SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186111/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas, což odpovídá 32,5 mg acidumrisedronicum Pomocná látka: Laktóza 1,9 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0 mm a na jedné straně s vyraženým KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba postmenopauzální osteoporózy s cílem snížit riziko vzniku fraktur obratlů. Léčba diagnostikované postmenopauzální osteoporózy s cílem snížit riziko vzniku fraktur proximálního konce femuru (viz bod 5.1) Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem vzniku fraktur. (viz bod 5.1) 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená dávka u dospělých je jedna 35mg tableta užívaná perorálně jednou týdně. Tabletu je třeba užívat každý týden ve stejný den. Absorpce natrium-risedronátu je ovlivněna jídlem; aby byla zajištěna správná absorpce, pacienti mají risedronát užívat takto: Před snídaní: Alespoň 30 minut před prvním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (kromě čisté vody) v daný den. Pacienty je třeba upozornit, že pokud vynechají dávku, je třeba užít jednu 35mg tabletu risedronátu v den, kdy si na ni vzpomenou. Poté by pacienti měli znovu začít užívat jednu tabletu týdně v den, kdy tabletu běžněužívali. V tentýž den by seneměly užít dvě tablety. Tableta se polyká celá a nesmí se cucat ani žvýkat. Aby se napomohlo transportu tablety do žaludku, užívá se risedronát ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě) a zapíjí se sklenicí čisté vody (> 120 ml). Po dobu 30 minut po užití tablety by si pacienti neměli lehat (viz bod 4.4). Pokud je příjem živin nedostatečný, je třeba zvážit suplementaci kalciem a vitamínem D. Starší osoby: Vzhledem k tomu, žeu starších osob (> 60 let) byla vykázána podobná biologická dostupnost, distribuce a eliminace jako u mladších subjektů, není třeba dávku upravovat. Toto se potvrdilo i velmi starých pacientů, tj. u postmenopauzálních pacientů ve věku 75 let a více. Porucha funkce ledvin: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Užívání natrium-risedronátu je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.) (viz bod 4.3 a 5.2).

2 Pediatrická populace: Vzhledem k nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Risedronat Mylan 35 mg u dětí do 18 let nedoporučuje (viz také bod 5.1). Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Risedronat Mylan 35 mg u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na natrium-risedronát nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Hypokalcémie (viz bod 4.4). Těhotenství a kojení. Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Potraviny, nápoje (kromě čisté vody) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako např. kalcium, magnesium, železo a hliník) narušují absorpci bisfosfonátů a nelze je užívat současně s risedronátem (viz bod 4.5). Aby byla dosažena zamýšlená účinnost, je nezbytné přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2). Účinnost bisfosfonátů v léčbě osteoporózy souvisí s výskytem nízké denzity kostního minerálu a/nebo prevalencí fraktur. Vysoký věk nebo klinické rizikové faktory fraktur nejsou samy o sobě dostatečným důvodem k zahájení léčby osteoporózy bisfosfonáty. Důkazy podporující účinnost bisfosfonátů včetně risedronátu u velmi starých osob (> 80 let) jsou omezené (viz bod 5.1). Bisfosfonáty jsou spojovány s ezofagitidou, gastritidou a vředovými chorobami jícnu, žaludku a duodena. Protojetřeba dbát opatrnosti u: pacientů s poruchami jícnu, při nichž dochází k opožděnému průchodu jícnem či vyprazdňování jícnu, v anamnéze, např. stenózou nebo achalázií, pacientů, kteří nemohou zůstat ve vzpřímené poloze po dobu minimálně 30 minut po užití tablety, pacientů s aktivní či recentní poruchou jícnu či horního gastrointestinálního traktu Předepisující lékař by měl pacientovi zdůraznit význam dodržování pokynů k dávkování a bedlivě sledovat jakékoliv známky a příznaky možné ezofageální reakce. Pacienty je třeba upozornit, aby v případě vzniku symptomů podráždění jícnu, jako je např. dysfagie, bolesti při polykání, retrosternální bolesti nebo výskytu pálení žáhy či jeho zhoršení bez prodlení vyhledali lékařskou pomoc. Hypokalcémii je třeba léčit před zahájením léčby risedronátem. Jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu (tj. dysfunkce příštítných tělísek, hypovitaminóza D) je třeba léčit při zahájení léčby risedronátem. Osteonekróza čelisti obecně související s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy) byla hlášena u pacientů s karcinomem v režimech léčby zahrnujících především intravenózně podávané bisfosfonáty. Řada těchto pacientů byla také léčena chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla dále hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty. Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory (např. karcinomem, chemoterapií, radioterapií, kortikosteroidy, nedostatečnou ústní hygienou) jetřeba zvážit vyšetření chrupu s příslušnou dentální prevencí. Pokud je to možné, pacienti by se během léčby měli vyvarovat invazivních dentálních zákroků. U pacientů,

