Perfuzní scintigrafii myokardu Detekce a lokalizace ischemické choroby srdeční a infarktu myokardu.

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Perfuzní scintigrafii myokardu Detekce a lokalizace ischemické choroby srdeční a infarktu myokardu."

Transkript

1 sp.zn.sukls30609/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 1 mg cuprotetramibi tetrafluoroboras. Radioizotop není součástí kitu. Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 4,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickému použití. Roztok technecia ( 99m Tc)-sestamibi, získaný po rekonstituci roztokem pertechnetátu sodného ( 99m Tc) pro injekci, je určen pro: Perfuzní scintigrafii myokardu Detekce a lokalizace ischemické choroby srdeční a infarktu myokardu. 1

2 Posouzení celkové komorové funkce First pass metoda pro určení ejekční frakce a/nebo EKG spouštěná jednofotonová emisní výpočetní tomografie (ECG-triggered gated SPECT) pro posouzení ejekční frakce, objemů a regionálního pohybu stěny levé komory. Scintimamografie ke zjištění suspektního maligního nádoru prsu Detekce maligního nádorového onemocnění prsu při nejednoznačném, nepřiměřeném nebo neurčitém mamografickém nálezu. Lokalizace hyperfunkční paratyreoidální tkáně u pacientů s recidivou nebo perzistencí hyperparatyreózy a u pacientů s plánovanou operací příštítných žláz. 4.2 Dávkování a způsob podání Tento produkt je určen pouze pro intravenózní podání. Vzhledem k možnému poškození tkání je při injekčním podání radioaktivního přípravku rozhodně nutno zabránit vstříknutí či úniku látky extravazálně. Tento léčivý přípravek musí být před použitím rekonstituován roztokem pertechnetátu sodného ( 99m Tc) pro injekci. Získaný roztok technecia ( 99m Tc)-sestamibi je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné viditelné částice. Návod pro přípravu a kontrolu radiochemické čistoty radiofarmaka viz v bodě 12. Dávkování Dospělí Doporučené rozmezí aktivity pro nitrožilní podání pacientovi s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg) jsou: Perfuzní scintigrafie myokardu: MBq Posouzení celkové funkce levé komory: MBq podáno nitrožilně jako bolus. Pro diagnózu ischemické choroby srdeční je nutno podat dvě injekce (při zátěži a v klidu) k odlišení přechodného od trvalého snížení myokardiálního vychytávání (uptake). Doporučované rozmezí aktivity pro diagnózu ischemické choroby srdeční podle evropské procedurální směrnice je: Dvoudenní protokol: MBq/vyšetření Jednodenní protokol: MBq v první injekci, třikrát více ve druhé injekci. Nepodává se více než 2000 MBq při jednodenním protokolu a 1800 MBq při dvoudenním protokolu. V případě jednodenního protokolu je nutno dvě injekce (při zátěži a v klidu) podat v nejméně dvouhodinovém odstupu, v libovolném pořadí. Po injekci při zátěži je třeba, aby vyšetřovaný pokračoval ve cvičení ještě jednu minutu (pokud je to možné). Pro diagnózu infarktu myokardu může být postačující jedna injekce v klidu. 2

3 Podání aktivity vyšší než lokální DRL (Diagnostic Reference Level) musí být řádně zdůvodněné. Scintimamografie ke zjištění suspektního maligního nádoru prsu: MBq podáno jako bolus do žíly na paži na opačné straně těla, než se nachází suspektní léze. Lokalizace hyperfunkční paratyreoidální tkáně: MBq podáno nitrožilně jako bolus (podávaná aktivita musí být vždy co nejnižší, avšak umožňující provést vyšetření). Typickou aktivitou je 740 MBq. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla plně stanovena. Rozhodně je třeba zvážit použití alternativních metod, které nezahrnují ionizující záření. Podání technecia ( 99m Tc)-sestamibi dětem a dospívajícím je nutno pečlivě zvážit s ohledem na klinickou potřebnost a posoudit poměr mezi rizikem a přínosem vyšetření v této skupině pacientů. Aktivity podávané pediatrickým pacientům je třeba modifikovat podle doporučení Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine EANM (1990). Aktivitu lze vypočítat z aktivity doporučené pro dospělé na základě tělesné hmotnosti s vynásobením následujícími koeficienty: 3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0, kg = 0,90 4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,64 44 kg = 0, kg = 0,92 6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0, kg = 0,96 8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0, kg = 0,98 10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99 Způsob podání a scintigrafické vyšetření Perfuzní scintigrafie myokardu Pacienti má být před vyšetřením nejméně 4 hodiny nalačno, je-li to možné. Doporučuje se, aby pacienti před zobrazením snědli lehké tučné jídlo nebo vypili jednu až dvě sklenice mléka po každé injekci. Tím se podpoří rychlá hepatobiliární clearence technecia ( 99m Tc)- sestamibi, která povede k nižší aktivitě jater na obrazu. Se zobrazováním je vhodné začít přibližně za 60 minut po injekci, aby byla umožněna hepatobiliární clearence. Delší pauza může být vhodná u klidových zobrazení a při zátěži výhradně pomocí vazodilatátorů vzhledem k riziku vyšší subdiafragmatické 99m Tc aktivity. Nebyly podány žádné důkazy o významných změnách koncentrace nebo redistribuci izotopu v myokardu, takže lze v zobrazování pokračovat až 6 hodin po injekci. Test se provádí podle jednodenního nebo dvoudenního protokolu. Je třeba dát přednost tomografickému zobrazení (SPECT), spouštěnému podle EKG (ECGgated) nebo prováděnému bez EKG spouštění v souladu s platnými mezinárodními pravidly. 3

