Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře."

Transkript

1 Sp.z.sukls118965/2013 a k sukls118966/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifeaci Actavis 5 mg Solifeaci Actavis 10 mg potahovaé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifeaci Actavis 5 mg, potahovaá tableta: Jeda tableta obsahuje solifeacii succias 5 mg, což odpovídá solifeacium 3,8 mg. Solifeaci Actavis 10 mg, potahovaá tableta: Jeda tableta obsahuje solifeacii succias 10 mg, což odpovídá solifeacium 7,5 mg. Pomocé látky se zámým účikem: Jeda 5 mg tableta obsahuje moohydrát laktosy 49,23 mg. Pomocé látky se zámým účikem: Jeda 10 mg tableta obsahuje moohydrát laktosy 98,46 mg. Úplý sezam pomocých látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaá tableta. Solifeaci Actavis 5 mg, potahovaá tableta: Kulatá, žlutá, bikovexí 5mg tableta, o průměru 6 mm, s ozačeím 1S a jedé straě. Solifeaci Actavis 10 mg, potahovaá tableta: Kulatá, růžová, bikovexí 10mg tableta, o průměru 8 mm, s ozačeím 2S a jedé straě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické idikace Symptomatická léčba urgetí ikotiece a/ebo zvýšeé frekvece močeí a urgece u pacietů se sydromem hyperaktivího močového měchýře. 4.2 Dávkováí a způsob podáí Dávkováí Dospělí, včetě starších osob Doporučeá dávka je 5 mg solifeaci-sukciátu jedou deě. V případě potřeby je možo dávku zvýšit a 10 mg solifeaci-sukciátu jedou deě. Zvláští populace Pacieti s poruchou fukce ledvi U pacietů s mírou až středě těžkou poruchou fukce ledvi (clearace kreatiiu 30 ml/mi) eí 1

2 úprava dávky utá. Paciety s těžkou poruchou fukce ledvi (clearace kreatiiu 30 ml/mi) je třeba léčit s opatrostí a dávkou e vyšší ež 5 mg jedou deě (viz bod 5.2). Pacieti s poruchou fukce jater U pacietů s lehkou poruchou fukce jater eí úprava dávky utá. Paciety se středě těžkou poruchou fukce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrostí a dávkou e vyšší ež 5 mg jedou deě (viz bod 5.2). Silé ihibitory cytochromu P450 3A4 Pokud se Solifeaci Actavis podává současě s ketokoazolem ebo jiými silými ihibitory CYP3A4 jako jsou apř. ritoavir, elfiavir ebo itrakoazol v terapeutických dávkách, eměla by maximálí deí dávka přesáhout 5 mg (viz bod 4.5). Pediatrická populace Bezpečost a účiost přípravku Solifeaci Actavis u dětí zatím ebyla staovea. Z tohoto důvodu se emá přípravek Solifeaci Actavis podávat dětem. Způsob podáí Solifeaci Actavis se užívá perorálě, polyká se celá tableta a zapíjí tekutiou. Může se užívat s jídlem i bez ěj. 4.3 Kotraidikace - Močová retece, závažé gastroitestiálí poruchy (včetě toxického megakolo), myastheia gravis ebo glaukom s úzkým úhlem a u pacietů, u kterých existuje riziko vziku těchto stavů. - Hypersezitivita a léčivou látku ebo a kteroukoli pomocou látku uvedeou v bodě Hemodialýza (viz bod 5.2). - Závažá porucha fukce jater (viz bod 5.2). - Závažá porucha fukce ledvi ebo středě závažá porucha fukce jater a současá léčba silým ihibitorem CYP3A4, apř. ketokoazolem (viz bod 4.5). 4.4 Zvláští upozorěí a opatřeí pro použití Před léčbou solifeaciem je třeba zvážit jié možé příčiy častého močeí (srdečí selháí ebo oemocěí ledvi). Pokud je přítoma močová ifekce, je uto zahájit léčbu vhodými atibiotiky. Solifeaci je třeba podávat opatrě pacietům s: - kliicky výzamou obstrukcí močových cest s rizikem vziku retece moči. - poruchami gastroitestiálího traktu obstrukčího typu. - rizikem sížeé motility gastroitestiálího traktu. - závažou poruchou fukce ledvi (clearace kreatiiu 30 ml/mi; viz body 4.2 a 5.2) a dávky u těchto pacietů by eměly překročit 5 mg. - středě závažou poruchou fukce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a dávky u těchto pacietů by eměly překročit 5 mg. - současou léčbou silým ihibitorem CYP3A4, apř. ketokoazolem (viz body 4.2 a 4.5). - hiátovou herií/gastroezofageálím refluxem a/ebo s terapií léčivými přípravky, které mohou vyvolat ebo zhoršit ezofagitidu (jako jsou bisfosfoáty). - autoomí europatií. U pacietů s rizikovými faktory, jako jsou již existující sydrom dlouhého QT itervalu a hypokalemie, bylo pozorováo prodloužeí QT itervalu a výskyt torsade de poites. 2

