MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR59717/2011 sp. zn. FAR: L198/2011 k č. j. SUKLS184615/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Chiesi CZ s.r.o., se sídlem Na Květnici 33, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS184615/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kortikosteroidy v kombinaci (ATC S02BA), tj. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu OTOBACID N AUR GTT SOL 1X5ML (dále jen předmětný léčivý přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS184615/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ), kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kortikosteroidy v kombinaci (ATC S02BA) základní úhradu ve výši 125,6700 Kč za obvyklou terapeutickou dávku (dále jen OTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 2. nezařazuje léčivý přípravek OTOBACID N AUR GTT SOL 1X5ML dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 125,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: L/ ORL Odvolatel podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne Ústavu proti napadené rozhodnutí v plném rozsahu jeho výroků. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel uvádí následující námitky. 1. Odvolatel ve svém odvolání uvedl, že postup Ústavu při změně základní úhrady předmětného léčivého přípravku je nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při navýšení úhrady je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu navýšené úhrady a postavení léčiva v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity k tomuto navýšení nepřistoupit. Ústav nákladovou efektivitu v předmětném správním řízení nevyhodnotil, a přesto úhradu bezdůvodně předmětnému léčivému přípravku navýšil. 2. Dále odvolatel podotýká, že Ústav se úpravou výše úhrady v souvislosti s nákladovou efektivitou nikterak nezabýval, přestože mu takové úpravy umožňuje ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Není žádný zákonný důvod, proč by náklady z veřejného zdravotního pojištění měly na určité typy terapie narůstat výhradně v závislosti na zahraničních cenách bez dalších odůvodnění, především farmakoekonomických. Odvolatel dále uvádí, že v předmětném správním řízení Ústav chybně nevyhodnotil nákladovou efektivitu a ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nesprávně neaplikoval. Odvolatel tak považuje napadené rozhodnutí za netransparentní. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 3. Odvolatel též ve svém odvolání uvedl, že se Ústav nevypořádal s jeho námitkou, proč a jak se ztotožňuje s vyjádřením odborné společnosti, že by v případě stanovení indikačního omezení pro úhradu přípravků na těžší formy kožních onemocnění automaticky došlo k podléčení či neléčení oněch nehrazených méně závažných forem, stejně jako k podléčení či neléčení citlivé nebo mírně podrážděné kůže. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil v plném rozsahu a věc vrátil Ústavu k novému projednání a rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. V námitce č. 1 ve svém odvolání odvolatel uvedl, že postup Ústavu při změně základní úhrady předmětného léčivého přípravku je nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu Ministerstvo zdravotnictví 4

5 s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při navýšení úhrady je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu navýšené úhrady a postavení léčiva v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity k tomuto navýšení nepřistoupit. Ústav nákladovou efektivitu v předmětném správním řízení nevyhodnotil, a přesto úhradu bezdůvodně předmětnému léčivému přípravku navýšil. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil výši základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kortikosteroidy v kombinaci ve výši 125,6700 Kč za ODTD, dále Ústav napadeným rozhodnutím změnil předmětnému léčivému přípravku úhradu tak, že činí 125,67 Kč. Dosud měl předmětný léčivý přípravek úhradu 104,16 Kč za balení. Podmínky úhrady Ústav napadeným rozhodnutím nezměnil a ponechal předmětnému léčivému přípravku podmínky stávající: L/ORL. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně č. 12 odhaduje na základě spotřeb léčivých přípravků za čtvrtletí roku 2009 a porovnání s úhradou platnou ke dni dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, že nárůst výdajů bude činit Kč ročně. V případě navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění způsobeného nárůstem úhrady by podle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nákladovou efektivitu definuje ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady se podle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) a j) zákona o veřejném zdravotním pojištění posuzuje rovněž nákladová efektivita a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Při tomto rozhodování se musí brát ohled také na ustanovení 12 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ve spojení s ustanovením 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože tato ustanovení analogicky platí také pro případy, kdy je základní úhrada navyšována ex offo, tj. v řízení zahájeném Ústavem v rámci pravidelné revize úhrad. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS184615/2010 bylo zahájeno dne Ústavem z moci úřední v rámci revize systému úhrad. Odvolací orgán v některých revizních řízeních konstatoval, že analyzovat nákladovou efektivitu nebylo potřeba, avšak je třeba zdůraznit, že to se týkalo především případů, kdy Ministerstvo zdravotnictví 5

6 nedošlo ke změně podmínek úhrady ve smyslu rozšíření počtu pacientů a s přihlédnutím k tomu, že došlo při stanovení úhrady k jejímu poklesu. V takovém případě nebylo možno předpokládat negativní dopad na prostředky zdravotního pojištění. V takovém případě je tedy možné, aby Ústav kvalifikoval revizní správní řízení jako pouhé matematické vyjádření nově stanovené výše úhrady na podkladě platných zákonných norem. Co se týká stanovení podmínek úhrady, cílem revizního správního řízení je opět především jejich sjednocení v rámci množiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Pokud lze předpokládat, že změnou výše úhrady a stanovením podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované přípravky indikovány, není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků. Odvolací orgán se dále domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Tomuto stanovisku odpovídá i odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění provedený Ústavem. V takovém případě by podle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle názoru odvolacího orgánu je pro posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku zásadní, zda v terapii existuje jiný léčebný postup, který je srovnatelně účinný a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění [viz ustanovení 39b odst. 2 písm. i) zákona o veřejném zdravotním pojištění] a v návaznosti na porovnání účinnosti obou hrazených terapeutických postupů lze provést hodnocení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady. Ústav se k této námitce odvolatele vyjádřil již v napadeném rozhodnutí na straně č. 13, kde uvádí, že nebyla nalezena méně nákladná a přitom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, proto splňuje stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Z napadeného rozhodnutí a z podkladů pro jeho vydání vyplývá, že Ústav při rozhodování v předmětném správním řízení vycházel z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy v kombinaci (ATC S02BA), 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; 3. Bolest ucha, Doporučené postupy ČLS JEP pro praktické lékaře, 2001, 4. Šlapák I., Zánět středního ucha, diagnostika a léčba, Pediatr. Pro Praxi, 2008, 9 (3): str Šlapák I., Akutní zánět středního ucha, Pediatr. Pro Praxi, 2006, 3: str Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel nepředložil žádné důkazy, kterými by se pokusil vyvrátit stanovisko Ústavu, že nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa. Odvolatel nepoukázal na žádný konkrétní léčebný postup, který by měl být porovnáván s předmětným léčivým přípravkem v rámci hodnocení nákladové efektivity. Odvolací orgán dále konstatuje, že při stanovení úhrady je třeba vždy zohlednit především veřejný zájem, jak je definován v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán však uvádí, že právní pojem veřejného zájmu je tzv. neurčitým právním pojmem, tedy takovým pojmem, jenž nemá zákonnou normou vymezený obsah. Nejedná se však o legislativní chybu, naopak, použití veřejného zájmu je záměrem zákonodárce, aby ve složitých situacích (mezi které bezesporu patří i řízení o změně výše a podmínek úhrady), ve kterých nelze v hypotéze právní normy vymezit všechny možné případy, na něž se bude tato norma dopadat, přesto umožnil správním orgánu aplikovat tuto právní normu (tzv. normu s relativně neurčitou hypotézou). Z teoreticko právního hlediska se tedy jedná o část hypotézy právní normy, která je otevřena přístupu správního orgánu, který takovou normu bude aplikovat. Jde o institut blízký správnímu uvážení. Avšak podobně jako v případech správního uvážení, je třeba při aplikaci veřejného zájmu postupovat v