Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71541/2010

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71541/2010"

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71541/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metypred 4 mg Jedna tableta obsahuje methylprednisolonum 4 mg. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy ekvivalentní 67 mg laktózy Metypred 16 mg Jedna tableta obsahuje methylprednisolonum 16 mg. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 131 mg monohydrátu laktózy ekvivalentní 124 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta Metypred 4 mg: bílá až téměř bílá kulatá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou, o průměru 7 mm. Metypred 16 mg: bílá až téměř bílá kulatá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou, o průměru 9 mm, označená ORN 346. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Stavy vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy, zvláště autoimunitní onemocnění: - zánětlivá a systémová revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, ankylózní spondylitida) - kolagenní choroby (např. systémový lupus erythematosus, systémová dermatomyositida) - alergické stavy (např. lékové hypersenzitivní reakce, sérová nemoc, alergická kontaktní dermatitida, anafylaktický šok, astma) - onemocnění plic (např. pulmonární sarkositida) - snížení cerebrálního tlaku (např. mozkový edém související s neoplasmatem) - rejekční reakce po transplantaci - některá dermatologická onemocnění (např. pemphigus vulgaris) - hematologická onemocnění (např. idiopatická trombocytopenická purpura, autoimunitní hemolytická anémie) - neoplastická onemocnění (např. leukémie, maligní lymfom) - jaterní onemocnění (např. autoimunitní hepatitida) - neurologická onemocnění (např. sclerosis multiplex, mysthenia gravis) - oční onemocnění (např. uveitida, optická neuritida) 1

2 - ledvinná onemocnění (např. glomerulonefritida) - gastrointestinální onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) Dávkování a způsob podání Úvodní dávka přípravku závisí na charakteru nemocnění a jeho závažnosti, obvykle se pohybuje mezi 4 48 mg/den. Při léčbě závažných akutních stavů může být nutné použít dávky vyšší. Pokud pacient užívá jednu denní dávku, je doporučeno užívat ji ráno. Při dlouhodobé léčbě je třeba stanovit nejnižší účinnou dávku, přípravek je možno užívat každý druhý den ráno. Pokud dávka překročí 6 mg/den, je riziko nežádoucích účinků zvýšeno. Pro děti jsou doporučeny dávky nižší. Následující pokyny pro dávkování uvádějí doporučenou denní dávku při zahájení léčby: Systémová revmatická onemocnění: 4-16 mg Kolagenní choroby: mg Alergické stavy: mg Plicní onemocnění: maximum 64 mg Rejekční reakce po transplantaci: maximum 7 mg/kg/day Jaterní onemocnění: mg Dermatologická onemocnění: mg Hematologická onemocnění: mg Neurologická onemocnění: maximum 200 mg Mozkový edém související s neoplasmatem: mg Oční onemocnění: mg Neoplastická onemocnění: mg Ledvinná onemocnění: mg Gastrointestinální onemocnění: maximum 60 mg Aby nedošlo k příznakům z vysazení, musí být dlouhodobá léčba ukončována postupně, v průběhu několika týdnů. Užívání přípravku každý druhý den snižuje riziko adrenokortikální insuficience a příznaků z vysazení při ukončení léčby. Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů způsobuje adrenokortikální insuficienci, která může přetrvávat měsíce po ukončení léčby. Proto, ve stresových situacích, např. při úrazu, onemocnění a chirurgickém zákroku, musí být dávkování metylprednizolonu zvýšeno nebo musí být zahájena léčba jiným glukokortikoidem (viz bod 4.8.). 2