3 U pacietů s eurogeími příčiami zvýšeé aktivity detrusoru ebyla bezpečost a účiost staovea. Tablety obsahují laktosu. Pacieti se vzácými hereditárími poruchami itolerací galaktosy, vrozeým deficitem laktázy ebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by teto léčivý přípravek eměli užívat. U ěkterých pacietů, kteří užívají solifeaci-sukciát, byl hláše výskyt agioedému s obstrukcí dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu agioedému, podáváí solifeaciu má být okamžitě ukočeo a má být zavedea příslušá léčba a/ebo jiá opatřeí. U ěkterých pacietů, kteří užívají solifeaci-sukciát, byl hláše výskyt aafylaktického šoku. U pacietů, u kterých dojde k výskytu aafylaktických reakcí, má být podáváí solifeaciu okamžitě ukočeo a má být zavedea příslušá léčba a/ebo jiá opatřeí. Plého účiku přípravku Solifeaci Actavis lze dosáhout ejdříve po 4 týdech léčby. 4.5 Iterakce s jiými léčivými přípravky a jié formy iterakce Farmakologické iterakce Současá léčba s jiými aticholiergími látkami může mít za ásledek výrazější léčebý účiek i ežádoucí účiky. Mezi ukočeím léčby solifeaciem a zahájeím jié aticholiergí terapie je utá přestávka přibližě 1 týde. Léčebý účiek solifeaciu může být síže současým podáváím agoistů choliergích receptorů. Solifeaci může sižovat účiek léčivých přípravků, která stimulují motilitu gastroitestiálího traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid. Farmakokietické iterakce I vitro studie prokázaly, že v terapeutických kocetracích solifeaci eihibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ebo 3A4 odvozeé z lidských jaterích mikrozomů. Solifeaci tedy pravděpodobě eovlivňuje clearace léků metabolizovaých těmito CYP izoezymy. Účiky ostatích léčivých přípravků a farmakokietiku solifeaciu Solifeaci je metabolizová CYP3A4. Současé podáváí ketokoazolu (200 mg deě), silého ihibitoru CYP3A4, má za ásledek dvojásobé zvýšeí AUC solifeaciu. Podáváí ketakoazolu v dávce 400 mg deě vede k trojásobému zvýšeí AUC solifeaciu. Pokud je tedy přípravek Solifeaci Actavis podává současě s ketokoazolem ebo jiými silými ihibitory CYP3A4 (apř. ritoavir, elfiavir, itrakoazol) v terapeutických dávkách, měla by se jeho maximálí dávka omezit a 5 mg (viz bod 4.2). Současá léčba solifeaciem a silým ihibitorem CYP3A4 je kotraidikováa u pacietů se závažou poruchou fukce ledvi ebo středě závažou poruchou fukce jater. Účiky idukce ezymů a farmakokietiku solifeaciu a jeho metabolitů ebyly studováy, stejě jako vliv substrátů s vyšší afiitou k CYP3A4 a expozici solifeaciu. Vzhledem k tomu, že solifeaci je metabolizová CYP3A4, jsou možé farmakokietické iterakce s jiými substráty s vyšší afiitou k CYP3A4 (apř. verapamil, diltiazem) a s iduktory CYP3A4 (apř. rifampici, feytoi, karbamazepi). 3