3 u nichž vznikne během léčby bisfosfonáty osteonekróza čelisti, by dentální operace mohla stav zhoršit. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech, u nichž je třeba provést dentální zákrok, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko vzniku osteonekrózy čelisti. Léčba jednotlivých pacientů by měla vycházet z klinického úsudku ošetřujícího lékaře založeného na posouzení přínosů a rizik pro daného pacienta. Atypické zlomeniny stehenní kosti V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako insufficiency fractures ), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta. Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, jako je hereditární laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, nicméně v klinických hodnoceních nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Ve studiích fáze III zkoumajících natriumrisedronát v denním dávkování při osteoporóze hlásilo 33 % pacientů užívání kyseliny acetylsalicylové a 45 % pacientů užívání NSAID. Ve studii fáze III zkoumající postmenopauzální ženy hlásilo užívání kyseliny acetylsalicylové 57 % pacientek a užívání NSAID 40 % pacientek. U pacientů užívajících kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID pravidelně (3 či více dní v týdnu) byla incidence nežádoucích příhod horního gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících natrium-risedronát podobná jako u pacientů v kontrolní skupině. Pokud je to považováno za vhodné, lze natrium-risedronát užívat konkomitantně s estrogenovou suplementací (platí pouze pro ženy). Současné užití léčivých přípravků obsahujících polyvalentní kationty (např. kalcium, magnesium, železo a hliník) naruší absorpci risedronátu (viz bod 4.4). Natrium-risedronát se systémově nemetabolizuje, nevykazuje indukci enzymů cytochromu P450 a má nízkou vazbu na proteiny. 4.6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání natrium-risedronátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Studie na zvířatech naznačují, že malé množství natrium-risedronátu přechází do mateřského mléka. Risedronát se nesmí užívat u těhotných či kojících žen.

4 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly pozorovány žádnéúčinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Natrium-risedronát byl zkoumán v klinických hodnoceních fáze III, jichž se účastnilo více než pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických hodnoceních byla mírná až středně závažná a obvykle nevyžadovala ukončení léčby. Nežádoucí příhody hlášené z klinických hodnocení fáze III zkoumajících postmenopauzální ženy s osteoporózou léčené po dobu až 36 měsíců natrium-risedronátem5 mg denně (n = 5020) nebo placebem (n = 5048) a považované za potencionálně či pravděpodobně související s natrium-risedronátem jsou uvedeny níže pomocí následující konvence (incidence oproti placebu je uvedena v závorce): Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/ až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). Poruchy nervového systému: Časté: Bolesti hlavy (1,8 % vs. 1,4 %) Poruchy oka: Méně časté: Iritida* Gastrointestinální poruchy: Časté: zácpa (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), nauzea (4,3 % vs. 4,0 %), bolesti břicha (3,5 % vs. 3,3 %), průjem (3,0 % vs. 2,7 %) Méně časté: gastritida (0,9 % vs. 0,7 %), ezofagitida (0,9 % vs. 0,9 %), dysfagie (0,4 % vs. 0,2 %), duodenitida (0,2 % vs. 0,1 %), vředová choroba jícnu (0,2 % vs. 0,2 %) Vzácné: glositida (< 0,1 % vs. 0,1 %), stenóza jícnu (< 0,1 % vs. 0,0 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: bolesti svalů a kostí (2,1 % vs. 1,9 %) Vzácné: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů). Vícenásobná vyšetření: Vzácné: abnormální hodnoty jaterních testů* * Bez významných incidencí ze studií fáze III osteoporózy; frekvence vychází z nežádoucích příhod, laboratorních výsledků a výsledků opakované provokační expozice z dřívějších klinických hodnocení. V jednoroční dvojitě zaslepené multicentrické studii porovnávající natrium-risedronát 5 mg denně (n = 480) a natrium-risedronát 35 mg týdně (n = 485) u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti a snášenlivosti podobné. Byly hlášeny následující další nežádoucí příhody, u nichž zkoušející předpokládali možnou či pravděpodobnou souvislost s léčivým přípravkem (incidence vyšší u skupiny užívající risedronát 35 mg než u skupiny užívající 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6 % vs. 1,0 %) a bolesti (1,2 % vs. 0,8 %). V dvouleté studii u mužů s osteoporózou byla celková účinnost a snášenlivost podobná ve skupině užívající léčivý přípravek a ve skupině užívající placebo. Nežádoucí příhody odpovídaly dříve pozorovaným příhodám u žen. Laboratorní zjištění: U některých pacientů byla pozorována počáteční, přechodná, asymptomatická a mírná snížení hladiny kalcia a fosfátů v séru. Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa):

