Příbalová informace: informace pro uživatele. SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek SUBCUVIA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUBCUVIA používat 3. Jak se přípravek SUBCUVIA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SUBCUVIA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek SUBCUVIA a k čemu se používá Přípravek SUBCUVIA patří do skupiny léčiv zvaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují protilátky, které jsou běžně přítomné ve Vaší krvi. Protilátky jsou bílkoviny, které pomáhají bojovat proti infekci tím, že neutralizují bakterie, viry a další cizí tělesa. Přípravek SUBCUVIA se používá při léčbě určitých onemocnění, která jsou způsobena nedostatkem protilátek v krvi. Tyto typy onemocnění se nazývají syndromy deficitu protilátek. Pokud nemáte dostatek protilátek, stanete se náchylnějším k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku SUBCUVIA mohou tento nedostatek protilátek upravit. Přípravek SUBCUVIA je možné předepisovat dospělým a dětem jako protilátkovou substituční léčbu. Protilátková substituční léčba je nejčastěji předepisována následujícím pacientům: lidem s vrozenou neschopností tvořit vlastní imunitní protilátky (kongenitální agamaglobulinémie), lidem, kteří nemohou tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (hypogamaglobulinémie), lidem se smíšenými důvody pro neschopnost tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (běžný variabilní imunodeficit), lidem, jejichž krev a další tělesné systémy nejsou schopny tvořit dostatek protilátek (závažný kombinovaný imunodeficit), lidem, kteří nemohou tvořit určitou skupinu protilátek (deficity podtříd IgG) s opakovanými infekcemi. Přípravek SUBCUVIA se dále používá k protilátkové substituční léčbě při určitých závažných krevních onemocněních, jako jsou nádory kostní dřeně: myelom chronická lymfatická leukémie Tyto nádory mohou vést k závažným sekundárním (získaným) protilátkovým deficitům a opakovaným infekcím. 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUBCUVIA používat Nepoužívejte přípravek SUBCUVIA jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku přípravku SUBCUVIA (viz bod 6 Obsah balení a další informace ) přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do krevní cévy (intravaskulárně) přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do svalu (intramuskulárně), pokud trpíte závažným deficitem trombocytů (nedostatkem krevních destiček) nebo jinou poruchou srážení krve Upozornění a opatření Před použitím přípravku SUBCUVIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Následující body jsou velmi důležité a je nutné je zvážit před tím, než dostanete nebo použijete přípravek SUBCUVIA: Rychlost infuze: správná rychlost infuze je důležitá (viz bod 3, Jak se přípravek SUBCUVIA používá). Je-li infuze příliš rychlá, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků. Nežádoucí účinky jsou častější pokud - používáte přípravek SUBCUVIA poprvé, - jste dostával(a) jiný imunoglobulin a byl(a) jste převeden(a) na přípravek SUBCUVIA, - jste nepoužíval(a) přípravek SUBCUVIA déle než 8 týdnů. Deficit imunoglobulinu A (IgA): pokud trpíte nedostatkem s protilátkami proti IgA. Existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Závažné alergické reakce (anafylaxe). Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce s poklesem krevního tlaku. Tyto reakce se vyskytují vzácně, ale může k nim dojít i přesto, že jste s podobnou léčbou dříve neměl(a) problémy. Před odběrem krve upozorněte lékaře na to, že jste užívali přípravek SUBCUVIA. Užívání přípravku SUBCUVIA totiž může ovlivnit výsledky krevního testu. Domácí léčba Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na Vás bude dohlížet. Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné vedlejší účinky. V průběhu infuze musíte hlídat první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 3. Jak se přípravek SUBCUVIA používá ). Pokud se u Vás některé z příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře. Pokud se u Vás vyskytne závažný vedlejší účinek, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost. Bezpečnost proti virům Opatření na prevenci přenosu choroboplodných zárodků Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty. Ta zahrnují: pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučili možní přenašeči infekce, testování každého darovaného vzorku a sloučených vzorků plazmy na známky virů/infekcí, zařazení určitých kroků do zpracování krve či plazmy, které dokážou viry inaktivovat nebo odstranit. Navzdory těmto opatřením nelze možnost přenosu infekce při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a u neobalených virů 2

3 hepatitidy A a parvoviru B19. Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi způsobenými hepatitidou A ani parvovirem B19 možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, mají ochrannou funkci. Důrazně doporučujeme zaznamenávat při aplikaci každé dávky přípravku SUBCUVIA název přípravku a číslo šarže, aby se uchovával záznam o použitých šaržích. Zvláštní skupiny pacientů Váš lékař bude postupovat se zvláštní opatrností, pokud trpíte nadváhou, jste pokročilejšího věku, máte cukrovku nebo pokud trpíte vysokým krevním tlakem, nízkým objemem krve (hypovolemie) nebo máte potíže s krevními cévami (cévní onemocnění). U těchto stavů mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu, mozkové příhody, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, ačkoli pouze ve velmi vzácných případech. Zánět mozkových blan (aseptická meningitida, AMS) Infuze léků, jako je přípravek SUBCUVIA, mohou občas vést ke vzácnému zánětu mozkových blan. Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k zmírnění AMS během několika dnů. Tento syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dnů po imunoglobulinové léčbě. Další léčivé přípravky a přípravek SUBCUVIA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a očkováních, která proběhla během posledních 6 týdnů. Přípravek SUBCUVIA může snížit účinek některých živých vakcín, jako jsou např. vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Proto po aplikaci přípravku SUBCUVIA budete muset před podáním některých vakcín počkat až 3 měsíce. Vakcínou proti spalničkám možná budete moci být očkováni až za 1 rok po aplikaci přípravku SUBCUVIA. Nemíchejte přípravek SUBCUVIA s jinými léčivými přípravky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda je možné použít přípravek SUBCUVIA během těhotenství nebo kojení. Pokud kojíte a bude Vám podán přípravek SUBCUVIA, protilátky obsažené v tomto přípravku mohou být přítomny také ve Vašem mléce Vaše dítě tak může být ochráněno před určitými infekcemi. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé nežádoucí účinky spojené s přípravkem SUBCUVIA mohou narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Měl(a) byste počkat, dokud tyto účinky neodezní, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek SUBCUVIA používá Zahájení léčby Léčbu zahájí Váš lékař. Přípravek SUBCUVIA bude nejdříve pomalu injikován. Poté budete minimálně 20 minut pozorován(a), aby se zjistilo, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky. Jakmile Vám lékař určí správnou dávku, může Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma. 3

4 Domácí léčba Lékař Vám ukáže, jak se používá injektomat a vysvětlí Vám infuzní techniky. Lékař Vás rovněž naučí, jak rozpoznat závažné nežádoucí účinky a co máte dělat, pokud se vyskytnou. Poradí vám také, jak vést deník léčby. Jakmile prokážete, že si léčivo dokážete podávat sami, lékař Vám dovolí zahájit domácí léčbu. Domácí léčbu můžete zahájit, pokud nemáte žádné závažné vedlejší účinky. Příprava Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Určete si dohlížející osobu, která bude sledovat výskyt možných nežádoucích účinků v průběhu infuze a minimálně 20 minut po aplikaci přípravku SUBCUVIA. Těmito nežádoucími účinky mohou být nízký krevní tlak nebo alergická reakce. Váš lékař podá Vám a Vašemu dohledu podrobné pokyny. Tyto pokyny zahrnují informace, díky nimž dokážete co nejdříve rozpoznat alergické reakce. Mezi časné příznaky alergické reakce patří: - pokles krevního tlaku (hypotenze) - zrychlená tepová frekvence - zvracení (nevolnost) - studený pot - zimnice - pocit horka - kopřivka - svědění - obtížné dýchání. V průběhu infuze musíte sledovat první příznaky alergických reakcí. Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a kontaktovat lékaře. Pokud máte závažné symptomy, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost. Před použitím zahřejte roztok na pokojovou teplotu (25 C) nebo tělesnou teplotu (37 C). K zahřátí léčiva nepoužívejte žádná ohřívací zařízení. Roztok bude čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu skladování se může objevit tvorba lehkého zákalu nebo malé množství pevných částic. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Po propíchnutí zátky lahvičku znovu nepoužívejte. Infuze 1. Místem aplikace infuze jsou břicho, stehna nebo hýždě. Jehlu musíte umístit v úhlu 45 až 90 stupňů. 2. Přípravek SUBCUVIA aplikujte subkutánně (pod kůži) v infuzi. Musíte se ujistit, že přípravek SUBCUVIA není aplikován do cévy, neboť to může vést k šoku (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí). 3. Dodržujte přesně dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Obvyklá počáteční rychlost je 10 ml/hod na pumpu. Rychlost infuze je možné zvýšit o 1 ml/h na pumpu po každé nové infuzi až na max. 20 ml/h na pumpu. Současně můžete použít více než jednu pumpu. 4. Místo aplikace infuze měňte po každých 5 15 ml. 5. Každou stříkačku použijte pouze jednou. 6. Někdy není možné podat přípravek SUBCUVIA subkutánně (pod kůži). V těchto případech je možné přípravek podat SUBCUVIA intramuskulárně (do svalu). Intramuskulární podání musí provést lékař nebo zdravotní sestra. 7. Veďte si kompletní záznam dávkování přípravku SUBCUVIA pomocí lepení samolepicích štítků do dávkovacího deníku. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Na použité jehly nenasazujte kryt. Použité jehly, stříkačky a lahvičky odkládejte do nádoby na ostrý odpad a udržujte nádobu mimo dosah a dohled dětí. Nádobu na ostrý odpad likvidujte podle pokynů svého lékaře. Nikdy nevyhazujte nepoužité jehly a stříkačky do nádob na domácí odpad. 4