4 Zobrazení prsu Přípravek se podává do žíly na paži kontralaterálně prsu se suspektní abnormalitou. V případě bilaterální nemoci je injekci nejlépe podat do dorzální žíly nohy. Se zobrazováním je nejlépe začít 5 10 min po injekci u pacientky ležící na břiše s volně visícím vyšetřovaným prsem. Laterální zobrazení prsu se suspektní nádorovou lézí po 10 minutách se provádí s čelem kamery co nejblíže prsu. Poté pacientka změní polohu tak, aby kontralaterální prs visel a mohlo být provedeno jeho boční zobrazení. Přední zobrazení v poloze na zádech se provede u pacientky s pažemi za hlavou. Zobrazení paratyreoidální tkáně Zobrazení závisí na zvoleném protokolu. Nejčastěji se používá dvoufázová metoda a/nebo subtrakční metoda. Obě metody lze provádět společně. Subtrakční metoda vyšetření aktivity štítné žlázy: Pro vizualizaci paratyreoidální tkáně lze buď podat jako první pertechnetát ( 99m Tc) nebo jód ( 123 I), a po nich technecium ( 99m Tc)-sestamibi, anebo se technecium ( 99m Tc)-sestamibi podá jako první a po něm pertechnetát ( 99m Tc). Použije-li se jód ( 123 I), podává se 10 až 20 MBq perorálního jódu ( 123 I). Čtyři hodiny po podání 123 I se provedou scintigramy krku a hrudníku. Po získání zobrazení pomocí jódu ( 123 I) se injekčně podá 185 až 370 MBq technecia ( 99m Tc)-sestamibi a zobrazení se provedou za 10 min po injekci a získáme dvojí zobrazení s dvěma vrcholy gama záření (140 kev pro technecium ( 99m Tc) a 159 kev pro jód ( 123 I)). Použije-li se k vizualizaci paratyreoidální tkáně pertechnetát ( 99m Tc), podá se injekčně MBq pertechnetátu sodného ( 99m Tc) a po 30 min se provedou scintigramy krku a hrudníku. Pak se injekčně podá MBq technecia ( 99m Tc)-sestamibi a po 10 min následuje druhé zobrazení. Dvoufázová metoda vyšetření: Injekčně se podá MBq technecia ( 99m Tc)-sestamibi. Provedou se časné (10 min po injekci) a opožděné (1,5 2,5 hod po injekci) scintigramy s vysokým počtem snímků. U pacientů se selháním ledvin může být expozice ionizujícímu záření zvýšena. To je nutno vzít v úvahu při výpočtu aktivity, která má být podána. U pacientů se sníženou funkcí jater je třeba zvýšené opatrnosti při volbě aktivity. Obvykle se začíná dávkou při dolním okraji dávkovacího rozmezí. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na aktivní látky nebo kteroukoli pomocnou látku. 4

5 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě výskytu hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce musí být okamžitě přerušeno podávání přípravku a podle potřeby zahájena nitrožilní léčba. Pro okamžité poskytnutí pomoci v nouzových stavech je nutné, aby byly pohotově k dispozici potřebné přípravky a pomůcky, např. endotracheální kanyla a ventilátor. Ke snížení radiační dávky na močový měchýř je nutná řádná hydratace a časté močení během prvních hodin po injekci. U novorozenců, kojenců, dětí i dospívajících je nutno věnovat zvýšenou pozornost účinné dávce, která je vyšší než u dospělých. Viz body 4.2 a 11. U scintigrafie myokardu za zátěžových podmínek je nutno brát v úvahu všeobecné kontraindikace a výhrady spojené s navozením ergometrické nebo farmakologické zátěže. Léze prsu menší než 1 cm v průměru nemusí být scintimamograficky zjistitelné, protože citlivost technecia ( 99m Tc)-sestamibi v detekci těchto lézí je 52% ve srovnání s histologickou diagnózou. Zejména u těchto malých lézí neznamená negativní vyšetření, že je nádor prsu vyloučen. S radiofarmaky smí pracovat pouze kvalifikovaný personál s řádným úředním oprávněním pro používání radionuklidů a zacházení s nimi. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením místních kompetentních úředních orgánů. U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření zdůvodněna pravděpodobným přínosem vyšetření. Podaná aktivita musí být zvolena tak, aby radiační dávka byla co nejnižší, současně však umožňující získat požadovaný diagnostický výsledek. Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost i farmaceutickou kvalitu. Je nutno dodržovat aseptické postupy v souladu s požadavky Správné výrobní praxe pro farmaceutika. Těhotenství, viz bod 4.6. Upozornění ve vztahu k pomocným látkám: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, takže je v podstatě bez sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Doposud nebyly popsány žádné lékové interakce. Léčivé přípravky, které ovlivňují myokardiální funkci nebo krevní průtok, mohou způsobit falešně negativní výsledky při diagnostice ischemické choroby srdeční. Z tohoto důvodu je nutno při interpretaci výsledků scintigrafického vyšetření brát v úvahu stávající medikaci. 5

