STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn.: SUKLS53049/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: Č. j. sukl207138/2014 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny č. 107/13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), tj.: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 107/13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) základní úhradu ve výši 177,1801 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G F-CAU N/ Strana 1 (celkem 16)

2 do referenční skupiny č. 107/13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 721,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a ustanovení 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely a stanovuje je takto: S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro pacienty do 1 roku bez leucinu jsou hrazeny kojencům od narození do 12 měsíců věku v rámci léčby dědičných poruch metabolismu leucinu. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS53049/2014, s těmito účastníky řízení: Nutricia, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 2 (celkem 16)

3 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS53049/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny č. 107/13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl53099/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a F-CAU N/ Strana 3 (celkem 16)

4 zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Toto platí i pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne obdržel Ústav stanovisko České pediatrické společnosti, č. j. sukl55602/2014, které bylo Ústavu zasláno elektronickou poštou a opatřeno elektronickým podpisem. Odborná společnost souhlasí s preskripčním omezením S/J4, které je uvedeno v NHZ, protože diagnostika i monitorování pacienta je založeno na pravidelných klinických, laboratorních a metabolických kontrolách v metabolickém centru. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Vzhledem k této skutečnosti byly úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl68168/2014. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 16)

5 Dne Ústav usnesením č. j. sukl68829/2014 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do z důvodu pozdějšího založení cenových referencí do spisu. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne obdržel Ústav podání od účastníka řízení Nutricia a. s., Na Hřebenech 1718/10, Praha 4 (ze dne ), které obsahovalo aktualizovaný text etikety, informace o počtu prodaných balení a zahraniční ceny výrobce posuzovaného přípravku. Dále účastník řízení uvádí, že v hodnoceném čtvrtletí nebyl přípravek IVA ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1 x 400 g (kód SÚKL ) v ČR obchodován. Jedná se však o přípravek, který je určen pro kojence s isovalerovou acidémií a dalšími poruchami metabolismu řadícími se mezi vzácná onemocnění nelze u nich tedy zaručit splnění požadavku dostupnosti. Vzhledem k tomu, že účastník řízení nepředložil validní důkaz o cenových referencích posuzovaných přípravků, Ústav v cenové referenci primárně zohlednil ceny nalezené Ústavem. Ústav tímto způsobem postupuje jednotně ve všech správních řízení v souladu s pokynem CAU-005 verze 3 platném od Všichni účastníci řízení musí v případě, že předkládají důkazy o cenách svých přípravků, doložit tuto skutečnost dostatečným důkazem jako je např. dodací list s uvedenou cenou, měnou a datem předání do distribuce. Evropský ceník doplněný oficiálním stanoviskem mateřské společnosti účastníka Nutricia Advanced Medical Nutrition, tyto požadavky nesplňuje. V samotném dokumentu je uvedeno, že jednotné evropské ceny výrobce jsou pouze doporučené, mohou podléhat regionálním rozdílům v rámci jednotlivých zemí nebo distributorů, které zohledňují situaci na daném trhu a jsou ovlivněny např. lékovou politikou, legislativními požadavky atd. Předmětná PZLÚ je určena k dietní léčbě kojenců s dědičnou metabolickou poruchou, která patří mezi tzv. vzácná onemocnění s výskytem <1:2000. Z toho důvodu nelze zajistit dostupnost dané PZLÚ v každém čtvrtletí, proto Ústav ponechal přípravek v cenové referenci. Ústav aktualizoval etiketu posuzovaného přípravku v databázi SUKL, protože nový text zohledňuje nové legislativní požadavky Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům a drobné úpravy ve složení nemající vliv na zaměnitelnost PZLÚ. Obsah bílkovin a profil jednotlivých aminokyselin se v novém textu nemění, takže posuzovaná PZLÚ nadále vyhovuje požadavkům na zařazení do referenční skupiny 107/13. Nově je v textu uveden obsah soli, snižuje se obsah vlákniny (z 5,3 na 3,7g/100g prášku) a mírně se zvyšuje obsah cukru z 49,5g na 49,8g/100gprášku). Tyto změny však nemají vliv na terapeutickou zaměnitelnost. Dne Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl127529/2014 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne vložil do spisu odborné stanovisko České pediatrické společnosti ze dne , která souhlasí s preskripčním omezením S/J4 potraviny pro zvláštní lékařské účely IVA ANAMIX INFANT kód SÚKL , protože léčbu je nutno pravidelně monitorovat v národním metabolickém centru. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 16)