4 Účiek solifeaciu a farmakokietiku ostatích léčivých přípravků Perorálí kotraceptiva Solifeaci evykazuje žádou farmakokietickou iterakci s kombiovaými perorálími kotraceptivy (ethiylestradiol/levoorgestrel). Warfari Solifeaci eměí farmakokietiku R-warfariu ebo S-warfariu ebo jejich účiek a protrombiový čas. Digoxi Solifeaci emá žádý vliv a farmakokietiku digoxiu. 4.6 Fertilita, těhoteství a kojeí Těhoteství Nejsou k dispozici žádé údaje o žeách, které otěhotěly během užíváí solifeaciu. Studie a zvířatech eazačují přímé škodlivé účiky a fertilitu, embryoálí/fetálí vývoj ebo porod (viz bod 5.3). Míra poteciálího rizika pro člověka eí zámá. Při předepisováí těhotým žeám je uto postupovat opatrě. Kojeí Nejsou k dispozici žádé údaje o vylučováí solifeaciu do mateřského mléka. U myší jsou solifeaci a/ebo jeho metabolity vylučováy do mléka a způsobují a dávce závislé špaté prospíváí ovorozeých mláďat (viz bod 5.3). Během kojeí je tedy třeba se užíváí přípravku Solifeaci Actavis vyhout. 4.7 Účiky a schopost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k tomu, že solifeaci může stejě jako ostatí aticholiergika způsobit rozmazaé viděí a méě často i ospalost a úavu (viz bod 4.8), může být schopost řídit a obsluhovat stroje egativě ovlivěa. 4.8 Nežádoucí účiky Shrutí bezpečostího profilu Vzhledem k farmakologickému účiku solifeaciu může přípravek Solifeaci Actavis způsobit aticholiergí ežádoucí účiky, které jsou (obecě) míré až středí itezity. Výskyt těchto ežádoucích účiků závisí a dávce. Nejčastěji hlášeým ežádoucím účikem u solifeaciu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacietů léčeých dávkou 5 mg jedou deě, u 22 % pacietů léčeých 10 mg jedou deě a u 4 % pacietů a placebu. Itezita suchosti v ústech byla obecě ízká a je příležitostě vedla k vysazeí léčiva. Celkově byla compliace u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližě 99 %) a přibližě 90 % pacietů léčeých solifeaciem dokočilo celou studii trvající 12 týdů. Souhrá tabulka ežádoucích účiků Třídy orgáových systémů podle MedDRA Velmi časté ( 1/10) Časté (>1/100 do <1/10) Méě časté (>1/1 000 do <1/100) Vzácé (> 1/ do <1/1 000) Velmi vzácé (<1/10 000) Neí zámo (z dostupých údajů elze 4

5 Ifekce a ifestace Poruchy imuitího systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy ervového systému Poruchy oka Srdečí poruchy Respiračí, hrudí a mediastiálí poruchy Gastroitestiálí poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží tkáě Sucho v ústech Rozmazaé viděí Zácpa, auzea, dyspepsie, bolest břicha Poruchy svalové a kosterí soustavy a pojivové tkáě Poruchy ledvi a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace * zazameáo po uvedeí přípravku a trh Ifekce močových cest, cystitida Somolece, dysgeuzie Suché oči Suchost v ose Choroby spojeé s gastroesofa geálím refluxem, sucho v hrdle Suchá kůže Obtížé močeí Úava, periferí otoky Závratě*, bolest hlavy* Obstrukce tračíku, zaklíěá stolice, zvraceí* Pruritus*, vyrážka* Retece moči Haluciace*, stavy zmateosti* Erythema multiforme*, kopřivka*, agioedém* určit) Aafylaktická reakce* Sížeá chuť k jídlu*, hyperkalemie* Delirium* Glaukom* Torsade de poites*, prodloužeí QT a elektrokardiogr amu*, fibrilace síí*, palpitace*, tachykardie* Ileus*, břiší diskomfort* Jaterí porucha*, abormality fukčích jaterích testů* Exfoliativí dermatitida* Svalová slabost* Porucha fukce ledvi* Hlášeí podezřeí a ežádoucí účiky Hlášeí podezřeí a ežádoucí účiky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledováí poměru příosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotické pracovíky, aby hlásili podezřeí a ežádoucí účiky a adresu: 5

