sp.zn. sukls46597/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Denis Sedlák
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls46597/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic, 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka: Jeden gram masti obsahuje 20 mg propylenglykol-monostearátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Bílá až téměř bílá mast 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Počáteční léčba středně závažné až těžké psoriázy s plaky. 4.2 Dávkování a způsob podání Mast se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jednou nebo dvakrát denně. Maximální denní dávka je 15 g aplikovaná nejvíce na 30 % tělesného povrchu. Trvání léčby déle než 3 týdny nebylo v pivotních studiích hodnoceno. Jako pro všechny silně účinné steroidy se doporučuje, aby byly aplikace postupně snižovány. 4.3 Kontraindikace Přípravek Momesalic mast je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na mometason-furoát, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku. Podobně jako ostatní glukokortikoidy pro lokální použití je i přípravek Momesalic mast kontraindikován u pacientů s: - bakteriální infekcí (např. pyodermie, syfilis a tuberkulóza), - virovou infekcí (např. herpes simplex, varicella, herpes zoster, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), - plísňovou infekcí (dermatofyty a kvasinky), - parazitární infekcí, pokud není současně podávána kauzální léčba. Přípravek Momesalic mast je také kontraindikován u pacientů s postvakcinačními reakcemi, periorální dermatitidou, růžovkou, akne vulgaris a atrofií kůže. Momesalic je kontraindikován v posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Podobně jako při používání všech lokálně aplikovaných glukokortikoidů by se mělo postupovat s opatrností při léčbě rozsáhlejších tělesných povrchů. 1
2 Momesalic se nedoporučuje aplikovat pod okluzivní obvazy. Momesalic není určen pro použití na obličej, na oblast třísel, genitálií nebo na jiné oblasti namáhané třením. Momesalic není určen k oftalmologickému použití. Při používání přípravku Momesalic mast je nutné se vyvarovat kontaktu s očima, sliznicí a otevřenými ranami. Momesalic by neměl být používán na vředy, rány nebo na strie. Momesalic není doporučován k léčbě pustulózní psoriázy a psoriasis guttata. Pokud jsou pozorovány známky podráždění kůže včetně jejího nadměrného vysychání, mělo by být používání přípravku Momesalic přerušeno a zahájena odpovídající léčba. Glukokortikoidy mohou zamaskovat, aktivovat nebo exacerbovat kožní infekci. Jestliže se vyvine průvodní kožní infekce, měly by být použity příslušné antifungální nebo antibakteriální látky. Jestliže se neobjeví příznivá odpověď, mělo by se použití přípravku Momesalic přerušit do doby, než bude infekce dostatečně pod kontrolou. Kyselina salicylová může působit jako látka chránicí proti slunečním paprskům. Pacienti, kteří kombinují lokální terapii přípravkem Momesalic s UV terapií, by si měli před začátkem UV terapie odstranit zbylou mast a očistit léčenou plochu, aby zmírnili fotoprotektivní účinek a tím snížili riziko spálení u neléčené okolní oblasti na minimum. Po UV terapii se mast může znovu aplikovat. Momesalic obsahuje propylenglykol-monostearát, který může způsobit podráždění kůže. Použití v pediatrii Bezpečnost a účinnost přípravku Momesalic nebyla u dětí mladších 12 let prokázána. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Těhotenství a kojení Klinické údaje o užívání mometason-furoátu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie mometason-furoátu a kyseliny salicylové u zvířat ukázaly teratogenní účinek, viz bod 5.3. Pro kožní použití přípravku Momesalic mast nejsou tyto údaje považovány za relevantní. V průběhu prvního a druhého trimestru: Bezpečnost přípravku Momesalic u těhotných žen nebyla prokázána. Proto by se mělo použití přípravku Momesalic během prvního a druhého trimestru těhotenství vyloučit. V průběhu třetího trimestru: Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntetázy prostaglandinu, včetně kyseliny salicylové, mohou indukovat kardiopulmonární a renální toxicitu v plodu. Na konci těhotenství se může objevit prodloužení doby krvácení u obou, matky i dítěte. Proto je Momesalic během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Není známo, zda po kožní aplikaci kortikosteroidů může dojít k dostatečně vysoké systémové absorpci, aby to vedlo k detekovatelnému množství v mateřském mléce. Proto se Momesalic mast nedoporučuje, pokud to není zcela nutné. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s použitím lokálních kortikosteroidů, zahrnují: 2
