Pharma. Z.Brich, Pharma Workshop, Implementace chemické legislativy REACH Praha,

Transkript

1 Pharma Z.Brich, Pharma Workshop, Implementace chemické legislativy REACH Praha,

2 Shaping Novartis in the First 10 Years Mar 7: Sandoz and Ciba-Geigy announce merger plans Dec 20: Sandoz and Ciba-Geigy merger is completed forming Novartis Aug 27: Formation of new Consumer Health unit May 11: Start of trading on the New York Stock Exchange Jul 14: Novartis is one of the first companies to sign the UN Global Compact May 6: Research organization is reorganized under NIBR Feb 21: Novartis buys Hexal and Eon Labs, creating a world leader in generics Sep 1: Novartis offers to buy the remaining shares of Chiron it does not already own, entering into the vaccines business Mar 13: Specialty Chemicals division is spun off Dec 2: Novartis announcement on agribusiness merger with Astra Zeneca agribusiness to form Syngenta May 20: All generics operations are united under one brand, Sandoz May 10: FDA approves Glivec/Gleevec as a first line therapy for CML, concluding an unprecedented fast-track status. First shipments of the drug are sent out within 24 hours Nov 8: Plans for NITD are announced, marking the first research center to focus solely on diseases of the developing world

3 Multiple Growth Platforms Better Balance Sales 2005, USD billion Novartis Vaccines & Diagnostics 1 Pharma Sandoz Consumer Health Market growth CAGR % 6% 11% 3-5% 1 Following anticipated approval of Chiron acquisition in 2006

4 REACH jednostránkově REACH zavedena místo asi 40 existujících direktiv REACH je nařizení, státni implementace tudíš odpadá Každá chemikálie přes 1t/rok musí bit registrovaná, rozdíl mezi existujícimi (EINECS) a novými chemikáliemi zmizí. Odhad t.zv. phase-in chemikalií Zodpovědnost je přemístěna k průmyslu ten musí dokázat, že výrobou, importem nebo použitím chemikálie neovlivňuje negativně ekologický systém Pod timto zákonem by měla existovat úplná průhlednost v dodávací síti Restrikce (zákaz) použití a zavedení substituce je plánováno jako část REACH REACH způsobí jasnost v chemickém hospodářství (NGO s, veřejnost)

5 REACH: Plánovaný časový postup Před-registrace 12/2008 Existující sloučeniny CMR,PBT / >1000t/a >100t/a 12/2010 6/2013 >1t/a 6/2018 Registrace Provedení Testů CMR / >1000t >100t >10 t Pre-REACH Authorizace REACH - 11 let postupného zavedení (phase in) 76/769EC Musí být registrovanė před zavedením na trh Nove sloučeniny

6 Co se musí udělat? 1 Business Připrava Organizace Analýsa Infrastructura SAP nebo jiné ERP s Informovanost IUCLID5 REACH-MSDS s Nástroj pro komunikaci s dodavately Regulation - fitness Školení/kurzy

7 Co se musí udělat? 2 Business Před-registrace SIEF s Registrace Updates obhospodařování komunikace v dodávkovém řetězu Infrastruktura REACH-IT Informovanost Školení/kurzy CSR/CSA QSAR s

8 Co se musí udělat? 3 Business Authorizace Zakáz Náprava Updates obhospodařování komunikace v dodávkovém řetězu Infrastruktura Informovanost Školení/kurzy

9 Co se musí udělat? 4 Příprava Organizace Sestavení inventářů (se vztahy M/I/DU) Analýsa struktury společnosti Geografické aspekty Kultura vedení (centrální/decentrální) Typ podnikání Rozhodnutí/schválení a zavedení organizace

10 Co se musí udělat? 5 Analýsa Inventářů a jejich konsolidace (RIP 3.10!) Kdo je výrobce, importér, používač (M/I/DU)? Komunikace mezi M/I a DU Analýsa impaktu před-registrace eventuelního zákazu (restrikce) Rozhodnutí co před-registrovat a jak

11 Co se musí udělat? 6 Před-registrace Rozhodnutí a definice LEO v IUCLID5/REACH-IT Rozhodnutí o Legálním zástupci (Legal Representative) Vypracováni před-registračních dokladů Před-registrace (REACH-IT/IUCLID5) SubstanceIinformationExchangeForum s Zde bude potřebna podpora právního oddělení Dále nutná podpora od businessu Řeci! Velmi náročné na čas!