6 Státí ústav pro kotrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stráky: 4.9 Předávkováí Přízaky Předávkováí solifeaci-sukciátem může mít za ásledek vážé aticholiergí účiky. Nejvyšší dávka solifeaci-sukciátu podaá áhodě jedomu pacietovi byla 280 mg během 5 hodi a vedla k psychickým změám evyžadujícím hospitalizaci. Léčba V případě předávkováí solifeaci-sukciátem by měl být paciet léče aktivím uhlím. Výplach žaludku je užitečý, pokud se provede do 1 hodiy, ale emělo by se vyvolávat zvraceí. Stejě jako u ostatích aticholiergik mohou být přízaky léčey ásledujícím způsobem: - Těžké cetrálí aticholiergí účiky jako haluciace ebo výrazá excitace: léčit fysostigmiem ebo karbacholem. - Křeče ebo výrazá excitace: léčit bezodiazepiy. - Respiračí isuficiece: léčit umělou vetilací. - Tachykardie: léčit betablokátory. - Retece moči: léčit katetrizací. - Mydriáza: léčit pilokarpiem v očích kapkách a/ebo umístit pacieta do temé místosti. Stejě jako u ostatích atimuskariik je třeba při předávkováí věovat zvláští pozorost pacietům se zámým rizikem prodloužeí QT itervalu (tj. s hypokalemií, bradykardií ebo současým podáváím léčivých přípravků, které prodlužují QT iterval) a s relevatími již existujícími srdečími chorobami (tj. ischémie myokardu, arytmie, městavé srdečí selháí). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodyamické vlastosti Farmakoterapeutická skupia: Urologika, léčiva k terapii zvýšeé frekvece močeí a ikotiece, ATC kód: G04BD08. Mechaismus účiku Solifeaci je kompetitiví specifický atagoista choliergích receptorů. Močový měchýř má parasympatickou choliergí iervaci. Acetylcholi způsobuje kotrakci hladkého svalstva detrusoru prostředictvím muskariových receptorů, z ichž rozhodující roli hraje subtyp M 3. Farmakologické studie i vitro i i vivo ukazují, že solifeaci je kompetitiví ihibitor subtypu M 3 muskariových receptorů. Dále se prokázalo, že solifeaci je specifickým atagoistou muskariových receptorů vykazujícím žádou ebo je ízkou afiitu k růzým dalším testovaým receptorům a iotovým kaálům. Farmakodyamické účiky Solifeaci-sukciát byl hodoce v dávkách 5 mg a 10 mg v ěkolika dvojitě zaslepeých radomizovaých kotrolovaých kliických studiích u mužů i že s hyperaktivitou močového měchýře. 6

7 Jak je uvedeo v přiložeé tabulce, v porováí s placebem měly 5mg a 10mg dávky solifeacisukciátu za ásledek statisticky výzamé zlepšeí primárích i sekudárích cílových parametrů. Nástup účiku byl pozorová do 1 týde po zahájeí léčby a zůstal po dobu sledovaých 12 týdů stabilí. Dlouhodobá otevřeá studie dokázala, že účiost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdech se přibližě 50 % pacietů, kteří trpěli ikotiecí, zcela zbavilo příhod ikotiece a u 35 % pacietů frekvece močeí klesla pod 8 za de. Léčba přízaků hyperaktivity močového měchýře se pozitivě odrazila v řadě hodoceých kritérií kvality života, jako jsou celkové vímáí zdravotího stavu, vímáí ikotiece, pracoví, fyzická a sociálí omezeí, emoce, itezita přízaků, měřítka itezity, kvalita spáku a zachováí životí eergie. Výsledky (souhrá data) ze 4 kotrolovaých studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdů Frekvece močeí za 24 hod Počet příhod urgece za 24 hod Počet příhod ikotiece za 24 hod Počet příhod ykturie za 24 hod Objem moči a 1 močeí Počet vložek za 24 hod *p - hodota se týká srováí s placebem Placebo 11,9 1,4 (12%) ,3 2,0 (32%) ,9 1,1 (38%) 781 1,8 0,4 (22%) ml 9 ml (5%) ,0 0,8 (27%) 238 Solifeacisukciát 5 mg 1x deě 12,1 2,3 (19%) 552 5,9 2,9 (49%) 548 2,6 1,5 (58%) 314 2,0 0,6 (30%) 494 0, ml 32 ml (21%) 552 2,8 1,3 (46%) 236 Solifeacisukciát 10 mg 1x deě 11,9 2,7 (23%) ,2 3,4 (55%) ,9 1,8 (62%) 778 1,8 0,6 (33%) ml 43 ml (26%) ,7 1,3 (48%) 242 Tolterodie 2 mg 2x deě 12,1 1,9 (16%) 250 0,004 5,4 2,1 (39%) 250 0,031 2,3 1,1 (48%) 157 0,009 1,9 0,5 (26%) 232 0, ml 24 ml (16%) 250 2,7 1,0 (37%) 250 0,010 7

