PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELKU. Multiload Cu375

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELKU Multiload Cu375 Přečtěte si pečlivě tuto příbalovou informaci pro uživatelky dříve, než se rozhodnete nechat si zavést Multiload cu375. Tato příbalová informace má za úkol poskytnout Vám základní údaje o nitroděložním tělísku Multiload. Také Vám vysvětlí, jak používat Multiload správně a bezpečně. Uchovejte si tuto příbalovou informaci pro uživatelky a po zavedení ji opakovaně pročítejte. Je důležité, abyste byla informována o některých věcech, které se Vás v současné době netýkají, ale mohou se v budoucnu objevit. Budete-li mít po přečtení této příbalové informace jakékoliv dotazy, obraťte se na odborného lékaře nebo lékárníka. V této příbalové informaci pro uživatelky se dozvíte: 1. Co je to Multiload a proč se užívá 2. Výrobce 3. Účinky nitroděložního tělíska 4. Kdy byste neměly Multiload používat 5. Co potřebujete vědět dříve, že si dáte zavést Multiload 5.1 Obecné informace 5.2 Multiload a užívání ostatních léků 5.3 Multiload a další druhy léčby 5.4 Multiload a kojení 5.5 Multiload a těhotenství 5.6 Multiload a jeho účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 6. Kdy se musíte spojit se svým lékařem 7. Jak se Multiload používá 7.1 Zavedení tělíska Multiload 7.2 Je Multiload na svém místě? 7.3 Jak dlouho může být Multiload zaveden 8. Jaké mohou být nežádoucí účinky při zavedení tělíska Multiload 8.1 Možné počáteční komplikace 8. 2 Infekce pohlavních orgánů a močových cest 8. 3 Zlomení tělíska 8.4 Posunutí tělíska 9. Uchovávání a doba použitelnosti 10. Balení 11. Služba pro uživatelky 12. Poslední revize této příbalové informace pro uživatelky 13. Vysvětlení symbolů použitých na obalu a kartičce pro uživatelku 1

2 1. CO JE TO MULTILOAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Multiload je nitroděložní tělísko, které se používá jako antikoncepční prostředek (podívejte se, prosím, na kapitolu: Účinky nitroděložního tělíska ). Tvoří ho drobná plastová tyčinka se dvěma pružnými postranními raménky. Plast je směsí polyethylenu s vysokou hustotou, kopolymeru ethylenu s vinylacetátem a síranu barnatého ve váhovém poměru 44/36/20. Kolem tyčinky je ovinut měděný drátek. Ke spodní části tyčinky je připevněno nylonové vlákno se dvěma konci (obr. 1). Multiload je určen jen pro jedno použití. Obrázek 1 a) pružná plastová raménka b) malá plastová tyčinka ovinutá měděným drátkem c) nylonové vlákno Multiload cu375 je opatřen silnějším měděným drátkem s povrchem 375 mm 2. Doba používání po zavedení je pět let. 2. VÝROBCE Multilan AG, P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irsko 3. ÚČINKY NITRODĚLOŽNÍHO TĚLÍSKA MULTILOAD Multiload je nitroděložní tělísko; je to antikoncepční zdravotnický prostředek umístěný v děloze. Nitroděložní tělísko sice nezaručuje naprostou ochranu před otěhotněním, ale je velice účinné. Tělísko je účinné od okamžiku zavedení. Nitroděložní tělísko, které Vám doporučil Váš lékař, se jmenuje Multiload. Než si vysvětlíme, jak Multiload účinkuje, zmíníme nejprve několik věcí. Krátká lekce z anatomie Obrázek 2 Děloha (c) se nachází v dolní části břicha těsně nad stydkou kostí. Je to svalovitý orgán ve tvaru hrušky, o něco menší než pěst. Děloha se zužuje do děložního hrdla (čípku) (d) a ústí do pochvy (e). V horní části z dělohy po obou stranách vycházejí vejcovody (a), které ústí do vaječníků (b). Dohromady vaječníky, vejcovody, děloha a pochva tvoří ženské pohlavní orgány, které začínají fungovat až v pubertě. Obrázek 2 2

