Aflibercept z pohledu očního lékařství. MUDr. Bohdan Kousal; doc. MUDr. Bohdana Kalvodová, CSc.

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Aflibercept z pohledu očního lékařství. MUDr. Bohdan Kousal; doc. MUDr. Bohdana Kalvodová, CSc."

Transkript

1 MUDr. Bohdan Kousal; doc. MUDr. Bohdana Kalvodová, CSc. Oční klinika, 1. LF UK a VFN v Praze Souhrn Kousal B, Kalvodová B.. Remedia 2014; 24: Aflibercept patří do skupiny inhibitorů vaskulárního endotelového růstového faktoru (vascular endothelial growth factor, VEGF) pro nitrooční použití a je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace, makulárního edému v důsledku okluze centrální sítnicové žíly a poruch zraku u diabetického makulárního edému. Tento rekombinantní fúzní protein působí jako falešný receptor, který váže všechny izoformy VEGF-A, dále VEGF-B a placentární růstový faktor (placental growth factor, PlGF). Vazebná afinita afliberceptu pro VEGF-A a PlGF je vyšší než afinita jejich přirozených receptorů. Aflibercept účinně blokuje vazbu a aktivaci receptorů VEGF a proliferaci endotelových buněk a tím inhibuje růst abnormálních nových cév a snižuje nadměrnou cévní permeabilitu. Proniká všemi vrstvami sítnice a neindukuje apoptózu. Pomáhá stabilizovat a v mnoha případech i zlepšit zrakovou ostrost. Aflibercept je dodáván jako roztok pro injekce aplikované do sklivcové dutiny. Klíčová slova: aflibercept anti-vegf CRVO DME edém sítnice neovaskularizace VPMD. Summary Kousal B, Kalvodova B. Aflibercept in terms of ophthalmology. Remedia 2014; 24: Aflibercept belongs to the group of inhibitors of vascular endothelial growth factor (VEGF) for intraocular use and is designed to treat the wet form of age- -related macular degeneration, macular edema due to central retinal vein occlusion and treat visual impairment caused by diabetic macular edema. This recombinant fusion protein acts as a false receptor which binds all isoforms of VEGF-A, VEGF-B, hereinafter, and placental growth factor (PIGF). Aflibercept binds to all isoforms of VEGF-A and PlGF with greater affinity than natural VEGF receptors. Aflibercept effectively blocks the binding and activation of VEGF receptors and proliferation of endothelial cells, thereby inhibiting the growth of new abnormal vessels as well as leakage and edema in the retina. It penetrates all layers of the retina and it does not induce apoptosis. It helps stabilize and in many cases even improve visual acuity. Aflibercept is supplied as a solution for injection into the vitreous cavity. Key words: aflibercept anti-vegf CRVO DME macular edema neovascularization AMD. Farmakologická skupina Aflibercept je v oftalmologii používán k léčbě neovaskularizací v oblasti oka, patří do farmakoterapeutické skupiny oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód: S01LA05. Chemické a fyzikální vlastnosti Aflibercept je dimerní glykoprotein s molekulární hmotností proteinové části 97 kilodaltonů (kda), glykosylace zvyšuje celkovou molekulární hmotnost o 15 %, na hodnotu 115 kda. Roztok pro použití v oftalmologii je čirý, bezbarvý až světle žlutý a je izoosmotický. Mechanismus účinku, farmakodynamika Vaskulární endotelový růstový faktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) a placentární růstový faktor (placental growth factor, PlGF) jsou zástupci angiogenních faktorů, které mohou mít mitogenní a chemotaktický účinek na endotelové buňky a mohou ovlivňovat permeabilitu cév oka. VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorů VEGFR-1 a VEGFR-2, které se nacházejí na povrchu endotelových buněk. PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se nalézá také na povrchu leukocytů. Nadměrná aktivace receptorů působením VEGF-A může podnítit patologický růst novotvořených cév a zvýšit cévní permeabilitu. PlGF může působit současně s VEGF-A a podpořit leukocytární infiltraci a zánět [1]. Aflibercept je rekombinantní fúzní protein skládající se z částí extracelulárních domén humánních receptorů 1 a 2 pro VEGF fúzovaných na Fc fragment humánního IgG1 (obr. 1). Aflibercept (VEGF trap, tzn. VEGF-past ) působí jako rozpustný falešný receptor, který váže všechny izoformy VEGF-A, dále VEGF-B, PlGF-1 VEGFR-1 VEGFR-2 a PlGF-2. Vazebná afinita afliberceptu pro VEGF-A a PlGF je vyšší než afinita jejich přirozených receptorů. Aflibercept tak účinně blokuje vazbu a aktivaci receptorů VEGF a proliferaci endotelových buněk a tím inhibuje růst abnormálních nových cév [2]. Proniká všemi vrstvami sítnice a neindukuje apoptózu [3, 4]. navázaný VEGF-A aflibercept vazebná doména VEGF receptoru 1 vazebná doména VEGF receptoru 2 Fc fragment lgg Obr. 1 Schematické znázornění struktury afliberceptu. Aflibercept je rekombinantní fúzní protein skládající se z částí extracelulárních domén humánních receptorů 1 a 2 pro VEGF fúzovaných na Fc fragment humánního IgG1. Fc fragment IgG konstantní fragment imunoglobulinu třídy G; VEGF vaskulární endotelový růstový faktor, vascular endothelial growth factor; VEGFR receptor pro vaskulární endotelový růstový faktor 428

