Sp.zn.sukls221602/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU. Oxymetazolin Dr.Max 0,5 mg/ml. nosní sprej, roztok

Transkript

1 Sp.zn.sukls221602/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxymetazolin Dr.Max 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nosní roztok obsahuje: Jeden ml nosního spreje obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg. Jedna dávka (0,07 ml) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 35 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Lokální a dočasná úleva od nosní kongesce způsobené rinitidou. Přípravek Oxymetazolin Dr.Max je určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a děti od 12 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin. Oxymetazolin se nesmí používat déle než týden bez porady s lékařem. Pediatrická populace Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 12 let (viz bod 4.3). Způsob podání Nosní podání 1/6

2 Před použitím je třeba sejmout ochranný kryt. Před prvním použitím tohoto přípravku je nutné sprej aktivovat. Při aktivaci se drží lahvička směrem od těla a několikrát se stlačí sprej směrem dolů, dokud sprej nevystříkne. Před aplikací je nutné se vysmrkat. Při aplikaci je třeba držet lahvičku ve svislé poloze. Do nosní dírky se vloží koncová část dávkovače a jemně a rychle se stiskne kruhová část dávkovače. Ihned po aplikaci je vhodné se nadechnout nosem. Stejný postup použijte pro druhou nosní dírku. Po každém použití a před uzavřením lahvičky je třeba aplikátor očistit čistou a vlhkou utěrkou a uzavřít víčkem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné adrenergní dekongestivní přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti mladší 12 let. Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo u pacientů, kteří užívali IMAO v předchozích dvou týdnech. Pacienti, kteří užívají jiná dekongestivní sympatomimetika. Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem. Pacienti po trans-sfenoidální hypofysektomii nebo po zákroku, kde dochází k expozici dura mater. Pacienti s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo kardiálním astmatem. Pacienti se zánětem kůže a sliznic v nazálním vestibulu a inkrustací (rhinitis sicca). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bez porady s lékařem nepoužívejte Oxymetazolin Dr.Max déle než 7 dnů. Tento lék musí být používán s opatrností u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním, feochromocytomem, hypertrofií prostaty a hypertyreózou, adrenergními bronchodilatancii, fenotiaziny nebo metyldopou. Oxymetazolin může ve vzácných případech spíše zvyšovat, než zmírňovat příznaky nosní kongesce, protože účinky oxymetazolinu jsou dočasné a dlouhodobé používání může způsobit rozšíření cév (rebound efekt), kongesci a léky indukovanou rýmu. Oxymetazolin může občas způsobit nespavost. Pokud se objeví nespavost, je třeba se vyhnout používání léku pozdě večer nebo v noci. Používání rozprašovače více jak jednou osobou může způsobit šíření infekce. Oxymetazolin Dr.Max obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit bronchospasmus. Pediatrická populace Tato koncentrace nesmí být používána u dětí do 12 let. Děti mohou být zvláště citlivé na systémovou absorpci oxymetazolinu a jeho nežádoucí účinky. 2/6

3 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Může dojít k hypertenzní interakci mezi sympatomimetickými aminy jako oxymetazolin a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod 4.4) a/nebo k reverzibilní inhibici monoaminooxidázy (RIMA) a moklobemidu. Oxymetazolin může snižovat účinnost beta-blokátorů, metyldopy nebo jiných antihypertenzních léků, včetně blokátorů adrenergních neuronů. Možné je i zvýšené riziko hypertenze a arytmie při užívání tricyklických antidepresiv, léků na potlačení chuti k jídlu a psychostimulancií amfetaminového typu spolu se sympatomimetiky jako oxymetazolin. Může se objevit aditivní kardiovaskulární toxicita při současném podávání sympatomimetik a antiparkinsonik, jako je bromokriptin. Při současném podávání srdečních glykosidů spolu se sympatomimetiky, jako je oxymetazolin, je zvýšené riziko dysrytmií. Při současném užívání námelových alkaloidů (ergotamin a methysergid) spolu se sympatomimetiky, jako je oxymetazolin, je zvýšené riziko ergotismu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Oxymetazolin se nemá podávat během těhotenství, protože může být systémově absorbován. V případě potřeby podání se musí vzít v úvahu jeho přínos/riziko. Kojení Není známo, zda se u člověka oxymetazolin/metabolity vylučují do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o používání oxymetazolinu během kojení se nemá používat během kojení. Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ačkoli tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u pacienta vyskytne ospalost nebo závratě, je lepší, aby neřídil. 4.8 Nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující frekvence (na základě MedDRA): Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100), vzácné ( 1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy nervového systému Vzácné: úzkost, sedativní účinek, podrážděnost, poruchy spánku u dětí Poruchy oka Vzácné: Podráždění očí, suchost, diskomfort a zarudnutí 3/6

