SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 sp.zn.sukls65631/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRAX 200 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SUPRAX, prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Suprax 200 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cefiximum 200 mg (odpovídá cefiximum trihydricum 223,84 mg). Suprax, prášek pro perorální suspenzi: 5 ml suspenze obsahuje cefiximum 0 mg (odpovídá cefiximum trihydricum 111,92 mg). Pomocná látka se známým účinkem: 5 ml suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety: bílé bikonvexní potahované tablety elipsovitého tvaru s naznačenou dělící rýhou na jedné straně, označené EM vlevo od této rýhy, 72 vpravo od naznačené dělící rýhy; na druhé straně tablety bez označení. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Prášek pro perorální suspenzi: bílý jemný prášek jahodové vůně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Cefixim je perorální cefalosporinové antibiotikum III. generace, které se používá k léčbě akutních i chronických infekcí různé závažnosti vyvolaných citlivými bakteriemi a odpovídajících na perorální léčbu: - infekcí horních dýchacích cest (např. otorinolaryngeální infekce: otitis media, sinusitida, tonzilitida, faryngitida, laryngitida), - infekcí dolních dýchacích cest: pneumonie, akutní bronchitidy a akutní exacerbace chronické bronchitidy, - infekcí ledvin a vývodných močových cest (např. cystitida, cystouretritida, nekomplikovaná pyelonefritida, uretritida, akutní gonoroická uretiritida), - infekcí žlučových cest. Potvrzené infekce vyvolané stafylokoky se neléčí přípravkem Suprax, protože stafylokoky jsou vůči němu rezistentní. ( 1/(

2 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je třeba přizpůsobit v závislosti na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti, symptomech a na funkci ledvin; podává se perorálně jednou nebo dvakrát denně (viz bod 4.4). Dávkování Dospělí a dospívající starší než 12 let Obvyklá denní dávka jsou 2 potahované tablety. Užívají se buď najednou, anebo rozděleně ve dvou denních dávkách (jedna potahovaná tableta ráno a jedna večer). Pediatrická populace Suspenze se nesmí podávat nezralým kojencům a novorozencům. Děti mladší než 12 let Obvyklá denní dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená denní dávka se podává najednou, anebo rozděleně ve dvou denních dávkách (4 mg/kg tělesné hmotnosti ráno a 4 mg/kg tělesné hmotnosti večer). Podle závažnosti a lokalizace infekce je možné denní dávku zvýšit až na 2 x 6 mg cefiximu/kg tělesné hmotnosti. Dospívající starší než 12 let Dávkování v této věkové skupině je stejné jako u dospělých pacientů. Dávkování suspenze pacientům shrnuje tabulka (Tabulka 1): Tělesná hmotnost Denní dávka do 6 kg: 1x 2,5ml (1x ½ odměrky) nebo 2x 1,25ml (2x¼ odměrné lžičky) 6-12,5 kg: 1x 5ml (1x 1 odměrka) nebo 2x 2,5ml (2x½ odměrné lžičky) 12,5-25 kg: 1x ml (1x 2 odměrky) nebo 2x 5ml (2x1 odměrné lžičky) 25-37,5 kg: 1x 15ml (1x 3 odměrky) nebo 2x 7,5ml (2x1½ odměrné lžičky) přes 37,5 kg 1x 20ml (1x 4 odměrky) nebo 2x ml (2x2 odměrné lžičky) nebo nad 12 let Suspenze se odměřuje pomocí přiložené odměrné lžičky, která je kalibrována pro dávku 1,25 ml; 2,5 ml a 5,0 ml. 5 ml suspenze obsahuje 0 mg léčivé látky. Při těžké poruše funkce ledvin je třeba snížit dávku. U dospělých a dětí nad 12 let s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min/1,73m 2 je doporučená dávka 1 x 200 mg. Obdobně u mladších dětí je doporučená denní dávka 1 x 4 mg cefiximu/kg tělesné hmotnosti. Trvání léčby Při běžných bakteriálních infekcích se řídí průběhem onemocnění a dostatečná doba léčby je obvykle 5- dní. Při infekcích beta-hemolytickými streptokoky se doporučuje pokračovat minimálně dní, aby se předešlo pozdním komplikacím (revmatické horečce, glomerulonefritidě). Při nekomplikovaných infekcích močových cest u žen stačí obvykle 1-3 dny trvající terapie. ( 2/(