3 a) vejcovody b) vaječníky c) děloha d) děložní hrdlo e) pochva Obrázek 3 Od okamžiku, kdy žena začne menstruovat, stává se pohlavně dospělou. Přibližně každé čtyři týdny v jednom z vaječníků dozraje malá buňka - vajíčko (ne větší než tečka na konci věty). Vajíčko (a) putuje vejcovodem, kde může být oplozeno mužskou pohlavní buňkou (spermií (b) obr. 3). Zatímco vajíčko putuje vejcovodem, děloha se připravuje na přijetí oplozeného vajíčka. Vnitřní strana dělohy je vystlána sliznicí (c) (tak jako ústa) protkanou mnoha drobnými cévami. V době, kdy je vajíčko připraveno k oplození, je tato děložní sliznice endometrium - dvakrát silnější než obvykle a drobné cévy ji zásobují zvýšeným množstvím krve. Obrázek 3: Pokud vajíčko oplozeno není, po čtrnácti dnech se odloučí část děložní sliznice endometria - spolu se značným množstvím krve a dochází k menstruaci (d). Pokud vajíčko oplozeno je, putuje z vejcovodu do dělohy. Zde se uhnízdí do děložní sliznice (e), obvykle v horní části dělohy. Pokud k tomu dojde, děložní sliznice se neodloučí a menstruace nenastane. Znovuobjevení prastaré metody Už více než let je známo, že otěhotnění lze předcházet vložením nějakého předmětu (kamínku, kroužku nebo drátku) do dělohy. Lékaři vytvořili na základě této prastaré metody moderní a spolehlivý antikoncepční prostředek. Důležitým zjištěním byla skutečnost, že spolehlivost nitroděložních tělísek je zvýšena přidáním mědi. Jakým způsobem nitroděložní tělísko brání početí, není dosud přesně známo, ale obecně se má za to, že brání proniknutí a oplodnění vajíčka spermií, stejně tak jako implantaci oplozeného vajíčka (jeho uhnízdění v děloze. 4. KDY BYSTE NEMĚLY MULTILOAD POUŽÍVAT Váš lékař se musí důkladně seznámit s Vaší anamnézou, aby zjistil, zda neexistují nějaké důvody, proč byste nitroděložní tělísko neměla používat. Dále musíte lékaře podrobně informovat o svém zdravotním stavu. Tělísko Multiload byste neměla používat, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících bodů: 1. těhotenství nebo podezření na těhotenství; 3

4 2. nádory dělohy nebo děložního hrdla; 3. krvácení z pochvy z neznámé příčiny; 4. zvýšené riziko mimoděložního (ektopického) těhotenství. (Jde o těhotenství, při kterém se oplodněné vajíčko nezahnízdí v děloze, ale například ve vejcovodu.) Riziko je vyšší, pokud u Vás již někdy dříve došlo k mimoděložnímu těhotenství, infekci dělohy nebo vejcovodů (zánětlivé onemocnění v oblasti malé pánve, tzv. PID); 5. abnormality dělohy nebo děložního hrdla, četné nebo velké myomy (nezhoubné nádory v děložní stěně) doprovázené velice silným krvácením při menstruaci; endometrióza (přítomnost děložní sliznice mimo dutinu děložní); 6. infekce pohlavních orgánů s výjimkou kandidózy (infekce způsobená kožní plísní Candida albicans); 7. pohlavně přenosná nemoc během posledních dvanácti měsíců (s výjimkou poševních infekcí způsobených bakteriemi, kandidózy nebo infekcí způsobených herpetickým virem, virem hepatitidy B nebo cytomegalovirem); 8. infikovaný samovolný potrat nebo interrupce během posledních tří měsíců; 9. PID (zánětlivé onemocnění v oblasti malé pánve, infekce dělohy nebo vejcovodů) nebo opakovaný výskyt PID; 10. přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku. 5. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT DŘÍVE, NEŽ SI DÁTE ZAVÉST MULTILOAD Nitroděložní tělíska NECHRÁNÍ před infekcí virem HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými nemocemi. 5.1 Obecné informace Váš lékař by Vás měl informovat o všech aspektech používání tělíska Multiload včetně těch, které se týkají Vašeho zdraví a budoucí plodnosti. Váš lékař by si s Vámi měl domluvit pravidelné kontroly. Informujte svého lékaře o všech změnách Vašeho zdravotního stavu, které by mohly být podle Vašeho názoru způsobeny používáním tělíska Multiload. Všem lékařům, které navštívíte, oznamte, že používáte nitroděložní tělísko. 5.2 Multiload a užívání ostatních léků Některé léky mohou oslabovat účinnost tělíska Multiload. Platí to pro léky, které potlačují imunitní systém (podávané např. jako prevence proti negativní reakci organismu na štěp po transplantaci), kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky včetně léků proti bolesti, jako je aspirin. Pokud potřebujete dlouhodobou intenzivní léčbu kterýmkoliv tímto lékem, pak bude vhodnější zvolit jinou antikoncepční metodu. Pokud musíte příležitostně podstoupit intenzivní léčbu kterýmkoliv tímto lékem, v takovém období by bylo vhodné zvolit dodatečná ochranná opatření (např. kondom). Je pravděpodobné, že účinnost nitroděložních tělísek snižují tetracyklinová antibiotika. Vždy oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, který Vám předepisuje jiný lék, že používáte Multiload. V takovém případě Vám oni mohou poradit, zda nebudete potřebovat použít dodatečnou antikoncepční metodu. Jestliže ano, jak dlouho máte tuto metodu požívat. 4

