Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků"

Transkript

1

2 Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

3 Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR

4 Význam vigilance u zdravotnických prostředků Hlavní účel systému vigilance u ZP Zlepšit ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, uživatelů a ostatních osob tím, že se sníží pravděpodobnost opakovaného výskytu příhody na jiném místě v jiném čase Vyhodnotit hlášené příhody a pokud je to vhodné rozšířit informace, které lze využít pro prevenci opětovného výskytu popř. zmírnění následků daných příhod

5 Právní předpisy pro oblast vigilance EU Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních ZP Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance ZP (EUDAMED)

6 Právní předpisy pro oblast vigilance EU V současné době probíhá příprava nové evropské legislativy: 2 nařízení (sloučení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS) posílení role národních úřadů, notifikovaných osob, dozoru nad trhem, implementace požadavků z doporučujícího pokynu do připravovaných právních předpisů

7 Evropský pokyn pro systém vigilance u ZP Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV rev. 6 (December 2009) popisuje postup pro oznamování a vyhodnocování příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu týkajících se zdravotnických prostředků určen pro výrobce nebo jejich zplnomocněné zástupce, příslušné národní úřady, Evropskou komisi a notifikované osoby obsahuje formulář pro hlášení NP ZP výrobcem, formulář pro hlášení nápravných opatření v terénu, vzor bezpečnostního upozornění pro terén a vzor hlášení příslušného národního úřadu

8 Význam vigilance u zdravotnických prostředků Evropský systém vigilance ZP zahrnuje: Hlášení a hodnocení nežádoucích příhod (MANUFACTURER S INCIDENT REPORT) Bezpečnostní nápravná opatření v terénu (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS, FSCA) Bezpečnostní upozornění pro terén (FIELD SAFETY NOTICE, FSN) Hlášení příslušného národního úřadu (NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT, NCAR) Systém vigilance ZP by měl umožnit přímou, včasnou a harmonizovanou implementaci FSCA ve všech členských státech, kde se ZP používá

9 Význam vigilance u zdravotnických prostředků Definice nežádoucí příhody (NP) 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů 1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti ZP, anebo nepřesnost v označení ZP, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu (např. prasknutí katetru, předčasné vybití baterie ICD) 2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností ZP a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování ZP stejného typu z trhu (např. prsní implantáty, ASR implantáty povrchová náhrada hlavice kyčelního kloubu)

10 Význam vigilance u zdravotnických prostředků Kdy se jedná o nežádoucí příhodu? Jakákoliv událost, která splňuje 3 základní kritéria: 1. Došlo k příhodě 2. Existuje podezření, že se ZP podílel na příčině příhody 3. Událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby a nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu (např. onemocnění ohrožující život, trvalé poškození tělesné funkce, stav vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, nepřímé poškození v důsledku nesprávných IVD testů, ohrožení plodu) Existuje-li pochybnost, zda daná příhoda podléhá hlášení či nikoliv všeobecně platí je lépe hlásit než nehlásit!

11 Význam vigilance u zdravotnických prostředků Úloha výrobce Eviduje a vyhodnocuje oznámenou příhodu dávanou do souvislosti s použitým ZP Předkládá počáteční a konečné hlášení příhody příslušnému národnímu úřadu k evidenci a hodnocení Provádí šetření příhody a příslušný úřad monitoruje průběh jeho šetření nebo může úřad zahájit vlastní šetření Ukončuje šetření po kontrole výrobních záznamů, vyhodnocení reklamací, stížností, analýzy rizik a jiných NP, po provedení analýz dotčeného ZP a přijme případná nezbytná opatření Zašle závěrečné hlášení příslušnému úřadu, které obsahuje výsledky šetření a veškerá opatření (např. opatření ve výrobě, bezpečnostní nápravné opatření v terénu, žádné opatření)

12 Význam vigilance u zdravotnických prostředků Úloha příslušného národního úřadu Monitoruje průběh šetření NP ZP prováděné výrobcem Provádí vlastní šetření V případě potřeby zasahuje do šetření výrobce a činí včas odpovídající opatření Monitoruje účinné provádění nápravného opatření, je-li výrobcem stanoveno Spolupracuje s Evropskou komisí a ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států (vydává NCAR)

