MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR45105/2014 sp. zn. FAR: L52/2014 k sp. zn.: SUKLS109148/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited, se sídlem Cardinal Point, Park Road, WD3 1RE Rickmansworth, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, IČ: , zastoupena: Medasol, s.r.o., IČ: , sídlem u Poštovky 1269/2, Praha 5, původně Medical Acces Solutions, s.r.o., IČ: , sídlem u Poštovky 1269/2, Praha 5, rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited, IČ: , se sídlem Cardinal Point, Park Road, WD3 1RE Rickmansworth, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupené společností Medasol, s.r.o., IČ: , sídlem u Poštovky 1269/2, Praha, původně Medical Acces Solutions, s.r.o., IČ: , se sídlem u Poštovky 1269/2, Praha 5 (dále jen odvolatel ) proti výzvě a usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS109148/2013, ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku: Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu KALYDECO 150 MG POR TBL FLM 56X150MG KALYDECO 150 MG POR TBL FLM 56X150MG (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: I. podle ustanovení 92 správního řádu se v části směřující proti výzvě k odstranění vad žádosti odvolání zamítá jako nepřípustné. II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se ve zbylé části odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro předmětný léčivý přípravek, podanou odvolatelem. Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS109148/2013. Ústav vydal dne výzvu k odstranění vad žádosti (dále též výzva k odstranění vad žádosti ) a společně s touto výzvou také usnesení sp. zn. SUKLS109148/2013 (dále též napadené usnesení ), kde ve výroku: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 1. na základě ustanovení 45 odst. 2 správního řádu společnosti Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited, IČ: , sídlem Cardinal Point, Park Road, WD3 1RE Rickmansworth, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, tehdy zastoupené společností Medical Acces Solutions, s.r.o., IČ: , sídlem u Poštovky 1269/2, Praha 5 jako účastníku řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS109148/2013 stanovil v souladu s ustanovením 45 odst. 2 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení usnesení k odstranění vady žádosti, tj. k doplnění analýzy nákladové efektivity coby předepsané náležitosti žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu KALYDECO 150 MG POR TBL FLM 56X150MG KALYDECO 150 MG POR TBL FLM 56X150MG jak je uvedeno ve výzvě sp. zn. SUKLS109148/2013 ze dne přerušil v souladu s ustanovením 64 odst. 1 písm. a) správního řádu správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS109148/2013 do dne doručení doplnění, nejdéle však do uplynutí lhůty stanovené ve výroku 1. Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání, ve kterém napadá výzvu k odstranění vad žádosti a usnesení ze dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel v podaném odvolání uvádí následující námitky: 1. Odvolatel namítá, že výzva k odstranění vad žádosti a napadené usnesení jsou zmatečné a nepřezkoumatelné, když Ústav jednoznačně a výslovně požaduje pouze předložení analýzy nákladové efektivity a zároveň v odůvodnění uvádí, že pokud nejsou známy žádné údaje, na základě nichž by bylo možné analýzu nákladové efektivity zpracovat, nebo jsou dány jiné objektivní důvody, pro které není možné analýzu nákladové efektivity předložit, měly by být v žádosti řádně vysvětleny. Napadené usnesení tedy podle odvolatele nepřipouští jinou možnost než předložení neexistující a zároveň nevypracovatelné analýzy nákladové efektivity s tím, že pokud tato analýza nebude předložena, Ústav řízení zastaví, ačkoli sám v odůvodnění daného výroku připouští, že údaje pro analýzu nákladové efektivity nemusí být známé a umožňuje za takových okolností namísto analýzy nákladové efektivity podat vysvětlení. Odvolatel má za to, že v průběhu řízení předložil všechny jemu dostupné podklady a opakovaně Ústavu vysvětlil, proč na jejich základě není možné zpracovat relevantní analýzu nákladové efektivity a tuto předložit Ústavu. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 2. Odvolatel dále namítá, že uložení povinnosti k odstranění shora popsané vady žádosti odporuje požadavkům správního řádu, podle nichž by měl správní orgán postupovat tak, aby nikomu nevznikaly zbytečné náklady, a aby dotčené osoby co nejméně zatěžoval, přičemž podklady od dotčené osoby vyžaduje jen tehdy, stanoví-li tak právní předpis. Zároveň odvolatel namítá, že lhůta v délce 10 dnů poskytnutá ke splnění povinnosti dle výzvy k odstranění vad žádosti je nepřiměřená. Odvolatel se domáhá zrušení výzvy k odstranění vad žádosti a napadeného usnesení. Pro případ, že tomuto návrhu odvolatele nebude vyhověno, odvolatel se domáhá změny výzvy a napadeného usnesení tak, aby lhůta pro předložení podkladů byla prodloužena alespoň na 30 dní ode dne doručení výzvy a usnesení ve změněném znění; zároveň odvolatel žádá, aby ve výzvě a usnesení bylo upřesněno, jaké údaje o nákladové efektivitě Ústav požaduje. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení, výzvy k odstranění vad žádosti a napadeného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. V části směřující proti výzvě k odstranění vad žádosti odvolací orgán odvolání zamítl jako nepřípustné. Odvolatel podal odvolání proti výzvě k odstranění vad žádosti, ve které Ústav odvolateli uložil povinnost předložit analýzu nákladové efektivity v souladu s 39f odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a zároveň proti napadenému usnesení, ve kterém Ústav v souladu s 45 odst. 2 správního řádu stanovil lhůtu 10 dnů pro předložení analýzy nákladové efektivity a v souladu s 64 odst. 1 písm. a) správního řádu přerušil předmětné správní řízení do dne jejího doručení, nejdéle však do uplynutí stanovené lhůty. Dle ustanovení 81 odst. 1 správního řádu může účastník řízení podat proti rozhodnutí odvolání, pokud zákon nestanoví jinak. Rozhodnutí je specifikováno v ustanovení 67 odst. 1 správního řádu následovně: Rozhodnutím správní orgán v určité věci zakládá, mění nebo ruší práva nebo povinnosti jmenovitě určené osoby nebo v určité věci prohlašuje, že taková osoba práva nebo povinnosti má anebo nemá, nebo v zákonem stanovených případech rozhoduje o procesních otázkách. Z citovaného ustanovení správního řádu vyplývá, že odvolání coby řádný opravný prostředek nelze podat proti veškerým procesním úkonům správního orgánu, ale pouze proti těm z nich, které lze podřadit pod pojem rozhodnutí tak, jak je vymezen v ustanovení 67 odst. 1 správního řádu. Na základě analýzy ustanovení 67 odst. 1 správního řádu odvolací orgán konstatuje, že výzva k odstranění vad podání Ministerstvo zdravotnictví 4

5 podle 45 odst. 2 správního řádu není rozhodnutím a z uvedeného důvodu proti ní nelze podat odvolání. Knižní publikace VEDRAL J., Správní řád. Komentář. Bova Polygon. II. Vydání. s k ustanovení 67 odst. 1 správního řádu uvádí mimo jiné: Kromě konstitutivních a deklaratorních rozhodnutí týkajících se hmotných subjektivních práv zahrnuje 67 odst. 1 ještě rozhodnutí, kterými se v zákonem stanovených případech rozhoduje o procesních otázkách, tedy nikoliv ve věci (o předmětu řízení), ale o procesních právech a povinnostech. Rozhodnutí, kterým se v zákonem stanovených případech rozhoduje o procesních otázkách, má dvě formy, a to rozhodnutí, která jsou zákonem označena jako rozhodnutí a rozhodnutí, která jsou označena jako usnesení. V procesních záležitostech se rozhodnutí vydává v případě 61 (rozhodnutí o předběžném opatření) a 147 (rozhodnutí o záruce za splnění povinnosti); usnesením se v procesních záležitostech rozhoduje tam, kde to stanoví zákon ( 76 odst. 1). Ze shora uvedeného je zřejmé, že správní řád zná pouze dvě možné formy rozhodnutí, a to rozhodnutí v užším slova smyslu a usnesení. Výzva k odstranění vad žádosti podle ustanovení 45 odst. 2 správního řádu sice nepochybně je úkonem, kterým se upravují procesní práva a povinnosti účastníků řízení, vzhledem k tomu, že zákon však pro tuto výzvu výslovně nepožaduje formu rozhodnutí nebo usnesení, odvolací orgán a contrario dospívá k závěru, že jde o procesní úkon správního orgánu, který není rozhodnutím ve smyslu ustanovení 67 odst. 1 správního řádu a z uvedeného důvodu ji napadnout odvoláním nelze. Ustanovení 45 odst. 2 správního řádu stanovuje, že nemá-li žádost předepsané náležitosti nebo trpí jinými vadami, pomůže správní orgán žadateli nedostatky odstranit na místě nebo jej vyzve k jejich odstranění, poskytne mu k tomu přiměřenou lhůtu a poučí jej o následcích neodstranění nedostatků v této lhůtě; současně může řízení přerušit ( 64). Pokud správní orgán vyzve účastníka řízení, aby odstranil vady žádosti, jeho povinností je zároveň poskytnout k tomu přiměřenou