Souhrn údaj o p ípravku

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údaj o p ípravku"

Transkript

1 Souhrn údaj o p ípravku 1. Název p ípravku FENTANYL TORREX 50 g/ml 2. Složení kvalitativní a kvantitativní Fentanyli dihydrogenocitras 0,0785 mg/ml odpovídá Fentanylum 0,050 mg/ml 3. Léková forma Injekce Popis p ípravku: irý, bezbarvý roztok bez mechanických ne istot 4. Klinické údaje 4.1. Indikace FENTANYL TORREX je krátkodob ú inný opioid, který se používá: - pro neuroleptickou analgezii a anestezii - jako analgetická složka p i celkové anestezii - pro analgetickou lé bu na jednotce intenzivní pé e u pacient s ízenou plicní ventilací Dávkování a zp sob podání Dávka fentanylu je stanovena individuáln podle v ku, t lesné hmotnosti, fyzického stavu, patologických podmínek, sou asné lé by jakož i typu chirurgického zákroku a typu anestezie. Doporu ené jsou níže uvedené dávkovací režimy. Neuroleptická analgezie a neuroleptická anestezie Pro neuroleptickou analgezii u dosp lých je obvyklá po áte ní dávka g (0,7 1,4 g/kg) fentanylu, podávaného pozvolna intravenózn v kombinaci s neuroleptiky (p ednostn s droperidolem). Jestliže je nutná druhá dávka g (0,7 1,4 g/kg), m že být fentanyl aplikován minut po po áte ní dávce. Pro neuroleptickou anestezii v podmínkách ízené plicní ventilace u dosp lých se obecn podává po áte ní dávka g (2,8 8,4 g/kg) fentanylu, pozvolna intravenózn v kombinaci s neuroleptiky (p ednostn s droperidolem). Dávka závisí na trvání a závažnosti chirurgického výkonu a na lé b, používané pro celkovou anestezii. Pro prodloužení anestezie 1

2 je možno podat další dávky g (0,7 1,4 g/kg) fentanylu každých minut. Podle pr b hu léka ského výkonu se upraví asové intervaly a velikost dalších dávek. Analgetická sou ást v celkové anestezii Dosp lí: Pro úvod se podávají intravenózn dávky g (1 8,4 g/kg). Dávky v tší než 200 g je t eba podat pouze p i ízeném dýchání. Pro udržení analgezie b hem celkové anestezie se následn podávají další dávky g (0,35 1,4 g/kg). asové intervaly a velikost dávek se upraví podle pr b hu chirurgického výkonu. D ti: U d tí od 2 do 12 let se podává jednorázová analgetická dávka 1 3 g fentanylu/kg t lesné hmotnosti, nap. v kombinací s inhala ními anestetiky. Jestliže je v kombinaci s fentanylem používán jen oxid dusný, je po áte ní dávka v rozmezí 5 10 g fentanylu/kg t lesné hmotnosti. Pro zachování analgezie b hem celkové anestezie m že být podáno 1,25 g/kg fentanylu v závislosti na pr b hu operace. Zvládání bolesti v jednotkách intenzivní pé e Pro zvládání bolesti u pacient s ízenou ventilací na jednotce intezivní pé e se dávka fentanylu stanovuje individuáln v závislosti na vnímání bolesti a sou asné lé b. Obvykle je po áte ní dávka v rozmezí g i.v. (0,7 1,4 g/kg), v p ípad nutnosti m že být i vyšší. Po po áte ní dávce následují opakované injekce, celkov až do g fentanylu/hod. (0,35 1,8 g/kg/hod). Dávkování u starších a oslabených pacient Po áte ní dávka u starších a oslabených pacient by m la být snížena. Efekt po áte ní dávky je nutné vzít v úvahu pro stanovení dalších dávek. Dávkování u pacient s chronickou lé bou opioidy U pacient s chronickou lé bou opioidy nebo se známou anamnézou jejich nadm rného užívání jsou nutné vyšší dávky fentanylu. Dávkování u pacient s dalšími chorobami U pacient trpících jednou z následujících chorob by m l být fentanyl titrován velice pe liv : - nekompenzovaná hypotyreóza - nemoci plic, hlavn takové, které snižují vitální kapacitu - nadm rné požívání alkoholu - narušená funkce jater - narušená funkce ledvin Opatrnost je žádoucí i v p ípadech, kdy je fentanyl podán pacient m s adrenální insufuciencí, hypertrofií prostaty, porfyrií a bradyarytmií. Ve všech p ípadech, vyjma nadm rného užívání alkoholu, by se m ly dávky redukovat. P i nadm rném užívání alkoholu, mohou být dávky bu redukované, nebo zvýšené. U t chto pacient se doporu uje dlouhodobé poopera ní monitorování. Délka a zp sob podání 2

