INFORMACE O MIMOTĚLNÍM OPLODNĚNÍ A SOUVISEJÍCÍCH VÝKONECH

Transkript

1 INFORMACE O MIMOTĚLNÍM OPLODNĚNÍ A SOUVISEJÍCÍCH VÝKONECH Gest IVF s.r.o., člen koncernu Nad Buďánkami II. 2087/24, Praha 5 IČO: Jméno a příjmení pacientky: Rodné číslo (datum narození): Adresa trvalého bydliště: Občanský průkaz (pas) číslo: Jméno a příjmení manžela/partnera: Rodné číslo (datum narození): Adresa trvalého bydliště: Občanský průkaz (pas) číslo: 1. POUČENÍ PÁRU O LÉČBĚ METODOU UMĚLÉHO OPLODNĚNÍ (IN VITRO FERTILIZACE A TRANSFERU EMBRYA, IVF + ET), PŘÍPADNĚ O DALŠÍCH VÝKONECH SOUVISEJÍCÍCH S UMĚLÝM OPLODNĚNÍM I. NÁZEV VÝKONU Léčba neplodnosti pomocí mimotělního oplodnění II. ÚČEL A POVAHA VÝKONU Léčba neplodnosti metodou mimotělního oplodnění (IVF+ET) umožňuje úspěšně léčit případy sterility jinými způsoby neléčitelné nebo léčené méně úspěšně. Mimotělní oplodnění je jedinou možností otěhotnění ženy s chybějícími nebo nenapravitelně poškozenými vejcovody. Tuto metodu je možné použít i při snížené plodnosti muže, při poruchách ovulace, endometrióze, imunologicky podmíněné sterilitě či při neplodnosti tzv. idiopatické (z neznámé příčiny), kdy při klasických vyšetřeních nenalézáme žádné zjevné příčiny neplodnosti. Mimotělní oplodnění je i podmínkou k provedení preimplantační genetické diagnostiky (PGD). Postup při provádění mimotělního oplodnění: Základním principem metody je získání většího počtu oocytů (vajíček) z vaječníku, abychom je v laboratoři oplodnili spermiemi a oplozené zárodky (embrya) pak přenesli do dělohy. Hormonálními léky se provádí tzv. řízená hyperstimulace vaječníků. Při užívání těchto léků se ve vaječnících vyvíjí větší počet folikulů (váčků obsahujících vajíčka). Reakce na stimulaci se sleduje opakovaným ultrazvukovým vyšetřením. Vajíčka se získávají transvaginální punkcí (přes poševní stěnu) pod kontrolou ultrazvuku. Tento výkon se obvykle provádí v krátkodobé celkové anestezii. Po odběru vajíček jsou podávány léky k podpoře počínajícího těhotenství.

