MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR25514/2012 sp. zn. FAR: L184/2012 k sp. zn.: SUKLS225685/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Mgr. Štěpánka Kozáková, stepanka.kozakova@mzcr.cz, tel.:

2 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, Opava, IČ: KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie zastoupena: momaja s.r.o., č.p. 90, Nenačovice, IČ: Abbott S.r.l., se sídlem Via Pontina, km 52, I Campoverde di Aprilia, Itálie zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: Abbott Laboratories Ltd, se sídlem Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4XE Berkshire, Velká Británie zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy, IČ: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie Ministerstvo zdravotnictví 2

3 zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Abbott S.r.l., se sídlem Via Pontina, km 52, I Campoverde di Aprilia, Itálie zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: , (dále jen odvolatel Abbott S.r.l. ) Abbott Laboratories Ltd, se sídlem Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4XE Berkshire, Velká Británie zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: , (dále jen odvolatel Abbott Laboratories Ltd ) KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8, (dále jen odvolatel KRKA ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: , (dále jen odvolatel ratiopharm ) Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, Opava, IČ: , (dále jen odvolatel Teva ) Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: , (dále jen odvolatel Lek ) Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: , (dále jen odvolatel Sandoz ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS225685/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky Ministerstvo zdravotnictví 3

4 náležejícími do referenční skupiny č. 55/1 Makrolidy p.o. (dále jen jako rereferenční skupina č. 55/1 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj AZITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG POR TBL FLM 3X500MG AZITROMYCIN SANDOZ 250 MG POR TBL FLM 6X250MG AZITROMYCIN SANDOZ 250 MG POR TBL FLM 6X250MG AZITROMYCIN SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 3X500MG AZITROMYCIN SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 3X500MG AZITROX 250 POR TBL FLM 3X250MG AZITROX 250 POR TBL FLM 6X250MG AZITROX 500 POR TBL FLM 3X500MG CLARITHROMYCIN - TEVA 250 MG POR TBL FLM 14X250MG CLARITHROMYCIN - TEVA 500 MG POR TBL FLM 14X500MG CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 14X250MG CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 14X250MG CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG POR TBL FLM 14X500MG CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG POR TBL FLM 14X500MG FROMILID UNO POR TBL RET 14X500MG KLABAX 250 MG POR TBL FLM 14X250MG KLABAX 500 MG POR TBL FLM 14X500MG KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML KLACID 250 POR TBL FLM 14X250MG KLACID 250 POR TBL FLM 10X250MG KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML KLACID 500 POR TBL FLM 14X500MG KLARITROMYCIN MERCK 250 MG POR TBL FLM 14X250MG KLARITROMYCIN MYLAN 250 MG POR TBL FLM 14X250MG KLARITROMYCIN MYLAN 250 MG POR TBL FLM 14X250MG KLARITROMYCIN MERK 500 MG POR TBL FLM 14X500MG KLARITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 14X500MG KLARITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 14X500MG LEKOKLAR 250 MG POR TBL FLM 14X250MG Ministerstvo zdravotnictví 4

5 LEKOKLAR 500 MG POR TBL FLM 14X500MG ROVAMYCINE 1.5 M.I.U. POR TBL FLM 16X1.5MU ROVAMYCINE 3 M.I.U. POR TBL FLM 10X3MU ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM 150 MG POR TBL FLM 10X150MG ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM 150 MG POR TBL FLM 14X150MG ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM 300 MG POR TBL FLM 10X300MG SUMAMED POR CPS DUR 6X250MG SUMAMED POR CPS DUR 6X250MG SUMAMED 125 MG POR TBL FLM 6X125MG SUMAMED 125 MG POR TBL FLM 6X125MG SUMAMED 500 MG POR TBL FLM 3X500MG SUMAMED 500 MG POR TBL FLM 3X500MG SUMAMED FORTE SIRUP POR PLV SUS 1X30ML SUMAMED FORTE SIRUP POR PLV SUS 1X30ML SUMAMED SIRUP POR PLV SUS 1X20ML SUMAMED SIRUP POR PLV SUS 1X20ML SUMAMED STD POR TBL FLM 2X500MG SUMAMED STD POR TBL FLM 2X500MG ZITROCIN 500 MG TBL POR TBL FLM 3X500MG ZITROCIN 500 MG TBL POR TBL FLM 3X500MG AZIBIOT 500MG POR TBL FLM 3X500MG FROMILID UNO POR TBL RET 7X500MG FROMILID 125MG/5ML POR GRA SUS 1X60ML FROMILID 250 POR TBL FLM 14X250MG FROMILID 500 POR TBL FLM 14X500MG KLACID SR POR TBL RET 7x500 MG KLACID SR POR TBL RET 14x500 MG-D KLACID SR POR TBL RET 14x500 MG-D (dále jen jako předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: 1. v rozsahu výroků 4, 26 a 27 se napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu ruší a řízení se zastavuje, Ministerstvo zdravotnictví 5

