zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva

Transkript

1 sp.zn. sukls14451/2014, sukls14452/ zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte užívat Moprilic pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší po 14 dnech, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Moprilic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moprilic užívat 3. Jak se Moprilic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Moprilic uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MOPRILIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Moprilic enterosolventní tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Ta patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají "inhibitory protonové pumpy". Působí tím, že snižují množství kyseliny, které žaludek produkuje. Moprilic se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace). Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může Vám to způsobit příznaky, jako jsou bolestivý pocit pálení v hrudníku, která stoupá až do hrdla (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace). Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby bylo dosaženo zlepšení příznaků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOPRILIC UŽÍVAT Neužívejte Moprilic jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Moprilic, 1/7

2 jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (například pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (proti infekci HIV). Pokud si nejste jisti, zeptejte se předtím, než budete Moprilic užívat, svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití Moprilic je zapotřebí Neužívejte Moprilic déle než 14 dnů bez konzultace s lékařem. Pokud nezaznamenáte úlevu nebo pokud dojde ke zhoršení příznaků, obraťte se na svého lékaře. Moprilic může skrývat příznaky jiných onemocnění. Proto v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží předtím, než začnete užívat Moprilic, nebo se u Vás objeví během jeho užívání, neprodleně se obraťte na svého lékaře: Ztrácíte tělesnou hmotnost bez známé příčiny a máte obtíže s polykáním. Máte bolesti žaludku nebo trávicí obtíže. Zvracíte jídlo nebo krev. Máte černou stolici (stolici s příměsí krve). Trpíte závažným či úporným průjmem, protože omeprazol bývá spojován s malým zvýšením rizika infekčního průjmu. V minulosti jste trpěli žaludečními vředy nebo podstoupili chirurgický výkon v oblasti zažívacího ústrojí. Dlouhodobě se léčíte pro poruchy trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 týdnů a více. Trvale trpíte poruchou trávení nebo pálením žáhy po dobu 4 týdnů a více. Máte žloutenku nebo závažné onemocnění jater. Je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou nové nebo se nedávno změnily. Pacienti by neměli omeprazol užívat jako preventivní lék. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Moprilic může nepříznivě ovlivnit způsob, jak některé léky působí, a některé léky mohou mít na Moprilic vliv. Moprilic neužívejte, jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV). Pokud užíváte klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin [trombů]), měli byste právě o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků: Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí způsobených houbami) Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží) Diazepam (používá se k léčbě úzkosti, pro uvolnění svalů nebo při epilepsii) Fenytoin (používá se při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude muset sledovat, když Moprilic začnete nebo přestanete užívat. Léky, které slouží k ředění krve, například warfarin nebo jiné blokátory vitamínu K. Lékař Vás bude možná muset sledovat, když Moprilic začnete nebo přestanete užívat. Rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy) Atazanavir (používá se k léčbě infekce HIV) Takrolimus (používá se v případech transplantace orgánů) Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese) Cilostazol (používá se k léčbě intermitentní klaudikace - občasného kulhání v důsledku bolesti při chůzi při nedokrvení svalů dolní končetiny) 2/7

3 Saquinavir (používá se k léčbě infekce HIV) Užívání přípravku Moprilic s jídlem a pitím Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Před užíváním přípravku Moprilic oznamte svému lékaři či lékárníkovi, že jste těhotná nebo že se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda v tuto dobu můžete Moprilic užívat. Lékař rozhodne, zda můžete Moprilic užívat, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Moprilic měl nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat jakékoliv nástroje či stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se tyto účinky projeví, neměli byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Moprilic Přípravek Moprilic obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE MOPRILIC UŽÍVÁ Vždy užívejte Moprilic přesně způsobem popsaným v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna 20mg tobolka nebo dvě 10mg tobolky jednou denně po 14 dnů. Pokud u Vás po této době příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře. Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby bylo dosaženo zlepšení příznaků. Užívání tohoto přípravku Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tobolky spolkněte celá a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nedrťte ani nežvýkejte. Důvodem je to, že tobolky obsahují potahované pelety, které chrání lék před rozkladem kyselinou v žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Jak postupovat, pokud máte obtíže s polykáním tobolek Pokud máte obtíže s polykáním tobolek: - otevřete tobolku a spolkněte její obsah a zapijte polovinou sklenice vody, nebo obsah tobolky smíchejte s malým množstvím jogurtu, jakékoli kyselé ovocné šťávy (např. jablečná, pomerančová či ananasová) nebo s jablečným moštem. - bezprostředně před vypitím směs promíchejte (směs nebude průhledná). Poté směs ihned nebo nejpozději do 30 minut vypijte. - Abyste měl(a) jistotu, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici důkladně půl sklenicí vody a obsah vypijte. Pevné kousky obsahují léčivo - nežvýkejte je ani je nedrťte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Moprilic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moprilic než je doporučeno, ihned se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 3/7

