3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: ONPRELEN 10 tvrdé želatinové tobolky, vrchní část červená s bílým potiskem 0 a spodní část

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: ONPRELEN 10 tvrdé želatinové tobolky, vrchní část červená s bílým potiskem 0 a spodní část"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 10 ONPRELEN 20 ONPRELEN KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v 1 tobolce. Pomocné látky: viz LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: ONPRELEN 10 tvrdé želatinové tobolky, vrchní část červená s bílým potiskem 0 a spodní část oranžová s bílým potiskem 10, obsahující bílé až béžové mikropelety ONPRELEN 20 - tvrdé želatinové tobolky, vrchní část modrá s bílým potiskem 0 a spodní část oranžová s bílým potiskem 20, obsahující bílé až béžové mikropelety ONPRELEN 40 - tvrdé želatinové tobolky, vrchní část modrá s bílým potiskem 0 a spodní část oranžová s bílým potiskem 40, obsahující bílé až béžové mikropelety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace ONPRELEN je indikován k léčbě: duodenálních vředů a žaludečních vředů, k léčbě žaludečních a duodenálních vředů a erozí v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik antiflogistik (NSAIDs), refluxní ezofagitidy, symptomatické refluxní choroby jícnu, těžké refluxní ezofagitidy u dětí od 1 roku k eradikaci Helicobacter pylori (Hp) u vředové choroby gastroduodena, k léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu k profylaktické léčbě duodenálních a žaludečních vředů a/nebo gastroduodenálních erozí u pacientů u kterých je nutná léčba NSAID 4.2 Dávkování a způsob podání Duodenální vřed Doporučené dávkování přípravku ONPRELEN je 20 mg jednou denně. U většiny pacientů s duodenálním vředem nastává rychlá úleva a zhojení vředové léze do dvou týdnů. Pacienti, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dosáhnou zhojení obvykle během dalších dvou týdnů léčby. U nemocných, nereagujících na jiné léčebné režimy, bylo dosaženo zhojení do 4 týdnů při podávání přípravku ONPRELEN 40 mg jednou denně. Jako prevence relapsu vředu se doporučuje podávat ONPRELEN 10 mg jednou denně s možností zvýšení dávky až na mg jednou denně. Žaludeční vřed Doporučené dávkování přípravku ONPRELEN je 20 mg jednou denně. Většina pacientů se žaludečním vředem pocítí rychlou subjektivní úlevu a ke zhojení u nich dochází v průběhu čtyřtýdenní léčby. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, obvykle dosáhnou zhojení během dalších 4 týdnů léčby. U nemocných se žaludečním vředem, kteří nereagují na jiné léčebné režimy, bylo dosaženo zhojení do 8 týdnů při podávání ONPRELEN 40 mg jednou denně. Pro prevenci relapsu žaludečních vředů u pacientů, 1/8

