboratorní praxe a bezpečnostními předpisy. V prostorách, kde se manipuluje se vzorky pacientů a reagenciemi soupravy, nekuřte, nejezte a nepijte. Umyjte si ruce po použití. Noste vhodné osobní ochranné prostředky (PPE) včetně rukavic, laboratorního pláště nebo jeho ekvivalentu a ochrany očí/obličeje. Nádoby udržujte těsně uzavřené, zamezte vystříknutí, vylití a vzniku aerosolů. Zacházejte se všemi vzorky a látkami z lidských zdrojů a kontaminovaným zařízením použitým při operaci, jako kdyby byly schopné přenášet infekční choroby, viz Všeobecné bezpečnostní předpisy. Před odchodem z pracovní oblasti je třeba odložit veškeré osobní ochranné pomůcky. Další podrobnosti viz Oddíl 8. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Nesmí se dostat nezředěný nebezpečné chemické látky nebo ve větším množství do spodní vody nebo vodního toku. Požádejte o pomoc a radu svůj úřad ochrany zdraví a životního prostředí. Skladování: Součásti soupravy skladujte podle specifikací na štítku výrobku / v návodu k použití výrobku dodaném s testovací soupravou. Pozor, viz přiložené dokumenty. Další informace o výrobku viz návod k použití / příbalový leták. Přečtěte si instrukce v Příručce pro nástroje systému BioPlex 2200 a řiďte se jimi. Tento výrobek je určen pro použití pouze se systémem Bio-Rad BioPlex KONTROLA VYSTAVENÍ / OPATŘENÍ PRO OSOBNÍ OCHRANU (8): Kontrolní parametry Komponenty s mezními hodnotami, které vyžadují monitorování na pracovišti: Výrobek neobsahuje žádné relevantní množství látek s kritickými hodnotami, které se musí kontrolovat na theworkplace. Další informace: seznamy, které byly při zhotovení platné byly použity jako základ. Následující osobní ochranné pomůcky (PPE) se doporučují pro zamezení styku krve nebo jiných potenciálně infekčních nebo nebezpečných látek s pracovním nebo vycházkovým oděvem, pokožkou, ústy, sliznicemi a očima uživatele nebo vdechnutí nebezpečných látek za podmínek normálního používání a po dobu, po kterou jsou osobní ochranné pomůcky používány: Větrání: Ochrana očí / obličeje: Ochranné rukavice: Ochranný oděv: Respirační ochrana: Přiměřené větrání laboratoře je nutné. Doporučuje se, aby uživatelé zacházeli s potenciálně infekčními látkami lidského původu / vzorky pacientů v biologickém bezpečnostním boxu (BSC), zejména pokud by mohly vzniknout aerosoly. Noste bezpečnostní nebo pracovní brýle nebo obličejový štít s bezpečnostními nebo pracovními brýlemi schválené ANSI. Při zacházení s nebezpečnými laboratorními látkami se nesmějí nosit kontaktní čočky. Při zacházení s reagenty soupravy nebo vzorky pacientů je nutno vždy nosit vhodné rukavice pro ochranu pokožky před vystříknutím a bezprostředním stykem. Doporučují se syntetické rukavice, například nitrilové, neoprénové a vinylové, protože jsou pevné, efektivní a neobsahují přísady přírodního latexu, které jsou spojené s alergickými reakcemi na latexové rukavice. Rukavice na jedno použití je třeba často měnit a nesmějí se používat znovu. Po stáhnutí rukavic si důkladně umyjte ruce. Noste laboratorní plášť, klinický kabátek, košili, zástěru nebo šaty. Při zacházení s biologicky nebezpečnými látkami se důrazně doporučuje oblečení na jedno použití. Pokud používáte oblečení na opakované použití, je nutno dodržet postupy pro zacházení s potenciálně infekčním prádlem podle standardu OSHA pro patogeny přenášené krví (29 CFR ). Nevdechujte mlhu/páry/aerosoly. CMSDS Revize A (prosinec 2011) 5 z 9

6 Další: Poznámka: Před odchodem z pracovní oblasti je třeba odložit veškeré osobní ochranné pomůcky a uložit je ve vhodně určeném prostoru nebo nádobě pro skladování, zpracování, dekontaminaci nebo likvidaci. Hodnoty limitu pracovního vystavení a data nebezpečí pro zdraví byly uvedeny v oddíle 3. Kontroly ochrany životního prostředí jsou zahrnuty v následujících oddílech. FYZICKÉ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI (9): Vzhled: Amber / žlutá kapalina. ph: Tekuté chemické složky jsou mezi ph 6 a 8. Bod varu: Nezjištěn. Bod tání: Nezjištěn. Bod vznícení: Nehodí se. Nebezpečí požáru: Složky sice nebyly testovány pro data nebezpečí požáru a výbuchu, ale neočekává se, že by představovaly nebezpečí požáru, při požáru se ovšem mohou vznítit některé balicí materiály soupravy. Samovznícení: O výrobku je známo, že je samovznětlivý. Nebezpečí výbuchu: O výrobku není známo, že představuje nebezpečí výbuchu. Relativní hustota: Neurčen. Rozpustnost: Rozmíchatelný ve vodě. Nejsou známy žádné