STÁTNÍ ÚSTA Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 1 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTA Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 1 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS96860/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Eva Forgáčová Datum Č. j. sukl221653/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kyseliny ioxitalamové inj 300 mg jódu/ml (ATC kód V08AA05), tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X30ML TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X50ML TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kyseliny ioxitalamové inj 300 mg jódu/ml (ATC kód V08AA05) základní úhradu ve výši 240,4584 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3 a 4, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 18)

2 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X30ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 61,66 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: D 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X50ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 102,76 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: D 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU N/ Strana 2 (celkem 18)

3 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 205,52 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: D Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS96860/2015, s těmito účastníky řízení: GUERBET IČ: rue des Vanesse, Villepinte, Zone Paris Nord II, Francouzská republika Doručovací adresa: BP 57400, Roissy CdG Cedex, Zastoupena: Diagnostic Pharmaceuticals a.s., IČ: Roztylské nám. 649/19, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 18)

4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 18)

5 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS96765/2015 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kyseliny ioxitalamové inj 300 mg jódu/ml (ATC kód V08AA05). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl96902/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X30ML TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X50ML TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 18)

6 Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl108995/2015. Ve výše uvedené lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl183762/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2015, SPC (SPC Telebrix 30 Meglumine). Dostupné z WWW: 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. DDD léčivé látky kyselina ioxitalamová (ATCV08AA05). Dostupný z WWW: 3. NPM rozhodnutí Ústavu revize Kyselina ioxitalamová injekční 300 mg/ml sp. zn. SUKLS47613/2013 ze dne , které nabylo právní moci dne MUDr. Lukáš Svoboda, Poškození ledvin kontrastní látkou, Nefrologické pracoviště Nemocnice Na Homolce, Praha, Med. Pro Praxi 2007; 4 (10): MUDr. Bronislav Janek, Riziko vzniku kontrastem indukované nefropatie a možnosti jeho ovlivnění, Klinika kardiologie, IKEM, Praha, ; 9(3) 6. MUDr. Zemánek, Kontrastem navozená nefropatie, Kardiologické oddělení Kardiovaskulárního centra, Fakultní nemocnice v Motole, Praha, Česká republika 7. MUDr. Josef Tillich, Nežádoucí reakce po jodových kontrastních látkách, Kardiologické oddělení Kardiovaskulárního centra, Fakultní nemocnice v Motole, Praha, Česká republika 8. Michele D. Voeltz, MD, Michael A. Nelson, MD, Michael C. McDaniel, MD, Steven V. Manoukian, MD, The Important Properties of Contrast Media: Focus on Viscosity. Dostupné WWW: 9. MUDr. Marek Mechl, PhD, MBA, Metodický list intravaskulárního podání jódových kontrastních látek Dostupné z WWW: Dokument s názvem FU_kyselina ioxitalamová inj. 300 mg jódu v ml_1q2015_sukls96860_2015.pdf založený do spisu dne Odhad úspor založený do spisu dne F-CAU N/ Strana 6 (celkem 18)