2 kteří špatně reagují na antiulcerózní léčbu, se doporučuje podávat ONPRELEN 20 mg jednou denně s možností zvýšit dávku na 40 mg jednou denně. Žaludeční a duodenální vředy a eroze v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik-antiflogistik (NSAIDs) U pacientů se žaludečními či duodenálními vředy nebo gastroduodenálními erozemi vyvolanými podáváním NSAIDs nebo bez této léčby se doporučuje podávat ONPRELEN 20 mg denně. Ústup symptomů je přitom rychlý a u většiny pacientů dojde ke zhojení během 4 týdnů. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, se obvykle zhojí během dalších 4 týdnů léčby. Jako prevence vzniku žaludečních vředů, duodenálních vředů, gastroduodenálních erozí a dyspeptických symptomů v souvislosti s podáváním NSAIDs se doporučuje podávat ONPRELEN 20 mg jednou denně. Eradikace Helicobacter pylori (Hp) u vředové choroby gastroduodena Trojkombinační režimy ONPRELEN 20 mg, amoxicilin 1 g a clarithromycin 500 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo ONPRELEN 20 mg, metronidazol 400 mg (nebo tinidazol 500 mg) a clarithromycin 250 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo ONPRELEN 40 mg jednou denně, amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne. Dvojkombinační režimy: ONPRELEN mg denně v kombinaci s amoxicilinem 1,5 g denně v rozdělených dávkách po dobu dvou týdnů. V klinických studiích byly použity denní dávky amoxicilinu 1,5-3,0 g. Jinou možností je kombinace ONPRELEN 40 mg jednou denně s clarithromycinem 500 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů. Aby bylo zajištěno zhojení vředové léze u aktivního vředu, doporučuje se pokračovat v léčbě podle postupu uvedeného v odstavci "Duodenální vřed" a "Žaludeční vřed". Pokud je pacient po eradikační léčbě i nadále Hp-pozitivní může se eradikační léčba zopakovat. Refluxní ezofagitida Doporučené dávkování je ONPRELEN 20 mg jednou denně. Ústup symptomů je rychlý a ke zhojení u většiny pacientů dochází v průběhu 4 týdnů léčby. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, se obvykle zhojí během dalších 4 týdnů léčby. U nemocných s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje podávat ONPRELEN 40 mg jednou denně. Ke zhojení dojde zpravidla do 8 týdnů. Pro dlouhodobou léčbu zhojených pacientů se doporučuje podávat ONPRELEN 10 mg jednou denně. Pokud je potřeba, lze dávku zvýšit na mg jednou denně. Těžká refluxní ezofagitida u dětí od jednoho roku Doporučená dávka u dětí s těžkou refluxní ezofagitidou je 10 mg Onprelenu jednou denně u dětí s tělesnou hmotností 10 až 20 kg a 20 mg Onprelenu jednou denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg. Symptomatická refluxní choroba jícnu Doporučené dávkování je ONPRELEN 20 mg denně. Ústup symptomů je rychlý. Pacienti mohou dobře reagovat i na dávku 10 mg denně, a proto je nutné dávku upravit individuálně. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 4 týdnech léčby při dávkování 20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření. Zollingerův-Ellisonův syndrom Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je ONPRELEN 60 mg denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90% případů udržováni v remisi dávkami mg denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg je vhodné dávku rozdělit na 2 denní dávky. 2/8

3 Přípravek je určen k perorálnímu podání. Obvykle se podává jednou denně, nejlépe ráno před jídlem nebo v průběhu jídla. Tobolky se polykají celé, nesmí se kousat ani drtit a zapíjejí se sklenicí vody. V případě potíží s polykáním celých tobolek je možné obsah tobolky vysypat do sklenice s pitnou vodou, ovocné šťávy, kyselého mléka nebo řídkého jogurtu. Obsah sklenice je nutné vypít nejpozději do 30 minut. Poté je nutné sklenici ještě jednou vypláchnout, tak aby na ní nezůstaly pevné částice obsahující léčivou látku a obsah znovu vypít. 4.3 Kontraindikace Omeprazol je kontraindikován u nemocných s alergií na omeprazol nebo kteroukoliv jeho složku. Kombinační léčba s klaritromycinem by se neměla používat u nemocných s poruchou jaterních funkcí. Omeprazol je rovněž kontraindikován u pacientů užívajících atazanavir (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. ztráta tělesné hmotnosti z nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, při podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba přípravkem ONPRELEN může zmírňovat příznaky onemocnění a pozdržet stanovení správné diagnózy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Atazanavir: Současné podávání omeprazolu v denní dávce 40 mg s 300mg atazanaviru nebo 100mg ritonaviru zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení účinku atazanaviru (přibližně 75% snížení AUC, C max a C min ). Zvýšení dávky atazanoviru na 400 mg nedokázalo kompenzovat vliv omeprazolu na snížení účinku atazanaviru. Proto by neměly být inhibitory protonové pumpy včetně omeprazolu podávány společně s atazanavirem. Přestože nebyly studovány jiné denní dávky, mohou mít podobné následky. Společné podávání jakékoliv dávky omeprazolu s atazanavirem je proto kontraindikováno (viz bod 4.3). Ketokonazol a itrakonazol: Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu ze zažívacího traktu je podporována přítomností kyselých žaludečních šťáv. Podávání omeprazolu může způsobit nedostatečné léčebné koncentrace ketokonazolu a itrakonazolu a proto je jejich společné užívání s omeprazolem nevhodné. Digoxin: Současné podávání digoxinu s omeprazolem vede u zdravých osob ke zvýšení biologické dostupnosti digoxinu o 10%. Léčiva metabolizována enzymy CYP 2C19 a CYP2C9 (včetně warfarinu a fenytoinu): Vzhledem k tomu, že omeprazol je v játrech metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450, může inhibovat izoenzymy CYP 2C19 a CYP2C9 což může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace jiných léčiv rovněž těmito enzymy metabolizovanými. Tento efekt byl pozorován u diazepamu (ale též u ostatních benzodiazepinů jako jsou trazolam nebo flurazepam), fenytoinu a warfarinu. Doporučuje se pravidelné monitorování pacientů užívajících warfarin nebo fenytoin pokud začnou užívat omeprazol. Může být zapotřebí vysadit omeprazol nebo dávky warfarinu či fenytoinu upravit. Užíváním omeprazolu mohou být rovněž ovlivněna léčiva, jako jsou hexabarbital, citalopram, imipramin, clomipramin a jiné. Disulfiram: Omeprazol může inhibovat jaterní metabolismus disulfiramu. Byly popsány některé případy svalové rigidity možná s touto skutečností související. 3/8

