PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTY. Vankomycin Pfizer 500 mg Vankomycin Pfizer mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycinum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238418/2011 a sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011, sukls206831/2011 a sukls3249/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTY Vankomycin Pfizer 500 mg Vankomycin Pfizer mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Sdělení/zdravotnické vzdělání Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná vůči virovým infekcím. Pokud vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro léčbu vašeho aktuálního onemocnění. Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežívat a množit se. Tento jev se nazývá rezistence. Léčba některými antibiotiky se stane neúčinnou. Špatné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Pokud nerespektujete následující skutečnosti, můžete napomáhat bakteriím získat rezistenci, a tak zpozdit své uzdravování nebo snížit účinnost antibiotik: dávkování, rozpis užívání, dobu léčby. Abyste zachovali účinnost tohoto léku: 1 Užívejte antibiotika pouze tehdy, jsou-li předepsána. 2 Striktně dodržujte předpis. 3 Neužívejte antibiotika opakovaně bez lékařského předpisu, i pokud chcete léčit stejné onemocnění. 4 Nikdy nepodávejte svá antibiotika jiné osobě. Nemusí být k léčbě jejího/jeho onemocnění vhodná. 5 Po ukončení léčby vraťte veškeré nepoužité léčivo do lékárny, aby bylo zajištěno, že bude správným způsobem zlikvidováno. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Vankomycin Pfizer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vankomycin Pfizer používat 3. Jak se přípravek Vankomycin Pfizer používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vankomycin Pfizer uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN Pfizer A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jak tento léčivý přípravek účinkuje? Přípravek Vankomycin Pfizer obsahuje aktivní látku vankomycin ve formě vankomycin hydrochloridu, což je antibiotikum. Antibiotika pomáhají tělu v boji proti infekcím. Přípravek Vankomycin Pfizer účinkuje tak, že ničí určité bakterie, které způsobují infekce. 1/6

2 K čemu se léčivý přípravek používá? Vankomycin Pfizer se používá pro léčení vážných infekcí způsobených určitými bakteriemi, např. infekcí kostí, infekcí plicní tkáně, infekcí kůže a svalů (měkkých tkání), infekcí srdce. 2. PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU VANKOMYCIN Pfizer Přípravek Vankomycin Pfizer nepoužívejte jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin jestliže jste po podání tohoto léčivého přípravku zaznamenali alergickou reakci, např. vyrážku, svědění, otok nebo obtížné dýchání Při užívání přípravku Vankomycin Pfizer buďte zvláště opatrní: jestliže máte problémy s ledvinami jestliže máte potíže se sluchem jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění jestliže kojíte jestliže jste starší 60 let Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky se mohou s přípravkem Vankomycin Pfizer ovlivňovat: anestetika léčivé přípravky na uvolnění svalů léčivé přípravky proti infekcím způsobeným bakteriemi (např. polymixin B, kolistin, bacitracin, aminoglykosidy) léčivé přípravky proti houbovým infekcím (amfotericin B) léčivé přípravky proti tuberkulóze (viomycin) léčivé přípravky proti rakovině (cisplatina) Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vankomycin by se měl v těhotenství a během kojení podávat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Váš lékař může rozhodnout o ukončení kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vankomycin nemá žádný nebo jen velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN Pfizer Tento přípravek bude vždy podáván zdravotnickým personálem. O dávkování a době, po kterou Vám bude přípravek podáván, rozhodne lékař. Množství léčiva v krvi je obvykle v pravidelných intervalech měřeno. Lékař může také provádět testy pro kontrolu ledvin a testy pro kontrolu sluchu, zvláště pokud jste starší. Přípravek se podává do žíly, obvykle na paži, pomalou infuzí, která trvá nejméně jednu hodinu. Dávkování při infuzním podání u dospělých a dětí nad 12 let věku: Obvyklá dávka je mg denně ve dvou nebo čtyřech dávkách nebo se dávka počítá na základě hmotnosti pacienta. Dávkování při infuzním podání u dětí mladších 12 let a novorozenců: Dávka se počítá na základě hmotnosti pacienta. 2/6

