LEPONEX 25 mg LEPONEX 100 mg tablety (Clozapinum)

Transkript

1 sp.zn. sukls241640/2016, sp.zn. sukls241658/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEPONEX 25 mg LEPONEX 100 mg tablety (Clozapinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Leponex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leponex užívat 3. Jak se přípravek Leponex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Leponex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Leponex a k čemu se používá Co je přípravek Leponex Přípravek Leponex tablety obsahují léčivou látku zvanou klozapin. Přípravek Leponex patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. K čemu se přípravek Leponex používá Přípravek Leponex je určen k léčbě pacientů s rezistentní (odolnou) formou schizofrenie (rozštěp osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob), včetně atypických antipsychotik. Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení, poruchou emočních reakcí a chování. Rezistence na léčbu je definována jako nedostatečné klinické zlepšení, navzdory podávání nejméně dvou rozdílných antipsychotik, včetně atypických, v dostatečných dávkách po odpovídající dobu. Přípravek Leponex je také indikován k léčbě psychóz (duševní onemocnění) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u kterých standardní léčba selhala. Jak přípravek Leponex funguje Přípravek Leponex funguje převážně tak, že se váže a blokuje D4 receptory (neboli dopaminové receptory) v mozku. Přípravek Leponex se také slabě váže a blokuje D1, D2, D3 a D5 receptory v mozku a stejně tak další receptory, které mohou podporovat jeho účinnost. Monitorování během Vaší léčby přípravkem Leponex Po dobu léčby přípravkem Leponex a čtyři týdny po jejím ukončení budete podstupovat pravidelná vyšetření krve. Váš lékař Vám řekne, kdy budou testy zapotřebí. Je důležité, abyste se dostavil(a) na všechny krevní odběry, které Váš lékař doporučí. Pokud trpíte vysokou hladinou cukru v krvi (diabetem), měl by Váš lékař pravidelně kontrolovat 1

2 hladinu cukru ve Vaší krvi. Přípravek Leponex může způsobit změnu krevních lipidů (tuků). Přípravek Leponex může také způsobit zvýšení tělesné hmotnosti. Váš lékař by měl monitorovat Vaši hmotnost a hladiny krevních lipidů. Pokud máte jakékoliv otázky týkající se toho, jak přípravek Leponex funguje nebo proč Vám byl předepsán, obraťte se na svého lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leponex užívat Přípravek Leponex je dostupný pouze na lékařský předpis. Lék užívejte přesně podle pokynů lékaře, i pokud se liší od pokynů obsažených v této příbalové informaci. Před zahájením léčby přípravkem Leponex Vám budou provedeny krevní testy. Neužívejte přípravek Leponex: Jestliže jste alergický/á (přecitlivý/á) na klozapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Leponex uvedenou v bodě 6. Pokud u Vás není možná pravidelná kontrola krevního obrazu. Pokud u Vás byl někdy zjištěn nízký počet bílých krvinek, s výjimkou pokud se tak stalo po léčbě rakoviny. Pokud trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním kostní dřeně. Pokud máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce. Pokud trpíte epileptickými záchvaty, které nejsou dobře kompenzované léčbou. Pokud máte problém se zneužíváním alkoholu nebo drog. Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) těžkou zácpou, ucpáním střev nebo jiným stavem postihujícím tlusté střevo. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře, aniž byste užil(a) přípravek Leponex. Pokud si myslíte, že jste alergický(á) na přípravek Leponex (klozapin), poraďte se svým lékařem předtím, než začnete přípravek užívat. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Leponex je zapotřebí: Pokud jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, chorobu srdce nebo se v rodině vyskytla porucha vedení signálů v srdci nazývaná prodloužení intervalu QT. Pokud trpíte zvětšením prostaty, epilepsií (padoucnicí), glaukomem (zvýšením nitroočního tlaku), diabetem nebo jakýmkoli jiným závažným onemocněním. Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Leponex užívat. Obraťte se na svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete počínající známky nachlazení, chřipky, horečku, bolesti v krku, nebo jakoukoli jinou infekci. Přípravek Leponex může snižovat počet bílých krvinek v krvi a způsobovat vyšší citlivost k infekcím. Váš lékař může v takovém případě zkontrolovat Váš krevní obraz a podle potřeby podniknout další opatření. Obraťte se na svého lékaře okamžitě, pokud pocítíte rychlý a nepravidelný puls, který přetrvává i v klidu, někdy doprovázený dušností a otokem nohou či dolních končetin. Tyto účinky se mohou objevit především na začátku léčby a Váš lékař může dle potřeby podniknout nutná opatření. Při léčbě přípravkem Leponex se u Vás může objevit pocit točení hlavy nebo slabosti na omdlení, především ze začátku léčby. To je způsobeno snížením krevního tlaku. Při léčbě přípravkem Leponex byly hlášeny srdeční záchvaty, které mohou vést k úmrtí. Přípravek Leponex může způsobit ospalost a prodloužený pobyt na lůžku v kombinaci se zvýšením tělesné hmotnosti, což může u některých pacientů vést k tvorbě krevních sraženin. 2