6 Dne Ústav obdržel návrh účastníka řízení (Nutricia a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, IČ: ) na snížení jádrové úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G kód SÚKL zařazené do referenční skupiny č. 107/13 na 721,00 Kč. Dle účastníka řízení navrhovaná změna jádrové úhrady povede ke snížení dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění. Ústav žádost o snížení úhrady za balení posuzované PZLÚ zohlednil při stanovení základní úhrady za balení. Vzhledem k tomu, že návrh předložený dovozcem je nižší, než základní jádrová úhrada za balení PZLÚ stanovená Ústavem postupem dle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz. níže), Ústav při stanovení základní jádrové úhrady za balení posuzovaných PZLÚ postupoval v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav stanovil základní jádrové úhrady za balení PZLÚ ve výši návrhu dovozce. Dne Ústav vložil do spisu druhou finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl185494/2014 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne obdržel Ústav stanovisko České pediatrické společnosti, č. j. sukl185910/2014, které bylo Ústavu zasláno elektronickou poštou a opatřeno elektronickým podpisem. Odborná společnost souhlasí s preskripčním omezením S/J4, které je uvedeno v hodnotící zprávě, protože pacienti potřebují pravidelné monitorování v metabolickém centru. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, příbalové informace PZLÚ IVA ANAMIX INFANT, Dostupný z WWW: < 2. ISOVALEROVÁ ACIDURIE, Novorozenecký screening, dostupné z: 3. ISOVALERIC ACIDEMIA, Organic acidemia association, dostupné z: 4. ROZHODNUTÍ SUKLS230953/2010 o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č.107/13, které nabylo právní moci dne Dokument: ZU_RS107_13.pdf ze dne Dokument Příloha2_Sk189_1q2014N.pdf ze dne Dokument FU-107_13-1q2014-kurzy1_3_2014-SUKLS53049_2014.pdf ze dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 107/13 jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující PZLÚ: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu (g) bílkovin/balení IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G 52,4 F-CAU N/ Strana 6 (celkem 16)

7 Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny (RS) č. 107/13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty do 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin) jsou určeny k dietní terapii při prokázané isovalerové acidémii a dalších poruchách metabolismu leucinu u kojenců a malých dětí (1). Přípravky nahrazují kojencům příslušné množství aminokyselin, sacharidů, tuků, vitamínů, stopových prvků a minerálních látek. Svým složením pomáhá vyrovnávat nedostatek těchto látek vznikající z dietetického omezení. Doporučené množství výše uvedených PZLÚ nahrazující celkovou denní potřebu bílkovin je individuální. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin. Klinickým projevem poruchy metabolismu aminokyseliny L-leucinu je isovalerová acidurie (IVA). Příčinou této poruchy je deficit isovaleryl-coa-dehydrogenázy, první enzym v metabolismu organických kyselin s rozvětvenými řetězci z leucinu, který katalyzuje přeměnu isovaleryl-coa na beta-methylcrotonyl-coa. Organismus není schopen zpracovat aminokyselinu leucin. Snížená schopnost zpracování leucinu vede k nahromadění látek (leucin, isovalerová kyselina) toxických pro CNS. Tato situace se může opakovat pokaždé, když je organizmus zatížen zvýšeným množstvím leucinu (např. při běžném úbytku váhy v novorozeneckém období, při odbourávání tělesných bílkovin dítěte při horečce a hladovění, např. při běžných infekcích, po operacích a za podobných zátěžových situací). V těchto obdobích organizmus spotřebovává své vlastní tělesné bílkoviny (především ze svalů), čímž uvolňuje různé aminokyseliny, aby dodaly tělu potřebnou energii; u pacienta s IVA je výsledkem nahromadění toxických látek vznikajících z leucinu. V závislosti na rozsahu deficitu se onemocnění projevuje buď akutní neonatální formou. U kojenců se pár dní po narození dostavují problémy s krmením, zvracení, těžká metabolická keto-acidóza, stav bez léčby progreduje ke kómatu a úmrtí. Často jsou přítomny dehydratace, hyperamonemie, hypokalcemie, hepatomegalie a hyper/hypoglykémie. Potlačená funkce kostní dřeně s neutropenií, trombocytopenií a pancytopenií mohou vést k infekcím a/nebo k cerebrální hemoragii. Většinou, ale ne vždy, mají pacienti charakteristický zápach připomínající zpocené ponožky, který souvisí s akumulací izovalerové kyseliny. Chronická (intermitentní) forma se projevuje později v dětství epizodami metabolické acidózy. Léčba spočívá v prevenci katabolických stavů pacienta a hladovění, nízkoproteinové dietě s restrikcí leucinu v kombinaci se suplementací glycinem a karnitinem. Glycin a karnitin umožňují netoxické odbourání nadbytečného isovaleryl CoA alternativní metabolickou cestou. Příjem přirozených proteinů ze stravy je redukován v závislosti na klinickém stavu pacienta, jeho hmotnosti a individuálních potřebách. Pro zajištění optimálního vývoje je potřeba doplnit nedostatek živin vznikající z omezeného příjmu bílkovin z přirozené výživy při dietní léčbě pacientů s touto metabolickou poruchou, především v dětském věku, potravinovými doplňky s obsahem aminokyselin. Svým složením tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely pomáhají vyrovnávat nedostatek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietní léčbě. Doporučené množství jednotlivých potravin pro zvláštní lékařské účely je individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin. Tyto dietní doplňky nesmí být používány jako jediný zdroj bílkovin, ale musí být podávány společně se zdrojem bílkovin např. mateřským mlékem nebo vhodnou kojeneckou výživou, aby byl doplněn leucin, tekutiny a obecné nutriční požadavky kojence v množství stanoveném lékařem. Kojenci musí přijímat určité množství přirozeného proteinu, protože leucin je důležitou stavební aminokyselinou. (2,3). Výše uvedeným dietním postupem se zamezí poškození organizmu a zajistí se optimální vývoj dítěte. Kojenci mohou být kojeni nebo živeni běžnými kojeneckými formulemi, ale v omezené míře na základě individuální tolerance přirozené bílkoviny. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 16)

8 Terapeutická alternativa k těmto PZLÚ z referenční skupiny č. 107/13 neexistuje, neexistuje ani kauzální léčba isovalerové acidurie. PZLÚ z referenční skupiny č. 107/13 jsou vzhledem k složení (obsah bílkovin, sacharidu, tuků, polynenasycených mastných s dlouhými řetězci a vlákninou) určeny pro kojence, zatímco PZLÚ z referenční skupiny č. 107/14 jsou určeny pro starší věkové kategorie. Posuzované PZLÚ nejsou rovněž zaměnitelné s jinými PZLÚ z referenční skupiny č. 107/1-21, protože jsou určeny pro jiné skupiny dědičných metabolických poruch. PZLÚ z referenční skupiny č. 107/13 napomáhají svým složením k dosažení optimálního tělesného i duševního vývoje postižených dětí. Referenční indikací PZLÚ z referenční skupiny č. 107/13 je dietní postup u kojenců od narození do 1 roku věku s isovalerovou acidémií. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) v referenční skupině č. 107/13 - definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty do 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin) byla stanovena pravomocně v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS230953/2010 ve výši 8,5g bílkovin přijatých formou dietních doplňků bez leucinu (4). Dávkování posuzovaných PZLÚ je vysoce individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a individuální toleranci bílkovin. Pro účely stanovení základní úhrady vyšel Ústav při stanovení ODTD z doporučeného denního příjmu bílkovin pro děti do 1 roku (21g/10kg t.h. dítě). U dětí s isovalerovu acidurií je denní příjem přirozených bílkovin omezen asi na 1-1,5g/kg/den (průměrně 1,25g/kg/den) (3) a zbytek musí tito pacienti doplňovat z aminokyselinových doplňků tato hodnota činí v průměru asi 8,5 g bílkovin denně při hmotnosti dítěte 10kg. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že dávkování v klinické praxi se nezměnilo (3). Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav ze své vlastní činnosti nenalezl žádné nové důkazy, které by svědčily o změně, proto obvyklé dávkování této PZLÚ v běžné klinické praxi není odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ODTD ve výši 8,5000 g bílkovin přijatých formou PZLÚ s obsahem definované směsi aminokyselin bez leucinu. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy č. 2 Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny (RS) č. 107/13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) svým složením (směs aminokyselin bez fenylalaninu) odpovídají názvu skupiny č. 189 (Definované směsi aminokyselin bez vybraných aminokyselin (kromě fenylalaninu) pro další poruchy metabolismu) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, proto Ústav posuzované PZLÚ zařazuje do této skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka č. 189 Definované směsi aminokyselin bez vybraných RS č. 107/6 definované směsi esenciálních aminokyselin pro pacienty do 1 roku věku s poruchou metabolismu cyklu aminokyselin (kromě V06XX močoviny (práškové formy), fenylalaninu) pro další č. 107/7 - definované směsi esenciálních aminokyselin pro poruchy metabolismu pacienty nad 1 rok s poruchou metabolismu cyklu močoviny F-CAU N/ Strana 8 (celkem 16)

9 (práškové formy), č. 107/8 - definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku věku kompletní kojenecká výživa, č. 107/9 - definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro pacienty do 1 roku věku, č. 107/10- definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro pacienty nad 1 rok, 107/11 - definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro pacienty s metylmalonovou a propionovou acidémií do 1 roku věku, č. 107/ definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro pacienty s metylmalonovou a propionovou acidémií nad 1 rok, č. 107/13 - definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty do 1 roku věku, č. 107/14 - definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty nad 1 rok věku, č. 107/15 - definované směsi aminokyselin bez lysinu a se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií do 1 roku věku, č. 107/16 - definované směsi aminokyselin bez lysinu a se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií nad 1 rok věku, č. 107/17 definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro pacienty s homocystinurií do 1 roku věku, č. 107/18 - definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro pacienty s homocystinurií nad 1 rok věku č. 107/18 - definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro pacienty s homocystinurií nad 1 rok věku, Definované směsi aminokyselin bez lysinu pro pacienty do 1 roku věku, Definované směsi aminokyselin bez lysinu pro pacienty nad 1 rok věku, Definované směsi aminokyselin bez glycinu pro pacienty do 1 roku Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: Posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely mají v současné době stanoveny tyto podmínky úhrady: S / J4 F-CAU N/ Strana 9 (celkem 16)

10 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez leucinu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. Stanovené podmínky úhrady: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných potravin pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a ustanovení 39 odst. 1 a 2 vyhlášky 376/2011 Sb., a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro pacienty do 1 roku bez leucinu jsou hrazeny kojencům od narození do 12 měsíců věku v rámci léčby dědičných poruch metabolismu leucinu. Odůvodnění: Předmětná potravina pro zvláštní lékařské účely je určena k dietnímu postupu při isovalerové acidémii. Diagnostika a terapie této dědičné metabolické poruchy je prováděna na specializovaných pracovištích pro léčbu dědičných poruch metabolizmu. Na těchto pracovištích je přítomen vysoce odborný personál, který zajišťuje komplexní péči o pacienty s vrozenými poruchami metabolismu - biochemické, enzymologické a genetické vyšetření, diagnostiku, léčbu, genetické poradenství, nutriční poradenství, psychologickou péči. Takový komplexní přístup k léčbě pacientů s dědičnými metabolickými nemocemi nemohou zajistit běžná ambulantní zdravotnická zařízení. Z toho důvodu je předepisování omezeno pouze na lékaře center pro léčbu dědičných poruch metabolismu. Takto stanovené preskripční omezení reflektuje současnou reálnou klinickou praxi v problematice řešení dědičných metabolických poruch. Stanovenými podmínkami úhrady je zajištěno účelné a hospodárné použití předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Ústav upravil znění textu indikačního omezení. Z textu indikačního omezení byla vynechána odbornost lékaře, protože ta je uvedena v textu preskripčního omezení. Indikační omezení pak specifikuje skupinu pacientů, které bude léčba hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění v souladu s ustanovením 34 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 107/13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) základní úhradu ve výši 177,1801 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 107/13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech") povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny PZLÚ uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU140401, které náleží do posuzované referenční skupiny. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 16)

11 Od cen PZLÚ zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G obchodovaný ve Velké Británii. Léčivá látka ODTD PZLÚ Síla Velikost balení Cena výrobce* Definovaná 8,5 g IVA 1 g 52,4 g 1092, směs ANAMIX Kč aminokyselin INFANT bez leucinu POR PLV pro pacienty 1X400G do 1 roku věku Počet ODTD/balení 6, * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy definovaná směs aminokyselin bez leucinu pro pacienty do 1 roku věku (ODTD 8,5 g) Frekvence dávkování: 1x denně 8,5000g (ODTD) 177,1801 Kč (1092, Kč/6, ) 1,0000 g 20,8447 Kč (177,1801/8,5*1) V souladu s ustanovením 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyl při výpočtu základní úhrady použit interval. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jedné PZLÚ náležející do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování PZLÚ a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 16)

12 Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zahrnuté do RS č. 107/13 jsou zařazeny do skupiny číslo 189 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Definované směsi aminokyselin bez vybraných aminokyselin (kromě fenylalaninu) pro další poruchy metabolismu). V této skupině je zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. Jedná se například o UCD ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM. Před vydáním rozhodnutí Ústav ověřil dle SCAU141201, že se cena ani úhrada nejméně nákladného přípravku nezměnila a proto je i nadále zachována jeho plná úhrada. Přípravek UCD ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM, kód SÚKL má MFC (konečná cena) ve výši 591,62 Kč a UHR1(výše úhrady pro konečného spotřebitele) ve výši 591,62 Kč. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 177,1801 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G (cena výrobce 1092, Kč) obchodovaného ve Velké Británii. Od velkoobchodní ceny (GBP) nalezené ve Velké Británii byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Výsledná cena výrobce (GBP) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (01/ /2014). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla vypočtena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv, vychází z návrhu účastníka řízení: F-CAU N/ Strana 12 (celkem 16)

13 Ústavem vypočtena výše jádrové úhrady PZLÚ IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G kód SÚKL (1092,26 Kč) je vyšší než účastníkem řízení Nutricia a.s. navrhovaná výše (721,00 Kč), proto Ústav při stanovení výše jádrové úhrady této PZLÚ postupoval v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G 1065,37 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech povinnosti hlášení distributorů a Ústav tak nemá k dispozici přesné spotřeby posuzovaných PZLÚ. Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu na rozpočet vyšel ze srovnání stávající úhrady (dle SCAU140101) a úhrady stanovené v tomto správním řízení. Tento odhad nezohledňuje změnu DPH z 15 % na 10 %) účinnou ke dni Současné výše platné úhrady: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Výše úhrady v SCAU140101(Kč) IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G 935,37 Při uplatnění úhrady stanovené v tomto správním řízení dojde k nárůstu výše úhrady o cca 14%. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úhrada nebyla upravena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely F-CAU N/ Strana 13 (celkem 16)

14 Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu IVA ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G do referenční skupiny č. 107/13 13 definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 107/13 - definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 107/13 - definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 721,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění dle návrhu účastníka řízení Nutricia (721,00 Kč), která je nižší než Ústavem vypočtená výše úhrady (1092,26). Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a ustanovení 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a stanovuje je takto: S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro pacienty do 1 roku bez leucinu jsou hrazeny kojencům od narození do 12 měsíců věku v rámci léčby dědičných poruch metabolismu leucinu. Odůvodnění: Stanovené preskripční omezení reflektuje současnou reálnou klinickou praxi v problematice řešení dědičných metabolických poruch, která je soustředěna do specializovaných pracovišť pro léčbu dědičných metabolických poruch. Stanovenými podmínkami úhrady je zajištěno účelné a hospodárné použití předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Indikační omezení pak specifikuje skupinu pacientů, které bude léčba hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění v souladu s ustanovením 34 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní F-CAU N/ Strana 14 (celkem 16)

15 účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad v.r. pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 15 (celkem 16)

16 Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 16 (celkem 16)