STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU / Strana 1 (celkem 18)

2 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS165236/2011 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML podané dne společností Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ: F-CAU / Strana 2 (celkem 18)

3 Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu kcal/balení GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML Ústav stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML maximální cenu ve výši 1.452,87 Kč. 2. Ústav stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML maximální cenu ve výši 1.452,87 Kč. 3. Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 556,20 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU / Strana 3 (celkem 18)

4 P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. 4. Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 556,20 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších F-CAU / Strana 4 (celkem 18)

5 předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS165236/2011, s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 5 (celkem 18)

6 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu kcal/balení GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS165236/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS165236/2011, č.j. sukl20996/2012 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS165236/2011, č.j. sukl20996/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL,2012, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW:< 2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupný z WWW: < 3 SOBOTKA, L., Enterální a parenterální výživa u diabetu. Medicina pro praxi : [online]. 7 (3) 2010, [cit ]. Dostupný z WWW: F-CAU / Strana 6 (celkem 18)

7 Indikace, pro které je žádána úhrada: Návrh žadatele: Výživa je určena k dietnímu postupu formou podávání žaludeční či střevní sondou nebo k popíjení u pacientů s diabetem a pro pacienty s poruchami snášenlivosti glukózy, kteří nemohou přijímat běžnou potravu ústy. Diabetické výživy mohou sloužit jako jediný zdroj energie nebo jako doplňková enterální výživa. Stanovisko Ústavu: Potravina pro zvláštní lékařské účely GLUCERNA SR je nízkokalorická enterální výživa (0,89kcal/ml), která je vhodná u pacientů s diabetem nebo jinou intolerancí glukózy k udržení normální hladiny glukózy v krvi. Používá se jako náhrada části stravy, neslouží tedy kúplné enterální výživě. Je obohacena o doplněk vlákniny. Přípravek obsahuje komplexní sacharidy, ze kterých se energie uvolňuje postupně a tím napomáhá dosažení lepší kompenzace diabetu. Obsah mononenasycených mastných kyselin příznivě ovlivňuje kardiovaskulární systém (1). Posouzení terapeutické zaměnitelnosti: Dle příbalové informace je posuzovaná PZLÚ určena k dietnímu postupu při diabetu. Glucerna SR je nízkokalorická náhrada části stravy se sladidlem. Užívání současně se zdravou stravou napomáhá udržet normální hladinu glukózy vkrvi. Vzhledem ke svému nízkému glykemickému indexu zlepšuje glykemickou odpověď, přítomnost mononenasycených mastných kyselin lipidového systému je vhodná pro správnou funkci kardiovaskulárního systému. Glucerna SR obsahuje vlákninu. Specifické výživové složky jsou upraveny tak, aby vyhovovaly potřebám pacientů s diabetem: zvýšené množství vitamínu E, chromu a kyseliny listové. Posuzovaná PZLÚ má následující složení: voda, maltodextrin, sodná a vápenatá sůl kaseinu (mléčné bílkoviny), slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, fruktóza, maltitol, minerály: citronan draselný, fosforečnan vápenatý, chlorid hořečnatý, chlorid draselný, citronan sodný, síran železnatý, síran zinečnatý, síran manganatý, síran mědnatý, chlorid chromitý, jodid draselný, molybdenan sodný a selenan sodný; sójové polysacharidy, fruktooligosacharidy, řepkový olej, emulgátor (E 322, sójový lecithin), aroma, inositol, vitamíny: cholin-chlorid, kyselina askorbová (vitamín C), D-alfa-tokoferyl-acetát (vitamín E), nikotinamid, pantothenan vápenatý, pyridoxin-hydrochlorid (vitamín B6), retinol-palmitát (vitamín A), thiamin-hydrochlorid (vitamín B1), riboflavin (vitamín B2), beta karoten, kyselina listová, cholekalciferol (vitamín D3), fytomenadion (vitamín K1), biotin a kyanokobalamin (vitamín B12); stabilizátor (E 418), taurin, sladidlo (E 950) a L-karnitin. Může obsahovat: síran hořečnatý a hydrogenfosforečnan draselný. Nutriční informace Nutričné informácie ve 100 ml v 100 ml ve 230 ml v 230 ml Energetická hodnota kcal kj Bílkoviny/Bielkoviny g 4,65 10,7 Sacharidy g 11,09 26 z toho cukry g 3,05 7,0 Dietní vláknina/ g 0,76 1,7 Dietetická vláknina Fruktooligosacharidy g 0,42 1,0 Tuky g 3,38 7,8 z toho nasycené/nasýtené g 0,28 0,64 Voda g 85,2 196 F-CAU / Strana 7 (celkem 18)