2 Zatímco jsou ve specializované IVF laboratoři získaná vajíčka umístěna do kultivačního boxu ve vhodném růstovém roztoku (kultivačním mediu), je vyšetřen a zpracován vzorek spermatu partnera. Ve stejný den se provádí oplození vajíček. Stejně jako v přirozeném stavu se zde uplatní přirozený výběr, kdy pouze některá vajíčka jsou schopná oplození a ne všechna vybraná vajíčka se oplodní. Z nich vzniklá embrya jen některá pokračují v dalším vývoji a v buněčném dělení. Přenos (transfer) embryí do dělohy je nebolestivý výkon, který nevyžaduje anestézii. Provádí se tenkým katétrem zavedeným pochvou do děložní dutiny podle stupně vývoje embryí obvykle za hodin po odběru vajíček. Standardně se transferují jedno až dvě, výjimečně tři embrya o počtu rozhoduje léčený pár po konzultaci a doporučení lékaře, event. embryologa na základě posouzení vývoje embryí. Všechna další zdárně se vyvíjející nadpočetná embrya mohou být zamražena (kryokonzervována) a přenášena v dalších léčebných cyklech. Pokud se po embryotransferu dostaví vaginální krvácení, ve velké většině případů to bohužel znamená neúspěch léčby. Nelze však zcela vyloučit, že se jedná o krvácení v souvislosti s počínajícím těhotenstvím (i mimoděložním). Je nutné proto vždy případné těhotenství potvrdit nebo vyloučit gravitestem z moči či krve, a to nejdříve 14 dní od provedení embryotransferu a ne dříve! Do provedení gravitestu je nutné všechny předepsané léky užívat a o jejich vysazení či dalším užívání rozhoduje lékař na základě výsledku gravitestu. Všechny léčebné procedury tohoto programu se provádějí ambulantně, bez hospitalizace. Využívané metody: Intracytoplasmatická injekce spermie do oocytu (ICSI) Při ICSI je vybrána jedna spermie nejlepšího vzhledu a pohyblivosti a ta je pomocí ostré kapiláry vpravena přímo do vajíčka. ICSI zvyšuje pravděpodobnost oplození vajíček. Užívá se proto zejména při zhoršeném spermiogramu partnera, při imunologické příčině neplodnosti a v případech, kdy se v předchozím léčebném cyklu při oplodnění vajíček běžnou cestou objevily problémy nebo k jejich oplození vůbec nedošlo. Intracytoplasmatická injekce preselektované spermie do oocytu (PICSI) Při metodě PICSI je vybrána k oplození spermie zralá, která má s vyšší pravděpodobností nepoškozenou genetickou výbavu. Zralé spermie se vážou na gel s hyaluronanem, což umožňuje embryologovi vybrat ty nejvhodnější a pak jimi oplodnit vajíčka pomocí intracytoplasmatické injekce (ICSI). Prodloužená kultivace embryí Při standardním provedení mimotělního oplodnění jsou embrya přenášena do dělohy za 48 hodin po odběru a oplození vajíček. Použitím speciálních kultivačních roztoků je možno prodloužit kultivaci embryí. Výhodou tohoto postupu je možnost výběru nejkvalitnějšího embrya pro přenos, čímž se zvyšuje pravděpodobnost otěhotnění. Pro některá embrya je ideálním časem pro transfer 72 hodin do oplození, pro jiná 96 hodin nebo až 120 hodin (5 dní). Určení optimálního dne pro přenos embryí je zcela individuální a může se při opakování IVF cyklu lišit. Vhodnou délku kultivace embryí u každého konkrétního páru doporučuje embryolog. Asistovaný hatching (AH) Embryo se do určité velikosti vyvíjí pod pevným obalem zonou pellucidou. Jestliže má dojít k těhotenství, musí embryo po přenosu do dělohy tento obal opustit. Podstatou asistovaného hatchingu je vytvoření otvoru v pevném obalu embrya před jeho přenosem do dělohy. Použití této metody zvyšuje pravděpodobnost otěhotnění. Provedení asistovaného hatchingu u každého konkrétního páru doporučuje lékař, event. embryolog. Semikontinuální monitoring vývoje embryí Semikontinuální monitoring embryí je metoda, která má za cíl sledovat vývoj embryí v inkubátoru po celých 24 hod (jsou pořizovány snímky po cca 15min., které se posléze spustí jako film). Tímto v podstatě revolučním systémem jsme dostali možnost velmi výrazně nahlédnout do celého vývoje embryí. Slouží nám k výběru toho nejvhodnějšího embrya/í k transferu do dělohy, aby došlo k otěhotnění. Zavedením tohoto optického systému do inkubátorů máme možnost embrya nechat nerušeně vyvíjet po celou dobu kultivace a není nutné je hodnotit mimo inkubátor. Odběr tkáně z varlat či nadvarlat k získání spermií (TESE testicular sperm extraction, MESA microsurgical epididymal sperm aspiration) TESE: jde o chirurgickou operaci, která se provádí u pacienta s azoospermií. Účelem je získat spermie přímo z mužské pohlavní žlázy. Přes obaly varlete se získají semenotvorné kanálky a pod mikroskopem se vyhledávají spermie. MESA: používá s u pacientů s obstrukční azoospermií. Jde o mikrochirurgické odsátí spermií z nadvarlete. Spermie lze zamrazit nebo přímo použít k oplození pomocí ICSI. Lze i tzv. synchronizovat tuto operaci se stimulací jeho partnerky, kdy TESE se provede v den odběru oocytů (OPU). Oba výkony se provádí ambulantně a v celkové anestézii.