3 Při nekomplikované kapavce zpravidla postačuje jednorázové podání 400 mg cefiximu. Úspěšnost léčby kapavky je nutno překontrolovat kultivačně za 3-4 dny po ukončení léčby. Způsob podání Perorální podání. Přípravek může být podáván před jídlem nebo během jídla; potrava neovlivňuje absorpci léčivé látky. Potahované tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny. Suspenze se odměřuje pomocí přiložené odměrné lžičky, která je kalibrována pro dávku 1,25 ml; 2,5 ml a 5,0 ml. Přípravek Suprax je možné rozpouštět jen vodou. Nesmí se použít mléko nebo ovocný čaj. Suspenzi je třeba před každým použitím silně protřepat. Po protřepání je třeba nechat zmizet vzniklou pěnu. Další informace o přípravě suspenze před podáváním viz bod Kontraindikace Hypersenzitivita na cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažné kožní nežádoucí účinky U některých pacientů léčených cefiximem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS). Pokud se závažné kožní nežádoucí účinky vyskytnou, je třeba přerušit léčbu cefiximem a přijmout vhodnou léčbu a/nebo opatření. Hypersenzitivita na peniciliny Cexifim je třeba podávat s opatrností u pacientů s hypersenzitivitou na peniciliny v anamnéze. Je možná zkřížená senzitivita s jinými beta-laktamovými antibiotiky. Z toho důvodu je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s anamnézou těžké alergie nebo s bronchiálním astmatem. V případě anafylaktické reakce je nutné okamžité podání adrenalinu, kyslíku a steroidů a zajistit volné dýchací cest. Hemolytická anemie U cefalosporinů (jako skupiny léků) byla popsána léky navozená hemolytická anemie, včetně těžkých případů s fatálními následky. Byla hlášena rekurence hemolytické anemie po opětovném podání cefalosporinů u pacientů s hemolytickou anemií spojenou s cefalosporiny (včetně cefiximu). Akutní selhání ledvin Stejně jako ostatní cefalosporiny může cefixim způsobit akutní selhání ledvin včetně tubulointersticiální nefritidy jako základní patologický stav. Pokud dojde k akutnímu selhání ledvin, je třeba přerušit léčbu cefiximem a přijmout vhodnou léčbu a/nebo opatření. Porucha funkce ledvin V případě těžké poruchy funkce ledvin s clearance kreatininu < ml/min/1,73 m 2 se Suprax podává zvlášť opatrně (viz body 4.2 a 5.2). ( 3/(

4 Jiné U pacientů s těžkým gastrointestinálním onemocněním, které je provázeno zvracením a průjmy, je léčba přípravkem Suprax nevhodná, protože nelze zaručit dostatečnou absorpci látky (v tomto případě se doporučuje parenterální léčba vhodným antibiotikem). Dlouhodobé nebo opakované podávání přípravku Suprax může vyvolat superinfekci rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami. Při těžkém a přetrvávajícím průjmu v průběhu nebo po léčbě je třeba uvážit možnost vzniku pseudomembranózní kolitidy V takovém případě je nutné okamžitě léčbu přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Přípravky ovlivňující střevní peristaltiku jsou kontraindikovány. Pediatrická populace Bezpečnost cefiximu u nezralých kojenců a novorozenců nebyla stanovena. U dětí mladších než 12 let je doporučeno podávání prášku pro perorální suspenzi. Upozornění pro pacienty s diabetes mellitus: 5 ml připravené suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy (0,21 chlebové jednotky). Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy při malabsorpci glukosy a galaktosy, nebo sacharoso-izomaltázové deficienci by neměli tento přípravek užívat. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv na laboratorní vyšetření: - Podávání cefiximu může vést k falešně pozitivním výsledkům při stanovení glukosy v moči pomocí Benedictova činidla, Fehlingova činidla nebo Clinitestu. Je doporučeno provést testy založené na enzymatických reakcích oxidace glukosy (např. Tes-Tape). - Během léčby cefiximem může dojít k falešně pozitivnímu výsledku Coombsova textu. Kombinace přípravku Suprax s aminoglykosidovými antibiotiky, s polymyxinem B, s kolistinem anebo s vysokými dávkami kličkových diuretik (např. furosemidu) může vyvolat poruchu renálních funkcí. Ty je třeba při takové kombinaci pečlivě monitorovat, a to zejména u pacientů s již sníženou funkcí ledvin. Cefixim je třeba podávat s opatrností pacientům léčeným antikoagulancii kumarinového typu, např. draselnou solí warfarinu. Vzhledem k tomu, že cefixim může zvýšit účinek antikoagulancií, může dojít k prodloužení protrombinového času s krvácením nebo bez něho. Nifedipin zvyšuje u zdravých dobrovolníků biologickou dostupnost cefiximu, ale klinický význam tohoto zvýšení nebyl prokázán. V současnosti nebyly pozorovány u přípravku Suprax interakce na úrovni metabolismu. Mukolytika acetylcysteinového typu mohou být podávána současně s přípravkem Suprax. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost cefiximu u těhotných žen nebyla stanovena. Užití cefiximu v průběhu těhotenství, zejména v prvním trimestru, vyžaduje důkladné vyhodnocení poměru rizika a prospěchu. Kojení ( 4/(

