PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním ROPINIROLE PharmaSwiss 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ROPINIROLE PharmaSwiss užívat 3. Jak se přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss je ropinirol, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí na mozek podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující látka nazvaná dopamin. Přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Lidé s Parkinsonovou chorobou mají v mozku nízké hladiny dopaminu. Ropinirol působí podobně jako přirozeně se vyskytující dopamin a pomáhá tak redukovat příznaky Parkinsonovy choroby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UŽÍVAT Neužívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ropinirol nebo jakoukoliv další složku přípravku (viz bod 6), jestliže máte závažné onemocnění ledvin, jestliže máte onemocnění jater. 1

2 Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss, dokud se neporadíte se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss je zapotřebí: Předtím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, kojíte, jste mladší 18 let, máte závažné onemocnění srdce, máte závažný psychický zdravotní problém, u vás se vyskytla jakákoli neobvyklá nutkavá potřeba něco dělat nebo neobvyklé chování (patologické hráčství nebo nadměrné zvýšení sexuality), trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy). Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že některý z těchto bodů se může vztahovat i na Vás. Váš lékař může rozhodnout, že Ropinirole PharmaSwiss není pro Vás vhodným lékem nebo že budete potřebovat další kontroly v průběhu jeho užívání. Pokud užíváte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina všimnete jakéhokoliv neobvyklého chování (jako je neobvyklé nutkání k hazardním hrám nebo zvýšené sexuální nutkání nebo chování) v průběhu užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování nebo přerušit jeho užívání. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ropinirol PharmaSwiss může vyvolat pocit ospalosti. Je možné, že se budete cítit velmi ospalý/á nebo že budete náhle bez varování usínat. Pokud by se to týkalo i Vás, neřiďte vozidla, nepoužívejte stroje a vyhýbejte se jakékoliv situaci, kde by pocit ospalosti nebo usínání mohl ohrozit Vás (nebo jiné osoby) rizikem vážného zranění nebo smrti, dokud toto ovlivnění trvá. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví tyto problémy. Kouření a přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss Pokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss, sdělte to svému lékaři. Může být třeba upravit dávku přípravku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o rostlinných léčivých přípravcích nebo o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete užívat nový lék během užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss. Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku ROPINIROLE 2

3 PharmaSwiss nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky. ROPINIROLE PharmaSwiss může také ovlivnit způsob fungování jiných léků. Mezi tyto léky patří: anti-depresivum fluvoxamin, léčba některých psychických zdravotních problémů, např. sulprid, HRT (hormonální substituční terapie), metoklopramid užívaný k léčbě nutkání na zvracení a pálení žáhy, antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin veškeré jiné přípravky pro léčbu Parkinsonovy choroby. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval některý z nich. Užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss s jídlem a pitím Přípravek si můžete vzít s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss se obvykle nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud Váš lékař nedoporučí užívání přípravku v případě, že prospěch z léčby tímto přípravkem pro Vás a riziko pro Vaše dítě během těhotenství. Kojení se během léčby přípravkem ROPINIROLE PharmaSwiss nedoporučuje, protože tento přípravek může ovlivnit tvorbu mléka. Jste-li těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, informujte o tom neprodleně svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem také v případě, že kojíte nebo máte v plánu kojit. Lékař Vám může doporučit přestat užívat přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss. Důležité informace o některých složkách přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud jste byl/a lékařem informován/a, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují barvivo oranžová žluť (E110), které může způsobit alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nedávejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss dětem. ROPINIROLE PharmaSwiss nebývá předepisován osobám mladším 18 let. Přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss samotný můžete dostat k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci. Můžete jej také užívat spolu s dalším lékem nazývaným L- dopa (také zvaný levodopa). Pokud užíváte levodopu, mohou se u Vás objevit nekontrolovatelné pohyby (tzv. dyskineze). Pokud k tomu dojde, když začnete užívat 3

4 přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss, informujte svého lékaře, protože lékař bude nejspíše muset upravit dávky léků, které užíváte. Kolik přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss se užívá? Může nějakou dobu trvat, než bude zjištěna Vaše optimální dávka přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss. Obvyklá úvodní dávka přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss je jedna 2 mg tableta jednou denně po dobu jednoho týdne. Váš lékař může od druhého týdne postupně zvýšit dávku na 4 mg denně u přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním. U starých osob může lékař zvyšovat dávku jen pomalu. Lékař může zvyšovat dávku až do optimálního účinku. Maximální dávka je 24 mg přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss jednou denně. Pokud by se na začátku léčby vyskytly nežádoucí účinky, které byste obtížně snášeli, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám může doporučit přejít na nižší dávky ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním), které budete užívat třikrát denně. Neužívejte více přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss, než Vám doporučil lékař. Může trvat i několik týdnů, než pocítíte příznivé účinky přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss na příznaky Vašeho onemocnění. Užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss Užívejte tabletu (tablety) každý den ve stejnou dobu. Polykejte tablety přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozlamujte pokud byste to udělal(a), hrozí Vám nebezpečí předávkování, protože léčivá látka by se do těla mohla uvolnit příliš rychle. Jestliže přecházíte z léčby ropinirolem potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) Pokud přecházíte z léčby ropinirolem potahované tablety na léčbu přípravkem ROPINIROLE PharmaSwiss, Váš lékař Vám sdělí, jakou počáteční dávku nového přípravku užívat. Vezměte si svou denní dávku přípravku ropinirol potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle den před změnou. Druhý den ráno si vezměte nový přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním a původní přípravek ropinirol potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) již neužívejte. Jestliže jste užil/a více přípravku ROPINIROLE Pharmaswiss, než jste měl/a Vyhledejte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku ROPINIROLE Pharmaswiss. Při předávkování přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss se může vyskytnout některý z těchto příznaků: nevolnost (nauzea), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), pocit ospalosti, duševní nebo tělesná únava, mdloby, halucinace. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss jeden den nebo déle, zeptejte se Vašeho lékaře, jak znovu začít užívání přípravku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss 4