5 5.3 Multiload a další druhy léčby Podstupujete-li mikrovlnnou nebo krátkovlnnou diatermii dolní části břicha nebo zad, sdělte svému terapeutovi (fyzioterapeutovi), že používáte nitroděložní tělísko pokryté mědí. Magnetická resonance (MRI) nemá negativní vliv na účinek Multiloadu. Multiload neruší snímek pořízený při MRI. 5.4 Multiload a kojení Multiload může být použit během kojení. Je však třeba zvláštní péče vzhledem ke zprávám o zvýšeném riziku perforace dělohy v období kojení. Proto, pokud si budete chtít během kojení zavést Multiload, poraďte se se svým lékařem. 5.5 Multiload a těhotenství I když budete používat nitroděložní tělísko, je tu přesto nepatrná možnost, že otěhotníte. Pokud k tomu dojde, těhotenství může vést k vážným komplikacím. Zpozdí-li se tedy Vaše menstruace o dva či více týdnů, je nutno navštívit lékaře. Dojde-li k početí, je třeba ihned odstranit tělísko. Vyjmutí nitroděložního tělíska někdy vede k samovolnému potratu. Trváte-li na pokračování těhotenství, aniž by bylo tělísko odstraněno, musíte navštívit gynekologa, protože takové těhotenství vyžaduje zvýšenou lékařskou péči. Vyskytnou-li se u Vás obtíže jako např. chřipka, horečka, křeče nebo bolesti břicha, bolest při pohlavním styku a krvácení nebo výtok z pochvy, musíte o tom ihned uvědomit svého lékaře. Otěhotníte-li se zavedeným nitroděložním tělískem, je zde určitá pravděpodobnost, že půjde o mimoděložní těhotenství (oplodněné vajíčko se neuhnízdí v děloze, ale např. ve vejcovodu). Ačkoliv nitroděložní tělísko pokryté mědí chrání také před mimoděložním (ektopickým) těhotenstvím, před normálním těhotenstvím chrání lépe. Mimoděložní těhotenství je vážná situace, která vyžaduje neodkladnou lékařskou péči. Některé známky mimoděložního těhotenství: menstruace je opožděná o dva nebo více týdnů; ostrá bolest na jedné straně podbřišku doprovázená či nedoprovázená krvácením z pochvy; bolest ramen; závratě a omdlévání. Dostaví-li se některý z těchto příznaků, informujte neprodleně svého lékaře. 5.6 Multiload a jeho účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nitroděložní tělísko Multiload nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 6. KDY SE MUSÍTE SPOJIT SE SVÝM LÉKAŘEM Váš lékař by Vám měl poskytnout mimořádné kontroly, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících bodů: 1. onemocnění srdečních chlopní. Používání nitroděložního tělíska může zvýšit riziko bakteriálního zánětu srdeční nitroblány (endokarditidy). Aby se tomu zabránilo, je nutno při zavádění a odstraňování nitroděložního tělíska podávat antibiotika; 2. anémie nebo výskyt silného děložního krvácení; 3. porucha srážlivosti krve nebo užívání léků, které nepříznivě ovlivňují srážlivost krve (antikoagulancia); 5