4 Cyklosporin: Údaje o možné interakci cyklosporinu s omeprazolem jsou rozporuplná. Protože plazmatická koncentrace cyklosporinu může být zvýšena, je nutno u těchto pacientů léčených současně omeprazolem plazmatickou hladinu cyklosporinu monitorovat. Takrolimus: Přestože se literární údaje značně liší, může současné podávání omeprazolu zvýšit plazmatickou koncentraci takrolimu. Proto je jejich kombinací třeba užívat s velkou opatrností. Klarithromycin: Plazmatická koncentrace klaritromycinu se při současném užívání omeprazolu zvyšuje. Vitamin B 12 : Omeprazol může snížit orální absorpci vitaminu B 12. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u nemocných s nízkou bazální hladinou, kteří dlouhodobě užívají omeprazol. Třezalka tečkovaná: Vzhledem k možné, klinicky významné, interakci by třezalka tečkovaná neměla být užívána společně s omeprazolem. Metotrexát: Omeprazol může snížit vylučování metotrexátu; vzhledem k uvedené interakci by metotrexát neměl být užíván spolu s omeprazolem Ticlopidin: Ticlopidin, při současném podání s omeprazolem, může zvýšit C max a snížit clearance omeprazolu. Karbamazepin (XL formy): Omeprazol, při současném podání s karbamazepinem s prodlouženým uvolněním, může zvýšit C max karbamazepinu a snížit jeho clearance. Při současném podávání obou látek se doporučuje pravidelné sledování hladin karbamazepinu. Ostatní léčiva a alkohol: Interakce omeprazolu s kofeinem, propranololem, teofylinem, metoprololem, lidokainem, chinidinem, fenacetinem, estradiolem, amoxicilinem, budesonidem, diklofenakem, metronidazolem, naproxenem, piroxikamem a antacidy nebyla prokázána. Alkohol nemá vliv na absorpci omeprazolu. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství, plod a novorozence. ONPRELEN lze indikovat v průběhu těhotenství. Kojení Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při doporučeném dávkování. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ONPRELEN neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje Nežádoucí účinky 4/8