8 Pozámka: Ve 4 pivotích studiích byl použit solifeaci-sukciát 10 mg a placebo. Ve 2 ze 4 studií byl použit i solifeaci-sukciát 5 mg a 1 studie zahrovala i tolterodi v dávce 2 mg 2 x deě. Ne všechy parametry a léčebé skupiy byly posuzováy v každé jedotlivé studii. Z tohoto důvodu se uvedeá čísla pacietů liší podle sledovaého parametru a léčebé skupiy. 5.2 Farmakokietické vlastosti Obecé charakteristiky Absorpce Po užití tablet přípravku Solifeaci Actavis dosahuje solifeaci maximálí plazmatické kocetrace (C max ) za 3 až 8 hodi. Hodota t max ezávisí a dávce. Hodota C max a plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcioálě s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutí biologická dostupost je přibližě 90 %. Příjem potravy emá a C max a AUC solifeaciu žádý vliv. Distribuce Zdálivý distribučí objem solifeaciu je po itraveózím podáí přibližě 600 litrů. Solifeaci je ve vysoké míře (přibližě 98 %) vázá a plazmatické proteiy, především a kyselý α 1 -glykoprotei. Biotrasformace Solifeaci je ve výzamé míře metabolizová v játrech, především cytochromem P4503A4 (CYP3A4). Existují icméě alterativí metabolické dráhy, které k metabolismu solifeaciu rověž mohou přispívat. Systémová clearace solifeaciu je přibližě 9,5 l/hod a termiálí poločas solifeaciu je hodi. Po perorálím podáí lze v plazmě kromě solifeaciu idetifikovat ještě jede farmakologicky aktiví metabolit (4R-hydroxy-solifeaci) a tři metabolity eaktiví (Nglukuroid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifeaciu). Elimiace Po jedorázovém podáí 10 mg solifeaciu začeého 14 C bylo přibližě 70 % radioaktivity detekováo v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dů. Ukázalo se, že přibližě 11 % radioaktivity v moči připadá a ezměěou léčivou látku; asi 18 % a N-oxid metabolit, 9 % a 4R-hydroxy-N-oxid metabolit a 8 % a 4R-hydroxy metabolit (aktiví metabolit). Liearita/eliearita V rozmezí terapeutických dávek je farmakokietika lieárí. Charakteristiky u pacietů Starší osoby Neí utá žádá úprava dávky v závislosti a věku pacieta. Studie u starších pacietů prokázaly, že expozice solifeaciu, po podáí solifeaci-sukciátu (5 mg a 10 mg jedou deě) vyjádřeá jako AUC se u zdravých starších osob (65 80 let) elišila od hodot mladých zdravých osob (mladších 55 let). U starších osob byla průměrá rychlost absorpce vyjádřeá jako t max mírě pomalejší a termiálí poločas byl přibližě o 20 % delší. Tyto malé rozdíly ejsou považováy za kliicky sigifikatí. U dětí a dospívajících ebyla farmakokietika solifeaciu staovea. Pohlaví Farmakokietika solifeaciu eí ovlivěa pohlavím. 8

