Metypred 16 mg tablety

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Metypred 16 mg tablety"

Transkript

1 Sp.zn. sukls86689/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metypred 4 mg Jedna tableta obsahuje methylprednisolonum 4 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy ekvivalentní 67 mg laktózy Metypred 16 mg Jedna tableta obsahuje methylprednisolonum 16 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 131 mg monohydrátu laktózy ekvivalentní 124 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta Metypred 4 mg: bílá až téměř bílá kulatá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou, o průměru 7 mm. Metypred 16 mg: bílá až téměř bílá kulatá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou, o průměru 9 mm, označená ORN 346. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Stavy vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy, zvláště autoimunitní onemocnění: - zánětlivá a systémová revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, ankylózní spondylitida) - kolagenní choroby (např. systémový lupus erythematosus, systémová dermatomyositida) - alergické stavy (např. lékové hypersenzitivní reakce, sérová nemoc, alergická kontaktní dermatitida, anafylaktický šok, astma) - onemocnění plic (např. pulmonární sarkositida) - snížení cerebrálního tlaku (např. mozkový edém související s neoplasmatem) - rejekční reakce po transplantaci - některá dermatologická onemocnění (např. pemphigus vulgaris) - hematologická onemocnění (např. idiopatická trombocytopenická purpura, autoimunitní hemolytická anémie) - neoplastická onemocnění (např. leukemie, maligní lymfom) - jaterní onemocnění (např. autoimunitní hepatitida) 1

2 - neurologická onemocnění (např. sclerosis multiplex, myasthenia gravis) - oční onemocnění (např. uveitida, optická neuritida) - ledvinná onemocnění (např. glomerulonefritida) - gastrointestinální onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) Dávkování a způsob podání Úvodní dávka přípravku závisí na charakteru nemocnění a jeho závažnosti, obvykle se pohybuje mezi 4 48 mg/den. Při léčbě závažných akutních stavů může být nutné použít dávky vyšší. Pokud pacient užívá jednu denní dávku, je doporučeno užívat ji ráno. Při dlouhodobé léčbě je třeba stanovit nejnižší účinnou dávku, přípravek je možno užívat každý druhý den ráno. Pokud dávka překročí 6 mg/den, je riziko nežádoucích účinků zvýšeno. Pro děti jsou doporučeny dávky nižší. Následující pokyny pro dávkování uvádějí doporučenou denní dávku při zahájení léčby: Systémová revmatická onemocnění: 4-16 mg Kolagenní choroby: mg Alergické stavy: mg Plicní onemocnění: maximum 64 mg Rejekční reakce po transplantaci: maximum 7 mg/kg/day Jaterní onemocnění: mg Dermatologická onemocnění: mg Hematologická onemocnění: mg Neurologická onemocnění: maximum 200 mg Mozkový edém související s neoplasmatem: mg Oční onemocnění: mg Neoplastická onemocnění: mg Ledvinná onemocnění: mg Gastrointestinální onemocnění: maximum 60 mg Aby nedošlo k příznakům z vysazení, musí být dlouhodobá léčba ukončována postupně, v průběhu několika týdnů. Užívání přípravku každý druhý den snižuje riziko adrenokortikální insuficience a příznaků z vysazení při ukončení léčby. Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů způsobuje adrenokortikální insuficienci, která může přetrvávat měsíce po ukončení léčby. Proto, ve stresových situacích, např. při úrazu, onemocnění a chirurgickém zákroku, musí být dávkování methylprednisolonu zvýšeno nebo musí být zahájena léčba jiným glukokortikoidem (viz bod 4.8.) Kontraindikace 2

3 - Tuberkulóza a jiné akutní nebo chronické bakteriální, mykotické a virové infekce bez léčby antibiotiky nebo chemoterapeutiky. - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Methylprednisolon může zvýšit výskyt komplikací mnoha akutních a latentních onemocnění. Například může zvýšit riziko krvácení a perforace u různých gastrointestinálních chorob, jako jsou gastrické a duodenální vředy, lokální ileitida, ulcerózní kolitida a další zánětlivá onemocnění střev nebo divertikulitida. Mezi další onemocnění, která se mohou zhoršit (nebo vyvinout) při léčbě methylprednisolonem, patří hypertenze, srdeční selhávání, psychiatrická onemocnění (psychózy nebo závažné psychické poruchy), diabetes (i v souvislosti s vrozenou predispozicí), pankreatitida, osteoporóza a glaukom. Opatrnosti je třeba také při nedávno prodělaném infarktu myokardu, epilepsii, nedávné operaci anastomóz a renální nedostatečnosti. Pacienti s poruchami koagulace musí být pečlivě sledováni. Methylprednisolon může potlačit intenzitu diagnosticky důležitých příznaků jako je bolest při gastrointestinálních komplikacích. Léčba kortikosteroidy může také maskovat latentní hyperparathyroidismus. Psychiatrické poruchy Pacienty je třeba informovat o možných závažných psychiatrických nežádoucích účincích, které se mohou při léčbě systémovými kortikosteroidy vyskytnout. Gastrické vředy a krvácení Při léčbě methylprednisolonem by neměly být podávány salicyláty a další inhibitory prostaglandinů, protože by bylo zvýšeno riziko gastrických vředů (viz bod 4.5.). Při současném podávání methylprednisolonu a antikoagulancií (viz bod 4.5.) je třeba vzít do úvahy zvýšené riziko gastrických vředů a krvácení. Současně může methylprednisolon snížit účinek antikoagulacií. Proto musí být kontrolován protrombinový čas (INR), alespoň při změně dávkování a léčby. Infekce Kortikosteroidy zvyšují náchylnost k infekcím a mohou maskovat jejich příznaky. Při léčbě kortikosteroidy může být díky snížené imunitě zvláště nebezpečná nákaza planými neštovicemi. Proto musí být věnována zvláštní pozornost zabránění nákaze planými neštovicemi a herpes zoster. Pozornost je třeba věnovat i pacientům s tuberkulózou v anamnéze kvůli riziku reaktivace latentního onemocnění. Vakcinace Podávání živých a oslabených virových a bakteriálních vakcín je kontraindikováno u pacientů užívajících vysoké dávky kortikosteroidů, které tlumí imunitu. Pravidlem je kontraindikace těchto vakcín při léčbě kortikosteroidy. Při použití vakcín jiného typu může být díky potlačení imunitní reakce vytvořená imunita slabší než normálně. Osteoporóza Riziko osteoporózy obecně spojované s dlouhotrvající léčbou glukokortikoidy (trvající týdny) (viz bod 4.8.) může být sníženo užívání co nejmenších udržovacích dávek přípravku. U pacientů s osteoporózou nebo s rizikovými faktory osteoporózy může být uvážena preventivní léčba, např. bisfosfonáty. Ruptury šlach 3

4 Současná léčba fluorochinony a glukokortikoidy zvyšuje riziko ruptur šlach, zvláště u starších pacientů. Cerebrální edém a zvýšení intrakraniálního tlaku Kortikosteroidy se nesmí podávat při úrazech hlavy nebo cévní mozkové příhodě, jelikož léčba by nebyla přínosem a mohla by být dokonce škodlivá. Onemocnění oka Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může způsobit posteriorní subkapsulární kataraktu, glaukom s možným poškozením optického nervu a může zvýšit riziko sekundární oční mykotické nebo virové infekce. U pacientů s infekcí oka virem herpes simplex by měly být kortikosteroidy podávány s opatrností vzhledem k hrozbě perforace rohovky. Draslíková rovnováha a diuretika zvyšující vylučování draslíku Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s diuretiky zvyšujícími vylučování draslíku, měli by být pacienti pečlivě sledováni pro rozvoj hypokalemie. Dávkování Při udržovací léčbě je doporučeno užívat celou denní dávku ráno, aby byly minimalizovány nežádoucí účinky. Ve fyziologickém denním rytmu je produkce endogenního kortizonu také nejvyšší ráno. U pacientů s hypothyroidismem nebo závažnou jaterní insuficiencí musí být uváženo snížení dávkování. Aby nedošlo k příznakům z vysazení (viz bod 4.8.), musí být dlouhodobá léčba glukokortikoidy ukončována postupně, v průběhu několika týdnů. Dokonce ani v případě otěhotnění nesmí být dlouhodobá léčba ukončena náhle. Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů způsobuje adrenokortikální insuficienci, která může přetrvávat měsíce po ukončení léčby (viz body 4.2. a 4.8.). Pediatrická populace: Pro děti jsou doporučeny co možná nejnižší dávky, jelikož kortikosteroidy mohou zpomalit růst a vývoj. Starší pacienti: Léčbě starších pacientů je třeba věnovat zvýšenou pozornost, jelikož tito pacienti jsou více náchylní než ostatní dospělí k nežádoucím účinkům glukokortikoidů, např. gastrickým vředům, osteoporóze a kožní atrofii. Přípravek obsahuje 67 mg laktózy ve 4 mg tabletách a 124 mg laktózy v 16 mg tabletách. Pacienti se vzácným vrozeným problémem galaktózové nesnášenlivosti, deficitu laktázy nebo glukózogalaktózové malabsorpce nesmějí lék užívat Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Inhibitory cholinesterázy Současné užívání kortikosteroidů s inhibitory cholinesterázy může způsobit u pacientů s myasthenia gravis svalovou slabost. Antikoagulancia Současné užívání s kortikosteroidy může buď zvýšit, nebo snížit účinek antikoagulancií. Proto je při současném užívání antikoagulacií s methylprednisolonem nutné kontrolovat protrombinový čas (viz bod 4.4.). 4