3 4.3. Kontraindikace - Tuberkulóza a jiné akutní nebo chronické bakteriální, mykotické a virové infekce bez léčby antibiotiky nebo chemoterapeutiky. - Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Metylprednizolon může zvýšit výskyt komplikací mnoha akutních a latentních onemocnění. Například může zvýšit riziko krvácení a perforace u různých gastrointestinálních chorob, jako jsou gastrické a duodenální vředy, lokální ileitida, ulcerózní kolitida a další zánětlivá onemocnění střev nebo diverkulitida. Mezi další onemocnění, která se mohou zhoršit (nebo vyvinout) při léčbě metylprednizolonem, patří hypertenze, srdeční selhávání, psychiatrická onemocnění (psychózy nebo závažné psychické poruchy), diabetes (i vsouvislosti s vrozenou predispozicí), pankreatitida, osteoporóza a glaukom. Opatrnosti je třeba také při nedávno prodělaném infarktu myokardu, epilepsii, nedávné operaci anastomóz a renální nedostatečnosti. Pacienti s poruchami koagulace musí být pečlivě sledováni. Metylprednizolon může potlačit intenzitu diagnosticky důležitých příznaků jako je bolest při gastrointestinálních komplikacích. Léčba kortikosteroidy může také maskovat latentní hyperparathyroidismus. Při léčbě metylprednizolonem by neměly být podávány salicyláty a další inhibitory prostaglandinů, protože by bylo zvýšeno riziko gastrických vředů (viz bod 4.5.). Při současném podávání metylprednizolonu a antikoagulancií (viz bod 4.5.) je třeba vzít do úvahy zvýšené riziko gastrických vředů a krvácení. Současně může metylprednizolon snížit účinek antikoagulacií. Proto musí být kontrolován protrombinový čas (INR), alespoň při změně dávkování a léčby. Kortikosteroidy zvyšují náchylnost kinfekcím a mohou maskovat jejich příznaky. Při léčbě kortikosteroidy může být díky snížené imunitě zvláště nebezpečná nákaza planými neštovicemi. Proto musí být věnována zvláštní pozornost zabránění nákaze planými neštovicemi a herpes zoster. Pozornost je třeba věnovat i pacientům s tuberkulózou v anamnéze kvůli riziku reaktivace latentního onemocnění. Podávání živých a oslabených virových a bakteriálních vakcín je kontraindikováno u pacientů užívajících vysoké dávky kortikosteroidů, které tlumí imunitu. Pravidlem je kontraindikace těchto vakcín při léčbě kortikosteroidy. Při použití vakcín jiného typu může být díky potlačení imunitní reakce vytvořená imunita slabší než normálně. Riziko osteoporózy obecně spojované s dlouhotrvající léčbou glukokortikoidy (trvající týdny) (viz bod 4.8.) může být sníženo užívání co nejmenších udržovacích dávek přípravku. U pacientů s osteoporózou nebo s rizikovými faktory osteoporózy může být uvážena preventivní léčba, např. bisfosfonáty. Současná léčba fluorochinony a glukokortikoidy zvyšuje riziko ruptur šlach, zvláště u starších pacientů. Při udržovací léčbě je doporučeno užívat celou denní dávku ráno, aby byly minimalizovány nežádoucí účinky. Ve fyziologickém denním rytmu je produkce endogenního kortizonu také nejvyšší ráno. U pacientů s hypothyroidismem nebo závažnou jaterní insuficiencí musí být uváženo snížení dávkování. 3

4 Aby nedošlo k příznakům z vysazení (viz bod 4.8.), musí být dlouhodobá léčba glukokortikoidy ukončována postupně, v průběhu několika týdnů. Dokonce ani v případě otěhotnění nesmí být dlouhodobá léčba ukončena náhle. Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů způsobuje adrenokortikální insuficienci, která může přetrvávat měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.2. a 4.8.). Děti: Pro děti jsou doporučeny co možná nejnižší dávky, jelikož kortikosteroidy mohou zpomalit růst a vývoj. Starší pacienti: Léčbě starších pacientů je třeba věnovat zvýšenou pozornost, jelikož tito pacienti jsou více náchylní než ostatní dospělí k nežádoucím účinkům glukokortikoidů, např. gastrickým vředům, osteoporóze a kožní atrofii. Přípravek obsahuje 67 mg laktózy ve 4 mg tabletách a 124 mg laktózy v 16 mg tabletách. Pacienti se vzácným vrozeným problémem galaktózové nesnášenlivosti, deficitu laktázy nebo glukózogalaktózové malabsorpce nesmějí lék užívat Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory cholinesterázy Současné užívání kortikosteroidů s inhibitory cholinesterázy může způsobit u pacientů s myasthenia gravis svalovou slabost. Antikoagulancia Současné užívání s kortikosteroidy může buď zvýšit nebo snížit účinek antikoagulancií. Proto je při současném užívání antikoagulacií s metylprednizolonem nutné kontrolovat protrombinový čas (viz bod 4.4.). Salicyláty a jiná NSAID Metylprednizolon zvyšuje riziko gastrointestinálních vředů a krvácení charakteristické pro tuto skupinu léků (viz bod 4.4.). Metylprednizolon může snížit hladinu salicylátů v séru zvýšením jejich clearance. Při snižování dávek metylprednizolonu po dlouhodobém současném užívání je třeba zvýšené opatrnosti. Inzulín a perorální antidiabetika Metylprednizolon může snížit hypoglykemický účinek antidiabetik. Enzymové induktory Fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon a rifampicin zvyšují clearance metylprednizolonu, snižují jeho poločas a tak snižují glukokortikoidní účinek. Enzymové inhibitory Léky inhibující enzymový cytochrom CYP3A4, jako je erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem, aprepitant a troleandomycin, zvyšují hladinu metylprednizolonu v plazmě, prodlužují jeho eliminaci a mohou zesílit jak jeho terapeutické, tak nežádoucí účinky. Estrogeny Estrogeny mohou zvýšit účinky metylprednizolonu snížením jeho metabolizmu. Na druhou stranu bylo u estrogenů hlášeno snížení některých imunosupresivních účinků metylprednizolonu. Amfotericin B, diuretika a laxativa Metylprednizolon může zvýšit riziko hypokalemie při současném užívání s těmito léky. 4