7 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivé látky v rámci skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků Léčivá látka kyselina ioxitalamová, ATC kód V08AA05 není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Název léčivé látky kyselina ioxitalamová inj 300 mg jódu/ml ATC kód V08AA05 Kyselina ioxitalamová je ionická jodovaná rentgen kontrastní látka (JKL), která je rozpustná v tělních tekutinách, z těla se vylučuje převážně ledvinami (nefrotropní kontrastní látka). Atomy jódu, které jsou pevně vázané na ioxitalamovou kyselinu (resp. na její megluminovou sůl), absorbují rentgenové záření. Zobrazovací účinek je poté dán touto absorpcí. Kyselina ioxitalamová patří mezi hyperosmolární rentgenkontrastní látky. Právě vysokomolarita kyseliny ioxitalamové řadí tuto látku mimo referenční skupiny zahrnující nízkoosmolární nebo izoosmolární jodované rentgenkontrastní látky (1). Cílem podání kontrastní látky je zvýšit tkáňový kontrast parenchymu orgánů, okolních tkání, ložiskových lézí, charakterizovat některé patologické léze a vizualizovat cévní řečiště, či močové cesty. Podání JKL může u pacientů vyvolat akutní alergoidní (tj. alergické reakci podobné) až anafylaktické reakce v důsledku uvolněného histaminu, serotoninu, tromboxanu A2, prostaglandinů a chemotoxické (především nefrotoxické-kontrastní nefropatie, neurotoxické, kardiotoxické, aj) nežádoucí účinky. Dále se mohou vyskytnout pozdní reakce na JKL, které vznikají více jak jednu hodinu po podání. Nejčastěji se jedná o lehkou či střední urtiku v rozmezí 3-48 hodin po aplikaci. Tyto reakce jsou pravděpodobně zprostředkovány T-lymfocyty a predispozici jejich vzniku mají nemocní s předchozí reakcí na JKL. Léčba zpožděných reakcí je symptomatická. Jejich výskyt je velmi vzácný. Nejčastější nežádoucí reakce po podání jodových kontrastních látek můžeme rozdělit na celkové a renální. Mezi faktory zvyšující riziko nežádoucí reakce patří: diabetes mellitus, renální insuficience, těžké kardiální a plicní onemocnění, astma bronchiale, předchozí reakce na jodovanou kontrastní látku, polyvalentní alergie, podání dětem a vysoký věk nemocných, hypertyreóza, feochromocytom, mnohočetný myelom. Celková incidence nežádoucích reakcí alergického typu po podání vysokoosmolárních JKL je 6-8 %, u nízkoosmolárních JKL se uvádí pouze 0,2-0,7 % incidence nežádoucích účinků. Hyperosmolarita způsobuje přesun extravaskulárních tekutin do oběhu s dočasnou hemodilucí a vazodilatací, snížení kontraktility myokardu, sklon k poruchám převodního systému, změnám tepové frekvence. Přímý hyperosmolární účinek na buňky cévního endotelu podporuje uvolňování biologicky aktivních metabolitů (histaminu, serotoninu, bradykininu, prostaglandinu, aj). (4,5,6,7,8,9) Poškození ledvin jodovou kontrastní látkou je nejvýznamnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem kontrastních látek CIN - kontrastem navozená nefropatie zvýšení sérové hladiny kreatininu o více než 25% nebo o 44 μmol/l během 48 h oproti hladině kreatininu před podáním JKL. U pacientů podstupujících vyšetření kontrastní látkou náležející k vysokoosmolárním látkám je vyšší riziko vzniku CIN než při použití nízkoosmolární látky (4). Modifikovatelným a dobře dokumentovatelným rizikovým faktorem vzniku CIN je množství podané kontrastní látky. U zdravých jedinců je podání méně než 100 ml JKL spojeno s minimálním rizikem vzniku CIN. Současné doporučení pro prevenci vzniku CIN spočívá v dobré hydrataci pacientů před podáním KL a v období těsně po jejím podání. K rizikovým stavům pro vznik kontrastní nefropatie patří: již existující nefropatie, diabetes mellitus (diabetická nefropatie), F-CAU N/ Strana 7 (celkem 18)

8 užívání perorálních antidiabetik biguanidů (METFORMIN, GLUCOPHAGE, SIOFOR) z důvodu nebezpečí laktátové acidosy při zhoršení ledvinných funkcí, dehydratace, věk nad 70 let, velká dávka JKL, kardiální dekompenzace, současné podávání nefrotoxických léků (nesteroidní antirevmatika, cisplatina, gentamycin) (4,5,6,7). Vysokosmolární jodované kontrastní látky jsou přednostně určeny pro nerizikové pacienty ve věku let s normální funkcí ledvin, bez diabetu mellitu a bez přítomnosti dalších rizikových faktorů. Při omezené funkci ledvin je glomerulární filtrace zpomalena, dochází k eliminaci biliární cestou a v menší míře slinami, potem a tlustým střevem (1,9). kyselina ioxitalamová s obsahem jódu 300 mg v 1 ml injekční roztok Přípravky obsahující léčivou látku kyselina ioxitalamová s obsahem jódu 300 mg v 1 ml se používají při intravenózní urografii, v diagnostice pomocí počítačové tomografie (CT), v angiografii a digitální subtrakční angiografii (DSA). Referenční indikací je na základě výše uvedeného diagnostické provedení angiografie. V předchozí revizi, sp. zn. SUKLS47613/2013 Ústav zvolil jako referenční indikaci angiografie a na základě posouzení shromážděných důkazů navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Přípravky obsahující kyselinu ioxitalamovou v injekční formě nejsou terapeuticky zaměnitelné s přípravky s obsahem kyseliny ioxitalamové v perorální/rektální formě (diagnostika se zaměřením na GIT). Rovněž nejsou zaměnitelné léčivé přípravky s obsahem kyseliny ioxitalamové v injekční formě o koncentraci jodu 300 mg/ml (diagnostika se zaměřením na urografii, CT, angiografii) a přípravky o koncentraci jodu 350 mg/ml (selektivní koronarografie, angiokardiografie). Důvodem je odlišné klinické použití jednotlivých léčivých přípravků v závislosti na koncentraci a lékové formě. Stanovení ODTD Léčivá látka kyselina ioxitalamová inj. konc. 300mg jodu v ml ATC V08AA05 Obvyklá denní terapeutická dávka (g/den) 35,0000 g jódu (odpovídá 117, 0000 ml) Frekvence dávkování DDD (mg/den) dle WHO [2] Doporučené dávkování dle SPC 1x denně není stanovena 37,5-225 ml V poslední revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, sp. zn. SUKLS47613/2013, byla ODTD léčivé látky kyselina ioxitalamová inj.konc. 300 mg jodu v ml stanovena ve výši 35,0000 g jódu, což odpovídá 117,0000 ml roztoku kyseliny ioxitalamové inj. konc. 300mg jodu v ml, frekvence dávkování 1x denně, v souladu F-CAU N/ Strana 8 (celkem 18)

9 s ustanovením 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro referenční indikaci angiografie. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování léčivé látky kyselina ioxitalamová inj.konc. 300 mg jodu v ml v klinické praxi v referenční indikaci není odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. V přípravku Telebrix 35 je obsažena kyselina ioxitalamová ve formě megluminové soli (660,3 mg/1ml). Obsah jódu v 1 ml je 300,0 mg. Telebrix 30 meglumine je kontrastní látka pro rentgenové vyšetření, která může být aplikována jednou nebo vícekrát během vyšetření. Doporučená dávka podle SPC je 0,5-3 ml/kg (při váze pacienta 75 kg činí 37,5-225 ml) (1). Angiografie: Dávka se řídí podle druhu klinicko-radiologického postupu, znázorňované cévní oblasti, stáří a tělesné hmotnosti pacienta. Dávky se liší u různých speciálních metod rentgenového vyšetření. Definovaná denní dávka kyseliny ioxitalamové dle WHO není stanovena (2). Obvyklou denní terapeutickou dávku kyseliny ioxitalamové konc. 300 mg jodu v ml Ústav stanovuje s ohledem na obvyklé dávkování dle SPC (1) na 35,0000 g jódu podaných jednorázově (odpovídá 117,0000 ml roztoku kyseliny ioxitalamové inj. konc. 300mg jodu v ml) v referenční indikaci diagnostické provedení angiografie. Termín ODTD zavádí zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 376/2011 Sb. Jakkoliv je zřejmé, že diagnostické přípravky nejsou používány k terapii onemocnění, Ústav nepovažuje za nutné v tomto případě zavádět nový termín. Na ODTD pohlíží u diagnostických přípravků jako na dávku podávanou k diagnostickému vyšetření, což také vyplývá z SPC předmětných přípravků (1). Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 35,0000 g jódu, což odpovídá 117,0000 ml roztoku kyseliny ioxitalamové inj. konc. 300mg jodu v ml, frekvence dávkování 1x denně. Stanovená výše ODTD je v souladu s doporučeným dávkováním dle SPC (1) posuzovaných přípravků. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 F-CAU N/ Strana 9 (celkem 18)

10 Léčivá látka kyselina ioxitalamová není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji do přílohy č. 2 nezařazuje. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: Pro všechny léčivé přípravky zařazené do skupiny přípravků s obsahem kyseliny ioxitalamové s obsahem jódu 300 mg v 1 ml injekční roztok byly Ústavem stanoveny podmínky úhrady ve znění: D Stanovené podmínky úhrady: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady skupiny přípravků s obsahem kyseliny ioxitalamové s obsahem jódu 300 mg v 1 ml injekční roztok v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenavrhuje změnu podmínek úhrady a podmínky úhrady zůstávají stanoveny ve znění: D Odůvodnění: V průběhu správní řízení Ústav nezjistil skutečnosti, které by vedly ke změně podmínek úhrady, proto ponechává znění podmínek úhrady ve stávajícím znění. Přípravky obsahující léčivou látku s obsahem jódu 300 mg v 1 ml se používají k diagnostickému zobrazovacímu vyšetření při výkonu ambulantní zdravotní péče v rámci diagnostiky intravenózní urografií, v diagnostice pomocí počítačové tomografie (CT), v angiografii a digitální subtrakční angiografii. Proto Ústav při stanovení podmínek úhrady postupoval v souladu s ustanovením 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní zdravotní péče, je označen symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek spolu s příslušným diagnostickým výkonem. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kyseliny ioxitalamové inj 300 mg jódu/ml (ATC kód V08AA05) základní úhradu ve výši 240,4584 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 18)