6 4. bolestivá nebo nepravidelná menstruace; 5. jizvy na děloze po perforaci nebo chirurgickém zákroku (jiném než je císařský řez); 6. malé myomy (nezhoubné nádory v děložní stěně), polypy (nezhoubné výrůstky děložní sliznice) nebo endometrióza (přítomnost děložní sliznice mimo dutinu děložní); 7. porucha metabolismu mědi (t.j. způsob, jakým tělo vstřebává a vylučuje měď), např. Wilsonova nemoc; 8. infekce v oblasti malé pánve (děložního hrdla nebo pochvy) nebo její opakovaný výskyt; 9. pohlavní kontakt s více partnery a nebezpečné sexuální návyky zvyšují riziko PID. Proto sdělte svému lékaři, zda Vy nebo Váš partner máte další sexuální partnery. 7. JAK SE MULTILOAD POUŽÍVÁ 7.1 Jak se Multiload zavádí Multiload musí zavést lékař. Poté, co lékař vyšetří Vaší dělohu, aby určil její postavení, velikost a stav, zavede do pochvy poševní zrcadlo (jako při diagnostickém stěru z děložního hrdla) a očistí děložní hrdlo a poševní stěny antiseptickým roztokem. Poté lékař změří délku dělohy. Lékař zavede Multiload do dělohy pomocí tenké plastové trubičky. Po zavedení tělíska dosahují do horní části pochvy dvě vlákna (viz obr. 4 a 5), která Vám umožní kdykoliv zkontrolovat, zda je tělísko Multiload na svém místě. Lékař Vám ukáže, jak se taková kontrola provádí. Obrázek 4: Obrázek 5: Tyto obrázky ukazují, jakým způsobem se Multiload zavádí. A) Díky své pružnosti prochází Multiload snadno děložním hrdlem B) Na tomto obrázku vidíte Multiload zcela zavedený do dělohy C) Po odstranění zavaděče je Multiload umístěn nahoře v děloze Tělísko Multiload musí odstranit nebo vyměnit lékař. Obecně je odstranění tělíska Multiload snadné (viz bod 7.3 pro dobu odstanění). 7.2 Je Multiload na svém místě? 6