5 Salicyláty a jiná NSAID Methylprednisolon zvyšuje riziko gastrointestinálních vředů a krvácení charakteristické pro tuto skupinu léků (viz bod 4.4.). Methylprednisolon může snížit hladinu salicylátů v séru zvýšením jejich clearance. Při snižování dávek methylprednisolonu po dlouhodobém současném užívání je třeba zvýšené opatrnosti. Inzulín a perorální antidiabetika Methylprednisolon může snížit hypoglykemický účinek antidiabetik. Amfotericin B, diuretika a laxativa Methylprednisolon při současném užívání s těmito léky může zvýšit riziko hypokalemie. Cytostatika a imunosupresiva Methylprednisolon má při současném užívání s léky těchto skupin aditivní účinek na snížení imunitní odpovědi, to může zvýšit jak terapeutické, tak nežádoucí účinky. Kortikosteroidy, pokud jsou užívány s antiemetiky, snižují cytostatiky vyvolanou nevolnost. Cyklosporin a methylprednisolon si mohou navzájem zpomalit metabolizmus, což může ovlivnit jejich plazmatické koncentrace. Při současném užívání methylprednisolonu a cyklosporinu byly hlášeny ojedinělé případy křečí. Koncentrace takrolimu může být při současném užívání s kortikosteroidy snížena. Přerušení kortikosteroidové léčby může zvýšit koncentraci takrolimu. Vakcinace Glukokortikoidy mohou oslabit účinek vakcinace a zvýšit riziko neurologických komplikací. Vakcinace živými viry může u pacientů užívajících methylprednisolon způsobit infekci. Další U 2 geriatrických pacientů užívajících současně doxakurium chlorid s methylprednisolonem byla hlášena závažná akutní myopatie. Dlouhodobá léčba glukokortikoidy může oslabit účinek somatotropinu. Farmakokinetické interakce Methylprednisolon je metabolizován pomocí CYP3A4. Enzymové induktory Fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon, rifampicin a třezalka tečkovaná zvyšují clearance methylprednisolonu, snižují jeho poločas a tak snižují glukokortikoidní účinek. Enzymové inhibitory Léky inhibující enzymový cytochrom CYP3A4, jako je erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem, aprepitant, troleandomycin a inhibitory proteáz zvyšují hladinu methylprednisolonu v plazmě, prodlužují jeho eliminaci a mohou zesílit jak jeho terapeutické, tak nežádoucí účinky. Například současné podání s itrakonazolem způsobí 4x vyšší AUC methylprednisolonu a 2x zvýší jeho poločas. Je doporučeno snížit dávkování methylprednisolonu. Ketokonazol snižuje metabolickou clearance methylprednisolonu o přibližně 60 %. Estrogeny Estrogeny mohou zvýšit účinky methylprednisolonu snížením jeho metabolizmu. Na druhou stranu bylo u estrogenů hlášeno snížení některých imunosupresivních účinků methylprednisolonu Fertilita, těhotenství a kojení 5