12 Co se musí udělat? 7 Registrace Vypracování registračních dokladů (IUCLID5) Jediný zástupce (Only representative)? QSAR s analýsa Consortia Testy Zákaz (Restrikce) Socio-economická analýsa Výměna chemikálie v procesu GlobalHarmonizedSystem Re-klasifikace

13 Funkce a zodpovědnosti Centrální funkce: Globální HSE Service provider Koordinator Decentrální funkce: REACH funkce v jednotlivých společnostech Právní odpovědnost rozhoduje aspekty businessu Typicky zaměstnanec z HSE, nákupu, logistiky

14 Aktivity Decentrální funkce (LE) inventáře Centrální funkce Obhospodařuje inventáře (change management) Zasílá dossier (REACH-IT) Informuje centrální funkci Rozhoduje o účasti v různých pracovních skupinách (SIEF, consortia) IUCLID5 Koordinace celého procesu Posouzení inventářů Provedení testů Vypracování před-reg. a reg. dokladů (IUCLID5) Udržuje IT systémy Technická pomoc v případě otázek od ECHA/MSCA Reg. doklady

15 Ūkony LE Ūkon Centrální funkce Sestaví a udržuje Inventáře LE v IUCLID5 Definuje nutnost registrace Připravuje před-registrační Dokumenty v IUCLID5 Zasílá před-registrační Dokumenty do ECHA

16 Ūkony LE Ūkon Připravuje registrační Dokumenty v IUCLID5 Zasílá registrační Dokumenty do ECHA Dialoguje s ECHA/NCA Centrální funkce Dialoguje v SIEF s

17 Ūkony LE Ūkon Provádí testy Centrální funkce Kontrola dodržování zákonů funkční Zastává funkci Only Representative Dialoguje s dodavately

18 Organizace Projektu (Implementační projekt) Globální REACH implementace Řiditel projektu Registrace Nákup Chemikálií IT Funkčni představitel chemie Funkční představitel galenika Funkční představitel Biopharmaceutika Centrální Organizace REACH implementace (Řídící výbor) Site RP ChemOps Site RP ChemOps LE zodpovědný - chemie Site RP ChemOps Site RP ChemOps Site RP PharmOps ChemOps LE zodpovědný - galenika Site RP ChemOps Site RP PharmOps ChemOps LE zodpovědný Biopharmaceutika LE Organizace

19 Organizace projektu - příprava LE Funkce Galenika Galenika Chemie Chemie Galenika Funkční představitel Centrální Central Function Funkce Funkční představitel Chemie Galenika Galenika Bio Pharmaceutika Funkční představitel Bio Pharmaceutika Chemie

20 Organizace projektu - provedení LE - Funkce Galenika Galenika Omezená funkční koordinace Galenika Chemie Galenika Centrální Central Funkce Function Chemie Chemie Galenika Bio Pharmaceutika Bio Pharmaceutika Chemie

21 Kde jsme? 1. Organizace projektu je kompletní 2. Komunikační prostředek definován a v provozu (Notes Teamspace) 3. Směrnice REACH implementace publikována 4. Detajlní Plán Projektu 5. IUCLID5 testový (single user) 6. IUCLID5 produkční (network instalace) 7. LEO definice na IUCLID5 internetové stránce hotova a přenesena do naše IUCLID5 instalace 8. Inventáře sloučenin z EU LE jsou hotové, konsolidace probíhá 9. KSO systém (REACH-SDS). Evaluace spojení obou systémů hotova 10. IUCLID5 User definice je kompletní a zobrazuje náš pracovní proces 11. Ukončení testu EMPTORIS (komunikace s dodavateli), rozhodnutí o nasazení REACH@Novartis systému Pharma Z.Brich November 2007

22 Příští kroky 1. Školení LE-REACH zodpovědných osob (Prosinec-Duben) 2. Použití EMPTORIS k 1 kolu komunikace s dodavateli 3. Inicializace nutných referenčních sloučenin v IUCLID5 (částečně hotovo) 4. Inicializace LE materiálů na základu referenčnich sloučenin v IUCLID5 5. Doplnění údajů nutných pro před-registraci v IUCLID5

23 1. Děkuji za pozornost! 2. Otázky? 3. Mnoho štěstí s implementací REACH