6 2. v rozsahu výroků 6, 9, 34, 35, 37, 38, 39, 40 a 42 se napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání, 3. ve zbývající části se v souladu s ustanovením 90 odst. 5 odvolání zamítají a rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS225685/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro referenční skupinu 55/1 Makrolidy p.o. základní úhradu ve výši 12,4050 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Pro léčivé přípravky s obsahem azithromycinu (J01FA10) a clarithromycinu (J01FA09) v tekuté lékové formě jednu další zvýšenou úhradu ve výši 44,2133 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 17b), 18b), 21b), 22b), 36b), 37b) a 42b) uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro léčivé přípravky s obsahem spiramycinu jednu další zvýšenou úhradu ve výši 50,8719 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 28b) a 29b) uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 4. zařazuje léčivý přípravek AZITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG POR TBL FLM 3X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 5. zařazuje léčivý přípravek AZITROMYCIN SANDOZ 250 MG POR TBL FLM 6X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 7

8 AZITROMYCIN SANDOZ 250 MG POR TBL FLM 6X250MG 6. zařazuje léčivý přípravek AZITROMYCIN SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 3X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: AZITROMYCIN SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 3X500MG 7. zařazuje léčivý přípravek AZITROX 250 POR TBL FLM 3X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ministerstvo zdravotnictví 8

9 8. zařazuje léčivý přípravek AZITROX 250 POR TBL FLM 6X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 9. zařazuje léčivý přípravek AZITROX 500 POR TBL FLM 3X500MG ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 10. zařazuje léčivý přípravek CLARITHROMYCIN - TEVA 250 MG POR TBL FLM 14X250MG Ministerstvo zdravotnictví 9

10 ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 11. zařazuje léčivý přípravek CLARITHROMYCIN - TEVA 500 MG POR TBL FLM 14X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 12. zařazuje léčivý přípravek CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 14X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního Ministerstvo zdravotnictví 10

11 pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 14X250MG 13. zařazuje léčivý přípravek CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG POR TBL FLM 14X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG POR TBL FLM 14X500MG 14. zařazuje léčivý přípravek FROMILID UNO POR TBL RET 14X500MG 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 14X250MG Ministerstvo zdravotnictví 11

12 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 173,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 15. zařazuje léčivý přípravek KLABAX 250 MG POR TBL FLM 14X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 16. zařazuje léčivý přípravek KLABAX 500 MG POR TBL FLM 14X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ministerstvo zdravotnictví 12

13 17. a) zařazuje léčivý přípravek KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a 15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 40,94 Kč a ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 132,64 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 18. a) zařazuje léčivý přípravek KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML Ministerstvo zdravotnictví 13

14 ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a 15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 68,23 Kč a ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 221,07 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 19. zařazuje léčivý přípravek KLACID 250 POR TBL FLM 14X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění Ministerstvo zdravotnictví 14

15 uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 20. zařazuje léčivý přípravek KLACID 250 POR TBL FLM 10X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 21. a) zařazuje léčivý přípravek KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a 15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,87 Kč a ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku Ministerstvo zdravotnictví 15

16 KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 265,28 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 22. a) zařazuje léčivý přípravek KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a 15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 136,46 Kč a ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 442,13 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 Ministerstvo zdravotnictví 16

17 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 23. zařazuje léčivý přípravek KLACID 500 POR TBL FLM 14X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 24. zařazuje léčivý přípravek KLARITROMYCIN MERCK 250 MG POR TBL FLM 14X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivé přípravky: Ministerstvo zdravotnictví 17