3 Mražení (kryokonzervace) embryí, vajíček a spermií Kryokonzervace je proces umožňující uchovat spermie, vajíčka nebo embrya ve zmraženém stavu v tekutém dusíku pro pozdější užití. Jejich kvalita se během kryokonzervace nemění a lze je v tomto stavu uchovávat teoreticky nekonečně dlouho. Jsou-li k dispozici kvalitní embrya, která nebyla transferována ve stimulovaném cyklu, mohou být po kryokonzervaci použita v následujících léčebných cyklech. Abnormální embrya mražena nejsou. Jelikož kryokonzervace a následné rozmražení je proces, který je pro každou živou strukturu zatěžující, stává se, že ne všechny pohlavní buňky či embrya tento proces přežijí. Riziko špatného přežívání spermií po rozmražení je u velmi patologických spermiogramů, u vajíček je toto riziko největší, ale velmi individuální cca 20%-50% a u embryí je nutno počítat cca s 10% rizikem, že nedojde k jejich zdárnému rozmražení. Nelze zcela vyloučit selhání aparatury potřebné ke kryokonzervaci a úschově kryokonzervovaného materiálu a tím jeho znehodnocení. V případě ukončení činnosti Centra reprodukční medicíny Gest bude kryokonzervovaný materiál převezen do Iscare IVF, a.s., Praha, kde je o něj smluvně zajištěna další péče. Informace o podmínkách kultivace embryií a skladování kryokonzervovaného biologického materiálu v IVF laboratoři Zákonné předpisy Evropské unie stanovují podmínky, za jakých lze pracovat s biologickým materiálem v IVF laboratoři. Týká se to kultivace embryí a kryokonzervace spermií, oocytů, embryí a tkáně z MESA/TESE. Každý léčený pár (pacientka i její partner), který podstupuje léčbu IVF, ev. plánuje kryokonzervaci pohlavních buněk či embryí, musí podstoupit krevní testy na pohlavně přenosné choroby (STD sexually transmitted diseases). Jde o test na hepatitidu B a C, virus HIV a syphilis. V současné době interval od krevního testu a podstoupení IVF, ev. kryokonzervace biologického materiálu, nesmí přesáhnout 3 měsíce. Při opakování léčby IVF cyklu je pak platnost testů 2 roky. Cílem testování je snižování rizika křížové kontaminace, tedy přenosu sexuálně přenosných chorob IVF laboratoři z jednoho vzorku na druhý jak v kultivačním inkubátoru, tak v dusíkovém kontejneru. Toto riziko je extrémně nízké, více méně pouze teoretické a v Centru reprodukční medicíny Gest nebyl nikdy zaznamenán přenos sexuálně přenosné choroby. U pacientů, kteří by mohli být teoreticky infekční, musí IVF laboratoř zajistit oddělenou kultivaci embryí a oddělené skladování biologického materiálu. Použití pohlavních buněk nebo embryí anonymního dárce V případě, že léčený pár nemá z jakkéhokoliv důvodu vlastní spermie, vajíčka anebo obojí, lze dosáhnout těhotenství použitím zárodečných buněk nebo embryí získaných od anonymních dárců. Dárci jsou podrobeni genetickému a serologickému vyšetření k vyloučení zjistitelných dědičných a vybraných pohlavně přenosných chorob podle zákona. Přes tato vyšetření však nelze jednoznačně přenos infekčních chorob nebo genetických vad z dárců na příjemce nebo jejich potomky jednoznačně vyloučit. Metodika je popsána ve speciálním poučení. Preimplantační genetická diagnostika (PGD) Preimplantační genetická diagnostika umožňuje genetické vyšetření embryí ještě před jejich zavedením do dělohy v rámci umělého oplodnění. Spočívá v odběru 1 i více buněk z embrya stáří 3 nebo 5 dní a jejich genetickém vyšetření. Vyšetření se provádí na základě genetického poradenství tam, kde se v rodině vyskytuje dědičné onemocnění. U pacientů bez genetické zátěže má toto vyšetření omezený význam. Preimplantační diagnostika nedokáže plně zaručit výběr embrya, které nemá žádný defekt. Je to dáno principem metody, kdy se vyšetřují jen některé buňky embrya a lze vyšetřit jen část odchylek, kterými jsou embrya daného páru nejvíce ohrožena. Nelze rovněž vyloučit diagnostický omyl a tedy riziko, že může dojít k transferu embrya postiženého chromozomálními aberacemi nebo že embryo diagnostikované jako abnormální není přeneseno do dělohy, přestože je normální. PGD totiž ztěžuje fakt, že u značné části časných embryí se nachází mosaicizmus. To znamená, že všechny buňky embrya nemají shodnou genetickou výbavu. Následkem odběru buněk pro PGD z embrya může dojít k jeho odumření (v % případů). Provedení preimplantační genetické diagnostiky nenahrazuje prenatální vyšetření standardně prováděná u všech těhotných k odhalení vývojových vad plodu. III. NÁSLEDKY VÝKONU A PŘEDPOKLÁDANÝ PROSPĚCH Předpokládaným prospěchem je léčba neplodnosti páru a umožnění otěhotnění pacientky.

4 IV. RIZIKA A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu léčby může dojít ke komplikacím, které mohou i vážně ohrozit zdravotní stav a vyžádat si léčebnou intervenci i hospitalizaci. Jde především o: nadměrnou reakci organismu na hormonální stimulaci, tzv. ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), kdy se vaječníky enormně zvětšují, do břišní nebo i hrudní dutiny se uvolňuje tekutina z cév a krev se zahušťuje, což může výjimečně vést i k trombóze. Žena pociťuje bolest v podbřišku, vzedmutí břicha, mohou se připojit i zažívací potíže (zvracení, průjem), v těžších případech i problémy s dechem. Léčba spočívá v dostatečném přívodu tekutin, u těžké formy je nutná hospitalizace a podání infuzí. Výjimečně je nutno všechna embrya zamrazit a transferovat je až s časovým odstupem - v případě otěhotnění se totiž pod vlivem hormonů uvolňovaných zárodkem může hyperstimulační syndrom dále zhoršovat. Riziko rozvoje závažného stupně hyperstimulace se uvádí do 2 % možnost vzniku mimoděložního těhotenství (riziko asi 2 %) možnost rozvoje zánětu při odběru vajíček, vyjímečně při zavedení zárodků do dělohy (riziko do 1 %) možnost poranění vaječníku nebo struktur v blízkosti vaječníku (močového měchýře, střeva, cévy, poševní stěny, dělohy) při odběru vajíček. Při poranění je riziko krvácení z těchto struktur, a to jak cestou vaginální (pochvou ven), tak vzácné břišní krvácení, které vyžaduje hospitalizaci, ev. operační zákrok k zastavení krvácení (riziko do 0,5%) anesteziologické komplikace viz souhlas s anestézií V průběhu léčby mohou nastat komplikace vedoucí k přerušení léčebného