MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR12946/2011 sp. zn. FAR: L21/2011 k č. j. SUKLS140712/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: SmithKline Beecham Ltd., se sídlem Glaxo Wellcome House, Berkley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie zastoupená GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel Svaz ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS140712/2010, ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: BACTROBAN NASAL NAS UNG 1X3GM/60MG (dále jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: I. v části výroku týkající se stanovení maximální ceny se napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu potvrzuje. II. ve zbylé části se napadené rozhodnutí podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu zrušuje a věc se vrací Státnímu Ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro předmětný léčivý přípravek, podanou účastníkem řízení společností SmithKline Beecham Ltd., se sídlem Glaxo Wellcome House, Berkley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie, zastoupenou GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: (dále jen Glaxo ). Na základě této žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku vedené Ústavem pod sp. zn.: SUKLS140712/2010. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízní prostřednictvím Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí sp. zn.: SUKLS140712/2010. Zároveň jim v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu určil lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS140712/2010, kterým v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a), 39g odst. 3 a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), stanovuje maximální cenu ve výši: Název léčivého Doplněk názvu: Kód SÚKL: Návrh žadatele Stanovisko Ústavu přípravku: Kč/balení: Kč/balení: BACTROBAN NAS UNG ,34 155,90 NASAL 1X3GM/60MG a dále v souladu s ustanovením 39b, 39c odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištení a na návrh žadatele tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: Název léčivého Doplněk názvu Kód SÚKL Návrh žadatele Stanovisko Ústavu přípravku Kč/balení Kč/balení BACTROBAN NAS UNG ,62 146,62 NASAL 1X3GM/60MG nezařazuje ho v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny, a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 P: 1) Léčivý přípravek je indikován k místní léčbě nosních infekcí prokazatelně způsobených Staphylococcus aureus, včetně methicilin-rezistentní kmenů S. aureus (MRSA). 2) Léčivý přípravek je po prokázaném nosičství S. aureus indikován k profylaxi před plánovaným chirurgickým výkonem s cílem eliminovat bacilonosičství stafylokoků, včetně MRSA, kteří perzistují na nosní sliznici. Proti rozhodnutí Ústavu podal dne odvolatel Svaz odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz nesouhlasí se stanovenými podmínkami úhrady a uvádí následující námitky. 1. Ústav nepodložil stanovené podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku vyjádřením odborných společností, jak odvolatel Svaz požadoval ve Vyjádření k Hodnocení žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze dne (dále též vyjádření odvolatele Svaz ), a že nezohlednil jím navrhované znění indikačního omezení: Léčivý přípravek je po prokázaném nosičství Staphylococus aureus indikován k profylaxi před plánovaným chirurgickým výkonem s cílem eliminovat bacilonosičství stafylokoků, včetně MRSA. 2. Jelikož Staphylococus aureus je běžným typem osídlení v nosní dutině, zakládá znění stanoveného indikačního omezení P neodůvodněné navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění. Na základě výše uvedených skutečností odvolatel Svaz žádá, aby rozhodnutí Ústavu bylo zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Proti rozhodnutí Ústavu dále podal dne odvolání odvolatel VZP. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP nesouhlasí se stanovenými podmínkami úhrady a uvádí námitky totožné s námitkami odvolatele Svaz. Dále odvolatel VZP uvádí následující námitky. 3. Ústav se nedostatečně vypořádal s vyjádřením zdravotních pojišťoven. 4. S odkazem na své Vyjádření k hodnotící zprávě Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydané dne , sp. zn. SUKLS140712/2010 k žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze dne (dále též vyjádření odvolatele VZP ) odvolatel VZP trvá na svém návrhu podmínek úhrady, tj. na omezení na ORL a dále znění P : Léčivý přípravek je indikován k léčbě nosních infekcí prokazatelně způsobených nosičstvím Staphylococus aureus k profylaxi před plánovaným chirurgickým výkonem s cílem eliminovat bacilonosičství stafylokoků, včetně MRSA. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Odvolatel VZP žádá, aby napadené rozhodnutí bylo odvolacím orgánem zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele Svaz a VZP, že Ústav nepodložil stanovené podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku vyjádřením odborných společností, a že nezohlednil jimi navrhované znění indikačního omezení, uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Předmětný léčivý přípravek dosud nemá stanovenou výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel VZP v rámci svého vyjádření ze dne požadoval, aby Ústav podložil bod 1) navrhovaného indikačního omezení vyjádřením České společnosti infekčního lékařství (dále jen CSIL ). Bod 1) navrhovaného indikačního omezení z hodnotící zprávy ze dne je obdobný bodu 1) napadeného indikačního omezení a zní následovně: Léčivý přípravek je indikován k místní léčbě nosních infekcí prokazatelně způsobených Staphylococcus aureus, včetně methicilin-rezistentních kmenů S.aureus (MRSA). Odvolatel Svaz ve svém vyjádření ze dne požadoval, aby Ústav podložil navrhované indikační omezení vyjádřením CSIL a České společnosti otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku (dále jen CSORL ). Odvolatelé VZP a Svaz navrhovali znění indikačního omezení, které je obdobné navrhovanému a stanovenému bodu 2) napadeného indikačního omezení ve znění: Léčivý přípravek je po prokázaném nosičství S. aureus indikován k profylaxi před plánovaným chirurgickým výkonem s cílem eliminovat bacilonosičství stafylokoků, včetně MRSA, kteří perzistují na nosní sliznici. Odvolací orgán má z výše uvedeného za to, že odvolatelé namítají nepodloženost pouze bodu 1) napadeného indikačního omezení. Ústav se s touto námitkou odvolatelů z jejich vyjádření vypořádal na straně 7 napadeného rozhodnutí a uvedl, že nepovažuje za nutné si stanovisko ostatních odborných společností vyžádat, protože již vyjádřením CSORL ze dne návrh indikačního omezení podložil. CSORL ve svém vyjádření ze dne uvedla, že použití předmětného léčivého přípravku může snížit výskyt nozokomiálních infekcí u přenašečů Staphylococcus aureus, tím snížit počet komplikací po chirurgických výkonech a náklady na následnou lůžkovou zdravotní péči při léčbě těchto komplikací. Odvolací orgán má z tohoto vyjádření CSORL za to, že tato spatřuje přínos předmětného léčivého přípravku u nosičů stafphylococcus aureus při jeho podávání před plánovaným chirurgickým výkonem, tedy právě jen v indikaci, pro kterou je stanoven bod 2) napadeného indikačního omezení. Ústav potom na straně 7 napadeného rozhodnutí k bodu 1) napadeného indikačního omezení uvedl, že předmětný léčivý přípravek představuje samostatnou terapeutickou jednotku, která chybí v současných možnostech léčby nosních infekcí, a že nyní je dostupný pouze léčivý přípravek BACTROBAN určený pouze ke kožní aplikaci. Nakonec Ústav k tomuto uvedl, že u lokálních infekcí byl v analýze nákladové efektivity předložené žadatelem vypočten nárůst nákladů, který činí 31 Kč na pacienta na zabránění podání systémového antibiotika, přičemž tato analýza nezahrnuje náklady na případné nežádoucí účinky systémové léčby a systémové Ministerstvo zdravotnictví 6

7 antibiotikum zvyšuje riziko selekce rezistentních kmenů, a tudíž i z tohoto pohledu se použití mupirocinu jeví jako přínosné. Odvolací orgán konstatuje, že předmětný léčivý přípravek je skutečně jediným léčivým přípravkem obsahujícím léčivou látku mupirocin a zároveň určeným k nosní aplikaci, který je v současnosti registrován na českém trhu tuto skutečnost lze rovněž ověřit na veřejně přístupných webových stránkách Ústavu. Dle názoru odvolacího orgánu však ze spisové dokumentace nelze přezkoumat současné možnosti lokální léčby bakteriálních, tedy rovněž stafylokokových, infekcí či superinfekcí dutiny nosní u pacientů, kteří nejsou indikováni k chirurgickému ošetření nelze tak ani přezkoumat případné postavení léčivých přípravků s obsahem léčivé látky mupirocin ve formě masti k nosní aplikaci v běžné terapeutické praxi u těchto pacientů. V souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětného léčivého přípravku je sice uvedeno Pokud se mupirocin používá podle návodu, je riziko selekce rezistentních bakterií minimální., avšak ze spisové dokumentace nelze dále přezkoumat význam rizika selekce rezistentních kmenů bakterií v případě indikace mupirocinu ve formě masti u stafylokokových infekcí či superinfekcí dutiny nosní (pacienti, kteří nejsou dále indikování k chirurgickému výkonu), a tedy soulad s antibiotickou politikou uplatňovanou v České republice. Jako podklad prokazující reálné postavení léčivého přípravku v terapeutické praxi mohou být využita vyjádření odborných společností. Odvolací orgán ovšem konstatuje, že vyjádření výše uváděných odborných společností nemohou být jedinými podklady prokazujícími reálné postavení léčivých přípravků s obsahem antibiotik v běžné terapeutické praxi. Vzhledem k tomu, že se jedná o použití léčivého přípravku obsahujícího antibiotikum tj. léčivou látku mupirocin, který je nově určen k lokální léčbě bakteriálních infekcí, považuje odvolací orgán za nezbytné posoudit reálné postavení léčivého přípravku v praxi s ohledem na Národní antibiotický program ustanovený Ministerstvem zdravotnictví a zveřejněný ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 9/2009 vydaném dne (dále jen Národní antibiotický program ), a s ohledem na existenci Subkomise pro antibiotickou politiku (dále jen SKAP ), která podle čl. IV odst. 7 písm. a) Národního antibiotického programu určuje tzv. volná a vázaná antibiotika, a řeší tím postavení léčivých přípravků v běžné terapeutické praxi. Průkaz reálného postavení předmětného léčivého přípravku v běžné terapeutické praxi je pro účely přezkoumatelnosti napadeného rozhodnutí významný a bez prokázání jeho terapeutického využití v běžné terapeutické praxi nelze přezkoumat bod 1) napadeného indikačního omezení. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán nenalezl ve spisové dokumentaci vyjádření SKAP, považuje rozhodnutí za nepřezkoumatelné. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 III. K námitce č. 2 odvolatele Svaz a VZP, že jelikož Staphylococus aureus je běžným typem osídlení v nosní dutině, zakládá znění stanoveného indikačního omezení P neracionální využití finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán je vzhledem k požadovanému znění indikačního omezení (viz bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí) toho názoru, že odvolatelé opět napadají jen bod 1) napadeného indikačního omezení. Odvolatelé se zřejmě obávají aplikace hrazených léčivých přípravků i u běžné zdravé populace. Odvolacímu orgánu však není bez dalšího jasné, proč by měli být jinak zdraví a zcela asymptomatičtí lidé vůbec léčeni předmětným léčivým přípravkem, a ani se na základě spisové dokumentace nelze domnívat, že by taková situace vůbec mohla nastat. To, zda se stafylokoky běžně vyskytují u zdravé populace, je z pohledu stanoveného bodu 1) napadeného indikačního omezení irelevantní, navíc pakliže odvolatelé tuto obavu měli již během správního řízení v prvním stupni a disponovali podklady pro domněnku, že předmětný léčivý přípravek bude předepisován i zdravým lidem, měli je uplatnit již v rámci svého vyjádření, což však neučinili. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku irelevantní a nedůvodnou. IV. K námitce č. 3 odvolatele VZP, že Ústav se nedostatečně vypořádal s vyjádřením obou odvolatelů, uvádí odvolací orgán následující. Ústav se s jednotlivými námitkami uvedenými ve vyjádření odvolatele Svaz a vyjádření odvolatele VZP vypořádal na straně 7 a 8 napadeného rozhodnutí, a odvolací orgán považuje takové vypořádání za zcela dostačující. Odvolatelé ve svých vyjádřeních učiněných v rámci prvostupňového řízení požadovali doplnění spisové dokumentace o vyjádření odborných společností. Odvolací orgán k tomu opakuje, že vyjádření odborných společností nejsou jedinými podklady prokazujícími reálné postavení léčivých přípravků v běžné terapeutické praxi, takže jejich doplnění nebylo nezbytné. V dalším odvolací orgán odkazuje na bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde se tímto zabývá podrobněji. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Odvolatelé dále požadovali znění indikačního omezení, které je však obdobné s bodem 2) napadeného indikačního omezení a odvolací orgán je toho názoru, že tento odvolatelé nenapadají. Odvolatel VZP nakonec ve svém vyjádření požadoval stanovení preskripčního omezení pro specializaci ORL. Tímto požadavkem se odvolací orgán blíže zabývá v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí a v dalším odkazuje na tento bod. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku nedůvodnou. V. K námitce č. 4 odvolatele VZP, že trvá na preskripčním omezení pro specializaci ORL (otorinolaryngologie, dětská otorinolaryngologie a audiologie a foniatrie), uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel VZP ve svém vyjádření ze dne Ústavu doporučil stanovení preskripčního omezení předmětnému léčivému přípravku pro specializaci ORL. Toto své doporučení však nijak nepodložil a ani ve svém vyjádření, na rozdíl od požadovaného vyjádření CSIL, nepožadoval doplnění spisové dokumentace o vyjádření CSORL. Ústav se s tímto doporučením odvolatele VZP vypořádal na straně 8 napadeného rozhodnutí, a to následujícím způsobem: Doplnění omezení na ORL je dle Ústavu bezpředmětné, neboť z povahy slovního vyjádření indikačního omezení naprosto jasně vyplývá, komu a v jaké situaci má být předmětný léčivý přípravek předepsán a kdy tedy bude hrazen zdravotní pojišťovnou. Při ponechání stávající formulace dle Ústavu nadužívání a s tím spojené navýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění nehrozí. Vzhledem k tomu, že odvolatel VZP sám opakovaně požaduje obdobné znění indikačního omezení, jaké je již zohledněno v bodě 2) napadeného indikačního omezení, bude se odvolací orgán dále zabývat pouze zněním tohoto bodu napadeného indikačního omezení. Odvolatel VZP konkrétně požaduje následující znění indikačního omezení předmětného léčivého přípravku: Léčivý přípravek je indikován k léčbě nosních infekcí prokazatelně způsobených nosičstvím Staphylococcus aureus k profylaxi před plánovaným chirurgickým výkonem s cílem eliminovat bacilonosičství stafylokoků, včetně MRSA. Odvolací orgán k tomu znovu opakuje, že znění bodu 2) napadeného indikačního omezení je následující: Léčivý přípravek je po prokázaném nosičství S. aureus indikován k profylaxi před plánovaným chirurgickým výkonem s cílem eliminovat bacilonosičství stafylokoků, včetně MRSA, kteří perzistují na nosní sliznici. Přestože není doslovný návrh odvolatele VZP zcela jednoznačný, protože nosič je osoba bez klinických známek infekce, je tento návrh odvolatele a bod 2) napadeného indikačního omezení dle názoru odvolacího orgánu obdobný, protože Ministerstvo zdravotnictví 9

10 oba definují podávání předmětného léčivého přípravku před plánovaným chirurgickým výkonem u nosičů stafylokoků. Dle stanovených podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku si jej pacienti vyzvednou v lékárně na recept, a dle SPC předmětného léčivého přípravku si jej mohou pacienti rovněž sami aplikovat. Odvolacímu orgánu není bez dalšího jasné, proč by při plánování chirurgického výkonu, který např. ani nespadá do pole působnosti otorinolaryngologie, měla být preskripce předmětného léčivého přípravku omezena na specializaci ORL. Odvolatel neprokázal, proč má právě jen specializace ORL hodnotit nosičství stafylokoků na nosní sliznici a poté předepsat či snad delegovat jiného lékaře k preskripci předmětného léčivého přípravku. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku nedůvodnou. VI. Závěrem odvolací orgán uvádí, že Ústav posoudil odvolání obou odvolatelů jako napadající rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu, tj. nejen výši a podmínky úhrady, ale též maximální cenu předmětného léčivého přípravku. Odvolací orgán se proto nad rámec uvedených námitek zaměřil také na přezkoumání stanovené maximální ceny, to však v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu pouze z hlediska zákonnosti. Odvolací orgán dospěl ke zjištění, že se Ústav při jejím stanovení nedopustil žádného pochybení a maximální cena je stanovena v souladu se zákonnými hledisky. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 10