STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS210664/2013 Vyřizuje/linka Mgr. Ivana Rufferová Datum: Č. j. sukl83817/2014 Vyvěšeno dne: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/ Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: F-CAU N/ Strana 1 (celkem 30)

2 Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely podané dne společností NUTRICIA a.s. IČ: Na Hřebenech II 1718/ Praha 4, Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. e), 39 a, 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění: 1. potravině pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1000,00 Kč. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 17)

3 2. potravinu pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1050,48 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. 3. potravině pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1000,00 Kč. 4. potravinu pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1050,48 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: F-CAU N/ Strana 3 (celkem 17)

4 S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS210664/2013, s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/ Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, F-CAU N/ Strana 4 (celkem 17)

5 IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti NUTRICIA a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika (dále jen NUTRICIA a.s. ) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS210664/2013. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků tuto možnost nevyužil. Dne byly do spisu vloženy cenové reference pro stanovení maximální ceny předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) pod č. j. sukl218356/2013. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 17)

6 Dne byla do spisu vložena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce posuzovaných PZLÚ pod č. j. sukl3140/2014. Dne bylo Ústavu doručeno od žadatele NUTRICIA a.s. oznámení o změně údajů v textech etiket předmětných PZLÚ (změna obsahu fosforu) s přiloženými aktualizovanými texty etiket předmětných PZLÚ a potvrzení notifikace vystavené Státní zemědělskou a potravinářskou inspekcí. K tomu Ústav uvádí, že se jedná o změnu, která nemá vliv na stanovenou cenu nebo výši a podmínky úhrady. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS210664/2013, č. j. sukl75533/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna [cit ]. Příbalové informace přípravků KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ, KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU, KETOCAL a KETOCAL VANILKA. Dostupné z WWW: 2. Rozhodnutí ve společném řízení sp. zn. SUKLS205061/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne , o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny ketogenní výživa. 3. RYZÍ, M. Současné možnosti terapie Lennox-Gastautova syndromu. Neurologie pro praxi, 2011, roč. 12, č. 1, s Dostupné z WWW: 4. LEFEVRE, F. ARONSON, N. Ketogenic Diet for the Treatment of Refractory Epilepsy in Children: A Systematic Review of Efficacy. Pediatrics, 2000, roč. 105, č. 4, s Dostupné z WWW: 5. KOLNÍKOVÁ, M. - SÝKORA, P. Ketogénna diéta alternatívna liečba farmakorezistentnej epilepsie. Neurologie pro praxi, 2005, č. 3/2005, s Dostupné z WWW: 6. BROŽOVÁ, K. HADAČ, J. Ketogenní dieta. Sanvitalia s.r.o., 2011, 1. vydání. Dostupné z WWW: 7. Syndrom z deficitu přenašeče glukózy [online]. Medicabaze.cz, 2007 [cit ]. Dostupné z WWW: F-CAU N/ Strana 6 (celkem 17)

7 a%c5%a1e%c4%8de+gluk%c3%b3zy&termid=2329&h=porucha+transportu+gluk%c3%b3zy#ju mp 8. FMC-KETOCAL_sukls210664_2013.pdf, založeno v písemnosti CENOVÉ_REFERENCE, č. j. sukl218356/2013 ze dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Určeno k dietnímu postupu při refrakterních epilepsiích nebo jiných poruchách vyžadujících ketogenní dietu např. porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, porucha transportu glukózy (GLUT 1). Stanovisko Ústavu: Indikace navržené žadatelem jsou v souladu s údaji uvedenými v příbalové informaci (1). Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Potravina pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 je určena k dietnímu postupu při refrakterních epilepsiích nebo jiných poruchách vyžadujících ketogenní dietu, např. porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, porucha transportu glukózy (GLUT1). Jedná se o nutričně kompletní výživu v prášku s velmi vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem sacharidů. Obsahuje mléčné bílkoviny a přidané aminokyseliny. Poměr tuků s dlouhým řetězcem k sacharidům a bílkovinám je 4:1. Přípravek obsahuje vlákninu a polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCP), kyselinu dokosahexaenovou (DHA) a kyselinu arachidonovou (AA) (1). Potraviny pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ náležející do terapeutické skupiny ketogenní výživa mají speciální složení s vysokým obsahem energie v tucích a nižším obsahem bílkovin a sacharidů (poměr hmotností tuky : proteiny a sacharidy je 4:1). Jedná se o směs mléčné bílkoviny, aminokyselin, sacharidů, tuků (sójového oleje), minerálních látek a stopových prvků. Výživa je nutričně kompletní, obsahuje poměrnou část denní dávky stopových prvků a vitamínů, je bezlaktosová a bezlepková. Výživa je určena pro děti od 1 roku s obtížně farmakologicky ovlivnitelnou epilepsií (např. Lennox-Gastautova syndromu) (1, 2). Posuzovaná PZLÚ KETOCAL 4:1 je v zásadě terapeuticky zaměnitelná s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny ketogenní výživa. Přípravek KETOCAL 4:1 má mírně odlišné procentuální zastoupení ve svém složení oproti terapeuticky zaměnitelným PZLÚ s obsahem ketogenní výživy, poměr hmotností tuky : proteiny a sacharidy 4:1 je však zachován, což je hlavním kritériem pro jejich použití v klinické praxi (viz. níže). Svým složením a postavením v klinické praxi odpovídá již hrazeným PZLÚ s obsahem ketogenní výživy, obsahuje navíc vlákninu (1 En.%), to však v případě předmětných PZLÚ nemá vliv na terapeutickou zaměnitelnost. Dietní postup, při kterém se v léčbě refrakterních epilepsií u dětí používá ketogenní enterální výživa, je založen na poznatku, že v případě, že člověk konzumuje stravu s vysokým obsahem tuků a výrazně omezeným příjmem sacharidů a bílkovin (v poměru 4:1), dochází k tomu, že tyto tuky se stávají hlavním zdrojem energie. V játrech se zpracovávají na mastné kyseliny a ketony, ty jsou následně využity jako náhradní zdroje energie pro mozek místo glukózy a dochází k redukci počtu záchvatů. Podstata účinku ketogenní diety na snižování počtu záchvatů však není známa. Předpokládá se proces ovlivnění F-CAU N/ Strana 7 (celkem 17)

8 energetického metabolismu v mozku v důsledku zvýšené koncentrace ketolátek, nenasycených mastných kyselin a metabolické acidózy. Dieta se využívá především u dětí mladších 10 let, jejichž mozek lépe reaguje na ketolátky. Nástup účinku je proměnlivý, může trvat dva i více týdnů, proto se doporučuje hodnocení diety a její případné ukončení nejdříve po třech měsících. Celková doba dodržování diety by neměla být více než 2 roky. Ketogenní dieta vede k redukci počtu záchvatů u dětí s refrakterní epilepsií až o 50 % (4, 5, 6). Další možností využití tohoto léčebného dietního postupu jsou metabolická onemocnění, při nichž dochází k deficitu glukózového transportéru typu I (GLUT1) a poruše komplexu pyruvátdehydrogenázy. Klinickým projevem je časná epileptická encefalopatie, která se objeví během prvního roku života, protože stoupá potřeba glukózy v mozku. Pacienti jsou ohroženi opožděním psychomotorického vývoje. Zavedení ketogenní diety zlepšuje neurologický stav a poruchy hybnosti. Na rozdíl od farmakorezistentní epilepsie je doporučováno, aby pacienti dodržovali ketogenní dietu do adolescence (3, 7). Lennox-Gastautův syndrom jedná se o jednu z nejobtížněji léčitelných epilepsií, protože se zde současně vyskytuje několik rozličných typů epileptických záchvatů. Kromě medikace (např. lamotrigin, rufinamid, popř. implantace vagového stimulátoru) je jednoznačně indikována ketogenní dieta. Dieta je zahajována za hospitalizace s počátečním sledováním vnitřního prostředí, suplementací vitamínů a dostatečnou hydratací (3). Podávání PZLÚ s obsahem ketogenní enterální výživy zajistí optimální dávku všech živin, vitamínů, minerálních látek a stopových prvků. Dávkování je vysoce individuální, závisí na věku, hmotnosti a individuální toleranci. Může nahradit celkovou denní potřebu energie a živin nebo slouží jen k částečné výživě (1). Referenční indikací posuzovaných PZLÚ je léčba farmakorezistentních epilepsií u dětí od 1 roku. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje zařazení předmětných PZLÚ do žádné referenční skupiny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto přípravky KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ, kód a KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU, kód do žádné referenční skupiny nezařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných F-CAU N/ Strana 8 (celkem 17)

