MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR25842/2012 sp. zn. FAR: L188/2012 k č. j. SUKLS70111/2011 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 KRKA, D.D., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 rozhodlo o odvolání účastníka řízení, společnosti KRKA, D.D., zastoupené na základě plné moci Ing. Jiřím Frantlem (dále jen odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS70111/2011, ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu: název: doplněk názvu: MIRZATEN ORO TAB 45 MG POR TBL DIS 30X45MG MIRZATEN ORO TAB 15 MG POR TBL DIS 30X15MG MIRZATEN ORO TAB 30 MG POR TBL DIS 30X30MG podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivé přípravky kód Ústavu: název: doplněk názvu: MIRZATEN ORO TAB 45 MG POR TBL DIS 30X45MG MIRZATEN ORO TAB 15 MG POR TBL DIS 30X15MG MIRZATEN ORO TAB 30 MG POR TBL DIS 30X30MG (dále jen předmětné léčivé přípravky ), podanou účastníkem řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných léčivých přípravků. Dne Ústav po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 15 odst. 7, 39i odst. 4 a v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) svým rozhodnutím č.j. SUKLS70111/2011: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 1. zařadil léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: MIRZATEN ORO TAB 45 MG POR TBL DIS 30X45MG na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 86/3 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na dva transmiterové systémy (SNRI, NaSSA, DNRI), změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí: 208,86 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5. písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 24 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.) mu stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ PSY, SEX, NEU 2. zařadil léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: MIRZATEN ORO TAB 15 MG POR TBL DIS 30X15MG na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 86/3 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na dva transmiterové systémy (SNRI, NaSSA, DNRI), změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí: 132, 39 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 24 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské Ministerstvo zdravotnictví 3

4 účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.) mu stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ PSY, SEX, NEU 3. zařadil léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: MIRZATEN ORO TAB 30 MG POR TBL DIS 30X30MG na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 86/3 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na dva transmiterové systémy (SNRI, NaSSA, DNRI), změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí: 176,52 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 24 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.) mu stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ PSY, SEX, NEU Dne podal odvolatel proti tomuto rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí v celém jeho rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel namítá, že Ústav nezaložil do spisu dokument s názvem Deprese v klinické praxi, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., vzdělávací portál euni, ačkoli jej uvádí v seznamu podkladů pro vydání rozhodnutí. Jestliže vychází Ústav v rozhodnutí z podkladů, které nejsou založeny ve spise a uvádí je v podkladech pro rozhodnutí, je rozhodnutí dle názoru odvolatele nepřezkoumatelné. Odvolatel uvádí, že tento závěr vyplývá též z ustálené rozhodovací praxe Ministerstva zdravotnictví ČR a konkrétně odkazuje na rozhodnutí č. j. MZDR17018/2011. Nadto odvolatel uvádí, že ačkoli Ústav v rozhodnutí vycházel z revizního řízení sp. zn. SUKLS115671/2009, konkrétní dokumenty jako podklad pro toto rozhodnutí v seznamu referencí nezmiňuje. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 2. Odvolatel dále namítá nesprávně zjištěnou úsporu na zdravotním pojištění. Odvolatel uvádí, že rozhodnutí Ústavu je vnitřně rozporné, protože na jednu stranu snižuje předmětným léčivým přípravkům rozsah úhrady ze zdravotního pojištění, na druhou stranu tvrdí, že tímto opatřením nedojde k žádné úspoře na prostředcích zdravotního pojištění. Jestliže má mít předmětné řízení neutrální dopad na rozpočet zdravotního pojištění, není odvolateli vůbec zřejmé, proč vůbec předmětné řízení probíhá a proč Ústav snižuje úhradu ze současné výše na výši stanovenou rozhodnutím. Odvolatel se domnívá, že takové řízení postrádá reálný základ a žádá odvolací orgán aby zastavil řízení pro zjevnou bezpředmětnost dle ustanovení 66 odst. 1 písm. g) správního řádu. 3. Odvolatel uvádí, že ve spise nejsou založeny podklady cenové reference ze zahraničí. Z povahy věci přitom musí být takové dokumenty ve spise založeny tak, aby jejich obsahem bylo možné prokázat zjištěnou skutečnost ohledně cenových referencí. Dle odvolatele tím Ústav znemožnil ověření jejich správnosti, přičemž právem všech účastníků řízení je správnost Ústavem shromážděné cenové reference rozporovat. Jestliže ve spise nejsou založeny podklady pro rozhodnutí, nemůže se jednat o řádné podklady správního řízení. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, neboť ve spise není možné dohledat dokumenty, na kterých má být rozhodnutí založeno a současně některé z podkladů, ze kterých Ústav při vydání rozhodnutí vycházel, nejsou jako podklady uvedeny, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel konkrétně uvádí, že dokument s názvem Deprese v klinické praxi, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., vzdělávací portál euni, který je v napadeném rozhodnutí označen jako podklad pro rozhodnutí, není založen ve spise. Odvolatel se domnívá, že tato vada způsobuje nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí a že tento závěr podporuje i stanovisko Ministerstva zdravotnictví v rozhodnutí vydaném ve správním řízení sp. zn. MZDR17018/2011, kde je stanoveno, že Rozhodnutí Ústavu neobsahuje vysvětlení, co se rozumí SSLB ČLS JEP. Odůvodnění rozhodnutí neobsahuje ani jediný odkaz, o jaké vyjádření, stanovisko či jiný podklad se jedná. SSLB ČLS JEP není uvedeno ani na str. 127 a 128 jako podklad, ze kterého by Ústav vycházel, i když jak je zřejmé z odůvodnění rozhodnutí, Ústav z něj vycházel. Odvolacímu orgánu a zjevně ani odvolatelům není jasné, o který podklad z podkladů, které jsou založeny ve spisové dokumentaci, opíral Ústav své tvrzení, příp. zda je vůbec založen ve spisové dokumentaci. Účastnící řízení tak nemohli účinně rozporovat závěry, které Ústav z takového podkladu vyvodil, jelikož nevěděli, z jakého podkladu Ústav vycházel. Ministerstvo zdravotnictví v uvedeném řízení napadené rozhodnutí zrušilo. Dle odvolatele jde v tomto případě o analogickou situaci, protože v obou případech nedošlo k založení relevantního podkladu do spisu. Odvolací orgán se naopak domnívá, že uvedenou situaci v rozhodnutí vydaném ve správním řízení sp. zn. MZDR17018/2011 nelze zaměňovat se situací v napadeném rozhodnutí. Předmětný dokument v rozhodnutí na které odvolatel odkazuje, nebyl uveden v podkladech pro vydání rozhodnutí a v textu odůvodnění rozhodnutí byl uveden nesrozumitelně, a proto nebylo zřejmé, zda je vůbec uvedený dokument založen ve spise. Pokud jde o napadené rozhodnutí, dokument Deprese v klinické praxi, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., vzdělávací portál euni je uveden v podkladech pro vydáni rozhodnutí, je srozumitelně označen a je z něj patrno, kde byl takový podklad vyhledán. Pokud jde o nepřítomnost předmětného dokumentu ve spise, uvádí odvolací orgán následující. Ústav v předloženém stanovisku k podanému odvolání ze dne uznává, že uvedený dokument nebyl do spisu založen, nicméně argumentuje tím, že se v tomto Ministerstvo zdravotnictví 6