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít Moprilic Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však již bude téměř čas na další dávku, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Moprilic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Moprilic užívat a ihned se obraťte na svého lékaře: Náhlé sípavé dýchání, otok rtů, jazyka a krku nebo těla, vyrážka, omdlévání nebo polykací obtíže (závažná alergická reakce). Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Závažné puchýře a krvácení se mohou rovněž objevit na rtech, očích, ústech, nose a genitáliích. Mohlo by jít o "Stevensův- Johnsonův syndrom" nebo "toxickou epidermální nekrolýzu". Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jaterních obtíží. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována následovně: Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 Časté: postihují 1 až 10 pacientů z 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z Není známo: z dostupných údajů nelze určit Mezi ostatní nežádoucí účinky patří: Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy. Účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost (flatulence). Pocit nevolnosti nebo zvracení. Méně časté nežádoucí účinky Otok v oblasti nohou a kotníků. Poruchy spánku (insomnie). Závratě, pocit brnění jako "mravenčení", pocit ospalosti. Pocit, že se Vám točí hlava (vertigo). Změny v hodnotách krevních testů, které kontrolují funkci jater. Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže. Všeobecný pocit nevolnosti a nedostatku energie. Vzácné nežádoucí účinky Problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobit slabost, vznik modřin nebo zvýšit pravděpodobnost infekcí. Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečka, sípavé dýchání. Nízké hladiny sodíku v krvi. Mohou způsobovat slabost, zvracení a křeče. Pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese. Změny ve vnímání chuti. 4/7

5 Zrakové obtíže jako zastřené vidění. Náhlé chraptění a sípání nebo dechová nedostatečnost (bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět v ústní dutině. Houbová infekce postihující střevo, označovaná jako moučnivka. Jaterní obtíže včetně žloutenky, která může způsobit žluté zabarvení pokožky, tmavou moč a únavu. Vypadávání vlasů (alopécie). Kožní vyrážka po expozici slunečnímu záření. Bolest kloubů (artralgie) a bolest svalů (myalgie). Závažné ledvinové obtíže (intersticiální nefritida). Zvýšené pocení. Velmi vzácné nežádoucí účinky Změny v krevním obrazu včetně agranulocytózy (úplné chybění bílých krvinek). Agresivita. Vidění, cítění či slyšení věcí, které neexistují (halucinace). Závažné jaterní obtíže vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Náhlý nástup závažné vyrážky, puchýřů nebo olupování kůže. Může to být doprovázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Svalová slabost. Zvětšená prsa u mužů. Snížení hladiny horčíku v krvi. Moprilic může ve velmi vzácných případech nepříznivě ovlivnit bílé krvinky, což má za následek imunitní nedostatečnost. Pokud budete mít infekci s příznaky, jako jsou horečka se silně zhoršeným celkovým zdravotním stavem nebo horečka s příznaky lokální infekce, například bolest v krku, hrdle nebo v ústech, případě obtíže při močení, musíte se co nejdříve obrátit na svého lékaře, aby na základě krevního testu bylo možné vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste v takovém případě poskytli informace o lécích, které v současné době užíváte. Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MOPRILIC UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Moprilic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. HDPE lahvička: Použijte do 3 měsíců po prvním otevření. Uchovávejte při teplotě do OPA-ALU-PVC/ALU blistr: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po použití uzávěr pevně dotáhněte. 5/7

6 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Moprilic obsahuje - Léčivou látkou je omeprazolum: Moprilic tobolky obsahují omeprazolum odpovídající 10 mg nebo 20 mg omeprazolu. - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharózu), natrium-laurylsulfát, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171) a disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% Vrchní a spodní část tobolky: želatina, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104) a oxid titaničitý (E 171). Jak Moprilic vypadá a co obsahuje toto balení Moprilic 10 mg tobolky: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 3 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule. Moprilic 20 mg tobolky: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 2 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule. Velikost balení: 10 mg: o Blistr: 7, 14 nebo 28 tobolek. o HDPE lahvička: 7, 14 nebo 28 tobolek. 20 mg: o Blistr: 7 nebo 14 tobolek. o HDPE lahvička: 7 nebo 14 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: PHARMAGEN CZ s.r.o., Bělohorská 238/85, Praha 6 - Břevnov Česká republika Výrobce: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) ŠPANĚLSKO Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Česká republika: Moprilic 10 mg, maagsapresistente capsule, hard Moprilic 20 mg, maagsapresistente capsule, hard Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky 6/7

7 Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Polsko: Portugalsko: Španělsko: Velká Británie: Bostomac - Moprilic - Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsula dura gastrorresistente - Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7