5 Cytostatika a imunosupresiva Metylprednizolon má při současném užívání s léky těchto skupin aditivní účinek na snížení imunitní odpovědi, to může zvýšit jak terapeutické, tak nežádoucí účinky. Kortikosteroidy, pokud jsou užívány s antiemetiky, snižují cytostatiky vyvolanou nevolnost. Cyklosporin a metylprednizolon si mohou navzájem zpomalit metabolizmus, což může ovlivnit jejich plazmatické koncentrace. Při současném užívání metylprednizolonu a cyklosporinu byly hlášeny ojedinělé případy křečí. Koncentrace takrolimu může být při současném užívání s kortikosteroidy snížena. Přerušení kortikosteroidové léčby může koncentraci takrolimu zvýšit. Vakcinace Glukokortikoidy mohou oslabit účinek vakcinace a zvýšit riziko neurologických komplikací. Vakcinace živými viry může u pacientů užívajících metylprednizolon způsobit infekci. Další U 2 geriatrických pacientů užívajících současně doxakurium chlorid s metylprednizolonem byla hlášena závažná akutní myopatie. Dlouhodobá léčba glukokortikoidy může oslabit účinek somatotropinu Těhotenství a kojení Během těhotenství mohou být kortikosteroidy užívány pouze se zvýšenou opatrností. Metylprednizolon prostupuje placentou. Kortikosteroidy by měly být použity pouze tehdy, pokud je to jednoznačně nutné. Při užívání metylprednozolonu v těhotenství musí být novorozenec monitorován kvůli možné adrenální insuficienci. Léčba kortikosteroidy v těhotenství byla spojována s retardací růstu plodu, zvláště při dlouhodobé léčbě, a s ojedinělými případy nevýznamné konstrikce ductus arteriosus. Kortikosteroidy způsobily u zvířat rozštěp rtu a patra. U lidí nebyl zvýšený výskyt rozštěpu patra zaznamenán. Při užívání v poslední fázi těhotenství mohou glukokortikoidy způsobit u plodu stejné nežádoucí účinky jaké byly obecně pozorovány při dlouhodobé léčbě. Metylprednizolon je vylučován do mateřského mléka. Při kontinuálním užívání a užívání vysokých systémových dávek metylprednizolonu matka nesmí kojit Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Metylprednizolon neovlivňuje schopnost řídit a ovládat stroje. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami nebo při přerušení léčby se u některých pacientů vyskytuje kolísání nálady a psychická nestálost, které mohou ovlivnit výkonnost při nebezpečných úkonech Nežádoucí účinky Metylprednizolon způsobuje stejný druh nežádoucích účinků jako ostatní glukokortikoidy. Délka léčby a dávkování ovlivňují výskyt nežádoucích účinků. Při dlouhodobé léčbě se nežádoucí účinky vyskytují pravidelně. Metylprednizolon pouze slabě zvyšuje retenci soli a vody. Při užívání vysokých dávek způsobuje dlouhodobá léčba metylprednizolonem adrenokortikální insuficienci a atrofii. Proto stresové situace, jako je operace nebo infekce, mohou způsobit hypotenzi, hypoglykémii a dokonce i smrt, pokud není dávkování steroidů zvýšeno, a tak přizpůsobeno stresové situaci. 5

