SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Gabriela Vlčková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls172434/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 200 mg. Jedna tableta obsahuje 22 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Téměř bílé ploché tablety s půlicí rýhou o průměru 9 mm. Tabletu lze dělit na dvě poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prosulpin 200 mg má v psychiatrii široké použití především u závažných duševních chorob, jakými jsou: - akutní i chronická schizofrenie, - závažné duševní poruchy provázené halucinacemi, zmateností, bludnými představami a paranoiou, - závažné depresivní stavy vzniklé na zevní podnět, provázející chronický alkoholismus, deprese u starých osob a depresivní fáze cyklicky se projevující duševní choroby, - duševní poruchy projevující se nadměrným pohybovým neklidem a sklonem k agresivnímu chování vůči okolí. K dalším indikacím přípravku Prosulpin 200 mg mimo oblast závažných duševních chorob patří léčba často přechodných nervových poruch (neuróz) provázených nutkavým jednáním, úzkostmi, bludnými představami a smyslovými klamy. Příznivý léčebný účinek má Prosulpin 200 mg také na některé typy závratí a dětského nepřiměřeného pohybového neklidu. V nižších dávkách se užívá při léčbě psychofunkčních poruch projevujících se zejména trávicími potížemi. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 40 kg. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování dospělým: U závažných a akutních psychóz léčených psychiatrem je denní dávka 400 mg až mg, rozdělená do dvou dávek. Druhou denní dávku je vhodné užít do 16 hod., aby se zmírnil nežádoucí účinek na noční spánek. Při léčbě psychofunkčních poruch je obvyklá dávka 200 mg denně (opět rozdělena do dvou částí). Dávkování osobám vyššího věku: Osobám vyššího věku se podává poloviční dávka ve srovnání s dávkováním, uvedeným výše. Dávkování při poruše renálních funkcí: Při poruše renálních funkcí je třeba dávkování sulpiridu snížit v závislosti na stupni poruchy ledvin: 1/7
2 Kreatininová clearance Snížení běžné denní dávky: ml/min 50 % běžné denní dávky ml/min 30 % běžné denní dávky < 10 ml/min 20 % běžné denní dávky Dávkování dětem a mladistvým: Doporučené úvodní dávkování je 1 2 mg/kg/den, v případě potřeby lze dávku zvýšit na 5 mg/kg/den. Celodenní dávka se rozdělí do 2 3 jednotlivých dávek. U dětí a mladistvých nesmí dávkování sulpiridu přesáhnout 10 mg/kg/den. Způsob podání: Tablety se zapíjejí malým množstvím tekutiny. Užívají se nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku - Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky nebo psychotropními látkami - Manická fáze bipolární afektivní poruchy - Epilepsie - Feochromocytom - Stávající hyperprolaktinemie, tumory závislé na prolaktinu, jakékoli epiteliální tumory mléčné žlázy 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní opatrnosti je třeba u těchto pacientů: - mladých žen s nepravidelnostmi menstruačního cyklu - hypertoniků a pacientů se silnou hypotenzí - pacientů, kteří mají v anamnéze cévní poruchy, zejména poruchy koronárních cév (anginu pectoris), poruchy srdeční činnosti (srdeční insuficienci), maligní neuroleptický syndrom, glaukom, stenózu pyloru, retenci moče, hypertrofii prostaty, tendenci ke vzniku trombóz. V literatuře jsou uvedené ojedinělé případy prodloužení QT intervalu po použití sulpiridu. Podobně jako u jiných neuroleptik byly zřídka hlášeny případy maligního neuroleptického syndromu, který se projevuje hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými hladinami CPK. V případě výskytu tohoto syndromu by měla být veškerá antipsychotika včetně přípravku Prosulpin 200 mg vysazena a zahájena příslušná léčba. U malého počtu případů byly hlášeny extrapyramidové reakce, zejména akatizie. V odůvodněných případech může být zapotřebí postupně snížit dávkování nebo podat antiparkinsonika (ne levodopa). Při náhlém vysazení antipsychotických léků byly popsány příznaky, které zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené pocení nebo nespavost. Mohou se také znovu objevit psychotické příznaky a vůlí neovladatelné pohybové poruchy (jako například akatizie, dystonie a dyskinezie). Doporučuje se proto vysazovat lék postupně. Mozková příhoda V randomizovaných klinických studiích s placebem prováděných na starších pacientech s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko mozkové příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů s rizikem mozkové příhody by užití přípravku mělo být zváženo. Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá. Prosulpin 200 mg není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí. 2/7
