PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Levemir 100 j./ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum detemirum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Levemir 100 j./ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum detemirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 3. Jak se přípravek Levemir používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Levemir uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVEMIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levemir je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. Moderní inzuliny jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. Levemir je používán k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších. Diabetes mellitus je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Levemir může být užíván v kombinaci s perorálními antidiabetiky nebo jako doplňková léčba k liraglutidu (Victoza), který se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu u dospělých. Levemir může být také užíván s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během nebo po jídle. Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během 3 až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVEMIR POUŽÍVAT Neužívejte Levemir Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku přípravku Levemir (viz bod 6 Další informace). Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz bod 3 Jak se přípravek Levemir používá) V inzulinových infuzních pumpách Pokud zásobní vložka nebo zařízení obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo promáčklé Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5 Jak přípravek Levemir uchovávat). Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý. 73

2 Než začnete Levemir používat Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu (zátky). Nikdy ji nepoužívejte, pokud je patrné jakékoliv poškození nebo pokud je mezera mezi gumovým pístem a bílým kódovacím proužkem. Vraťte ji svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své příručce k používání aplikátoru. Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. Jehly a Levemir Penfill nesmíte nikomu půjčovat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levemir je zapotřebí jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou, jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi pokud jste nemocný(á), pokračujte v aplikaci inzulinu a poraďte se s lékařem. pokud cestujete do zahraničí: cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí. Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete takovouto cestu. pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru v krvi. Poraďte se se svým lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky ovlivňují metabolismus glukózy v těle, což může ovlivnit vaši dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. Informujte prosím svého lékaře, sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informovat lékaře byste měli zvláště v případě, pokud užíváte nějaký z léků uvedených níže, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi. Pokud užíváte některý z níže uvedených léků, vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie): jiné přípravky na léčbu cukrovky inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) anabolické steroidy (jako například testosteron) sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) Pokud užíváte některý z níže uvedených léků, vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie): perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) glukokortikoidy (jako například kortison používaný k léčbě zánětů) hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu) růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle) danazol (lék ovlivňující ovulaci) 74

3 Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi jak zvyšovat tak i snižovat. Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat hypoglykemii. Pioglitazon (perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetes mellitus 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém). Užívání přípravku Levemir s jídlem a pitím Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. pokud jste těhotná, plánujete těhotenství či kojíte, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být proto také ovlivněna. Mějte na paměti, že byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud: máte časté hypoglykemie pokud je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku. To znamená, že Levemir je v podstatě sodíku prostý. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVEMIR POUŽÍVÁ Dávkování Pohovořte si o své dávce inzulinu se svým lékařem a sestrou. Ujistěte se, že jste obdrželi Levemir Penfill, o kterém vám řekli lékař a sestra, že jej máte užívat, a pečlivě dbejte jejich rad. Jestliže vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, zřejmě bude potřeba, aby vám upravil dávku. Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Použití u dětí Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku 2 let a staršími. Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí mladších 2 let. Použití u zvláštních skupin pacientů 75

4 Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu glukózy v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. Četnost podání Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky nebo jako doplňková léčba k liraglutidu, měl by být podáván jednou denně. Pokud je Levemir používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, měl by být podáván jednou nebo dvakrát denně v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování by mělo být upraveno individuálně. Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladin glukózy v krvi podání dvakrát denně, by měla být večerní dávka aplikována večer nebo před spaním. Způsob podání Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánně). Nikdy si neaplikujte inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Nejlepší místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah glukózy v krvi. Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo sestra a která je popsána v příručce k aplikačnímu systému Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund, abyste se ujistil(a), že byla aplikována plná dávka Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranili a vyhodili jehlu a že skladujete Levemir bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Levemir Penfill zásobní vložky jsou navrženy k použití s Novo Nordisk aplikátory a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. Ujistěte se, že nepoužíváte padělky jehel. Zeptejte se svého lékárníka. Jestliže jste léčen(a) přípravkem Levemir Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levemir, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (tento stav je nazýván hypoglykemie). Může k tomu také dojít: jíte-li příliš málo nebo vynecháte-li jídlo jestliže cvičíte více než obvykle. Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. Pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte přesnídávku s vysokým obsahem cukrů a poté si změřte hladinu krevního cukru. Jestliže hladina vašeho krevního cukru je příliš nízká: vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu), potom odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety, sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu. Poté, co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou. Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí), z důvodu hypoglykemie. 76