11 Léčivé přípravky s obsahem kyseliny ioxitalamové inj 300 mg jódu/ml jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen přípravky ) s obsahem kyselina ioxitalamová inj. 300 mg jódu v ml ( dále jen posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 240,4584 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML (cena výrobce 205,52 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. v 1. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Pro léčivou látku kyselina ioxitalamová inj. 300 mg jódu v ml i pro síly mimo interval, protože se dávkují podle tělesných parametrů a zároveň jde o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového F-CAU N/ Strana 11 (celkem 18)

12 trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části Stanovení ODTD. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Lucembursku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML zjištěný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení kyselina ioxitalamová inj. 300 mg jódu v ml 117 ml (odpovídá 35 g jódu) TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice Cena výrobce* Počet ODTD/balení 1 ml 100 ml 205,52 Kč 0, Základní úhrada za jednotku lékové formy kyselina ioxitalamová inj. 300 mg jódu v ml (ODTD 117 ml) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 58,5 ml do 234 ml 117 ml (ODTD) 240,4584 Kč (205,52 Kč/0, ) 1 ml 2,0552 Kč (240,4584 Kč/117*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o přípravky dávkované podle tělesných parametrů a zároveň jde o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 18)

13 Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 26,99 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU vychází z ceny přípravku v České republice. Jedná se o přípravek TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML. Další navyšování úhrady nad rámec ceny přípravku v České republice by tedy bylo v rozporu s veřejným zájmem s ohledem na stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Proto základní úhrada nebyla podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navýšena. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka kyselina ioxitalamová inj. 300 mg jódu v ml není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 18)

14 Úhrada za balení posuzovaných přípravků byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Výše úhrady pro konečného Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu spotřebitele za balení (Kč) TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X30ML 92, TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X50ML 153, TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML 307,28 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše základní úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů ve výši cca 61 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za období 1Q2014-4Q2014 a porovnání s úhradou platnou k (SCAU150113). Jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k (SCAU150113). Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných léčivých přípravků nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek F-CAU N/ Strana 14 (celkem 18)

15 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X30ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 61,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: D Odůvodnění: V průběhu správní řízení Ústav nezjistil skutečnosti, které by vedly ke změně podmínek úhrady, proto ponechává znění podmínek úhrady ve stávajícím znění. Přípravky obsahující léčivou látku s obsahem jódu 300 mg v 1 ml se používají k diagnostickému zobrazovacímu vyšetření při výkonu ambulantní zdravotní péče v rámci diagnostiky intravenózní urografií, v diagnostice pomocí počítačové tomografie (CT), v angiografii a digitální subtrakční angiografii. Proto Ústav při stanovení podmínek úhrady postupoval v souladu s ustanovením 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní zdravotní péče, je označen symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek spolu s příslušným diagnostickým výkonem. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X50ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 18)

16 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 102,76 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: D Odůvodnění: V průběhu správní řízení Ústav nezjistil skutečnosti, které by vedly ke změně podmínek úhrady, proto ponechává znění podmínek úhrady ve stávajícím znění. Přípravky obsahující léčivou látku s obsahem jódu 300 mg v 1 ml se používají k diagnostickému zobrazovacímu vyšetření při výkonu ambulantní zdravotní péče v rámci diagnostiky intravenózní urografií, v diagnostice pomocí počítačové tomografie (CT), v angiografii a digitální subtrakční angiografii. Proto Ústav při stanovení podmínek úhrady postupoval v souladu s ustanovením 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní zdravotní péče, je označen symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek spolu s příslušným diagnostickým výkonem. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJ SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo F-CAU N/ Strana 16 (celkem 18)

17 blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 205,52 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: D Odůvodnění: V průběhu správní řízení Ústav nezjistil skutečnosti, které by vedly ke změně podmínek úhrady, proto ponechává znění podmínek úhrady ve stávajícím znění. Přípravky obsahující léčivou látku s obsahem jódu 300 mg v 1 ml se používají k diagnostickému zobrazovacímu vyšetření při výkonu ambulantní zdravotní péče v rámci diagnostiky intravenózní urografií, v diagnostice pomocí počítačové tomografie (CT), v angiografii a digitální subtrakční angiografii. Proto Ústav při stanovení podmínek úhrady postupoval v souladu s ustanovením 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní zdravotní péče, je označen symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek spolu s příslušným diagnostickým výkonem. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého F-CAU N/ Strana 17 (celkem 18)

18 následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová v z. Mgr. Jan Strnad v.r. pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 18 (celkem 18)