13 Význam vigilance u zdravotnických prostředků Bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION, FSCA) Je opatření přijaté výrobcem s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím ZP, který již byl uveden na trh FSCA obsahuje např.: Stažení a vrácení ZP dodavateli Výměnu ZP nebo jeho modifikaci Informace ke změně způsobu použití ZP Zvýšené sledování pacientů u implantabilních ZP Opakované testování nebo přezkoušení předchozích výsledků u diagnostických prostředků Důležitá role uživatelů při implementaci FSCA

14 Význam vigilance u zdravotnických prostředků Bezpečnostní upozornění pro terén (FIELD SAFETY NOTICE, FSN) Informace uživatelům, kterou zasílá výrobce nebo jeho zástupce v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu. Součástí bývá formulář o převzetí FSN zpětná vazba pro výrobce. Hlášení příslušného národního úřadu (NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT, NCAR) Výměna informací mezi příslušnými národními úřady a Evropskou komisí

15 Právní předpisy pro oblast vigilance ČR Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích ) Vyhláška č. 501/2000 Sb., o nežádoucích příhodách ZP, ve znění pozdějších předpisů Formulář I (pro první hlášení nežádoucí příhody) Formulář II (pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody) - Příprava nového zákona o zdravotnických prostředcích

16 Právní předpisy pro oblast vigilance ČR Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů Po výrobní dozor Výrobce zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP a vhodným způsobem zavádět nápravná opatření. Povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody jakmile se o nich dozví.

17 Právní předpisy pro oblast vigilance ČR 32 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Odst. 1 - Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají. Odst. 3 - Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně a) ohlásí tuto skutečnost 1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a 2. ministerstvu, b) zahájí její šetření 1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo 2. vlastním šetřením.

18 Právní předpisy pro oblast vigilance ČR 32 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Odst. 5 - Ústav a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách, b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.

19 Právní předpisy pro oblast vigilance ČR 40 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Odst. 2 písm. c) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků provádí 1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření, 2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států, 3. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,

20 Právní předpisy pro oblast vigilance ČR 42 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Odst. 3 - V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.

21 Právní předpisy pro oblast vigilance ČR Přehled časových lhůt pro první hlášení NP ZP dle vyhlášky č. 501/2000 Sb. a) do 24 hodin úmrtí fyzické osoby b) do 3 dnů v ostatních případech dle MEDDEV rev. 6 a) neprodleně, max. do 2 kalendářních dnů vážné ohrožení veřejného zdraví b) neprodleně, max. do 10 kalendářních dnů úmrtí nebo neočekávané vážné zhoršení zdravotního stavu c) neprodleně, max. do 30 kalendářních dnů v ostatních případech

22 Děkuji za pozornost

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků Ing. Dagmar Šlégrová, CSc. MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice základních pojmů v systému vigilance

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

POKYNY K SYSTÉMU VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

POKYNY K SYSTÉMU VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ EVROPSKÁ KOMISE Generální ředitelství pro podniky a průmysl Ředitelství F- Spotřební zboží Odbor F3 - Kosmetika a zdravotnické prostředky ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY: Pokyny MEDDEV 2.12-1 rev 5 Duben 2007

Více

1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh

1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh Strana 860 Sbírka zákonů č. 62 / 2015 Částka 30 62 VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2015 o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 96 odst.

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti

Více

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Definice kosmetovigilance Kosmetovigilance je sběr, hodnocení a monitoring průběžných

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických

Více

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H : Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 27 Rozeslána dne 31. března 2015 Cena Kč 215, O B S A H : 54. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 55. Nařízení vlády o technických

Více

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Strana 2061 119 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování

Více

pracovních a školních úrazů.

pracovních a školních úrazů. Základní škola profesora Josefa Brože Vlachovo Březí Komenského 356, PSČ: 384 22 IČO: 47258721 tel.: 388 320 215 okres Prachatice Pokyn ředitele školy k zajištění první pomoci a evidenci pracovních a školních

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly

Více

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Ing. Viktor Brach Kulatý stůl Svazu obchodu a cestovního ruchu ČR Praha 17. dubna 2013 Základní dokumenty

Více

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací

Více

Kniha úrazů. Pro firmu (pracoviště) Zavedena : Den Měsíc Rok Podpis odpovědné osoby

Kniha úrazů. Pro firmu (pracoviště) Zavedena : Den Měsíc Rok Podpis odpovědné osoby Kniha úrazů Pro firmu (pracoviště) Zavedena : Den Měsíc Rok Podpis odpovědné osoby POVINNOSTI ZAMĚSTNAVATELE PŘI VZNIKU PRACOVNÍHO ÚRAZU S účinností od 01.01.2011 vstoupilo v platnost nařízení vlády (NV)