6 Náhlé přerušení dlouhodobé léčby steroidy může způsobit příznaky z vysazení. Následující příznaky se mohou objevit při mírném průběhu: bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha, závratě, anorexie, změny nálady, asténie a horečka. V závažnějších případech byly pozorovány psychiatrické poruchy a zvýšení intrakraniálního tlaku. Byly také hlášeny případy úmrtí při náhlém přerušení glukokortikoidové léčby. U revmatických pacientů se může po přerušení léčby vyskytnout tak zvaný pseudorevmatismus. Při přerušení léčby byly hlášeny jednotlivé případy tak zvané poststeroidové panikulitidy. V hlášených případech se vyskytly červené, tvrdé a teplé subkutánní uzlinky přibližně 2 týdny po ukončení léčby a spontánně vymizely. Metylprednizolon může způsobit alergickou a anafylaktickou reakci. Frekvence nežádoucích účinků je definována následující konvencí: časté (>1/100), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (<1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy imunitního Časté Méně časté Vzácné Syndrom rozpadu nádorového Zvýšená náchylnost Alergické a anafylaktické k infekcím, maskování reakce systému příznaků infekce Endokrinní poruchy Inhibice vlastní sekrece ACTH a kortizolu (při dlouhodobé léčbě), příznaky Cushingova syndromu, zhoršení/vývoj diabetu Poruchy Hypokalemie, retence metabolizmu a sodíku výživy Psychiatrické Změny nálady, zlepšení poruchy schopnosti koncentrace, deprese, mánie, psychózy, insomnie Poruchy Příznaky demence, nervového zvýšení intrakraniálního systému tlaku (pseudotumor cerebri), křeče Poruchy oka Zvýšený intraokulární tlak glaukom, katarakta Cévní poruchy Hypertenze, trombózy Respirační, Škytání hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinál ní poruchy Gastrické vředy (viz bod 4.4), pankreatitida Poruchy kůže a Kožní atrofie, zpoždění Alergická dermatitida 6

7 podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření hojení porušené tkáně a tvorby jizev, akné, hirsutismus, strie, tvorba pohmožděnin, ekchymózy, purpura Svalová atrofie, myopatie, svalová slabost, osteoporóza Retardace růstu u dětí, edémy kontaktní dermatitida, angioneurotický edém Aseptická osteonekróza, ruptury šlach Zvýšení jaterních enzymů Při léčbě kortikosteroidy se zvyšuje celkový počet leukocytů. Léčba metylprednizolonem může způsobit slabé zvýšení leukocytů a erytrocytů v moči. Při léčbě kortikosteroidy se může také vyskytnout zvýšená koagulace, hyperlipidemie i zvýšené riziko aterosklerózy a vaskulitidy. Léčba kortikosteroidy může poškodit kvalitu spermatu a způsobit amenorheu Předávkování Akutní předávkování metylprednizolonem je nepravděpodobné. V souvislosti s chronickým předávkováním je nutné vzít v úvahu možnost adrenální insuficience (viz bod 4.4. a 4.8.). Významně vysoké jednotlivé dávky jsou tolerovány bez závažných nežádoucích účinků. Léčba perorálního předávkování je podpůrná. Pokud je to nutné, může být podáno živočišné uhlí a provedena gastrická laváž. Pro metylprednizolon neexistuje žádné specifické antidotum. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy ATC kód: H02AB04 Metylprednizolon účinkuje jako jiné glukokortikoidy vazbou na steroidní cytoplazmatické receptory. Tyto vzniklé komplexy poté vstupují do buněčného jádra, vážou se na DNA a regulují transkripci mnoha genů s následnou proteosyntézou. Glukokortikoidy inhibují syntézu některých proteinů. Snižují, například, produkci cytokininů důležitých v imunitním a zánětlivém procesu a enzymů důležitých pro destruktivní procesy v kloubech. Zvýšení syntézy některých proteinů, například lipokortinu, má velký význam pro neuroendokrinní účinky glukokortikoidů. Výsledkem tohoto komplexního mechanizmu je oslabení imunitní a zánětlivé odpovědi organizmu. Glukokortikoidy, včetně metylprednizolonu, oslabují nebo inhibují imunitní a zánětlivé odpovědi organizmu vyvolané různými příčinami, jako jsou mechanické, chemické, infekční nebo imunologické faktory a radiace. Účinek glukokortikoidů je primárně paliativní. Glukokortikoidní účinek metylprednizolonu na jednotku hmotnosti je 5x vyšší než účinek hydrokortizonu. Glukokortikoidy snižují sekreci ACTH, produkci endogenního kortizonu, a při dlouhodobé léčbě způsobují adrenokortikální atrofii a insuficienci. Po jedné 40 mg dávce metylprednizolonu je 7

8 kortikotropní sekrece inhibována na přibližně 36 hodin. Glukokortikoidy také ovlivňují metabolismus sacharidů, vápníku, vitamínu D, bílkovin a lipidů. Metabolické účinky predisponují pacienty užívající metylprednizolon k hyperglykémii, osteoporóze, svalové atrofii a dyslipidémii. Vzhledem k odlišnému profilu účinků glukokortikoidy ovlivňují dokonce i krevní tlak a náladu a chování. Metylprednizolon má pouze slabý mineralokortikoidní účinek Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost po perorálním podání metylprednizolonu je obecně > 80%, ale při léčbě vysokými dávkami může klesnout na 60 %. Maxima koncentrace metylprednizolonu je dosaženo za 1 2 hodiny po perorálním podání. Metylprednizolon je ze 77% vázán na plazmatické bílkoviny, vazba na transkortin je nevýznamná. Distribuční objem metylprednizolonu je 1 1,5 l/kg. Metylprednizolon je metabolizován na neaktivní metabolity. Clearance metylprednizolonu je 6,5 ml/kg/min a průměrný poločas je 2,5 hod. Poločas protizánětlivého účinku je hodin. Přibližně 5% je vyloučeno nezměněno močí. Metylprednizolon prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Metylprednizolon je dialyzovatelný Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V experimentech na zvířatech kortikosteroidy způsobily rozštěp rtu a patra. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Želatina Magnesium-stearát Mastek 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 8

9 6.5. Druh obalu a velikost balení HDPE lahvička, HDPE šroubovací uzávěr Velikost balení: 10, 20, 30, 50 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Metypred 4 mg: 56/225/10-C Metypred 16 mg: 56/226/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

Metypred 16 mg tablety

Metypred 16 mg tablety Sp.zn. sukls86689/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metypred 4 mg Jedna tableta obsahuje methylprednisolonum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety methylprednisolonum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety methylprednisolonum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety methylprednisolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety methylprednisolonum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety methylprednisolonum Sp.zn. sukls86697/2013 a sukls86706/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety methylprednisolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti. sp.zn. sukls104332/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLODERM mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Patologické změny produkce kortikoidních hormonů

Patologické změny produkce kortikoidních hormonů KRTIKIDY Kortikoidní hormony Produkovány ve 3 vrstvách kůry nadledvin Vnější vrstva mineralokortikoidy Střední vrstva glukokortikoidy Vnitřní vrstva androgeny, estrogeny, progesteron Kortikoidní hormony

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betamethasoni dipropionas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek

Více

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melopra 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje 1mg mometasoni furoas. Pomocné látky: stearylalkohol až 70 mg/g Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

HERPESIN 200 HERPESIN 400

HERPESIN 200 HERPESIN 400 Příloha č. 1 k sdělení sp.zn.sukls201777/2010, sukls201779/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: obsahuje aciclovirum (aciklovir) 200 mg

Více

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy.. sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL BABY ČÍPKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NASONEX 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka. Pomocná látka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39712/2010, sukls39714/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39712/2010, sukls39714/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39712/2010, sukls39714/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dermatop krém Krém Dermatop mast Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTOCORT klyzma 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Budesonidum 2,3 mg v jedné dispergovatelné tabletě pro přípravu rektální suspenze (suspenze do konečníku,

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOREUM, injekční roztok (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225294/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Jedna potahovaná

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

sp.zn. sukls229754/2010

sp.zn. sukls229754/2010 sp.zn. sukls229754/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%). Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls233382/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhinocort Aqua 64 µg nosní sprej, suspenze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje budesonidum 0,64 mg. Jedna

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls109972007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls109972007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls109972007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beclomet Nasal Aqua 100 μg nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls188660/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thiamini hydrochloridum 100 mg Pyridoxini hydrochloridum 100

Více

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným.

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Sustanon 250 obsahuje v 1 ml arachidis oleum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více