cyklu. Léčebný cyklus se přerušuje v těchto případech: dojde k nedostatečné nebo naopak nadměrné odpovědi na hormonální stimulaci vaječníků, dojde k předčasné ovulaci (tj. předčasném uvolnění vajíček z vaječníků), nepodaří-li se získat při odběru ani jedno vajíčko anebo získaná vajíčka nejsou vhodná k oplození, nepodaří-li se získat spermie pro oplození vajíček, nedojde k oplození vajíček, dojde k abnormálním vývoji nebo zástavě vývoje embryí dojde k náhlé a aktuálně neřešitelné přístrojové poruše v IVF laboratoři, přírodní nebo sociální katastrofě. Dojde-li k těhotenství, může toto stejně jako po přirozeném otěhotnění skončit potratem, mimoděložním těhotenstvím, odumřením plodu či porodem plodu s vrozenou vývojovou vadou. Riziko potratu v I.trimestru je o něco vyšší ( 25%) než po otěhotnění přirozenou cestou (20%). Frekvence vícečetného těhotenství závisí na tom, kolik embryí se transferuje do dělohy. Při transferu dvou embryí je odhadovaná pravděpodobnost dvojčetného těhotenství asi 30 %. Při transferu jednoho embrya mohou vzniknout jednovaječná dvojčata, a to se stejnou pravděpodobností jako při přirozeném početí ( cca 0,4% gravidit). Není prokázán vyšší výskyt vrozených vad po otěhotnění v rámci IVF programu ve srovnání s těhotenstvími dosaženými bez této léčby ve stejné věkové skupině. Identický je i další vývoj dětí. V. ALTERNATIVY VÝKONU Alternativou IVF + ET jsou: při konkrétních typech neplodnosti jde o intrauterinní inseminaci (IUI), dále nativní cyklus IVF, kryoembryotransfer (KET), jsou-li k dispozici embrya, event. léčba pomocí darovaných spermií, vajíček či embryí. Případnou vhodnost jiných metod umělého oplodnění s Vámi probere Váš lékař. VI. OMEZENÍ V OBVYKLÉM ZPŮSOBU ŽIVOTA A PRACOVNÍ SCHOPNOSTI, PŘÍP. ZMĚNY ZDRAVOTNÍ ZPŮSOBILOSTI Hormonální příprava pacientky spočívá v aplikaci léků injekční formou, přičemž neovlivňuje pracovní schopnost a s výjimkou vzácných nežádoucích účinků (viz výše), neovlivňuje její zdravotní způsobilost. Po odběru vajíček je doporučen klidový režim až do výsledku gravitestu. Těhotenství vzniklé po metodách asistované reprodukce je považováno za rizikové. VII. LÉČEBNÝ REŽIM A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ Pacientka i její partner (pacient) jsou povinni sdělit lékaři všechny skutečnosti, které by mohli negativně ovlivnit zdravotní stav pacientky při léčbě mimotělním oplodněním, event. by mohli negativně ovlivnit výsledek této léčby. Před odběrem spermatu partnera by měla být dodržena 2-3 denní pohlavní abstinence, aby bylo dosaženo optimálních hodnot spermiogramu. Při léčbě neplodnosti mimotělním oplodněním by jak pacientka, tak její partner měli dodržovat zdravý životní režim, nekouřit a nekonzumovat alkohol. Pro optimální výsledek léčby je nutná aplikace medikamentů u pacientky podle rozpisu léčby. Ten obsahuje podávání léků cestou perorální (ústy) i injekční subkutánní (podkožní injekce). Rozpis léčby je vždy vytvořen lékařem individuálně pro konkrétní pacientku a pro dosažení těhotenství v léčebném cyklu je nutné jeho důsledné dodržování.