5 Není známo, zda se cefixim vylučuje do mateřského mléka. Užití cefiximu během kojení se nedoporučuje, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné. Fertilita Reprodukční studie provedené na myších a potkanech v dávkách až 400krát vyšších, než je dávka pro člověka, neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo poškození plodu cefiximem. Nejsou dostupné klinické údaje týkající se fertility člověka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy. 4.8 Nežádoucí účinky Pro hodnocení nežádoucích účinků jsou použity následující kategorie četnosti: časté ( 1/0 až <1/); méně časté ( 1/00 až <1/0); vzácné ( 1/000 až <1/00); velmi vzácné (<1/000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) Níže uvedené nežádoucí účinky byly sledované během klinických studií a/nebo po uvedení na trh. Infekce a infestace Vzácné: dlouhodobé nebo opakované podávání může způsobit superinfekce rezistentními bakteriemi nebo blastomycetami Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: eozinofilie Velmi vzácné: leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie, trombocytopenie (která se spontánně upraví po ukončení léčby), koagulopatie Není známo: hemolytická anemie, granulocytopenie Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce různé závažnosti, anafylaktický šok Není známo: reakce podobné sérové nemoci Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy Vzácné: závrať Velmi vzácné: přechodná hyperaktivita, zvýšený sklon ke křečím Hrudní, respirační a mediastinální poruchy Není známo: dyspnoe Gastrointestinální poruchy Časté: řídké stolice, průjem Měně časté: bolest břicha, nauzea, zvracení ( 5/(

6 Vzácné: ztráta chuti k jídlu, nadýmání Velmi vzácné: pseudomembranózní kolitida (různého stupně závažnosti) Není známo: dyspepsie Tyto nežádoucí účinky bývají častější, když se denní dávka přípravku Suprax užívá v jedné dávce. Poruchy jater a žlučového systému Velmi vzácné: žloutenka způsobená hepatitidou nebo cholestázou Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: kožní vyrážky (exantém, erytém) Vzácné: svědění, mukozitida Velmi vzácné: erythema exsudativum multiforme, toxická epidermální nekrolýza Není známo: léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom Poruchy ledvin a močových cest Není známo: akutní selhání ledvin včetně tubolointersticiální nefritidy jako základní patologický proces Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: horečka, otok obličeje Vyšetření Méně časté: reverzibilní zvýšení hladin jaterních enzymů v séru (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza) Vzácné: přechodné zvýšení urey v moči Velmi vzácné: zvýšení kreatininu v krvi Není známo: zvýšení bilirubinu v krvi Hypersenzitivní reakce: Hypersenzitivní reakce jsou významně častější po intramuskulárním nebo intravenózním podání než po perorálním podání cefalosporinů. Příznaky těžké akutní alergické reakce jsou: otok obličeje, otok jazyka a laryngu s konstrikcí dýchacích cest, palpitace, dušnost, hypotenze až šokový stav. Tyto reakce vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Další alergické reakce následkem senzibilizace jsou: vzácně léková horečka a velmi vzácně byly hlášeny reakce podobné sérové nemoci, hemolytická anemie a intersticiální nefritida. Hlášení podezření na nežádoucí účinky ( 6/(