další standardní charakteristiky vztahující se k identifikaci nebezpečnosti složek soupravy. INFORMACE O STABILITĚ A REAKTIVITĚ (10): POZNÁMKA: Chemické reakce, které by mohly vyústit v nebezpečnou situaci (např. vznik hořlavých nebo jedovatých chemikálií, požáru nebo detonace) jsou vyjmenovány zde. Přehled důležitých reakcí zahrnujících běžné chemikálie, který ovšem není úplný, je uveden pro pomoc při vytvoření bezpečných pracovních postupů. Stabilita: Vyhněte se těmto situacím nebo materiálům: Nebezpečné Produkty dekompozice: Nebezpečná polymerizace: Složky jsou stabilní a není známa žádná inherentní významná reaktivita. Nejsou známy při určeném použití. Při zahřátí až k dekompozici se mohou tvořit oxidy uhlíku nebo dusíku. Výskyt nebyl hlášen. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE -- VŠEOBECNÝ KOMPOZIT (11): Koncentrace složek soupravy viz oddíly 2 a 3. Toxikologické informace pro kompozit tohoto výrobku jsou: Akutní zdravotní účinky Toxicita: Primární dráždivý účinek: Další akutní zdravotní účinky: Potenciální biologické nebezpečí: Může způsobit újmu při spolknutí dostatečného množství (obvykle ve větším množství, než se nalézá v soupravě). Může mírně podráždit dýchací cesty, oči nebo pokožku v závislosti na množství a době kontaktu. Nejsou známé žádné další závažné akutní zdravotní účinky. Materiál z lidských zdrojů použitý pro vytvoření pozitivních kalibrátorů byl testován a bylo ověřeno / zjištěno, že není reaktivní na HBsAg a protilátky HCV a HIV-1/HIV-2, ale nebylo ověřeno, že neobsahuje EBV antigeny. Hver human donorenhed anvendt til at fremstille dette produkt er testet med metoder godkendt af FDA (USAs regeringskontor for fødevareog medicinkontrol), og fandtes at være non-reaktiv over for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. Dette produkt kan desuden indeholde andre stoffer af human oprindelse, som er potentielt smittefarlige. I overensstemmelse med god laboratoriepraksis skal alt materiale af human oprindelse anses som potentielt smittefarligt og håndteres med de samme forholdsregler som ved patientpræparater. CMSDS Revize A (prosinec 2011) 6 z 9

7 Chronická toxicita Senzitizace: Může vyvolat alergickou kožní reakci. Obsahuje malé množství velmi naředěné senzitizační konzervační látky (ProClin 300); do velké míry snížena naředěním, ale práh senzitizace není znám, proto s látkou zacházejte příslušným způsobem. Karcinogenost: Nejsou známé žádné karcinogenní účinky. Žádná složka, směs ani přísada není klasifikovaná jako karcinogen NTP, IARC ani OSHA. Nebezpečí poškození Nejsou známé žádné reprodukčně toxické účinky. reprodukčních schopností: Další toxikologické informace: Chemické, fyzické a toxikologické vlastnosti nebyly důkladně prozkoumány. EKOLOGICKÉ INFORMACE (12): Toxicita: Informace nenalezeny. Perzistence a degradabilita: Informace nenalezeny. Potenciál bioakumulace: Informace nenalezeny. Mobilita v půdě: Informace nenalezeny. PBT a vpvb hodnocení: Informace nenalezeny. Jiné nežádoucí účinky: Informace nenalezeny. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. PŘI LIKVIDACI BERTE NA ZŘETEL (13): Likvidaci nebezpečného nebo laboratorního odpadu, výrobků nebo obalů je nutno provádět v souladu se všemi relevantními místními, oblastními, státními a mezinárodními předpisy. Tento oddíl specifikuje všeobecné požadavky a požadavky RCRA Spojených států. Zpracování, používání nebo kontaminace složek soupravy může změnit požadavky na zacházení s odpadem a možnosti. Pro informace o vašich konkrétních likvidačních postupech se obraťte na svůj úřad hygienika. Doporučená likvidace výrobku: Všechny látky z lidských zdrojů a jiné potenciálně infekční látky musí být příslušně dekontaminovány nebo zlikvidovány jako infekční látky. Viz vaše příslušné místní, oblastní a státní předpisy. Nesmí se dostat nezředěný nebezpečné chemické látky nebo ve větším množství do spodní vody nebo vodního toku. Doporučená likvidace nevyčištěného balení: Zlikvidujte v souladu se všemi příslušnými místními, oblastními a státními předpisy. INFORMACE O PŘEPRAVĚ (14): Přepravu výrobku, obalů a odpadu je nutno provádět v souladu se všemi příslušnými místními, oblastními, státními a mezinárodními předpisy. Zpracování, používání nebo kontaminace složek soupravy může změnit požadavky na přepravu a možnosti. Pro informace o vašich konkrétních přepravních postupech se obraťte na svůj úřad hygienika. Doporučená multimodální přeprava nepoužitého výrobku: Nejsou známa žádná omezení přepravy. INFORMACE O PŘEDPISECH (15): Hodnocení kompozitu HMIS: Zdravotní: #2 Hořlavost: #0 Reaktivita: #0 Návrh zákona Kalifornie 65: Výrobek neobsahuje látky na seznamu. CMSDS Revize A (prosinec 2011) 7 z 9