3 Pokud se Vás týká některý z těch symptomů, informujte okamžitě svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To zahrnuje i léky na spaní, na uklidnění, proti alergiím, antibiotika, léky na depresi, proti křečím, k léčbě žaludečních vředů a léky na virové a houbové (plísňové) infekce, další léky užívané k léčbě duševních onemocnění, antikoncepční tablety. Tyto léky se mohou ovlivňovat s Vaši léčbou. Užívání s jídlem a pitím Interakce s alkoholem: Přípravek Leponex může zvýšit účinky alkoholu. Neměl(a) byste pít alkohol, pokud užíváte tento přípravek. Hladiny přípravku Leponex v krvi mohou být ovlivněny, pokud přestanete kouřit nebo změníte množství nápojů s kofeinem, které za den vypijete. Informujte svého lékaře o změnách ve Vašich zvycích. Starší pacienti (ve věku 60 let a více) Pokud je Vám 60 let nebo více, může být zapotřebí, aby Váš lékař upravil dávkování. Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud trpíte chorobou zvanou demence. Děti a dospívající Použití přípravku Leponex u dětí a dospívajících se nedoporučuje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat přípravek Leponex. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika léčby tímto přípravkem během těhotenství. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud během léčby Leponexem otěhotníte. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Leponex v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud kojíte. Klozapin, léčivá látka přípravku Leponex, může přestupovat do mateřského mléka a mít vliv na dítě, proto byste neměla kojit, pokud užíváte přípravek Leponex. Ženy v reprodukčním věku a antikoncepce Některé ženy mají během léčby antipsychotiky nepravidelnou menstruaci, případně žádnou. Pokud jste žena a došlo u Vás k tomuto jevu, může se stát, že se menstruace obnoví při přechodu na Leponex. Za těchto okolností byste se měla ujistit, že používáte spolehlivou metodu antikoncepce. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Leponex může způsobit ospalost, především na začátku léčby. Proto byste neměl(a) řídit či obsluhovat stroje, dokud si na léčbu nezvyknete a ospalost nezmizí. 3. Jak se přípravek Leponex užívá Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte doporučené dávkování. Kolik přípravku Leponex užívat 3

4 Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet máte užívat a jak často je máte užívat. Léčba schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy Neurčí-li lékař jinak, zahajuje se léčba 12,5 mg (polovina tablety 25 mg) jednou nebo dvakrát denně první den. Váš lékař poté bude dávku postupně zvyšovat, až do dosažení Vaší nejvhodnější dávky. Vaše léčba bude pokračovat denní dávkou přípravku Leponex mezi 300 a 450 mg. Denní dávka je většinou rozdělena do dílčích dávek, některé se užívají ráno, další večer. Někteří pacienti vyžadují dávky až do maxima 900 mg denně. Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří trpí poruchou myšlení, emocí a chování Zahajovací dávka je obvykle 12,5 mg denně (polovina tablety 25 mg), podávaná večer. Dávka se postupně zvyšuje do dosažení Vaší nejvhodnější dávky. Vaše léčba bude pokračovat denní dávkou přípravku Leponex mezi 25 mg a 37,5 mg, většinou užívaných jako jednotlivá dávka večer. Někteří pacienti vyžadují dávky až 50 mg denně. Ve výjimečných případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávku, ale ta nesmí překročit 100 mg denně. Během prvních týdnů léčby Vám bude lékař kontrolovat krevní tlak. Kdy přípravek Leponex užívat Užívání přípravku Leponex vždy ve stejnou dobu Vám lépe pomůže si zapamatovat, kdy lék užívat. Jak přípravek Leponex užívat Užívejte přípravek Leponex ústy. Tablety s půlící rýhou mohou být rozděleny na stejné dávky. Jak dlouho přípravek Leponex užívat Pokračujte v užívání přípravku Leponex podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Leponex, než jste měl(a): Pokud jste užil(a) přípravku Leponex více, než jste měl(a), informujte o tom lékaře nebo lékárníka. Můžete potřebovat lékařské ošetření. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leponex Dávku užijte, co nejdříve si vzpomenete. Pokud je to méně než 4 hodiny, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku neužívejte. Užijte následující dávku a vraťte se k obvyklému dávkovacímu režimu. Následující dávku nikdy nezdvojujte, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud jste přerušili užívání přípravku Leponex na více než dva dny, nezačněte jej znovu užívat, ale kontaktujte svého lékaře, který Vám doporučí, jak máte znovu začít Leponex užívat. Jestliže jste přestal(a) přípravek Leponex užívat Riziko při vysazení Nepřerušujte užívaní přípravku Leponex najednou. Pokud z jakéhokoli důvodu musí být přípravek Leponex vysazen, lékař bude dávku postupně snižovat po dobu 1 až 2 týdnů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Náhlé přerušení užívání přípravku Leponex nebo rychlé snížení dávky může vyvolat nežádoucí účinky. Z tohoto důvodu je pro Vás velmi důležité, abyste Vy a Vaši blízcí byli schopni rozpoznat příznaky při vysazení přípravku Leponex. 4