3 Dávkování při infuzním podání u pacientů s narušenou renální funkcí a u starších lidí: Dávka může být snížena podle toho, jak fungují ledviny. Netřepejte s vakem/lahví. Dodržujte pokyny lékaře. Pokud je vám podáno příliš mnoho přípravku Vankomycin Pfizer Váš lékař sleduje množství přípravku Vankomycin Pfizer, které dostáváte. Pokud krevní a další testy ukážou, že máte v těle příliš mnoho vankomycinu, množství přípravku Vankomycin Pfizer bude sníženo nebo bude léčba přerušena či ukončena. Hladina léčiva v krvi se sníží. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického personálu. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vankomycin Pfizer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vankomycin může způsobit alergické reakce, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou však vzácné. Pokud zaznamenáte náhlou dušnost, obtíže při dýchání, zarudnutí horní části těla, vyrážku nebo svědění, ihned to oznamte svému lékaři. velmi časté: týká se více než 1 uživatele z 10 časté: týká se 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: týká se 1 až 10 uživatelů z vzácné: týká se 1 až 10 uživatelů z velmi vzácné: týká se méně než 1 uživatele z není známo: frekvenci nelze z dostupných dat stanovit Časté nežádoucí účinky: pokles krevního tlaku obtížné dýchání, hlasité dýchání (vysoký intenzivní zvuk vznikající vířivým prouděním vzduchu v horních cestách dýchacích) bolest, zarudnutí a otok místa zavedení jehly do žíly vyrážka a zánět kolem úst, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka problémy s ledvinami, které mohou být detekovány především na základě krevních testů zarudnutí horní části těla a obličeje, zánět žíly Méně časté nežádoucí účinky: dočasná či trvalá ztráta sluchu Vzácné nežádoucí účinky: anafylaktické reakce, alergické reakce zvýšení nebo snížení počtu některých bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky zodpovědné za srážení krve) zvonění v uších, závratě zánět cév nauzea (pocit nevolnosti) zánět ledvin a selhání ledvin bolest na hrudníku a v zádových svalech horečka, zimnice Velmi vzácné nežádoucí účinky: náhlý nástup vážné alergické kožní reakce s tvorbou olupujících se kožních puchýřů nebo s olupováním kůže, to může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů 3/6

4 potíže se sluchem srdeční zástava zánět střeva, který způsobuje bolest břicha a průjem; ten může obsahovat krev Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN Pfizer UCHOVÁVAT Za uchovávání léčivého přípravku je zodpovědný lékař. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Vankomycin Pfizer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Prášek zabalený v originálním obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a dále ředěných produktů je uvedena níže v doplňujících informacích pro lékařský a zdravotnický personál. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Vankomycin Pfizer obsahuje: Vankomycin Pfizer 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (jako vancomycini hydrochloridum), což odpovídá IU. Vankomycin Pfizer mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum mg (jako vancomycini hydrochloridum), což odpovídá IU. Jak přípravek Vankomycin Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení: Vankomycin Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: - Bílý až krémový porézní koláč v bezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým/polypropylenovým flip-off uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Vankomycin Pfizer mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: - Bílý až krémový porézní koláč v bezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým/polypropylenovým flip-off uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Léčivý přípravek je ve formě prášku, který je nutné před podáním rekonstituovat. Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického Praha 5 4/6

5 Česká republika Výrobce Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade Copenhagen S Dánsko Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy: Rakousko: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Belgie: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Bulharsko: Vancomycin Pfizer Česká republika: Vankomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Dánsko: Vancomycin Pfizer Estonsko: Vancomycin Pfizer Finsko: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francie: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Německo: Vancomycin NRIM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Řecko: Vancomycin Pfizer Island: Vancomycin Pfizer Irsko: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion Itálie: Vancomicina Pfizer Lotyšsko: Vankomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Litva: Vankomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Lucembursko: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Nizozemsko: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Norsko: Vancomycin Pfizer Portugalsko: Vancomicina Pfizer Rumunsko: Vancomicină Pfizer 500 mg & 1000 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg prášok na infúzny koncentrát Slovinsko: Vankomicin Pfizer 500 mg & 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Španělsko: Vancomicina Pfizer 500 mg & 1000 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Švédsko: Vankomycin Pfizer Velká Británie: Vancomycin NRIM Powder for concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6

6 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava Vankomycin Pfizer 500 mg: Rozpusťte obsah injekční lahvičky pomocí 10 ml sterilní vody pro injekce. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně 100 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekční glukózy, 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu. Vankomycin Pfizer mg: Rozpusťte obsah injekční lahvičky pomocí 20 ml sterilní vody pro injekce. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně 200 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekční glukózy, 9 mg/ml (0,9 %) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu. Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí přesahovat 0,5 % w/v (5 mg/ml). U vybraných pacientů, u nichž je třeba omezit podávání tekutin, lze použít koncentraci až 10 mg/ml. Použití takto vysokých koncentrací však může zvýšit riziko nepříznivých účinků souvisejících s infuzí. Před podáním musí být rekonstituované a zředěné vzorky vizuálně zkontrolovány kvůli přítomnosti částic a změně barvy. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok prostý částic. Infuzní roztok se nesmí míchat s jinými léčivy. Infuze Přípravek musí být podáván pomalou intravenózní infuzí minimálně 60 minut s maximální rychlostí podání 10 mg/min, což odpovídá rychlosti 2 ml/min infuze s koncentrací 5 mg/ml. Dávkování Intravenózní podání: Dávka se upravuje individuálně a s ohledem na funkci ledvin. Obvyklá dávka je: Dospělí: Děti: 500 mg po 6 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách pomalou intravenózní infuzí nebo 30 až 40 mg/kg/den ve 2 až 4 denních podáních 10 mg/kg tělesné hmotnosti po 6 hodinách pomalou intravenózní infuzí Uchovávání Přípravek Vankomycin Pfzer prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba uchovávat při teplotě do 25 C. Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna proti světlu. Přípravek Vankomycin Pfizer prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce. Rekonstituovaný koncentrát: Rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě po rekonstituci dále ředěn. Naředěný léčivý přípravek: Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě. 6/6