Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls136387/2010, sukls136388/2010, sukls136389/2010, sukls136390/2010 a sukls136392/2010

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls136387/2010, sukls136388/2010, sukls136389/2010, sukls136390/2010 a sukls136392/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Algogesic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algogesic používat 3. Jak se přípravek Algogesic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Algogesic uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Algogesic a k čemu se používá Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy. Tento lék proti bolesti, fentanyl, přechází pomalu z náplasti přes kůži do těla. Dospělí: Algogesic se užívá k léčbě závažné a dlouho trvající bolesti, která může být dostatečně léčena pouze silnými léky proti bolesti. Děti: Algogesic se užívá k dlouhodobé léčbě závažných a dlouho trvajících bolestí u dětí ve věku od 2 let, nebo u starších dětí, které již byly léčeny silnými léky proti bolesti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algogesic používat Nepoužívejte přípravek Algogesic transdermální náplast - jste-li alergický(á) na fentanyl, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku; - trpíte-li krátkodobou bolestí (například po chirurgickém zákroku); - máte-li závažně poškozenou centrální nervovou soustavu (mozek a prodlouženou míchu), např. po poranění mozku; - máte-li problémy s dýcháním (dýchání pomalé a slabé) a cítíte-li se neobvykle ospale. 1/8

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Algogesic je zapotřebí Upozornění: Algogesic transdermální náplast je přípravek, který může být život ohrožující pro děti. To se také týká případu používání transdermálních náplastí. Mějte na paměti, že provedení tohoto přípravku může být pro děti lákavé. Algogesic transdermální náplast může mít u pacientů, kteří neužívají opioidní léky pravidelně, život ohrožující nežádoucí účinky. Proto by neměl být užíván k léčbě akutní bolesti. Váš lékař bude používat léčbu přípravkem Algogesic jako součást integrované léčby bolesti a bude pravidelně kontrolovat vaši individuální odpověď na léčbu přípravkem Algogesic. Před zahájením používání přípravku Algogesic byste měl(a) informovat svého lékaře, zda trpíte kterýmkoliv z níže popsaných onemocnění, protože riziko nežádoucích účinků je vyšší a/nebo Vám Váš lékař bude potřebovat předepsat nižší dávku fentanylu. - astma, dýchací obtíže nebo jakákoli choroba plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - jestliže jste utrpěl/a poranění hlavy, máte-li nádor mozku, příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy, problémy se zrakem), změny stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma; - pomalá a nepravidelná srdeční činnost; - máte-li onemocnění myasthenia gravis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů). Jestliže během léčby přípravkem Algogesic dostanete horečku, informujte o tom svého lékaře, protože zvýšená tělesná teplota může ovlivnit vstřebávání léku kůží. Ze stejného důvodu byste se měl(a) vyhnout vystavení náplasti na kůži přímému teplu, jako je působení vyhřívacích podložek, elektrických deček, lahví s horkou vodou, vyhřívacích IR lamp, saunám nebo horkým koupelím. V těchto případech může být ovlivněna účinnost přípravku. Můžete pobývat venku na slunci, avšak během horkých letních dnů musíte chránit náplast oděvem. Tolerance, fyzická a psychická závislost se může rozvinout, pokud užíváte přípravek Algogesic transdermální náplast po dlouhou dobu. Při léčbě nádorové bolesti byl tento jev však pozorován vzácně. Pokud jste starší pacient nebo pokud jste ve velmi špatné fyzické kondici (kachexie), Váš lékař Vás bude častěji a pečlivě sledovat, protože může být nezbytné Vám předepsat nižší dávku přípravku. Náplasti přípravku Algogesic nestříhejte. Náplast, která byly jakkoliv rozdělena, rozstřižena, nebo jinak poškozena, by neměla být použita. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Algogesic by měl být používán pouze u dětí a dospívajících ve věku 2 let nebo starších, které již byly v minulosti léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Algogesic by neměl být používán u kojenců a batolat mladších dvou let. Na ochranu proti náhodnému požití náplasti dítětem, by mělo být místo nalepení fentanylové transdermální náplasti vybíráno obezřetně (viz bod Jak se přípravek Algogesic používá ) a přilnavost náplasti by měla být pečlivě sledována. Další léčivé přípravky a přípravek Algogesic Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte barbituráty (léky k léčbě poruch spánku), buprenorfin, nalbupfin nebo pentazocin (jiné silné léky na bolest). Užívání těchto přípravku společně s přípravkem Algogesic není doporučeno. 2/8