2 Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) je charakterizována patologickou chorioideální neovaskularizací (choroidal neovascularization, CNV). Křehké novotvořené cévy snadno krvácejí a dochází k prosakování tekutiny. Výsledkem je ztluštění nebo edém sítnice, někdy s přítomností krvácení, následkem je ztráta zrakové ostrosti. U pacientů léčených afliberceptem se obecně snižuje tloušťka sítnice brzy po zahájení léčby, také se zmenšuje plocha léze [5]. Při okluzi centrální sítnicové žíly (central retinal vein occlusion, CRVO) dochází k ischemii sítnice, která vede k uvolnění VEGF. Následuje destabilizace těsných spojení a podpora růstu endotelových buněk a neovaskularizací. Zvýšení cévní permeability způsobí edém sítnice. U pacientů léčených afliberceptem nastává rychlá odpověď se snížením centrální tloušťky sítnice [6]. Diabetický makulární edém (DME) je způsoben zvýšenou cévní permeabilitou a poškozením sítnicových kapilár a může vést ke ztrátě zrakové ostrosti. U pacientů léčených afliberceptem byla brzy po zahájení léčby pozorována rychlá a masivní morfologická odpověď se snížením centrální tloušťky sítnice [7]. Farmakokinetické vlastnosti Aflibercept používaný v oftalmologii se podává injekcí přímo do sklivcové dutiny pro docílení lokálního účinku v oku. Aflibercept je po podání do sklivcové dutiny pomalu absorbován z oka do krevního oběhu a je pozorován v systémovém oběhu převážně jako neaktivní stabilní komplex s VEGF. Maximální plazmatické koncentrace volného afliberceptu (systémová c max ) byly ve farmakokinetické podstudii nízké, s průměrnou hodnotou 0,02 µg/ml za 1 až 3 dny po injekčním podání dávky 2 mg do sklivcové dutiny, a byly nedetekovatelné dva týdny po aplikaci téměř u všech pacientů. Při podání do sklivcové dutiny každé 4 týdny se aflibercept neakumuluje v plazmě [8]. Aflibercept je léčivý přípravek na bázi proteinu, proto nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus. Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu. Jako u jiných velkých proteinů se i v tomto případě očekává, že jak volný, tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem. Klinické zkušenosti Vlhká forma VPMD Bezpečnost a účinnost afliberceptu u pacientů s vlhkou formou VPMD byly hodnoceny ve dvou paralelních studiích fáze III s aktivní kontrolou (VIEW 1 a VIEW 2). Celkem bylo léčeno a hodnoceno 2412 pacientů. V každé studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1 : 1 : 1 : 1 do skupiny s jedním ze čtyř dávkovacích režimů: 1) aflibercept 2 mg podávaný každých 8 týdnů po třech úvodních měsíčních dávkách (2q8); 2) aflibercept 2 mg podávaný každé 4 týdny (2q4); 3) aflibercept 0,5 mg podávaný každé 4 týdny (0,5q4); 4) ranibizumab 0,5 mg podávaný každé 4 týdny (Rq4). Ve druhém roce studií pokračovali pacienti s upraveným režimem dávkování na základě výsledků vyšetření zrakové ostrosti a anatomických poměrů při maximálním intervalu dávkování 12 týdnů. V obou studiích byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti podíl pacientů, u kterých byla udržena zraková ostrost definovaná jako ztráta méně než 15 písmen při vyšetření na optotypech ETDRS (logaritmické vyšetřovací tabule podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) v týdnu 52 ve srovnání s výchozím stavem. Ve studii VIEW 1 byla zraková ostrost udržena v týdnu 52 u 95,1 % pacientů ve skupině 2q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině Rq4. Ve studii VIEW 2 byla udržena zraková ostrost v týdnu 52 u 95,6 % pacientů ve skupině 2q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině Rq4. Léčba afliberceptem prokázala, že není horší než léčba ve skupině Rq4 (je non-inferiorní) a že je této léčbě klinicky rovnocenná. Podíl pacientů, kteří v týdnu 96 získali minimálně 15 písmen optotypů ETDRS oproti výchozímu stavu, byl 33,4 % ve skupině 2q8 a 31,6 % ve skupině Rq4. Ve druhém roce studií tak byla účinnost udržena do posledního hodnocení v 96. týdnu (graf 1). Zmenšení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích. V kombinované analýze dat ze studií VIEW 1 a VIEW 2 bylo u afliberceptu prokázáno zlepšení oproti výchozímu stavu také v sekundárním cílovém ukazateli účinnosti, a to v dotazníku Národního očního institutu pro oční funkci (National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI VFQ-25). Mezi afliberceptem a referenčním ranibizumabem nebyly v 52. týdnu léčby nalezeny žádné statisticky průměrná změna zrakové ostrosti (počet písmen optotypů ETDRS) Rq4 2q4 2q8 významné rozdíly ve změnách v celkovém skóre NEI VFQ-25 a na podškálách oproti výchozímu stavu. Průměrný věk pacientů ve studiích byl 76 let [9, 10]. Makulární edém v důsledku CRVO Bezpečnost a účinnost afliberceptu u pacientů s makulárním edémem v důsledku CRVO byly hodnoceny ve dvou studiích fáze III kontrolovaných předstíranou ( sham ) procedurou (studie COPERNICUS a GALILEO). Léčeno a hodnoceno bylo 358 pacientů. V obou studiích byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 3 : 2 buď do skupiny s léčbou afliberceptem v dávce 2 mg podávané každé 4 týdny (2q4) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala předstíranou léčbu každé 4 týdny s celkovým počtem 6 injekcí. Poté všichni pacienti pokračovali v injekčních aplikacích afliberceptu za podmínky, že splnili předem specifikovaná kritéria; pouze pacienti v kontrolní skupině ve studii GALILEO dále dostávali předstírané injekce (kontrola kontroly) do týdne 52. Od tohoto časového bodu byla všem pacientům nabídnuta léčba, pokud splnili předem specifikovaná kritéria. Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů, kteří získali minimálně 15 písmen optotypů ETDRS v týdnu 24 ve srovnání s výchozím stavem. Dalším hodnoceným parametrem byla perfuze sítnice. Neperfundované oči měly na fluorescenční angiografii nález zón kapilární neperfuze v rozsahu 10 a více ploch terče zrakového nervu [11]. Rozdíl mezi léčenými skupinami byl statisticky významný ve prospěch afliberceptu. V obou studiích bylo maximálního zlepšení zrakové ostrosti dosaženo v měsíci 3 s následnou stabilizací zrakové ostrosti a centrální tloušťky sítnice. Statisticky významný rozdíl mezi skupinami byl udržen nejméně do týdne doba sledování (týdny) Graf 1 Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 96. Kombinované údaje ze studií VIEW 1 a VIEW 2 u vlhké formy VPMD; podle [9, 10] Heier, et al., 2012, Schmidt-Erfurth, et al., q8 pacienti s terapií afliberceptem 2 mg aplikovaným každých 8 týdnů po třech úvodních měsíčních dávkách; 2q4 pacienti s terapií afliberceptem 2 mg podávaným každé 4 týdny; Rq4 pacienti s terapií ranibizumabem 0,5 mg aplikovaným každé 4 týdny; ETDRS logaritmické vyšetřovací tabule podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; VPMD věkem podmíněná makulární degenerace 7,9 7,6 429