18 KLARITROMYCIN MYLAN 250 MG POR TBL FLM 14X250MG KLARITROMYCIN MYLAN 250 MG POR TBL FLM 14X250MG 25. zařazuje léčivý přípravek KLARITROMYCIN MERCK 500 MG POR TBL FLM 14X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivé přípravky: KLARITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 14X500MG KLARITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 14X500MG 26. zařazuje léčivý přípravek LEKOKLAR 250 MG POR TBL FLM 14X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního Ministerstvo zdravotnictví 18

19 pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 27. zařazuje léčivý přípravek LEKOKLAR 500 MG POR TBL FLM 14X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 28. a) zařazuje léčivý přípravek ROVAMYCINE 1.5 M.I.U. POR TBL FLM 16X1.5MU ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 49,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku Ministerstvo zdravotnictví 19

20 ROVAMYCINE 1.5 M.I.U. POR TBL FLM 16X1.5MU na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 203,49 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem spiramycinu jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny v indikaci léčby toxoplazmózy v těhotenství. 29. a) zařazuje léčivý přípravek ROVAMYCINE 3 M.I.U. POR TBL FLM 10X3MU ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 41,35Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku ROVAMYCINE 3 M.I.U. POR TBL FLM 10X3MU na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 169,57 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 Ministerstvo zdravotnictví 20

21 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem spiramycinu jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny v indikaci léčby toxoplazmózy v těhotenství. 30. zařazuje léčivý přípravek ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM 150 MG POR TBL FLM 10X150MG 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 31. zařazuje léčivý přípravek ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM 150 MG POR TBL FLM 14X150MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ministerstvo zdravotnictví 21

22 32. zařazuje léčivý přípravek ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM 300 MG POR TBL FLM 10X300MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 82,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 33. zařazuje léčivý přípravek SUMAMED POR CPS DUR 6X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: SUMAMED POR CPS DUR 6X250MG Ministerstvo zdravotnictví 22

23 34. zařazuje léčivý přípravek SUMAMED 125 MG POR TBL FLM 6X125MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 93,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: SUMAMED 125 MG POR TBL FLM 6X125MG 35. zařazuje léčivý přípravek SUMAMED 500 MG POR TBL FLM 3X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: SUMAMED 500 MG POR TBL FLM 3X500MG Ministerstvo zdravotnictví 23

24 36. a) zařazuje léčivý přípravek SUMAMED FORTE SIRUP POR PLV SUS 1X30ML ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 99,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku SUMAMED FORTE SIRUP POR PLV SUS 1X30ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 353,71 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. To stejné platí pro léčivý přípravek: SUMAMED FORTE SIRUP POR PLV SUS 1X30ML 37. a) zařazuje léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 24

25 SUMAMED SIRUP POR PLV SUS 1X20ML ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 34,73 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku SUMAMED SIRUP POR PLV SUS 1X20ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 123,80 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. To stejné platí pro léčivý přípravek: SUMAMED SIRUP POR PLV SUS 1X20ML 38. zařazuje léčivý přípravek SUMAMED STD POR TBL FLM 2X500MG Ministerstvo zdravotnictví 25

26 ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 82,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: SUMAMED STD POR TBL FLM 2X500MG 39. zařazuje léčivý přípravek ZITROCIN 500 MG TBL POR TBL FLM 3X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: ZITROCIN 500 MG TBL POR TBL FLM 3X500MG 40. zařazuje léčivý přípravek AZIBIOT 500MG POR TBL FLM 3X500MG Ministerstvo zdravotnictví 26

27 ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 41. zařazuje léčivý přípravek FROMILID UNO POR TBL RET 7X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 57,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 42. a) zařazuje léčivý přípravek FROMILID 125MG/5ML POR GRA SUS 1X60ML ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 37,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního Ministerstvo zdravotnictví 27

28 pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku FROMILID 125MG/5ML POR GRA SUS 1X60ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 132,64 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a odst. 2, 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 43. zařazuje léčivý přípravek FROMILID 250 POR TBL FLM 14X250MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 44. zařazuje léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 28