5 2. PROHLÁŠENÍ LÉČENÉHO PÁRU Prohlašujeme, že jsme byli lékařem vyčerpávajícím způsobem poučeni o našem zdravotním stavu, o důvodech léčby mimotělním oplodněním (IVF + ET), o našem právu svobodně se rozhodnout mezi různými alternativami léčby a o očekávaných výsledcích jednotlivých léčebných postupů. Byli jsme též poučeni o postupu při provádění mimotělního oplodnění, o povaze výkonů a o možných rizicích a známých závažných okolnostech s léčbou souvisejících. Prohlašujeme, že jsme byli poučeni o právních důsledcích umělého oplodnění, o jehož provedení jsme požádali, a že jsme o sobě sdělili všechny údaje rozhodné pro posouzení, zda jsou splněny podmínky pro umělé oplodnění. Sdělili jsme podle svého nejlepšího vědomí a svědomí lékaři veškeré skutečnosti, které mohou mít vliv na léčebnou péči. Bereme přitom na vědomí, že zdravotnické zařízení nenese odpovědnost za následky, které by vznikly v důsledku poskytnutí nepravdivých či neúplných informací. Bereme na vědomí, že budeme považováni v souladu s českým právním řádem za zákonnou matku a otce dítěte, které se nám narodí v důsledku umělého oplodnění, a to i v případě použití darovaných zárodečných buněk nebo embryí. Pokud nejsme manželé, prohlašujeme, že neuzavřeme-li manželství v době od umělého oplodnění do narození dítěte, určíme otcovství k dítěti souhlasným prohlášením před příslušným orgánem státní správy (matrikou, soudem) ještě před jeho narozením. Bereme na vědomí, že nebude-li otcovství k dítěti určeno naším souhlasným prohlášením, určí otcovství k dítěti soud na základě návrhu matky či opatrovníka dítěte s přihlédnutím k tomuto prohlášení. Prohlašujeme, že spolu v současné době žijeme jako partneři a pohlavně se stýkáme. Zavazujeme se, že o případných změnách výše uvedených skutečností budeme bezodkladně a písemně informovat zdravotnické zařízení. Uvědomujeme si, že přestože umělé oplodnění bude provedeno podle současných vědeckých poznatků, mohou nastat komplikace, které mohou být spojeny s každým těhotenstvím a mateřstvím. Uvědomujeme, že úspěšnost léčby neplodnosti pomocí asistované reprodukce je omezená a otěhotní pouze určité procento párů podstupující léčbu mimotělním oplodněním. Byli jsme seznámeni s ceníkem výkonů zdravotnického zařízení. Ceny uvedené v tomto ceníku akceptujeme a zavazujeme se v souladu s tímto ceníkem uhradit vyúčtování za poskytnutou zdravotní péči, která není hrazena ze zdravotního pojištění. Toto prohlášení musí být podepsáno pacientkou i jejím partnerem před lékařem zajišťujícím léčbu pomocí umělého oplodnění, kdy bude provedena kontrola totožnosti. Nemůže-li se pacientka nebo její manžel/parter dostavit k podpisu osobně, pak musí být jejich podpis úředně ověřen. Prohlašujeme, že jsme byli poučeni o svém právu klást otázky a svobodně se rozhodnout, zda s navrženou zdravotní službou či zdravotním výkonem souhlasíme či nikoli. Prohlašujeme, že podaným informacím rozumíme, nemáme žádné další otázky, ani nejasnosti, a vyslovujeme svůj svobodný informovaný souhlas s uvedenými zdravotními službami a výkony. Podpis pacientky:... Datum:... Podpis lékaře:... Podpis manžela/partnera:... Datum:... Podpis lékaře:... Prohlášení poučujícího lékaře Potvrzuji, že jsem vhodným způsobem poučil pacientku a jejího partnera, jak je výše uvedeno, a že jsem jim toto prohlášení předložil k podpisu poté, co poučení plně porozuměli. Dále potvrzuji, že pacientka a její partner měli možnost klást doplňující dotazy a tyto jim byly zodpovězeny. Totožnost pacientky a jejího partnera jsem ověřil podle předložených průkazů totožnosti. Podpis lékaře:... Datum:...