STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS244535/2015 Vyřizuje/linka Bc. Kateřina Terschová Datum Č. j. sukl27099/2016 Vyvěšeno dne: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU / Strana 1 (celkem 12)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) postupem podle ustanovení 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením 39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely podané dne společností NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 po provedeném správním řízení potravině pro zvláštní lékařské účely: Dovozce NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 1. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely F-CAU / Strana 2 (celkem 12)

3 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 2802,96 Kč. 2. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely zařazuje do referenční skupiny č. 108/4 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 824,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/F16,ONK P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Část výroku 2a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k části výroku 2b) uvedenému v tomto rozhodnutí, která je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely F-CAU / Strana 3 (celkem 12)

4 jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1132,24 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 33 odst. 2 a 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění pro jednu další zvýšenou úhradu: V E/F16 P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS244535/2015, s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 F-CAU / Strana 4 (celkem 12)

5 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti NUTRICIA a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS244535/2015. F-CAU / Strana 5 (celkem 12)

6 Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne vložil Ústav do spisu hodnocení podobného přípravku, č. j. sukl4917/2016. Přípravek NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE vyhovuje kritériím ustanovení 39a odst. 4 a 5 a 39b odst. 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, není dána žádná překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzorový přípravek má stejný obsah i objem jako posuzovaný přípravek a stejného výrobce, liší se jen počtem jednotek balení. Ústav formulačně upravil návrh podmínek úhrady oproti návrhu žadatele a navrhoval posuzovanému podobnému přípravku stanovit podmínky úhrady takto: E/F16,ONK P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ústav uvádí, že přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. Ústav dále provedl formální úpravu tak, aby v preskripčním omezení byly označeny obě odbornosti lékařů, kteří jsou oprávněni přípravek předepsat k úhradě z veřejného zdravotního pojištění (lékař nositel licence F16 nebo onkolog). Ústav dále formulačně upravil návrh podmínek zvýšené úhrady oproti návrhu žadatele a navrhoval posuzovanému podobnému přípravku stanovit podmínky zvýšené úhrady takto: V E/F16 P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami F-CAU / Strana 6 (celkem 12)

7 polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Ústav přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: - MAXCV_JUHR_přepočet_NUTRISON_ENERGY_MULTI_FIBRE_SUKLS244535/2015, č. j. sukl4907/ PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_ZHODNOCENÍ_SUKLS244535/2015, č. j. sukl4917/2016 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Úhrada byla přepočtena takto: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu Sazba DPH UHR1 v SCAU (Kč) UHR2 v SCAU (Kč) NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE POR SOL 8X1000ML 15 % 1 298, ,84 PZLÚ, které nespadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 a zákona o DPH a spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona o DPH, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení 39b odst. 5 a 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že uvedený posuzovaný přípravek je podobný ke vzorovému přípravku: posuzovaný přípravek správný vzorový přípravek kód název doplněk názvu kód název doplněk názvu NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE POR SOL 8X1000ML NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v souladu s ustanovením 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle F-CAU / Strana 7 (celkem 12)

8 ustanovení 15 odst. 6 písm. e) nebo 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána též žádost o stanovení maximální ceny podle 39a odst. 4 nebo 5 téhož zákona, ve které nebylo požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný. Žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle 39g odst. 9. Na základě zjištěných skutečností tak Ústav K výroku č. 1 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely stanovil maximální cenu ve výši 2802,96 Kč. Vzhledem k tomu, že posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely je jiné velikosti balení než vzorová potravina pro zvláštní lékařské účely, přepočetl Ústav výši maximální ceny za balení vzorové potraviny pro zvláštní lékařské účely o velikosti 1530 kcal na balení posuzované podobného potraviny pro zvláštní lékařské účely o velikosti kcal následovně: Počet ODTD/balení Maximální cena 2,55 350,37 Kč 20, ,96 Kč (350,37 Kč/2,55*20,40) Maximální cena navržená žadatelem ve výši 2802,96 Kč je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem z ceny vzorové potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML, kód SÚKL , a proto Ústav žádosti vyhověl. K výroku č. 2a zařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 108/4 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., protože vzorová potravina pro zvláštní lékařské účely je rovněž zařazena do referenční skupiny č. 108/4 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická, a stanovil této potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ve výši 824,00 Kč. F-CAU / Strana 8 (celkem 12)

9 Vzorový přípravek NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML, kód SÚKL má stejný obsah i objem jako posuzovaný přípravek a stejného výrobce, liší se jen počtem jednotek balení. Vzhledem k tomu, že posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely je jiné velikosti balení než vzorová potravina pro zvláštní lékařské účely, přepočetl Ústav výši jádrové úhrady za balení vzorové potraviny pro zvláštní lékařské účely o velikosti 1530 kcal na balení posuzované podobné potraviny pro zvláštní lékařské účely o velikosti kcal následovně: Počet jednotek úhrada za balení 1530 kcal 103,00 Kč kcal 824,00 Kč (103,00 Kč/1530*12240) Výše úhrady navržená žadatelem ve výši 824,00 Kč je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem z úhrady vzorové potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML, kód SÚKL , a proto Ústav žádosti vyhověl. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/F16,ONK P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ústav formulačně upravil návrh podmínek úhrady oproti návrhu žadatele. Ústav uvádí, že přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. Ústav dále provedl formální úpravu tak, aby v preskripčním omezení byly označeny obě odbornosti lékařů, kteří jsou oprávněni přípravek předepsat k úhradě z veřejného zdravotního pojištění (lékař nositel licence F16 nebo onkolog). K výroku č. 2b stanovil potravině pro zvláštní lékařské účely F-CAU / Strana 9 (celkem 12)

10 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1132,24 Kč. Vzorový přípravek NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML, kód SÚKL má stejný obsah i objem jako posuzovaný přípravek a stejného výrobce, liší se jen počtem jednotek balení. Vzhledem k tomu, že posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely je jiné velikosti balení než vzorová potravina pro zvláštní lékařské účely, přepočetl Ústav výši zvýšené jádrové úhrady za balení vzorové potraviny pro zvláštní lékařské účely o velikosti 1530 kcal na balení posuzované podobného potraviny pro zvláštní lékařské účely o velikosti kcal následovně: Počet jednotek zvýšená úhrada za balení 1530 kcal 141,53 Kč kcal 1132,24 Kč (141,53 Kč/1530*12240) Výše zvýšené úhrady navržená žadatelem ve výši 1132,24 Kč je ve stejné výši jako zvýšená úhrada stanovená přepočtem ze zvýšené úhrady vzorové potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ENERGY MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML, kód SÚKL , a proto Ústav žádosti vyhověl. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 33 odst. 2 a 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovil tyto podmínky zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V E/F16 P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Ústav formulačně upravil návrh podmínek zvýšené úhrady oproti návrhu žadatele. Ústav přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. F-CAU / Strana 10 (celkem 12)

11 Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno F-CAU / Strana 11 (celkem 12)

12 odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 12 (celkem 12)