lhůtu. Tuto lhůtu správní orgán stanoví usnesením na základě ustanovení 39 odst. 1 správního řádu, které uvádí: Správní orgán účastníkovi určí přiměřenou lhůtu k provedení úkonu, pokud ji nestanoví zákon a je-li toho zapotřebí. Určením lhůty nesmí být ohrožen účel řízení ani porušena rovnost účastníků. Usnesení o určení lhůty se oznamuje pouze tomu, komu je určena, V předmětném správním řízení Ústav vyzval odvolatele k odstranění vad žádosti, resp. k doplnění analýzy nákladové efektivity, a zároveň za tímto účelem odvolateli poskytl lhůtu 10 dnů od doručení výzvy. Zatímco povinnost doplnit analýzu nákladové efektivity Ústav uložil formou výzvy, lhůtu k jejímu doplnění poskytl ve formě usnesení, které je na rozdíl od výzvy k odstranění vad žádosti rozhodnutím podle ustanovení 67 odst. 1 správního řádu. Z hlediska možnosti podání odvolání je proto třeba odlišovat výzvu k odstranění vad žádosti a usnesení o určení lhůty. Proti usnesení o určení lhůty podat odvolání podle 81 odst. 1 správního řádu nepochybně lze, naopak proti výzvě k odstranění vad žádosti nikoli. Na tom Ministerstvo zdravotnictví 5

6 nemění nic ani ta skutečnost, že oba úkony správního orgánu mohou být součástí jednoho dokumentu. Na základě shora uvedeného odvolací orgán konstatuje, že odvolání je v rozsahu, ve kterém odvolatel napadá výzvu k odstranění vad žádosti, nepřípustné. II. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán odvolání zamítl pro nepřípustnost v rozsahu, ve kterém odvolatel napadl výzvu k odstranění vad, dále se zabývá odvoláním v rozsahu zbývajícím, tj. v rozsahu, v jakém odvolatel napadl usnesení ze dne , sp. zn. SUKLS109148/2013, kterým Ústav odvolateli v souladu s ustanovením 45 odst. 2 správního řádu poskytl lhůtu 10 dnů k odstranění vad žádosti a v souladu s ustanovením 64 odst. 1 písm. a) správního řádu přerušil správní řízení do dne doručení doplnění, nejdéle však do uplynutí stanovené desetidenní lhůty. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad usnesení včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila vydání nezákonného usnesení. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného usnesení, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného usnesení s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost usnesení účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného usnesení. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného usnesení s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného usnesení. III. Námitku odvolatele, že je napadené usnesení zmatečné a nepřezkoumatelné, a že lhůta pro odstranění vad žádosti je nepřiměřená, shledal odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Ústav v napadeném usnesení odvolateli podle 45 odst. 2 správního řádu stanovil lhůtu k odstranění vad žádosti spočívajících v nedoložení analýzy nákladové efektivity a přerušil řízení do doby, než bude vada odstraněna, nejpozději však do okamžiku uplynutí lhůty. Odvolatel ve svém odvolání namítl, že analýza nákladové efektivity pro předmětný léčivý přípravek je nevypracovatelná a lhůtu 10 dnů pro její předložení, bez ohledu na nesplnitelnost požadavku jejího vypracování, považuje za nepřiměřenou. Ústav stanovení lhůty k odstranění vad žádosti v napadeném usnesení odůvodnil takto. Vzhledem k tomu, že předmětná žádost neměla výše uvedené náležitosti stanovené platným právním řádem, vyzval Ústav žadatele v souladu se správním řádem k doplnění předepsaných náležitostí výzvou a určil mu přiměřenou lhůtu k odstranění vad uvedených ve výzvě v souladu s ustanovením 39 odst. 1 a 45 odst. 2 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 10 dní, a to vzhledem ke lhůtám stanovených zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o stanovení maximální ceny a výše podmínek úhrady léčivého přípravku. Odvolací orgán k tomu uvádí, že nelze přistoupit na argumentaci odvolatele, pokud jde o nepřiměřenost lhůty pro doložení analýzy nákladové efektivity. Správní řád ani zákon o veřejném zdravotním pojištění nestanoví, jakou lhůtu má správní orgán účastníkům řízení určit k odstranění vad žádosti. Ustanovení 45 odst. 2 správního řádu ohledně délky lhůty stanoví pouze to, že se musí jednat o lhůtu přiměřenou. Je tedy na uvážení Ústavu, jak dlouhou lhůtu účastníkům poskytne, samozřejmě při respektování základních zásad správního řízení, především zásady rovnosti účastníků a zásady rychlosti a hospodárnosti správního řízení. Lhůtu 10 dnů, kterou Ústav odvolateli stanovil pro doložení analýzy nákladové efektivity, odvolací orgán považuje za přiměřenou a zcela v souladu s ustálenou rozhodovací praxí Ústavu. Lhůta poskytnutá v této délce reflektuje zejména lhůty stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění a v neposlední řadě procesní stav, za kterého byla stanovena. Analýza nákladové efektivity je podle ustanovení 39d odst. 3 ve spojení s ustanovením 39f odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jednou z náležitostí žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, včetně léčivých přípravků vysoce inovativních. Odvolatel měl možnost se s touto povinností seznámit přímo z dikce zákona ještě před podáním žádosti, jakož i z výzvy k součinnosti ze dne , č. j. sukl156093/2013, ve které Ústav odvolatele k předložení analýzy nákladové efektivity poprvé vyzval, a to postupem podle 50 odst. 2 správního řádu. Za tímto účelem Ústav podle 39 odst. 1 správního řádu odvolateli určil lhůtu v délce 10 dnů ode dne doručení výzvy. Proti výzvě k součinnosti byl odvolatel oprávněn podat odvolání, o čemž Ústav odvolatele řádně Ministerstvo zdravotnictví 7

8 poučil. Tohoto práva nicméně odvolatel nevyužil. Povinností odvolatele tak bylo k výzvě k poskytnutí součinnosti Ústavu analýzu nákladové efektivity ve stanovené lhůtě doložit. Odvolatel tak nicméně neučinil, a to ani po uplynutí stanovené lhůty. S ohledem na shora uvedené si odvolatel nejpozději v okamžiku doručení výzvy k součinnosti musel být vědom své povinnosti předložit Ústavu analýzu nákladové efektivity. Zároveň si odvolatel musel být vědom také toho, jaké požadavky má analýza nákladové efektivity splňovat, neboť ve výzvě k součinnosti Ústav odvolatele odkázal na zdroje potřebných informací pro vypracování analýzy, které jsou uvedeny například na webových stránkách České farmakoekonomické společnosti či v rámci Metodiky Ústavu SP-CAU-028. Dne Ústav odvolatele opakovaně vyzval k doložení analýzy nákladové efektivity, a zároveň odvolateli za tímto účelem v napadeném usnesení stanovil lhůtu 10 dnů ode dne doručení usnesení. Navzdory tomu, že odvolatel měl dostatečné množství času (více než 7 kalendářních měsíců) a informací k tomu, aby analýzu nákladové efektivity vypracoval a Ústavu doložil, neučinil tak ani ve lhůtě stanovené napadeným usnesením. Postup odvolatele, kdy i přes opakovanou výzvu Ústavu ve stanovené lhůtě analýzu nákladové efektivity nepředložil, a na místo toho se domáhá zrušení výzvy a napadeného unesení, nelze označit za nic než za odvolatelovu liknavost. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku bylo zahájeno na základě žádosti podle 39f odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jejíž náležitosti jsou přesně vymezeny v ustanovení 39d odst. 3 ve spojení s ustanovením 39f odst. 1, 5 až 11 téhož zákona. K tomu, aby Ústav ve věci mohl vydat rozhodnutí, je nezbytné, aby žádost splňovala veškeré zákonem stanovené náležitosti a účastníci řízení v souladu se správním řádem Ústavu poskytli nezbytnou součinnost, což podle 50 odst. 2 správního řádu platí i v oblasti opatřování podkladů pro rozhodnutí. Předepisuje-li zákon pro rozhodnutí ve věci určitou náležitost, v uvedeném případě doložit analýzu nákladové efektivity, a odvolatelova žádost ji nesplňuje, není v žádném ohledu povinností Ústavu, aby svou činností odvolatele zastupoval při plnění takové jeho povinnosti. Pokud jde o přerušení správního řízení, ke kterému Ústav v napadeném usnesení přistoupil, správní řád v ustanovení 45 odst. 2 správního řádu ve spojení s ustanovením 64 odst. 1 písm. a) správního řádu takový postup výslovně předvídá. Přerušil-li tedy Ústav správní řízení současně s vydáním výzvy k odstranění vad žádosti podle ustanovení 45 odst. 2 správního řádu, využil pouze svého zákonného procesního práva. Odvolací orgán konstatuje, že napadené usnesení nelze považovat za zmatečné ani nepřezkoumatelné. Usnesení o stanovení lhůty a přerušení správního řízení je jednoduchý procesní úkon, který pouze doplňuje výzvu k odstranění vad žádosti a vzhledem k povaze svého obsahu nevyžaduje rozsáhlé odůvodnění. Odkaz na výzvu k odstranění vad žádosti Ministerstvo zdravotnictví 8

9 společně s odkazem na příslušná ustanovení správního řádu, kterými se postup Ústavu řídí, je v tomto případě dostačující. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9