3 Fentanyl je nutné podávat pozvolna (1 2 minuty) intravenózní injekcí (viz též Zvláštní upozorn ní ), jestliže se aplikuje v kombinaci s neuroleptiky (p ednostn droperidol). V anestezii závisí trvání podávání na asovém pr b hu chirurgického výkonu. P i zvládání bolesti u pacient na intezivní pé i musí stanovit délku podávání léka podle intenzity a asového pr b hu bolesti Kontraindikace FENTANYL TORREX nesmí být používán u pacient s - známou p ecitliv lostí na fentanyl, ostatní opioidy morfinového typu nebo svalová relaxancia, - útlumem dýchání bez ízeného dýchání, - sou asným podáváním MAO inhibitor nebo 2 týdny po p erušení jejich podávání, - vzr stem intrakraniálního tlaku a mozkovým traumatem, - hypovolémií a hypotenzí, - myastenií gravis Zvláštní upozorn ní Fentanyl podléhá zákonu o omamných látkách. Intravenózní fentanyl m že být aplikován pouze odborníkem v anestezii v nemocni ním za ízení nebo na pracovištích, kde jsou možnosti intubace a um lá plicní ventilace. Fentanyl m že zp sobit respira ní depresi, která je závislá na dávce. Významný útlum dýchání nastane po podání dávek vyšších než 200 g fentanylu (4 ml). Naloxon v dávce 0,1 0,2 mg i.v. nebo i.m. p sobí jako antagonista. Hluboká analgezie je doprovázená útlumem dýchání, které se m že udržovat nebo znovu objevit v období po chirurgickém výkonu. Efekt m že být prodloužen zvlášt u starších pacient. U novorozenc se m že o ekávat útlum dýchání již po malých dávkách. Je proto d ležité, aby pacienti z stávali pod d kladnou kontrolou. K okamžité dispozici musí být vybavení k resuscitaci a antagonisté opioid. Hyperventilace b hem anestezie m že zm nit reakci pacienta na CO 2 a m že také ovlivnit dýchání v poopera ním období. V izolovaných p ípadech u epileptických pacient po aplikaci rychlé a vysoké dávky fentanylu (19 36 g/kg) po dobu 2 5 minut je možno elektrokortikograficky zaznamenat záchvatovou aktivitu i ve zdravých ástech mozku. Vliv na vznik intraopera ního epileptogenního místa po nízké dávce fentanylu není dosud známý. M že nastat svalová rigidita, která m že vést k útlumu dýchání. Výskyt rigidity m že být nižší p i pomalém intravenózním podávání. Reakce se m že lé it um lou plicní ventilací a v p ípad pot eby podáním svalových relaxancií. Mohou nastat i neepileptické, myoklonické reakce. V ojedin lých p ípadech se po fentanylu zvyšuje tlak ve žlu ovodu a m že být pozorován spasmus Oddiho sv ra e. To je nutné vzít v úvahu p i chirurgickém diagnostickém výkonu ve žlu ovodu a p i zvládání bolesti pacient na intenzivní pé i. 3

4 Stejn jako ostatní opioidy, m že mít fentanyl inhibi ní ú inek na st evní motilitu. To je nutné vzít v úvahu p i intenzivní lé b bolesti u pacient se zán tlivými nebo obstruk ními chorobami st ev. P i podání nedostate né dávky anticholinergik nebo když byl fentanyl kombinován s myorelaxancii, m že nastat bradykardie a asystolie. Bradykardie je lé ena atropinem. Opioidy mohou zp sobit hypotenzi, zvlášt u hypovolemických pacient. U novorozenc je velká pravd podobnost že se vyvine abstinen ní syndrom, pokud lé ba trvá více než 5 dní podávání nebo p i celkové dávce 1,6 mg/kg. Je t eba se vyvarovat použití rychlé bolusové injekci fentanylu. Pacient m s porušenou funkcí jater by m l být podáván fentanyl s opatrností, kv li pravd podobnému narušení metabolizmus. U pacient s renální insufuciencí musí být pe liv kontrolovány p íznaky toxicity fentanylu. P i dialyzování že m že být zm n n distribu ní objem fentanylu, což m že ovlivnit jeho sérové koncentrace. P i sou asném podávání fentanylu s droperidolem, musí být pacient obeznámen se specifickými vlastnostmi a nežádoucími ú inky obou lé iv Interakce Látky jako barbituráty, benzodiazepiny, neuroleptika, t kavá anestetika obsahující halogeny nebo ostatní léky, které nemají selektivní tlumivý ú inek na centrální nervový systém (jako alkohol), mohou zvyšovat útlum dýchání, zp sobený opioiy. P i podávání t chto p ípravk pacient m je požadovaná nižší dávka fentanylu než normáln. Z toho vyplývá též nutné snížení dávky ostatních lék, které mají depresivní ú inek na centrální nervový systém, pokud mají být podány po fentanylu. Sou asné podání vyšších dávek fentanylu s oxidem dusným nebo i s malými dávkami diazepamu m že vést ke zhoršení kardiovakulárních funkcí. Kombinované podání fentanylu a midazolamu m že vést k poklesu krevního tlaku. Sou asné podání droperidolu m že vést ke snížení krevního tlaku, ale v n kterých p ípadech bylo vzácn pozorováno i zvýšení krevního tlaku. Plicní arteriální tlak m že být snížen. Také se m že vyskytnout t esavka, neklid a postopera ní halucinace. U pacient lé ených MAO inhibirory v pr b hu posledních 14 dní p ed aplikací fentanylu byly pozorovány životu nebezpe né interakce s pethidinem s dopadem na centrální nervový systém (jako neklid, svalová rigidita, vysoké hore ky, záchvaty) a na respira ní a cirkula ní systém (jako cirkula ní útlum, hypotenze, hemodynamická nestabilita a koma). P edcházející podání cimetidinu m že vést ke zvýšení plasmatických hladin fentanylu. 4

5 Sou asné podávání klonidinu m že zvýšit ú inky fentanylu a p edevším prodloužit fentanylem zp sobený útlum dýchání. Vecuronium m že v kombinaci s fentanylem zp sobit hemodynamický útlum. Ú inky fentanylu jsou zvýšené a prodloužené, když se kombinuje s baclofenem. Antikonvulziva jako karbamazepin, fenytoin, primidon a valproát sodný mohou vést ke zvýšené pot eb fentanylu T hotenství a kojení Nejsou k dispozici dostate né klinické údaje o podávání fentanylu b hem t hotenství. Z toho d vodu se fentanyl nepodává t hotným ženám. Nedoporu uje se podávat fentanyl v pr b hu porodu, protože fentanyl prochází placentou a m že zp sobit útlum dýchání plodu. V porodnictví m že být fentanyl užíván intravenózn až po podvázání pupe ní š ry. Množství p echázející placentou (plodu : matky) je 0,44 (1,00: 2,27). Fentanyl p echází do mate ského mléka. Po podání fentanylu je nutné p erušit kojení nejmén na 24 hodin Možnost snížení pozornosti p i ízení motorových vozidel a obsluze stroj Použití fentanylu m že zp sobit zpomalení reakcí a snížení koncentrace. Pacient m se nedoporu uje ídit motorová vozidla a obsluhovat stroje po zna ný as po podání fentanylu. Po propušt ní by m li mít pacienti zajišt n doprovod na cest dom a m li by se vyhnout požití alkoholu Nežádoucí ú inky Respira ní systém V závislosti na dávce p sobí fentanyl respira ní depresi až apnoe, která trvá jen n kolik minut p i malých dávkách, ale mnoho hodin po vysokých dávkách. Respira ní deprese m že trvat déle než analgetický ú inek a m že se znovu objevit v poopera ní dob. Je proto nutné pacienta v období po operaci monitorovat Dále byl pozorován laryngospasmus a v jednotlivých p ípadech bronchospasmus. Uzáv rem hlasivek vlivem k e e hlasivek m že být narušeno vedení vzduchu. V jednotlivých p ípadech byl po fentanylu popsán pulmonální edém. Centrální nervový systém Mimo zklidn ní m že vzniknout též vertigo, euforie, nauzea a zvracení, v ídkých p ípadech byly pozorovány k e e. P i dlouhodobém podáváním fentanylu se m že vyvinout tolerance. Nelze vylou it i vývoj lékové závislosti. Po dlouhodobých infuzích fentanylu d tem s pohybovými poruchami vzr stala senzitivita a byl pozorován opioidní abstinen ní syndrom. 5

6 Kardiovaskulární systém Fentanyl m že zp sobit bradykardii až do srde ní zástavy a snížení krevního tlaku, zvlášt u hypovolemických pacient. Bradykardii je možno lé it podáním atropinu. Mohou též vzniknout poruchy ortostatické regulace. Kosterní svalstvo Vzr st tenze kosterních sval (svalová rigidita), zvlášt hrudního svalstva zp sobuje poruchy dýchání, jakož i myoklonické pohyby. Jestliže nastane svalová rigidita, doporu uje se podání svalových relaxancií. R zné orgánové systémy Vliv opioid na hladké svalstvo m že vést k zácp, vzr stu svalového tonu d lohy, retenci mo e zvlášt u pacient s hypertrofií prostaty a ke spasmu Oddiho sv ra e. Fentanyl m že zp sobit miosu a poruchy vid ní. Mohou se vyskytnout též alergické reakce jako anafylaxe, sv d ní a kop ivka. Po aplikaci fentanylu byly pozorovány i pocení a škytavka P edávkování P edávkování by m lo být lé eno podáváním kyslíku, um lou plicní ventilací, myorelaxací a udržováním dostate né hydratace. Farmakologický efekt fentanylu m že být zrušen naloxonem v dávce 0,1-0,2 mg. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Neuroleptanalgetikum Mechanismus ú inku Fentanyl je ú inné opioidní analgetikum, které je možno užívat jako analgetickou složku v celkové anestezi nebo samostatn jako anestetikum. Fentanyl má -agonistické vlastnosti. Agonistické chování k - a - receptor m je srovnatelné s morfinem. Dávka100 g (2 ml) má analgetický ú inek srovnatelný s 10 mg morfinu. Fentanyl má rychlý nástup p sobení. Maximum analgetického ú inku a p sobení útlumu dýchání nastává b hem n kolika minut. Pr m rné trvání p sobení analgetického efektu je kolem 30 minut po jednorázové bolusové injekci v dávce 100 g. Hloubka analgezie je závislá na dávce a m že být p izp sobena úrovni bolesti p i chirurgickém výkonu. Fentanyl vykazuje relativn malé ú inky na krevní ob h, ale má siln tlumící vliv na dýchání. Stresem indukované hormonální reakce nejsou fentanylem potla eny. Zvýšení krevního tlaku jako následek bolestivého podn tu b hem opera ního výkonu nastává i p i vysokých dávkách fentanylu. 6