6 4.6 Těhotenství a kojení Ženy v reprodukčním věku Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě v reprodukčním věku, vždy je nutné se informovat na možné těhotenství. Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je třeba, aby radiační expozice byla minimální, jaká umožňuje získat požadovanou klinickou informaci. Vždy je třeba zvážit použití alternativních metod nepoužívajících ionizující záření. Těhotné ženy Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen zahrnují také radiační dávky pro plod. Vyšetření během těhotenství se provádí pouze v případě naprosté nezbytnosti, pokud jeho pravděpodobný přínos převyšuje riziko pro matku a plod. Kojení Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo únosné odložit vyšetření na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka. Pokud je podání radioaktivního léčivého přípravku považováno za nutné, kojení se přeruší na 24 hodin a odstříkané mléko se zlikviduje. Blízký kontakt s dětmi má být během této doby omezen. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje STAMICIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Tabulka frekvence nežádoucích účinků u kategorií výskytu, použitých v tomto oddílu: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/ až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému:: Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce jako je dyspnoe, hypotenze, bradykardie, astenie a zvracení (obvykle do dvou hodin po podání), angioedém Poruchy nervového systému: Méně časté: bolest hlavy Vzácné: křeče (krátce po podání), synkopa 6

7 Srdeční poruchy: Méně časté: bolest na hrudi/angina pectoris, abnormální EKG Vzácné: arytmie Gastrointestinální poruchy: Méně časté: nevolnost Vzácné: bolest břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: alergické kožní a slizniční reakce s exantémem (pruritus, kopřivka, edém), vazodilatace, lokální reakce v místě injekce, hypoestezie a parestezie, zrudnutí Velmi vzácné: U predisponovaných osob byly popsány i jiné hypersenzitivní reakce. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): erythema multiforme Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: Bezprostředně po injekci se může objevit kovová nebo hořká chuť v ústech, někdy v kombinaci se suchostí v ústech a lze pozorovat změny ve vnímání vůní. Vzácné: horečka, únava, závrať, artritidě podobná přechodná bolest Jiné poruchy Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádoru a možným vývojem dědičných defektů. Vzhledem k tomu, že většina vyšetření s použitím nukleárních léčivých přípravků se provádí nízkými radiačními dávkami méně než 20 msv, lze výskyt těchto nežádoucích příhod očekávat s nízkou pravděpodobností. Účinná dávka, vypočtená při průměrném množství aktivity 2000 MBq (500 klidově a 1500 MBq při zátěži), je u jednodenního protokolu 16,3 msv. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování V případě podání nadměrné radiační dávky technecia ( 99m Tc)-sestamibi je třeba dávku absorbovanou pacientem snížit, je-li to možné, zvýšenou eliminací radionuklidu z těla močí a stolicí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, sloučeniny technecia ( 99m Tc) ATC kód: V09GA01 7