7 Vy ani Váš partner byste při pohlavním styku neměli přítomnost Multiloadu pociťovat. V opačném případě tuto skutečnost sdělte svému lékaři. Někdy dojde k vypuzení nitroděložního tělíska z dělohy do pochvy (expulze). Při menstruaci zůstává děloha mírně otevřená, proto je možnost vypuzení v těchto dnech o něco vyšší. Zkontrolujte vždy vložky a tampony než je vyhodíte. (Menstruační tampony lze používat bez omezení). Po každé menstruaci a pokaždé, když při menstruaci ucítíte v podbřišku neobvyklou bolest, se ujistěte, že lze hluboko uvnitř pochvy nahmatat vlákna a nikoliv trubičku vyčnívající z děložního hrdla. Před takovým vyšetřením a po něm si vždy pečlivě umyjte ruce. Nepodaří-li se Vám vlákna nahmatat, nebo nahmatáte pevnou část tělíska, měla byste to sdělit svému lékaři. Dokud Vás lékař nevyšetří, používejte některou doplňkovou antikoncepční metodu například kondom. 7.3 Jak dlouho může být Multiload zaveden Zeptejte se svého lékaře, kdy by měl být Multiload vyměněn. U tělíska Multiload cu375 po pěti letech. Pokud to bude nutné, připomeňte svému lékaři výměnu tělíska. Abyste si dobře pamatovala, kdy byl Multiload zaveden a kdy nejpozději má být odstraněn, dostanete od Vašeho lékaře kartičku uživatelky, na níž jsou příslušná data uvedena. Uchovávejte tuto kartičku pečlivě. Tato kartička je také velmi důležitá v případech, že chcete oznámit stížnost na tělísko Multiload. Pokud chcete otěhotnět, požádejte lékaře, aby Vám Multiload vyjmul. 8. JAKÉ MOHOU BÝT NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘI ZAVEDENÍ TĚLÍSKA MULTILOAD 8.1 Možné počáteční komplikace Je možné, že krátce po zavedení tělíska Multiload budete cítit bolest nebo křeče v podbřišku, ale to se obvykle rychle zlepší. Budete-li mít silné nebo přetrvávající bolesti břicha nebo silné krvácení musíte to sdělit svému lékaři. Během zavedení nebo odstranění nitroděložního tělíska nebo po něm se může změnit Vaše srdeční frekvence a/nebo krevní tlak. První, někdy i druhá menstruace se může dostavit o něco dříve, než obvykle. Tyto menstruace mohou trvat déle a být o něco bolestivější než obvykle. Zpočátku může dojít ke krvácení mezi menstruacemi. Není nutno se ničeho obávat, při další kontrole však tuto skutečnost sdělte svému lékaři. Po dvou až třech měsících by se vše mělo vrátit k normálu. Občas se vyskytnou potíže jako je bolest zad nebo nohou, bolest při pohlavním styku nebo svědící kožní vyrážka jako následek alergické reakce. Pokud si takových příznaků všimnete, neprodleně kontaktujte svého lékaře. 8.2 Infekce pohlavních orgánů nebo močových cest Během prvních týdnů až měsíců po zavedení nitroděložního tělíska se poněkud zvyšuje riziko infekce dělohy nebo vejcovodů (zánětlivé onemocnění v oblasti malé pánve, tzv. PID). Riziko infekce je ještě vyšší, pokud máte Vy nebo Váš partner další sexuální partnery. Prodělané PID může mít do budoucna vážný dopad na Vaši plodnost. Infekci je třeba zcela doléčit. Někdy je kvůli úplnému vyléčení nutno nitroděložní tělísko odstranit. Známky infekce pohlavních orgánů nebo močového traktu: potíže podobné chřipce doprovázené vysokou teplotou (nad 38 C); 7

8 přetrvávající bolest nebo citlivost v podbřišku; bolest při pohlavním styku nebo po něm; déletrvající nebo silné krvácení při menstruaci; zapáchající výtok z pochvy. Dostaví-li se některý z těchto příznaků, informujte neprodleně svého lékaře. 8.3 Zlomení tělíska Někdy se při odstraňování tělíska Multiload může přetrhnout vlákno a velice výjimečně se může zlomit plastová část tělíska. Dochází k tomu většinou tehdy, když se Multiload zachytí v děložní stěně. Zlomení nebo zachycení může vyžadovat operativní odstranění tělíska nebo jeho úlomků (kyretáž). 8.4 Posunutí tělíska Zcela výjimečně může nitroděložní tělísko projít děložní stěnou. Pokud k tomu dojde, může být nutné operativní odstranění tělíska a může být nutná reparace děložní stěny. 9. UCHOVÁVÁNÍ A DOBA POUŽITELNOSTI Neotvírejte nebo nepoškozujte obal. Multiload může být uchováván v neporušeném obalu na suchém místě při teplotě do 30 C po dobu pěti let. Tělísko Multiload může být zavedeno až do vypršení doby použitelnosti uvedené na obalu. 10. BALENÍ Balení obsahuje jeden sterilní Multiload cu375 (standardní) 11. SLUŽBA PRO UŽIVATELKY V zájmu zachování vysoké kvality výrobku NV Organon, má výrobce velký zájem o všechny Vaše připomínky týkající se Multiloadu. Vaše připomínky můžete oznámit místnímu distributorovi přípravku Multiload (adresa viz karta uživatelky). V případě komplikací je velmi důležité nahlásit číslo šarže zavedeného Multiloadu. Toto číslo je uvedeno na kartičce uživatelky. 12. POSLEDNÍ REVIZE TĚCHTO INFORMACÍ PRO UŽIVATELKU 08/ VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA OBALU A KARTIČCE PRO UŽIVATELKU : Pozor: viz Návod k použití : Sterilní; sterilizováno zářením : K jednorázovému použití : Datum použitelnosti 8

9 : Číslo šarže : Výrobce : Datum zavedení : Datum odstranění : Nepoužívejte pokud je balení poškozené 9