SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Miluše Ševčíková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp.zn. sukls166675/2014 a sukls166676/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2,5 mg/ml Jeden ml obsahuje 2,5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 5 ml obsahuje 12,5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 10 ml obsahuje 25 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 20 ml obsahuje 50 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 5 mg/ml Jeden ml obsahuje 5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 2 ml obsahují 10 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 4 ml obsahují 20 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 5 ml obsahuje 25 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 10 ml obsahuje 50 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) 20 ml obsahuje 100 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát) Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Jeden ml přípravku Bupivacaine Accord 5 mg/ml obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. ph roztoku je 4,0 až 6,5. Osmolarita roztoku je mosmol/kg H 2 O 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Bupivacaine Accord je indikován pro: Chirurgická anestezie u dospělých a dospívajících starších než 12 roků. Léčba akutní bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok.
2 Bupivacaine je určen pro použití pouze u perkutánní infiltrace, nitrokloubního bloku, periferních nervových bloku(ů) a centrálních nervových bloků (kaudální nebo epidurální) k prodloužené lokální anestezii. Bupivacaine se také používá pro úlevu od bolesti během porodu 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a děti od 12 roků Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování přípravku pro nejčastější techniky regionální anestezie. Dávky uvedené v tabulce je třeba považovat za potřebné k vyvolání účinné nervové blokády u dospělého člověka a jsou určitým návodem pro použití přípravku. Faktory ovlivňující jednotlivé nervové blokády jsou popsány v odborných učebnicích. Při dlouhodobé blokádě podáváním infúze či intermitentních injekcí je třeba mít na paměti, že se zvyšuje riziko projevů celkové toxicity i lokální neurotoxicity. Vedle těchto doporučení je k výpočtu požadované dávky anestetika důležitá zkušenost lékaře a znalost fyzického stavu pacienta. Měla by být použita nejnižší dávka anestetika potřebná k vyvolání dostatečné anestezie. Tabulka 1 Doporučené dávkování pro dospělé Koncentrace Objem Dávka Nástup účinku Trvání účinku mg/ml ml mg min hod CHIRURGICKÁ ANESTEZIE Lumbální epidurální blok (1) chirurgie 5, Lumbální epidurální blok (1) Sectio Caesarea 5, Thorakální epidurální blok (1) chirurgie 2, ,5-37, ,5-2 Kaudální epidurální blok (1) Blokády velkých nervů (2) např. plexus brachialis, n. femoralis, n. ischiadicus Regionální blokády např. blokády malých nervů 5, , , ,5 <60 <
3 a infiltrace 5, Koncentrace Objem Dávka Nástup účinku Trvání účinku LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI mg/ml ml mg min hod Lumbální epidurální blok intermitentní injekce (3) (např. léčba pooperační bolesti) 2,5 6-15; min. interval 30 min ; min. interval 30 min Lumbální epidurální blok kontinuální infúze (4) Lumbální epidurální blok kontinuální infúze (4) (léčba porodní bolesti) Thorakální epidurální blok kontinuální infúze Intraartikulární blok (6) např. injekce po artroskopii kolena Regionální blokády blokády malých nervů a infiltrace 1, /h 12,5-18,8/h - - 2,5 5-7,5/h 12,5-18,8/h - - 1, /h 6,25-12,5/h - - 1, /h 6,3-12,5/h - - 2,5 4-7,5/h 10-18,8/h - - 2, ) h po výplachu 2, Včetně testovací dávky. (2) Dávku pro blokády velkých nervů je třeba upravit podle místa aplikace a klinického stavu pacienta. Interskalání a supraklavikulární bloky brachiálního plexu mohou být spojeny s vyšším výskytem závažných nežádoucích účinků bez ohledu na použité lokální anestetikum, viz bod 4.4.