8 Farmakodynamické účinky po podání roztoku technecia ( 99m Tc)-sestamibi se neočekávají. Po rekonstituci roztokem pertechnetátu sodného ( 99m Tc) pro injekci se vytvoří následující komplex technecia ( 99m Tc)-sestamibi: ( 99m Tc) (MIBI)6 + Kde: MIBI = 2-metoxy-izobutyl-izonitril Technecium ( 99m Tc)-sestamibi, podáváno v obvyklých aktivitách a obvyklým způsobem, nemá žádné klinicky zjistitelné farmakodynamické účinky. Vychytávání technecia ( 99m Tc)-sestamibi ve tkáních závisí zejména na vaskularizaci, která je všeobecně zvýšena v nádorové tkáni. Vzhledem k lipofilní povaze a pozitivnímu náboji prochází komplex technecia ( 99m Tc)-sestamibi buněčnou membránou a koncentruje se v nejvíce negativně nabitém kompartmentu buňky, v mitochondriích. Zobrazení myokardu Technecium ( 99m Tc)-sestamibi se váže na mitochondriální membránu. Pro intracelulární vazbu je důležitý potenciál intaktních mitochondriálních membrán. Vychytávání technecia ( 99m Tc)-sestamibi v myokardu je ve fyziologickém rozmezí úměrné krevnímu průtoku. Rychlost pasivního vychytávání je dána permeabilitou membrán pro přípravek a plochou exponovaných vaskulárních řečišť. Vzhledem k tomu, že radioindikátor vstupuje do buněk difuzí, dochází k podhodnocení vysokých krevních průtoků (> 2,0 ml/g/min). Při koronárním průtoku v rozmezí 0,52 až 3,19 ml/g/min činí průměrná myokardiální extrakce technecia ( 99m Tc)-sestamibi 0,38 ± 0,09. Technecium ( 99m Tc)-sestamibi se z krve rychle distribuuje do tkáně. Pět minut po injekci je v oběhu přítomno již jen asi 8 % podané aktivity. Technecium ( 99m Tc)-sestamibi vykazuje minimální redistribuci v čase. To může mít vliv na detekci lézí, protože rozdíly ve washout mezi normálním a ischemickým myokardem mohou mít za následek snížení rozsahu či závažnosti defektu v průběhu času. Zobrazení prsu Byla prokázána zvýšená buněčná koncentrace technecia ( 99m Tc)-sestamibi v nádorové tkáni prsu pravděpodobně vzhledem k velkému obsahu mitochondrií v nádorových buňkách a vysokému membránovému potenciálu nádorových buněk. V několika studiích in vitro bylo prokázáno, že technecium ( 99m Tc)-sestamibi je substrátem P-glykoproteinu. Byla zjištěna přímá korelace mezi expresí P-glykoproteinu a eliminací technecia ( 99m Tc)-sestamibi z nádorů. Buněčná nadměrná exprese P-glykoproteinu může vést k falešné negativitě při zobrazení nádorů, zejména u nádorů větších než 1 cm. Zobrazení paratyreoidální tkáně Adenom příštítných tělísek se vyznačuje zvýšeným krevním průtokem a větším počtem mitochondrií. Tím lze vysvětlit zvýšené vychytávání a zadržování technecia ( 99m Tc)-sestamibi v adenomu příštítné žlázy. Lokalizace technecia ( 99m Tc)-sestamibi je zjevně závislá na krevním průtoku tkání, koncentraci technecia ( 99m Tc)-sestamibi v tkáni a velikosti adenomu příštítné žlázy. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Technecium ( 99m Tc)-sestamibi je kationický komplex, který se úměrně regionálnímu koronárnímu průtoku hromadí ve viabilním myokardiální tkáni. 8

9 Technecium ( 99m Tc)-sestamibi se z krve rychle distribuuje do tkáně: za 5 minut po injekci zůstává v oběhu již jen asi 8 % podané dávky. Myokardiální vychytávání (uptake) Vychytávání myokardem, které je závislé na koronárním průtoku, činí 1,5 % injekčně podané dávky při zátěži a 1,2 % injekčně podané dávky v klidu. Pokusy na zvířatech ukázaly, že vychytávání není závislé na funkční kapacitě Na + /K + pumpy. Ireverzibilně poškozené buňky nejsou schopny technecium ( 99m Tc)-sestamibi vychytávat. Myokardiální extrakční hladina je snížena při hypoxii. U psa je během nejméně 4 hodin po navození ischémie clearence myokardiální frakce minimální a redistribuce nevýznamná. Technecium ( 99m Tc)-sestamibi se z krve rychle distribuuje do tkáně: za 5 minut po injekci je v oběhu jen asi 8 % podané dávky. Avšak podle některých experimentálních a klinických studií dochází k redistribuci ve výrazně ischemických oblastech. Možný vliv na diagnostickou kvalitu vyšetření nebyl stanoven. Scintimamografie Technecium ( 99m Tc)-sestamibi se akumuluje v různých novotvarech a nejvýrazněji v mitochondriích. Jeho vychytávání souvisí se zvýšeným energetickým metabolizmem a buněčnou proliferací. Buněčná akumulace je snížena při nadměrné expresi proteinů mnohočetné lékové rezistence. Zobrazení hyperfunkční paratyreoidální tkáně Technecium ( 99m Tc)-sestamibi se lokalizuje v paratyreoidální i funkční tyreoidální tkáni, ale z normální tkáně štítné žlázy je jeho vymývání obvykle rychlejší než z abnormální tkáně příštítných tělísek. Eliminace Hlavní metabolickou cestou pro clearence technecia ( 99m Tc)-sestamibi je hepatobiliární systém. Aktivita ze žlučníku se objeví v tenkém střevě do jedné hodiny po injekci. Asi 27 % injekčně podané dávky se vyloučí do 24 hodin ledvinami a přibližně 33 % injekční dávky odchází do 48 hodin stolicí. Poločas Biologický myokardiální poločas T½ je přibližně 7 hodin v klidu i při zátěži. Účinný poločas T½ (který zahrnuje biologický poločas a fyzikální poločas) je přibližně 3 hodiny. 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při studiích akutní intravenózní toxicity u myší, potkanů a psů bylo nejnižší dávkou rekonstituovaného kitu, která vedla ke smrti, 7 mg/kg (vyjádřeno jako obsah Cu (MIBI) 4 BF 4 ) u samiček potkana. To odpovídá 500násobku maximální lidské dávky (MHD) 0,014 mg/kg pro dospělého (70 kg). Potkani ani psi nevykazovali účinky související s podáním přípravku při dávkách rekonstituovaného kitu 0,42 mg/kg (30násobek MHD) a 0,07 mg/kg (pětinásobek MHD) po 28 dní. Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny. 9