5 Poruchy oka: iritida, uveitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: osteonekróza čelisti Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hypersenzitivita a kožní reakce včetně angioedému, generalizované vyrážky, kopřivky, bulózních kožních erupcí a leukocytoklastické vaskulitidy, z nichž některé byly závažné., včetně izolovaného výskytu Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Ztráta vlasů Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest: vážné poruchy jater. Ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni také jinými přípravky, které mohou způsobovat jaterní obtíže. 4.9 Předávkování K léčbě předávkování natrium-risedronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje. Po významném předávkování lze očekávat snížení hladiny kalcia v séru. U některých z těchto pacientů se mohou taktéž projevit známky a symptomy hypokalcemie. Je třeba podat mléko nebo antacidy obsahující magnesium, kalcium nebo hliník, aby došlo k navázání risedronátu a snížila se absorpce natrium-risedronátu. V případě významného předávkování lze uvažovat o výplachu žaludku, aby se odstranil neabsorbovaný natrium-risedronát. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Bisfosfonáty ATC kód: M05 BA07. Natrium-risedronát je pyridinylový bisfosfonát, který se váže na kostní hydroxyapatit a inhibuje kostní resorpci zprostředkovanou osteoklasty. Kostní přestavba se redukuje, zatímco aktivita osteoblastů a kostní mineralizace je zachována. V předklinických studiích natrium-risedronát vykazoval silnou antiosteoklastickou a antiresorpční aktivitu a v závislosti na dávce zvyšoval kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu. Aktivitu natrium-risedronátu potvrdilo měření biochemických markerů kostní přestavby ve farmakodynamických a klinických studiích. Ve studiích s postmenopauzálními ženami bylo pozorováno snížení biochemických markerů kostní přestavby do jednoho měsíce a maxima bylo dosaženo do 3-6 měsíců. Snížení biochemických markerů kostní přestavby u risedronátu 35 mg jednou týdně a u risedronátu 5 mg denně bylo po 12 měsících podobné. Ve studii mužů s osteoporózou byla pozorována snížení biochemických markerů kostní přestavby nejdříve za 3 měsíce a nadále byla pozorována po dobu 24 měsíců. Léčba postmenopauzální osteoporózy: S postmenopauzální osteoporózou se pojí řada rizikových faktorů, včetně nízké kostní hmoty, nízké denzity kostního minerálu, předčasné menopauzy, kouření v anamnéze a rodinné anamnézy osteoporózy. Klinickým důsledkem osteoporózy jsou fraktury. Riziko fraktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů. Na základě účinků na střední změnu BMD v bederní páteři se prokázalo, že risedronát 35 mg užívaný jednou týdně (n = 485) je ekvivalentní risedronátu 5 mg denně (n = 480) v jednoleté dvojitě zaslepené multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. V klinickém programu natrium-risedronátu podávaného jednou denně byl studován účinek natriumrisedronátu na riziko zlomenin proximálního konce femuru a obratlů a účastnily se ho ženy, u nichž proběhla menopauza nedávno, i ženy, u nichž proběhla před delší dobou, s frakturou a bez fraktury. Byly