7 případě nejedná o rozhodující důkaz pro posouzení terapeutické zaměnitelnosti, či pro stanovení ODTD, referenční indikace či podmínek úhrady. Podle Ústavu se jedná pouze o doplňkový materiál pro ozřejmení terapeutické zaměnitelnosti. Odvolací orgán uvádí, že Ústav se na tento dokument odvolává v části rozhodnutí s názvem Terapeutická zaměnitelnost. V té samé části odvolatel odkazuje také na jiný dokument uvedený v podkladech pro vydání rozhodnutí, konkrétně na dokument označen jako Deprese, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře. Odvolací orgán zjistil, že tento dokument byl založen do spisu sp. zn. sukls70111/2011 pod č.j. sukl155231/2011 dne Dle ustanovení 3 a 50 odst. 1 správního řádu patří mezi podklady pro vydání rozhodnutí všechny druhy informací, údajů a skutečností, které mohou přispět ke zjištění stavu věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Ustanovení 17 správního řádu dále uvádí, že do spisu se zakládají přílohy všech jeho součástí, s určením data, kdy byly do spisu vloženy. Odvolací orgán konstatuje, že spatřuje pochybení na straně Ústavu v tom, že do spisu sp. zn. sukls70111/2011 nezaložil dokument Deprese v klinické praxi, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., vzdělávací portál euni, ačkoli jej uvedl na straně 6 napadeného rozhodnutí mezi podklady, z nichž při vydání napadeného rozhodnutí vycházel. Odvolací orgán ale zároveň uvádí, že ne každá zjištěná procesní vada správního řízení bude mít za následek nezákonnost rozhodnutí. Tento závěr vyplývá mimo jiné také z rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ze dne , č. j. 2 As 60/ , kde je uvedeno, že důvodnost žaloby může mít za následek pouze taková vada řízení, která mohla mít vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí. Proto bude pro posouzení důvodnosti nebo nedůvodnosti námitky rozhodné, zda důkazy, které ve spise sp. zn. sukls70111/2011 založeny jsou, byly dostačujícími podklady pro vydání napadeného rozhodnutí a zda opomenutí Ústavu založit do spisu dokument Deprese v klinické praxi, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., vzdělávací portál euni, nemá za následek nepřezkoumatelnost, popř. nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán na základě prostudování spisové dokumentace uvádí, že druhá finální hodnotící zpráva, vydaná dne zakládá posouzení terapeutické zaměnitelnosti na stejných údajích, jaké jsou uvedeny v napadeném rozhodnutí, odkazuje však jenom na dokument Deprese, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře, který ve spise založený je. Odvolací orgán proto konstatuje, že jelikož šlo plnohodnotně posoudit terapeutickou zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků na základě tohoto dokumentu, namítaný dokument Deprese v klinické praxi, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., vzdělávací portál euni je jen doplňkovým materiálem a jeho nezaložení do spisu tedy nezakládá nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán dále uvádí, že účelem napadeného rozhodnutí bylo sjednotit úhradu předmětných léčivých přípravků s přípravky, které již prošly revizí úhrad referenční skupiny č. 86/3 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na dva transmiterové systémy (SNRI, NaSSA, DNRI). Odvolací orgán zjistil, že spisová dokumentace Ministerstvo zdravotnictví 7

8 revizního správního řízení sp. zn. sukls115671/2009 namítaný podklad obsahuje pod č. j. sukl148564/2009. Jelikož byl odvolatel taky účastníkem revizního správního řízení sp. zn. sukls115671/2009, měl tedy k tomuto dokumentu přístup a mohl si ho dohledat. To samé pak platí i pro námitku odvolatele, že ačkoli je zřejmé, že Ústav z revizního řízení vycházel, konkrétní dokumenty jako podklad pro napadené rozhodnutí v seznamu podkladů nezmiňuje. Pro odvolatele byly tyto dokumenty dostupné a proto nesouhlasí odvolací orgán s tvrzením odvolatele, že postup Ústavu je v tomto ohledu nepřezkoumatelný. Na základě výše uvedeného shledáva odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce č. 2 odvolatele, že Ústav nesprávně stanovil úsporu na zdravotním pojištění, a že v případě neutrálního dopadu rozhodnutí na rozpočet zdravotního pojištění postrádá předmětné řízení reálný základ, a proto by mělo být zastaveno pro zjevnou bezpředmětnost, uvádí odvolací orgán následující. Ústav na straně 10 napadeného rozhodnutí uvádí, že dopad napadeného rozhodnutí na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť stanovená základní úhrada je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední. Odvolatel považuje napadené rozhodnutí za rozporné, protože na jednu stranu Ústav snižuje předmětným léčivým přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění a na druhou stranu tvrdí, že nedojde k žádné úspoře na prostředcích zdravotního pojištění. Odvolací orgán opět konstatuje, že hlavním účelem napadeného rozhodnutí bylo sjednotit úhradu předmětných léčivých přípravků s přípravky, které již prošly revizí úhrad referenční skupiny č. 86/3 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na dva transmiterové systémy. Ústav tedy stanovil úhradu předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se pro stanovení výše úhrady všech dalších v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků použije výše základní úhrady referenční skupiny stanovená v rámci periodické revize systému úhrad. Jelikož napadeným rozhodnutím nedošlo ke změně základní úhrady referenční skupiny, snížení úhrady předmětných léčivých přípravků na úroveň základní úhrady referenční skupiny nemá systémový dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Proto byl závěr Ústavu o neutrálním dopadu rozhodnutí na prostředky veřejného zdravotního pojištění, dle názoru odvolacího orgánu, správný. Odvolatel dále uvádí, že pakliže má mít předmětné řízení neutrální dopad na rozpočet zdravotního pojištění, není mu vůbec zřejmé, proč Ústav snižuje předmětným léčivým přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění. Takové vedení řízení postrádá dle odvolatele reálný základ, a proto by mělo být rozhodnutí zrušeno a řízení zastaveno pro zjevnou bezpředmětnost v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. g) správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Odvolací orgán konstatuje, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, kterou podal účastník řízení, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Na základě provedeného řízení pak Ústav snížil výši základní úhrady předmětných léčivých přípravků tak, aby v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění odpovídala základní úhradě fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Jelikož rozhodnutí o snížení základní úhrady léčivého přípravku není podmíněno odhadem úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nepovažuje odvolací orgán správní řízení za bezpředmětné a postrádající reálný základ. Pokud jde o žádost odvolatele o zastavení řízení, uvádí odvolací orgán následující. Podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. g) správního řádu, odvolací orgán napadené rozhodnutí zruší a řízení zastaví jen tehdy, zjistí-li po té, co mu byl předán spis k rozhodnutí o odvolání, okolnost způsobující zjevnou bezpředmětnost žádosti a nedospěje-li zároveň k závěru, že jiné rozhodnutí o odvolání může mít význam pro náhradu škody nebo pro právní nástupce účastníků. Odvolací orgán v této souvislosti poukazuje také na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne č. j. 5 As 62/ , podle něhož výraz žádost se stala zjevně bezpředmětnou znamená, že toto ustanovení dopadá pouze na případy, kdy v průběhu řízení o žádosti dojde k takové změně skutkových nebo právních okolností, že žádost, která v době jejího podání nebyla bezpředmětná, se bezpředmětnou stane. Bezpředmětnost je nutno vnímat jako stav, kdy jakýmkoli rozhodnutím o žádosti, ať už kladným nebo záporným, nedojde k žádným změnám v právním postavení žalobkyně. Z citovaného rozhodnutí Nejvyššího správního soudu je zřejmé, že důvod pro zastavení řízení podle ustanovení 66 odst. 1 písm. g) správního řádu je dán jen tehdy, pokud v průběhu řízení o žádosti dojde k takové změně okolností, že rozhodnutí správního orgánu o žádosti již nebude mít pro žadatele význam. Tato situace dle názoru odvolacího orgánu v předmětném správním řízení nenastala, protože došlo ke změně výše a podmínek úhrady. Na základě výše uvedeného shledáva odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. IV. K námitce č. 3 odvolatele, že ve spise nejsou založeny podklady cenové reference ze zahraničí, a proto se nemůže jednat o řádné podklady správního řízení, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán předem konstatuje, že zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku jsou známy z metodického vedení Ústavu. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech Evropské unie. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, Ministerstvo zdravotnictví 9

10 aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. V případě, že účastník řízení je zároveň držitelem rozhodnutí o registraci, výrobcem, respektive je pro něho léčivý přípravek v zahraničí vyráběn, má dle odvolacího orgánu usnadněné postavení i tím, že na rozdíl od Ústavu disponuje nebo disponovat může informacemi o cenách na zahraničních trzích z vlastní obchodní činnosti. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro řízení o daných léčivých přípravcích, a to ke dni vydání hodnotící zprávy, k níž mají účastnící možnost se ve lhůtě stanovené Ústavem vyjádřit, a dále pak ještě jednou ke dni vydání rozhodnutí, aby se tak dostálo požadavku souladu skutkového stavu ke dni vydání rozhodnutí. Pokud se údaje z referenčních zdrojů od doby vydání hodnotící zprávy nezměnily (resp. nezměnil se způsob výpočtu úhrady), Ústav přistoupí k vydání rozhodnutí; v opačném případě by bylo třeba opět poučit účastníky o jejich právech dle ustanovení 36 odst. 3 správního řádu a umožnit jim, aby se ke změněným podkladům vyjádřili. Účastníci tak mají možnost zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit již v prvoinstančním řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z výše popsaných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu byl dne , tedy v den vydání druhé finální hodnotící zprávy, do spisu založen důkaz č.j /2012 VCR MIRZATEN ORO TAB SUKLS70111_2011 květen, kterým byly dne zjištěny údaje o cenách předmětných léčivých přípravků v cenových databázích jednotlivých členských států Evropské unie. Z uvedeného důkazu vyplývá, že Ústav na základě zjištěných údajů vyhledal přípravek s nejnižsí cenou připadající na ODTD, kterým je MIRZATEN ORO TAB 30 MG, POR TBL DIS 30X30MG obchodovaný na Slovensku. Na základě tohoto přípravku byla zjištěna základní úhrada pro referenční skupinu/látku za ODTD ve výši 3,5027 Kč. Následně z napadeného rozhodnutí a z uvedeného důkazu vyplývá, že z průměru tří dalších nejnižších cen léčivého přípravku zjištěných v Dánsku, Švédsku a v Bulharsku Ústav zjistil, že jsou splněny podmínky pro navýšení základní úhrady tohoto přípravku dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Jelikož by výše základní úhrady po její zvýšení činila 6,2603 Kč za ODTD a výše základní úhrady pravomocně stanovena v rámci revize je nižší, stanovil Ústav úhradu ve výši zjištěné v revizi. Navíc, v ten samý den Ústav založil do spisu dokument s názvem Seznam referenčních zdrojů.pdf, který obsahuje přímé odkazy na databáze jednotlivých členských států Evropské unie a informoval účastníky řízení o ukončení shromažďování podkladů pro vydání rozhodnutí. Zároveň jim určil lhůtu v délce 5 dnů pro vyjádření se k podkladům pro vydání rozhodnutí, tuto možnost ale žádný Ministerstvo zdravotnictví 10

11 z účastníků nevyužil. S tvrzením odvolatele, že Ústav nezaložil do spisu žádné údaje cenové reference ze zahraničí, čimž znemožnil ověření jejich správnosti, odvolací orgán nesouhlasí. Závěrem odvolací orgán uvádí, že jelikož jsou výše a podmínky úhrady léčivého přípravku v individuálním správním řízení stanoveny na základě fixované základní úhrady v revizním správním řízení, nebylo v tomto konkrétním případě potřebné zjišťovat cenové reference a zakládat je do spisu. Odvolací orgán shledává námitku odvolatele nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11