10 Cu (MIBI) 4 BF 4 nevykazoval aktivitu v Amesově testu, CHO/HPRT a testu výměny sesterských chromatid. V cytotoxických koncentracích in vitro byla pozorována zvýšená chromozomální aberace ve zkoušce lidských lymfocytů. Nebyla pozorována žádná genotoxická aktivita v myším mikronukleovém testu in vivo při dávce 9 mg/kg. Studie hodnotící kancerogenní potenciál nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát chloridu cínatého Monohydrát L-cystein-hydrochloridu Dihydrát citronanu sodného Manitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě Doba použitelnosti 1 rok Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 C a použijte do 10 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz v bodě 6.3. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s celostátními předpisy pro radioaktivní materiály. 6.5 Druh obalu a velikost balení 15ml vícedávková skleněná lahvička z borosilikátového skla, uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem. Velikost balení: 5 lahviček 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 10

11 Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s celostátními předpisy. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CIS bio international B.P.32 F Gif sur -Yvette Cedex, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 88/422/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU

12 11. DOZIMETRIE Technecium ( 99m Tc) se připravuje v ( 99 Mo/ 99m Tc) generátoru a emituje gama záření s průměrnou energií 140 kev a poločasem 6,02 hodin při rozpadu na technecium ( 99 Tc), které je vzhledem k dlouhému poločasu 2,13 x 10 5 let možno považovat za kvazistabilní. Níže uvedené údaje jsou z ICRP 80 (publikace č. 80 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu ICRP) a jejich výpočet vychází z těchto předpokladů: látka je po nitrožilním podání injekce rychle vychytávána z krve a akumulována především ve svalové tkáni (včetně srdce), játrech, ledvinách a v menším množství ve slinných žlázách a štítné žláze. Je-li látka podána ve spojení se zátěžovým testem, dochází ke značnému zvýšení jejího vychytávání v orgánech a tkáních. Látka je vylučována játry (75 %) a ledvinami (25 %). Absorbované dávky po injekci technecia ( 99m Tc)- sestamibi (u pacienta v klidu) Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) (klidový test) Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 0,0075 0,0099 0,015 0,022 0,038 Močový měchýř 0,011 0,014 0,019 0,023 0,041 Kostní povrchy 0,0082 0,010 0,016 0,021 0,038 Mozek 0,0052 0,0071 0,011 0,016 0,027 Prsa 0,0038 0,0053 0,0071 0,011 0,020 Žlučník 0,039 0,045 0,058 0,10 0,32 Trávicí trakt Žaludek 0,0065 0,0090 0,015 0,021 0,035 Tenké střevo 0,015 0,018 0,029 0,045 0,080 Tračník 0,024 0,031 0,050 0,079 0,015 (horní tračník) 0,027 0,035 0,057 0,089 0,17 (dolní tračník) 0,019 0,025 0,041 0,065 0,12 Srdce 0,0063 0,0082 0,012 0,018 0,030 Ledviny 0,036 0,043 0,059 0,085 0,015 Játra 0,011 0,014 0,021 0,030 0,052 Plíce 0,0046 0,0064 0,0097 0,014 0,025 Svaly 0,0029 0,0037 0,0054 0,0076 0,014 Jícen 0,0041 0,0057 0,0086 0,013 0,023 Ovaria 0,0091 0,012 0,018 0,025 0,045 Pankreas 0,0077 0,010 0,016 0,024 0,039 Kostní dřeň 0,0055 0,0071 0,011 0,030 0,044 Slinné žlázy 0,014 0,017 0,022 0,015 0,026 Kůže 0,0031 0,0041 0,0064 0,0098 0,019 Slezina 0,0065 0,0086 0,014 0,020 0,034 Testes 0,0038 0,0050 0,0075 0,011 0,021 Tymus 0,0041 0,0057 0,0086 0,013 0,023 Štítná žláza 0,0053 0,0079 0,012 0,024 0,045 Děloha 0,0078 0,010 0,015 0,022 0,038 Ostatní orgány 0,0031 0,0039 0,0060 0,0088 0,016 Efektivní dávka (msv/mbq) 0,0090 0,012 0,018 0,028 0,053 12