4 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: diskomfort a/nebo podráždění nosní sliznice, kýchání. Nadměrné nebo kontinuální používání může způsobit nosní kongesci v důsledku rebound efektu. Srdeční poruchy Vzácné: tachykardie, palpitace, zvýšený krevní tlak Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: reaktivní hyperémie, bolest hlavy, nauzea, exantém a poruchy zraku Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování V případě použití vysoké dávky, nebo jestliže je obsah láhve neúmyslně užit perorálně, může dojít k systémové absorpci a mohou se vyskytnout bolesti hlavy, třes, poruchy spánku, nadměrné pocení, palpitace a nervozita. V případě předávkování (střední letální dávka u dospělých až do 100 mg) má být provedena žaludeční evakuace zvracením nebo výplachem žaludku, následně se by se mělo podat aktivní uhlí v opakovaných dávkách (každých 4-6 hodin) a solné projímadlo. Krevní tlak, změny srdeční frekvence a agitovanost mají být kontrolovány společně se sympatomimetickými účinky. Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. Pediatrická populace U dětí do 2 let je letální dávka 10 mg. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika pro nosní podání. ATC kód: R01AA05 Mechanismus účinku Oxymetazolin je derivát imidazolu, který je strukturně podobný adrenergním lékům. Oxymetazolin má specifický účinek na 1 -adrenergní receptory, výsledkem je lokální vazokonstrikce a nosní dekongesce. 4/6

5 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Oxymetazolin je podáván přímo na nosní sliznici, kde vyvolává lokální vazokonstrikci. Nejsou k dispozici žádné údaje o systémové expozici oxymetazolinu po nazálním podání. Absorpce Oxymetazolin může být absorbován systémově prostřednictvím nosní sliznice nebo gastrointestinálního traktu a způsobit systémové nežádoucí účinky, zejména pokud je podáván v nadměrných dávkách. Děti a starší lidé jsou citlivější. Při lokální aplikaci působí oxymetazolin na nosní sliznici během několika minut (5-10 minut) a jeho účinek trvá několik hodin (8 až 12 hodin). Existující literatura zaručuje 50% snížení nosního průtoku krve po lokální aplikaci dávek mezi 10 a 120 g oxymetazolinu. Toto snížení je signifikantní 5 minut po podání. Eliminace Následující informace jsou založeny na studiích na zvířatech. Eliminační poločas je přibližně 5-8 hodin. 30 % z jakéhokoliv absorbovaného léku je vylučováno močí v nezměněné formě a 10 % se vylučuje stolicí během prvních 72 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Oxymetazolin nebyl testován na genotoxicitu ani kancerogenitu. Neklinické údaje naznačují, že benzalkonium-chlorid může mít toxický účinek na řasinky v závislosti na koncentraci a času, včetně ireversibilní imobility, a může indukovat histopatologické změny nosní sliznice. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Glycin Sorbitol Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření spotřebujte do 30 dní. 5/6

6 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě Druh obalu a velikost balení Bílá HDPE lahvička s bílým polypropylenovým mechanickým rozprašovačem s plastovým krytem. Lahvička obsahuje 15 ml oxymetazolin-hydrochloridu v roztoku (0,5 mg/ml), minimálně 178 dávek. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Max Pharma Limited First Floor Roxburghe House, Regent Street London, W1B 2HA, Velká Británie 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/152/15-C 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /6