Příbalová informace: informace pro pacienta. ELUMATIC III,TECHNETIUM ( 99m Tc) GENERATOR 2 20 GBq radionuklidový generátor

Transkript

1 sp.zn. sukls150673/2016 Příbalvá infrmace: infrmace pr pacienta ELUMATIC III,TECHNETIUM ( 99m Tc) GENERATOR 2 20 GBq radinuklidvý generátr Natrii pertechnetas ( 99m Tc) Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek pužívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře nukleární medicíny, který bude dhlížet na průběh vyšetření. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři nukleární medicíny. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. C naleznete v tét příbalvé infrmaci 1. C je Elumatic III a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než vám bude rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh, který se získá z generátru Elumatic III pdán 3. Jak se rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh, který se získá z generátru Elumatic III pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak Elumatic III uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je Elumatic III a k čemu se pužívá Tent léčivý přípravek je radifarmakum (léčivý přípravek bsahující radiaktivní nuklid) a je určen puze k diagnstickému pužití. Elumatic III je generátr technecia ( 99m Tc), tj. zařízení pužívané k získání injekčníh rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh. Pkud se tent radiaktivní rztk pdá pmcí injekce, dčasně se hrmadí v určitých blastech těla. Malé mnžství radiaktivity pdané injekcí je mžné speciálními kamerami zaznamenat zvnějšku těla. Lékař nukleární medicíny pak přídí snímek (sken) dtyčnéh vyšetřvanéh rgánu, a tent snímek mu pskytne cenné infrmace jeh struktuře a funkci. P pdání injekce rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh se přizují snímky různých částí těla, jak jsu: štítná žláza slinné žlázy přítmnst žaludeční tkáně na nebvyklém místě (Meckelův divertikl) slzné kanálky v čích Rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh lze také pužít v kmbinaci s jiným léčivým přípravkem k přípravě jinéh radifarmaka. V takvém případě si, prsím, přečtěte příslušnu příbalvu infrmaci. Lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření Vám bude s tímt přípravkem prvádět.

2 Pdání rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh zahrnuje vystavení malému mnžství radiaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny rzhdli, že klinický příns, který budete ze zákrku s pužitím radifarmaka mít, převyšuje rizika v důsledku radiaktivníh záření. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než vám bude rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh, který se získá z generátru Elumatic III pdán Rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh, který se získá z generátru Elumatic III vám nemá být pdán jestliže jste alergický(á) na technecistan ( 99m Tc) sdný neb na kterukli další slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6). Upzrnění a patření Před tím, než vám bude pdán rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh, se praďte se svým lékařem nukleární medicíny: pkud trpíte alergiemi, prtže p pdání rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh byl pzrván něklik případů alergických reakcí pkud trpíte nemcněním ledvin pkud jste těhtná neb si myslíte, že byste mhla být těhtná pkud kjíte Váš lékař nukleární medicíny Vás bude infrmvat, pkud bude třeba přijmut nějaká zvláštní patření p pužití tht léku. Máte-li jakékli další tázky, praďte se se svým lékařem nukleární medicíny. Před tím, než vám bude pdán rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh byste měl(a): - vypít hdně vdy před zahájením vyšetření s cílem c nejčastějšíh mčení v průběhu prvních hdin p vyšetření. - nepřijímat žádnu ptravu p dbu 3 až 4 hdiny před scintigrafií Meckelva divertiklu, abyste udržel(a) nízku peristaltiku (phyby střev) tenkéh střeva. Děti a dspívající Prmluvte si se svým lékařem nukleární medicíny, pkud je vám neb vašemu dítěti méně než 18 let. Další léčivé přípravky a rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh Infrmujte svéh lékaře nukleární medicíny všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dbě užíval(a) neb které mžná budete užívat, prtže mhu vlivnit interpretaci snímků. Zejména se t týká následujících léků. atrpin, který se pužívá například pr: zmírnění křečí žaludku, střev neb žlučníku snížení bjemu látek vylučvaných slinivku břišní v čním lékařství před pdáním anestézie (znecitlivění) pr léčbu příliš nízké rychlsti tluktu srdce neb jak prtijed isprenalin, lék pr léčbu příliš nízké rychlsti tluktu srdce analgetika (léky tlumící blest) laxativa (prjímadla - neměla by se užívat v dbě vyšetření, prtže mhu pdráždit trávicí trakt) pkud jste pdstupil(a) kntrastní vyšetření (například s pužitím kntrastní látky barya) neb vyšetření hrní části trávicíh traktu (prtže je třeba se takvým vyšetřením vyhýbat p dbu 48 hdin před vyšetřením Meckelva divertiklu)

3 léky tlumící funkci štítné žlázy (např. karbimazl neb jiné imidazlvé deriváty, jak je prpylthiuracil), salicyláty, steridy, nitrprusid sdný, sulfbrmftalein, perchlrát (prtže by se neměly užívat p dbu 1 týdne před vyšetřením s pmcí radiaktivní látky) fenylbutazn pr léčbu hrečky, blesti a zánětu v těle (prtže by se neměl užívat p dbu 2 týdnů před vyšetřením s pmcí radiaktivní látky) expektrancia (léky na snadnější vykašlávání - prtže by se neměly užívat p dbu 2 týdny před vyšetřením s pmcí radiaktivní látky) přirzené neb umělé přípravky pdprující činnst štítné žlázy (například thyrxin sdný, lithyrnin sdný, výtažek ze štítné žlázy krávy neb prasete) (prtže by se neměly užívat p dbu 2-3 týdny před vyšetřením s pmcí radiaktivní látky) amidarn, antiarytmikum (přípravek prti nepravidelnému tulktu srdce) (prtže by se neměl pužívat p dbu 4 týdny před vyšetřením s pmcí radiaktivní látky) benzdiazepiny pužívané například pr sedaci (utlumení) neb jak lék prti úzksti, prti křečím neb na uvlnění svalů neb lithium pužívané jak stabilizátr nálady u manidepresivníh nemcnění (prtže by se ba přípravky neměly užívat p dbu 4 týdny před vyšetřením s pmcí radiaktivní látky) nitržilní kntrastní látky pr radilgické vyšetření těla (prtže by se neměly pdávat p dbu 1-2 měsíce před vyšetřením s pmcí radiaktivní látky) Praďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkli léčivý přípravek. Těhtenství a kjení Pkud jste těhtná neb kjíte, dmníváte se, že můžete být těhtná, neb plánujete těhtnět, praďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tent přípravek pdán. Pkud existuje mžnst, že byste mhla být těhtná, pkud u vás dšl k vynechání menstruačníh krvácení neb pkud kjíte, musíte tm před pdáním rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh infrmvat lékaře nukleární medicíny. Pkud máte nějaké pchybnsti, je důležité pradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dhlížet na průběh vyšetření.. Pkud jste těhtná, váš lékař nukleární medicíny bude přípravek během těhtenství pdávat puze tehdy, pkud se čekává příns významně převažující rizika. Pkud kjíte, infrmujte prsím svéh lékaře nukleární medicíny, který Vám dpručí přestat kjit, dkud radiaktivita nepustí Vaše těl. T ptrvá asi 12 hdin. Odstříkané mlék musí být zlikvidván. Obnvení kjení by měl být dsuhlasen lékařem nukleární medicíny, který bude dhlížet na průběh vyšetření. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh nemá žádný neb má zanedbatelný vliv na schpnst řídit neb bsluhvat strje. Rztk technecistanu sdnéh bsahuje sdík Rztk technecistanu sdnéh bsahuje sdík v mnžství 3,6 mg/ml. V závislsti na pdaném bjemu rztku může být mez 1 mml (23 mg) sdíku v jedné dávce překrčena. T je třeba zhlednit, pkud máte předepsanu dietu s nízkým bsahem sli. 3. Jak se rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh, který se získá z generátru Elumatic III pužívá Existují přísné zákny pužití, manipulaci a likvidaci radifarmaceutických přípravků. Přípravek Elumatic III se bude pužívat puze ve zvláštních, kntrlvaných prstrách. S tímt přípravkem budu manipulvat a budu h pdávat puze sby, které jsu vyšklené a kvalifikvané v jeh

4 bezpečném pužití. Tyt sby budu dávat zvláštní pzr na bezpečné pužití tht přípravku a budu vás infrmvat tm, c v rámci vyšetření dělají.. Lékař nukleární medicíny, který dhlíží na průběh vyšetření, rzhdne mnžství rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh, které se ve Vašem případě pužije. Bude t nejmenší mžné mnžství dstačující k získání pžadvané infrmace. Mnžství aktivity bvykle dpručvané pr pdání dspělým je v rzsahu d 2 a 400 MBq (megabecquerel, jedntka pužívaná k vyjádření radiaktivity), v závislsti na plánvaném vyšetření. Pužití u dětí a dspívajících U dětí a dspívajících bude mnžství přípravku, který se má pdat, upraven dle hmtnsti dítěte. Pdávání rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh a prvedení vyšetření V závislsti na účelu vyšetření bude přípravek pdán injekčně d žíly na paži neb se může pdat d čí ve frmě kapek. Jedna injekce je dstačující k prvedení vyšetření, které lékař ptřebuje. Délka trvání zákrku Váš lékař nukleární medicíny Vás bude infrmvat bvyklé délce trvání zákrku. Přízení snímků je mžné prvést kdykliv d dby pdání injekce až d 24 hdin p pdání, v závislsti na typu vyšetření. P pdání rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh byste měl(a): vyhýbat se blízkému kntaktu s malými dětmi a těhtnými ženami p dbu 12 hdin p injekci častěji mčit za účelem dstranění přípravku z Vašeh těla p injekci Vám bude nabídnut nápj a budete pžádán(a), abyste se kamžitě před zahájením vyšetření vymčil(a) Lékař nukleární medicíny vás bude infrmvat, zda je třeba, abyste p pdání tht přípravku prváděl(a) jakákliv zvláštní patření. Máte-li jakékli další tázky, praďte se se svým lékařem nukleární medicíny. Jestliže vám byl pdán více rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh získanéh z generátru Elumatic III, než měl Předávkvání je téměř nemžné, prtže budete dstávat puze jednu dávku rztku technecistanu ( 99m Tc) sdnéh přesně kntrlvanu lékařem nukleární medicíny, který dhlíží na průběh vyšetření. Nicméně, v případě předávkvání bdržíte dpvídající léčbu. Lékař nukleární medicíny, který dhlíží na průběh vyšetření, může zejména dpručit, abyste pili velké mnžství tekutin s cílem vylučit zbytky radiaktivity z Vašeh těla (mčí). Máte-li jakékliv další tázky týkající se pužívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře nukleární medicíny, který dhlíží na průběh vyšetření. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Nežáducí účinky s frekvencí není znám (dstupných údajů nelze určit): Alergické reakce s příznaky, jak je kžní vyrážka a svědění

5 kpřivka tk v různých místech, například na bličeji dušnst zarudnutí kůže kma (hlubké bezvědmí) Oběhvé reakce s příznaky, jak je rychlá srdeční akce (tlukt srdce), pmalá srdeční akce mdlévání rzmazané vidění závratě blest hlavy návaly hrka Pruchy trávicíh traktu s příznaky, jak je zvracení nevlnst průjem Reakce v místě pdání injekce, jak je zánět kůže blest tk zarudnutí Tt radifarmakum vás vystaví malému mnžství inizujícíh záření spjenému s jen minimálním rizikem rakviny a dědičných vrzených vad. Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři nukleární medicíny. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva Praha 10 Webvé stránky: Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak Elumatic III uchvávat Tent přípravek nebudete muset uchvávat. Za uchvávání tht přípravku dpvídá zdravtnický pracvník a prbíhá v k tmu určených prstrách. Uchvávání radifarmaceutických přípravků bude prváděn v suladu s nárdními předpisy radiaktivních materiálech. Následující infrmace je určena puze pr dbrníky: Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti, které je uvedené na štítku. Nepužívejte tent přípravek, pkud si všimnete narušení celistvsti lahvičky neb generátru. 6. Obsah balení a další infrmace

6 C Elumatic III bsahuje Léčivu látku je rztk technecistanu ( 99m Tc) sdnéh. Dalšími slžkami jsu chlrid sdný, dusičnan sdný a vda pr injekce. Jak Elumatic III vypadá a c bsahuje tt balení Přípravek je rztk technecistanu sdnéh ( 99m Tc), který je ddáván radinuklidvým generátrem. Elumatic III musí být tzv. eluván a získaný rztk se může pužít samstatně neb pr radiaktivní značení některých speciálních kitů pr přípravu radifarmak. Držitel rzhdnutí registraci a výrbce CIS bi internatinal B.P Gif-sur-Yvette Cedex Francie Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána Pdrbné infrmace tmt léčivém přípravku jsu k dispzici na webvých stránkách Státníh ústavu pr kntrlu léčiv, < > Následující infrmace jsu určeny puze pr zdravtnické pracvníky: Kmpletní suhrn údajů přípravku pr Elumatic III je k dispzici jak samstatný dkument přilžený k příbalvé infrmaci, s cílem pskytnut zdravtníkům další ddatečné vědecké a praktické infrmace pdávání a pužití tht radifarmaka. Přečtete si prsím suhrn údajů přípravku.