4 (3) Celkově maximálně 400 mg bupivakainu za 24 hodin. (4) Tento roztok je často používán pro epidurální anestezii v kombinaci s vhodným opioidem. Celkově maximálně 400 mg bupivakainu za 24 hodin. (5) Pokud je bupivakain používán u téhož pacienta i pro jiné techniky, nesmí celková dávka překročit 150 mg. (6) Existují poregistrační hlášení projevů chondrolýzy u pacientů, kterým byla pooperačně podávána intraartikulární infuze lokálních anestetik. Bupivacaine Accord není schválen v této indikaci (viz bod 4.4). (7) Bupivakain bez adrenalinu. Obecně platí, že chirurgická anestezie (např. epidurální podání) vyžaduje vyšší koncentraci a dávku lokálního anestetika. Pokud je požadována méně intenzivní nervová blokáda (např. útlum porodní bolesti), používají se nižší koncentrace anestetika. Objem podaného anestetika má vliv na rozsah anestezie. Před podáním hlavní dávky je vhodné znovu provést aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární aplikaci dávku aplikovat pomalu rychlostí mg/min nebo v postupně se zvyšujících dávkách za stálého sledování vitálních funkcí a slovního kontaktu s pacientem. Neúmyslná intravaskulární injekce může mít za následek dočasné zvýšení srdeční frekvence a náhodná intratekální injekce může mít za následek příznaky bloku páteře. Objeví-li se toxické příznaky, injekci okamžitě přerušit. (viz bod 4.8.1) Současné poznatky ukazují, že 400 mg bupivakainu aplikovaného v průběhu 24 hodin představuje dobře tolerovanou dávku u průměrného dospělého člověka. Pediatrická populace od 1 do 12 let: Postupy regionální anestezie u dětí by měl provádět kvalifikovaný lékař obeznámený s touto populací pacientů i samotnou technikou. Dávky uvedené v tabulce je třeba považovat za doporučené pro použití v pediatrii. Existují však individuální rozdíly. U dětí s velkou tělesnou hmotností je často třeba postupně snižovat dávku a vycházet přitom z ideální tělesné hmotnosti. Faktory ovlivňující jednotlivé nervové blokády jsou popsány v odborných učebnicích. Měla by být použita nejnižší potřebná dávka k vyvolání adekvátní analgezie. Tabulka 2 Doporučené dávkování pro děti od 1 do 12 roků. Koncentrace Objem Dávka Nástup účinku Trvání účinku mg/ml ml/kg mg/kg min hod LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI (per- a postoperativní) Kaudální epidurální blok Lumbální epidurální blok Thorakální epidurální blok (a) Regionální blokády (např. blokády malých nervů a infiltrace)
5 Periferní nervové blokády (např. ilioingvinální - iliohypogastrická) b) b) (a) Thorakální epidurální blok by měl být realizován postupnými dávkami až je dosažena žádoucí hloubka anestezie. (b) Nástup a trvání periferní nervové blokády závisí na typu blokády a podané dávce. Dávku potřebnou pro děti je nutné vypočítat na základě znalosti tělesné hmotnosti až do dávky 2 mg/kg. Před podáním hlavní dávky a v průběhu podávání hlavní dávky je třeba opakovaně provádět aspiraci, aby se předešlo intravaskulární aplikaci. Dávku je třeba podávat pomalu v postupných dávkách, zvláště při podání anestetika lumbálním a thorakálním epidurálním přístupem a neustále pečlivě sledovat vitální funkce pacienta. U dětí starších než 2 roky byla provedena peritonsilární infiltrace bupivakainem 2,5 mg/ml v dávce 7,5-12,5 mg na tonsilu. Ilioingvinální - iliohypogastrické blokády byly provedeny u dětí od 1 roku s bupivakainem 2,5 mg/ml a v dávce 0,1-0,5 ml/kg, ekvivalent 0,25-1,25 mg/kg. Dětem ve věku od 5 let byl podáván bupivakain 5 mg/ml v dávce 1,25-2 mg/kg. K blokádám penisu byl používán bupivakain 5 mg/ml v celkové dávce 0,2-0,5 ml/kg, ekvivalentní 1-2,5 mg/kg. Bezpečnost a účinnost přípravku Bupivacaine Accord s adrenalinem nebo bez adrenalinu u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Jsou dostupné pouze omezené údaje. Bezpečnost a účinnost intermitentních bolusových injekcí nebo kontinuální infuze epidurálním přístupem nebyla stanovena. Jsou dostupné pouze omezené údaje Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku, na lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě Intravenózní regionální anestezie (Bier's-blok) - Porodnický paracervikální blok - Injekce adrenalinu společně s bupivakainem v oblastech koncových tepen (např. penilní blok, Oberst blok) může způsobit ischemickou nekrózu tkání Epidurální anestezie, bez ohledu na použité lokální anestetikum, má své vlastní kontraindikace, které zahrnují: - Aktivní onemocnění centrálního nervového systému, jako je meningitida, dětská obrna, intrakraniální hemoragie, subakutní kombinovaná degenerace chordy v důsledku perniciózní anémie a mozkových a míšních nádorů - Tuberkulóza páteře - Pyogenní infekce kůže v místě nebo v blízkosti místa lumbální punkce - Kardiogenní nebo hypovolemický šok - Poruchy koagulace nebo pokračující antikoagulační léčba 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byly hlášeny případy srdeční zástavy v průběhu podávání bupivakainu pro epidurální anestezii či blokádu periferních nervů, kde resuscitace těchto pacientů byla obtížná a vyžadovala prodloužení doby na reakcí pacienta. V některých případech resuscitace byla prakticky nemožná i při správné a okamžité intervenci. Podobně jako jiná anestetika může i bupivakain vyvolat nervově centrální a kardiovaskulární projevy akutní toxicity, pokud je podáván pro lokální anestezii tak, že je dosaženo vysokých plazmatických
6 koncentrací anestetika, např. při nezamýšlené intravaskulární aplikaci nebo při aplikaci v místech s bohatou vaskularizací. V důsledku vysokých plazmatických koncentrací bupivakainu byly hlášeny komorové arytmie, fibrilace, náhlé srdeční selhání a smrt. Lokální nebo celková anestezie by měla být vždy prováděna na pracovištích, kde je možné provést adekvátní resuscitaci. Je nutné dodržovat opatření, aby se zabránilo intravaskulární injekci (viz bod 4.2). Stejně tak by měl být zajištěn přístup do cévního řečiště ještě před zahájením anestezie, kde se plánuje zavedení nervového bloku. Ošetřující personál by měl být obeznámen s postupy diagnostiky a léčby projevů nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací (viz bod 4.9 a 4.8). Blokády velkých nervů mohou být spojeny s potřebou aplikovat velké objemy lokálního anestetika v místech s bohatou vaskularizací, často to vede k uzávěru velkých cév, což způsobuje vyšší riziko intravaskulární injekce a / nebo systémové absorpce., To může mít za následek vysoké plazmatické koncentrace léčiva. Předávkování nebo náhodné nitrožilní injekce můžou vyvolat toxické reakce. Injekce opakovaných dávek bupivakainu může způsobit významné zvýšení hladin v krvi, ke které dochází po každé opakované aplikaci v důsledku pomalé akumulace léčiva. Tolerance se mění v závislosti na stavu pacienta. Regionální anestezie je často považována za optimální anesteziologický přístup, nicméně některé skupiny pacientů vyžadují speciální pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků: starší pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu, kterým musí být podány redukované dávky úměrné jejich klinickému stavu pacienti s částečnou nebo kompletní blokádou převodního systému, neboť lokální anestetika mohou zpomalovat srdeční vedení, pacienti s pokročilým poškozením jater a závažnou ledvinnou dysfunkcí, pacientky v pokročilém stádiu těhotenství, pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni a monitorováno EKG, neboť kardiální účinky obou skupin léčiv jsou aditivní, U pacientů s alergií na esterová lokální anestetika (prokain, tetrakain, benzokain, atd.), nebyla prokázána zkřížená senzitivita vůči anestetikům amidového typu, jako je například bupivakain. Některé techniky regionální anestezie mohou být spojeny s výskytem závažných nežádoucích účinků bez ohledu na použité anestetikum: Lokální anestetika by měla být používána s opatrností pro epidurální anestezie u pacientů s poškozením kardiovaskulární funkce, protože mohou být méně schopni kompenzovat funkční změny spojené s prodlouženým AV převodem způsobeným těmito léky. Fyziologické účinky vytvořené centrální nervovou blokádou jsou výraznější v přítomnosti hypotenze. U pacientů s hypovolémií se v důsledku jakékoliv příčiny může náhle rozvinout závažná hypotenze během epidurální anestezie. Je třeba se vyhnout epidurální anestezii, nebo ji používat s opatrností u pacientů s neléčenou hypovolémií nebo výrazně zhoršeným žilním návratem. Retrobulbární injekce lokálního anestetika mohou vzácně dosáhnout lebečního subarachnoidálního prostoru a způsobit dočasnou slepotu, kardiovaskulární kolaps, apnoe, křeče apod. Retro- a peribulbární injekce lokálního anestetika může vést k malému riziku trvalé dysfunkce očních svalů. Primární příčinou je traumatické a/nebo lokální toxické poškození svalů a/nebo nervů. Závažnost tkáňové reakce je závislá na stupni traumatického poškození, koncentraci lokálního anestetika a trvání expozice. Z tohoto důvodu by měla být použita nejnižší účinná koncentrace a dávka lokálního anestetika. Vazokonstriktiva mohou tkáňovou reakci dále zhoršovat, a proto by se měla používat jen tehdy, pokud jsou indikována.
