Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů

Transkript

1 5Ť» "jm Q Í Adresa pro doručení: V Praze 7. prosince 2016 Váš dopis ze dne: iiiiiiiiiiiiiiiikin Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů K Vámi podané žádosti o poskytnutí informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, doručené Ministerstvu zdravotnictví dne 15. listopadu 2016, evidované pod č.j.: ve věci přestupku v dopravě a odebrání řidičského průkazu při překročení limitu kanabinoidu THC v krvi 2 ng/ml dle Nařízení vlády č. 41/2014 Sb. ze dne , Vám sděluji následující: 1) Sdělte, zda odmítnutí informace k určení THC v krvi u řidičů konopných léčiv" dle jejich váhy skutečnost, že těmito informacemi povinný ani nikdo další nedisponuje, nebo tímto disponuje např. SUKL, když konopná léčiva schválil včetně sdělení, že řidiči mohou řídit automobil. Hlavním gestorem zákona č. 361/2000 Sb., o provozu na pozemních komunikacích a o změnách některých zákonů (zákon o silničním provozu), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 361/2000 Sb.") je Ministerstvo dopravy. V souladu s ustanovením 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 361/2000 Sb., řidič nesmí: řídit vozidlo nebo jet na zvířeti bezprostředně po požití alkoholického nápoje nebo užití jiné návykové látky nebo v takové době po požití alkoholického nápoje nebo užití jiné návykové látky, kdy by mohl být ještě pod vlivem alkoholu nebo jiné návykové látky; v případě jiných návykových látek uvedených v prováděcím právním předpise se řidič považuje za ovlivněného takovou návykovou látkou, pokud ieií množství v krevním vzorku řidiče dosáhne alespoň limitní hodnoty stanovené prováděcím právním předpisem. 'v'š

2 Šfăr: ísíl Prováděcím předpisem je nařízení vlády č. 41/2014 Sb., o stanovení jiných návykových látek a jejich limitních hodnot, při jejichž dosažení v krevním vzorku řidiče se řidič považuje za ovlivněného takovou návykovou látkou, které začalo platit 2. dubna Principem je, že řidič s určitým množstvím drog v krvi může být automaticky potrestán za přestupek (až dosud se přitom musel ke každému případu zpracovávat samostatný posudek z oboru psychiatrie - jeho zdlouhavé zpracování /často o více než rok/, vedlo k tomu, že přestupek nebyl projednán ve lhůtě jednoho roku, což vedlo k zániku odpovědnosti a tedy nepotrestání pachatele). V současné době stačí výsledek krevního testu, a pokud hodnota překročí stanovený limit, přestupek je uznán bez dalšího dokazování. Limity jsou stanoveny pro osm nejčastěji užívaných drog. Podobný systém používá řada evropských zemí, navržená pravidla jsou srovnatelná například s Německem nebo Belgií. Odbor farmacie, ale nemá k dispozici odborné podklady na základě, kterých byla limitní hodnota návykové látky v krevním vzorku řidiče pro látku delta-9tetrahydrokanabinol (9-THC) tj. 2ng/ml) stanovena. Současně odbor FAR nedisponuje informacemi určení hladiny THC v krvi u řidičů - uživatelů konopných léčiv dle jejich váhy. Jedná se o farmakokinetické údaje, u kterých se dá předpokládat, že byla stanovena v průběhu klinických studií probíhajících s léčivým přípravkem SATIVEX. Dle ustanovení 99 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech"): údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých podmínek a povinností podle 31a, 32 odst. 3a 32a s uvedením případných lhůt pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů. Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci. Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle 31 odst. 8 obsahuje souhrn hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku". ăi

3 tří: : (ve-ně BSÉ i 9%., Dále je nezbytné zmínit, že charakteristickým rysem léčivých látek, které nepříznivě ovlivňují schopnost řídit motorová vozidla je ovlivnění motorické dovednosti a bdělosti, v nejzávažnějších případech mdloby a ztráta vědomí. K podobně nebezpečným situacím může dojít také po náhlém vysazení některých léčivých přípravků (barbituráty, benzodiazepiny). Do jaké míry, může být při užívání léčiv negativně ovlivněna pozornost při řízení motorových vozidel, určují jednak: «faktory na straně konkrétní léčivé látky s dávka (individuální variabilita ve vnímání dávky) s doba podání (některé látky působí tlumivě ihned, některé až po delší době podávání, tj dní) v způsob podání (rychlejší nástup účinku při injekčním podání) v synergický účinek (lze znázornit např. jako "1+1=5", takto např. působí alkohol s řadou léčiv tlumících centrální nervovou soustavu, kdy samotný léčivý přípravek by v terapeutické dávce neměl tlumicí účinek, ovšem v kombinaci s alkoholem může způsobit koma až smrt) s aditivní účinek (lze znázornit např. jako "1+1=2", pokud pacient užívá dva a více léčivých přípravků, které mají tlumivé účinky na centrální nervový systém, je zde nutné počítat se zesílením tlumivého účinku)» faktory na straně pacienta v zdravotní stav a základní onemocnění (pro řízení jsou riziková především onemocnění, která narušují motoriku a psychiku, např. epilepsie, psychické poruchy, kdy ke každému pacientovi s výše uvedenými onemocněními je nutný individuální přístup) v compliance pacienta (pojem compliance pochází z angličtiny a vyjadřuje míru součinnosti pacienta s terapeutickým režimem, tedy schopnost pacienta co nejpřesněji dodržovat lékařem stanovené podmínky léčby) v' nesprávná kompenzace základního onemocnění (diabetes mellitus (cukrovka), závažná hypertenze, neurologická onemocnění) V s pravidelný přísun alkoholu současné užívání léčivých přípravků, které mohou ovlivnit metabolismus léčivé látky s tlumivým účinkem (lékové interakce) v seniorská populace vyžaduje specifický přístup (vyšší citlivost na nežádoucí účinky) Mezi obecná doporučení pro řízení motorových vozidel při užívání léčiv patří: neřídit v ospalosti, sledovat signály útlumu, nepít s léčivy alkohol, dodržovat odstup v řízení po užití nebezpečných látek (v případě hypnotik dodržet minimální odstup 10 hodin),

4 saw t É23 neřídit v noci nebo při špatné viditelnosti, nejezdit sám a v případě ospalosti upozornit pasažéra, neplánovat si dlouhé cesty najednou. V některých případech nemůže pacient pod vlivem léčiv ani subjektivně rozpoznat a zhodnotit míru ovlivnění, a proto zde má své místo lékař ve spolupráci s rodinnými příslušníky. 2) Sdělte, zda znamená odmítnutí informace k určení státního orgánu, který je odpovědný za sdělení, že řidiči mohou po použití konopných léčiv řídit automobil, že těmito informacemi povinný ani nikdo další nedisponuje, nebo tímto disponuje např. SUKL, když konopná léčiva schválil včetně sdělení, že řidiči mohou řídit automobil. Kompetence Státní ústavu pro kontrolu léčiv jsou dány ustanovením 11 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o léčivech"), ve znění pozdějších předpisů. Státní ústav pro kontrolu léčiv je kompetentním orgánem v oblasti registrace léčivých přípravků. Registrace léčivých přípravků je svým způsobem schvalovací proces, jehož cílem je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léčiva na trh. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se v rámci tohoto procesu snaží zajistit, aby na trh byla dodávána pouze léčiva účinná, kvalitní a bezpečná. V rámci registračních procesů je hodnocen soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a aktuálních vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci. Při vydání rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném Souhrnu údajů o přípravku. Souhrn údajů o přípravku je písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které obsahuje informace podstatné pro jeho správné užívání a které slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku. Příbalová informace o přípravku je písemná informace pro uživatele, která je součástí balení léčivého přípravku. Souhrny údajů o přípravku (SPC) a Příbalové informace (PIL) registrovaných léčivých přípravků jsou dostupné na webových stránkách v Databázi léků po zadání názvu léčivého přípravku a jeho vyhledání. Naše legislativa (obdobně jako legislativa v ostatních zemích světa) definuje ve vztahu k léčivým přípravkům ve vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, v platném znění (dále jen vyhláška č. 228/2008 Sb.), které údaje mají být zahrnuty v Souhrnu údajů o přípravku (SPC), Příbalové informaci a na obalu léčivého přípravku. Dle přílohy č. 3 vyhlášky č. 228/2008 Sb. je v Souhrnu údajů o přípravku uveden údaj o ovlivnění pozornosti pod bodem Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Palackého náměstí 4, Praha 2, tel.: , mzcr@mzcr.cz, ŽK!

5 ÍES Podobně příloha č. 4 vyhlášky č. 228/2008 Sb. jako jeden z údajů v Příbalové informaci uvádí zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti «bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním, e s pravděpodobností mírného ovlivnění, e s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné. V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci. U léčivého přípravku SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY (orální sprej), který je Vámi zmiňován - k možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje uvádí:» Souhrn údajů o přípravku 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Sativex oromucosal spray může způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou závratě a somnolence, které mohou zhoršit úsudek a vykonávání kvalifikovaných činností. Pacienti by neměli řídit, obsluhovat stroje ani se zapojovat do jakékoli riskantní činnosti, pokud se u nich objeví jakékoli významné nežádoucí účinky na CNS, jako jsou závratě či somnolence. Pacienti by si měli být vědomi, že Sativex oromucosal spray způsobil v několika případech ztrátu vědomí.» Příbalová informace Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Když začnete poprvé užívat Sativex oromucosal spray, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, a to až do doby, kdyjste dospěl(a) k ustálené denní dávce. Sativex oromucosal spray může způsobit pocity ospalosti či závratě, které mohou narušit Vaši schopnost úsudku a vykonávání kvalifikovaných úkonů. Zřídka byly také zaznamenány případy krátkodobé ztráty vědomí. I když jste si již zvykl(a) na užívání přípravku Sativex oromucosal spray a dávky, které užíváte, jsou ustálené, neměl(a) byste i přesto řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, pokud po užití přípravku Sativex oromucosal spray pociťujete ospalost či závratě, jež by mohly zhoršit Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti. Pokud si nejste iistý(á). neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhuite stroje. V souladu s ustanovením 25 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech (2) registraci nepodléhají léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky, tzv. individuálně připravené léčivé přípravky (IPLP).

6 ca r 3' a?. ČESKÉ REPUBLIKY Informace pro správné užívání IPLP je povinen předat pacientovi lékař nebo lékárník. V případě IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití, lze odborné informace o těchto léčivých přípravcích pro lékaře, lékárníky a informace pro pacienty nalézt na stránkách Státní agentury pro konopí pro léčebné použití (SAKL), která byla založena při Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Na veřejně dostupných webových stránkách jsou v záložce Pacienti uvedena Upozornění a omezení pro užívání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití: Těhotenství V době těhotenství nebo kojení se léčba konopím pro léčebné použití nedoporučuje. Kouření Kouření konopí pro léčebné použití není doporučováno, vhodnou metodou je inhalace pomocí vaporizéru. Cestování Ujistěte se, že je legální vzít konopí pro léčebné použití s sebou do zemí, kam cestujete, i do zemí, jimiž projíždíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Konopí pro léčebné použití může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě či ospalost, které mohou zhoršit schopnost úsudku a vykonávání kvalifikovaných úkonů. Byly zaznamenány i případy krátkodobé ztráty vědomí. Konopí pro léčebné použití patří mezi návykové látky a s ohledem na tuto skutečnost je třeba omezit výkon některých činností, při kterých by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí nebo způsobena škoda na majetku, jako např. řízení dopravních prostředků, výkon některých zaměstnání, apod. (viz trestný čin Ohrožení pod vlivem návykové látky) Důležitá upozornění: Konopí pro léčebné použití podléhá ustanovením zákona o návykových látkách. Na konopí pro léčebné použití může vzniknout závislost. Dle výše uvedených informací se nezakládá na pravdě názor tazatele, že Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil, že řidiči užívající konopná léčiva mohou řídit motorová vozidla. Jak pro registrovaný léčivý přípravek SATIVEX, tak pro IPLP s obsahem konopí jsou dána jasná upozornění k řízení motorových vozidel, která by měla být respektována. Z) Sdělte, zda znamená, že neumíte český jazyk, když se Vás tážeme na roli ministerstva dopravy v novelizacích zákona o léčivech a zákona o návykových látkách a nařízení vlády k určení limitu THC v krvi, vy odpověď chcete specifikovat a nám přijde zcela jasná, neboť nás zajímá, zda ministerstvo dopravy kdy vzneslo kritickou připomínku k obsahu THC v krvi u řidičů užívajících od roku 2008 konopná

7 ÉSřH léčiva při přípravě výše uvedených předpisů, když je odlišný metabolismus kanabinoidu znám nejméně 20 let. Stejně tak sdělte, zda jste se k limitu THC v krvi rovněž kriticky postavili u uživatelů konopných léčiv. K této otázce Vám za MZ sděluji: Co se týče účasti Ministerstva dopravy na připomínkovém řízení k novelizacím zákona o návykových látkách, tak Ministerstvo dopravy je jedním z připomínkových míst v rámci mezirezortního připomínkového řízení v rámci zákonodárného procesu a novelizace tak byly zasílány k případným připomínkám také Ministerstvu dopravy. Je však třeba zdůraznit, že do působnosti zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nespadá oblast užívání návykových látek a jejich dopadů na činnosti fyzické osoby. Tzn., že Ministerstvo dopravy při novelizacích zákona o návykových látkách nemohlo připomínkovat dopad THC na jednání řidiče a tudíž tak také neučinilo. S pozdravem Mgr. Daniela Kobilfabvá ředitelka odboru vnějších agend