6 zkoumány denní dávky 2,5 mg a 5 mg a všem skupinám, včetně kontrolních skupin, bylo podáváno kalcium a vitamín D (v případě nízkých hladin na vstupu). Pomocí analýzy doby do první příhody bylo odhadnuto absolutní a relativní riziko nových fraktur proximálního konce femuru a obratlů. Do dvou hodnocení kontrolovaných placebem (n = 3661) byly zařazeny postmenopauzální ženy do 85 let věku s frakturou obratle na vstupu. Natrium-risedronát 5 mg podávaný denně po dobu 3 let snížil oproti kontrolní skupině riziko nových fraktur obratlů.u žen s minimálně 2 frakturami obratlů činilo snížení relativního rizika 49 %, u žen s minimálně 1 frakturou obratle činilo 41 % (incidence nových fraktur obratlů byla u natrium-risedronátu18,1 % v první skupině, 11,3 % v druhé skupině, u placeba pak 29,0 % a 16,3 %). Účinek léčby byl pozorován již na konci prvního roku léčby. Přínosy byly prokázány také u žen s vícečetnými frakturami na vstupu. Natriumrisedronát 5 mg podávaný denně také snižoval oproti kontrolní skupině roční výškový úbytek. Do dvou dalších hodnocení kontrolovaných placebem byly zařazeny postmenopauzální ženy nad 70 let věku s frakturou obratle na vstupu či bez ní. Zařazovány byly ženy ve věku let s T- skóre BMD v krčku femoru < -3 SD (rozmezí udávané výrobcem, tj. -2,5 SD podle NHANES III) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Ženy 80 let mohly být zařazeny, pokud se u nich vyskytoval alespoň jeden neskeletální rizikový faktor fraktury proximálního konce femuru nebo nízká denzita kostního minerálu v krčku femoru. Statistický význam účinnosti risedronátu oproti placebu je dosažen pouze při kombinaci dvou léčebných skupin užívajících 2,5 mg a 5 mg. Následující výsledky vycházejí pouze z analýzy zkušeností z podskupin definovaných klinickou praxí a současných definic osteoporózy: - V podskupině pacientek s T-skóre BMD v krčku femoru < -2,5 SD (NHANES III) a alespoň jednou frakturou obratle na vstupu snižoval natrium-risedronát podávaný po dobu 3 let riziko vzniku fraktur proximálního konce femuru o 46 % oproti kontrolní skupině (incidence fraktur proximálního konce femuru v kombinované skupině užívající natrium-risedronát 2,5 mg a 5 mg byla 3,8 % a u placeba 7,4 %). - Údaje naznačují, že omezenější ochrana, než je uvedeno, může být pozorována u velmi starých osob (> 80 let). To může být dáno vzrůstajícím významem neskeletálních faktorů vzniku fraktury proximálního konce femuru se zvyšujícím se věkem. Data analyzovaná jako sekundární ukazatel v těchto hodnoceních poukazovala na snížení rizika nových fraktur obratlů u pacientek s nízkou BMD v krčku femuru bez zlomeniny obratle a u pacientek s nízkou BMD v krčku femuru se zlomeninou obratle či bez ní. Natrium-risedronát 5 mg podávaný denně po dobu 3 let zvyšoval oproti kontrolní skupině denzitu kostního minerálu (BMD) v bederní páteři, trochanteru a distálního předloktí a zachovával kostní denzitu v diafýze kosti vřetenní. V jednoletém následném sledování bez terapie po tříleté léčbě natrium-risedronátem 5 mg denně došlo k rapidní reverzibilitě supresivního účinku natrium-risedronát na rychlost kostní přestavby. Biopsie kostních vzorků postmenopauzálních žen léčených natrium-risedronátem 5 mg denně po dobu 2 až 3 let prokázala předpokládané mírné snížení kostní přestavby. Kost vytvořená během léčby natrium- risedronátem vykazovala normální lamelární strukturu a kostní mineralizaci. Tyto údaje společně se sníženou incidencí fraktur osteoporotické etiologie v místech obratlů u žen s osteoporózou zřejmě značí, že nedochází ke škodlivým účinkům na kvalitu kosti. Endoskopické nálezy u řady pacientek s mnoha středně závažnými až závažnými gastrointestinálními problémy ve skupině užívající natrium-risedronát i ve skupině kontrolní neprokázaly v žádné skupině vředové onemocnění žaludku, dvanácterníku či jícnu související s léčbou, ačkoliv ve skupině užívající natrium-risedronát byla nepříliš často pozorována duodenitida. Léčba osteoporózy u mužů V dvouleté dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, jíž se zúčastnilo 284 pacientů (natriumrisedronát 35 mg, n = 191), prokázal natrium-risedronát 35 mg jednou týdně účinnost u mužů s osteoporózou (věkové rozmezí 36 až 84 let). Všichni pacienti dostávali suplementaci kalciem a vitamínem D.

