DŮVODOVÁ ZPRÁVA OBECNÁ ČÁST. A Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad RIA

Transkript

1 DŮVODOVÁ ZPRÁVA OBECNÁ ČÁST A Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad RIA 1. Důvod předložení Název Návrh nařízení vlády, kterým se stanoví seznam návykových látek (dále jen návrh nařízení ) Identifikace problému, cílů, kterých má být dosaženo, rizik spojených s nečinností Základním problémem vyžadujícím urgentní řešení je způsob zařazování návykových látek (dále jen NL ) na seznam NL, který je podle stávající právní úpravy přílohou zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ). Proces zařazování nových NL na tento seznam je proto vzhledem k složitému legislativnímu procesu novelizace zákona časově nesmírně náročný, přestože dochází k pouhému rozšíření seznamu bez dalších legislativních zásahů. Nemožnost rychlé reakce na zneužívaní nových látek jako drog, jejich pružným zařazením na seznam NL, se plně projevila především na přelomu roku 2010 a V této době byla Česká republika, stejně jako většina ostatních evropských zemí, rychle zaplavena širokou škálou nových syntetických drog. Od konce roku 2010 byl v České republice identifikován prodej nových syntetických drog v tzv. Amsterdam či Smart shopech, které se lavinovitě otevíraly po celé České republice. Absence těchto látek na seznamu NL do velké míry znesnadňovala práci orgánům činných v trestním řízení, jelikož tyto mohou vést trestní řízení pouze v případech, kdy došlo k nezákonnému nakládání s NL, tj. s látkami zařazenými na seznam NL uvedený v přílohách zákona. Syntetické drogy, které byly svým složením nové a nebyly na seznamu NL, byly vydávány za sběratelské předměty, čímž nevznikala povinnost uvádět na obalu složení. Největším rizikem těchto nových drog je právě jejich neznámé složení. Není jasné, co takové směsi obsahují, jakou látku, jaké příměsi, v jaké koncentraci a s jakými riziky a účinky. Nové zneužívané syntetické látky tak mohou představovat závažné zdravotní a společenské riziko. V Evropské unii bylo zaznamenáno mnoho případů poškození zdraví při užití těchto látek a došlo k celé řadě úmrtí ve spojení s aplikací některé nové syntetické drogy. Česká republika proto ve snaze pružně a včas zareagovat na zhoršující se situaci v této oblasti musela novelizovat seznamy NL v přílohách zákona na základě poslanecké iniciativy, aby se vyhnula zdlouhavému legislativnímu procesu. Do budoucna však není vhodné počítat s tímto postupem jako se standardním legislativním procesem zařazování nových NL a je třeba vybudovat pružnější systém. O vážnosti situace v této oblasti v celé Evropské Unii svědčí také fakt, že tato problematika se stala jednou z prioritních oblastí, kterou hodlá řešit polské předsednictví Evropské unii. 1

2 Záměrem navrhované právní úpravy je proto vytvoření podzákonného právního předpisu, kterým by byl vyhlášen seznam NL, který by umožňoval pružnější zařazování nových látek do tohoto seznamu, neboť lze očekávat, že i v budoucnu bude třeba tento seznam NL nadále rozšiřovat. S ohledem na fakt, že nové syntetické drogy v sobě skrývají vysoká zdravotní rizika spojená s jejich konzumací a jejich škála je značně široká, dá se očekávat velice časté rozšiřování seznamu NL. Tento trend napříč celou Evropskou unií potvrdily také závěry jednání v polských Sopotech během polského předsednictví Evropské unii. Je třeba se připravit situaci, že toto neustále doplňování na seznam návykových látek s sebou ponese také zvýšenou administrativní zátěž na Ministerstvo zdravotnictví a to nejen z pohledu vlastní legislativní činnosti, či s ohledem na participaci na pracovních skupinách pro zařazení nových návykových látek, ale také následně s širším seznamem látek na zvýšenou kontrolní činnost či administrativní činnost spojenou s dovozem standardů těchto látek. Nevyřešení stávající situace a nepřijetí potřebných legislativních změny by mohlo vést ke stavu, kdy by orgány činné v trestním řízení nemohly legálně reagovat a postihovat obchod s novými syntetickými drogami a ve svém konečném důsledku by mohl vést k ohrožení zdraví občanů. 2. Návrh variant řešení Návrh možných řešení včetně varianty nulové Varianty regulatorního řešení Při hledání cesty, která by mohla vést ke stanovenému cíli, bylo zvažováno pouze předkládané řešení v podobě legislativního materiálu. Důvodem je skutečnost, že identifikované problémy je možné řešit pouze legislativní formou. Varianty věcného řešení Varianta 1 ( nulová ) Ponechání současného stavu seznam NL by byl i nadále uveden přímo v přílohách zákona o návykových látkách. Varianta 2 Varianta 2 představuje řešení uvedených problémů a spočívá v předložení návrhu nového podzákonného předpisu, kterým by se zveřejňoval seznam NL. Jako nejvhodnější podzákonný právní předpis se v tomto ohledu jeví nařízení vlády. 3. Vyhodnocení nákladů a přínosů Identifikace nákladů a přínosů variant řešení Varianta 1 (nulová) není spojena s žádným finančním přínosem. Naopak její přijetí by mohlo mít v budoucnu za následek nesplnění mezinárodních závazků a následně možný postih České republiky jak ze strany orgánů OSN tak Evropské unie 2

3 za nedodržení časových limitů pro zařazení nových látek do seznamů NL na základě rozhodnutí těchto orgánů. Dalším důsledkem této varianty by byla neschopnost České republiky včasně a efektivně reagovat na prudce se rozvíjející obchod s novými syntetickými drogami na jejím území. To by ve svém důsledku znamenalo, že orgány činné v trestním řízení by nemohly postihovat obchodníky s těmito látkami, jelikož obchod s nimi by byl de iure legální, protože jejich zákaz, tj. zařazení na seznam NL je z důvodu řádného legislativního procesu, který je při novelizaci zákona vyžadován, časově náročný a zdlouhavý. Tento stav je tak zcela nepřípustný. Varianta 2 není spojena s žádným finančním přínosem, ale ani s žádnými náklady, neboť se pouze mění forma vyhlášení seznamů NL. Tato varianta by umožňovala pružně reagovat nejen na aktuální situaci na české drogové scéně, ale umožňoval by také dodržování lhůt pro zařazování nových látek mezi NL na základě požadavků orgánů OSN nebo Evropské unie. 4. Návrh řešení Zhodnocení variant a výběr nejvhodnějšího řešení Variantou doporučenou k dalšímu řešení je varianta 2 - předkládaný návrh nařízení. Předpokládá se, že tato varianta zrychlí proces zařazování NL na seznam NL a dokáže pružněji reagovat na aktuální situaci. Vynucování Orgánem odpovědným za zvolené varianty řešení bude především Ministerstvo zdravotnictví (dále jen ministerstvo ), které je již podle stávajícího znění zákona o návykových látkách specializovaným odborným správním úřadem pro tuto oblast. Ministerstvo má zákonem mimo jiné uloženy povinnosti v oblasti kontroly, licencování a sankcionování. Dalšími kontrolními orgány budou Státní ústav pro kontrolu léčiv, Policie ČR, celní správa a Ministerstvo zemědělství. Přezkum účinnosti Účinnost nové právní úpravy bude zkoumána po uplynutí minimálně 12 měsíců ode dne nabytí její účinnosti. Přezkum účinnosti bude provádět ministerstvo ve spolupráci s dotčenými subjekty, a to z hlediska účinnosti nové právní úpravy a zejména z hlediska dosahování cílů sledovaných touto právní úpravou. Kontakty: Osoba, která zpracovala závěrečnou zprávu RIA: Ing. Petr Novák samostatné oddělení Inspektorát OPL Ministerstvo zdravotnictví Tel: , fax: , petr.novak@mzcr.cz 3

4 Schválil: Ing. Alena Ondroušková, vedoucí samostatného oddělení Inspektorát OPL Ministerstvo zdravotnictví Tel: , fax: , ondrous@mzcr.cz B. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky Návrh nařízení je zcela v souladu s ústavním pořádkem České republiky. C. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána a právními akty Evroské unie Návrh nařízení není v rozporu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, tj. Jednotnou Úmluvou o omamných látkách z roku 1961, Úmluvou o psychotropních látkách z roku 1971 a Protokolem o změnách Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku Předkladatel považuje předmětný návrh nařízení za plně slučitelný s právními akty Evropských společenství. D. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, na podnikatelské prostředí České republiky, dále sociální dopady a dopady na životní prostředí. Navrhovaná právní úprava nevyvolává dopady na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty a na podnikatelské prostředí. Navrhovaná právní úprava nebude mít dopad do sociální sféry a nebude mít vliv ani na životní prostředí. Nezakládá nerovnost mezi ženami a muži. K 1 II. Zvláštní část Ustanovení 1 odst. 1 odkazuje na přílohy nařízení č. 1 až 7 a rozděluje tak seznam NL na omamné a psychotropní látky rozčleněné do 7 skupin podle systematiky členění používané Jednotnou Úmluvou o omamných látkách z roku 1961, Úmluvou o psychotropních látkách z roku 1971 a Protokolem o změnách Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku Toto členění se v praxi ukázalo jako vyhovující a dokáže spolehlivě zajistit různé režimy kontroly nad těmito látkami při současné potřebě dostupnosti léčivých přípravků s obsahem NL. Není tudíž důvod v současné době provádět zásahy do systému členění NL. Zásadní změnou, oproti stávajícímu stavu, je zařazení nové položky konopí léčivo do přílohy č. 1 za položku konopí extrakt a tinktura. Touto změnou chce předkladatel reagovat na rostoucí zájem o možné léčebné využití konopí. Zařazením 4

5 nové položky konopí léčivo tak bude umožněno nejen využití konopí jako léčiva při klinických studiích, ale zejména budou vytvořeny podmínky pro využití konopí léčiva k terapeutickým účelům. Zároveň budou jasně stanoveny podmínky, za kterých lze s konopím jako léčivem zacházet s využitím ustanovení 5 zákona. Konopí léčivo tedy budou moci nabývat také pacienti na základě preskripčního systému. Ve zdravotnických zařízeních včetně lékáren budou moci zacházet s konopím léčivem zdravotničtí pracovníci bez povolení k zacházení. Zároveň jsou touto změnou vytvořeny vhodné podmínky pro zaregistrování léčivých přípravků s obsahem konopí léčiva v České republice. V této souvislosti je třeba zmínit, že tato nová položka (konopí léčivo) se týká pouze registrovaných léčivých přípravků. Konopí, které není léčivým přípravkem, zůstává i nadále v příloze č. 3 tohoto nařízení. Změnu prodělalo také názvosloví NL, tak aby odpovídalo současné době, byly správně použity Mezinárodní nechráněné názvy (INN) v českém jazyce a chemické názvosloví odpovídalo platné chemické nomenklatuře IUPAC. Ustanovení 1 odst. 2 odkazuje na přílohu č. 8 nařízení, která je identická jako původní příloha č. 8 zákona a zmiňuje seznam přípravků podle Jednotné Úmluvy o omamných látkách, pro které platí některé výjimky z režimu zákona o návykových látkách. K 2 S ohledem na skutečnost, že vlastní zákon o návykových látkách by nebyl použitelný bez seznamu NL, je třeba, aby nařízení vlády nabylo účinnosti společně s novelou zákona, která tyto seznamy ve svých přílohách ruší. K přílohám č. 1 až 3 V přílohách č. 1 až 3 jsou uvedeny omamné látky dle členění používaného Jednotnou Úmluvou o omamných látkách z roku 1961 K přílohám č. 4 až 7 V přílohách č. 4 až 7 jsou uvedeny psychotropní látky dle členění používaného Úmluvou o psychotropních látkách z roku 1971 K příloze č. 8 Příloha č. 8 obsahuje přípravky zařazené do seznamu III podle Jednotné Úmluvy o omamných látkách roku