3 průměrná změna zrakové ostrosti (počet písmen optotypů ETDRS) doba sledování (týdny) Graf 2 Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 52. Studie GALILEO u makulárního edému v důsledku CRVO; podle [14] Korobelnik, et al., *p < 0,0001 vs. sham **Pacienti ve skupině s léčbou afliberceptem v dávce 2 mg podávané každé 4 týdny (2q4) do týdne 24 dále dostávali aflibercept 2 mg podle potřeby. CRVO okluze centrální sítnicové žíly; ETDRS logaritmické vyšetřovací tabule podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Podíl pacientů s perfuzí sítnice, kteří zahájili studii COPERNICUS ve skupině léčené afliberceptem, byl 67,5 % a v rameni s předstíranou léčbou 68,5 %. V týdnu 24 měli pacienti s perfuzí sítnice léčení afliberceptem zisk minimálně 15 písmen optotypů ETDRS v 58,4 %, pacienti v rameni s předstíranou léčbou v 16,0 %. V týdnu 52 dosahovaly podíly 58,4 % a 30,0 %. Podíl pacientů s neperfuzí sítnice, kteří v týdnu 24 získali 15 a více písmen optotypů ETDRS, představoval ve skupině léčené afliberceptem 51,4 %, zatímco v tzv. sham rameni 4,3 %, v týdnu 52 byl podíl pacientů 48,6 % oproti 30,4 % [12]. V týdnu 100 mělo zisk 15 a více písmen 49,1 % pacientů ze skupiny léčené afliberceptem a 23,3 % pacientů z ramene s předstíranou léčbou. V týdnu 100 získali pacienti léčení od počátku afliberceptem 13,0 písmen oproti zisku 1,5 písmene u pacientů v rameni s placebem [13]. Většina pacientů měla při vstupu do studie GALILEO perfundovanou sítnici (86,4 % léčených afliberceptem a 79,4 % v tzv. sham rameni). V týdnu 52 měli pacienti léčení afliberceptem signifikantně vyšší zisk, a to 16,9 písmene optotypů ETDRS v porovnání se ziskem 3,8 písmene u pacientů v rameni s předstíranou léčbou (graf 2), stejně tak u nich bylo zjištěno významnější snížení centrální tloušťky sítnice o 423,5 µm oproti snížení o 219,3 µm. V 52. týdnu studie mělo 60,2 % pacientů ze skupiny s afliberceptem a 32,4 % pacientů ze skupiny s předstíranou léčbou zisk minimálně 15 písmen optotypů ETDRS [14]. Příznivý účinek léčby afliberceptem na zrakové funkce byl u podskupin pacientů s perfuzí a bez perfuze sítnice obdobný, stav perfuze neměl vliv na rychlost odezvy na léčbu. V kombinované analýze dat ze studií GALILEO a COPERNICUS bylo prokázáno zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku NEI VFQ-25. Průměrný věk pacientů byl 64 let. aflibercept (n = 103)** předstíraná, tzv. sham, procedura (n = 68) 18,0* 16,9* přechod na dávkování dle potřeby 3,3 Léčebné účinky ve všech hodnotitelných podskupinách (např. věk, pohlaví, rasa, výchozí zraková ostrost, typ léze, velikost léze, stav perfuze sítnice) v každé studii odpovídaly obecně výsledkům u celkové populace [12 14]. Diabetický makulární edém Vyšší účinnost afliberceptu v porovnání s laserovou fotokoagulací v léčbě diabetického makulárního edému prokázaly paralelní studie fáze III VIVID DME a VISTA DME s 872 pacienty. Pacienti léčení 2 mg afliberceptu (2q4) každý měsíc ve studii VIVID DME provedené v Evropě, Japonsku a Austrálii získali v 52. týdnu 10,5 písmene optotypů ETDRS. Pacienti, kteří obdrželi léčbu každých 8 týdnů (2q8) po počátečních pěti injekcích v měsíčním intervalu, získali 10,7 písmene oproti pacientům, kteří průměrná změna zrakové ostrosti (počet písmen optotypů ETDRS) rozdíl 13,1 písmene 3,8 2q8 2q4 aktivní kontrola byli léčeni laserovou fotokoagulací se ziskem 1,2 písmene optotypů ETDRS (graf 3). Ve studii VISTA DME provedené v USA získali pacienti při měsíčním dávkování afliberceptu v 52. týdnu 12,5 písmene, při dávkování 5 úvodních injekcí následovaných aplikacemi každých 8 týdnů byl zisk 10,7 písmene a v rameni s laserovou fotokoagulací získali pacienti 0,2 písmene. V obou studiích mohli být pacienti s předem stanovenou ztrátou zrakové ostrosti zařazeni od 24. týdne do skupiny s dodatečnou léčbou afliberceptem nebo laserovou fotokoagulací. Většina pacientů měla diabetes mellitus 2. typu [7]. Zařazení do současné palety léčiv Mezi léky používané k léčbě neovaskularizací v oblasti oka a registrované v České republice k podání do sklivce patří v současné době sodná sůl pegaptanibu, ranibizumab a aflibercept. Sodná sůl pegaptanibu Sodná sůl pegaptanibu byla do klinického užívání uvedena v roce Jde o modifikovaný oligonukleotid, který se s vysokou afinitou specificky váže pouze na izoformu VEGF-A 165 a blokuje její vazbu na receptor. Použití pegaptanibu v léčbě vlhké formy VPMD bylo hodnoceno ve studii V.I.S.I.O.N. V 54. týdnu sledování si uchovalo zrakovou ostrost 70 % pacientů. Po dvou letech mělo prospěch z léčby 54 % pacientů léčených pegaptanibem oproti kontrolní skupině bez léčby, kde si zrakovou ostrost uchovalo 45 % pacientů [15]. Ranibizumab Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky, který se váže se silnou afinitou na všechny lidské izoformy VEGF-A a brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2. Klinicky je používán od roku V porovnání se sodnou solí doba sledování (týdny) 10,7 10,5 Graf 3 Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 52. Studie VIVID DME u DME; podle [7] Korobelnik, et al., q8 pacienti s terapií afliberceptem 2 mg aplikovaným každých 8 týdnů po pěti úvodních měsíčních dávkách; 2q4 pacienti s terapií afliberceptem 2 mg podávaným každé 4 týdny; kontrola pacienti v rameni s laserovou fotokoagulací; DME diabetický makulární edém; ETDRS logaritmické vyšetřovací tabule podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study 1,2 430

4 pegaptanibu je skupina pacientů, u kterých došlo ke zlepšení zrakové ostrosti a k vymizení aktivity onemocnění, významně větší. Studie MARINA a ANCHOR hodnotily změnu zrakové ostrosti při fixním dávkovacím režimu jedenkrát měsíčně po celé sledované období léčby vlhké formy VPMD. Zlepšení nebo ztráta méně než 15 písmen optotypů ETDRS byly zaznamenány u 90 % pacientů po dvou letech léčby [16, 17]. Režim tří úvodních aplikací ranibizumabu s následnými čtvrtletními podáními účinné látky byl testován ve studiích PIER a EXCITE. Zrakovou ostrost si po dobu 12 měsíců uchovalo 90 % pacientů, ale počáteční zlepšení zrakové ostrosti nebylo při čtvrtletním podávání stabilní [18, 19]. Individuální dávkovací režim v léčbě vlhké formy VPMD hodnotily studie SAILOR, SUSTAIN a PrONTO. Po úvodních třech aplikacích ranibizumabu bylo podání opakováno pouze při definovaných známkách aktivity léze. V prvním roce byla udržena zraková ostrost u 95 % pacientů. Tento funkční výsledek podporuje používání individuálního dávkovacího režimu ranibizumabu v klinické praxi [20 22]. Ranibizumab v léčbě makulárního edému v důsledku uzávěru větve a kmene centrální sítnicové žíly byl sledován ve studiích BRAVO a CRUISE. Po 12 měsících léčby získali pacienti 18,3 písmene (studie BRAVO) a 13,9 písmene (studie CRUISE) optotypů ETDRS [23 25]. Účinnost ranibizumabu v léčbě poškození zraku u DME byla hodnocena ve studiích RESOLVE, RESTORE a RETAIN. Po roce léčby byl zjištěn zisk 10,3 písmene (RESOLVE) a 6,8 písmene (RESTORE) při monoterapii [26, 27]. Ve studii RETAIN získali pacienti po 24 měsících v režimu léčby treat-and-extend 6,5 písmene a v režimu pro re nata 8,1 písmene optotypů ETDRS [28]. Aflibercept Aflibercept je lékem srovnatelně účinným s ranibizumabem (tab. 1). Do klinické Tab. 1 Výsledky vybraných klinických studií s afliberceptem a ranibizumabem v 52. týdnu léčby vlhká forma VPMD praxe se dostal v roce Aflibercept je možno použít jako iniciální léčbu nebo při selhání předchozí léčby ranibizumabem nebo sodnou solí pegaptanibu. Ceny jednotlivých dávek afliberceptu a ranibizumabu jsou srovnatelné, náklady na léčbu závisejí na dávkovacím režimu. Indikace Aflibercept je v očním lékařství indikován u dospělých pacientů k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné ma- aflibercept ranibizumab studie VIEW 1 VIEW 2 MARINA ANCHOR udržení zrakové ostrosti (počet pacientů v %) změna zrakové ostrosti (počet písmen) +7,9 +8,9 +8,1 +9,4 zisk minimálně 15 písmen (počet pacientů v %) makulární edém v důsledku RVO studie COPERNICUS GALILEO BRAVO CRUISE změna zrakové ostrosti (počet písmen) +16,2 +16,9 +18,3 +13,9 zisk minimálně 15 písmen ( počet pacientů v %) DME studie VIVID DME VISTA DME RESOLVE RESTORE změna zrakové ostrosti (počet písmen) +10,7 +10,7 +10,3 +6,8 zisk minimálně 15 písmen (počet pacientů v %) Zraková ostrost vyšetřena na optotypech ETDRS. RVO okluze sítnicové vény; DME diabetický makulární edém; VPMD věkem podmíněná makulární degenerace podle [7, 9, 10, 12 14, 16, 17, 23 27] kulární degenerace, u poruch zraku způsobených makulárním edémem v důsledku okluze centrální sítnicové žíly a poruch zraku v důsledku diabetického makulárního edému. Kontraindikace Kontraindikací k použití afliberceptu je aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni, aktivní závažný nitrooční zánět a hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku. inzerce 431

5 Nežádoucí účinky Bezpečnostní profil afliberceptu byl stanoven na souboru pacientů v šesti studiích fáze III. Závažné nežádoucí účinky související s injekční aplikací se vyskytly u méně než jedné z 2600 injekcí a zahrnovaly kataraktu, odchlípení sítnice, odloučení zadní sklivcové membrány, endoftalmitidu a zvýšení nitroočního tlaku. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily spojivkové krvácení (25,3 %), snížení zrakové ostrosti (11,2 %), bolest oka (10,2 %), zvýšení nitroočního tlaku (7,3 %), odloučení zadní sklivcové membrány (7,0 %), sklivcové zákalky (6,9 %) a katarakta (6,9 %) [7, 9, 10, 12 14]. Při aplikaci injekce musejí být vždy používány vhodné aseptické techniky. Pacienti by měli být poučeni, aby ihned hlásili všechny příznaky, které by mohly svědčit pro endoftalmitidu (bolest oka, světloplachost, zhoršující se vidění, zarudnutí oka), a tyto příznaky by měly být bez prodlení léčeny. Během 60 minut po aplikaci injekce do sklivcové dutiny bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení nitroočního tlaku. Požadováno je sledování a vhodná léčba jak nitroočního tlaku, tak perfuze papily zrakového nervu. Bezpečnost a účinnost léčby afliberceptem podávaným do obou očí současně nebyla studována. S opatrností je třeba zahajovat léčbu afliberceptem u pacientů s rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice. Léčba má být ukončena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo v případě výskytu makulárních děr v plné tloušťce sítnice. V léčbě afliberceptem se nesmí pokračovat při poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti o 30 a více písmen optotypů ETDRS oproti předchozímu stanovení zrakové ostrosti, stejně tak při výskytu subretinálního krvácení, které zahrnuje střed fovey, nebo když velikost hemoragie dosahuje 50 % a více z celkové plochy léze. Dávka nemá být podávána během 28 dní před očním chirurgickým zákrokem a 28 dní po zákroku. Zvýšená incidence spojivkového krvácení byla pozorována u pacientů, kteří dostávali antitrombotika. Vzhledem k tomu, že aflibercept je protein, existuje při jeho použití riziko imunogenity. Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko vzniku arteriálních tromboembolických příhod, které potenciálně souvisejí se systémovou inhibicí VEGF. Arteriální tromboembolické příhody zahrnují infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo úmrtí z kardiovaskulární příčiny. Incidence ve studiích VIEW 1 a VIEW 2 u vlhké formy VPMD byla 3,3 % v kombinované skupině pacientů léčených afliberceptem ve srovnání s 3,2 % u pacientů léčených ranibizumabem. Incidence u nemocných s CRVO ve studiích GALILEO a COPERNICUS byla 0,6 % u pacientů léčených minimálně jednou dávkou afliberceptu ve srovnání s 1,4 % ve skupině pacientů, kteří dostávali pouze předstíranou léčbu. Ve studiích VISTA DME a VIVID DME u DME byla incidence 3,3 % u pacientů léčených afliberceptem ve srovnání s 2,8 % u léčených laserovou fotokoagulací [7, 9, 10, 12 14, 29]. Lékové interakce Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí a také nebylo hodnoceno použití afliberceptu v kombinaci s fotodynamickou léčbou s verteporfinem. Těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku musejí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci afliberceptu používat antikoncepci. Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu po vysoké systémové expozici. Aflibercept proto nemá být používán během těhotenství, pokud přínosy léčby nepřeváží možná rizika pro plod. Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka, a jeho podávání není během kojení doporučeno. Ovlivnění pozornosti V souvislosti s podáním injekce nebo s očním vyšetřením může dojít k přechodným poruchám zraku a pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy dostatečně neustoupí. Dávkování Aflibercept v očním lékařství je určen pouze pro injekci do sklivcové dutiny. Pacienti s VPMD U vlhké formy VPMD je jednotlivá doporučená dávka 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 µl. Na začátku léčby se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podává jedna injekce každé dva měsíce. Není požadována kontrola mezi injekcemi. Po prvních 12 měsících léčby může být na základě vyšetření zrakové ostrosti a anatomických změn léčebný interval prodloužen. Pacienti s makulárním edémem v důsledku CRVO U makulárního edému v důsledku CRVO je doporučená dávka afliberceptu také 2 mg. Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně. Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než jeden měsíc. Jestliže po prvních třech injekcích nedojde ke zlepšení zrakové ostrosti a anatomických poměrů, další léčba se nedoporučuje. Léčba pokračuje, dokud nedojde ke stabilizaci zrakové ostrosti a anatomických poměrů na základě tří kontrol prováděných vždy jednou za měsíc. Poté má být zvážena potřeba další léčby. Pokud je to nutné, může léčba pokračovat s postupně se prodlužujícími léčebnými intervaly, aby byla udržena stabilita zrakové ostrosti a anatomických poměrů. Pacienti s DME Léčba DME je zahajována injekční aplikací 2 mg afliberceptu jednou měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami a s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce. Po 12 měsících může být interval prodloužen, nebo může být podávání ukončeno, pokud léčba není pro pacienta přínosná. Zvláštní populace Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky afliberceptu při použití v očním lékařství u pacientů s poškozenou funkcí jater a/nebo ledvin. U starší populace nejsou nutná žádná zvláštní opatření. U dětí a dospívajících nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost afliberceptu. Neexistuje žádné relevantní použití afliberceptu u pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO a DME. Způsob aplikace Injekce do sklivcové dutiny musí podávat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s touto formou aplikace. Musí být zajištěna anestezie a asepse, která zahrnuje použití lokálního širokospektrého mikrobicidního prostředku, jakým je např. jodovaný povidon aplikovaný na kůži kolem oka, oční víčko a povrch oka. Je doporučena chirurgická dezinfekce rukou, použití sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula. Injekční jehla se zasune 3,5 4,0 mm posteriorně od limbu rohovky do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu. Poté se aplikuje objem injekce 50 µl. Ihned po podání léku do sklivcové dutiny by měli být pacienti sledováni s ohledem na riziko zvýšení nitroočního tlaku. Každá předplněná injekční stříkačka může být použita pouze pro léčbu jednoho oka. Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg (50 µl) afliberceptu. Přebytečný objem musí být před aplikací z injekce odstraněn. Stabilita Aflibercept je třeba uchovávat v chladničce (2 8 C) a chránit před světlem. Před použitím je možno lék uchovávat při pokojové teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin. Závěr Aflibercept rozšířil skupinu inhibitorů VEGF pro nitrooční použití, je účinný v léčbě vlhké formy VPMD, makulárního edému v důsledku CRVO a poruch zraku u DME. Aflibercept pomáhá stabilizovat a v mnoha případech i zlepšit zrakovou ostrost. 432