3 Pokud současně užíváte přípravky, které ovlivňují mozkové funkce, je více pravděpodobné, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, zejména problémy s dýcháním. Toto se vztahuje například k: - lékům užívaným k léčbě úzkosti (trankvilizéry) - lékům k léčbě deprese (antidepresiva) - lékům k léčbě duševních poruch (neuroleptika) - anestetikům, pokud si myslíte, že budete podstupovat anestézii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek Algogesic - lékům používaným k léčbě poruch spánku (hypnotika, sedativa) - lékům používaným pro uvolnění svalů - lékům užívaným k léčbě alergie nebo cestovní nevolnosti (antihistaminika/antiemetika) - jiným silně působícím přípravkům k léčbě bolesti (opioidy) - alkoholu. Pokud nejste pečlivě sledován(a) Vaším lékařem, neměl(a) byste přípravek Algogesic používat spolu s níže uvedenými léčivými přípravky. Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit účinky a nežádoucí účinky přípravku Algogesic. Tato informace se vztahuje například k lékům používaným k léčbě: - AIDS (např. ritonavir, sachinavir, nelfinavir) - plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) - onemocnění srdce (např. diltiazem, verapamil, amiodaron) - onemocnění zažívacího ústrojí (např. cimetidine) - infekčních onemocnění ze skupiny makrolidových antibiotik (např. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin). Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid k léčbě deprese, nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby), nebo v případě, že jste tyto léky užíval(a) během předchozích 14 dní. Pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně, jejich toxicita může být zvýšena. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakýkoliv jiný léčivý přípravek, včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu. Přípravek Algogesic transdermální náplast s jídlem a pitím Současné užívání přípravku Algogesic a alkoholických nápojů zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků, může způsobit problémy s dýcháním, rychlé snížení krevního tlaku, hluboký útlum a kóma. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není doporučeno užívat přípravek Algogesic v průběhu porodních bolestí a porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl může způsobit dýchací problémy novorozence. Jestliže v průběhu léčby transdermální náplastí Algogesic otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Nepoužívejte Algogesic, jestliže jste těhotná nebo kojíte, pokud Váš lékař nepovažuje tuto léčbu za zcela nezbytnou. Bezpečné užívání v průběhu těhotenství nebylo stanoveno. Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a pokles dýchací činnosti. Proto je třeba veškeré mateřské mléko vyprodukované v průběhu léčby a následujících 72 hodinách po odstranění náplasti znehodnotit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Algogesic má zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Toto by mělo být bráno v úvahu, zejména na počátku léčby, při jakékoliv změně dávkování a stejně tak ve spojitosti s alkoholem či trankvilizéry (léky k léčbě úzkosti). Pokud užíváte stejné dávky fentanylu po dlouhou dobu, Váš lékař se může rozhodnout a dovolit Vám řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud Vám to Váš lékař předem nedovolil. 3. Jak se přípravek Algogesic používá 3/8

4 Vždy používejte přípravek Algogesic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne, která síla přípravku Algogesic je pro Vás nejvhodnější. Váš lékař rozhodne na základě závážnosti bolesti, celkového stavu a typu léčby bolesti, které jste dosud užíval(a). Na základě vaší reakce na léčbu může být potřeba upravit sílu nebo množství náplastí, které budete používat. Účinek se projeví během 24 hodin po nalepení první náplasti a po odstranění její vliv postupně klesá. Nepřerušujte léčbu bez konzultace s Vaším lékařem. Vaše první náplast začne účinkovat pomalu, což může trvat jeden den, proto Vám Váš lékař může předepsat další léky proti bolesti a to na dobu, než začne transdermální náplast s fentanylem plně účinkovat. Poté Vám přípravek Algogesic má nepřetržitě pomáhat od bolesti a Vy byste měl(a) být schopný(á) přestat užívat tyto další léky proti bolesti. Přesto však může být i nadále nutné občas použít dodatečné léky proti bolesti. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Algogesic může být používán u dětí a dospívajících od dvou let věku, kteří již byli v minulosti léčeni jinými opioidy (např. morfinem). Algogesic by se neměl používat u kojenců a batolat mladších dvou let. Jak aplikovat (nalepovat) náplast Algogesic - Vyhledejte plochý povrch horní části těla (trupu) nebo paže, kde je kůže bez chlupů, řezných poranění, skvrn nebo jiných vad kůže. Je třeba zvolit takovou plochu, která nebyla vystavena ozáření v souvislosti s radioterapií (ozařováním). - Pokud je v těchto místech kůže s výskytem chlupů, odstraňte je nůžkami. Kůži neholte, protože při holení dochází k podráždění kůže. Pokud je nutné kůži omýt, omyjte jí vodou. Nepoužívejte mýdlo, olej, tělové mléko, alkohol ani jiné čisticí prostředky, které by mohly kůži podráždit. Před nalepením náplasti musí být kůže zcela suchá. - Náplast nalepte ihned po otevření obalu s náplastí. Po odstranění ochranného filmu nalepte náplast na kůži pevným přitisknutím dlaně po dobu přibližně 30 vteřin, abyste zajistil(a) dobré přilnutí náplasti ke kůži. Věnujte pozornost zejména správnému přilnutí okrajů náplasti. Poté si ruce umyjte čistou vodou. - Transdermální náplast s fentanylem se obvykle používá po dobu 72 hodin (3 dny). Na krabičku si můžete napsat datum a čas, kdy jste náplast nalepil(a). Pomůže Vám to si zapamatovat, kdy je čas náplast vyměnit. - Místo kde je náplast na kůži nalepena, by nemělo být vystavováno jakýmkoliv zevním tepelným zdrojům (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Algogesic je zapotřebí ). - Transdermální náplast je chráněna vnějším voděodolným ochranným filmem, takže ji můžete ponechat na místě i během sprchování. - U dětí by se náplast měla připevňovat na horní část zad, aby se omezilo riziko, že ji dítě odstraní. Jak vyměňovat náplast Algogesic -Po uplynutí doby, kterou Vám řekl Váš lékař, náplast odstraňte. Nejčastěji se náplast vyměňuje po 72 hodinách (po třech dnech). Obvykle náplast sama neodpadne. Jestliže po odstranění zbydou stopy transdermální náplasti na kůži, můžete je odstranit s použitím dostatečného množství mýdla a vody. - Použitou náplast přeložte v polovině lepivým povrchem k sobě. Přeloženou náplast dejte zpět do vnějšího obalu a bezpečně vyhoďte nebo je-li to možné, předejte ji svému lékárníkovi. - Novou náplast přilepte tak, jak se popisuje výše, avšak na jiné místo na kůži. Na stejné místo by se nová náplast neměla nalepovat dříve, než po několika dnech. Jestliže jste použil(a) více přípravku Algogesic, než jste měl(a) Jestliže jste nalepil(a) více náplastí, než Vám předepsal Váš lékař, odstraňte tyto náplasti a spojte se se svým lékařem nebo nemocnicí ohledně jejich názoru a doporučení. Nejčastější známkou předávkování je snížená schopnost dýchání. Příznaky se projevují mimořádně pomalým nebo slabým dýcháním. Jestliže k tomu dojde, odstraňte náplasti a spojte se neprodleně se svým lékařem. Zatímco budete čekat na lékaře, udržujte léčenou osobu v bdělém stavu tak, že s ní hovoříte nebo občas 4/8

5 zatřesete. Další známky a příznaky předávkování jsou ospalost, nízká tělesná teplota, pomalá srdeční činnost, snížené svalové napětí, hluboký útlum, ztráta svalové koordinace, zúžení zornic a záchvaty křečí. Jestliže jste zapomněl/a nalepit nebo vyměnit náplast Algogesic Za žádných okolností nepoužívejte dvojnásobnou dávku. Svou náplast byste měl(a) vyměnit ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud Vám Váš lékař neurčil jinak. Jestliže zapomenete svou náplast vyměnit, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže jste se značně opozdil(a) s výměnou své náplasti, je třeba se spojit s lékařem, protože je možné, že budete potřebovat nějaké další léky proti bolesti. Jestliže jste přestal(a) používát náplasti Algogesic Jestliže si přejete přerušit nebo zastavit léčbu, měl/a byste se vždy poradit se svým lékařem ohledně důvodů pro přerušení a pokračování v léčbě. Dlouhodobé používání přípravku Algogesic může vést k fyzické závislosti. Jestliže přerušíte používání náplastí, můžete se cítit špatně. Jelikož je riziko abstinenčních příznaků (nevolnost, zvracení, průjem, neklid a svalový třes) větší při náhlém ukončení léčby, neměl/a byste nikdy léčbu přípravkem Algogesic ukončovat nezávisle, ale vždy nejprve po domluvě se svým lékařem. Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Algogesic transdermální náplast nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě následujících frekvencí: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo projeví se u více než 1 z 10 pacientů projeví se u 1 10 ze 100 pacientů projeví se u 1 10 z 1000 pacientů projeví se u 1 10 z pacientů frekvenci nelze z dostupných údajů určit Pokud se vyskytnou kterékoliv z následujících závažných a velmi vzácných nežádoucích účinků, měl/a byste přerušit léčbu a ihned se spojit se svým lékařem nebo navštívit nemocnici: - závažný pokles dýchací činnosti (závažná dušnost, chrčivé dýchání) - úplné zablokování trávicí trubice (křečovitá bolest, zvracení, nadýmání). Ostatní nežádoucí účinky Velmi časté Spavost, závratě, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa Časté Přecitlivělost Obtíže při spaní, deprese, neklid, zmatenost, halucinace (vidění, pocit nebo slyšení věcí, které tam nejsou), ospalost, nervozita Chvění, mravenčení, závrať Nepříjemné pocity nepravidelného a/nebo silného srdečního tepu, zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence Problémy s dýcháním Průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zažívací potíže, ztráta chutí k jídlu 5/8

6 Pocení, svědění, kožní vyrážka, zčervenání kůže (erytém), kožní reakce pod náplastí jako je kožní vyrážka, zčervenání a svědění obvykle odezní během jednoho dne po odlepení náplasti Svalové křeče Méně časté močení než obvykle (snížená tvorba moči) Pocity neobvyklé únavy, retence vody ve tkáních, ztráta fyzické síly, celkový nepříjemný pocit (malátnost), pocit chladu Méně časté Agitovanost, desorientace, nepřirozený pocit štěstí Snížená citlivost na dotek nebo citlivost, záchvaty křečí (včetně klonických a grand mal záchvatů), ztráta paměti, poruchy řeči Snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, namodralé zbarvení pokožky Porucha dýchání (útlum dýchání), respirační (dechová) tíseň Neprůchodnost střev Kožní problémy (ekzém, alergická dermatitida, dermatitida, kontaktní dermatitida, exantém), kožní reakce a kožní přecitlivělost v místě nalepené náplasti Svalové záškuby Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce Onemocnění podobné chřipce, pocity změn tělesné teploty Pokud užíváte přípravek Algogesic po nějakou dobu, může se stát že Algogesic bude méně účinný, proto bude nutná úprava dávky (může se vyvinout tolerance). Může se rozvinou fyzická a psychická závislost, a pokud náhle přerušíte používání náplastí, mohou se objevit abstinenční příznaky. Příznaky z vysazení přípravku (abstinenčními příznaky) mohou být pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes. Vzácné Zúžení zornic Nepravidelná srdeční rytmus, dilatace (rozšíření) krevních cév Zástava dechu (apnoe), velmi mělké a pomalé dýchání, (hypoventilace) Neprůchodnost střev (subileus), škytavka Kožní reakce pod náplastí (dermatitida, ekzém) které nedostačuje požadavkům těla Velmi vzácné Bludné myšlenky, stavy vzrušení, obtíže s koordinací Zhoršení zrakové ostrosti Bolestivé nadýmání Bolest močového měchýře, vylučování menšího množství moči Velmi vzácně byly hlášeny případy novorozenců, u kterých se objevily abstinenční příznaky poté, co jejich matky používaly fentanylové transdermální náplasti dlouhodobě během těhotenství. Neznámé Generalizované akutní alergické reakce s poklesem krevního tlaku a/nebo s potížemi s dýcháním (anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce), velmi pomalé dýchání Děti U dětí a dospívající léčených fentanylovou transdernámí náplastí byly pozorovány stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Pro používání tohoto přípravku podle pokynů u dětí a dospívajích neexistuje žádné specifické riziko. Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byla horečka, zvracení a nevolnost. 6/8

7 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Algogesic uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí - dokonce i po použití náplasti. Po použití zůstávají v transdermálních náplastech značná množství léčivých látek. Nepoužívejte Algogesic po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Z důvodů péče o životní prostředí a bezpečnost je třeba použité i nepoužité a prošlé náplasti bezpečně likvidovat do odpadu nebo vrátit pro likvidaci do lékárny. Použité náplasti by se měly přeložit v polovině, lepivými povrchy k sobě, a uložit do vnějšího obalu do doby jejich bezpečné likvidace do odpadu nebo předání do lékárny. 6. Další informace Co přípravek Algogesic obsahuje Léčivou látkou je fentanylum. Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 12,5 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 3,75cm 2 obsahuje 2,063 mg fentanylum. Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 25 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 7,5cm 2 obsahuje 4,125 mg fentanylum. Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 50 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 15cm 2 obsahuje 8,25 mg fentanylum. Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 75 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 22,5cm 2 obsahuje 12,375 mg fentanylum. Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 100 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 30cm 2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. Ostatními složkami jsou: Adhezivní vrstva: Adhezivní polyakrylátová fólie Krycí fólie Polypropylenová fólie Modrý inkoust Ochranná odnímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie 7/8

8 Adhezivní vrstva: Adhezivní polyakrylátová fólie Jak přípravek Algogesic vypadá a co obsahuje toto balení Algogesic transdermální náplast je průhledná, transdermální náplast je opatřena lepicí vrstvou, a proto může být nalepena na kůži. Transdermální náplasti jsou doplněny modrým potiskem s uvedením síly. Každá transdermální náplast je odděleně zabalena v sáčku. Algogesic je dostupný v baleních obsahujících 3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbh, Beethovenstraße 10, Leipheim, Německo Výrobce ACINO AG, Miesbach, Německo Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Country Bulharsko Česká republika Name of the medicinal product Алгогесик 12.5/25/50/75/100 mcg/h трансдермален пластир Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramů/h transdermální náplast Německo Fentanyl Renantos 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Lotyšsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris Algogesic Fentanilo Winthrop Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obliži 8/8