5 Řekněte lidem ve svém okolí, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít. Mohli byste se zadusit. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčeni v nemocnici. Po injekci glukagonu kontaktujte svého lékaře nebo rychlou záchrannou pomoc: je potřeba zjistit důvod vaší hypoglykemie, abyste se mohl(a) vyvarovat dalších. Pokud déle trvající těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce smrt. Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla a tělesného cvičení. Jestliže jste zapomněl(a) užít Levemir Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (takovému stavu se říká hyperglykemie). Může k tomu také dojít, pokud: opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba máte infekci nebo horečku jíte více než obvykle cvičíte méně než obvykle. Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (nauzeu nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza. Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti. Jestliže jste přestal(a) užívat Levemir Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin, může to vést k těžké hyperglykemii (velmi vysoká hladina krevního cukru) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Nepřestávejte inzulin užívat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Levemir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitou frekvencí, která je definována následovně: Velmi časté: projeví se u více než 1 pacienta z 10 Časté: projeví se u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: projeví se u 1 až 10 pacientů z Vzácné: projeví se u 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné: projeví se u méně než 1 pacienta z Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Velmi časté nežádoucí účinky Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Viz informace Jestliže jste užil(a) více přípravku Levemir, než jste měl(a) v bodě 3 Jak se přípravek Levemir používá. 77

6 Časté nežádoucí účinky Reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Tyto reakce obvykle odezní po několika týdnech užívání inzulinu. Pokud neodezní, vyhledejte lékaře. Pokud máte vážné nebo přetrvávající potíže, bude možná nutno ukončit používání přípravku Levemir a přejít na jiný inzulin. Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, viz níže* Méně časté nežádoucí účinky Příznaky alergie (alergické reakce, potenciálně alergické reakce). Může se objevit kopřivka a vyrážka. *Alergické reakce a potenciálně alergické reakce jsou méně časté nežádoucí účinky v případě, že Levemir je používán v kombinaci s rychle působícím inzulinem (bazál-bolus). Byl-li však Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky, vykazovaly tři klinické studie jejich frekvenci jako častou. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Pokud se objeví výše uvedené příznaky alergie nebo pokud se náhle necítíte dobře a: začnete se potit, začnete zvracet, máte obtíže s dýcháním, máte vysokou tepovou frekvenci, pocítíte závratě. Problémy s viděním. Když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, ale tyto poruchy jsou obvykle přechodného rázu. Změny v místě vpichu (lipodystrofie). Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře nebo sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorbci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. Otoky kloubů. Když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Vzácné nežádoucí účinky Poruchy citlivosti (periferní neuropatie). Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může způsobit poruchy citlivosti (znecitlivění, slabost nebo bolest) v dolních nebo horních končetinách. Tyto symptomy obvykle odezní. Velmi vzácné nežádoucí účinky Závažná alergická reakce na Levemir nebo některou z jeho složek (nazývaná generalizovaná alergická reakce). Viz též varování v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LEVEMIR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Levemir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 78

7 Levemir Penfill, který není používán, by měl být uchováván v chladničce (2 C - 8 C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. Používaný či pohotovostně nošený Levemir Penfill by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30 ºC) maximálně po dobu 6 týdnů. Vždy uchovávejte zásobní vložku v krabičce, pokud přípravek nepoužíváte, aby byl chráněn před světlem. Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Levemir obsahuje Léčivou látkou je inzulin detemir. 1 ml obsahuje 100 j. inzulinu detemir. 1 zásobní vložka obsahuje 300 j. inzulinu detemir ve 3 ml injekčního roztoku. 1 jednotka (j.) inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce (m.j.) humánního inzulinu Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, octan zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci. Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení Levemir je čirý, bezbarvý vodný roztok. Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko Výrobce Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d Orléans F Chartres, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : 79