6 Během těhotenství mohou být kortikosteroidy užívány pouze se zvýšenou opatrností. Methylprednisolon prostupuje placentou. Kortikosteroidy by měly být použity pouze tehdy, pokud je to jednoznačně nutné. Při užívání methylprednisolonu v těhotenství musí být novorozenec monitorován kvůli možné adrenální insuficienci. Léčba kortikosteroidy v těhotenství byla spojována s retardací růstu plodu, zvláště při dlouhodobé léčbě, a s ojedinělými případy nevýznamné konstrikce ductus arteriosus. Kortikosteroidy způsobily u zvířat rozštěp rtu a patra. U lidí nebyl zvýšený výskyt rozštěpu patra zaznamenán. Při užívání v poslední fázi těhotenství mohou glukokortikoidy způsobit u plodu stejné nežádoucí účinky jaké byly obecně pozorovány při dlouhodobé léčbě. Methylprednisolon je vylučován do mateřského mléka. Při kontinuálním užívání a užívání vysokých systémových dávek methylprednisolonu matka nesmí kojit Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Metypred neovlivňuje schopnost řídit a ovládat stroje. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami nebo při přerušení léčby se u některých pacientů vyskytuje kolísání nálady a psychická nestálost, které mohou ovlivnit výkonnost při nebezpečných úkonech Nežádoucí účinky Methylprednisolon způsobuje stejný druh nežádoucích účinků jako ostatní glukokortikoidy. Délka léčby a dávkování ovlivňují výskyt nežádoucích účinků. Při dlouhodobé léčbě se nežádoucí účinky vyskytují pravidelně. Methylprednisolon pouze slabě zvyšuje retenci soli a vody. Při užívání vysokých dávek způsobuje dlouhodobá léčba methylprednisolonem adrenokortikální insuficienci a atrofii. Proto stresové situace, jako je operace nebo infekce, mohou způsobit hypotenzi, hypoglykémii a dokonce i smrt, pokud není dávkování steroidů zvýšeno, a tak přizpůsobeno stresové situaci. Náhlé přerušení dlouhodobé léčby steroidy může způsobit příznaky z vysazení. Následující příznaky se mohou objevit při mírném průběhu: bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha, závratě, anorexie, změny nálady, asténie a horečka. V závažnějších případech byly pozorovány psychiatrické poruchy a zvýšení intrakraniálního tlaku. Byly také hlášeny případy úmrtí při náhlém přerušení glukokortikoidové léčby. U revmatických pacientů se může po přerušení léčby vyskytnout tak zvaný pseudorevmatismus. Při přerušení léčby byly hlášeny jednotlivé případy tak zvané poststeroidové panikulitidy. V hlášených případech se vyskytly červené, tvrdé a teplé subkutánní uzlinky přibližně 2 týdny po ukončení léčby a spontánně vymizely. Methylprednisolon může způsobit alergickou a anafylaktickou reakci. Frekvence nežádoucích účinků je definována následující konvencí: časté (> 1/100), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (< 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté Méně časté Vzácné Syndrom rozpadu nádorového 6

7 Poruchy imunitního systému Endokrinní poruchy Poruchy metabolizmu výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému a Zvýšená náchylnost k infekcím, maskování příznaků infekce Inhibice vlastní sekrece ACTH a kortizolu (při dlouhodobé léčbě), příznaky Cushingova syndromu, zhoršení/vývoj diabetu Hypokalemie, retence sodíku Změny nálady, zlepšení schopnosti koncentrace, deprese, mánie, psychózy, insomnie Poruchy oka Zvýšený intraokulární tlak, glaukom, katarakta Cévní poruchy Hypertenze, trombózy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinál ní poruchy Poruchy kůže a Kožní atrofie, zpoždění podkožní tkáně hojení porušené tkáně a tvorby jizev, akné, hirsutismus, strie, tvorba pohmožděnin, ekchymózy, purpura Poruchy svalové Svalová atrofie, a kosterní myopatie, svalová soustavy a slabost, osteoporóza pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Retardace růstu u dětí, edémy Alergické a anafylaktické reakce Příznaky demence, zvýšení intrakraniálního tlaku (pseudotumor cerebri), křeče Škytání Gastrické vředy (viz bod 4.4), pankreatitida Alergická dermatitida kontaktní dermatitida, angioneurotický edém Aseptická osteonekróza, ruptury šlach Zvýšení jaterních enzymů Při léčbě kortikosteroidy se zvyšuje celkový počet leukocytů. Léčba methylprednisolonem může způsobit slabé zvýšení leukocytů a erytrocytů v moči. Při léčbě kortikosteroidy se může také vyskytnout zvýšená koagulace, hyperlipidemie i zvýšené riziko aterosklerózy a vaskulitidy. Léčba kortikosteroidy může poškodit kvalitu spermatu a způsobit amenorheu. Kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku. 7