7 Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha Webové stránky: 4.9 Předávkování Příznaky předávkování přípravkem Suprax nebyly nikdy popsány. Neexistuje specifické antidotum. Jsou doporučeny obecně platné podpůrné postupy. Peritoneální dialýza ani hemodialýza nejsou vhodné k eliminaci cefiximu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibiotika, cefalosporiny III. generace ATC kód: J01DD08 Cefixim, léčivá látka přípravku Suprax, je cefalosporinové antibiotikum III. generace pro perorální podání. Mechanismus účinku Účinek je baktericidní; mechanismus účinku je založen na inhibici syntézy buněčné stěny. Vysoká odolnost vůči beta-laktamázám umožňuje působení cefiximu i na četné bakterie rezistentní vůči penicilinům nebo některým cefalosporinům. Cefixim má vysokou afinitu k penicilin vázajícím proteinům (penicillin-binding proteins- PBP) 1 (1a, 1b a 1c) a 3 a zabraňuje vzniku zkřížených reakcí. Klinická účinnost Cefixim má široké spektrum účinku na grampozitivní a gramnegativní bakterie. A to zvláště ve srovnání s ostatními perorálními cefalosporiny. Suprax je obecně účinný u následujících patogenů: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus species (včetně indol pozitivních druhů), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter spp., Pasteurella multocida, Morganella morganii, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Patogeny rezistentní na cefixim: Pseudomonas spp., Enterokoky, Listeria monocytogenes, většina kmenů Stafylokoků (jak koaguláza pozitivní, tak i kmeny koaguláza negativní a methicilin rezistentní), většina kmenů anaerobních bakterií. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání cefiximu u zdravých dobrovolníků je obecně dosaženo vrcholových koncentrací v séru za 3 až 4 hodiny. Po jednorázovém podání perorálních dávek 50, 0 a 200 mg byly průměrné ( 7/(

8 sérové koncentrace u 12 zdravých dobrovolníků západního typu 1,02; 1,46 a 2,63 mg/l a u 12 dobrovolníků japonského původu 0,69; 1,13 a 1,95 mg/l. Po perorálním podání 400 mg cefiximu se dosahuje průměrné vrcholové hladiny v séru mezi 2,5-4,9 µg/ml. Pediatrická populace Po jednorázovém podání perorálních dávek 1,5; 3,0 a 6,0 mg/kg cefiximu japonským dětským pacientům byly maximální sérové koncentrace za přibližně 3 až 4 hodiny 1,14; 2,01 a 3,97 mg/l. U dětí mladších než 12 let dávka 4 mg cefiximu/kg tělesné hmotnosti vedla k vrcholové hladině cefiximu v séru 1,8 µg/ml a dávka 8 mg/ kg tělesné hmotnosti se projevila hladinou 3,6 µg/ml. Distribuce Na plazmatické bílkoviny v krevním oběhu se váže přibližně 70% cefiximu, hodnota nezávisí na koncentraci v rozmezí 0,5 až 30 mg/l. Po jednorázovém podání 400 mg perorálně přesáhne v moči minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů po dobu přesahující 24 hodin. Cefixim se objevuje ve vysokých koncentracích ve žluči. Po dávce 2 x 200 mg/den v průběhu dvou dnů pacientům čekajícím na cholecystektomii se dosáhlo průměrné koncentrace ve žluči 199,3 µg/ml 13 až 17 hodin po poslední dávce. Přibližně % podané dávky se vylučuje do žluče. Hladiny cefiximu byly stanoveny v následujících tkáních nebo orgánech: tonzily (5 hodin po podání 4 mg/ml cefiximu byly průměrné tkáňové koncentrace v pravé a levé tonzile 0,74 a 0,53 µg/g); plicní tkáň (7,8 hodin po podání 200 mg byla průměrná tkáňová koncentrace 0,99 µg/g zatímco 8 hodin po podání 400 mg 1,76 µg/g); otorea (2-3 hodiny po podání 0 mg cefiximu dvakrát denně v průběhu léčby trvající několik dní byla koncentrace vyšší než 1 µg/ml); sputum (0,02-0,05 µg/ml po dávce 0 mg), sliznice maxilárních sinů, žluč a tkáň žlučníku. Biotransformace a eliminace Nejsou žádné údaje o metabolismu cefiximu. Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům nebyly identifikovány žádné biologicky aktivní metabolity cefiximu v plazmě nebo moči. Eliminační poločas cefiximu je 2-4 hodiny a nezávisí na dávce a lékové formě. Přibližně - 20% z 200 až 400 mg perorální dávky cefiximu se vylučuje v nezměněné formě močí v průběhu 24 hodin; je to asi 50-55% absorbované části látky. Porucha funkce ledvin Studie u pacientů s různým stupněm dysfunkce ledvin, kterým byly podávány jednorázové perorální dávky cefiximu 400 mg, naznačily, že je u pacientů s těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min) a u pacientů na hemodialýze nebo na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD, continual ambulatory peritoneal dialysis) změněný eliminační poločas, perorální clearance (CL/F) renální clearance a AUC ve srovnání se zdravými subjekty. Tabulka 2 Farmakokinetické vlastnosti (průměrné hodnoty) cefiximu u zdravých dobrovolníků a u pacientů s různými stupni dysfunkce ledvin Studovaná skupina Zdraví dobrovolníci CLCr (ml/min/ 1,73m C (mg/l) T T AUC (mg h /l) CL/F (ml/ kg/h) Renální clearance (ml/kg/h) 111 4,9 4,9 3, Dysfunkce ledvin Velmi mírná 71 5,8 4,0 4, Mírná 51 7,6 4,5 7, ( 8/(

9 Střední 28 7,5 3,5 7, ,7 Závažná 9,8 9,6 6,0 11, ,1 Hemodialýza 1,3 6,2 4,8 8, ,4# CAPD 3,0,2 5,0 14,9# 220# 42# 0,5# Rozdíl je statisticky významný v porovnání se zdravými dobrovolníky Zkratky: CLCr = clearance kreatininu, T1/2β = eliminační poločas, CL/F = perorální clearance CAPD = kontinuální ambulantní peritoneální dialýza # p<0,05 ve srovnání se zdravými dobrovolníky 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích u tří druhů zvířat (potkani, myši, králíci) nebyly nalezeny známky teratogenního účinku cefiximu. Obdobně neměl cefixim žádný detekovatelný vliv na perinatální a postnatální vývoj nebo na fertilitu potkanů. Množství in vitro a in vivo testů na mutagenitu bylo negativních. Mutagenitu cefiximu u lidí lze s dostatečnou jistotou vyloučit. Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, schopnosti působit jako antigen, genotoxicity a reprodukční toxicity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Suprax 200 mg potahované tablety: Jádro tablety: magnesium-stearát, předbobtnalý škrob (kukuřičný), mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenofosforečnanu vápenatého Potahová vrstva tablety: natrium-lauryl-sulfát, lehký tekutý parafín, oxid titaničitý (E171), hypromelosa. Suprax, prášek pro perorální suspenzi: Natrium-benzoát, xanthanová klovatina, jahodové aroma (maltodextrin, arabská klovatina, propylenglykol, triacetin, maltol), sacharosa. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po naředění: Uchovávejte při teplotě 25 C (pokojové teplotě), suspenze může být užívána po dobu 14 dní. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po přípravě suspenze: viz bod 6.3. ( 9/(