6 Literatura [1] Hicklin DJ, Ellis LM. Role of the vascular endothelial growth factor pathway in tumor growth and angiogenesis. J Clin Oncol 2005; 23: [2] Browning DJ, Kaiser PK, Rosenfeld PJ, et al. Aflibercept for age-related macular degeneration: a game-changer or quiet addition? Am J Ophthalmol 2012; 154: [3] Schnichels S, Hagemann U, Januschowski K, et al. Comparative toxicity and proliferation testing of aflibercept, bevacizumab and ranibizumab on different ocular cells. Br J Ophthalmol 2013; 97: [4] Malik D, Tarek M, Caceres del Carpio J, et al. Safety profiles of anti-vegf drugs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept and ziv-aflibercept on human retinal pigment epithelium cells in culture. Br J Ophthalmol 2014; 98 (Suppl 1): i [5] Nguyen QD, Campochiaro PA, Shah SM, et al. Evaluation of very high- and very low-dose intravitreal aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther 2012; 28: [6] Huang P, Niu W, Ni Z, et al. A meta-analysis of anti-vascular endothelial growth factor remedy for macular edema secondary to central retinal vein occlusion. PLoS One 2013; 8: e [7] Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, et al. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology 2014; 121: [8] Stewart MW, Rosenfeld PJ. Predicted biological activity of intravitreal VEGF Trap. Br J Ophthalmol 2008; 92: [9] Heier JS, Brown DM, Chong V, et al. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology 2012; 119: [10] Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, et al. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age- -related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology 2014; 121: [11] The Central Vein Occlusion Study Group. Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. Arch Ophthalmol 1997; 115: [12] Brown DM, Heier JS, Clark WL, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol 2013; 155: [13] Heier JS, Clark WL, Boyer DS, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: Two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology 2014; 121: [14] Korobelnik JF, Holz FG, Roider J, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema resulting from central retinal vein occlusion: One-year results of the phase 3 GALILEO study. Ophthalmology 2014; 121: [15] Chakravarthy U, Adamis AP, Cuninngham ET Jr., et al. Year 2 efficacy results of 2 randomized controlled clinical trials of pegaptanib for neovascular age-related macular degeneration. VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization (V.I.S.I.O.N.) Clinical Trial Group. Ophthalmology 2006; 113: 1508.e1 25. [16] Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, et al. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 2006; 355: [17] Brown DM, Michels M, Kaiser PK, et al. Ranibizumab versus verteporfin photodynamic therapy for neovascular age-related macular degeneration: Two- -year results of the ANCHOR study. Ophthalmology 2009; 116: [18] Abraham P, Yue H, Wilson L. Randomized, double- -masked, sham-controlled trial of ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: PIER study year 2. Am J Ophthalmol 2010; 150: [19] Schmidt-Erfurth U, Eldem B, Guymer R, et al. Efficacy and safety of monthly versus quarterly ranibizumab treatment in neovascular age-related macular degeneration: the EXCITE study. Ophthalmology 2011; 118: [20] Boyer DS, Heier JS, Brown DM, et al. A Phase IIIb study to evaluate the safety of ranibizumab in subjects with neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology 2009; 116: [21] Holz FG, Amoaku W, Donate J, et al. Safety and efficacy of a flexible dosing regimen of ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: the SUSTAIN study. Ophthalmology 2011; 118: [22] Fung AE, Lalwani GA, Rosenfeld PJ, et al. An optical coherence tomography-guided, variable dosing regimen with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol 2007; 143: [23] Brown DM, Campochiaro PA, Bhisitkul RB, et al. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following branch retinal vein occlusion: 12-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology 2011; 118: [24] Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, et al. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology 2011; 118: [25] Thach AB, Yau L, Hoang C, et al. Time to clinically significant visual acuity gains after ranibizumab treatment for retinal vein occlusion: BRAVO and CRUISE trials. Ophthalmology 2014; 121: [26] Massin P, Bandello F, Garweg JG, et al. Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study): a 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. Diabetes Care 2010; 33: [27] Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, et al. The RE- STORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology 2011; 118: [28] Pruente C. Efficacy and safety of ranibizumab in two treat-and-extend versus pro-re-nata regimes in patients with visual impairment due to diabetic macular edema: 24-month results of RETAIN study. Invest Ophthalmol Vis Sci 2014; 55: E-Abstract [29] Antithrombotic Trialists Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ 2002; 324: Doručeno do redakce: Přijato k publikaci: MUDr. Bohdan Kousal Oční klinika 1. LF UK a VFN v Praze U Nemocnice 2, Praha 2 bohdan.kousal@vfn.cz Neschválené indikace Příznivé výsledky léčby myopické chorioideální neovaskularizace (myopic choroidal neovascularization, mcnv) afliberceptem uvádí studie fáze III MYRROR. Pacienti byli léčeni úvodní jednou dávkou 2 mg afliberceptu, další injekce byly podány podle potřeby. Ve 24. týdnu léčby účinnou látkou činil zisk 12,1 písmene optotypů ETDRS v porovnání se ztrátou 2,0 písmene u pacientů s mcnv, kteří dostávali předstírané injekce. V týdnu 48 získali pacienti léčení afliberceptem 13,5 písmene [30]. Literatura [30] Sharma YR, Tripathy K, Venkatesh P, et al. Aflibercept How does it compare with other Anti-VEGF Drugs? Austin J Clin Ophthalmol 2014; 1:

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 mililitr injekčního roztoku obsahuje 40

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum*

Více

Věkem podmíněnou makulární degeneraci. aktuální možnosti farmakoterapie v České republice

Věkem podmíněnou makulární degeneraci. aktuální možnosti farmakoterapie v České republice Souhrn Věkem podmíněná makulární degenerace aktuální možnosti farmakoterapie v České republice MUDr. Bohdan Kousal Oční klinika, 1. LF UK a VFN v Praze, Ústav dědičných metabolických poruch, 1. LF UK a

Více

VÝSLEDKY LÉČBY DIABETICKÉHO MAKULÁRNÍHO EDÉMU POMOCÍ INTRAVITREÁLNÍ APLIKACE RANIBIZUMABU ROČNÍ ZKUŠENOSTI

VÝSLEDKY LÉČBY DIABETICKÉHO MAKULÁRNÍHO EDÉMU POMOCÍ INTRAVITREÁLNÍ APLIKACE RANIBIZUMABU ROČNÍ ZKUŠENOSTI VÝSLEDKY LÉČBY DIABETICKÉHO MAKULÁRNÍHO EDÉMU POMOCÍ INTRAVITREÁLNÍ APLIKACE RANIBIZUMABU ROČNÍ ZKUŠENOSTI RESULTS OF TREATMENT OF DIABETIC MACULAR EDEMA USING INTRAVITREAL RANIBIZUMAB ONE YEAR RESULTS

Více

*Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.

*Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabum*. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mg ranibizumabum v 0,23 ml roztoku.

Více

Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce. Informace pro předepisujícího lékaře

Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce. Informace pro předepisujícího lékaře EDUKAČNÍ MATERIÁLY Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce Informace pro předepisujícího lékaře Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. BAYER-EYLEA_PrecriberBooklet_A4_CZ2015_04.indd

Více

INFORMACE PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE

INFORMACE PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE Injekce do sklivce Doporučení pro léčbu přípravkem INFORMACE PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Další informace a podrobnosti o přípravku EYLEA jsou uvedeny v

Více

Informace pro předepisujícího lékaře

Informace pro předepisujícího lékaře Injekce do sklivce Doporučení pro léčbu přípravkem (aflibercept solution for injection) Informace pro předepisujícího lékaře Další informace a podrobnosti o přípravku EYLEA jsou uvedeny v Souhrnu údajů

Více

MORFOLOGICKÉ ZMĚNY V MAKULE PŘI LÉČBĚ VLHKÉ FORMY VĚKEM PODMÍNĚNÉ MAKULÁRNÍ DEGENERACE (VPMD)

MORFOLOGICKÉ ZMĚNY V MAKULE PŘI LÉČBĚ VLHKÉ FORMY VĚKEM PODMÍNĚNÉ MAKULÁRNÍ DEGENERACE (VPMD) MORFOLOGICKÉ ZMĚNY V MAKULE PŘI LÉČBĚ VLHKÉ FORMY VĚKEM PODMÍNĚNÉ MAKULÁRNÍ DEGENERACE (VPMD) Autor: Čarnogurská Ivana, Kohútová Lucia Školitel: MUDr. Barbora Chrapková Výskyt Věkem podmíněná makulární

Více

Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce. Informace pro předepisujícího lékaře

Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce. Informace pro předepisujícího lékaře EDUKAČNÍ MATERIÁLY Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce Informace pro předepisujícího lékaře Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání

Více

Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce. Informace pro předepisujícího lékaře

Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce. Informace pro předepisujícího lékaře EDUKAČNÍ MATERIÁLY Doporučení pro léčbu přípravkem EYLEA (afliberceptum) Injekce do sklivce Informace pro předepisujícího lékaře Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání

Více

Leták pro lékaře Rizika spojená s aplikací intravitreálních injekcí Stručný průvodce bezpečnostním profilem přípravku Lucentis

Leták pro lékaře Rizika spojená s aplikací intravitreálních injekcí Stručný průvodce bezpečnostním profilem přípravku Lucentis EDUKAČNÍ MATERIÁLY Lucentis (ranibizumab) Leták pro lékaře Rizika spojená s aplikací intravitreálních injekcí Stručný průvodce bezpečnostním profilem přípravku Lucentis Jakékoli podezření na závažný nebo

Více

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro

Více

ROČNÍ VÝSLEDKY TERAPIE VLHKÉ FORMY VĚKEM PODMÍNĚNÉ MAKULÁRNÍ DEGENERACE PREPARÁTEM AFLIBERCEPT

ROČNÍ VÝSLEDKY TERAPIE VLHKÉ FORMY VĚKEM PODMÍNĚNÉ MAKULÁRNÍ DEGENERACE PREPARÁTEM AFLIBERCEPT ROČNÍ VÝSLEDKY TERAPIE VLHKÉ FORMY VĚKEM PODMÍNĚNÉ MAKULÁRNÍ DEGENERACE PREPARÁTEM AFLIBERCEPT SOUHRN Cíl: Zhodnotit výsledky roční terapie preparátem aflibercept u pacientů s nově diagnostikovanou vlhkou

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS45645/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Taschnerová

Více

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015:

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Hodnocení

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*. Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k :

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k : Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 14. 12. 2016: Hodnocení

Více

Stanovení cytokinů v nitrooční tekutině pomocí multiplexové xmap analýzy

Stanovení cytokinů v nitrooční tekutině pomocí multiplexové xmap analýzy Stanovení cytokinů v nitrooční tekutině pomocí multiplexové xmap analýzy Sobotová M. 1, Hecová L. 1, Vrzalová J. 2, Rusňák Š. 1, Říčařová R. 1, Topolčan O. 2 1. Oční klinika FN a LF UK Plzeň přednosta:

Více

DVOULETÉ ZKUŠENOSTI S INTRAVITREÁLNÍ LÉČBOU MAKULÁRNÍHO EDÉMU RANIBIZUMABEM U PACIENTŮ S OKLUZÍ RETINÁLNÍ VÉNY

DVOULETÉ ZKUŠENOSTI S INTRAVITREÁLNÍ LÉČBOU MAKULÁRNÍHO EDÉMU RANIBIZUMABEM U PACIENTŮ S OKLUZÍ RETINÁLNÍ VÉNY DVOULETÉ ZKUŠENOSTI S INTRAVITREÁLNÍ LÉČBOU MAKULÁRNÍHO EDÉMU RANIBIZUMABEM U PACIENTŮ S OKLUZÍ RETINÁLNÍ VÉNY SOUHRN Cíl: Cílem této práce je prezentovat dvouleté zkušenosti s intravitreální léčbou makulárního

Více

Návrh výkladu podmínek úhrady centrové léčby

Návrh výkladu podmínek úhrady centrové léčby Návrh výkladu podmínek úhrady centrové léčby Úvod do problematiky: Nákladná terapie anti-vegf přípravky je zabezpečena formou centrálně ustanovených pracovišť (dále jen centra ). Podmínky použití a zejména

Více

Lékové formy. Zásady a rizika intravitreální aplikace anti-vegf preparátû

Lékové formy. Zásady a rizika intravitreální aplikace anti-vegf preparátû Zásady a rizika intravitreální aplikace anti-vegf preparátû MUDr. Oldřich Chrapek, Ph.D.; MUDr. Barbora Jirková Oãní klinika FN a LF UP, Olomouc Souhrn Chrapek O, Jirková B.. Remedia 2008; 18: 389 394.

Více

VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK. (aflibercept solution for injection)

VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK. (aflibercept solution for injection) VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK Před zahájením léčby přípravkem EYLEA si, prosím, pečlivě přečtěte celý tento informační materiál, včetně přiložené příbalové informace pro pacienta a poslechněte si zvukové

Více

Eylea. afliberceptum. Co je Eylea? K čemu se přípravek Eylea používá? Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Eylea. afliberceptum. Co je Eylea? K čemu se přípravek Eylea používá? Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost afliberceptum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek.

Více

Stárnutí oka a věkem podmíněná makulární degenerace

Stárnutí oka a věkem podmíněná makulární degenerace 209 Stárnutí oka a věkem podmíněná makulární degenerace MUDr. Helena Štrofová 1, MUDr. Drahomíra Varcholová, MBA 2, MUDr. Karel Sedláček 1, MUDr. Radka Švancarová 1 1 Oční oddělení Fakultní Thomayerovy

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Eylea 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce Afliberceptum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

XXVII. ÚSTECKÝ OFTALMOLOGICKÝ DEN

XXVII. ÚSTECKÝ OFTALMOLOGICKÝ DEN OS ČLK Ústí nad Labem Oční klinika FZS UJEP Krajská zdravotní, a. s. Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o. z. za organizační spolupráce BOS. org s. r. o. pořádají XXVII. ÚSTECKÝ OFTALMOLOGICKÝ DEN

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum Příbalová informace: informace pro pacienta Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek

Více

VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK EYLEA. EYLEA se používá k léčbě poruchy zraku způsobené diabetickým makulárním edémem (DME)

VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK EYLEA. EYLEA se používá k léčbě poruchy zraku způsobené diabetickým makulárním edémem (DME) VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK EYLEA EYLEA se používá k léčbě poruchy zraku způsobené diabetickým makulárním edémem (DME) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Další informace a podrobnosti o přípravku

Více

OZURDEX (intravitreální implantát obsahující 0,7 mg dexametazonu) a okluze retinálních žil. Informace pro pacienty léčené přípravkem OZURDEX

OZURDEX (intravitreální implantát obsahující 0,7 mg dexametazonu) a okluze retinálních žil. Informace pro pacienty léčené přípravkem OZURDEX OZURDEX (intravitreální implantát obsahující 0,7 mg dexametazonu) a okluze retinálních žil Informace pro pacienty léčené přípravkem OZURDEX V případě, že chcete další informace o přípravku OZURDEX, požádejte

Více

GLAUKOM. Autor: Kateřina Marešová. Školitel: MUDr. Klára Marešová, Ph.D., FEBO. Výskyt

GLAUKOM. Autor: Kateřina Marešová. Školitel: MUDr. Klára Marešová, Ph.D., FEBO. Výskyt GLAUKOM Autor: Kateřina Marešová Školitel: MUDr. Klára Marešová, Ph.D., FEBO Výskyt Glaukom, laicky označovaný jako zelený zákal, je skupina očních chorob, které jsou charakterizovány změnami zrakového

Více

ZNALOST POTENCIÁLNÍCH RIZIK JE PRVNÍM KROKEM K JEJICH PREVENCI OPATŘENÍ SNIŽUJÍCÍ RIZIKO IVT INJEKCE VYVINUTÉ PRO VAŠI PODPORU

ZNALOST POTENCIÁLNÍCH RIZIK JE PRVNÍM KROKEM K JEJICH PREVENCI OPATŘENÍ SNIŽUJÍCÍ RIZIKO IVT INJEKCE VYVINUTÉ PRO VAŠI PODPORU OPATŘENÍ SNIŽUJÍCÍ RIZIKO IVT INJEKCE VYVINUTÉ PRO VAŠI PODPORU Tato prezentace přináší přehled: Metod doporučených pro aplikaci IVT injekce založených na zrevidované dohodě odborníků Protokol injekce

Více

Diabetická retinopatie (diagnostika, terapie, (diagnostika, klasifikace) Petr Kolář Petr

Diabetická retinopatie (diagnostika, terapie, (diagnostika, klasifikace) Petr Kolář Petr Diabetická retinopatie (diagnostika, terapie, klasifikace) Petr Kolář Oční klinika LF MU a FN Brno Přednosta: Prof. MUDr. Eva Vlková, CSc. Petr Kolář 2014 1 Diabetes mellitus- definice Diabetes mellitus

Více

Váš průvodce léčbou vlhké (neovaskulární) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) přípravkem Lucentis (ranibizumab)

Váš průvodce léčbou vlhké (neovaskulární) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) přípravkem Lucentis (ranibizumab) Váš průvodce léčbou vlhké (neovaskulární) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) přípravkem Lucentis (ranibizumab) Oddíl 1 O přípravku Lucentis Tato brožura Vám pomůže lépe pochopit léčbu vlhké

Více

VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK

VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK EYLEA se používá k léčbě poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze centrální retinální žíly (CRVO) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Další informace

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Analytická zpráva a přehled stavu registru k 25. 1. 2012:

Analytická zpráva a přehled stavu registru k 25. 1. 2012: Age Related Macular Degeneration in Patients in the Czech Republic Analytická zpráva a přehled stavu registru k 25. 1. 2012: 12měsíční a 24měsíční sledování určeno pro VZP jako doklad mapující v diagnostické

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Oftalmologie atestační otázky

Oftalmologie atestační otázky Platnost: od 1.1.2015 Oftalmologie atestační otázky Okruh všeobecná oftalmologie 1. Akomodace, presbyopie a její korekce 2. Refrakce oka, způsoby korekce, komplikace (mimo kontaktní čočky) 3. Kontaktní

Více

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

Váš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) přípravkem Lucentis (ranibizumab)

Váš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) přípravkem Lucentis (ranibizumab) Váš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) přípravkem Lucentis (ranibizumab) Oddíl 1 O přípravku Lucentis Tato brožura Vám pomůže lépe pochopit

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Analytická zpráva a přehled stavu registru k 9.11.2010

Analytická zpráva a přehled stavu registru k 9.11.2010 Age Related Macular Degeneration in Patients in the Czech Republic Analytická zpráva a přehled stavu registru k 9.11.2010 určeno pro VZP jako doklad mapující v diagnostické skupině oftalmologie efekt léčby

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

sp.zn. sukls294169/2016

sp.zn. sukls294169/2016 sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls107109/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION Oční inzert 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje carbacholum 100 mikrogramů. 1 lahvička

Více

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

makulární degenerace Klíčová slova věkem podmíněná makulární degenerace anti VEGF Avastin

makulární degenerace Klíčová slova věkem podmíněná makulární degenerace anti VEGF Avastin Věkem podmíněná makulární degenerace I. Fišer Souhrn Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je v rozvinutých zemích nejčastější příčinou ztráty zraku lidí starších 55 let. Vlhká forma této choroby

Více

Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT. MUDr. Igor Karen

Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT. MUDr. Igor Karen Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT MUDr. Igor Karen 1 První výsledky studie SCOUT Všichni lékaři se setkávají ve svých praxích s obézními pacienty Někteří již kardiovaskulární

Více

Oddíl 1 O přípravku Lucentis

Oddíl 1 O přípravku Lucentis mcnv Váš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k patologické myopii (PM) přípravkem Lucentis (ranibizumab) 2 Oddíl 1 O přípravku Lucentis Tato brožura

Více

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Přípravek ve srovnání s přípravkem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti s ložiskovou lupénkou. Je vypracováno pro širokou

Více

Masarykova univerzita v Brně Lékařská fakulta Oční klinika. Přednosta: prof. MUDr. Eva Vlková, CSc.

Masarykova univerzita v Brně Lékařská fakulta Oční klinika. Přednosta: prof. MUDr. Eva Vlková, CSc. Masarykova univerzita v Brně Lékařská fakulta Oční klinika Přednosta: prof. MUDr. Eva Vlková, CSc. LÉČBA MAKULÁRNÍHO EDÉMU (Soubor komentovaných prací) MUDr. Oldřich Chrapek, Ph.D. Habilitační práce Brno

Více

Váš průvodce léčbou poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) přípravkem Lucentis (ranibizumab)

Váš průvodce léčbou poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) přípravkem Lucentis (ranibizumab) Váš průvodce léčbou poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) přípravkem Lucentis (ranibizumab) Oddíl 1 O přípravku Lucentis Tato brožura Vám pomůže lépe pochopit léčbu poškození

Více

VÝSLEDKY. Účastnící se pacienti měli riziko kardiovaskulárních onemocnění

VÝSLEDKY. Účastnící se pacienti měli riziko kardiovaskulárních onemocnění Účinek linagliptinu na kardiovaskulární zdraví a funkci ledvin u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají riziko kardiovaskulárního onemocnění (studie CARMELINA, 1218.22) Lidé s riziko kardiovaskulárního

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS100296/2014 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330

Více

Problematika věkem podmíněné makulární degenerace a současné možnosti její léčby se zaměřením na biologickou terapii

Problematika věkem podmíněné makulární degenerace a současné možnosti její léčby se zaměřením na biologickou terapii 125 Problematika věkem podmíněné makulární degenerace a současné možnosti její léčby se zaměřením na biologickou terapii Zora Dubská Univerzita Karlova v Praze, 1. lékařská fakulta, Oční klinika 1. LF

Více

Tato brožura Vám pomůže lépe pochopit léčbu vlhké (neovaskulární) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) přípravkem Lucentis

Tato brožura Vám pomůže lépe pochopit léčbu vlhké (neovaskulární) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) přípravkem Lucentis Tato brožura Vám pomůže lépe pochopit léčbu vlhké (neovaskulární) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) přípravkem Lucentis Oddíl 1 O přípravku Lucentis Tato brožura Vám pomůže lépe pochopit

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001 CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ

Více

XXVI. ÚSTECKÝ OFTALMOLOGICKÝ DEN

XXVI. ÚSTECKÝ OFTALMOLOGICKÝ DEN OS ČLK Ústí nad Labem Oční klinika UJEP Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o. z. Krajská zdravotní, a. s. za organizační spolupráce BOS. org s. r. o. pořádají XXVI. ÚSTECKÝ OFTALMOLOGICKÝ DEN 16. října

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

CNV. Váš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) přípravkem Lucentis (ranibizumab)

CNV. Váš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) přípravkem Lucentis (ranibizumab) CNV Váš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) přípravkem Lucentis (ranibizumab) 2 Oddíl 1 O přípravku Lucentis Tato brožura Vám pomůže lépe pochopit léčbu poškození

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700

Více

OZURDEX injekce: návod

OZURDEX injekce: návod OZURDEX injekce: návod Dexamethasonum 700 mikrogramů, intravitreální implantát v aplikátoru Makulární edém po uzávěru větve retinální žíly nebo po uzávěru centrální retinální žíly Souhrn údajů o přípravku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Současná protidestičková léčba a důsledky pro perioperační péči. Jan Bělohlávek Komplexní kardiovaskulární centrum VFN a 1.

Současná protidestičková léčba a důsledky pro perioperační péči. Jan Bělohlávek Komplexní kardiovaskulární centrum VFN a 1. Současná protidestičková léčba a důsledky pro perioperační péči Jan Bělohlávek Komplexní kardiovaskulární centrum VFN a 1. LF UK Praha Fatální koronární trombóza spontánní Koronární trombóza při vysazení

Více

Věkem podmíněná makulární degenerace, léčba se zaměřením na biologickou terapii

Věkem podmíněná makulární degenerace, léčba se zaměřením na biologickou terapii 573 Věkem podmíněná makulární degenerace, léčba se zaměřením na biologickou terapii MUDr. Zora Dubská, CSc. Univerzita Karlova v Praze, 1. lékařská fakulta, Oční klinika 1. LF a VFN Článek podává přehled

Více

Věkem podmíněná makulární degenerace

Věkem podmíněná makulární degenerace 68 Věkem podmíněná makulární degenerace Helena Štrofová 1, 2, Karel Sedláček 1, Alena Jarošová 1, Zora Dubská 3 1 Oční oddělení Thomayerovy nemocnice, Praha 2 Dopravní zdravotnictví, a.s. Praha, oční ambulance

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 406 Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Edukační materiály OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru. Návod pro lékaře

Edukační materiály OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru. Návod pro lékaře Edukační materiály OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru. Návod pro lékaře Tento návod obsahuje informace o doporučované injekční technice a významných rizicích spojených s aplikací

Více

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 27 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce EDUKAČNÍ MATERIÁLY Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

Studie EHES - výsledky. MUDr. Kristýna Žejglicová

Studie EHES - výsledky. MUDr. Kristýna Žejglicová Studie EHES - výsledky MUDr. Kristýna Žejglicová Výsledky studie EHES Zdroje dat Výsledky byly převáženy na demografickou strukturu populace ČR dle pohlaví, věku a vzdělání v roce šetření. Výsledky lékařského

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.:sukls234057/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFFLUMIDEX Liquifilm oční kapky, suspenze Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více