8 Kategorie karcinogenicity: Žádná složka, směs ani přísada není klasifikovaná jako karcinogen následujícími NTP (Národní toxikologický program), IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny), TLV-CAR (mezní prahová hodnota stanovená ACGIH) nebo OSHA poddíl Z (Úřad zdraví a bezpečnosti práce, Ministerstvo práce USA). Klasifikace WHMIS: Tento MSDS obsahuje požadované informace v souladu s kritérii klasifikace nebezpečnosti WHMIS pro tento výrobek. Vnitrostátních právních předpisů: Třída ohrožení vody: Třída ohrožení vody 1 (Self-Assessment): slabě nebezpečný pro vodu. Označení podle Směrnic Evropského společenství 1999/45/EC, 2001/59/EC, 2001/60/EC, 2006/102/EC: Tento výrobek byl klasifikován a označen v souladu se Směrnicemi Evropského společenství (EC) 1999/45/EC, 2001/59/EC, 2001/60/EC a 2006/102/EC. Označení nebezpečnosti kompozitního výrobku: IRITANT: Xi, Látka (látky) označení určující nebezpečnost: 0,3 % ProClin 300, EC Index č s CAS# ; Iritant: Xi; R 43; S DALŠÍ INFORMACE (16): Věty označující riziko: R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží. Upozornění Obsahuje materiál z lidských zdrojů. S látkou zacházejte, jako by byla schopna přenášet potenciálně infekční agencie (všeobecné bezpečnostní předpisy). Bezpečnostní věty: S 24 Zamezte styku s kůží. S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem. S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice. S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady. S touto testovací soupravou smějí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních postupech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Konkrétní varování jsou poskytnuta v návodu k použití. Pokud chybí konkrétní varování, nesmí se to považovat za známku bezpečnosti. Tento výrobek je určen pro použití pouze se systémem Bio-Rad BioPlex Zdroje klíčových dat použitých k sestavení bezpečnostního listu: Materiál dodavatele bezpečnostní list Registru toxických účinků chemických sloučenin (RTECS) Evropské společenství (EC) 2008/1272/EC, 2010/453/EC, 2006/1907/EC nařízení EU Směrnice 1999/45/EC, 2001/59/EC, 2001/60/EC, 2006/102/EC Globálně harmonizovaného systému (GHS) Organizace spojených národů (UN) Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) Americkou konferencí vládních průmyslových hygieniků (ACGIH) Úřad zdraví a bezpečnosti práce, Ministerstvo práce USA (OSHA) Národní toxikologický program (NTP) Národní institut pro bezpečnost a ochranu zdraví (NIOSH) Návrh zákona Kalifornie 65 Další informace: seznamy, které byly při zhotovení platné byly použity jako základ. Tato revize: Nový MSDS. CMSDS Revize A (prosinec 2011) 8 z 9

9 Obor, vydávající bezpečnostní list: Environmentální zdraví a bezpečnost. Kontakt: Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations, Environmental Health & Safety, th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Telefon : (8:00 až 17:00 pacifického času), Kontakt Místní Bio-Rad zmocněnci pro všeobecné informace: France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, Marnes-la-Coquette Phone +33 (0) Telefax 3+33 (0) [fds-msds.fr@bio-rad.com or fds.msds@bio-rad.com] Czech Republic, Bio-Rad spol. s r.o., Nad ostrovem 1119/7, Prague 4 Phone Telefax Tento dokumnet byl vytvořen z informací získaných z důvěryhodných zdrojů, ale nemá se považovat za vyčerpávající. Údaje zde obsažené jsou založené na našich současných vědomostech a jsou určena pouze pro informaci. Nepředstavují záruku pro vlastnosti žádného konkrétního výrobku a nezakládají právně platný smluvní vztah. Požadavky předpisů se mění a liší se od místa k místu, je proto na kupujícím, aby se přesvědčil, že jeho činnosti jsou v souladu s mezinárodními, státními, oblastními a místními zákony a předpisy. Firma Bio-Rad Laboratories neposkytuje žádnou záruku, ať už výslovnou nebo implikovanou, týkající se správnosti nebo úplnosti těchto údajů nebo výsledků získaných jejich použitím. Jelikož použití těchto informací a podmínky užívání výrobku nejsou pod kontrolou firmy Bio-Rad Laboratories, je povinností uživatele zjistit vhodnost těchto informací pro zamýšlenou aplikaci a použití vhodných bezpečnostních opatření. CMSDS Revize A (prosinec 2011) 9 z 9