8 Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Předávkování Akutní předávkování methylprednisolonem je nepravděpodobné. V souvislosti s chronickým předávkováním je nutné vzít v úvahu možnost adrenální insuficience (viz bod 4.4. a 4.8.). Významně vysoké jednotlivé dávky jsou tolerovány bez závažných nežádoucích účinků. Léčba perorálního předávkování je podpůrná. Pokud je to nutné, může být podáno živočišné uhlí a provedena gastrická laváž. Pro methylprednisolon neexistuje žádné specifické antidotum. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy ATC kód: H02AB04 Methylprednisolon účinkuje jako jiné glukokortikoidy vazbou na steroidní cytoplazmatické receptory. Tyto vzniklé komplexy poté vstupují do buněčného jádra, vážou se na DNA a regulují transkripci mnoha genů s následnou proteosyntézou. Glukokortikoidy inhibují syntézu některých proteinů. Snižují, například, produkci cytokininů důležitých v imunitním a zánětlivém procesu a enzymů důležitých pro destruktivní procesy v kloubech. Zvýšení syntézy některých proteinů, například lipokortinu, má velký význam pro neuroendokrinní účinky glukokortikoidů. Výsledkem tohoto komplexního mechanizmu je oslabení imunitní a zánětlivé odpovědi organizmu. Díky svému protizánětlivému a imunosupresivnímu účinku mají glukokortikoidy příznivý účinek při různých onemocněních/stavech jako jsou autoimunitní choroby, alergické stavy a jiné stavy vyžadující imunosupresi (viz bod 4.1). Glukokortikoidy, včetně methylprednisolonu, oslabují nebo inhibují imunitní a zánětlivé odpovědi organizmu vyvolané různými příčinami, jako jsou mechanické, chemické, infekční nebo imunologické faktory a radiace. Účinek glukokortikoidů je primárně paliativní. Glukokortikoidní účinek methylprednisolonu na jednotku hmotnosti je 5x vyšší než účinek hydrokortizonu, perorální methylprednisolon v dávce 4 mg je protizánětlivou aktivitou ekvivalentní 20 mg hydrokortizonu, 5 mg prednisonu/prednisolonu a 25 mg kortizonu. Glukokortikoidy snižují sekreci ACTH, produkci endogenního kortizonu, a při dlouhodobé léčbě způsobují adrenokortikální atrofii a insuficienci. Po jedné 40 mg dávce methylprednisolonu je kortikotropní sekrece inhibována na přibližně 36 hodin. Glukokortikoidy také ovlivňují metabolismus sacharidů, vápníku, vitamínu D, bílkovin a lipidů. Metabolické účinky predisponují pacienty užívající methylprednisolon k hyperglykémii, osteoporóze, svalové atrofii a dyslipidémii. Vzhledem k odlišnému profilu účinků glukokortikoidy ovlivňují dokonce i krevní tlak a náladu a chování. Methylprednisolon má pouze slabý mineralokortikoidní účinek Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost po perorálním podání methylprednisolonu je obecně > 80%, ale při léčbě vysokými dávkami může klesnout na 60 %. Maxima koncentrace methylprednisolonu je dosaženo za 1 2 hodiny po perorálním podání. 8

9 Methylprednisolon je ze 77% vázán na plazmatické bílkoviny, vazba na transkortin je nevýznamná. Distribuční objem methylprednisolonu je 1 1,5 l/kg. Methylprednisolon je metabolizován na neaktivní metabolity. Clearance methylprednisolonu je 6,5 ml/kg/min a průměrný poločas je 2,5 hod. Poločas protizánětlivého účinku je hodin. Přibližně 5% je vyloučeno nezměněno močí. Methylprednisolon prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Methylprednisolon je dialyzovatelný Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V experimentech na zvířatech kortikosteroidy způsobily rozštěp rtu a patra. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Želatina Magnesium-stearát Mastek 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C Druh obalu a obsah balení HDPE lahvička, HDPE šroubovací uzávěr Velikost balení: 10, 20, 30, 50 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo, Finsko 9

10 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Metypred 4 mg: 56/225/10-C Metypred 16 mg: 56/226/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71541/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71541/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71541/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metypred 4 mg Metypred 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metypred 4 mg

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Patologické změny produkce kortikoidních hormonů

Patologické změny produkce kortikoidních hormonů KRTIKIDY Kortikoidní hormony Produkovány ve 3 vrstvách kůry nadledvin Vnější vrstva mineralokortikoidy Střední vrstva glukokortikoidy Vnitřní vrstva androgeny, estrogeny, progesteron Kortikoidní hormony

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX

Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety bisacodylum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Léčivá látka: 1 sáček enterosolventních granulí obsahuje 9 mg budesonidum

Léčivá látka: 1 sáček enterosolventních granulí obsahuje 9 mg budesonidum Sp.zn.sukls82708/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 sáček enterosolventních granulí obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224230/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT

RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT Tato brožura poskytuje klíčové informace pomáhající pacientům se sjia a jejich rodičům/zákonným zástupcům porozumět

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoNorm 0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg.

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 40 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. Přípravek

Více

sukls275216/2012 a sukls10657/2012

sukls275216/2012 a sukls10657/2012 sukls275216/2012 a sukls10657/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65786/2011, sukls65789/2011 a sukls65793/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65786/2011, sukls65789/2011 a sukls65793/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65786/2011, sukls65789/2011 a sukls65793/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ecobec 50 g Ecobec 100 g Ecobec 250 g 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin tablety Acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 75 75 µg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levothyroxinum natricum x H 2 0 1 tableta obsahuje 79,8-85,2,mikrogramů levothyroxinum

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls181040/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje Aminokyseliny: na 1 ml na 250

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum sp.zn.: sukls144443/2011 a sp.zn.: sukls7175/2013, sukls134238/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls52880/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls103797/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR 100 100 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Cyproteroni acetas 100 mg Pomocná látka se

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK

ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK Pro účely preventivní sportovně-kardiologické prohlídky ve zdravotnickém zařízení ProCorde s.r.o. v Chomutově. Příjmení, jméno:............................... Rodné číslo:.....................

Více

Složení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Složení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls242857/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lactulose AL sirup (lactulosum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

sp.zn.sukls172888/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

sp.zn.sukls172888/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE sp.zn.sukls172888/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1/6 Příbalová informace: informace pro uživatele UBRETID 5 mg, tablety distigmini bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Obtíže Už se vám někdy zakousl pes do obličeje? Karel Černý, pacient se zosterem Jeden virus (VZV) dvě nemoci Pásový opar (PO) Bolestivý

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rp. G03HA01 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy. Sp.zn. sukls196176/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER. sp.zn. sukls181527/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje léčivou látku: Acidum acetylsalicylicum 500 mg

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomustinum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ospolot 200 mg potahované tablety. Sultiamum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ospolot 200 mg potahované tablety. Sultiamum Příbalová informace: informace pro pacienta Ospolot 200 mg potahované tablety Sultiamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická

Více

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vigantol perorální kapky, roztok colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA

Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA NADLEDVINY dvojjediná žláza párově endokrinní žlázy uložené při horním pólu ledvin obaleny tukovým

Více

Funkční blokáda. AChR protilátky se příčně. receptorů protilátkami

Funkční blokáda. AChR protilátky se příčně. receptorů protilátkami Racionální terapie kortikosteroidy u myasthenia gravis, rizika a benefit léčby Iveta Nováková Neurologická klinika VFN, Praha Nervosvalový přenos Funkční blokáda Destrukce nervosvalové ploténky Nervosvalový

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83543/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Budenofalk SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: budesonidum 3 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110901/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:

Více

BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE (Budesonidum) Enterosolventní granule

BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE (Budesonidum) Enterosolventní granule Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls168840/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE (Budesonidum) Enterosolventní granule Přečtěte si pozorně

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin C šumivé tablety Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

sp.zn. sukls203696/2013

sp.zn. sukls203696/2013 sp.zn. sukls203696/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224231/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL ENEMA 4 G rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: mesalazinum 4 g. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1 mg tablety Repaglinid Arrow 2 mg tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1 mg tablety Repaglinid Arrow 2 mg tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls31830/2011 a příloha k sp. zn. sukls171018/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1

Více