5 ONPRELEN je dobře tolerován, nežádoucí účinky jsou mírné a reverzibilní. U následujících nežádoucích účinků, které byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení a v klinické praxi, nebyl ve velkém počtu případů prokázán jednoznačný vztah k léčbě přípravkem ONPRELEN. Dále jsou použity následující definice frekvencí výskytu nežádoucích účinků: Časté: >1/100 Méně časté: > 1/1000 < 1/100 Vzácné: < 1/1000 Poruchy kůže a podkoží: Méně časté rash a/nebo svědění, kopřivka; Vzácné: fotosenzitivita, multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická nekrolýza epidermis, alopecie. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: vzácné: bolest kloubů a svalů a svalová slabost. Poruchy nervového systému: méně často: bolest hlavy, závratě, parestézie, ospalost, nespavost a vertigo; vzácné reverzibilní stavy zmatenosti, agitovanosti, deprese, agrese a halucinace (především u těžce nemocných). Gastrointestinální poruchy: časté: průjem, zácpa, abdominální bolest, nauzea a zvracení, plynatost; vzácné sucho v ústech, stomatitida a gastrointestinální kandidóza. Poruchy jater a žlučových cest:: méně časté: zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů; vzácné: encefalopatie u pacientů s již existující těžkou poruchou jater, hepatitida se žloutenkou nebo bez projevů žloutenky, selhání jater. Endokrinní poruchy: Vzácné: gynekomastie. Poruchy krve a lymfatického systému: vzácné leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza a pancytopenie. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:: malátnost; vzácné projevy přecitlivělosti, např. angioedém, horečka, bronchospasmus, intersticiální nefritida, anafylaktický šok; zvýšené pocení, periferní edém, neostré vidění, poruchy chuti a hyponatremie Předávkování Byla zaznamenána jednotlivá hlášení o předávkování omeprazolem. V literatuře je popsána aplikace jednotlivých perorálních dávek až 560 mg a výjimečně až 2400 mg (tj. 120krát vyšší než obvyklá jednotlivá dávka). Předávkování omeprazolem se projevuje nauzeou, zvracením a bolestí hlavy. Ojediněle byla projevem předávkování apatie, deprese a zmatenost. Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování. Rychlost eliminace přípravku (kinetika prvního řádu) zůstává nezměněna i při podání vysokých dávek a není nutná žádná specifická léčba předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antiulceróza, inhibitor protonové pumpy; ATC kód: A02 BC Farmakodynamické vlastnosti Omeprazol, racemická směs dvou aktivních optických izomerů, snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. Zde je rychle aktivován a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednou denně. Místo a mechanismus účinku 5/8

6 Omeprazol je slabou bází a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk. Zde inhibuje enzym H+, K+ -ATPázu (protonovou pumpu). Tento vliv na konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožňuje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět. Všechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci. Vliv na žaludeční sekreci Perorální podání přípravku ONPRELEN jednou denně umožňuje rychlou a účinnou inhibici denní i noční sekrece žaludeční kyseliny s maximálním účinkem po 4 dnech léčby. Jednorázovým podáním přípravku ONPRELEN 20 mg je dosaženo průměrně 80% snížení 24hodinové žaludeční acidity u pacientů s duodenálním vředem a průměrného snížení maximální sekrece po stimulaci pentagastrinem asi o 70% (měřeno 24 hodin po aplikaci). Perorální podání přípravku ONPRELEN 20 mg jednou denně pacientům s duodenálním vředem udržuje žaludeční ph >= 3 v průměru po dobu 17 hodin. U pacientů s refluxní chorobou jícnu ONPRELEN snižuje nebo normalizuje expozici jícnu kyselému žaludečnímu obsahu jako následek snížené žaludeční sekrece a žaludeční acidity. Inhibice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plazmatických koncentrací omeprazolu v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plazmatické koncentraci léčiva. V průběhu dlouhodobé léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe. Vliv na Helicobacter pylori (Hp) Výskyt infekce Hp je v 95%, resp. 70% případů vázán na vředovou chorobu duodena. resp. žaludku. Hp je hlavní příčinou vývoje antrální gastritidy. Hp spolu se žaludeční kyselinou jsou nejdůležitějšími faktory ve vývoji vředové choroby gastroduodena. Hp hraje kauzální roli v patogenezi karcinomu žaludku. Omeprazol má v podmínkách in vitro baktericidní účinek na Hp. Eradikace Hp kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým ústupem symptomů, vysokou rychlostí hojení lézí a dlouhodobou remisí vředové choroby. Tím je sníženo riziko komplikací vředové choroby jako je gastrointestinální krvácení, resp. nutnost dlouhodobé antisekreční léčby. Další účinky mající vztah k inhibici kyselé žaludeční sekrece V průběhu dlouhodobé léčby byl hlášen poněkud vyšší výskyt žaludečních žlázových cyst. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní. Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv způsobem včetně inhibice protonové pumpy, má za následek zvýšení počtu mikroorganismů normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími sekreci žaludeční kyseliny může mít za následek mírně zvýšené riziko gastrointestinálních infekcí např. rodem Salmonella nebo Campylobacter. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a distribuce Omeprazol je acidolabilní, a proto se perorálně podává ve formě enterosolventních mikropelet v tvrdých želatinových tobolkách. Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a je kompletní během 3-6 hodin po podání. Biologická dostupnost omeprazolu po jednorázovém podání přípravku ONPRELEN tobolky je asi 35%. Po opakovaném podání se zvyšuje až na 60%. Distribuční objem (Vd) omeprazolu u zdravých jedinců je 0,3 l/kg a podobná hodnota byla zjištěna u pacientů s renální insuficiencí. U starších pacientů a u pacientů s hepatální insuficiencí je tato hodnota mírně snížena. Současně podaná potrava nemá vliv na biologickou dostupnost omeprazolu. Omeprazol se váže z 95% na plazmatické bílkoviny. Metabolismus a eliminace Plazmatický biologický poločas (t1/2) omeprazolu je obvykle kratší než 1 hodina a nedochází k jeho změnám při dlouhodobé léčbě. Omeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu 6/8

7 P450 (CYP), převážně v játrech. Hlavní část metabolismu je vázána na specifickou izoformu CYP2C19 (S-mefenytoin hydroxyláza). Zde je tvořen hlavní metabolit omeprazolu - hydroxyomeprazol. Žádný metabolit omeprazolu není farmakologicky aktivní. Téměř 80% podané perorální dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí, přičemž hlavní podíl je do stolice vylučován se žlučí. U pacientů s renální insuficiencí se nemění biologická dostupnost a rychlost eliminace omeprazolu. U pacientů s hepatální insuficiencí je AUC větší, ale nebyla prokázána tendence ke kumulaci omeprazolu při podávání jednou denně. Během dlouhodobé léčby byla hlášena poněkud vyšší frekvence výskytu žaludečních žlázových cyst. Tento nález je fyziologickým důsledkem významné inhibice žaludeční sekrece, je benigní a zdá se být reverzibilní. Dostupná farmakokinetická data u dětí ve věku od jednoho roku ukazují, že farmakokinetika omeprazolu je v doporučeném dávkovém rozmezí (viz 4.2.) podobná farmakokinetice u dospělých. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omeprazol, byla pozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkem navozené hypergastrinémie v důsledku snížení kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy byly učiněny při podávání blokátorů H 2 -receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečném vyříznutí žaludečního fundu. Popsané morfologické změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natriumlauryl-sulfát, povidon 40, kalium oleát, kyselina olejová, hypromelosa 2910/6, disperse kopolymeru MA/EA 1:130 % (obsahuje polysorbát 80), trietyl citrát, oxid titaničitý, mastek; Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), červený oxid železitý (E172) pouze u síly 10 mg, sodná sůl erythrosinu (E127), indigokarmín (E132)- u síly 20 mg a 40 mg, čištěná voda. Potisk: bílý inkoust. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 30 C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Bílá HDPE lahvička, pojistný PP šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička. Velikost balení ONPRELEN 10 mg: 14 nebo 28 tobolek v lahvičce ONPRELEN 20 mg: 14 nebo 28 tobolek v lahvičce, 84 tobolek ve dvou lahvičkách po 42 tobolkách ONPRELEN 40 mg : 14 nebo 28 tobolek v lahvičce 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7/8

8 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika 8. ČÍSLO REGISTRACE ONPRELEN 10 : 09/231/06-C ONPRELEN 20 : 09/232/06-C ONPRELEN 40 : 09/233/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /8

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OMEPIREX 10 mg OMEPIREX 20 mg OMEPIREX 40 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Omeprazolum 10 mg, resp. 20 mg, resp. 40 mg v 1 tobolce. Pomocné látky viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20. 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20. 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé enterosolventní tobolky k perorálnímu podání. Popis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212104/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 20 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls252602/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HELICID 10 ZENTIVA Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 10 mg Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 40 mg Tvrdé tobolky 2.

Více

1.CO JE OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1.CO JE OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omeprazol Genim 40 mg inf Prášek pro přípravu infuzního roztoku. (omeprazolum natrium) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku LOMAC 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce Pomocné látky: obsahuje sacharosu, azorubin, tartrazin, oranžovou žluť, methylparaben,

Více

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Belgie - Držitel rozhodnutí

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OMEPRAZOL 20 GALMED tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asilar 10 mg Asilar 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Asilar 10 mg: jedna tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum. Asilar

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15523/2011 a příloha ke sp.zn. sukls120559/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HELICID 10 ZENTIVA Enterosolventní tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg. Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls169775/2014 a sukls169817/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 10 ONPRELEN 20 enterosolventní tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ONPRELEN 10: jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls214561/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loseprazol 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum

Více

sp.zn. sukls157011/2009

sp.zn. sukls157011/2009 sp.zn. sukls157011/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loseprazol 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls25231/2010,sukls51683/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lansoprazol Actavis 15 mg Lansoprazol Actavis 30 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (odpovídá esomeprazolum magnesicum dihydricum 21,75 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (odpovídá esomeprazolum magnesicum dihydricum 21,75 mg). Sp.zn.sukls223610/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elfimest 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum trihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum trihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls154521/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol AL 20 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tvrdé enterosolventní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls94645/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gastronorm 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Loseprazol 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum)

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls158515/2009, sukls158516/2009, sukls158517/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls158515/2009, sukls158516/2009, sukls158517/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls158515/2009, sukls158516/2009, sukls158517/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol Mylan 10 mg Omeprazol Mylan 20 mg Omeprazol Mylan 40 mg enterosolventní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls198007/2012, sukls198010/2012 a sp.zn. sukls15952/2011, sukls119450/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omeprazol Actavis 10 mg Omeprazol Actavis 20 mg Enterosolventní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls43597/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace informace pro uživatele - VP. ONPRELEN 10 (omeprazolum) tvrdé tobolky

Příbalová informace informace pro uživatele - VP. ONPRELEN 10 (omeprazolum) tvrdé tobolky Příbalová informace informace pro uživatele - VP ONPRELEN 10 (omeprazolum) tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls211406/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lansoprazol Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 30 mg lansoprazolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls117747/2014 a sp.zn. sukls252833/2012, sukls88265/2013, sukls150003/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol Mylan 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg. Sp.zn.sukls187407/2013 a sp.zn.sukls187409/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rabecole 10 mg enterosolventní tableta Rabecole 20 mg enterosolventní

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Rakousko - Držitel rozhodnutí o registraci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-OME 20 enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-OME 20 enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum) sp. zn. sukls219631/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-OME 20 enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls182575/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls182575/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls182575/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emanera 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Emanera 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls217788/2010 a příloha k sp. zn.sukls167749/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Sukls168476/2013 A sp.zn.sukls172869/2013, sukls72430/2013, sukls117781/2013, sukls75707/2013 Příbalová informace informace pro uživatele

Sukls168476/2013 A sp.zn.sukls172869/2013, sukls72430/2013, sukls117781/2013, sukls75707/2013 Příbalová informace informace pro uživatele Sukls168476/2013 A sp.zn.sukls172869/2013, sukls72430/2013, sukls117781/2013, sukls75707/2013 Příbalová informace informace pro uživatele Helicid 40 mg omeprazolum enterosolventní tvrdé tobolky Přečtěte

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls115331/2012. Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls115331/2012. Příbalová informace: informace pro uživatele Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls115331/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-OME 20 enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls15318/2011 a příloha k sp. zn. sukls34401/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 20 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako 22,58

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panogastin 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls94645/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20

Více

Sp.zn. sukls106793/2011 a k sukls124376/2011, sukls178833/2011, sukls61161/2012, sukls175246/2012 a sukls23999/2013

Sp.zn. sukls106793/2011 a k sukls124376/2011, sukls178833/2011, sukls61161/2012, sukls175246/2012 a sukls23999/2013 Sp.zn. sukls106793/2011 a k sukls124376/2011, sukls178833/2011, sukls61161/2012, sukls175246/2012 a sukls23999/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Esomylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE LANSOPROL 15 GENERICON LANSOPROL 30 GENERICON enterosolventní tvrdé tobolky (tvrdé tobolky rozpustné ve střevě k vnitřnímu užití) (Lansoprazolum) Přečtěte si

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více