10 6.5 Druh obalu a obsah balení Suprax 200 mg potahované tablety: PVC/PVDC/Al blistr, krabička. Velikost balení: nebo 20 potahovaných tablet. Suprax, prášek pro perorální suspenzi: Lahvička z tmavého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem, odměrka z plastové hmoty, krabička. Velikost balení: 26,5 g prášku pro přípravu 50 ml suspenze. 53,0 g prášku pro přípravu 0 ml suspenze. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo dopad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Příprava suspenze: Bezprostředně před přípravou suspenze ze suché substance je třeba lahvičku důkladně protřepat, aby se suchá substance rozvolnila. Potom se lahvička naplní až na objem označený na štítku pitnou vodou a znova se důkladně protřepe. Suspenze se nechá odstát; pak se znova doplní vodou ke značce a znova protřepe. Nyní je suspenze připravena k použití. Před každým použitím se musí suspenze silně protřepat. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 13 Budapešť, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Suprax 200 mg potahované tablety: 15/1341/93-C Suprax, prášek pro perorální suspenzi: 15/1340/93-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU ( /(

! Suprax 200 mg potahované tablety (cefiximum)

! Suprax 200 mg potahované tablety (cefiximum) sp.zn.sukls6631/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Suprax 200 mg potahované tablety (cefiximum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

! Příbalová informace: informace pro uživatele. ! SUPRAX prášek pro perorální suspenzi (cefiximum)

! Příbalová informace: informace pro uživatele. ! SUPRAX prášek pro perorální suspenzi (cefiximum) sp.zn.sukls531/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele SUPRAX prášek pro perorální suspenzi (cefiximum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

CEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě.

CEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě. sp.zn.sukls211445/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFZIL 250 mg, potahované tablety CEFZIL 500 mg, potahované tablety CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59472/2009, sukls59473/2009, sukls59474/2009 a příloha k sp.zn.: sukls233284/2010, sukls233285/2010, sukls233286/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU U N A S Y N 2. KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: Sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36308-09/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefuroxim-ratiopharm 250 mg Cefuroxim-ratiopharm 500 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

1/5 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERCEF 250 mg VERCEF 500 mg Tvrdé tobolky

1/5 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERCEF 250 mg VERCEF 500 mg Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERCEF 250 mg VERCEF 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cefaclorum monohydricum 262,24 mg odpovídá cefaclorum 250 mg v jedné tvrdé

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFZIL 250 mg, potahované tablety CEFZIL 500 mg, potahované tablety CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro přípravu suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku. Sp.zn.sukls70977/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosfomycin LadeePharma 3 g Granule pro perorální roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fosfomycinum trometamoli. Jeden jednodávkový

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

sp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku

sp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku sp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VULMIZOLIN 1,0: cefazolinum natricum 1,05

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls143731/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISEPTOL 120 BISEPTOL 480 Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ BISEPTOL 120 Trimethoprimum 20 mg, sulfamethoxazolum 100 mg

Více

sp.zn.: sukls76674/2014

sp.zn.: sukls76674/2014 sp.zn.: sukls76674/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX 125 mikrogramů/dávka, nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml roztoku.

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45

Více

Příloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. Poznámka:

Příloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. Poznámka: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum monohydricum 524,8 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum monohydricum 524,8 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy sp.zn.: sukls133171/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů. sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls153624/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septomixine 286 mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety cefiximum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety cefiximum Sp.zn.sukls87022/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety cefiximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.: sukls38366/2010, sukls38367/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MUTAFLOR MUTAFLOR MITE Enterosolventní tvrdé tobolky Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka MUTAFLORU obsahuje:

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn.: sukls181430/2013, sukls181432/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Biodroxil 1000 mg potahované tablety Biodroxil 500 mg tvrdé tobolky cefadroxilum monohydricum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. CEFUROXIM-RATIOPHARM 250 mg CEFUROXIM-RATIOPHARM 500 mg potahované tablety cefuroximum axetili

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. CEFUROXIM-RATIOPHARM 250 mg CEFUROXIM-RATIOPHARM 500 mg potahované tablety cefuroximum axetili Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36308-09/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFUROXIM-RATIOPHARM 250 mg CEFUROXIM-RATIOPHARM 500 mg potahované tablety cefuroximum axetili

Více

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

HERPESIN 200 HERPESIN 400

HERPESIN 200 HERPESIN 400 Příloha č. 1 k sdělení sp.zn.sukls201777/2010, sukls201779/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: obsahuje aciclovirum (aciklovir) 200 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls181430/2013, sukls181432/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIODROXIL 1000 mg potahované tablety BIODROXIL 500 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biodroxil

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více