SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sulfasalazinum cum povidono 535,0 mg, odpovídá sulfasalazinum 500,0 mg v 1 tabletě
|
|
- Břetislav Pospíšil
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls266786/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SALAZOPYRIN EN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sulfasalazinum cum povidono 535,0 mg, odpovídá sulfasalazinum 500,0 mg v 1 tabletě 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety Popis přípravku: žlutooranžové eliptické, mírně vypouklé, filmem potahované tablety na jedné straně s vyraženým logem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida, mírná až středně těžká proktokolitida (ulcerózní kolitida) a Crohnova choroba. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování se má individuálně upravit dle tolerance na lék a dle účinku léčby. U nemocných, kteří ještě nebyli léčeni přípravkem Salazopyrin EN, je doporučeno postupné zvyšování dávky prvních devět dnů. Tablety se polykají vcelku, nerozlomené a nerozdrcené. REVMATOIDNÍ ARTRITIDA Pro příznivý poměr mezi přínosem a rizikem léčby přípravkem Salazopyrin EN může být léčba zahájena v raných stádiích revmatoidní artritidy. Léčbu zahajujeme nízkou dávkou, 1000 mg denně po dobu 4 dnů, dále v příštích 4 dnech zvyšujeme na 1500 mg denně, jak je uvedeno v tabulce a dále na 2000 mg denně. Někteří nemocní, i když nesnášejí 4 tablety denně, udávají klinické zlepšení i při nižších dávkách. Zkušenosti ukazují, že se účinek léčby projeví během 4-8 týdnů. Pokud se ani po 2-3 měsících nedosáhne uspokojivého účinku, lze dávku zvýšit až na 3 gramy denně. Současná léčba analgetiky a/nebo protizánětlivými léky je doporučena nejméně do té doby, než se projeví příznivý účinek léčby. Dávkovací schéma: 1-4. den 5-8. den 9. den a další Ráno 500 mg 500 mg 1000 mg Večer 500 mg 1000 mg 1000 mg Děti V současné době není určeno dávkovací schéma pro léčbu přípravku Salazopyrin EN u vleklého zánětu kloubů mladistvých (chronická juvenilní artritida). ZÁNĚTLIVÁ STŘEVNÍ ONEMOCNĚNÍ Akutní fáze: U těžkého průběhu onemocnění: 2-4 tablety 3-4 krát denně (3-8 g denně). U středně těžkého a lehkého průběhu onemocnění: 1000 mg 3-4 krát denně. Strana 1 (celkem 5)
2 Děti mg/kg tělesné hmotnosti/den, rozděleně do 3-4 dávek. Profylaxe recidiv: U ulcerózního zánětu tlustého střeva ve stavu vymizení všech klinických projevů se doporučuje udržovací dávka mg 2-3 krát denně; udržovací dávku je možné podávat neomezeně dlouho (pokud se neobjeví nežádoucí účinky). V případě, že se znovu projeví příznaky onemocnění, doporučuje se dávky zvýšit na 2-4 tablety 3-4 krát denně. Děti mg/kg tělesné hmotnosti/ den, rozděleně do 3-4 dávek. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na sulfasalazin nebo pomocné látky - furosemid, thiazidová diuretika, sulfonylureu, inhibitory karboanhydrázy, sulfonamidy nebo salicyláty. Akutní intermitentní porfyrie a smíšená porfyrie. Děti do tří let. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Relativní kontraindikací je: onemocnění krve (agranulocytóza, aplastická anémie), porucha jaterních funkcí, porucha renálních funkcí a astma bronchiale. Pravidelně během prvních třech měsíců léčby Salazopyrinem EN by měl být pečlivě sledován krevní obraz, počet červených krvinek a destiček, včetně diferenciace bílých krvinek a jaterní funkce. Tyto laboratorní hodnoty vyšetříme před zahájením a dále za 14 dní, v dalších třech měsících po 4 týdnech. Po tomto období následuje vyšetření v každém třetím měsíci. Funkci ledvin sledujeme také před zahájením terapie a v pravidelných intervalech i během léčby. Vzhledem k možnému vzniku hemolytické anemie po sulfasalazinu je jeho podání nutno zvažovat u nemocných s deficitem glukózo- 6-fosfát dehydrogenázy. Změny v krevním obraze (např. makrocytóza a pancytopenie), způsobené nedostatkem kyseliny listové, se mohou upravit po jejím podání nebo podáním leucovorinu. Během léčby se může objevit oranžové zbarvení kůže a tělních tekutin; tato změna je bezvýznamná. Bylo prokázáno, že sulfasalazin porušuje mužskou fertilitu (oligospermie a infertilita), která odeznívá po vysazení sulfasalazinu. Pokud se vyskytnou závažné reakce na užívaný lék, jeho podávání se má okamžitě přerušit. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném používání digoxinu se sulfasalazinem bylo pozorováno snížené vstřebávání digoxinu. Snížené vstřebávání kyseliny listové může způsobit její nedostatek. Merkaptopurinem indukovaná suprese kostní dřeně byla zaznamenána při současném podání sulfasalazinu a merkaptopurinu u pacientů s konstitučně nízkou hladinou enzymu thyopurin methyltransferázy. Sulfonamidy zvyšují účinky a toxicitu dikumarolových a indandionových antikoagulancií, hydantoinových antiepileptik, perorálních antidiabetik (derivátů sulfonylmočoviny), léků suprimujících kostní dřeň, hepatotoxické medikace, fenylbutazonu, sulfapyrazonu. Furosemid snižuje hladinu sulfonamidu v dřeni ledvin. Strana 2 (celkem 5)
3 4.6 Těhotenství a kojení Při dlouholetém používání ani v klinických studiích nebylo zaznamenáno žádné riziko teratogenních účinků. Nedoporučuje se jeho podávání v 3. trimestru těhotenství, neboť může vytěsňovat bilirubin z jeho vazebných míst na plazmatických bílkovinách novorozenců a tím způsobit hyperbilirubinémii a poškození CNS. Přítomnost sulfasalazinu a sulfapyridinu v mateřském mléce byla prokázána, ale v takové koncentraci (30-60% mateřského séra), která neohrožuje zdravé dítě. U předčasně narozeného dítěte nebo dítěte s poporodní žloutenkou je třeba opatrnosti. U novorozenců s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy může způsobit hemolytickou anémii Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Za základě farmakodynamického profilu a s ohledem na hlášené nežádoucí účinky je sulfasalazin bezpečný a nepředpokládá se účinek na schopnost řízení motorových vozidel nebo pro práci se stroji. 4.8 Nežádoucí účinky Některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jejich projevy je zpravidla možné zmírnit snížením dávky. Asi 75% nežádoucích účinků se objevuje během 3 měsíců od počátku léčby a přes 90% do 6-ti měsíců. Frekvence nežádoucích účinků Časté: (>1/100) Všeobecně: Bolesti hlavy, teplota, nechuť k jídlu, fotosenzitivita Krev: Leukopenie, hemolytická anemie, makrocytóza. GI: Bolesti břicha, nauzea, žaludeční nevolnost. Játra: Zvýšení jaterních enzymů. Kůže: Exantém, kopřivka, svědění, zčervenání, oranžovo-žluté zbarvení kůže Jiné: Reversibilní oligospermie, indukce tvorby autoprotilátek Menší frekvence(<1/100, >1/1000) Všeobecně: Závratě Krev: Agranulocytóza během 3 měsíců od zahájení léčby Psychické: Deprese Ušní: Tinnitus. Vzácně: (<1/1000) Všeobecně: Hypersenzitivní syndrom (teplota, zarudnutí, hepatitida, nefritida, lymfadenopatie), sérová nemoc, otok obličeje. Krev: Pancytopenie, agranulocytóza (dlouhodobá léčba), thrombocytopenie, megaloblastická anémie, aplastická anémie GI: Pankreatitida, pseudomembranózní kolitida, exacerbace ulcerózní kolitidy Kůže: Cyanóza, epidermální nekrolýza (Lyelův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, toxická pustuloderma, alopecie, Lichen planus Játra: Hepatitida Dýchací systém: Fibrotizující alveolitida, eosinofilní infiltrace, dušnost, kašel Pohybový systém: Arthralgie, myalgie CNS: Postižení periferních nervů, neinfekční zánět mozkomíšních plen, encefalopatie Močové cesty:nefrotický syndrom, proteinurie, hematurie, krystalurie, intersticiální nefritida Kardiovaskulární: perikarditida Jiné: syndrom podobný SLE, chuťové a čichové odchylky, Strana 3 (celkem 5)
4 4.9 Předávkování Příznaky: Jsou obdobné jako u všech sulfonamidů, úměrné celkové sérové koncentraci. Nejrozšířenější je nauzea a zvracení. Závažnější jsou anurie, krystalurie, hematurie. Dále se pozoruje ospalost, poruchy zažívacího traktu, křeče. Předávkování sulfasalazinu pravděpodobně nevede k těžké intoxikaci, s výjimkou nemocných se zhoršenou funkcí ledvin. Léčba: Časné vyprázdnění žaludečního obsahu, dostatek i.v. podaných tekutin ke zvýšení diurézy, alkalizace podáváním natrium bikarbonátu i.v. Vždy je třeba mít na paměti riziko oligurie a anurie. V případě vzniku anurie zahájíme dialýzu, u methemohemoglobinémie (cyanóza) podáváme methylénovou modř v dávce 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti pomalu, nitrožilně. Při úplné blokádě krystaly případně následuje katetrizace ureterů, jinak převážně symptomatologická léčba. V případě těžké sulfahemoglobinémie je vhodná transfúze. Specifické antidotum není známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidové chemoterapeutikum, antiflogistikum Farmakodynamické účinky Bakteriálním působením v kolonu se sulfasalazin štěpením azo-vazby rozkládá a vytváří dva hlavní metabolity - sulfapyridin a mesalazin (5-kyselina salicylová). Je těžké specifikovat klinický význam různého působení sulfasalazinu, sulfapyridinu a mesalazinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Jenom malé množství požitého sulfasalazinu je absorbováno. Většina projde do tlustého střeva nezměněna, kde je působením bakteriální azo-vazby metabolizována na sulfapyridin a mesalazin. Sulfapyridin je poté absorbován v kolonu a metabolizován v játrech, nebo vyloučen nezměněný ledvinami do moče. Mesalazin zůstává z větší části v tlustém střevě a je vyloučen do stolice. Asi 20% mesalazinu je však absorbováno a vyloučeno v acetylované formě močí. Sulfasalazin Sulfasalazin má přepokládanou biologickou dostupnost 5-10%. Maximální sérová koncentrace je dosažena po 3-6ti hodinách. Průměrný poločas při opakovaném podávání je téměř 7 hodin. Vazba na bílkovinu je kolem 99%. Koncentrace v séru je individuálně rozdílná. Sklon k akumulaci je střední: 24 hodin po jednotlivé dávce sulfasalazinu je sérová koncentrace nepatrná. Nepatrné procento dávky je vyloučeno močí, zbytek prodělává enterohepatální cyklus. Sulfapyridin Sulfapyridin je rychle absorbován a částečně metabolizován acetylací/hydroxylací v játrech. Metabolity se vylučují převážně močí. Neacetylovaný sulfapyridin je částečně vázán na sérové bílkoviny. Dosahuje maximální sérové koncentrace po 12-ti hodinách. Vyrovnaná hladina sulfapyridinu v plazmě je dosažena v průběhu 5-ti hodin a tři dny po ukončení je koncentrace v séru snížena na nulu. Nemocní, u kterých je snížena schopnost acetylace, dosahují vyšších sérových hladin sulfapyridinu, což vede ke zvýšenému riziku nežádoucích gastrointestinálních účinků, ne však k jiným nežádoucím účinkům. Mesalazin Je absorbován z 20% a je vyloučen převážně jako inaktivní acetyl-5-aminosalicylová kyselina močí. Větší část (80%) zůstává v oblasti kolonu a je vyloučen jako mesalazin a acetyl-5-aminosalycilová kyselina stolicí. Strana 4 (celkem 5)
5 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Souhrnem lze říci, že z toxikologického a farmakologického pohledu je sulfasalazin bezpečným lékem, vhodným pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Tato skutečnost je ověřena více než 50-ti letou zkušeností v klinickém použití sulfasalazinu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob, celacefát, magnesium-stearát, propylenglykol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, makrogol , karnaubský vosk, bílý vosk, emulgující glycerol-monostearát 6.2 Inkompatibility Nejsou známy 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Plastická nádobka s pojistným víčkem, krabička. Velikost balení: 500 a 100 tablet 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Šroubovací uzávěr je speciálně upraven pro pacienty s revmatoidní artritidou. Balení se snadno otevře např. pomocí tužky v případě oslabení ruky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/245/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU Strana 5 (celkem 5)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Sulfasalazinum cum povidono 535,0 mg, odpovídá sulfasalazinum 500,0 mg v 1 tabletě.