29 FROMILID 500 POR TBL FLM 14X500MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 45. zařazuje léčivý přípravek KLACID SR POR TBL RET 7x500 MG ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: 46. zařazuje léčivý přípravek KLACID SR POR TBL RET 14x500 MG-D Ministerstvo zdravotnictví 29

30 ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 173,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: To stejné platí pro léčivý přípravek: KLACID SR POR TBL RET 14x500 MG-D Odvolatel Abbott, S.r.l. podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Abbott, S.r.l neuvedl rozsah, ve kterém napadené rozhodnutí napadá. Odvolatel Abbott, S.r.l. uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Abbott, S.r.l podotýká, že Ústav v napadeném rozhodnutí nesprávně posoudil vlastnosti jednotlivých léčivých látek ze skupiny makrolidů z hlediska zákonných předpokladů pro zařazení do téže referenční skupiny, uvedené v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětný dokument je navíc nepřezkoumatelný, když se Ústav odvolává na vyžádané vyjádření odborné společnosti, avšak postupoval v rozporu s tímto stanoviskem. Odborná společnost ve svém vyjádření jednoznačně uvádí, že léčivé látky uvedené ve skupině č. 55/1 nelze považovat za terapeuticky zaměnitelné a doporučuje vést revizní řízení pro samostatné účinné látky. Odvolatel Abbott, S.r.l ve svém odvolání cituje vyjádření Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (dále jen jako SKAP ) a dále uvádí, že je patrné, že se Ústav s připomínkou SKAP, konkrétně s její 1. částí, nevypořádal. 2. Odvolatel Abbott, S.r.l podotýká, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil nesprávnou výši obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen jako ODTD ) pro léčivou látku klarithromycin. Odvolatel Abbott, S.r.l upozorňuje, že se Ústav v napadeném rozhodnutí odvolává na starší publikovaná, bohužel neaktualizovaná, doporučení a nebere v úvahu současná stanoviska společností, která jsou směrována na vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost a standardní dobu léčby jednotlivých onemocnění: Konsensus používání antibiotik II. Makrolidová antibiotika. Urbášková P, Marešová V, Jindrák V et al. Subkomise pro antibiotickou politiku Komise pro lékovou politiku a kategorizaci léčiv ČLS JEP, Ministerstvo zdravotnictví 30

31 Doporučený postup pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči. Kolektiv autorů. Odborná společnost praktických dětských lékařů ČLS JEP, Společnost všeobecného lékařství, Odvolatel Abbott, S.r.l. ve svém odvolání předkládá tabulku Dávkování a délky podávání makrolidových antibiotik u vybraných respiračních infekcí u dospělých pacientů a uvádí, že dále odkazuje na své vyjádření v průběhu řízení. Veškeré důkazy předkládané účastníkem ukazují, že délka podávání klarithromycinu v běžné klinické praxi v indikaci akutní tonsilofaryngitida je zcela v souladu se souhrnem údajů o přípravku (dále jen jako SPC ) klarithromycinů 5-7 dnů, což je i obecně nejčastější doba podávání klarithromycinu a plně to koresponduje se stanovisky odborných společností založených ve spise. Kromě toho v případě infekce vyvolané Arcanobacterium haemolyticum je podle doporučení odborných společností doba léčby 5-7 dnů a 10 dnů je uváděno pouze v případě infekce vyvolané Streptococcus pyogenes. Průměrná doba léčby akutní tonsilitidy je tedy 7 dnů. Účastník v souladu s důkazy předloženými již dříve v průběhu řízení žádá o zvolení průměrného intervalu léčby referenční indikace v délce 7 dnů. V závěru svého odvolání odvolatel Abbott, S.r.l. uvádí správný výpočet ODTD pro léčivou látku klarithromycin. 3. Odvolatel Abbott, S.r.l. nesouhlasí s omezením referenční indikace tonsilofaryngitida pouze na jednoho původce (Streptococcus pyogenes) s odůvodněním, že se jedná o nejčastějšího bakteriálního původce onemocnění, aniž by toto účelové tvrzení Ústav jakkoliv doložil. 4. Odvolatel Abbott, S.r.l. dále namítá, že hodnocení bezpečnosti azithromycinu z hlediska možnosti rozvoje rezistence není správné. Odvolatel Abbott, S.r.l. i nadále podotýká, že volba azithromycinu jako referenčního přípravku v referenční skupině č. 55/1 není vhodná a to zejména z hlediska rozvoje rezistence ve srovnání s ostatními makrolidy z důvodů, které podrobně popsal ve svých dřívějších stanoviscích v průběhu řízení. Vyhodnocení zásadního a jen velmi obtížně zvratitelného rizika vzniku rezistence musí být součástí pravidelné hloubkové revize systému úhrad v referenční skupině č. 55/1, jak to ostatně správnímu orgánu ukládá ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Abbott, S.r.l. ve svém odvolání cituje pasáž z napadeného rozhodnutí, která se týká postoje Ústavu k námitce o rezistentnosti referenčního přípravku. Ministerstvo zdravotnictví 31