5 Pokud je náhlé vysazení přípravku Leponex nutné, pacient může mít psychotické a abstinenční příznaky, jako je nadměrné pocení, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a průjem. Pokud máte některé z výše uvedených příznaků, informujte okamžitě svého lékaře. Tyto příznaky mohou být následovány vážnějšími nežádoucími účinky, pokud nebudete včas léčeni. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Leponex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Některé níže uvedené nežádoucí účinky lze zjistit pouze při laboratorním vyšetření. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a potřebují lékařský dohled Velmi časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 10 pacientů ze 100 Rychlé a nepravidelné tlučení srdce, které přetrvává i v klidu, někdy doprovázené dušností a otokem nohou nebo dolních končetin. Časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 Známky infekce, jako je horečka, zimnice, bolest v krku či vředy v ústech. Přípravek Leponex může snížit počet bílých krvinek a způsobit tak vyšší citlivost k infekcím. Epileptické záchvaty. Vysoká hladina specifických bílých krvinek, zvýšený počet bílých krvinek. Ztráta vědomí, mdloby. Méně časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000 Horečka, svalové křeče, kolísání krevního tlaku, dezorientace, zmatenost. Vzácné: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z Výrazný pokles krevního tlaku. Bolest na hrudi v důsledku zánětu srdečního svalu. Bolest na hrudi v důsledku zánětu vnější výstelky srdce. Krevní sraženina. Nízká hladina červených krvinek. Jídlo dostávající se do plic. Známky infekce dechových cest nebo zápalu plic, jako jsou horečka, kašel, potíže s dechem, sípání. Bolest břicha v důsledku zánětu slinivky břišní. Zežloutnutí kůže a očí, nevolnost a/nebo ztráta chuti k jídlu, tmavá moč jako příznak onemocnění jater, žloutenka. Velmi vzácné: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 pacienta ve skupině pacientů Spontánní krvácení nebo modřiny jako možné příznaky nízké hladiny krevních destiček (trombocytopenie). Vysoká hladina krevních destiček. Zhoršená orientace/zmatenost, nevolnost/zvracení, nadměrné močení, bolesti břicha s vysokou hladinou cukru v krvi. Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep a srdeční selhání. Krátké a povrchní dýchání. Pocit nevolnosti, zvracení se závažnou/dlouhodobou zácpou. Zežloutnutí kůže v důsledku těžké hepatitidy, bolest břicha. Zánět ledvin. Prodloužená erekce. Náhlé nevysvětlitelné úmrtí. Není známo: tyto nežádoucí účinky se mohou objevit, ale frekvence není známa 5