7 V závislosti na dávce a rychlosti injekce m že fentanyl zp sobit svalovou rigiditu, euforii, miosu a bradykardii. Intradermální testy a stanovení koncentrace histaminu v séru u lidí, jakož i in vivo testy u ps prokazují, že klinicky signifikantní uvol ování histaminu po aplikaci fentanylu bylo pozorováno jen z ídka. Všechny ú inky fentanylu mohou být zrušeny specifickým opioidním antagonistou naloxonem Farmakokinetické vlastnosti Po intravenózní injekci klesá hladina fentanylu velmi rychle. Farmakokinetika fentanylu je trojfázová, s polo asem eliminace kolem 1 min., 15 min. a 6 hod. Fentanyl má distribu ní objem centrálního kompartmentu kolem 15 litr a celkový distribu ní objem kolem 400 litr. Polo as eliminace m že být prodloužen zvlášt u starších pacient nebo po opakovaném podávání. M že vzniknout druhý vrchol plazmatických koncentrací. Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je %. Fentanyl je rychle metabolizován, hlavn v játrech, p edevším oxida ní N-dealkylací. Clearance je kolem 0,5 l/hod/kg. Asi 75 % podané dávky je vylou eno v pr b hu 24 hodin. Jen 10% dávky se vylu uje v nezm n né form P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti p ípravku Podobné ú inky, které byly popsané u ostatních opioid byly pozorovány ve 4 týdenních studiích toxicity po opakovaných dávkách. Studie na zví atech prokázaly redukci fertility u samic potkan, jakož i úmrtnost embryí, a koliv nebyly zjišt ny žádné známky teratogenicity. Fentanyl se vylu uje do mate ského mléka. Studie mutagenicity u bakterií a hlodavc neprokázaly mutagenní potenciál fentanylu. Stejn jako ostatní narkotika i fentanyl vykazuje mutagenní efekt in vitro na sav ích bu kách. Tyto ú inky jsou pozorovány jen u velmi vysokých koncentrací. Proto fentalyl není považován za genotoxický pro pacienta. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam všech pomocných látek Natrii chloridum, Aqua pro injectione, Acidi hydrochlorici solutio, Natrii hydroxidi solutio Inkompatibility Fentanyliumdihydrogencitrát je inkompatibilní se sodnou solí fenobarbitalu, sodnou solí methohexitalu, sodnou solí thiopentalu a nafcilinu Doba použitelnosti 2 roky. Z mikrobiologického hlediska má být p ípravek po otev ení použit okamžit. Není-li použit okamžit, doba a podmínky uchovávání p ípravku po otev ení p ed použitím jsou v odpov dností uživatele a normáln by doba nem la být delší než 24 hodin p i 2 8C,pokud ed ní neprob hlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 7

8 6.4. Uchovávání Uchovává se p i teplot do 25 C. Chránit p ed sv tlem Druh obalu a velikost balení Ampule z bezbarvého skla (typ I), p íbalová informace, papírová skláda ka. Velikost balení: 5 x 2 ml, 5 x 10 ml 6.6. Návod k užití P ípravek se aplikuje intravenózní injekcí. Pro intravenózní infúzi se injek ní roztok fentanylu m že z edit s následujícími roztoky: 0,9% NaCl, 5% a 10% roztok dextrózy a Ringer v roztok. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Torrex Pharma s.r.o., Praha, eská republika 8. Registra ní íslo 90/044/01-C 9. Datum registrace/prodloužení registrace Datum poslední revize

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum

Příbalová informace: informace pro uživatele. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Příbalová informace: informace pro uživatele FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Číslo materiálu v sad :8

Číslo materiálu v sad :8 St ední pr myslová škola strojnická Olomouc, t. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka modern Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2 P írodov dné

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls100149/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU D O L S I N 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: Pethidini hydrochloridum 50 mg v 1 ml nebo 100 mg v 2 ml. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

P íloha.3 k registra nímu rozhodnutí.j.06477/95 SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1. NÁZEV P ÍPRAVKU VIGIL 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

P íloha.3 k registra nímu rozhodnutí.j.06477/95 SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1. NÁZEV P ÍPRAVKU VIGIL 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ P íloha.3 k registra nímu rozhodnutí.j.06477/95 SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1. NÁZEV P ÍPRAVKU VIGIL 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Modafinilum 100 mg v 1 tablet. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis p

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMGESIC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buprenorphini hydrochloridum 216,0 μg

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE. SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok sufentanilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE. SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok sufentanilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok sufentanilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ Vám bude tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195423/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Sp.zn. sukls131730/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls135956/2011, sukls135962/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls135956/2011, sukls135962/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls135956/2011, sukls135962/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIDAZOLAM TORREX 1 mg/ml MIDAZOLAM TORREX 5 mg/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Psychiatrická nemocnice ( lé ebna):

Psychiatrická nemocnice ( lé ebna): Psychiatrická nemocnice ( lé ebna): Psychiatrická nemocnice je léka ské za ízení, které se zam uje p evážn na lé bu závažných duševních onemocn ní. Psychiatrické nemocnice se mohou lišit v metodice a postupu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Nevíte si rady? tel.: 841 41 41 41, info@top-pojisteni.cz

Nevíte si rady? tel.: 841 41 41 41, info@top-pojisteni.cz Spole nost Top-Pojišt ní.cz s.r.o ve spolupráci s AXA pojiš ovnou a.s. Vám zasílá tento manuál pro úsp šné uzav ení havarijního pojišt ní Jak postupovat? 1. Po i te minimáln 7 fotografií Vašeho vozidla,

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

P íbalová informace: informace pro uživatele

P íbalová informace: informace pro uživatele P íbalová informace: informace pro uživatele Optaflu injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce Vakcína proti ch ipce (inaktivovaný povrchový antigen p ipravený v bun né kultu e) P e t te si pozorn

Více

Komplikace v anestezii u geriatrických pacientů

Komplikace v anestezii u geriatrických pacientů Komplikace v anestezii u geriatrických pacientů Dušan Merta (dusan.merta@seznam.cz) září 2013 1 Úvod Stáří relativní pojem Už to není co bývalo... není jednoznačná korelace mezi biologickým a kalendářním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

DOPORUČENÝ POSTUP PŘI VÝSKYTU MALIGNÍ HYPERTERMIE. Pracovní skupina. Černý Vladimír Schröderová Ivana Šrámek Vladimír Štěpánková Dagmar

DOPORUČENÝ POSTUP PŘI VÝSKYTU MALIGNÍ HYPERTERMIE. Pracovní skupina. Černý Vladimír Schröderová Ivana Šrámek Vladimír Štěpánková Dagmar Česká společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny DOPORUČENÝ POSTUP PŘI VÝSKYTU MALIGNÍ HYPERTERMIE Pracovní skupina Černý Vladimír Schröderová Ivana Šrámek Vladimír Štěpánková Dagmar

Více

Výb r slajd z prezentace Podpora dlouhodobého kojení

Výb r slajd z prezentace Podpora dlouhodobého kojení Výb r slajd z prezentace Podpora dlouhodobého kojení S laskavým svolením Andrey Polokové a slovenského sdružení na podporu kojení o.z.mamila www.mamila mamila.sk Mlá ata jsou rozd lena na cache, carry

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls172726/2014 Sp.zn.sukls65842/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen

Více

Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností. MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB

Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností. MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB Základní dělení bolesti Akutní bolest Přirozený fyziologický jev Ochranná funkce Vegetativní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje 1 mg granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje 1 mg granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum). Sp.zn.sukls140761/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron B. Braun 1mg/ml, koncentrát pro injekční / infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml koncentrátu pro

Více

edm t a p sobnost vyhlášky

edm t a p sobnost vyhlášky O b e c S v i t á v k a Obecn závazná vyhláška. 2/2004 kterou se stanoví provoz systému shromaž ování, sb ru, p epravy, íd ní, využívání a odstra ování komunálních odpad a místní poplatek za provoz tohoto

Více

CSE metoda porodní analgézie

CSE metoda porodní analgézie CSE metoda porodní analgézie AORA 2011 Krch J., ARO krajská nemocnice Liberec Prim. MUDr. Dušan Morman 1 CSE METODA v porodnictví rozšíření v 90. letech 20. století z Anglie ( B. Morgan ) poskytuje rychlou

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Lunaldin zvlhčit vodou.

U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Lunaldin zvlhčit vodou. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 400 mikrogramů

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum sp.zn. sukls52880/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls181040/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje Aminokyseliny: na 1 ml na 250

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Rivotril injekční roztok Clonazepamum

Rivotril injekční roztok Clonazepamum Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249887/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Rivotril injekční roztok Clonazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Dilceren pro infusione infuzní roztok (nimodipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79136/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou

Více

sp.zn. sukls203696/2013

sp.zn. sukls203696/2013 sp.zn. sukls203696/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Analgosedace v soukromé anesteziologické praxi. MUDr. Petr Kudrna MUDr. Svatopluk Velkoborský

Analgosedace v soukromé anesteziologické praxi. MUDr. Petr Kudrna MUDr. Svatopluk Velkoborský Analgosedace v soukromé anesteziologické praxi MUDr. Petr Kudrna MUDr. Svatopluk Velkoborský Obsah Úvod, vymezení pojmů Výhody a nevýhody oproti celkové anestézii Retrospektivní studie: statistika, výsledky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 2 mg, sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

kolní ád Mate ské koly, sou ásti Základní koly Bílá 1, Praha 6 (dále jen mate ská kola )

kolní ád Mate ské koly, sou ásti Základní koly Bílá 1, Praha 6 (dále jen mate ská kola ) kolní ád Mate ské koly, sou ásti Základní koly Bílá 1, Praha 6 (dále jen mate ská kola ) kolní ád d sledn vychází ze zákona. 561/2004 Sb., o p ed kolním, základním, st edním, vy ím odborné a jiném vzd

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENOFER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ferri oxidum saccharatum (Oxid železitý se sacharosou) Jedna 5 ml ampulka obsahuje 100 mg železa

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Rivotril 0,5 mg Rivotril 2 mg tablety Rivotril 2,5 mg/ml

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42194/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42194/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42194/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEPTANEST S ADRENALINEM 1 : 100 000 Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomáháme uskute ovat Vaše obchodní sny.

Pomáháme uskute ovat Vaše obchodní sny. Pojišt ní D&O Allianz Protect Pomáháme uskute ovat Vaše obchodní sny. Pojišt ní D&O poskytuje pojistnou ochranu p ipravenou na míru len m výkonného vedení spole nosti. Kdekoliv na sv t. Allianz - stojíme

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Stilnox potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Adolor 100 µg/h. transdermální náplast. Adolor 50 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 15 cm 2

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Adolor 100 µg/h. transdermální náplast. Adolor 50 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 15 cm 2 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110706/2010; sukls110701/2010; sukls110696/2010; sukls110689/2010; sukls77573/2011 a přílohy sp. zn. sukls241575-79/2009 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

A) psychická závislost - dlouhodobá

A) psychická závislost - dlouhodobá David Vanda více významů: konzervovaný produkt z rostlin nebo živočichů látka, která mění jednu nebo více životních funkcí v těle látka, která vyvolává u člověka závislost A) psychická závislost - dlouhodobá

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Transdermální buprenorfin. Pavel Ševčík KARIM LF MU a FN Brno

Transdermální buprenorfin. Pavel Ševčík KARIM LF MU a FN Brno Transdermální buprenorfin Pavel Ševčík KARIM LF MU a FN Brno Náplasťové systémy Spolu s p.o. aplikací nejúspěšnější způsob řízeného podávání léčiv Přes 35 náplastí v EU a USA Přibližně 70 přípravků v registraci

Více

Pravidla lezení ve skalních oblastech eské republiky

Pravidla lezení ve skalních oblastech eské republiky Pravidla lezení ve skalních oblastech eské republiky lánek 1 Úvod (1) Pravidla lezení ve skalních oblastech eské republiky (dále jen Pravidla ) se vztahují na horolezeckou innost provozovanou na lezeckých

Více

Aplika ní doložka KA R Ov ování výro ní zprávy

Aplika ní doložka KA R Ov ování výro ní zprávy Aplika ní doložka KA R Ov ování výro ní zprávy ke standardu ISA 720 ODPOV DNOST AUDITORA VE VZTAHU K OSTATNÍM INFORMACÍM V DOKUMENTECH OBSAHUJÍCÍCH AUDITOVANOU Ú ETNÍ ZÁV RKU Aplika ní doložku mezinárodního

Více

Do 48 m síc od platnosti a ú innosti smlouvy

Do 48 m síc od platnosti a ú innosti smlouvy OD VODN NÍ VE EJNÉ ZAKÁZKY ve ejné zakázky pro ú ely p edb žného oznámení ú elnosti ve ejné zakázky obsahuje alespo Popis pot eb, které mají být spln ním ve ejné zakázky napln ny. Popis p edm tu ve ejné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2

Více

Motivace sv. enc. Martina Clausová. Brno, 3.-4.

Motivace sv. enc. Martina Clausová. Brno, 3.-4. Motivace sv enc Martina Clausová Obsah 1. Úvod 2. Motivace 3. Psychologie 4. as 5. Desatero vychovatele 6. Hra 7. Zajímav mavá literatura 8. Shrnutí a diskuse 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Motivace Motivace

Více

ISTÍCÍ KAPALINA NA BÍLÉ TABULE

ISTÍCÍ KAPALINA NA BÍLÉ TABULE Datum vytvo ení: 21. 11. 2008 Datum revize: 1. Identifikace látky/p ípravku a spole nosti/podniku 1.1. Identifikace látky nebo p ípravku Název: íselné ozna ení: 0107 1.2. Použití látky nebo ípravku ípravek

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: bezbarvý nebo téměř bezbarvý čirý roztok.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: bezbarvý nebo téměř bezbarvý čirý roztok. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALYPSOL Injekční roztok 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Ketamini hydrochloridum 576,7 mg, odpovídá ketaminum 500 mg v 10 ml roztoku (koncentrace 50

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku

Více

Co postrádají absolventi eských vysokých škol v praxi aneb co nám škola nedala

Co postrádají absolventi eských vysokých škol v praxi aneb co nám škola nedala Co postrádají absolventi eských vysokých škol v praxi aneb co nám škola nedala Pr zkumy a ankety provedené v posledních letech jak mezi zam stnavateli, tak mezi absolventy vysokých škol shodn ukazují,

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Levetiracetam UCB 100 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Levetiracetamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Levetiracetam UCB 100 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Levetiracetamum Příbalová informace: informace pro uživatele Levetiracetam UCB 100 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol pro děti jahoda 24 mg/ ml perorální suspense 2.

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls48153/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCIUMFOLINAT "EBEWE" 10 mg/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml vodného roztoku obsahuje

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEPAKINE prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem natrii valproas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEPAKINE prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem natrii valproas Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls56663/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEPAKINE prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem natrii valproas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Projekt je obvykle iniciován z d vodu dodržení sou asné i budoucí úrovn výroby,

Projekt je obvykle iniciován z d vodu dodržení sou asné i budoucí úrovn výroby, 164 Pr b h a a ízení investi ního procesu v eské rafinérské, a.s. a.s. Ing. Ing. Josef Josef Sváta, eská rafinérská a.s., O. Wichterleho 809, 278 52 52 Kralupy nad nad Vltavou, tel.:+420 315 718 605, e-mail:

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více