9 onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD ve výši 20 g. Stanovisko Ústavu: V revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem ketogenní výživy s poměrem hmotností tuky : proteiny a sacharidy 4:1 vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne (2), byla obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) stanovena ve výši jedné dávky přípravku, tj. 20 g. Doporučené dávkování přípravků s obsahem ketogenní výživy je vysoce individuální a závisí na věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu pacienta, individuální toleranci a musí být pravidelně upravované lékařem nebo pracovníkem kvalifikovaným v oblasti klinické výživy. Přípravek KETOCAL, podle kterého byla stanovena ODTD v revizi, obsahuje 730 kcal/100 g prášku, tj. 7,3 kcal/1 g prášku. Ve 20 g přípravku je obsaženo 146 kcal (20/100*730). Posuzovaný přípravek KETOCAL 4:1 obsahuje 701 kcal/100 g prášku, tj. 7,01 kcal/1 g prášku. K dosažení energetické hodnoty, která je obsažena ve 20 g přípravku KETOCAL (tj. k dosažení stejné energetické hodnoty, která je obsažena v ODTD) je potřeba použít 20,8274 g prášku (146/7,01). Z důvodu zachování stejné úhrady za shodný energetický obsah Ústav stanovil posuzované PZLÚ KETOCAL 4:1 ODTD ve výši 20,8274 g prášku. Základní úhrada Návrh žadatele: Navrhovaná výše základní úhrady za ODTD: 72,9294 Kč. Navrhovaná výše základní úhrady obou předmětných PZLÚ za balení: 1093,95 Kč. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 17)

10 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ náležejících do terapeutické skupiny ketogenní výživa stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS205061/2010 (2). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ stanovena takto: Základní úhrada: 103,5813 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ /DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Referenční přípravek: KETOCAL POR SOL 1X300GM Kód SUKL Velikost ODTD: 20 g Počet ODTD v balení: 15,0000 Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 14 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 1093,9421 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,17 Nápočet v době vydání ROZ: 83,00 Kč Základní úhrada jádrová: 72,9294 Kč za ODTD Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy ketogenní výživa (ODTD 20,8274 g) 20,8274 g (ODTD) 72,9294 Kč 1 g 3,5016 Kč (72,9294 Kč/20,8274) Výše základní úhrady za balení předmětné PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 g přípravku a celkového počtu g v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM: 3,5016 Kč*300 = 1050,48 Kč KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM: 3,5016 Kč*300 = 1050,48 Kč F-CAU N/ Strana 10 (celkem 17)

11 Ústavem stanovená výše úhrady předmětných PZLÚ je nižší než návrh žadatele (1093,95 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU (Kč) KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM ,08 KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM ,08 Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu úhrady oproti základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje stanovit předmětným PZLÚ KETOCAL 4:1 další zvýšenou úhradu. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzované PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění a žadatel o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ KETOCAL 4:1 v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o PZLÚ KETOCAL a KETOCAL VANILKA, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010 (2). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění F-CAU N/ Strana 11 (celkem 17)

12 Ústav stanovil základní úhradu PZLÚ KETOCAL 4:1 na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp. zn. SUKLS205061/2010 (2). Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzované PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Podmínky úhrady Návrh žadatele: S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětným PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení 34 a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jí Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Odůvodnění: Stejné podmínky úhrady Ústav pravomocně stanovil v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ náležejícími do terapeutické skupiny ketogenní výživa, vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010, které nabylo právní moci Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. K výroku 1. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1000,00 Kč. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Při stanovení F-CAU N/ Strana 12 (celkem 17)

13 maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takové ujednání zjistil a stanovil maximální cenu ve výši uvedené v tomto ujednání. Kód SÚKL Název přípravku Maximální cena návrh žadatele KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ 1000,00 Kč 1000,00 Kč POR PLV SOL 1X300GM Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, a proto je rozhodné stanovisko Ústavu. K výroku 2. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM nezařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1050,48 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (1050,48 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 1093,95 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: F-CAU N/ Strana 13 (celkem 17)

14 S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Odůvodnění: Stejné podmínky úhrady Ústav pravomocně stanovil v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ náležejícími do terapeutické skupiny ketogenní výživa, vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010, které nabylo právní moci Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. K výroku 3. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1000,00 Kč. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takové ujednání zjistil a stanovil maximální cenu ve výši uvedené v tomto ujednání. Kód SÚKL Název přípravku Maximální cena návrh žadatele KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ 1000,00 Kč 1000,00 Kč VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, a proto je rozhodné stanovisko Ústavu. K výroku 4. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM F-CAU N/ Strana 14 (celkem 17)

15 nezařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1050,48 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (1050,48 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 1093,95 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Odůvodnění: Stejné podmínky úhrady Ústav pravomocně stanovil v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ náležejícími do terapeutické skupiny ketogenní výživa, vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010, které nabylo právní moci Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní F-CAU N/ Strana 15 (celkem 17)

16 účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka F-CAU N/ Strana 16 (celkem 17) MVDr. Alena Kaminská vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

17 v z. Mgr. Dominik Leplt v.r. odborný pracovník-koordinátor Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 17 (celkem 17)