5 Jestliže jste použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a) Musíte přísně dodržovat dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Pokud jste náhodou použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře. Nejsou známy žádné příznaky předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SUBCUVIA Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte si pouze další obvyklou dávku a poznamenejte si do deníku, že jste dávku vynechal(a). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SUBCUVIA Sdělte svému lékaři, že jste se rozhodl(a) přerušit léčbu a z jakého důvodu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete některého z níže uvedených nežádoucích účinků, poraďte se ihned se svým lékařem: náhlý pokles krevního tlaku. obtížné dýchání (dyspnoe), stažení hrudníku, zarudnutí obličeje a kůže, pocit horka a kožní vyrážka (kopřivka). Tyto symptomy mohou být znakem závažné alergické reakce (anafylaktického šoku či anafylaktoidní reakce) a mohou se objevit i u pacientů, kteří na dřívější podání léku nereagovali hypersenzitivně. Během užívání přípravku SUBCUVIA se mohou vyskytnout také následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů): krvácení v místě injekce bolest v místě injekce zhmoždění v místě injekce (hematom v místě injekce) zarudnutí místa injekce (erytém v místě injekce) třesavka Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů): omámenost bolest hlavy nevolnost svědění v místě injekce nebo obecně (pruritus) zarudnutí kůže (erytém) zduření v místě injekce bolest vyčerpání (únava) pocit horka hrudní diskomfort Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 z léčených pacientů): tremor srdeční frekvence zvýšená (tachykardie) 5

6 pocit chladu v končetinách, např. v rukách a nohách (chladná akra končetin) bolest v oblasti žaludku (břišní bolest) bolest v kloubech (artralgie) ztuhlost svalů a kloubů (muskuloskeletální ztuhlost) bolest ve svalech (myalgie) vyrážka v místě injekce zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy kožní vyrážka (kopřivka) Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu NEBO nežádoucí účinky, které se vyskytují velmi vzácně, tj. u méně než 1 z léčených pacientů: alergické reakce (reakce přecitlivělosti) pocit brnění, píchání nebo mravenčení v kůži (parestezie) abnormálně nízký krevní tlak (hypotenze) abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenze) zarudnutí bledost zvracení otok obličeje vyrážka s červenými skvrnami s hrbolky (makulopapulózní vyrážka) kožní zánět způsobený alergií (alergická dermatitida) nadměrné pocení (hyperhidróza) bolest zad horečka (pyrexie) pacient se necítí dobře (malátnost) reakce v místě injekce kopřivka v místě injekce zatvrdnutí v místě injekce (indurace v místě injekce) teplo v místě injekce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek SUBCUVIA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při 2 C 8 C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Přípravek SUBCUVIA je možné uchovávat při pokojové teplotě (do 25 C) až po dobu 6 týdnů. Poznamenejte si datum přemístění do pokojové teploty a ukončení 6týdenního období na krabičce. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě se přípravek již nesmí vracet do chladničky. Pokud přípravek nepoužijete během 6 týdnů, je nutné jej zlikvidovat. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6