Více

ÚPLNÉ ZNĚNÍ NAŘÍZENÍ VLÁDY. č. 201/2010 Sb., o způsobu evidence úrazů, hlášení a zasílání záznamu o úrazu

ÚPLNÉ ZNĚNÍ NAŘÍZENÍ VLÁDY. č. 201/2010 Sb., o způsobu evidence úrazů, hlášení a zasílání záznamu o úrazu ÚPLNÉ ZNĚNÍ NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 201/2010 Sb., o způsobu evidence úrazů, hlášení a zasílání záznamu o úrazu ze dne 31. května 2010 jak vyplývá ze změn provedených nařízením vlády č. 170/2014 Sb. Vláda nařizuje

Více

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 11. března 2004,

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 11. března 2004, ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 11. března 2004, týkající se dotazníku pro zprávy členských států o provádění směrnice 2002/96/ES Evropského parlamentu a Rady o odpadních elektrických a elektronických zařízeních

Více

Stanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf.

Stanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf. 8 Příloha č. 2 Stanoviska CZEDMA k požadavkům, které je výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro povinen splnit, aby tyto prostředky bylo možné používat při poskytování zdravotní péče

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

Nesrovnalosti a jejich řešení

Nesrovnalosti a jejich řešení Vzdělávací seminář Audit při realizaci projektu I. Název projektu: Metodická podpora a vzdělávání realizátorů projektů standardizace procesů v oblasti projektového řízení na MV ČR a v jím řízených organizacích

Více

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA 102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách

Více

201 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 31. května 2010 o způsobu evidence úrazů, hlášení a zasílání záznamu o úrazu

201 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 31. května 2010 o způsobu evidence úrazů, hlášení a zasílání záznamu o úrazu * 201 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 31. května 2010 o způsobu evidence úrazů, hlášení a zasílání záznamu o úrazu Vláda nařizuje k provedení zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, ve znění zákona č. 585/2006 Sb.,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností

Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností CHIRONAX INVEST, s.r.o. NESTÁTNÍ ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ Řezáčova 1 624 00 Brno Směrnice č. 34/012 Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností Obsah 1. Úvod...2 1.1. Použité zkratky...2 1.2. Základní

Více

SLUŽEBNÍ PŘEDPIS Směrnice č. 33 Interní protikorupční program

SLUŽEBNÍ PŘEDPIS Směrnice č. 33 Interní protikorupční program SLUŽEBNÍ PŘEDPIS Směrnice č. 33 Interní protikorupční program verze č. 1 strana č. 1 z 7 Obsah: ČÁST PRVNÍ - Úvod... 2 ČÁST DRUHÁ - INTERNÍ PROTIKORUPČNÍ PROGRAM Článek 1 - Vytváření a posilování protikorupčního

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009,

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009, Návrh VYHLÁŠKA ze dne /2009, kterou se stanoví principy a pravidla radiační ochrany pacientů při lékařském ozáření a věcné náležitosti upravující minimální požadavky na provádění externího klinického auditu

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

Věstník ČNB částka 9/2011 ze dne 4. srpna ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 28. července 2011

Věstník ČNB částka 9/2011 ze dne 4. srpna ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 28. července 2011 Třídící znak 2 1 2 1 1 5 6 0 ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 28. července 2011 o seznamu minimálních záznamů, které povinné osoby vedou podle zákona o podnikání na kapitálovém trhu I. Působnost

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

Obchodní akademie a Střední odborná škola generála Františka Fajtla, Louny, příspěvková organizace, Osvoboditelů 380, 440 58 Louny, IČ: 144 51 042

Obchodní akademie a Střední odborná škola generála Františka Fajtla, Louny, příspěvková organizace, Osvoboditelů 380, 440 58 Louny, IČ: 144 51 042 c) Obchodní akademie a Střední odborná škola generála Františka Fajtla, Louny, příspěvková organizace, Osvoboditelů 380, 440 58 Louny, IČ: 144 51 042 Pokyn k úrazům žáků, informace o průběžném rozboru

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického

Více

Závadné silikonové prsní implantáty vyrobené francouzskou společností PIP

Závadné silikonové prsní implantáty vyrobené francouzskou společností PIP P7_TA-PROV(2012)0262 Závadné silikonové prsní implantáty vyrobené francouzskou společností PIP Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. června 2012 o vadných silikonových prsních implantátech od francouzské

Více

ZÁKON. ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Hlava I Úvodní ustanovení

ZÁKON. ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Hlava I Úvodní ustanovení III. N á v r h ZÁKON ze dne 2013 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o zdravotnických prostředcích) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 20. prosince 2012 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 20. prosince 2012 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních Strana 6490 Sbírka zákonů č. 481 / 2012 Částka 183 481 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 20. prosince 2012 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních Vláda nařizuje

Více

INSPEKCE POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍCH SLUŽEB. Základní informace

INSPEKCE POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍCH SLUŽEB. Základní informace INSPEKCE POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍCH SLUŽEB Základní informace Právní zakotvení inspekcí Zákon č. 108/2006 Sb. o sociálních službách Vyhláška č. 505/2006 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o

Více

Farmakovigilance v KH

Farmakovigilance v KH Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní

Více

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí 17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění

Více

Reporting koupací vody. Ing. Ivana Beděrková

Reporting koupací vody. Ing. Ivana Beděrková Reporting koupací vody Ing. Ivana Beděrková Legislativa Evropská Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES o řízení jakosti vod ke koupání a o zrušení směrnice 76/160/EHS ( nová směrnice ). Národní

Více

VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ NÁLEŽITOSTI HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÉ NEPŘÍZNIVÉ UDÁLOSTI

VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ NÁLEŽITOSTI HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÉ NEPŘÍZNIVÉ UDÁLOSTI Pracovní verze VYHLÁŠKA ze dne.. 2014 provádějící některá ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 20 odst. 2 písm. n), 44 odst. 3, 45 odst. 2, 47 odst.

Více

Masarykova základní škola Debř, Mladá Boleslav, Bakovská 7 Tel: 326 325 973 Mob: 776 638 169

Masarykova základní škola Debř, Mladá Boleslav, Bakovská 7 Tel: 326 325 973 Mob: 776 638 169 Masarykova základní škola Debř, Mladá Boleslav, Bakovská 7 Tel: 326 325 973 Mob: 776 638 169 zsdebr@seznam.cz www.skoladebr.cz Masarykova škola Debř, Mladá Boleslav, Bakovská 7 Pokyn ředitele školy k uvolňování

Více

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Zákon o lidských tkáních a buňkách [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

Více

ZÁKON O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI A NAVAZUJÍCÍ PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY

ZÁKON O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI A NAVAZUJÍCÍ PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY ZÁKON O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI A NAVAZUJÍCÍ PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY JUDr. Josef Donát, LLM, ROWAN LEGAL, advokátní kancelář s.r.o. Řízení informa-ky v soukromém a veřejném sektoru, 23.1. 2015, Praha KYBERNETICKÁ

Více

Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti

Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti V souladu s 26 odst. 1 až 5 má výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící

Více

123/2006 Sb. VYHLÁKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Změna: 72/2014 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998

Více

PROFIL PŘEDPISU: ze dne 9. února 2005, kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv

PROFIL PŘEDPISU: ze dne 9. února 2005, kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv Page 1 of 6 Ročník 2005 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Nařízení vlády, kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv

Více

Dozor nad uváděním biocidních přípravků na trh, novinky v biocidní legislativě

Dozor nad uváděním biocidních přípravků na trh, novinky v biocidní legislativě Dozor nad uváděním biocidních přípravků na trh, novinky v biocidní legislativě Tomáš Kučera oddělení chemických látek a biocidních přípravků Tomas.Kucera@mzcr.cz, +420 267 082 257 Praha, březen 2010 Řežimy

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL . Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU

Více

Vyhodnocení Rezortního interního protikorupčního programu Ministerstva životního prostředí (RIPP MŽP) za rok 2014

Vyhodnocení Rezortního interního protikorupčního programu Ministerstva životního prostředí (RIPP MŽP) za rok 2014 Vyhodnocení Rezortního interního protikorupčního programu Ministerstva životního prostředí (RIPP MŽP) za rok 2014 září 2014 Obsah: Úvod... 2 1. Vytváření a posilování protikorupčního klimatu... 2 2. Transparentnost...

Více

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY 17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích

Více

ZÁKON O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI. JUDr. Mgr. Barbora Vlachová judr.vlachova@email.cz

ZÁKON O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI. JUDr. Mgr. Barbora Vlachová judr.vlachova@email.cz ZÁKON O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI JUDr. Mgr. Barbora Vlachová judr.vlachova@email.cz PRÁVNÍ ZAKOTVENÍ KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI zákon č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti a o změně souvisejících zákonů

Více

ZP-19 verze 2. Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19 verze 2. Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19 verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. stavu a dodržování určeného účelu použití těchto

Více

ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL PZT-14 s platností od 1.10.2004. ÚVOD Účelem tohoto pokynu je poskytnout odbornému terénu (poskytovatelům

Více

Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD)

Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD) Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD) Vznik Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.305/2011, o stavebních výrobcích, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních

Více

Pokyn pro nesrovnalosti

Pokyn pro nesrovnalosti PROGRAM ŠVÝCARSKO-ČESKÉ SPOLUPRÁCE POKYN č. 5 NÁRODNÍ KOORDINAČNÍ JEDNOTKY Pokyn pro nesrovnalosti Schváleno / revize: 19. května 2010 / 2. května 2013 (1. revize) Národní koordinační jednotka Ministerstvo

Více

Vyhláška č. 473/2012 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o sociálně právní ochraně dětí

Vyhláška č. 473/2012 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o sociálně právní ochraně dětí Vyhláška č. 473/2012 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o sociálně právní ochraně dětí Standardy kvality sociálně-právní ochrany při poskytování sociálně-právní ochrany orgány sociálně-právní

Více

c) součásti určené k zabudování do výrobků. (3) Toto nařízení se nevztahuje na: a) zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském

c) součásti určené k zabudování do výrobků. (3) Toto nařízení se nevztahuje na: a) zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském Strana 2002 Sbírka zákonů č. 116 / 2016 116 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu při jejich dodávání

Více

Střední průmyslová škola a Vyšší odborná škola Příbram, Hrabákova 271. Příbram II Ing. Jaroslav Dražan

Střední průmyslová škola a Vyšší odborná škola Příbram, Hrabákova 271. Příbram II Ing. Jaroslav Dražan Číslo projektu Číslo materiálu Název školy Autor Tématická oblast CZ.1.07/1.5.00/34.0556 VY_32_INOVACE_DR_STR_11 Střední průmyslová škola a Vyšší odborná škola Příbram, Hrabákova 271. Příbram II Ing. Jaroslav

Více

Standardy kvality sociálních služeb v České republice

Standardy kvality sociálních služeb v České republice Standardy kvality sociálních služeb v České republice Konference Kvalita v sociálních službách Košice 24. května 2012 Květa Staňková inspektorka kvality sociálních služeb Co předcházelo uzákonění standardů

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Strana 2489 208 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Vláda nařizuje podle 7 odst. 3, 8 odst. 3, 9 odst. 4 a 10 odst. 3 zákona

Více

Základní škola a Mateřská škola Chýně, okres Praha - západ

Základní škola a Mateřská škola Chýně, okres Praha - západ Základní škola a Mateřská škola Chýně, okres Praha západ Pokyn ředitele školy k omlouvání žáků Č. j.: 00283/14/ZS Účinnost od: 26.5.2014 Spisový znak: Počet příloh: 3 Skartační znak: Zpracováno podle metodického

Více

(Text s významem pro EHP) (6) Tyto pracovní postupy by měly zohlednit právní předpisy

(Text s významem pro EHP) (6) Tyto pracovní postupy by měly zohlednit právní předpisy L 129/10 Úřední věstník Evropské unie 17.5.2006 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 736/2006 ze dne 16. května 2006 o pracovních postupech Evropské agentury pro bezpečnost letectví pro provádění normalizačních inspekcí

Více

Vyhodnocení Interního protikorupčního programu Správy Krkonošského národního parku (IPP Správy KRNAP) za rok 2015

Vyhodnocení Interního protikorupčního programu Správy Krkonošského národního parku (IPP Správy KRNAP) za rok 2015 Správa Krkonošského národního parku Vyhodnocení Interního protikorupčního programu Správy Krkonošského národního parku (IPP Správy KRNAP) za rok 2015 říjen 2015 Stránka 1 z 6 Obsah: Úvod... 3 1. Vytváření

Více

201/2010 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY

201/2010 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY 201/2010 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 31. května 2010 o způsobu evidence úrazů, hláení a zasílání záznamu o úrazu Změna: 170/2014 Sb. Vláda nařizuje k provedení zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, ve znění

Více

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Zákon, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Ustanovení (část,, odst., písm.,

Více

Zákonný základ nakládání se závadnými látkami

Zákonný základ nakládání se závadnými látkami Zákonný základ nakládání se závadnými látkami Praha 25. října 2011 Závadné látky ( 39) závadná látka = jakákoliv látka, resp. cokoliv ohrožující jakost vod 39 odst. 1: Závadné látky jsou látky, které nejsou

Více

SMĚRNICE MINISTERSTVA VNITRA č. j. MV /PO-OKR-2013 ze dne 7. listopadu 2013

SMĚRNICE MINISTERSTVA VNITRA č. j. MV /PO-OKR-2013 ze dne 7. listopadu 2013 Strana 167 SMĚRNICE MINISTERSTVA VNITRA č. j. MV- 55649-19/PO-OKR-2013 ze dne 7. listopadu 2013 o stanovení postupů a působností orgánů obce a orgánů kraje při vedení evidence údajů o přechodných změnách

Více

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků 25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem

Více

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových

Více

SMĚRNICE č. 6. ZAJIŠTĚNÍ EVIDENCE, HLÁŠENÍ A ZASÍLÁNÍ ZÁZNAMŮ O ÚRAZU ŽÁKŮ A STUDENTŮ SŠ a MŠ

SMĚRNICE č. 6. ZAJIŠTĚNÍ EVIDENCE, HLÁŠENÍ A ZASÍLÁNÍ ZÁZNAMŮ O ÚRAZU ŽÁKŮ A STUDENTŮ SŠ a MŠ Název procesu/ Číslo Vlastník SMĚRNICE č. 6 ZAJIŠTĚNÍ EVIDENCE, HLÁŠENÍ A ZASÍLÁNÍ ZÁZNAMŮ O ÚRAZU ŽÁKŮ A STUDENTŮ SŠ a MŠ Tato směrnice nahrazuje: Datum platnosti od: 01.07.2014 Základní právní předpisy:

Více

HLÁŠENÍ A VYŠETŘOVÁNÍ PRACOVNÍCH ÚRAZŮ

HLÁŠENÍ A VYŠETŘOVÁNÍ PRACOVNÍCH ÚRAZŮ Sociální služby Vsetín, příspěvková organizace, Záviše Kalandry 1353, 755 01 Vsetín I BOZP 02/2012 HLÁŠENÍ A VYŠETŘOVÁNÍ PRACOVNÍCH ÚRAZŮ SMĚRNICE BOZP Proces Funkce Jméno a příjmení Datum Podpis Zpracování

Více

Praktické naplnění Resortně bezpečnostního cíle 8. Výstupy dotazníkového šetření

Praktické naplnění Resortně bezpečnostního cíle 8. Výstupy dotazníkového šetření Praktické naplnění Resortně bezpečnostního cíle 8 Výstupy dotazníkového šetření Resortní bezpečnostní cíle - vychází z Doporučení Rady Evropské unie o bezpečnosti pacientů včetně infekcí spojených se zdravotní

Více

SMĚRNICE MŽP č. 9/2013

SMĚRNICE MŽP č. 9/2013 MINISTERSTVO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ SMĚRNICE MŽP č. 9/2013 V Praze dne 13.6.2013 Č. j.: 38821/ENV/13 2924/M/13 o poskytování finančních prostředků v rámci programu Nová zelená úsporám 2013 Ministerstvo životního

Více

DOPADY LEGISLATIVNÍCH ZMĚN NA PRÁCI NEMOCNIČNÍHO HYGIENIKA. MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s.

DOPADY LEGISLATIVNÍCH ZMĚN NA PRÁCI NEMOCNIČNÍHO HYGIENIKA. MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s. DOPADY LEGISLATIVNÍCH ZMĚN NA PRÁCI NEMOCNIČNÍHO HYGIENIKA MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s. OBSAH Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách Vyhláška MZ ČR č. 92/2012 Sb., o požadavcích

Více

ZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ III N á v r h ZÁKON ze dne 2014 o zdravotnických prostředcích Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1 Předmět úpravy Tento zákon zapracovává příslušné předpisy

Více

Mgr. et Mgr. Štěpán Jakl

Mgr. et Mgr. Štěpán Jakl Přehled změn, které přináší ekoauditová novela zákona o odpadech (zákon č. 169/2013 Sb.) a jejich dopad na povinnosti vyplývající z odpadové legislativy Mgr. et Mgr. Štěpán Jakl Důvody přijetí vychází

Více