9 Rasa Farmakokietika solifeaciu eí ovlivěa rasou. Porucha fukce ledvi Hodoty AUC a C max solifeaciu u pacietů s mírou až středě těžkou poruchou fukce ledvi ebyly výzamě odlišé od hodot alezeých u zdravých dobrovolíků. U pacietů se závažou poruchou fukce ledvi (clearace kreatiiu 30 ml/mi) byla expozice solifeaciu výzamě větší ež v kotrolí skupiě: C max stoupla přibližě o 30 %, AUC o více ež 100 % a t 1/2 o více ež 60 %. Byla pozorováa statisticky výzamá závislost mezi clearace kreatiiu a solifeaciu. Farmakokietika u pacietů léčeých hemodialýzou ebyla studováa. Porucha fukce jater U pacietů se středě závažou poruchou fukce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) eí C max ovlivěa, AUC se zvyšuje o 60 % a t 1/2 je dvojásobý. Farmakokietika solifeaciu u pacietů s těžkou poruchou fukce jater ebyla studováa. 5.3 Předkliické údaje vztahující se k bezpečosti Předkliické údaje získaé a základě kovečích farmakologických studií bezpečosti, toxicity po opakovaém podáí, fertility, embryo-fetálího vývoje, geotoxicity a hodoceí kacerogeího poteciálu eodhalily žádé zvláští riziko pro člověka. Ve studii pre- a postatálího vývoje u myší měla léčba matky solifeaciem během kojeí za ásledek ižší míru poporodího přežití, sížeí hmotosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly při kliicky relevatích dávkách závislé a dávce. Zvýšeá mortalita v závislosti a dávce bez předešlých kliických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. ebo 21. de po arozeí s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a obě skupiy měly vyšší mortalitu v porováí s dospělými jedici. U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. de po porodu, byla expozice v plazmě vyšší ež u dospělých myší, při léčbě po 21. di po porodu a dále byla systémová expozice srovatelá jako u dospělých myší. Kliický dopad zvýšeé mortality u myších mláďat eí zám. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Sezam pomocých látek Jádro tablety: Moohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtalý kukuřičý škrob Magesium-stearát Potah tablet: Hypromelosa (6 CP) Mastek Makrogol (4000) Oxid titaičitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) (pouze 5mg tablety) Červeý oxid železitý (E172) (pouze 10mg tablety) 6.2 Ikompatibility Neuplatňuje se. 9

10 6.3 Doba použitelosti 18 měsíců. 6.4 Zvláští opatřeí pro uchováváí Teto léčivý přípravek evyžaduje žádé zvláští podmíky uchováváí. 6.5 Druh obalu a obsah baleí Kotejery: PVC/Al blistr. Plastový kotejer (HDPE) s plastovým (LDPE) bezpečostím uzávěrem. Velikost baleí v blistrech: 10, 30, 90 ebo 100 potahovaých tablet. Velikost baleí v plastových kotejerech: 10, 30, 90 ebo 100 potahovaých tablet. Na trhu emusí být všechy velikosti baleí. 6.6 Zvláští opatřeí pro likvidaci přípravku a pro zacházeí s ím Žádé zvláští požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafarfjördur Islad 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Solifeaci Actavis 5 mg: 73/424/14-C Solifeaci Actavis 10 mg: 73/425/14-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.z.sukls240754/2012, sukls240755/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifeaci PMCS 5 mg Solifeaci PMCS 10 mg potahovaé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifeaci PMCS 5 mg:

Více

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být zvýšena na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být zvýšena na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. sp.z. sukls132863/2014 sukls87952/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Setacuri 5 mg potahovaé tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Setacuri 5 mg potahovaé tablety: Jeda tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls137901/2012 a sukls137903/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls137901/2012 a sukls137903/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodutí o převodu registrace sp.z. sukls137901/2012 a sukls137903/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Solifeaci Medico Uo 5 mg potahovaé tablety Solifeaci Medico Uo 10 mg

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety. Solifenacini succinas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety. Solifenacini succinas Příbalová informace: informace pro uživatele Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety Solifenacini succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls20326/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety solifenacini succinas Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Příbalová informace: informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Příbalová informace: informace pro pacienta Sp. zn. sukls110963/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Urizia 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním Solifenacini-succinas/tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg darifenacinum (jako hydrobromid)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Solifenacin Helm 5 mg potahované tablety. Solifenacini succinas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Solifenacin Helm 5 mg potahované tablety. Solifenacini succinas Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls168207/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Solifenacin Helm 5 mg potahované tablety Solifenacini succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLAQUENIL 200 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hydroxychloroquini

Více

4.1 Terapeutické indikace

4.1 Terapeutické indikace sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomig 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.

Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Deskriptivní statistika 1

Deskriptivní statistika 1 Deskriptiví statistika 1 1 Tyto materiály byly vytvořey za pomoci gratu FRVŠ číslo 1145/2004. Základí charakteristiky souboru Pro lepší představu používáme k popisu vlastostí zkoumaého jevu určité charakteristiky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vinpocetinum 5 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 4 g (LaxBalance jablko) nebo 10 g (LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 4 g (LaxBalance jablko) nebo 10 g (LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón). Sp.zn.sukls85836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LaxBalance jablko 4 g LaxBalance grapefruit 10 g LaxBalance citrόn 10 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED tvrdé tobolky (azithromycinum 250 mg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Sp.zn. sukls199328/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls198250/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Magnerot Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje magnesii orotas dihydricus 500 mg (odpovídá 32,8 mg magnesia)

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více