7 Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený. Roztok musí být čirý. Po otevření lahvičky přípravek okamžitě spotřebujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek SUBCUVIA obsahuje Léčivou látkou je normální lidský imunoglobulin. Obsahuje 16 % (160 g/l) proteinum humanum, z něhož minimálně 95 % je imunoglobulin G (IgG). Obsah podtříd IgG je následující: IgG %, IgG %, IgG %, IgG4 2 8 %, Maximální obsah IgA je 4800 mikrogramů/ml. Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný a voda na injekci. Přípravek SUBCUVIA obsahuje asi 1,4 mg sodíku v 1 ml. Jak přípravek SUBCUVIA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUBCUVIA je injekční roztok v lahvičce (0,8 g/5 ml nebo 1,6 g/10 ml; velikost balení 1 lahvička nebo 20 lahviček). Tekutý přípravek je čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu uchovávání se může vytvořit lehký zákal nebo malý počet viditelných částic. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Držitel rozhodnutí o registraci do BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko od Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A 1221 Vídeň Rakousko Výrobce Baxter AG Industriestrasse 67 A 1221 Vídeň Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: SUBCUVIA Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách SÚKL. 7

8 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Dávkování Substituční léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitů. Pacienti se musí během infuze pečlivě monitorovat a sledovat, zda se u nich nevyskytují nějaké příznaky. To platí zejména pro pacienty, kteří tuto léčbu podstupují poprvé. Léčivý přípravek je třeba podávat subkutánní cestou. Při substituční léčbě je třeba upravit dávku pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkovací schémata jsou pouze orientační. Při dávkovacím schématu by mělo být dosaženo minimální hladiny IgG (měřeno před podáním následující infuze) alespoň 5 až 6 g/l a cílem je dosáhnout hodnoty nacházející se v referenčním rozmezí sérového IgG pro daný věk. Může být nutné podat úvodní dávku nejméně 0,2 až 0,5 g/kg tělesné hmotnosti. Tuto dávku může být nutné rozdělit do několika dnů, přičemž maximální denní dávka činí 0,1 až 0,15 g/kg. Po ustálení hladiny IgG jsou v opakovaných intervalech (přibližně jednou týdně) podávány udržovací dávky pro dosažení měsíční kumulativní dávky 0,4 0,8 g/kg. Minimální hladiny je třeba měřit a hodnotit spolu s incidencí infekce. Ke snížení míry výskytu infekce může být nutné zvýšit dávku a usilovat o dosažení vyšších minimálních hladin. Pediatrická populace Dávkování u dětí a dospívajících (0 18 let) se neliší od dospělých, neboť u indikací substituční léčby je dávkování v každé indikaci dáno tělesnou hmotností a upravuje se dle klinické odpovědi. Přípravek SUBCUVIA může být podáván i intramuskulárně. V těchto případech by měsíční kumulativní dávka měla být rozdělena na týdenní nebo dvoutýdenní aplikace, aby byl aplikovaný objem nízký. Za účelem dalšího snížení nepohodlí pacienta bude pravděpodobně nutné každou dávku injikovat do jiného místa na těle pacienta. Způsob podání Přípravek SUBCUVIA podávejte subkutánně. Ve výjimečných případech, kdy není možné subkutánní podání, lze přípravek SUBCUVIA aplikovat intramuskulárně. Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Nepoužívejte ohřívací zařízení. Subkutánní infuzi pro domácí léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě. Pacient musí být informován o použití injektomatu, infuzních technikách, vedení záznamu léčby, o rozpoznání a opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků. Doporučujeme dodržovat počáteční aplikační rychlost 10 ml/h na pumpu. Přípravek SUBCUVIA lze injikovat do míst, jako je břicho, stehno, horní část paže a zevní strana boku. Pokud je přípravek dobře snášen, lze při každé následné infuzi rychlost infuze zvýšit o 1 ml/h na pumpu. Doporučená maximální rychlost je 20 ml/h na pumpu. Zároveň lze použít několik pump. Místo vpichu měňte po každých 5 15 ml. U dospělých lze dávky přesahující 30 ml rozdělit dle volby pacienta. Počet infuzních míst není omezen. Možným komplikacím lze často předejít: aplikováním přípravku zpočátku pomaleji, než je běžná doporučená rychlost, 8

9 zajištěním, aby byl u pacientů pečlivě monitorován výskyt veškerých symptomů v průběhu infuze. Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali alternativní přípravek, a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uběhla dlouhá doba, by měli být během první infuze a po dobu jedné hodiny po první infuzi monitorováni, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky. Ostatní pacienti by měli být monitorováni po dobu alespoň 20 minut po podání. V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost aplikace, nebo se musí infuze zastavit. Požadovaná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy. Intramuskulární injekci musí podat lékař nebo zdravotní sestra. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Subcuvia je ochranná známka společnosti Baxalta Incorporated Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc. 9