jistých zákonných limitech, které oddělují použití veřejného zájmu od libovůle správního orgánu. Proto je možné shrnout kritéria aplikace veřejného zájmu z vícerých právních předpisů, resp. vícerých právních oblastí. Je tomu tak právě proto, že ačkoliv použití veřejného zájmu je rozdílné, kritéria stanovení jeho obsahu jsou stejná. Jako základní vodítko tak můžeme použít např. vyjádření Nejvyššího správního soudu České republiky, které zařazuje veřejný zájem mezi tzv. neurčité právní pojmy, a dále uvádí, že je: pojmem, který právním řádem České republiky není výslovně obsahově vymezen, nicméně který se vyskytuje v celé řadě právních předpisů. Neurčité právní pojmy zahrnují jevy nebo skutečnosti, které nelze s úspěchem zcela přesně právně definovat. Jejich obsah a rozsah se může měnit, často bývá podmíněn časem a místem aplikace normy. Zákonodárce tak vytváří správnímu orgánu prostor, aby posoudil, zda konkrétní případ patří do rozsahu neurčitého pojmu či nikoli. Mnohdy mu dává vodítko tím, že se snaží uvést co nejvíce charakteristických znaků věcí nebo jevů, které má neurčitý právní pojem zahrnovat. 1 Nejvyšší správní soud ČR dále uvádí, že v případech, kdy je v daném ustanovení zákona vedle pojmu veřejného zájmu uveden demonstrativní výčet případů, které pod něj lze podřadit, pak je třeba tento neurčitý právní pojem vykládat právě v souvislosti se zákonodárcem poskytnutým vodítkem. Odvolací orgán tedy konstatuje, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby 1 Rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ČR č. j. 9 As 68/2007 ze dne 19. června 2008 Ministerstvo zdravotnictví 7

8 dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Odvolací orgán závěrem k této námitce konstatuje, že posouzením veřejného zájmu tak, jak o něm hovoří ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení 39b odst. 2 téhož zákona, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Z předmětné spisové dokumentace vyplývá, že Ústav se posouzením veřejného zájmu v předmětném správním řízení dostatečně zabýval, neboť zkoumal kritéria rozhodná pro jeho posouzení. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatele č. 1 jako nedůvodnou. III. V námitce č. 2 dále odvolatel podotýká, že Ústav se úpravou výše úhrady v souvislosti s nákladovou efektivitou nikterak nezabýval, přestože mu takové úpravy umožňuje ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Není žádný zákonný důvod, proč by náklady z veřejného zdravotního pojištění měly na určité typy terapie narůstat výhradně v závislosti na zahraničních cenách bez dalších odůvodnění, především farmakoekonomických. Odvolatel dále uvádí, že v předmětném správním řízení Ústav chybně nevyhodnotil nákladovou efektivitu a ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nesprávně neaplikoval. Odvolatel tak považuje napadené rozhodnutí za netransparentní. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ústav se k této námitce odvolatele, která byla vznesena také odvolatelem dne v rámci vyjádření se ke sdělení Ústavu ze dne , sp. zn. SUKLS184615/2010, č. j. sukl101876/2011, o ukončení shromažďování podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí, vyjádřil na straně č. 9 napadeného rozhodnutí. Zde Ústav závěrem uvedl, že neshledal v průběhu předmětného správního řízení na základě zjištěných poznatků, že by úhrada léčivých přípravků s obsahem kortikosteroidů v kombinaci byla nákladově neefektivní, a ani žádný z účastníků správního řízení o tom nepředložil relevantní důkazy, plátce se omezil pouze na konstatování svého názoru, Ústav ke snížení úhrady těchto léčivých přípravků ve veřejném zájmu nepřistoupil. V ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se uvádí: 1) Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu ( 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo b) se v rámci periodické revize systému úhrad ( 39l zákona) neprokáže naplnění Ministerstvo zdravotnictví 8

9 očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. (2) Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. V souvislosti s namítaným nepoužitím ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady odvolatel ve svém odvolání uvádí, že pokud v souladu s cenovou referencí klesá úhrada, Ústav z moci úřední pečlivě a vždy hodnotí v souladu s ustanovením 13 zmiňované vyhlášky možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu a často je využívá. Odvolatel také podotýká, že by měl Ústav zcela analogicky postupovat v případě, kdy v souladu s cenovou referencí roste výše úhrady. Přičemž zde se nabízí nevyužité ustanovení 14 výše uvedené vyhlášky, které by umožnilo bránit nežádoucím nárůstům výdajů veřejných prostředků v případech, kdy nelze prokázat, že nová výše úhrady ve srovnání se stávající úhradou je nákladově efektivní investicí. Odvolací orgán dále konstatuje, že z předmětné spisové dokumentace nevyplývá, že byly naplněny podmínky uvedené v ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a ani odvolatel sám nepodal žádné konkrétní důkazy, které by odůvodňovaly stanovisko, že by měl Ústav provést snížení úhrady podle uvedeného ustanovení. Odvolací orgán uvádí, že se Ústav v předmětném správním řízení zabýval zvýšením úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a zároveň s ohledem na veřejný zájem Ústav rovněž posuzoval stanovení podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům. Ústav neuplatnil v předmětném správním řízení navýšení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatele č. 2 jako nedůvodnou. IV. V námitce č. 3 odvolatel uvedl, že se Ústav nevypořádal s jeho námitkou, proč a jak se ztotožňuje s vyjádřením odborné společnosti, že by v případě stanovení indikačního omezení pro úhradu přípravků na těžší formy kožních onemocnění automaticky došlo k podléčení či neléčení oněch nehrazených méně závažných forem, stejně jako k podléčení či neléčení citlivé nebo mírně podrážděné kůže. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Ústav ve svém Předložení odvolání ze dne , které je součástí předmětné spisové dokumentace, uvádí k této námitce následující: K námitce odvolatele týkající se odborného stanoviska, dle kterého by při stanovení indikačního omezení pro úhradu přípravků na těžší formy kožních onemocnění došlo k podléčení či neléčení nehrazených méně závažných forem kožních onemocnění Ústav uvádí, že léčivé přípravky Otobacid, které jsou předmětem tohoto správního řízení nejsou registrovány v léčbě kožních onemocnění, ale v léčbě zánětlivých onemocnění ucha. Ústav nestanovil předmětným léčivým přípravkům indikační omezení v terapii těžších forem kožních onemocnění, neboť tyto léčivé přípravky nejsou v uvedené indikaci registrovány a jejich použití v dermatologii není podloženo současným vědeckým poznáním. Ústav v tomto správním řízení neobdržel žádné stanovisko odborné společnosti s obsahem, který uvedl v podaném odvolání odvolatel. Ústav nadto uvádí, že posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků Otobacid v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v posuzovaných přípravcích vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. c) téhož zákona v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č.92/2008 Sb., jim Ústav stanovil podmínky úhrady, symbol L/ORL. Ústav zachoval současně platné podmínky úhrady a stanovil uvedeným léčivým přípravkům podmínky úhrady L/ORL, jelikož úplné zrušení těchto podmínek úhrady by mohlo vést k rozšíření počtu léčených pacientů či k rozvoji onemocnění nebo nepoznaným komplikacím při léčbě bolesti ucha, a tím i k nárůstu výdajů z veřejných prostředků. Uvedené léčivé přípravky tak budou vzhledem k registrovaným indikacím předepisovány lékařem se specializací v oboru otorinolaryngologie nebo jím písemně pověřeným lékařem. Ústav vzhledem k výše uvedenému považuje tuto námitku odvolatele za bezpředmětnou a postup při změně základní úhrady posuzovaných přípravků za správný, zákonný a plně přezkoumatelný. Odvolací orgán pro úplnost uvádí, že součástí předmětné spisové dokumentace je vyjádření Sdružení praktických lékařů České republiky a Společnosti všeobecného lékařství České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně k návrhu změny výše a podmínek úhrady z moci úřední léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy v kombinaci (S02BA) ze dne , které obdržel Ústav dne Tyto odborné společnosti uvedly, že navrhují zrušení preskripčního omezení těchto léčivých přípravků na otorinolaryngologa, jelikož léčba zánětlivých onemocnění ucha bakteriálního původu patří do náplně činnosti praktických lékařů a uvedené preskripční omezení by znamenalo indikování odborného vyšetření specialistou i v případech, kdy by toto vyšetření bylo nadbytečné. Ústav se pak k těmto vyjádřením vyjádřil na straně č. 6 a č. 7 napadeného rozhodnutí, kde shrnuje postavení předmětného léčivého přípravku v terapeutické praxi a vyjadřuje názor, že péče o tyto nemocné je vyhrazena především pro odborníky z oblasti ORL. Tento názor Ústavu žádný z účastníků předmětného řízení nerozporuje. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatele č. 3 jako irelevantní. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11