Souhrn údaj o p ípravku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údaj o p ípravku"

Transkript

1 Souhrn údaj o p ípravku 1. Název p ípravku FENTANYL TORREX 50 g/ml 2. Složení kvalitativní a kvantitativní Fentanyli dihydrogenocitras 0,0785 mg/ml odpovídá Fentanylum 0,050 mg/ml 3. Léková forma Injekce Popis p ípravku: irý, bezbarvý roztok bez mechanických ne istot 4. Klinické údaje 4.1. Indikace FENTANYL TORREX je krátkodob ú inný opioid, který se používá: - pro neuroleptickou analgezii a anestezii - jako analgetická složka p i celkové anestezii - pro analgetickou lé bu na jednotce intenzivní pé e u pacient s ízenou plicní ventilací Dávkování a zp sob podání Dávka fentanylu je stanovena individuáln podle v ku, t lesné hmotnosti, fyzického stavu, patologických podmínek, sou asné lé by jakož i typu chirurgického zákroku a typu anestezie. Doporu ené jsou níže uvedené dávkovací režimy. Neuroleptická analgezie a neuroleptická anestezie Pro neuroleptickou analgezii u dosp lých je obvyklá po áte ní dávka g (0,7 1,4 g/kg) fentanylu, podávaného pozvolna intravenózn v kombinaci s neuroleptiky (p ednostn s droperidolem). Jestliže je nutná druhá dávka g (0,7 1,4 g/kg), m že být fentanyl aplikován minut po po áte ní dávce. Pro neuroleptickou anestezii v podmínkách ízené plicní ventilace u dosp lých se obecn podává po áte ní dávka g (2,8 8,4 g/kg) fentanylu, pozvolna intravenózn v kombinaci s neuroleptiky (p ednostn s droperidolem). Dávka závisí na trvání a závažnosti chirurgického výkonu a na lé b, používané pro celkovou anestezii. Pro prodloužení anestezie 1

2 je možno podat další dávky g (0,7 1,4 g/kg) fentanylu každých minut. Podle pr b hu léka ského výkonu se upraví asové intervaly a velikost dalších dávek. Analgetická sou ást v celkové anestezii Dosp lí: Pro úvod se podávají intravenózn dávky g (1 8,4 g/kg). Dávky v tší než 200 g je t eba podat pouze p i ízeném dýchání. Pro udržení analgezie b hem celkové anestezie se následn podávají další dávky g (0,35 1,4 g/kg). asové intervaly a velikost dávek se upraví podle pr b hu chirurgického výkonu. D ti: U d tí od 2 do 12 let se podává jednorázová analgetická dávka 1 3 g fentanylu/kg t lesné hmotnosti, nap. v kombinací s inhala ními anestetiky. Jestliže je v kombinaci s fentanylem používán jen oxid dusný, je po áte ní dávka v rozmezí 5 10 g fentanylu/kg t lesné hmotnosti. Pro zachování analgezie b hem celkové anestezie m že být podáno 1,25 g/kg fentanylu v závislosti na pr b hu operace. Zvládání bolesti v jednotkách intenzivní pé e Pro zvládání bolesti u pacient s ízenou ventilací na jednotce intezivní pé e se dávka fentanylu stanovuje individuáln v závislosti na vnímání bolesti a sou asné lé b. Obvykle je po áte ní dávka v rozmezí g i.v. (0,7 1,4 g/kg), v p ípad nutnosti m že být i vyšší. Po po áte ní dávce následují opakované injekce, celkov až do g fentanylu/hod. (0,35 1,8 g/kg/hod). Dávkování u starších a oslabených pacient Po áte ní dávka u starších a oslabených pacient by m la být snížena. Efekt po áte ní dávky je nutné vzít v úvahu pro stanovení dalších dávek. Dávkování u pacient s chronickou lé bou opioidy U pacient s chronickou lé bou opioidy nebo se známou anamnézou jejich nadm rného užívání jsou nutné vyšší dávky fentanylu. Dávkování u pacient s dalšími chorobami U pacient trpících jednou z následujících chorob by m l být fentanyl titrován velice pe liv : - nekompenzovaná hypotyreóza - nemoci plic, hlavn takové, které snižují vitální kapacitu - nadm rné požívání alkoholu - narušená funkce jater - narušená funkce ledvin Opatrnost je žádoucí i v p ípadech, kdy je fentanyl podán pacient m s adrenální insufuciencí, hypertrofií prostaty, porfyrií a bradyarytmií. Ve všech p ípadech, vyjma nadm rného užívání alkoholu, by se m ly dávky redukovat. P i nadm rném užívání alkoholu, mohou být dávky bu redukované, nebo zvýšené. U t chto pacient se doporu uje dlouhodobé poopera ní monitorování. Délka a zp sob podání 2

3 Fentanyl je nutné podávat pozvolna (1 2 minuty) intravenózní injekcí (viz též Zvláštní upozorn ní ), jestliže se aplikuje v kombinaci s neuroleptiky (p ednostn droperidol). V anestezii závisí trvání podávání na asovém pr b hu chirurgického výkonu. P i zvládání bolesti u pacient na intezivní pé i musí stanovit délku podávání léka podle intenzity a asového pr b hu bolesti Kontraindikace FENTANYL TORREX nesmí být používán u pacient s - známou p ecitliv lostí na fentanyl, ostatní opioidy morfinového typu nebo svalová relaxancia, - útlumem dýchání bez ízeného dýchání, - sou asným podáváním MAO inhibitor nebo 2 týdny po p erušení jejich podávání, - vzr stem intrakraniálního tlaku a mozkovým traumatem, - hypovolémií a hypotenzí, - myastenií gravis Zvláštní upozorn ní Fentanyl podléhá zákonu o omamných látkách. Intravenózní fentanyl m že být aplikován pouze odborníkem v anestezii v nemocni ním za ízení nebo na pracovištích, kde jsou možnosti intubace a um lá plicní ventilace. Fentanyl m že zp sobit respira ní depresi, která je závislá na dávce. Významný útlum dýchání nastane po podání dávek vyšších než 200 g fentanylu (4 ml). Naloxon v dávce 0,1 0,2 mg i.v. nebo i.m. p sobí jako antagonista. Hluboká analgezie je doprovázená útlumem dýchání, které se m že udržovat nebo znovu objevit v období po chirurgickém výkonu. Efekt m že být prodloužen zvlášt u starších pacient. U novorozenc se m že o ekávat útlum dýchání již po malých dávkách. Je proto d ležité, aby pacienti z stávali pod d kladnou kontrolou. K okamžité dispozici musí být vybavení k resuscitaci a antagonisté opioid. Hyperventilace b hem anestezie m že zm nit reakci pacienta na CO 2 a m že také ovlivnit dýchání v poopera ním období. V izolovaných p ípadech u epileptických pacient po aplikaci rychlé a vysoké dávky fentanylu (19 36 g/kg) po dobu 2 5 minut je možno elektrokortikograficky zaznamenat záchvatovou aktivitu i ve zdravých ástech mozku. Vliv na vznik intraopera ního epileptogenního místa po nízké dávce fentanylu není dosud známý. M že nastat svalová rigidita, která m že vést k útlumu dýchání. Výskyt rigidity m že být nižší p i pomalém intravenózním podávání. Reakce se m že lé it um lou plicní ventilací a v p ípad pot eby podáním svalových relaxancií. Mohou nastat i neepileptické, myoklonické reakce. V ojedin lých p ípadech se po fentanylu zvyšuje tlak ve žlu ovodu a m že být pozorován spasmus Oddiho sv ra e. To je nutné vzít v úvahu p i chirurgickém diagnostickém výkonu ve žlu ovodu a p i zvládání bolesti pacient na intenzivní pé i. 3

4 Stejn jako ostatní opioidy, m že mít fentanyl inhibi ní ú inek na st evní motilitu. To je nutné vzít v úvahu p i intenzivní lé b bolesti u pacient se zán tlivými nebo obstruk ními chorobami st ev. P i podání nedostate né dávky anticholinergik nebo když byl fentanyl kombinován s myorelaxancii, m že nastat bradykardie a asystolie. Bradykardie je lé ena atropinem. Opioidy mohou zp sobit hypotenzi, zvlášt u hypovolemických pacient. U novorozenc je velká pravd podobnost že se vyvine abstinen ní syndrom, pokud lé ba trvá více než 5 dní podávání nebo p i celkové dávce 1,6 mg/kg. Je t eba se vyvarovat použití rychlé bolusové injekci fentanylu. Pacient m s porušenou funkcí jater by m l být podáván fentanyl s opatrností, kv li pravd podobnému narušení metabolizmus. U pacient s renální insufuciencí musí být pe liv kontrolovány p íznaky toxicity fentanylu. P i dialyzování že m že být zm n n distribu ní objem fentanylu, což m že ovlivnit jeho sérové koncentrace. P i sou asném podávání fentanylu s droperidolem, musí být pacient obeznámen se specifickými vlastnostmi a nežádoucími ú inky obou lé iv Interakce Látky jako barbituráty, benzodiazepiny, neuroleptika, t kavá anestetika obsahující halogeny nebo ostatní léky, které nemají selektivní tlumivý ú inek na centrální nervový systém (jako alkohol), mohou zvyšovat útlum dýchání, zp sobený opioiy. P i podávání t chto p ípravk pacient m je požadovaná nižší dávka fentanylu než normáln. Z toho vyplývá též nutné snížení dávky ostatních lék, které mají depresivní ú inek na centrální nervový systém, pokud mají být podány po fentanylu. Sou asné podání vyšších dávek fentanylu s oxidem dusným nebo i s malými dávkami diazepamu m že vést ke zhoršení kardiovakulárních funkcí. Kombinované podání fentanylu a midazolamu m že vést k poklesu krevního tlaku. Sou asné podání droperidolu m že vést ke snížení krevního tlaku, ale v n kterých p ípadech bylo vzácn pozorováno i zvýšení krevního tlaku. Plicní arteriální tlak m že být snížen. Také se m že vyskytnout t esavka, neklid a postopera ní halucinace. U pacient lé ených MAO inhibirory v pr b hu posledních 14 dní p ed aplikací fentanylu byly pozorovány životu nebezpe né interakce s pethidinem s dopadem na centrální nervový systém (jako neklid, svalová rigidita, vysoké hore ky, záchvaty) a na respira ní a cirkula ní systém (jako cirkula ní útlum, hypotenze, hemodynamická nestabilita a koma). P edcházející podání cimetidinu m že vést ke zvýšení plasmatických hladin fentanylu. 4

5 Sou asné podávání klonidinu m že zvýšit ú inky fentanylu a p edevším prodloužit fentanylem zp sobený útlum dýchání. Vecuronium m že v kombinaci s fentanylem zp sobit hemodynamický útlum. Ú inky fentanylu jsou zvýšené a prodloužené, když se kombinuje s baclofenem. Antikonvulziva jako karbamazepin, fenytoin, primidon a valproát sodný mohou vést ke zvýšené pot eb fentanylu T hotenství a kojení Nejsou k dispozici dostate né klinické údaje o podávání fentanylu b hem t hotenství. Z toho d vodu se fentanyl nepodává t hotným ženám. Nedoporu uje se podávat fentanyl v pr b hu porodu, protože fentanyl prochází placentou a m že zp sobit útlum dýchání plodu. V porodnictví m že být fentanyl užíván intravenózn až po podvázání pupe ní š ry. Množství p echázející placentou (plodu : matky) je 0,44 (1,00: 2,27). Fentanyl p echází do mate ského mléka. Po podání fentanylu je nutné p erušit kojení nejmén na 24 hodin Možnost snížení pozornosti p i ízení motorových vozidel a obsluze stroj Použití fentanylu m že zp sobit zpomalení reakcí a snížení koncentrace. Pacient m se nedoporu uje ídit motorová vozidla a obsluhovat stroje po zna ný as po podání fentanylu. Po propušt ní by m li mít pacienti zajišt n doprovod na cest dom a m li by se vyhnout požití alkoholu Nežádoucí ú inky Respira ní systém V závislosti na dávce p sobí fentanyl respira ní depresi až apnoe, která trvá jen n kolik minut p i malých dávkách, ale mnoho hodin po vysokých dávkách. Respira ní deprese m že trvat déle než analgetický ú inek a m že se znovu objevit v poopera ní dob. Je proto nutné pacienta v období po operaci monitorovat Dále byl pozorován laryngospasmus a v jednotlivých p ípadech bronchospasmus. Uzáv rem hlasivek vlivem k e e hlasivek m že být narušeno vedení vzduchu. V jednotlivých p ípadech byl po fentanylu popsán pulmonální edém. Centrální nervový systém Mimo zklidn ní m že vzniknout též vertigo, euforie, nauzea a zvracení, v ídkých p ípadech byly pozorovány k e e. P i dlouhodobém podáváním fentanylu se m že vyvinout tolerance. Nelze vylou it i vývoj lékové závislosti. Po dlouhodobých infuzích fentanylu d tem s pohybovými poruchami vzr stala senzitivita a byl pozorován opioidní abstinen ní syndrom. 5

6 Kardiovaskulární systém Fentanyl m že zp sobit bradykardii až do srde ní zástavy a snížení krevního tlaku, zvlášt u hypovolemických pacient. Bradykardii je možno lé it podáním atropinu. Mohou též vzniknout poruchy ortostatické regulace. Kosterní svalstvo Vzr st tenze kosterních sval (svalová rigidita), zvlášt hrudního svalstva zp sobuje poruchy dýchání, jakož i myoklonické pohyby. Jestliže nastane svalová rigidita, doporu uje se podání svalových relaxancií. R zné orgánové systémy Vliv opioid na hladké svalstvo m že vést k zácp, vzr stu svalového tonu d lohy, retenci mo e zvlášt u pacient s hypertrofií prostaty a ke spasmu Oddiho sv ra e. Fentanyl m že zp sobit miosu a poruchy vid ní. Mohou se vyskytnout též alergické reakce jako anafylaxe, sv d ní a kop ivka. Po aplikaci fentanylu byly pozorovány i pocení a škytavka P edávkování P edávkování by m lo být lé eno podáváním kyslíku, um lou plicní ventilací, myorelaxací a udržováním dostate né hydratace. Farmakologický efekt fentanylu m že být zrušen naloxonem v dávce 0,1-0,2 mg. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Neuroleptanalgetikum Mechanismus ú inku Fentanyl je ú inné opioidní analgetikum, které je možno užívat jako analgetickou složku v celkové anestezi nebo samostatn jako anestetikum. Fentanyl má -agonistické vlastnosti. Agonistické chování k - a - receptor m je srovnatelné s morfinem. Dávka100 g (2 ml) má analgetický ú inek srovnatelný s 10 mg morfinu. Fentanyl má rychlý nástup p sobení. Maximum analgetického ú inku a p sobení útlumu dýchání nastává b hem n kolika minut. Pr m rné trvání p sobení analgetického efektu je kolem 30 minut po jednorázové bolusové injekci v dávce 100 g. Hloubka analgezie je závislá na dávce a m že být p izp sobena úrovni bolesti p i chirurgickém výkonu. Fentanyl vykazuje relativn malé ú inky na krevní ob h, ale má siln tlumící vliv na dýchání. Stresem indukované hormonální reakce nejsou fentanylem potla eny. Zvýšení krevního tlaku jako následek bolestivého podn tu b hem opera ního výkonu nastává i p i vysokých dávkách fentanylu. 6

7 V závislosti na dávce a rychlosti injekce m že fentanyl zp sobit svalovou rigiditu, euforii, miosu a bradykardii. Intradermální testy a stanovení koncentrace histaminu v séru u lidí, jakož i in vivo testy u ps prokazují, že klinicky signifikantní uvol ování histaminu po aplikaci fentanylu bylo pozorováno jen z ídka. Všechny ú inky fentanylu mohou být zrušeny specifickým opioidním antagonistou naloxonem Farmakokinetické vlastnosti Po intravenózní injekci klesá hladina fentanylu velmi rychle. Farmakokinetika fentanylu je trojfázová, s polo asem eliminace kolem 1 min., 15 min. a 6 hod. Fentanyl má distribu ní objem centrálního kompartmentu kolem 15 litr a celkový distribu ní objem kolem 400 litr. Polo as eliminace m že být prodloužen zvlášt u starších pacient nebo po opakovaném podávání. M že vzniknout druhý vrchol plazmatických koncentrací. Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je %. Fentanyl je rychle metabolizován, hlavn v játrech, p edevším oxida ní N-dealkylací. Clearance je kolem 0,5 l/hod/kg. Asi 75 % podané dávky je vylou eno v pr b hu 24 hodin. Jen 10% dávky se vylu uje v nezm n né form P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti p ípravku Podobné ú inky, které byly popsané u ostatních opioid byly pozorovány ve 4 týdenních studiích toxicity po opakovaných dávkách. Studie na zví atech prokázaly redukci fertility u samic potkan, jakož i úmrtnost embryí, a koliv nebyly zjišt ny žádné známky teratogenicity. Fentanyl se vylu uje do mate ského mléka. Studie mutagenicity u bakterií a hlodavc neprokázaly mutagenní potenciál fentanylu. Stejn jako ostatní narkotika i fentanyl vykazuje mutagenní efekt in vitro na sav ích bu kách. Tyto ú inky jsou pozorovány jen u velmi vysokých koncentrací. Proto fentalyl není považován za genotoxický pro pacienta. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam všech pomocných látek Natrii chloridum, Aqua pro injectione, Acidi hydrochlorici solutio, Natrii hydroxidi solutio Inkompatibility Fentanyliumdihydrogencitrát je inkompatibilní se sodnou solí fenobarbitalu, sodnou solí methohexitalu, sodnou solí thiopentalu a nafcilinu Doba použitelnosti 2 roky. Z mikrobiologického hlediska má být p ípravek po otev ení použit okamžit. Není-li použit okamžit, doba a podmínky uchovávání p ípravku po otev ení p ed použitím jsou v odpov dností uživatele a normáln by doba nem la být delší než 24 hodin p i 2 8C,pokud ed ní neprob hlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 7

8 6.4. Uchovávání Uchovává se p i teplot do 25 C. Chránit p ed sv tlem Druh obalu a velikost balení Ampule z bezbarvého skla (typ I), p íbalová informace, papírová skláda ka. Velikost balení: 5 x 2 ml, 5 x 10 ml 6.6. Návod k užití P ípravek se aplikuje intravenózní injekcí. Pro intravenózní infúzi se injek ní roztok fentanylu m že z edit s následujícími roztoky: 0,9% NaCl, 5% a 10% roztok dextrózy a Ringer v roztok. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Torrex Pharma s.r.o., Praha, eská republika 8. Registra ní íslo 90/044/01-C 9. Datum registrace/prodloužení registrace Datum poslední revize

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1

Více

S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U

S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls105812/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65

Více

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Popis zboží: 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESTINON Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta přípravku Mestinon obsahuje pyridostigmini bromidum 60 mg. Pomocné látky: sacharóza

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DELESIT 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze

Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Propofol Abbott Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika

Více

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls68143/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky Bílý, hladký homogenní

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 0,1% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml

Více

Chirocaine Příbalová informace

Chirocaine Příbalová informace Chirocaine Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Chirocaine 2,5 mg/ml Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml (Levobupivacaini hydrochloridum) Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety SOUHRN

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Ebrantil i.v. 25 Ebrantil i.v. 50 Injekční roztok 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ebrantil

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí.

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí. sp.zn.sukls267108/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls47255/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUFENTA SUFENTA FORTE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTA: sufentanili citras odpovídá sufentanilum SUFENTA FORTE: sufentanili

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)

Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chirocaine a k

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENTANYL-JANSSEN injekční roztok 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Fentanyli citras 0,0785 mg (78,5 μg) odpovídá fentanylum 0,05 mg (50 μg) v 1 ml Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příbalová informace : informace pro uživatele. RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum

Příbalová informace : informace pro uživatele. RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum Příbalová informace : informace pro uživatele RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls173790/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Propofolum 20 mg v 1 ml emulze. 1 ml emulze obsahuje 20 mg propofolum.

Více

Hypersenzitivita na zopiklon nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na zopiklon nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sp.zn.sukls263549/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje zopiclonum 7,5 mg. Úplný seznam

Více

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARDUAN Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU sp.zn.sukls109929/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum Jedna vaginální tableta obsahuje 200 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls187311/2014 a sp.zn.sukls124014/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelaspan 4%, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: Gelatina succinata

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum)

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum) Sp. zn. sukls206659/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku

Více

Plánujete miminko? Připravte se včas

Plánujete miminko? Připravte se včas Press kit Plánujete miminko? Připravte se včas 1 Několik zásad na začátek Každá nastávající maminka si prochází složitým obdobím, kdy se snaží dbát na to, aby svému tělu dodala vše potřebné pro správný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DULCOLAX čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 čípek obsahuje: Bisacodylum 10 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion BP Bieffe Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mannitolum: 200 g/l Jeden ml obsahuje 200 mg. Úplný seznam

Více

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech. sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls240936/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Pomocné látky: propylenglykol,

Více

Co byste měli vědět o přípravku

Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku RoActemra Nalezení té pravé léčby revmatoidní artritidy (RA) je velmi důležité. S dnešními léky na RA najde mnoho lidí úlevu, kterou potřebují.

Více

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls159819/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční/infuzní

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42299/2007, sukls42300/2007 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls1508897/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Krka 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5

Více

SEVORANE, roztok k inhalaci Sevofluranum

SEVORANE, roztok k inhalaci Sevofluranum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEVORANE, roztok k inhalaci Sevofluranum V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek SEVORANE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sp.zn.sukls125875/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml 500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku Léčivá látka: natrii selenis

Více

Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitídy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin.

Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitídy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DRAXXIN 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Tulathromycinum 100 mg/ml Pomocné látky: Monothioglycerol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014) sp.zn.sukls133533/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls197720/2009, sukls200460/2009 a příloha k sp.zn.: sukls136439/2010, sukls136440/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GYNIPRAL GYNIPRAL

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHIROCAINE 5 mg/ml CHIROCAINE 7,5 mg/ml Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ CHIROCAINE 5 mg/ml Léčivá látka: Levobupivacaini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) sp.zn. sukls156485/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Instanyl 50 mikrogramů/v jedné dávce, nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá.

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) SOMATULINE AUTOGEL 120 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) SOMATULINE AUTOGEL 120 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce sp.zn.sukls163475/2012; sukls163465/2012; sukls163459/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOMATULINE AUTOGEL 60 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce SOMATULINE AUTOGEL 90 mg, injekční

Více

Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie

Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním dihydrocodeini tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls177349/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Behcetova nemoc Verze č 2016 2. DIAGNÓZA A LÉČBA 2.1 Jak se BN diagnostikuje? Diagnóza se stanovuje hlavně na základě klinických projevů, její potvrzení splněním

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dopamini

Více

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě bezsodíkový.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě bezsodíkový. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK

HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak) patří v dnešní době k nejčastějším poruchám zdravotního stavu populace, jak v rozvojových, tak i ve vysoce vyspělých zemích. Arteriální

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225408/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225408/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225408/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Složení Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje 118 μg dexmedetomidini hydrochloridum, což odpovídá 100 μg dexmedetomidinum.

Složení Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje 118 μg dexmedetomidini hydrochloridum, což odpovídá 100 μg dexmedetomidinum. Precedex Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Precedex (Dexmedetomidini hydrochloridum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku od 12 let výše Doporučená dávka přípravku Neoclarityn je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně.

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku od 12 let výše Doporučená dávka přípravku Neoclarityn je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum. Pomocná látka se známým účinkem: Tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fypryst 50 mg roztok pro nakapání na kůži spot- on pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pipeta (0,5 ml) obsahuje: Léčivá

Více