3 Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě podle orgánových systémů a četnosti Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1 000, <1/100); vzácné ( 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaných hlášení) Endokrinní poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Méně časté: Není známo: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Infekce a infestace Méně časté: Poruchy imunitního systému Adrenokortikální suprese Svědění, místní atrofie kůže Kožní strie, dermatitida podobná růžovce, ekchymóza, folikulitida Hypertrichóza, hypopigmentace kůže Podráždění kůže, macerace kůže, suchá kůže, akneformní dermatitida, dermatitida, kontaktní dermatitida, exfoliace kůže, teleangiektazie, miliaria Pocit pálení v místě aplikace Infekce Hypersenzitivita 4.9 Předávkování Nadměrné, dlouhodobější podávání lokálních kortikosteroidů může mít za následek supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny s následnou sekundární insuficiencí nadledvin. Pokud je suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny zjištěna, je třeba se pokusit redukovat frekvenci podávání nebo lék vyřadit, při pečlivém sledování nezbytném v této situaci. Dávky větší než doporučené maximum denní dávky 15 g/den měly v klinickém sledování přechodný vliv na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné, jiné kombinace; ATC kód: D07XC03. Farmakodynamická aktivita přípravku Momesalic je přímo závislá na jeho léčivých složkách, mometason-furoátu, kyseliny salicylové a pomocných látkách. Mometason je silně účinný glukokortikoid patřící do třídy EU III. Stejně jako ostatní kožní kortikosteroidy má i mometason-furoát protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční účinky. Mechanizmus protizánětlivé aktivity kožních steroidů je obecně neobjasněný. Bylo zjištěno, že kyselina salicylová způsobuje deskvamaci stratum corneum, aniž by současně způsobovala změny ve struktuře životaschopné epidermis. Tomuto mechanizmu se přisuzuje rozpouštění mezibuněčné hmoty. Kyselina salicylová zvyšuje absorpci mometason-furoátu vrstvami kůže. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Stupeň absorpce a systémové účinky závisejí na: léčené oblasti a stavu epidermis, 3
4 trvání léčby, aplikované oblasti, použití okluzivního obvazu. Po jednorázové lokální aplikaci kombinace 3 H-mometason-furoátu 0,1 % a kyseliny salicylové 5 % ve formě masti po dobu 12 hodin bez překrytí obvazem bylo absorbováno do systémové cirkulace přibližně 1,5 % podané dávky. Průměrné maximální plazmatické koncentrace kyseliny salicylové byly 0,0066 mmol/l. Systémové toxické účinky kyseliny salicylové jsou obvykle spojené s mnohem vyššími plazmatickými koncentracemi (2,17 až 2,90 mmol/l). Minimální účinky na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny byly pozorovány až při podávání přípravku Momesalic v dávce 7,5 g dvakrát denně v celkové denní dávce 15 g, po dobu sedmi dní na 30 % tělesného povrchu; projevily se ojedinělým poklesem plazmatické koncentrace kortizolu u jednoho pacienta. Při pokračující léčbě se koncentrace vrátily k normálním hodnotám. Po aplikaci 7,5 g přípravku Momesalic dvakrát denně bez krytí obvazem po dobu 3 týdnů, byly koncentrace kyseliny salicylové v krvi < 0,36 mmol/l, což je dolní limit detekce. Laboratorní hodnoty normální plazmatické koncentrace kyseliny salicylové při perorální léčbě jsou v rozmezí 1-2 mmol/l. Absorbovaný mometason-furoát se rychle a extenzivně metabolizuje na řadu metabolitů. Nepředpokládá se u nich farmakologická aktivita. Nevzniká žádný hlavní metabolit. Po jednorázové lokální aplikaci (12 hodin) kombinace 3 H mometason-furoátu 0,1 % a kyseliny salicylové 5 % ve formě masti pacientům s psoriázou, bylo v moči a ve stolici po pětidenním sběru zjištěno přibližně 0,36 %, respektive 1,11 %, radioaktivity. Poločas vylučování kyseliny salicylové po stejné aplikaci byl 2,8 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity, genotoxicity a karcinogenicity (nosní podání) mometason-furoátu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, než je známé u glukokortikoidů. Studie kortikosteroidů u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, kostní malformace). Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů bylo zjištěno prodloužení doby gestace a prodloužení a komplikace vrhu. Navíc byl zjištěn pokles přežívání mláďat, tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti. Snížení fertility nebylo zjištěno. V reprodukčních studiích toxicity pro kyselinu salicylovou byla zjištěna teratogenicita, projevující se jako malformace kostí a útrob. Nejsou k dispozici žádné další předklinické údaje pro hodnocení vztahu k bezpečnosti, kromě údajů uvedených v Souhrnu údajů o přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hexylenglykol Propylenglykol-monostearát Bílý vosk Bílá vazelína Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4
5 2 roky 6 týdnů po otevření 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Bílá lakovaná hliníková tuba s bílým šroubovacím HDPE nebo HDPP uzávěrem. Velikosti balení: 15 g, 25 g, 45 g nebo 50 g masti. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 46/014/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU
Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melopra 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje 1mg mometasoni furoas. Pomocné látky: stearylalkohol až 70 mg/g Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
Více4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.
sp.zn. sukls65852/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin H krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (odpovídá acidum fusidicum 20 mg/g), hydrocortisoni
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95213/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram kožního roztoku obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceBELODERM 0,05 % kožní roztok. 1 gram roztoku obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg).
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26251/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM 0,05 % kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 gram roztoku obsahuje betamethasoni
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
sp.zn. sukls104332/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLODERM mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls309460/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flucinar 0,25 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPROSONE Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g krému odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g krému Mast Léčivá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls135158/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elocom 1 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1,0 mg. Pomocná látka se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, tj. 0,05 %).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosone 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betamethasoni dipropionas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg (jako dipropionát).
Sp.zn.sukls13650/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xamiol 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71782/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daivobet mast 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Mometasoni furoas 1,0 mg v 1 g mastného krému, masti nebo kožního roztoku
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ELOCOM Krém Mast Kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas 1,0 mg v 1 g mastného krému, masti nebo kožního roztoku Pomocné látky:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŔÍPRAVKU DIPROSALIC DIPROSALIC 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g masti (odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g masti)
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elocom krém mast kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas 1,0 mg v 1 g krému, masti nebo kožního roztoku. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls167886/2014 a k sp.zn. sukls13649/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daivobet gel 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEDIKERTAL 0,5 mg/g + 30 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 30
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39712/2010, sukls39714/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39712/2010, sukls39714/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dermatop krém Krém Dermatop mast Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp.zn. sukls91035/2010
sp.zn. sukls91035/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole MD-Pharm 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pruban 0,1 % krém pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Resocortoli butyras 3. LÉKOVÁ FORMA
VíceSp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETESIL 2,250 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g
sp.zn. sukls145537/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls157956/2012, sukls158337/2012, sukls158338/2012, sukls170817/2010, sukls157957/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOCOID 0,1%, mast LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém LOCOID 0,1%, krém LOCOID CRELO 0,1%, kožní
Více1g šamponu obsahuje clobetasoli propionas 500 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.sukls106497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clobex 500 mikrogramů/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1g šamponu obsahuje clobetasoli propionas 500 mikrogramů. Úplný
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
Vícesp.zn. sukls92653/2013
sp.zn. sukls92653/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cutivate mast mast 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluticasoni propionas, 0,005 g ve 100 g masti. Pomocné látky viz bod 6.1. 3.
Vícesp.zn. sukls229754/2010
sp.zn. sukls229754/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%). Pomocné látky
Více3. LÉKOVÁ FORMA mast Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.
sp.zn. sukls228214/2012 a sp.zn. sukls102376/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje: Dexpanthenolum 50
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NASONEX 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje nonivamidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls189594/2012 a sp.zn. sukls189600/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje aciclovirum 50
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Vícesp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. sp.zn. sukls223466/2013 a sukls223468/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ADVANTAN krém ADVANTAN mastný krém Krém
sp.zn. sukls223466/2013 a sukls223468/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVANTAN krém ADVANTAN mastný krém Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Methylprednisoloni aceponas 1 mg (0,1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls105115/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imazol krémpasta 10 mg/g Kožní pasta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg. Pomocné
VíceÚprava dávkování není při použití Advantanu u kojenců, dětí a dospívajících potřeba. Obecně by doba použití u dětí neměla přesáhnout 4 týdny.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls60174/2011, sp.zn. sukls60179/2011 a přílohy ke sp. zn:sukls103594/2011, sukls103591/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVANTAN
VíceBEPANTHEN 50 mg/g Krém
sp.zn. sukls12978/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje: Dexpanthenolum 50 mg Pomocné látky se známým
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls155863/2012, sukls155865/2012 a sukls155868/2012
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls155863/2012, sukls155865/2012 a sukls155868/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOCOID 0,1% LOCOID LIPOCREAM 0,1% LOCOID 0,1% LOCOID CRELO 0,1% LOCOID 0,1%
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103605/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103605/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Advantan mléko Kožní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Methylprednisoloni aceponas
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. sukls223469/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Advantan mléko Kožní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sukls223469/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Advantan mléko Kožní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Methylprednisoloni aceponas 1 mg (0,1 %) v 1 g emulze Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceDěti a starší pacienti Přípravek se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost minoxidilu u pacientů do 18 let a nad 65 let není stanovena.
sp.zn. sukls81881/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belohair 2% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr roztoku obsahuje minoxidilum 20 mg. Pomocné látky se známým
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls45024/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Wartec cream 1,5 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje podophyllotoxinum 1,5 mg. Pomocná látka se
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls152761/2017 a k sp.zn. sukls304313/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOVIRAX DUO 50 mg/g + 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum
Více3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls71966/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Duo Effect krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 1,5 g (5%), Heparinoidum S (100 m. j. / mg) 60 mg ve 30 g
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 g roztoku obsahuje arachidis oleum 46,45 g, paraffinum per liquidum 47,00 g.
sp.zn. sukls263805/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Balneum Hermal F Přísada do koupele 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje arachidis oleum 46,45 g, paraffinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pevaryl 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje econazoli nitras 1,0 g Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
VícePanthenol 100 mg JENAPHARM tablety
sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls169288/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARELUX 500 mikrogramů/g kožní pěna, (v tlakovém obalu) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram kožní pěny obsahuje 500 mikrogramů
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2083/2006. Mobilat gel
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2083/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mobilat gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ www.lekarna-madona.cz zpět na stránku
Více