13 Absorbované dávky po injekci technecia ( 99m Tc)- sestamibi (zátěž) Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) (zátěžový test) Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 0,0066 0,0087 0,013 0,019 0,033 Močový měchýř 0,0098 0,013 0,017 0,021 0,038 Kostní povrchy 0,0078 0,0097 0,014 0,020 0,036 Mozek 0,0044 0,0060 0,0093 0,014 0,023 Prsa 0,0034 0,0047 0,0062 0,0097 0,018 Žlučník 0,033 0,038 0,049 0,086 0,26 Trávicí trakt Žaludek 0,0059 0,0081 0,013 0,019 0,032 Tenké střevo 0,012 0,015 0,024 0,037 0,066 Tračník 0,019 0,025 0,041 0,064 0,12 (horní tračník) 0,022 0,028 0,046 0,072 0,13 (dolní tračník) 0,016 0,021 0,034 0,053 0,099 Srdce 0,0072 0,0094 0,010 0,021 0,035 Ledviny 0,026 0,032 0,044 0,063 0,11 Játra 0,0092 0,012 0,018 0,025 0,044 Plíce 0,0044 0,0060 0,0087 0,013 0,023 Svaly 0,0032 0,0041 0,0060 0,0090 0,017 Jícen 0,0040 0,0055 0,0080 0,012 0,023 Ovaria 0,0081 0,011 0,015 0,023 0,040 Pankreas 0,0069 0,0091 0,014 0,021 0,035 Červená kostní dřeň 0,0050 0,0064 0,0095 0,013 0,023 Slinné žlázy 0,0092 0,011 0,0015 0,0020 0,0029 Kůže 0,0029 0,0037 0,0058 0,0090 0,017 Slezina 0,0058 0,0076 0,012 0,017 0,030 Testes 0,0037 0,0048 0,0071 0,011 0,020 Tymus 0,0040 0,0055 0,0080 0,012 0,023 Štítná žláza 0,0044 0,0064 0,0099 0,019 0,035 Děloha 0,0072 0,0093 0,014 0,020 0,035 Ostatní orgány 0,0033 0,0043 0,0064 0,0098 0,018 Efektivní dávka (msv/mbq) 0,0079 0,010 0,016 0,023 0,045 13

14 Perfuzní scintigafie myokardu Efektivní dávka vypočtená pro průměrné množství aktivity 1800 MBq (900 MBq při zátěži a 900 MBq v klidu) pro dvoudenní protokol je 15,2 msv. Efektivní dávka vypočtená pro průměrné množství aktivity 2000 MBq (500 MBq v klidu a 1500 MBq při zátěži) pro jednodenní protokol je 16,3 msv. Posouzení celkové funkce levé komory Po injekci 800 MBq je efektivní dávka 7,2 msv v klidu. Po injekci 800 MBq je efektivní dávka 6,3 msv při zátěži. Scintimamografie Po injekci 1000 MBq je efektivní dávka 9,0 msv Zobrazení hyperfunkční paratyreoidální tkáně Efektivní dávka po podání 1000 MBq je 9,0 msv. 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Rekonstituujte pertechnetátem sodným ( 99m Tc) pro injekci, Ph. Eur. Tak jako u každého farmaceutického produktu v případě narušení celistvosti lahvičky, kdykoli během přípravy tohoto produktu, nemá být tato lahvička použita. Tento produkt neobsahuje žádný bakteriostatický konzervační prostředek. Tento lyofilizovaný produkt je balen v dusíkové atmosféře. Návod pro přípravu technecia ( 99m Tc)- sestamibi Příprava technecia ( 99m Tc)-sestamibi s využitím tohoto kitu musí být prováděna podle následujícího popisu aseptickými postupy a v souladu s předpisy o ochraně proti záření: A. Varný postup 1 Během přípravy podle tohoto postupu je nutno pracovat ve vodotěsných rukavicích. Odstraňte plastové víčko z lahvičky a dezinfikujte povrch jejího uzávěru. 2 Vložte lahvičku do vhodného stínícího krytu, řádně označeného datem, dobou přípravy, objemem a aktivitou. 3 Do sterilní stíněné stříkačky asepticky natáhněte sterilní, nepyrogenní roztok pertechnetátu sodného ( 99m Tc) (200 MBq až 11 GBq) do přibližně 1 až 3 ml. 4 Asepticky přidejte roztok pertechnetátu sodného ( 99m Tc) do lahvičky v olověném stínícím krytu. Aniž byste sejmuli jehlu, odstraňte stejný objem vzduchu nad kapalinou, abyste udrželi atmosférický tlak v lahvičce. 5 Důkladně protřepejte, asi 5 až 10 rychlými pohyby lahvičkou nahoru a dolu. 14

15 6 Vyjměte lahvičku z olověného krytu a umístěte ji postavenou na výšku do vhodné lázně s vřící vodou tak, aby lahvička nebyla v přímém kontaktu se dnem lázně, a ponechte vařit 10 minut. Lázeň musí být stíněna. Doba 10 minut se počítá od okamžiku, kdy voda začne opět vřít. Poznámka: Lahvička musí zůstat během varu ve vertikální poloze. Použijte vodní lázeň, ve které zůstane zátka nad hladinou vody. 7 Vyjměte lahvičku z vodní lázně a nechte ji 15 minut vychladnout. 8 Před podáním zkontrolujte zrakem obsah lahvičky, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy. 9 Asepticky natáhněte technecium ( 99m Tc)-sestamibi pomocí stíněné sterilní stříkačky. Použijte do 10 hodin po přípravě. 10 Před podáním pacientovi musí být zkontrolována radiochemická čistota radio-tlc metodou, podrobně popsanou níže. B. Zahřívací postup 1 Během přípravy podle tohoto postupu je nutno pracovat ve vodotěsných rukavicích. Odstraňte plastové víčko z lahvičky a dezinfikujte povrch uzávěru lahvičky. 2 Vložte lahvičku do vhodného stínícího krytu, řádně označeného datem, dobou přípravy, objemem a aktivitou. 3 Do sterilní stíněné stříkačky asepticky natáhněte sterilní, nepyrogenní roztok pertechnetátu sodného ( 99m Tc) (200 MBq až 11,1 GBq) do přibližně 1 až 3 ml. 4 Asepticky přidejte roztok pertechnetátu sodného ( 99m Tc) do lahvičky v olověném stínícím krytu. Aniž byste sejmuli jehlu, odstraňte stejný objem vzduchu nad kapalinou, abyste udrželi atmosférický tlak v lahvičce. 5 Důkladně protřepejte, asi 5 až 10 rychlými pohyby lahvičkou nahoru a dolu. 6 Umístěte lahvičku do zahřívacího bloku, vyhřátého na 100 C a inkubujte nejméně 15 min. Zahřívací blok by měl být přizpůsoben velikosti lahvičky, aby byl zajištěn správný přenos tepla z topného zařízení na obsah lahvičky. Vyjměte lahvičku ze zahřívacího bloku a nechte ji 15 minut vychladnout. 7 Před podáním zkontrolujte zrakem obsah lahvičky, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy. 8 Asepticky natáhněte technecium ( 99m Tc)-sestamibi pomocí stíněné sterilní stříkačky. Použijte do 10 hodin po přípravě. 9 Před podáním pacientovi musí být zkontrolována radiochemická čistota metodou radiační chromatografie na tenké vrstvě (radio-tlc), podrobně popsané níže. 15

16 Kontrola kvality radiochemické čistoty Metoda Tenkovrstvá chromatografie Materiály 1 Hliníková destička J.T. Baker «Baker-flex» IB-FTLC, předkrájená na 2,5 cm x 7,5 cm. 2 Etanol 768 g/l 3 Měřič aktivity pro měření radioaktivity v rozmezí 0,7 12 GBq. 4 1ml stříkačka s G jehlou 5 Malá vyvíjecí nádoba s víčkem (postačí 100 ml kádinka krytá plastovou membránou) Postup 1 Vlijte dostatek etanolu do vyvíjecí nádoby (kádinky), abyste získali 3 4mm vrstvu rozpouštědla. Zakryjte nádobu (kádinku) plastovou membránou a nechte přibližně 10 minut ekvilibrovat. 2 Naneste 1 kapku etanolu pomocí 1ml stříkačky s G jehlou na hliníkovou TLC destičku 1,5 cm od dolního okraje. Skvrnu nenechte zaschnout. 3 Naneste 1 kapku roztoku z kitu na vrchol etanolové skvrny. Skvrnu vysušte. Nezahřívejte. 4 Vyvolejte destičku, jakmile rozpouštědlo doběhlo do vzdálenosti 5,0 cm od skvrny. 5 Odřízněte proužek 4,0 cm od dolního okraje a změřte počet impulzů každého kousku pomocí měřiče aktivity. 6 Vypočtěte % radiochemické čistoty jako: (Aktivita vrcholového podílu) % technecia ( 99m Tc)-sestamibi = x 100 (Celková aktivita) Radiochemická čistota musí být vyšší nebo rovna 94 %, jinak je připravený roztok nutno zlikvidovat. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 16

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras sp.zn.sukls30609/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a

Více

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls212292/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuroscan 0.5 mg Kit pro přípravu radiofarmaka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Technecium-99m

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009 a příloha k sp. zn. sukls147015/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009 a příloha k sp. zn. sukls147015/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009 a příloha k sp. zn. sukls147015/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka.

Více

sp.zn. sukls34183/2016

sp.zn. sukls34183/2016 sp.zn. sukls34183/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan LyoMAA Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4378 Kit pro přípravu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls83032/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Fludeoxythymidinum ( 18 F) 1-8

Více

STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cupri tetramibi tetrafluoroboras

STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cupri tetramibi tetrafluoroboras Sp.zn. sukls12417/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cupri tetramibi tetrafluoroboras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls57825/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls60045/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CARDIO - SPECT kit 0,5 mg/lahvička Kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cupri

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217634/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: MAG 3 kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betiatidum 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls119411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nanocoll 500 mikrogramů, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koloidní částice lidského albuminu: 500 mikrogramů/lahvička

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor

sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium( 81 Rb) je navázáno v iontové formě

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) sp.zn. sukls298615/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému.