5 Nepřestávejte užívat přípravek bez doporučení a užívejte jej tak dlouho, jak Vám lékař řekl. Nikdy sami neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Pokud léčbu přípravkem ROPINIROLE PharmaSwiss ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy choroby rychle zhoršit. Pokud potřebujete ukončit léčbu přípravkem ROPINIROLE PharmaSwiss, lékař Vám bude dávky snižovat postupně. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss, když pacienti začínají léčbu nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání přípravku se mohou zmírňovat. Pokud se obáváte nežádoucích účinků, promluvte si o tom se svým lékařem. Velmi časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou objevit u více než 1 osoby z 10 užívajících ROPINIROLE PharmaSwiss: mdloby pocit ospalosti pocit nevolnosti (nauzea). Časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou objevit až u 1 osoby z 10 užívajících ROPINIROLE PharmaSwiss halucinace ( vidění věcí, které nejsou skutečné) zvracení pocit závrati (točení hlavy) pálení žáhy bolest žaludku zácpa otoky nohou, kotníků nebo rukou. Méně časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou objevit až u 1 osoby ze 100 užívajících ROPINIROLE Pharmaswiss pocit závratě nebo mdloby zvláště při náhlé změně polohy (vyvolané poklesem krevního tlaku) pocit nadměrné ospalosti přes den (extrémní spavost) velmi náhlé usínání bez předchozí ospalosti (epizody náhlého nástupu spánku) psychické problémy jako je delirium (těžká zmatenost), bludy (nesmyslné, zcestné myšlenky) nebo paranoia (nenormální podezřívavost) Někteří pacienti mohou mít následující nežádoucí účinky 5

6 Alergické reakce, jako jsou červené svědící otoky na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka nebo intenzivní svědění (viz bod 2). Rozvoj neobvyklého nutkání nebo chování (např. patologické hráčství nebo zvýšená sexuální potřeba nebo jednání). Změny jaterních funkcí, které se prokáží při vyšetření krve. Pokud užíváte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss s levodopou U pacientů užívajících ROPINIROLE PharmaSwiss s levodopou se mohou v průběhu léčby objevit následující nežádoucí účinky: Nekontrolovatelné pohyby (dyskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem. Pokud užíváte levodpou mohou se u Vás vyskytnout nekontrolovatelné pohyby (dyskineze), když začnete poprvé užívat přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss. Informujte svého lékaře, pokud se tak stane, protože lékař zřejmě bude muset upravit dávky léků, které užíváte. Pocit zmatenosti je častý nežádoucí účinek. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků u Vás vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek je třeba uchovávat při teplotě do 25 C. HDPE lékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss obsahuje Účinnou látkou v přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss je ropinirolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg, 4 mg nebo 8 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum). Dalšími složkami jsou: Jádra tablet: Granulovaný methakrylátový kopolymer RS, hypromelosa (E464), natrium-laurylsulfát, kopovidon, magnesium-stearát (E572) 6

7 2 mg tablety potahová vrstva: Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172) 4 mg tablety potahová vrstva: Oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110) 8 mg tablety potahová vrstva: Oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení ROPINIROLE Pharmaswiss 2 mg: růžové, kulaté bikonvexní tablety 6,8 ± 0,1 mm v průměru a tloušťky 4.4 ± 0.2 mm 4 mg: světle hnědé, oválné bikonvexní tablety 12,5x6,5 ± 0.1 mm v průměru a tloušťky 3,7 ± 0.2 mm 8 mg: červené, oválné bikonvexní tablety 19,2x10,2 ± 0,1 mm v průměru a tloušťky 4.4 ± 0.2 mm Všechny síly jsou dodávány v bílých neprůhledných PVC/PCTFE/Al blistrech a v bílých neprůhledných HDPE lékovkách s bílým válcovitým PP uzávěrem se třemi body pro porušení pojistného kroužku a s otvorem pro vysoušedlo. Velikosti balení: Blistr: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním Lahvička: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko Výrobce Pharmathen international S. A., Industrial park sapes, Block 5, Rodopi, Řecko Pharmathen S. A. 6 Dervenakion Str Pallini, Attiki, Řecko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: Německo: Ropinirol-Hormosan 2mg, 4mg, 8mg Retardtabletten Česká republika: Ropinirole PharmaSwiss 2 mg, 4 mg & 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Maďarsko: Requirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta Litva: Requirol 2 mg, 4 mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletės Lotyšsko: Ropinirole PharmaSwiss 2mg, 4 mg, 8 mg ilgstošās darbības tablets 7

8 Slovinsko: REPIROL SR 2 mg, 4 mg, 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Polsko: REPIROL SR Rumunsko: Ropinirol PharmaSwiss 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită Estonsko: Ropinirole PharmaSwiss 2 mg, 4 mg, 8 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: