Příloha č.2. k rozhodnutí o převodu sp.zn.sukls168068/2011, /2011, /2011, /2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č.2. k rozhodnutí o převodu sp.zn.sukls168068/2011, /2011, /2011, /2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ivagalmin 1,5 mg tvrdé tobolky Ivagalmin 3 mg tvrdé tobolky Ivagalmin 4,5 mg tvrdé tobolky Ivagalmin 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ivagalmin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivagalmin užívat 3. Jak se Ivagalmin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ivagalmin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE IVAGALMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ivagalmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. Ivagalmin je určen pro léčbu poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou nemocí. Ivagalmin je určen pro léčbu demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IVAGALMIN UŽÍVAT Před užíváním přípravku Ivagalmin je důležité, abyste si přečetl(a) následující část a prodiskutoval(a) jakékoli případné otázky se svým lékařem. Neužívejte Ivagalmin jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ivagalmin. jestliže máte těžké onemocnění jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ivagalmin je zapotřebí jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin nebo jater, nepravidelnou srdeční akci, aktivní vřed žaludku, astma nebo těžké onemocnění dýchacího ústrojí, obtíže při močení nebo epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí), jestliže jste neužil(a) Ivagalmin po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři. jestliže pociťujete žaludeční potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení 1/5

2 jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost jestliže trpíte třesem Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji. Používání Ivagalminu u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud během užívání přípravku Ivagalmin musíte podstoupit chirurgický výkon, měl(a) byste o tom informovat lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Ivagalmin může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia). Ivagalmin by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Ivagalmin se může vzájemně ovlivňovat s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování). Těhotenství a kojení Pokud to není nezbytně nutné, je vhodnější neužívat Ivagalmin během těhotenství. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Ženy, které užívají Ivagalmin, by neměly kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše onemocnění může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, takže tyto činnosti nesmíte provádět, dokud Vám lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné. Ivagalmin může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat žádné stroje. 3. JAK SE IVAGALMIN UŽÍVÁ Vždy užívejte Ivagalmin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se polykají celé, aniž by se otevíraly nebo drtily, a zapíjejí se tekutinou. Měl(a) byste užívat Ivagalmin dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer). Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Ivagalmin budete užívat, s tím, že úvodní dávka bude nízká a bude se postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Nejvyšší doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně. Jestliže jste neužil(a) Ivagalmin po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři. Aby Vám užívání Vašeho léčivého přípravku přineslo zdravotní prospěch, měl(a) byste jej užívat každý den. Informujte svého pečovatele /pečovatelku, že užíváte Ivagalmin. Tento léčivý přípravek by měl předepisovat odborný lékař a Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat, zdali má lék žádoucí účinek. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivagalmin, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud zjistíte, že jste náhodně užil(a) více přípravku Ivagalmin, než jste měl(a). Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší 2/5

3 množství přípravku Ivagalmin, se objevila nevolnost, zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit zpomalení srdečního rytmu a mdloby. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivagalmin Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Ivagalmin, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ivagalmin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky můžete mít větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky postupně vymizí nejpravděpodobněji důsledkem toho, že si Vaše tělo na přípravek zvykne. Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10) závratě nevolnost (pocit na zvracení) zvracení průjem ztráta chuti k jídlu. Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů ze 100) pálení žáhy bolest žaludku bolest hlavy neklid zmatenost slabost únava pocení celkový pocit indispozice pokles tělesné hmotnosti třes Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1 000) deprese poruchy spánku změny jaterních funkcí mdloby náhodné pády Vzácně (u 1 až 10 pacientů z ) bolest na hrudi epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí) vyrážky žaludeční a dvanáctníkové vředy. Velmi vzácně (méně než u 1 pacienta z ) krvácení do trávicí soustavy (krev ve stolici nebo při zvracení), infekce močových cest zánět slinivky břišní (prudká bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením) potíže se srdečním rytmem (jak zrychlení, tak zpomalení) vysoký krevní tlak halucinace zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků (ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů). Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci nežádoucího účinku) 3/5

4 silné zvracení, které může vést k protržení jícnu (trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek). Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí pociťují některé nežádoucí účinky ve větší míře a vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky: třes (velmi často), poruchy spánku, úzkost, neklid, zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže s prováděním pohybů), abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby, pomalý tlukot srdce, nadměrné slinění a pocit dehydratace (odvodnění) (často), nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu (méně často). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK IVAGALMIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Ivagalmin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Ivagalmin obsahuje - Léčivou látkou přípravku je rivastigmini tartras. - Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: hypromelosa (E464), magnesium-stearát (E572), mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) tělo tobolky: želatina (E441), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) (pouze u tobolek 3,0 mg, 4,5 mg a 6,0 mg) a černý inkoust Potisk: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, černý oxid železitý a hydroxid draselný. Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigminum 3,0 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigminum 6,0 mg. Jak Ivagalmin vypadá a co obsahuje toto balení Ivagalmin 1,5 mg tobolka: tvrdá želatinová tobolka, jejíž svrchní i spodní část je žluté barvy, obsahující bílý až téměř bílý prášek s obsahem 1,5 mg rivastigminu. Na spodní části tobolky je černým inkoustem vytištěno RIVA 1.5mg. Ivagalmin 3 mg tobolka: tvrdá želatinová tobolka, jejíž svrchní i spodní část je světle oranžové barvy, obsahující bílý až téměř bílý prášek s obsahem 3,0 mg rivastigminu. Na spodní části tobolky je černým inkoustem vytištěno RIVA 3mg. Ivagalmin 4,5 mg tobolka: tvrdá želatinová tobolka, jejíž svrchní i spodní část je karamelové barvy, obsahující bílý až téměř bílý prášek s obsahem 4,5 mg rivastigminu. Na spodní části tobolky je černým inkoustem vytištěno RIVA 4.5mg. 6 mg tobolka: tvrdá želatinová tobolka, jejíž spodní část je světle oranžové barvy a svrchní část je karamelové barvy, obsahující bílý až téměř bílý prášek s obsahem 6,0 mg rivastigminu. Na spodní části tobolky je černým inkoustem vytištěno RIVA 6mg. 4/5

5 Velikost balení: 28, 56 nebo 112 tobolek. Baleno v blistrech a krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Genepharm (Europe) Trading Ltd 39 Andrea Miaouli Street 2320 Lacatamia Nicosia Cyprus Výrobce: Galex, d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovinsko Genepharm S.A. 18th Marathon Avenue Pallini Athens Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Polsko: Slovinsko: IVAGALMIN 1.5 / 3.0 / 4.5 / 6.0 mg harde capsules IVAGALMIN IVAGALMIN 1.5 / 3 / 4.5 / 6 mg trde kapsule Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5