7 Malé dávky lokálních anestetik aplikované do hlavy a krku, včetně retrobulbárních, zubních a hvězdicových gangliových bloků, mohou způsobovat systémovou toxicitu v důsledku intraarteriální injekce. Existují poregistrační hlášení projevů chondrolýzy u pacientů, kterým byla pooperačně podávána intraartikulárně kontinuální infuze lokálních anestetik. Většina hlášených případů chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Vzhledem k mnoha faktorům, které mohly přispět k tomuto projevu a nekonzistenci vědecké literatury týkající se mechanismu tohoto účinku, nelze potvrdit kauzální vztah. Pokud je bupivakain podáván jako intraartikulární injekce, je třeba postupovat velmi opatrně, pokud lze předpokládat čerstvé intraartikulární trauma, resp. obnažení větších kloubních ploch chirurgickým zákrokem, což může urychlit absorpci a vést k vzestupu plazmatických koncentrací anestetika. Epidurální anestezie lokálním anestetikem může vyvolat hypotenzi a bradykardii, což vyžaduje přijetí příslušných opatření. To zahrnuje předchozí podání infúze krystaloidů nebo koloidních roztoků... Pokud se hypotenze rozvíjí, má být léčena vasopresory, jako je efedrin v dávce mg intravenózně. Závažná hypotenze může vyplývat z hypovolemie v důsledku krvácení nebo dehydratace, nebo aortální okluze u pacientů s masivním ascitem, velkými břišními nádory nebo pozdním těhotenstvím. Uvedené hypotenzi je třeba se vyhnout u pacientů se srdeční dekompenzací. U pacientů s hypovolémií v důsledku jakékoliv příčiny se může během epidurální anestezie.rozvinout náhle závažná hypotenze.. Epidurální anestezie může způsobit ochrnutí mezižeberních nervů a pacienti s pleurálními výpotky mohou trpět dýchacími potížemi. Septikemie může zvýšit riziko vzniku intraspinálního abscesu v pooperačním období. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Bupivacaine Accord u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Existují pouze omezené údaje. Použití přípravku Bupivacaine Accord k intraartikulární blokádě u dětí od 1 do 12 roků nebylo dokumentováno. Použití přípravku Bupivacaine Accord k blokádě velkých nervů u dětí od 1 do 12 roků nebylo dokumentováno. Epidurální anestezie u dětí by měla být realizována postupnými dávkami odpovídajícími věku a tělesné hmotnosti, neboť zejména epidurální anestezie thorakálním přístupem může vést k závažné hypotenzi a poruše dýchání. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje přibližně 0,15 mmol sodíku (pokud je použita síla 2,5 mg/ml), nebo 0,14 mmol sodíku (pokud je použita síla 5 mg/ml). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání bupivakainu a jiných lokálních anestetik či léčiv strukturně podobných lokálním anestetikům amidového typu, např. některých antiarytmik - lidokain, mexiletin musí být vedeno s opatrností z důvodu systémových toxických účinků, které jsou v tomto případě aditivní. Specifické interakční studie s bupivakainem a antiarytmiky třídy III, např. amiodaron, nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě namístě (viz bod 4.4) Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené údaje s použitím bupivakainu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly snížené přežití mláďat a embryotoxické účinky (viz bod 5.3). Bupivakain by proto neměl být podáván v těhotenství, pokud přínosy jsou považovány za převažují nad riziky.