8 Taurin/Taurín mg 8,4 19,3 Karnitin/Karnitín mg 7,2 16,6 Inositol/Inozitol mg Posuzovaná PZLÚ je vzhledem k nižšímu obsahu glukózy, která je nahrazena pomaleji metabolizovatelnými cukry, určena pro pacienty s diabetem nebo jinou intolerancí glukózy. Enterální výživy určené pro diabetiky se svým složením liší od výživy nediabetické pouze vzájemným poměrem jednotlivých substrátů. Přibližně 55 % energie by mělo být tvořeno sacharidy, a to zejména maltodextrinem a škrobem. Vzájemný poměr polysacharidů, sacharidů a monosacharidů zamezuje nežádoucímu kolísaní glykemie. Vzájemné zastoupení jednotlivých složek nutriční podpory je závislé na klinickém stavu nemocného a míře jeho katabolismu. Příjem bílkovin činí % celkové energie, ale kvůli diabetické nefropatii bývá často nutné omezení příjmu proteinů, aby v organismu nedocházelo k produkci dusíkatých látek a zabránilo se tak hyperfiltraci v ledvinách při nadměrné zátěži proteiny. Obvyklá dávka bílkovin je 0,8-2,0g/kg/den. Tuky by měly tvořit 30 40% energetické potřeby diabetika, s největším zastoupením mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin. Důležitou roli v enterální výživě diabetiků hraje také vláknina, která zpomaluje rychlou resorpci jednoduchých cukrů, čímž přispívá ke kontrole glykémie (3). Posuzovaná PZLÚ je svým složením a klinickým použitím, účinností a bezpečností terapeuticky zaměnitelná s PZLÚ z referenční skupiny 108/10. Klinické použití posuzované PZLÚ je v souladu s doručenými postupy pro enterální výživu ESPEN (2). Referenční indikací posuzované PZLÚ je dietní postup u diabetiků, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Zařazení do referenční skupiny: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že předmětná PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravky: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML do referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická zařazuje. Posouzení inovativnosti: Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní Stanovisko Ústavu: F-CAU / Strana 8 (celkem 18)

9 Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z výše uvedených kritérií. Stanovení ODTD: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stejnou výši ODTD dle revizního řízení pro referenční skupinu 108/10 SUKLS181725/2010. Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL Návrh ODTD (kcal) GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML Stanovisko Ústavu: Potraviny pro zvláštní výživu zařazené do referenční skupiny 108/10 se používají k navýšení příjmu energie pacientů ve stresovém metabolismu s glukózovou intolerancí a pro diabetiky, kteří nesmí perorálně přijímat potravu nebo nejsou perorálního příjmu potravy schopni. Přípravky enterální výživy pro diabetiky mají následující složení základních živin: 40 % energie tvoří sacharidy (zastoupené fruktosou a škrobem), 30% mononenasycené tuky, méně než 10 % polynesaturované tuky, a méně než % bílkoviny. Jednoduché cukry mohou být použity, ale nesmí představovat více než 10 % celkové energie. Kalorická hodnota některých přípravků je snížena až na 0,75 kcal/ml. Velmi důležitou součástí výživy pro diabetiky je vláknina, která zpomaluje vstřebávání sacharidů z trávicího traktu a snižuje postprandiální hyperglykemii. Dávkování je variabilní, u sondových přípravků činí cca ml při plné nutriční podpoře, u přípravků pro sipping je individuální dle potřeby. Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická - byly stanoveny na základě doporučení výrobců a České společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP) při úplné nutriční podpoře v revizním správním řízení SUKLS181725/2010, které nabylo právní moci dne PZLÚ zařazené do této RS se liší množstvím energie v jednotce objemu, proto Ústav v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku na 2000 kcal s přihlédnutím k potřebě nižšího energetického příjmu u pacientů s poruchou glukózové tolerance. Ústav tedy v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2000 kcal. F-CAU / Strana 9 (celkem 18)

10 Základní úhrada: Návrh žadatele: 200 Kč za ODTD Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu 108/10 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls181725/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 200,0000 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa diabetická (ODTD 2000 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně 2000 kcal (ODTD) 200,0000 Kč 1 kcal 0,1000 Kč Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u PZLÚ GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA a GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jejich cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že ve skupině č. 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Plně hrazeným přípravkem při uplatnění jedné další zvýšené úhrady je např. přípravek NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL kód SUKL (Tento přípravek nemá hlášeno ukončení nebo přerušení dodávek na trh, spotřeba za poslední dostupný kvartál - 3. čtvrtletí ,5 % v rámci dané skupiny PZLÚ) a další. c) Ústav konstatuje, že na přípravky z referenční skupiny 108/10 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: F-CAU / Strana 10 (celkem 18)

11 Základní úhrada jádrová: 133,6898 Kč za ODTD Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Výše tvz. úhrady jádrové /balení GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML 371, GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML 371,79 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Výše úhrady/balení GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML 580, GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML 580,66 Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady: Návrh žadatele: Žadatel požaduje stanovení jedné další zvýšené úhrady pro posuzovanou PZLÚ v indikaci úplná enterální výživa, za stejných podmínek a v rozsahu jako pro ostatní konkurenční PZLÚ zařazené do referenční skupiny 108/10. Žadatel navrhuje výši jedné další zvýšené úhrady 310,0400 Kč/ODTD, tj. při obsahu 5562 kcal/balení úhrada 556,20 Kč/balení. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Na základě použití uvedeného v příbalových informacích PZLÚ GLUCERNA SR je možné jejich použití pouze jako doplňkový zdroj výživy, nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy. Z toho důvodu jim Ústav stanovil pouze základní úhradu. Ústav nenalezl žádnou další skupinu pacientů či indikaci, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzované v tomto správním řízení jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely posuzovaných v tomto správním řízení je individuální a závislé na hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet: Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. F-CAU / Strana 11 (celkem 18)

12 Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil všem posuzovaným PZLÚ základní úhradu na základě správního řízení z moci úřední. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Podmínky úhrady: Návrh žadatele: Účastník řízení žádá o stanovení základní a jedné další zvýšené úhrady za stejných podmínek a v rozsahu jako pro ostatní konkurenční PZLÚ zařazených do referenční skupiny 108/10, tj. Pro základní úhradu: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako doplňková enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Pro jednu další zvýšenou úhradu: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Stanovisko Ústavu: F-CAU / Strana 12 (celkem 18)

13 Ústav stanovil pro posuzované PZLÚ stejné podmínky úhrady jako v revizi referenční skupiny 108/10, sp.zn. SUKLS /2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Na základě použití předmětných PZLÚ uvedeného v příbalových informacích PZLÚ GLUCERNA SR je možné jejich použití pouze současně se zdravou stravu, jako náhrada části stravy. Předmětným PZLÚ tedy nebyla stanovena jedna další zvýšená úhrada (viz. výše část Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady). Z toho důvodu jim Ústav stanovil podmínky úhrady pouze pro základní úhradu. Ústav stanovuje předmětným PZLÚ následující podmínky úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML maximální cenu ve výši 1452,87 Kč. Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely dostupné v členských zemích EU mající stejný kalorický obsah na jednotku balení a stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální, diabetická. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel požádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka Glucerna SR 2.207,76 Kč 1.452,87 Kč Příchuť vanilka POR SOL 27X230ML F-CAU / Strana 13 (celkem 18)

14 Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Glucerna SR Příchuť vanilka POR SOL 27X230ML Maximální cena 2.207,76 Kč Obchodovaný v Holandsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energeticku hodnotu (0,89kcal/1,00ml síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek GLUCERNA SR VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 27X230ML zjištěná v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Holandsku. Jedná se o přípravek GLUCERNA SR VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 27X230ML, výrobce: Abbot Laboratories. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2011 7/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Cena výrobce dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2011 7/2011). Návrh žadatele je nižší než zjištění Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny v souladu s ustanovením 39 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodný návrh žadatele. K výroku 2: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML maximální cenu ve výši 1.452,87 Kč. F-CAU / Strana 14 (celkem 18)

15 Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely dostupné v členských zemích EU mající stejný kalorický obsah na jednotku balení a stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální, diabetická. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel požádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka Glucerna SR 2.207,76 Kč 1.452,87 Kč Příchuť jahoda POR SOL 27X230ML Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Glucerna SR Příchuť vanilka POR SOL 27X230ML Maximální cena 2.207,76 Kč Obchodovaný v Holandsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energeticku hodnotu (0,89kcal/1,00ml síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek GLUCERNA SR VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 27X230ML zjištěná v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Holandsku. Jedná se o přípravek GLUCERNA SR VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 27X230ML, výrobce: Abbot Laboratories. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2011 7/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: F-CAU / Strana 15 (celkem 18)

16 Cena výrobce dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2011 7/2011). Návrh žadatele je nižší než zjištění Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny v souladu s ustanovením 39 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodný návrh žadatele. K výroku 3: Ústav zařadil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X230ML do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 556,20 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 556,20 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. F-CAU / Strana 16 (celkem 18)

17 Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA, kód SUKL stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/10 sp.zn. SUKLS /2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu a jsou rovněž v souladu s návrhem žadatele. K výroku 4: Ústav zařadil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA POR SOL 27X230ML do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální diabetická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 556,20 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 556,20 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. F-CAU / Strana 17 (celkem 18)

18 Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA, kód SUKL stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/10 sp.zn. SUKLS /2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu a jsou rovněž v souladu s návrhem žadatele. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výrocích rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová Mgr. Helena Katzerová v.r. Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 18 (celkem 18)