32 Odvolatel Abbott, S.r.l. upozorňuje, že názor odborné společnosti, týkající se bakteriální rezistence je již vyjádřen v opakovaných připomínkách k druhé a třetí finální hodnotící zprávě, aniž by k němu bylo ze strany správního orgánu přihlédnuto. Úhradovou preferenci uváděnou odbornými společnostmi je nutno chápat jako stav, který by nastal po rozhodnutí správního orgánu, kdy výše úhrady azithromycinu se nemění a je plně hrazený, zatímco chybným přepočtem průměrné doby léčby klesá úhrada klarithromycinů o více než 50 %. Nesprávným způsobem přepočtu jsou náklady na jeden průměrný cyklus léčby: Azitromycin: 117,74 Kč (1x39,2467Kč + 4x19,6234Kč) - plná úhrada, Klaritromycin: 82,418 Kč (7x2x5,8870Kč) významný doplatek pacienta. 5. Odvolatel Abbott, S.r.l. nadto upozorňuje, že správním orgánem zvolené referenční dávkování je zcela formální, virtuální a neekonomické, balení azithromycinu s obsahem 1x500 mg+4x250 mg totiž na trhu neexistuje. Odvolatel Abbott, S.r.l. předkládá svůj názor, že při správním orgánem uvažovaném dávkování a existenci reálných balení azithromycinu bude ze zdravotního pojištění spotřebováno 1 balení 3x500 mg + 1 balení 6x250 mg, celkem tedy 2x 117,74 Kč = 235,48 Kč, což je minimálně dvojnásobek nákladů na léčbu klarithromycinem. Alternativní dávkování 3x500 mg, tedy léčba po dobu 3 dnů není odbornými společnostni doporučována, léčebný efekt ve srovnání s doporučovaným dávkováním 1x500+4x250 mg není ve spise nikterak doložen. Navíc při tomto schématu dávkování je riziko vzniku rezistencí z důvodů uvedených účastníkem již v dřívějších stanoviscích bezpochyby nejvyšší. Alternativní dávkování 1. den 2x dny 1x250 mg jasně ukazuje, že síla azithromycinu 500 mg je síla vzhledem k základní síle dvojnásobná a podle platných ustanovení vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by při stanovení úhrady síly 500 mg azithromycinu měl být použit koeficient, což Ústav ve své hodnotící zprávě neučinil. 6. Odvolatel Abbott, S.r.l. i nadále trvá na svém stanovisku neoprávněného použití koeficientů pro přepočet základní úhrady síly 500 mg klarithromycinu. Eradikaci H.pylori nebo léčbu diseminovaných infekcí vyvolaných Mycobacterium avium je nutné ve smyslu ustanovení 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady chápat jako onemocnění odlišná od referenční indikace a přepočet pomocí koeficientů neuplatňovat. K eradikace H.pylori je klarithromycin lékem volby. Infekce vyvolané H.pylori nebo Mycobacteium avium se od referenční indikace liší charakteristikou onemocnění, etiologií, lokalizací a zdravotními důsledky. Ministerstvo zdravotnictví 32

33 7. Odvolatel Abbott, S.r.l. i nadále trvá na svém stanovisku, že Ústav svým formálním postupem diskriminuje skupinu obyvatel, konkrétně děti ve věku do 3 let a děti s hmotností do 20 kg, resp. do 6 let věku. V rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění Ústav v napadeném rozhodnutí nezajistil v souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 tohoto zákona a s ohledem na veřejný zájem pro tuto skupinu dětí plně hrazený přípravek ze skupiny č. 134 makrolidová antibiotika a jejich kombinace s antibakteriálními léčivy. Zákon ukládá zajistit úhradu nejméně jednoho přípravku z této skupiny přílohy č.2 (nikoliv pouze jednoho, který má sice ve veřejném zájmu uzavřenou smlouvu o DNC, ale nezajišťuje léčbu pro celou populaci) a lze se tudíž důvodně domnívat, že zákonodárce tímto ustanovením měl zcela jistě na mysli zajistit léčbu pacientům napříč celým spektrem obyvatel bez rozdílu věku, pohlaví, sexuální orientace či barvy pleti a nikoliv matematický a zcela formální úkon přepočtu úhrady jednoho typu balení léčivého přípravku ve skupině přílohy č.2. Odvolatel Abbott, S.r.l se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Abbott, Laboratories Ltd. podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Abbott, S.r.l neuvedl rozsah, ve kterém napadené rozhodnutí napadá. Odvolatel Abbott, S.r.l. uvádí shodné námitky s odvolatelem Abbott, S.r.l. Odvolatel Abbott, Laboratories Ltd. se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá výroky 1, 2, 14, 40, 41, 42a), 42b), 43 a 44 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel KRKA považuje napadené rozhodnutí za nezákonné, jelikož Ústav nedostatečně a nepřezkoumatelně posoudil vlastnosti přípravků a referenční indikaci pro stanovení základní úhrady. Odvolatel KRKA se odkazuje na svou podrobnou argumentaci, kterou v rámci předmětného řízení konzistentně uplatňuje. V průběhu řízení se řada účastníků řízení vyjadřovala k tomu, že Ústavem stanovená referenční indikace akutní tonsillofaringitida není pro všechny makrolidy vhodná a nejspíše neodpovídá obvyklému a nejčastějšímu použití makrolidů, což zpochybňuje i otázku terapeutické zaměnitelnosti a zařazení do společné referenční skupiny. Ústav sám neměl v průběhu řízení jednoznačný názor na to, kterou referenční indikaci by měl Ministerstvo zdravotnictví 33

34 stanovit, z počátku volil atypickou pneumonii, kterou následně změnil na tonsillopharyngitis acuta s prokázanou nebo předpokládanou etiologií Streptococcus pyogenes. Odvolatel KRKA nepovažuje postup Ústavu ve volbě referenční indikace za dostatečně odůvodněný a přezkoumatelný, a to z následujících důvodů. Ústav v odůvodnění uvádí výčet jednotlivých společných indikací všech makrolidů a následně vylučovacím způsobem hledá tu indikaci, která se zdá být jako nejvhodnější. Toto však Ústav činí bez uvedení jakýchkoliv podkladů a citací a není tak vůbec zřejmé, jak Ústav ke svému závěru o nejvhodnější indikaci pro danou skupinu dospěl. Není dále jasné, na základě čeho Ústav usuzuje, že Streptococcus pyogenes je nejčastějším bakteriálním původcem tonsilofaryngitidy, a proč by tato skutečnost měla být důvodem k určení referenční indikace pro makrolidy. Použití makrolidů pro tuto indikaci je dle doporučení určeno pouze při alergii na lék 1. volby penicilin - a makrolidy tak stěží mohou tvořit podstatnou část terapeutických možností této indikace. Odvolatel KRKA je přesvědčen, že volba referenční indikace by měla odpovídat běžnému použití přípravků a měla by být volena tak, aby byla reflektována specifika daných přípravků. Je přitom známo, že specifické farmakologické vlastnosti azithromycinu, který se na konci léčby vyskytuje v organismu ve velmi nízké plazmatické hladině po relativně dlouhou dobu, mohou nepříznivě nahrávat vzniku rezistentních druhů bakterií. To se týká zejména Streptococcus pyogenes, který je původcem onemocnění stanoveného jako referenční indikace právě pro azithromycin. Odvolatel KRKA je navíc přesvědčen, že nejenže se Ústav nedostatečně vypořádal s argumenty zpochybňujícími správnou volbu referenční indikace, jak je přednesl v průběhu řízení odvolatel KRKA, ale Ústav dokonce ani neshromáždil dostatečné důkazy pro řádné a přezkoumatelné posouzení toho, zda jsou přípravky terapeuticky zaměnitelné a zda byla referenční indikace vhodně zvolena. K postupu Ústavu se totiž nesouhlasně kromě účastníků vyjadřovaly i odborné společnosti, které opakovaně vyjadřovaly názor na nevhodnost referenční indikace zejména ve vztahu azithromycinu. Jedním ze stěžejních argumentů Ústavu k tomu, že přípravky jsou terapeuticky zaměnitelné, je skutečnost, aby léčivé přípravky vykazovaly obdobné použití alespoň v jedné společné indikaci. Odvolatel KRKA se na rozdíl od Ústavu domnívá, že pro posouzení terapeutické zaměnitelnosti a zařazení do společné referenční skupiny léčiv je naopak nutné prokázat, že kromě srovnatelné účinnosti a bezpečnosti mají léky rovněž obdobné klinické využití, nikoliv jen jednu společnou indikaci. Pokud se totiž některé přípravky Ministerstvo zdravotnictví 34