sp.zn. sukls272322/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALAZOPYRIN EN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sulfasalazinum cum povidono 535,0 mg, odpovídá sulfasalazinum 500,0 mg v 1 tabletě.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum
sp.zn. sukls272322/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Sulfasalazinum cum povidono 535 mg, odpovídá sulfasalazinum 500 mg v 1 tabletě.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALAZOPYRIN EN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sulfasalazinum cum povidono 535 mg, odpovídá sulfasalazinum 500 mg v 1 tabletě. Úplný seznam pomocných
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum
Příbalová informace: informace pro pacienta SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje sulfasalazinum cum povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulfasalazinum cum povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum
sp.zn. sukls113398/2008 Příbalová informace: informace pro pacienta SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje sulfasalazinum cum povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg.
sp. zn. sukls106742/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sulfasalazin K-EN 500 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje sulfasalazinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje sulfasalazinum cum povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg.
sp. zn. sukls106742/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sulfasalazin K 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sulfasalazinum cum
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls7697/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls7697/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa čípky mesalazinum
sp.zn. sukls136107/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa čípky mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls105116/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salozinal 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Sachet 4 g granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku mesalazinum
sp.zn. sukls187249/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 4 g granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25845/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA 1 g rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Mesalazinum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow Release Tablets 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mesalazinum
sp.zn. sukls136108/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow Release Tablets 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Sulfasalazin K 500 mg potahované tablety sulfasalazinum
sp. zn. sukls106742/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Sulfasalazin K 500 mg potahované tablety sulfasalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls136170/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls136170/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 800 Enterosolventní tablety Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167957/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167957/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pentasa Slow Release Tablets 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79361/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Asacol Čípky.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79361/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Asacol Čípky Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)
sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku
Vícesp.zn. sukls108697/2012
sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn..sukls44965/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44963/2010. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44963/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 250, čípky Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. ASACOL 400 Enterosolventní tablety. Mesalazinum
sp.zn. sukls192219/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 400 Enterosolventní tablety Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VícePomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..
sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Vícesp.zn. sukls240801/2017
sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 250 enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka:
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221098/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ
VícePanthenol 100 mg JENAPHARM tablety
sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls51066/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALOZINAL 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek
VícePARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls136107/2009 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA čípky SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 1 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Vícesp.zn. sukls104147/2011
sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum
sp.zn. sukls68964/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls46457/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 1g čípky Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P A R A L E N 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207939/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: jedna tableta obsahuje mesalazinum (acidum
Vícesp.zn.sukls176392/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls176392/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním Salofalk 1000 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls181767/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195190/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195190/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Asacol Enema 4 g Rektální suspenze Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls18713/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jedna tableta obsahuje mesalazinum 500 mg
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls188590/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PENTASA 1 g rektální suspenze (mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním obsahuje mesalazinum 1500 mg.
sp. zn. sukls219906-09/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním Salofalk 1000 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
Vícesp.zn. sukls195019/2009
sp.zn. sukls195019/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA 1 g rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje mesalazinum 1 g ve 100 ml rektální suspenze.
Více4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy postihující rektum (ulcerózní proktitida).
Sp.zn.sukls155299/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 1g čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 1 g. Úplný seznam pomocných látek
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 400 Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 400 mg. Pomocné látky
Více