7 Zvýšení BMD byla pozorována již po 6 měsících po zahájení léčby natrium-risedronátem. Po dvouleté léčbě natrium-risedronát 35 mg jednou týdně oproti placebu vyvolal zvýšení BMD v bederní páteři, krčku femuru, trochanteru a celé oblasti proximálního femuru. Účinnost proti frakturám nebyla v této studii prokázána. Působení natrium-risedronát na kost (zvýšení BMD a snížení markerů kostní přestavby (BTM)) je u mužů a žen podobné. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost natrium-risedronátu je hodnocena v probíhající studii u dětských pacientů ve věku od 4 do méně než 16 let s osteogenesis imperfecta. Po dokončení jeho jednoleté randomizované, dvojitězaslepené, placebem kontrolované fáze bylo prokázáno statisticky významné zvýšení BMD bederní páteře u risedronátu ve srovnání s placebem, ale ve skupině s risedronátem byl v porovnání s placebem zjištěn zvýšený počet nejméně 1 nového případu morfometrické (identifikovaných na rentgenovém snímku) zlomeniny obratle. Celkově lze říci, že výsledky nepodporují používání risedronátu u dětských pacientů s osteogenesis imperfecta. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Absorpce po perorálně podané dávce je relativně rychlá (tmax ~ 1 hod.) a ve studovaném rozmezí nezávisí na dávce (studie s jednou dávkou, 2,5 až 30 mg; studie s více dávkami, 2,5 až 5 mg denně a až 50mg týdenní dávkou). Střední biologická dostupnost po perorálním podání tablety činí 0,63 % a snižuje se, pokud se natrium-risedronát podává současně s jídlem. Biologická dostupnost byla u žen i mužů podobná. Distribuce: Střední objem distribuce v ustáleném stavu je 6,3 1/kg u lidí. Vazba na plasmatický protein činí přibližně 24 %. Metabolismus: Neexistuje žádný průkaz systémového metabolismu natrium-risedronátu. Eliminace: Přibližně polovina absorbované dávky se vylučuje do moči do 24 hodin a 85 % intravenózně podané dávky se vyloučí močí po 28 dnech. Střední renální clearance je 105 ml/min a střední celková clearance je 122 ml/min, přičemž tento rozdíl lze pravděpodobně přičítat clearanci způsobené adsorpcí ke kosti. Renální clearance nezávisí na koncentraci a vztah mezi renální clearancí a clearancí kreatininu je lineární. Neabsorbovaný natrium-risedronát je vyloučen nezměněný stolicí. Po perorálním podání profil koncentrace- čas vykazuje tři eliminační fáze s terminálním poločasem 480 hodin. Zvláštní populace Starší osoby: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování. Pacienti užívající kyselinu acetylsalicylovou/nsaid: U pacientů užívajících kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID pravidelně (3 či více dní v týdnu) byla incidence nežádoucích příhod horního gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících natrium-risedronát podobná jako u pacientů v kontrolní skupině. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V toxikologických studiích na potkanech a psech byl patrný na dávce závislý toxický účinek natriumrisedronátu na játra, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů. Klinický význam těchto pozorování není znám. Testikulární toxicita se vyskytovala u potkanů a psů při expozicích považovaných za vyšší, než je terapeutická expozice u lidí. Příhody s dávkou souvisejícího zvýšeného dráždění horních cest dýchacích byly často zaznamenány u hlodavců. Podobné účinky byly patrné u ostatních bisfosfonátů. Účinky na dolní cesty dýchací byly také pozorovány v dlouhodobých studiích u hlodavců, ačkoliv klinický význam těchto nálezů je nejasný. Ve studiích reprodukční toxicity při expozicích blízkých klinickým expozicím byly pozorovány osifikační změny na sternu a/nebo lebce plodů léčených potkanů a hypokalcémie a mortalita u březích samic, které byly ponechány, aby vrhly. Neexistuje žádný důkaz teratogenity při dávce 3,2 mg/kg/den u potkanů a 10 mg/kg/den u králíků, ačkoliv údaje jsou

8 dostupné pouze u malého počtu králíků. Mateřská toxicita zabránila zkoušení vyšších dávek. Studie genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Makrogol Inkompatibility Neuplatňují se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: Neprůhledný PVC/PE/PVDC/Al blistr v krabičce. Velikosti balení: 4 nebo 12 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/075/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUMREVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170515/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159867/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm.

Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195987/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risendros 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

sp.zn. sukls117743/2013

sp.zn. sukls117743/2013 sp.zn. sukls117743/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevanel 35 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACTONEL 5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: natrii risedronas 5 mg v 1 potahované tabletě (odpovídá acidum risedronicum 4.64 mg). Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104507/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat-ratiopharm 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1 x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Actavis 70 mg Tablety

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendrogen 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRANIN 70 mg potahované

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENDRON 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje: dinatrii clodronas tetrahydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 150 mg potahované tablety

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 150 mg potahované tablety 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii ibandronas monohydricus 168,81 mg, ekvivalent

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls166067/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Phacebonate 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls183080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Steovess 70 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls117956/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls117956/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls117956/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Etanorden 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). Sp.zn.sukls29822/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flastin 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (ve formě natrii ibandronas propylenglycolum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (ve formě natrii ibandronas propylenglycolum). Sp.zn. sukls187214/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronat Apotex 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Lodronat 520 520 mg, potahované tablety

Lodronat 520 520 mg, potahované tablety sp.zn. sukls209029/2014souhrn ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lodronat 520 520 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: dinatrii clodronas tetrahydricus 649,7 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls157197/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls157197/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls157197/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronát Arrow 150 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka se 3 ml roztoku obsahuje

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum

Více

Alendrogen 70 MG tablety acidum alendronicum

Alendrogen 70 MG tablety acidum alendronicum Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrac sp. zn. sukls21232/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Alendrogen 70 MG tablety acidum alendronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls18805/2011 a příloha ke sp. zn. sukls18806/2011 Příbalová informace:informace pro uživatele BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Držitel

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls28004/2011 Příbalová informace informace pro uživatele RISENDROS 35 mg potahované tablety (Natrii risedronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 70 mikrogramů (2 800 IU). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls184930/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls184930/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls184930/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ikametin 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MELENOR 35 mg potahované tablety natrii risedronas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MELENOR 35 mg potahované tablety natrii risedronas Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls210034/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MELENOR 35 mg potahované tablety natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 a sukls137336/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ossica 50 mg potahované tablety. Acidum ibandronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ossica 50 mg potahované tablety. Acidum ibandronicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ossica 50 mg potahované tablety Acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls146520/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurrid 35 mg potahované tablety natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70 mg/2800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 50 mg (jako natrii ibandronas monohydricus).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 50 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls158145/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic acid ratiopharm 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více