3 Riziko žilního tromboembolismu V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Prosulpin 200 mg tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. Přípravek Prosulpin 200 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy laponského typu nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikované kombinace Pacientům léčeným sulpiridem se nesmí podávat levodopa. Účinky levodopy a neuroleptik se navzájem antagonizují. Je-li třeba podávat neuroleptika pacientům s Parkinsonovou nemocí léčeným levodopou, vybírá se látka vyvolávající málo extrapyramidových účinků. Nedoporučované kombinace Alkohol potencuje sedativní účinek neuroleptik. Pacienti se mají vyhnout konzumaci alkoholických nápojů, potravin a léků obsahujících alkohol. Kombinace s následujícími léky může vyvolat vznik torsades de pointes: - léky vyvolávající bradykardii, jako například beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem a verapamil), klonidin; digitalisové glykosidy. - léky vyvolávající hypokalémii : hypokalemická diuretika, stimulační laxativa, konvenční amfotericin B, glukokortikoidy, tetrakosaktidy. - antiarytmika třídy Ia, jako např. chinidin, disopyramid. - antiarytmika třídy III, jako např. amiodaron, sotalol. - ostatní přípravky, jako např. pimozid, haloperidol, imipraminová antidepresiva; cisaprid, thioridazin, erytromycin i.v., pentamidin. Kombinace, které je zapotřebí zvážit Současné podávání s antihypertenzivy: hypotenzní účinek a zvýšení rizika vzniku posturální hypotenze (aditivní účinek). Látky s tlumivým účinkem na CNS včetně narkotik, analgetik, sedativních H1 antihistaminik, barbiturátů, benzodiazepinů a ostatních anxiolytik, klonidinu a jeho derivátů. Antacida nebo sukralfát: Současné podávání s těmito léky snižuje vstřebávání sulpiridu. Proto by sulpirid měl být podán 2 hodiny před podáním těchto léků. Lithium zvyšuje riziko vzniku extrapyramidových účinků. Sulpirid může snižovat účinnost ropinirolu. Při kombinaci s centrálně stimulujícími látkami (např. anorektiky, některými antiastmatiky) může sulpirid vyvolat neklid, nervozitu, anxiozitu a agitovanost. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Teratogenní účinek v experimentálních studiích nebyl prokázán. Kontrolované klinické studie nebyly provedeny. Pravděpodobnost poškození plodu při podávání přípravku Prosulpin 200 mg v průběhu těhotenství je velmi malá. Přesto však, z důvodu nedostatku klinických zkušeností, je jeho podávání během těhotenství možné jen po důkladném zvážení rizika a jen tehdy, je-li to nezbytně nutné, s omezením na co nejkratší dobu. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Prosulpin 200 mg), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni. 3/7
4 Kojení Z důvodu nedostatku klinických zkušeností je podávání přípravku Prosulpin 200 mg v období kojení možné jen po důkladném zvážení rizika a jen tehdy, je-li to nezbytně nutné, s omezením na co nejkratší dobu, protože se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka a mohla by ovlivnit kojence. Kojence je třeba sledovat. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Sulpirid může vyvolat závratě, únavu a agitaci. Po dobu užívání přípravku platí úplný zákaz řízení motorových vozidel, práce u strojů a ve výškách. 4.8 Nežádoucí účinky Během léčby přípravkem Prosulpin 200 mg se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Poruchy krve a lymfatického systému: hemolytická anémie, aplastická anemie, leukocytóza, trombocytopenická purpura, granulocytóza. Endokrinní poruchy: hyperprolaktinémie, galaktorea, poruchy menstruačního cyklu, gynekomastie, zvětšení a bolestivost prsů, frigidita, impotence, hyperglykemie, zvyšování tělesné hmotnosti. Psychiatrické poruchy: útlum, poruchy spánku, ospalost, porucha koncentrace. Poruchy nervového systému: Extrapyramidové symptomy: - parkinsonismus třes, hypertonie, hypokinezie, hypersalivace; - akutní dyskinezie a dystonie spastická tortikolis, okulogyrické krize, spazmy žvýkacích svalů; - akatizie; - tardivní dyskineze. Bolesti hlavy, závratě. Oční poruchy: zastřené vidění, mydriáza. Srdeční poruchy: tachykardie, změny EKG, změny QT intervalu, arytmie typu torsades de pointes. Cévní poruchy: ortostatická hypotenze. Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá. Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení, zácpa, nechutenství, sucho v ústech. Poruchy jater a žlučových cest: cholestatická hepatitida. Poruchy kůže a podkoží: hypersensitivní reakce, exfoliativní dermatitis, erythema multiforme. Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6). Frekvence neznámá. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: maligní neuroleptický syndrom hypertermie, svalová rigidita, autonomní nestabilita, porucha vědomí a zvýšená hladina CPK. 4.9 Předávkování Při předávkování nebo při intoxikaci např. při pokusu o suicidium bývá často nutné uvažovat o možnosti kombinované intoxikace s dalšími léčivy. Příznaky předávkování: Intoxikace u člověka jsou popsány po jednorázových dávkách, pohybujících se zhruba v rozmezí od 1 do 16 g. Doposud byly v literatuře popsány tyto klinické příznaky intoxikace, závislé na dávce: Po jednorázovém užití 1 až 3 g sulpiridu se vyvinul neklid, poruchy vědomí, extrapyramidové poruchy. Po užití 3 až 7 g se může prohloubit agitovanost, zmatenost a extrapyramidová symptomatologie. Dávky vyšší než 7 g mohou vyvolat kóma a pokles krevního tlaku. Terapie předávkování: 4/7
5 Léčba předávkování je symptomatická. Při akutním předávkování per os se doporučuje časná laváž žaludku. Podání emetik se nedoporučuje. Při výrazných extrapyramidových poruchách, např. hyperkinezi nebo dyskinezi, lze podat antiparkinsonika, např. biperiden. Ošetřující lékař proto musí poučit pacienta, aby okamžitě kontaktoval lékaře, objeví-li se po sulpiridu extrapyramidové příznaky. Při těžší otravě je nutno zahájit intenzivní péči a průběžně monitorovat životně důležité funkce (kardiovaskulární, dýchací). V závislosti na projevech intoxikace je třeba sledovat funkci jater a ledvin. Je možné použít forsírovanou diurézu infúzemi alkalizujících roztoků. Specifické antidotum sulpiridu není známo. Biperiden i.v. lze použít jako antidotum parkinsonských projevů intoxikace. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ANTIPSYCHOTIKA (NEUROLEPTIKA) ATC kód: N05AL01 Sulpirid je nejznámějším představitelem benzamidových neuroleptik. Mechanismus účinku benzamidových antipsychotik spočívá v jejich specifické centrální a periferní blokádě dopaminových D 2 a D 3 receptorů, která je prostorově selektivní s cílovou mesolimbickou, ale také tuberoinfundibulární oblastí. Sulpirid blokuje dopaminové receptory v tuberoinfudibulárním systému, a tím poměrně silně zvyšuje výdej prolaktinu. Obsazenost dopaminových D 2 receptorů benzamidy při PET vyšetření (pozitronová emisní tomografie) se pohybuje mezi % při obvyklých denních dávkách; po aplikaci sulpiridu v dávce 400 mg činí 75 %. Vysokou afinitu benzamidů k dopaminovým D 3 receptorům lze vysvětlit jejich prostorovou selektivitou, neboť v limbickém systému jsou tyto receptory nejvíce zastoupeny. Pro většinu benzamidů je charakteristické bifazické ovlivnění dopaminového neurotransmiterového systému v nižších dávkách antagonizují presynaptické D 2 /D 3 autoreceptory, což vede ke zvýšení syntézy a uvolňování dopaminu do synapsí, a při vyšších dávkách blokují postsynaptické D 2 /D 3 receptory a snižují dopaminovou neurotransmisi. Zvýšené uvolňování dopaminu při nižších dávkách je příčinou jejich účinnosti u negativních psychotických symptomů a depresivních příznaků; blokáda postsynaptických D 2 /D 3 receptorů vede k potlačení produktivních psychotických symptomů. Tyto rozdílnosti působení sulpiridu jsou i podkladem rozdílností spektra terapeutických účinků a terapeutického užití sulpiridu jako neuroleptika ve vyšších dávkách a případně jako antidepresíva a antivertiginóza v dávkách nižších. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Sulpirid je absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost sulpiridu po p.o. podání je přibližně 35 % s rozptylem od 10 do 75 %; je tedy značná interindividuální rozdílnost. Maximální koncentrace v plazmě bývá dosaženo za 3 6 hodin. Distribuční objem při rovnovážném stavu se udává 1,0 1,1 l/kg. Vazebnost sulpiridu na plazmatické bílkoviny je nižší než 40 %, sulpirid přechází do erytrocytů pasivní difuzí, koncentrace v plazmě a v erytrocytech jsou shodné. Naproti tomu jsou v mozkomíšním moku koncentrace sulpiridu nízké, pouze asi 13 % (rozmezí 4 29 %) koncentrací sérových. Sulpirid je vylučován z organismu v nezměněné formě do moče. Nízká absorpce sulpiridu z GIT způsobuje, že se do moče vylučuje po p.o. podání pouze % podané dávky a zbytek se vylučuje stolicí. Plazmatický poločas je 7 9 hodin. Sulpirid se vylučuje v ledvinách pouze glomerulární filtrací. Celková plazmatická clearance sulpiridu dosahuje u lidí s normální renální funkcí hodnot ml/min po p.o. podání. Renální clearance sulpiridu dosahuje jen nepatrně nižších hodnot než celková plazmatická clearance (Cl ren ml/min). Hodnoty clearance sulpiridu jsou prakticky totožné s clearance kreatininu. Na základě hodnot kreatininové clearance, popř. kreatiniemie se proto doporučuje upravovat dávkovací režim sulpiridu u lidí se sníženou renální funkcí. U pacientů s poškozením renálních funkcí je biologický poločas prodloužen. Zpomalení sulpiridové exkrece při poruchách renálních funkcí je doprovázeno nálezem konjugátů sulpiridu s kyselinou glukuronovou v moči. U hemodialyzovaných 5/7
6 pacientů je třeba brát v úvahu, že hemodialýza odstraňuje ve značné míře sulpirid z krve. Hladiny sulpiridu v mateřském mléku převyšují 2 6x hladiny v plazmě. Denní příjem sulpiridu kojence v mateřském mléce je dostatečný, aby významně zvýšil jeho plazmatický prolaktin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita: LD50 u samců myší dosáhla hodnoty ( ) mg/kg, u samic ( ) mg/kg. Subchronická toxicita: Byla testována na myších samcích opakovaným podáváním sulpiridu ve stoupajících dávkách (Limův test). Subchronická toxicita vychází z dávky, která odpovídá zjištěné pětině LD50. Opakované podávání látky každý 4. den vychází z 1,5násobného zvýšení každé předchozí dávky. Pokus probíhal 28 dní. Pomocí tohoto testu byla stanovena subchronická střední letální dávka, CLD50 = ( ) mg/kg. Z výpočtu poměrů CLD50/LD50 sulpiridu vyplývá, že jeho toxický účinek se v průběhu opakovaného podávání nemění. Půlroční toxicita: Test půlroční toxicity byl prováděn na myších samcích, kterým byl denně aplikován sulpirid ve dvou dávkách: 450 nebo 900 mg/kg, tj. v dávkách 5 a 10násobně menších než LD50. Dávky použité v tomto toxikologickém testu překračovaly denní terapeutickou dávku pro člověka v přepočtu na m 2 3,3krát a 6,6krát. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek - Bramborový škrob - Monohydrát laktózy - Koloidní bezvodý oxid křemičitý - Hypromelóza 2208/ Hypromelóza 2208/ Magnesium-stearát - Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí a světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 tablet, 60 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 6/7
7 Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 68/043/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU /7
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls182346/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg. Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Amisulprid 200 mg Tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Jedna tableta
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Prosulpin 50 mg tablety (sulpiridum)
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls24177/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Prosulpin 50 mg tablety (sulpiridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Prosulpin 200 mg tablety (sulpiridum)
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls24170/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Prosulpin 200 mg tablety (sulpiridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLIAN roztok Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Amisulpridum 100 mg v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls144548/2008
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solian 100 mg Tablety Solian 400 mg Potahované tablety Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls144548/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls112925/2013, sukls112924/2013 sukls75196/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dogmatil
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls247035-7/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMISULPRID MYLAN 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiaprid PMCS 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
Vícesp.zn.sukls142304/2016
sp.zn.sukls142304/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSULPIN 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls136608/2013 sukls136609/2013 sukls136611/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amilia 50 mg tablety Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls46476/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dogmatil 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls12235/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solian 200 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Solian 200 mg obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls57557/2014, sukls57559/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AKTIPROL 50 mg tablety AKTIPROL 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls152790/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DENIBAN 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Deniban obsahuje amisulpridum 50 mg. Pomocné látky:
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
Vícesp.zn. sukls240801/2017
sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli dihydrochloridum 1,168 mg)
sp.zn. sukls159034/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
Více3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety s čtvrtící rýhou na obou stranách
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls265088/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SULPIROL 200 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sulpiridum 200 mg v 1 tabletě. Pomocné
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePotahované tablety. Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, s dělící rýhou na obou stranách.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165532/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOLASTAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.
Vícesp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013
sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol Depot 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flupentixoli decanoas 20 mg/ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32969/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32969/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245883/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245883/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SULPIROL 50 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sulpiridum 50 mg v 1 tobolce. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VíceDospělí: průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní dávka třikrát denně 100-200 mg.
sp.zn. sukls230182/2010 a sp.zn. sukls143716/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Plegomazin 25 mg/5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule (5 ml) obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
Vícesp.zn.sukls142304/2016
sp.zn.sukls142304/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta PROSULPIN 200 mg tablety sulpiridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STUGERON 25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls175231/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapridal tablety Tiapridal injekční roztok Tiapridal perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180303/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinarizin Lek 25 mg Cinarizin Lek 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vinpocetinum 5 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrochlorothiazid Léčiva 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zuclopenthixoli acetas 50 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls1859/2011, sukls1860/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls1859/2011, sukls1860/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceBiperideni hydrochloridum 2 mg v jedné tabletě Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát lakózy 38 mg v jedné tabletě.
sp.zn. sukls155929/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Akineton 2 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biperideni hydrochloridum 2 mg v jedné tabletě Pomocná látka se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
Vícesp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014
sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceCZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tableta. Bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls89450/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls198250/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Magnerot Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje magnesii orotas dihydricus 500 mg (odpovídá 32,8 mg magnesia)
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Popis přípravku: tvrdé tobolky barvy slonové kosti obsahující bílý homogenní prášek.
sp.zn. sukls152349/2011 a sp.zn. sukls21140/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SULPIROL 50 Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sulpiridum 50
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls118500/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Více