6 Nadměrné pocení, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a průjem (příznaky cholinergního syndromu). Srdeční infarkt, který může způsobit smrt. Silné bolesti na hrudi (příznaky nedostatečného průtoku krve a kyslíku do srdečního svalu). Selhání ledvin. Poruchy jater zahrnující ztučnění jater, smrt jaterních buněk, jaterní toxicita/poškození jater. Poruchy jater, které mají za následek nahrazení normální jaterní tkáně zjizvenou tkání vedoucí ke ztrátě funkce jater, včetně těch případů, které vedou k život ohrožujícím následkům, jako je selhání jater (což může vést ke smrti), poškození jater (poškození jaterních buněk, žlučovodu v játrech nebo obojího) a transplantace jater. Alergická reakce (otok obličeje, úst a hrdla, též i jazyka, který může být svědivý nebo bolestivý) Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře okamžitě Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 10 pacientů ve skupině 100 pacientů Ospalost. Závratě. Zácpa. Informujte svého lékaře, pokud se zácpa zhorší. Zvýšená tvorba slin. Některé nežádoucí účinky jsou časté Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ve skupině 100 pacientů Nárůst tělesné hmotnosti. Nezřetelné vyslovování. Abnormální pohyby, neschopnost zahájit pohyb, neschopnost zůstat v klidu, vnitřní pocit neklidu, ztuhlé končetiny, třes rukou. Třes, chvění. Svalová ztuhlost. Bolest hlavy. Rozmazané vidění, potíže při čtení. Změny na EKG srdce. Točení hlavy při vstávání v důsledku sníženého krevního tlaku. Vysoký krevní tlak. Nevolnost, zvracení, sucho v ústech. Zvýšené hladiny jaterních enzymů. Zadržování moči nebo problémy s močením. Horečka. Únava. Některé nežádoucí účinky jsou méně časté Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ve skupině 1000 pacientů Koktání. Některé nežádoucí účinky jsou vzácné Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ve skupině pacientů Neúměrná žízeň, sucho v ústech a zvýšené množství vymočené moče mohou být příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi (diabetu). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, 6

7 informujte svého lékaře okamžitě, protože přípravek Leponex může způsobovat nebo zhoršovat diabetes. Zmatenost. Nepravidelný srdeční tep. Obtížné polykání. Zvýšení svalových enzymů. Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 pacienta ve skupině pacientů Vysoká hladina cholesterolu. Vysoká hladina mastných kyselin v krvi. Nedobrovolný bezúčelný pohyb jako jsou grimasy, mlaskání, rychlé mrkání. Obsesivní myšlenky a opakující se nutkavé chování. Otok žláz na tvářích. Kožní reakce. Některé nežádoucí účinky se mohou objevit, ale frekvence není známa Změny na EEG mozku. Průjem. Žaludeční potíže, pálení žáhy, žaludeční potíže po jídle. Svalová slabost. Svalové křeče. Bolest svalů. Ucpaný nos. Vyrážka, purpurově-červené skvrny, horečka, nebo svědění v důsledku zánětu cév Zánět tlustého střeva vedoucí k průjmu, bolesti břicha, horečce Změna barvy kůže Motýlovitá vyrážka na obličeji, bolest kloubů, bolest svalů, horečka a únava (lupus erytematodes) Náhlé, nekontrolovatelné zvýšení krevního tlaku (pseudofeochromocytom) Nekontrolované ohýbání těla k jedné straně (pleurototonus) Jste-li muž, můžete pozorovat ejakulační poruchu, kdy sperma vstupuje do močového měchýře namísto ejakulace přes penis (suchý orgasmus nebo retrográdní ejakulace) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Leponex uchovávat Přípravek Leponex uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte přípravek Leponex po uplynutí data uvedeného na obalu za Použitelné do: nebo EXP,. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neužívejte přípravek Leponex, pokud je obal poškozen nebo jsou na něm patrné známky manipulace. 7

8 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Leponex obsahuje Léčivou látkou přípravku Leponex je clozapinum (klozapin). Jedna tableta obsahuje clozapinum 25 mg nebo 100 mg. Pomocné látky jsou: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, povidon, kukuřičný škrob a monohydrát laktosy. Jak přípravek Leponex vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 25 mg: kulaté ploché žluté tablety se zkosenými okraji o průměru asi 6,3 mm s označením SANDOZ na jedné straně a L/O a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety 100 mg: kulaté ploché žluté tablety se zkosenými okraji o průměru asi 10 mm s označením SANDOZ na jedné straně a Z/A a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety jsou baleny v blistru a krabičce. Velikost balení: 50 x 25 mg, 50 x 100 mg. Držitel rozhodnutí o registraci: BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika. Výrobce Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována