Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Transkript

1 Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR24347/2013 sp. zn. FAR: L111/2013 k sp. zn.: SUKLS50958/2013 Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), sděluje účastníkům řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Arrow Generics Ltd., se sídlem Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, narozena , bytem Pod Šmukýřkou 2, Praha 5 Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: Merck Sharp & Dohme B.V., se sídlem Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, Praha 6, IČ: GNR Czech s.r.o. se sídlem Slavojova 579/9, Praha 2 - Nusle, IČ: zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, Praha 2 - Nusle, IČ: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, IČ: Phace Ltd. se sídlem Hercegprímás utca 18 I. em, 1051 Budapest, Maďarsko zastoupena: IQ-MED, a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: že s ohledem na nový podklad odvolacího řízení potvrzení o uznání závazku společnosti Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: ze dne , které bylo odvolacímu orgánu doručeno dne , bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí v předmětném správním řízení vedeném odvolacím orgánem pod č. j. MZDR24347/2013, sp. zn. FAR L111/2013. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům i ke způsobu jejich zjištění. Ministerstvo v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a 39 odst. 1 správního řádu vydává následující U S N E S E N Í Ministerstvo jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 správního řádu, a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s ustanovením 67 a 76 správního řádu, v předmětném správním řízení, jehož účastníky jsou výše uvedené právnické osoby takto: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 účastníci řízení jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům rozhodnutí v odvolacím řízení vedeném pod č. j.: MZDR24347/2013, sp. zn. FAR: L111/2013, k sp. zn.: SUKLS50958/2013 ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto usnesení. Odůvodnění: Výzvou ze dne č. j. MZDR24347/2013 vyzval odvolací orgán společnost Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: , k potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne s účinností ke dni (dále jen smlouva o DNCV ) pro léčivý přípravek OSAGRAND 150 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 1X150 MG II, kód Ústavu (dále jen léčivý přípravek OSAGRAND ). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky a společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: , Evropská 846/176a, Praha 6 (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), dne s účinností ke dni , ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku OSAGRAND je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: , U Kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy (dále jen Zentiva, k.s. ), zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV obsahuje formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán vyzval společnost Zentiva k.s. k doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k. s. dne doručila prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku OSAGRAND, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s. r. o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV za jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Odvolací orgán uvádí, že Uznání závazku vložil do předmětné spisové dokumentace. S ohledem na skutečnost, že podle ustanovení 36 odst. 3 správního řádu musí být účastníkům řízení před vydáním rozhodnutí poskytnuta možnost vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí, rozhodlo ministerstvo o poskytnutí přiměřené lhůty k vyjádření se k podkladům rozhodnutí, a to do 10 dnů od doručení tohoto usnesení. V souladu s ustanovením 38 správního řádu mají účastníci právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby jim správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho části. Pro nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit se předem na tel. č Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 152 odst. 1 správního řádu u ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministr zdravotnictví. Rozklad nemá odkladný účinek. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 5