35 používají v referenční indikaci pouze okrajově, což lze v předmětném případě při zachování Ústavem zvolené referenční indikace předpokládat zejména u přípravků s azithromycinem, je zcela nesmyslné je zařazovat do cenové reference a stanovovat podle těchto přípravků základní úhradu celé referenční skupiny. Ústav dále nesouhlasí s tím, že by zařazení všech posuzovaných přípravků do jedné skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků bylo nesprávné též z hlediska možného vzniku rezistence populace na určité druhy bakterií. Je nasnadě, že právě zařazením přípravku do určité skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků a stanovení základní úhrady skupiny dle přípravku, který je pro danou indikaci používán pouze okrajově, znamená významné zvýhodnění levnějších přípravků. Levnější přípravky budou plně či z větší části hrazeny ze zdravotního pojištění, což povede k jejich masovějšímu používání na úkor dražších přípravků a s tím souvisejícím omezením spektra antibiotických přípravků na českém trhu. 2. Odvolatel KRKA namítá, že napadené rozhodnutí je v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 ve spojení s ustanovením 3 správního řádu. Ústav nereflektuje námitky odborných společností a vůbec se s argumentací odborných společností nevypořádává, ačkoli mu tato povinnost přímo vyplývá z právních předpisů, zejména pak z požadavku na řádné zjištění stavu věci. Díky tomu je napadené rozhodnutí založeno na nedostatečném projednání věci a mělo by být zrušeno. 3. Odvolatel KRKA nesouhlasí s postupem stanovení ODTD předmětných léčivých přípravků přípravků, zejména s postupem stanovení ODTD léčivým přípravkům s obsahem azithromycinu. Odvolatel KRKA se domnívá, že postup Ústavu odporuje předpisům, kterými se stanovení ODTD má řídit a tento postup je tak nezákonný. Ústav v rozhodnutí stanovuje ODTD léčivým přípravkům s azithromycinem ve výši 150 mg, přitom definovaná denní dávka (dále jen jako DDD ) je dle Světové zdravotnikcé organizace (dále jen jako WHO ) 300 mg. Podle vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, kterou se má předmětné řízení řídit, je však třeba postupovat tak, že ODTD je stanovena podle DDD dle WHO, popřípadě dle dávkování v SPC či dle údajů o dávkování z běžné klinické praxe, pokud poukazují na vyšší dávkování. V rozhodovací praxi byl sice postup stanovení ODTD pod úroveň dávkování dle DDD nadřízeným orgánem shledán jako zákonný, nicméně pouze pro výjimečné situace a při řádném zdůvodnění. Jedním z důvodů, kvůli kterým byl takový postup shledán přípustným, bylo zajištění ekvipotentního dávkování v rámci skupiny (viz revize úhrad statinů a stanovení ODTD přípravků s obsahem rosuvastatinu, sp. zn. SUKLS6033/2009). Ústav však v řízení o revizi úhrad makrolidů stanovuje ODTD azithromycinu pod úroveň DDD dle WHO, aniž by k tomu uvedl jakýkoliv důvod. Ministerstvo zdravotnictví 35