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5376 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky /

Více

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F)

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice:

Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice: sp.zn. sukls298617/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid (123I) sodný RadioMedic 40 MBq/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje Natrii iodidum (

Více

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok sp.zn. sukls347612/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUKOSA INJ. 100-1500 MBq/ml Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA r sp.zn. sukls60045/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Cardio-Spect kit 0.5 mg kit pro přípravu radiofarmaka cupri tetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)cu(i)]

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce)

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce) sp.zn. sukls36849/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje succimerum 1,2 mg. K označení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls90974/2015 sukls90940/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOVIEW 230 μg, kit pro radiofarmakum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tetrofosminum

Více

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq).

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq). sp.zn. sukls147868/2016 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan PYP 20 mg, kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4342 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria ( 90 Y) (což

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls132683/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 18 F]FDG-FR 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 300-3100 MBq fludeoxyglucosum ( 18 F) v den a

Více

SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU. energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU. energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls132273/2014 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Oxinate 37 MBq/ml. Roztok pro značení. Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4908 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217633/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 6 -MDP kit, 8 -MDP kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Souprava obsahuje: - 5 lahviček s lyofilizovanou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F)

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F) Sp.zn. sukls211025/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls216895/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOVIEW Kit pro přípravu radiofarmaka. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje: Tetrofosminum 230 μg. Tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: Exametazimum 0,5 mg/ 1 lahvička Pomocné látky viz. odst. 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KryptoScan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka Sp.zn. sukls57825/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)cu(i)] tetrafluoroboras)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE [ 18 F]fluorid sodný ( 18 F) 1 10 GBq/ lahvička, Injekční roztok Natrii fluoridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum. hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

Příbalová informace: informace pro pacienta. Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum. hynic-phe-tyr-octreotidum tfa Sp.zn. sukls53473/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum hynic-phe-tyr-octreotidum tfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thallous (Tl201) Chloride Injection, 37 MBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 201 Tl ve formě

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně.

Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně. Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV PŘÍPRAVKU KryptoScan ( 81m Kr-generátor) PŘÍBALOVÁ INFORMACE KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium(

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F)

Příbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) sp.zn. sukls298596/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq. Sp.zn. sukls125121/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq Fluoromethylcholini

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls298615/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje natrii fluoridum (

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls78019/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFDEGE 1GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid sp.zn. sukls147372/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: TRIMETYL-HIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička obsahuje: mefeninum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: HIBIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mebrofeninum 40,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz. bod

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan HDP Kit pro přípravu technecium-(tc-99m) oxidronátu inj. 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls94828/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 123 I]jodid sodný RadioMedic Natrii iodidum ( 123 I) perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Natrii iodidum

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum

sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)]

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Albumini humanum - koloidní částice

Více

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan MAG3 Kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4334 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls442884/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje exametazimum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

sp.zn. sukls174761/2012

sp.zn. sukls174761/2012 sp.zn. sukls174761/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection Injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yttrii-( 90 Y) citras:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml injekčního roztoku obsahuje MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,Ndimethylethan-1-aminium

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml injekčního roztoku obsahuje MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,Ndimethylethan-1-aminium sp.zn. sukls2776/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 100-3000

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-RP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-RP Informace pro použití čtěte pozorně! NÁZEV PŘÍPRAVKU NEUROLITE PŘÍBALOVÁ INFORMACE-RP SLOŽENÍ Každá lahvička (A) obsahuje: Léčivé látky: Bicisati dihydrochloridum Stannosi chloridum dihydricum Pomocné

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls111389/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEUCO-SCINT kit Kit pro přípravu radiofarmaka Souhrn údajů o přípravku LEUCO-SCINT kit je prášek na

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum sp.zn. sukls47767/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

sp.zn. sukls294169/2016

sp.zn. sukls294169/2016 sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).

Více

[ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

[ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele [ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a hodině kalibrace 1 GBq fludeoxyglucosum ( 18 F).

1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a hodině kalibrace 1 GBq fludeoxyglucosum ( 18 F). Sp.zn.sukls221613/2010 Sp.zn.sukls31873/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFDEGE 1GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuprotetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce

Více

sp.zn.: sukls130790/2012

sp.zn.: sukls130790/2012 sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls135645/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEUROLITE kit pro přípravu radiofarmaka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok léčivé látky chloridu

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls173597/2012 a příloha ke sp. zn. sukls173628/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls173597/2012 a příloha ke sp. zn. sukls173628/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls173597/2012 a příloha ke sp. zn. sukls173628/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan DTPA Kit pro radiofarmakum Katalogové Číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4362 Nechráněný název: Pentetan

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I) Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Metody nukleární medicíny. Doc.RNDr. Roman Kubínek, CSc. Předmět: lékařská přístrojová technika

Metody nukleární medicíny. Doc.RNDr. Roman Kubínek, CSc. Předmět: lékařská přístrojová technika Metody nukleární medicíny Doc.RNDr. Roman Kubínek, CSc. Předmět: lékařská přístrojová technika Nukleární medicína Zobrazení metodami nukleární medicíny (rovněž označované jako skenování) patří mezi diagnostické

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více