8 Bupivakain je kontraindikován pro použití v paracervikálním bloku v porodnictví, protože fetální bradykardie se může objevit po paracervikálním bloku (viz bod 4.3). Kojení Bupivakain se vylučuje do mateřského mléka, ale toto množství je v terapeutických dávkách tak malé, že neohrožuje kojence Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Bupivakain má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vedle přímého účinku anestetika, lokální anestetika můžou mít velmi mírný vliv na duševní funkce a koordinaci i při absenci zjevné toxicity centrální nervové soustavy, a může dočasně zhoršit lokomoci a bdělost Nežádoucí účinky Náhodné sub-arachnoidální injekce můžou vést k velmi vysoké míšní anestezií s případnou apnoe a závažnou hypotenzí. Profil nežádoucích účinků přípravku Bupivacaine Accord je podobný jako u jiných dlouhodobě účinných lokálních anestetik. Nežádoucí účinky léčiva lze přitom těžko odlišit od fyziologických projevů nervové blokády (např. pokles krevního tlaku, bradykardie), přímých vlivů (např. traumatizace nervu), nebo nepřímých projevů (např. epidurální absces) způsobený injekční jehlou. Neurologické poškození je vzácnou, nicméně dobře známou komplikací regionální, zvláště epidurální a spinální anestezie. To může být způsobeno několika příčinami, např. přímé poranění míchy nebo míšních nervů, syndrom přední spinální arterie, injekcí dráždivé látky, nebo injekce non-sterilního roztoku. To může mít za následek v lokalizovaných oblastech parestézie nebo anestézie, svalové slabosti, ztrátu kontroly svěrače a paraplegii. Ojedinělě se jedná o trvalé následky Tabulka se seznamem nežádoucích účinků Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže, rozdělené podle orgánových systémů a frekvence. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: velmi časté ( 1/10), (časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo neznámá frekvence (není možné odhadnout z dostupných dat). Tabulka 3 Tabulka nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Vzácné Alergické reakce, anafylaktická reakce / šok (viz bod 4.4) Poruchy nervového systému Časté Parestézie, závratě Méně časté Vzácné Známky a příznaky toxicity na CNS (křeče, cirkumorální parestézie, necitlivost jazyka, poruchy vidění a slyšení (hyperakusie), ztráta vědomí, třes, točení hlavy, zvonění v uších, dysartrie, záškuby svalů). Neuropatie, poranění periferních nervů, arachnoitida, paréza a paraplegie Oční poruchy Vzácné Diplopie
9 Srdeční poruchy Časté Bradykardie (viz bod 4.4) Vzácné Zástava srdce (viz bod 4.4), srdeční arytmie Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze (viz bod 4.4) Časté Hypertenze (viz bod 4.4) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné Útlum dechu Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Poruchy ledvin a močových cest Časté Časté Zvracení Retence moči Jaterní dysfunkce, s reverzibilním zvyšováním S-ALT, S-AST, alkalickými fosfáty a bilirubinem, byla pozorována po opakovaných injekcích nebo dlouhodobých infuzích bupivakainu. Pokud se objeví známky jaterní dysfunkce během léčby bupivakainem, měl by být vysazen. Pediatrická populace Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých, avšak u dětí je někdy obtížné zjistit časné projevy toxicity v případech, že regionální blokáda je prováděna v celkové anestezii. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Při náhodné intravaskulární aplikaci přípravku jsou systémové toxické projevy zřejmé v průběhu několika sekund až minut. Při předávkování je v závislosti na místě aplikace dosaženo maximálních plazmatických koncentrací asi v průběhu minut od podání a projevy systémové toxicity nastupují tedy později. Akutní systémová toxicita Projevy systémové toxicity zahrnují symptomatologii centrálního nervového systému a systému kardiovaskulárního. Tyto reakce jsou způsobeny vysokými plazmatickými koncentracemi lokálního anestetika, které mohou být dosaženy po náhodné intravaskulární aplikaci, předávkování nebo výjimečně rychlé absorpci ze silně vaskularizované oblasti (viz bod 4.4). Centrální projevy jsou společné pro všechna lokální anestetika amidového typu, zatímco kardiální projevy jsou více závislé na typu léčiva, kvalitativně i kvantitativně. K projevům toxicity vyvolaným účinkem anestetika na centrální nervový systém patří známky a příznaky s odstupňovanou závažností. Prvními symptomy jsou obvykle lehké točení hlavy, cirkumorální parestezie, necitlivost jazyka, hyperakuse, tinnitus a poruchy zraku. Závažnější
10 symptomy, které předcházejí nástupu generalizovaných křečí, zahrnují dysartrii, svalový třes a svalové záškuby. Tyto známky nesmí být chybně považovány za neurotické projevy. Obvykle následuje závažná porucha vědomí se záchvatem tonicko-klonických křečí trvajícím několik sekund až minut. V průběhu křečí se rychle vyvíjí hypoxie a hyperkapnie jako výsledek zvýšené svalové aktivity a zhoršené plicní ventilace. V těžkých případech se objevuje apnoe. Rozvíjí se acidóza, hyperkalémie a hypoxie, které zvyšují toxický účinek lokálního anestetika. K obnovení vitálních funkcí však může dojít rychle, což je výsledkem rychlé redistribuce farmaka z centrálního nervového systému, následné metabolizace a vylučování. Pokud nebyly aplikovány vysoké dávky lokálního anestetika, zotavení může být rychlé. Kardiovaskulární projevy systémové toxicity lze pozorovat v těžkých případech a obvykle jim předcházejí příznaky toxicity CNS. U pacientů utlumených sedativy nebo při současné aplikaci celkových anestetik mohou prodromální centrální příznaky toxicity chybět. Výsledkem vysokých systémových koncentrací lokálního anestetika je hypotenze, bradykardie, arytmie a někdy i srdeční zástava. Vzácně došlo k srdeční zástavě při vysokých koncentracích lokálního anestetika i bez předchozích centrálních projevů systémové toxicity. Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých, avšak u dětí je někdy obtížné zjistit časné projevy toxicity v případech, že regionální blokáda je prováděna v celkové anestezii. Léčba akutní toxicity V případě akutních toxických projevů je nutné okamžitě přerušit aplikaci lokálního anestetika. Léčba pacienta se systémovou toxicitou se skládá z odstranění křečí a zajištění dostatečné ventilace s kyslíkem, pokud je to nutné asistovanou nebo řízenou ventilaci (dýchání). Objeví-li se křeče, musí být co nejrychleji léčeny intravenózní injekcí thiopentalu mg nebo diazepamu 5-10 mg. Prodloužené trvání křečí může ohrozit ventilaci a oxygenaci pacienta. Pokud tomu tak je, je nutná injekce k relaxaci svalů (např sukcinylcholin 1 mg / kg tělesné hmotnosti), usnadní ventilaci, a oxygenace může být řízena. V takových situacích je nutno zvážit endotracheální intubaci. Poté, co byly křeče zastaveny a byla zajištěna dostatečná ventilace plic, není obvykle nutná žádná jiná léčba. Pokud je přítomna hypotenze, je vhodná léčba vasopresory, přednostně s inotropní aktivitou, např. efedrin mg, který se podává intravenózně. Pokud hrozí zástava oběhu, měla by být zahájena okamžitá kardiopulmonální resuscitace. Optimální oxygenace a ventilace a oběhová podpora, stejně jako léčba acidózy jsou životně důležité. Pokud se vyskytuje kardiovaskulární deprese (hypotenze, bradykardie) měla by být brána v úvahu vhodná léčba intravenózními roztoky, vazopresorickými, inotropními léky a / nebo emulze lipidů. U dětí by měly být dávky úměrné věku a hmotnosti. Srdeční zástava v důsledku bupivakainu může být odolná vůči elektrické defibrilaci a resuscitace musí pokračovat, energicky po delší dobu. Vysoký stupeň nebo totální spinální blokáda způsobující respirační paralýzu a hypotenzi během epidurální anestezie by měla být léčena zabezpečením a udržením průchodnosti dýchacích cest a dodáváním kyslíku asistovanou nebo řízenou ventilací. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetikum amidového typu. ATC klasifikace: N01BB01. Mechanismus účinku s farmakodynamickým efektem Bupivakain hydrochlorid je dlouhodobě účinné lokální anestetikum amidového typu s anestetickým i analgetickým účinkem. Ve vysokých dávkách vyvolává chirurgickou anestezii, v nižších dávkách senzorickou blokádu (analgezii) s méně vyznačenou motorickou blokádou. Nástup a trvání lokálně anestetického účinku bupivakainu závisí na dávce a místě aplikace.
11 Bupivakain, podobně jako jiná lokální anestetika, vyvolává reverzibilní blokádu propagace impulzů podél nervového vlákna tím, že vazbou na sodíkové kanály brání influxu sodíkových iontů přes membránu nervového vlákna. Sodíkové kanály nervových membrán jsou považovány za receptory pro molekuly lokálního anestetika. Podobný účinek vykazují lokální anestetika i na jiných excitabilních membránách, např. v mozku a myokardu. Pokud je rychle dosaženo vysokých plazmatických koncentrací, objevují se známky toxicity, především centrální a kardiovaskulární. Projevy toxicity CNS (viz 4.8.1) zpravidla předcházejí projevům kardiovaskulárním, protože se objevují při nižších plazmatických koncentracích anestetika. Přímý vliv lokálních anestetik na srdce zahrnuje negativně dromotropní a negativně inotropní účinek a eventuálně srdeční zástavu. Nepřímé kardiovaskulární účinky (hypotenze a bradykardie) se mohou objevit po epidurální aplikaci a závisí na rozsahu současné blokády sympatiku Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Bupivakain má hodnotu disociační konstanty (pk a ) = 8,2 a hodnotu rozdělovacího koeficientu (D) = 346; 25 C n-oktanol / fosfátový pufr ph 7,4. Aktivita metabolitů bupivakainu je nižší než aktivita bupivakainu. Plazmatická koncentrace bupivakainu závisí na podané dávce, způsobu podání a vaskularizaci místa aplikace. Bupivakain vykazuje úplnou absorpci bifázického charakteru z epidurálního prostoru s poločasy absorpce 7 minut, resp. 6 hodin. Pomalejší fáze absorpce je limitujícím faktorem pro eliminaci bupivakainu. Zdánlivý eliminační biologický poločas po epidurální aplikaci je delší než po intravenózní aplikaci. Distribuce a eliminace Bupivakain má hodnotu celkové plazmatické clearance (Cl p ) 0,58 l/min, hodnotu distribučního objemu v ustáleném stavu (V d ss ) 73 l, eliminační biologický poločas (T 1/2 ) 2,7 hod. a střední hepatální extrakční poměr (E H ) 0,38 po intravenózním podání. V plazmě je z 96% vázán, především na kyselý alfa 1 -glykoprotein. Clearance bupivakainu je téměř úplně zprostředkována jaterním metabolismem a závisí spíše na aktivitě jaterních enzymů než na průtoku krve játry. Pediatrická populace Farmakokinetika bupivakainu u dětí je podobná farmakokinetice u dospělých. Vzestup celkové plazmatické koncentrace byl pozorován v průběhu kontinuální epidurální infúze. Je to důsledek zvýšení koncentrace kyselého alfa 1 -glykoproteinu v plazmě po operaci. Podíl farmakologicky aktivní volné frakce léčiva je podobný před operací i po operaci. Bupivakain snadno přechází přes placentární bariéru a brzy je dosaženo rovnovážné koncentrace volné frakce. Stupeň vazby na plazmatické proteiny u plodu je menší než u matky, což má za následek celkově nižší plazmatické koncentrace na straně plodu Bupivakain je intenzivně metabolizován v játrech, především hydroxylací aromatického kruhu na 4- hydroxybupivakain a N-dealkylací na pipekolylxylidin (PPX). Obě reakce jsou zprostředkovány isoenzymy 3A4 cytochromu P 450. V průběhu 24 hodin se vyloučí do moči asi 1% z podané dávky bupivakainu v nezměněné formě a asi 5% jako N-dealkylovaný metabolit PPX. Plazmatické koncentrace PPX a 4-hydroxybupivakainu v průběhu kontinuálního podání jsou ve srovnání s bupivakainem nízké Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V předklinických studiích s bupivakainem zaměřených na bezpečnostní farmakologii, akutní a chronickou toxicitu, data neukazují na žádné jiné, než ty, které již hlášeny jinde v tomto dokumentu zmíněny. Mutagenní a karcinogenní potenciál bupivakainu nebyl stanoven.
12 Bupivakain prochází placentou. Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány snížení přežití mláďat potkanů a embryoletalita u králíků při podávání dávek bupivakainu, které byly pěti nebo devítinásobky maximální doporučené denní dávky u lidí. Studie u opic makak rhesus ukázaly změněné postnatální chování po expozici bupivakainem při narození. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek chlorid sodný hydroxid sodný (E524) na úpravu ph voda na injekci 6.2. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě Doba použitelnosti 3 roky. Po naředění: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku pro 7 dní při teplotě 20 C 25 C v non-pvc obalech. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 C 8 C, pokud ředění a přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem a mrazem Druh obalu a obsah balení Ampule z čirého skla třídy I a lahvičky z čirého skla třídy I s pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem. Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok: 5ml ampule s bílým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích. 10ml ampule se zeleným páskem jsou dostupné v balení ro 5, 10, 15 a 20 ampulích. 20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou dostupné v balení po 1 lahvičce. Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok: 2 ml ampule s dvěmi oranžovými proužky jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích. 4 ml ampule s červeným páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích. 5 ml ampule s modrým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích. 10 ml ampule se žlutým páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích. 20 ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou dostupné v balení po 1 lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému použití. Po otevření ihned spotřebujte. Pouze čiré roztoky bez částic by měly být použity. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Způsob přípravy 1,25 mg / ml koncentrace:
13 Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok: Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500ml non-pvc vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500ml non-pvc vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 1,25 mg/ml. Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti. Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok: Vyjměte 125 ml rozpouštědla z 500 ml non-pvc vaku/lahve a přidejte 125 ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-pvc vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 1,25 mg/ml. Taška/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti. Způsob přípravy 2,5 mg / ml koncentrace: Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok: Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500 ml non-pvc vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-pvc vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 2,5 mg/ml. Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti. Bupivacaine je kompatibilní při mísení s 0,9% w/v (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného a Ringerlaktátovým roztokem. Nicméně, tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:01/027/16-c Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:01/028/16-c 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls120434/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MARCAINE 0,5% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212197/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Marcaine 0,5% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný
VíceChirocaine Příbalová informace
Chirocaine Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Chirocaine 2,5 mg/ml Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml (Levobupivacaini hydrochloridum) Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MARCAINE spinal 0,5% MARCAINE spinal 0,5% heavy Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bupivacaini hydrochloridum monohydricum 5,28 mg (odp.
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls120436/2011 a sp. zn. sukls120437/2011
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls120436/2011 a sp. zn. sukls120437/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! MARCAINE spinal 0,5% MARCAINE spinal 0,5% heavy (bupivacaini hydrochloridum)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceChirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chirocaine a k
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bupivacaini hydrochloridum monohydricum 5,28 mg (odp. bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg) v 1 ml injekčního roztoku.
sp.zn.sukls241700/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Marcaine spinal 0,5% Marcaine spinal 0,5% heavy Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bupivacaini hydrochloridum monohydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Marcaine spinal 5 mg/ml injekční roztok Marcaine spinal heavy 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHIROCAINE 5 mg/ml CHIROCAINE 7,5 mg/ml Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ CHIROCAINE 5 mg/ml Léčivá látka: Levobupivacaini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naropin 2 mg/ml Infuzní roztok Naropin 2 mg/ml Naropin 7,5 mg/ml Naropin 10 mg/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ropivacaini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceInjekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.
sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum
sp.zn. sukls224681/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSrdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.
sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)
sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls196772/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRACAIN 4% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artikain hydrochlorid
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls112918/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mesocain 1 % injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimecaini hydrochloridum 10 mg (1 %) v 1 ml injekčního roztoku.
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
Vícesp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Natrii chloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 5 mg ve formě levobupivacaini hydrochloridum.
Sp.zn. sukls87679/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VícePříloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn,.sukls118468/2011, sukls118464/2011, sukls118455/2011, sukls118472/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn,.sukls118468/011, sukls118464/011, sukls118455/011, sukls11847/011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropivacaine Torrex mg/ml infuzní roztok
VíceNechtěná iv aplikace při neuroaxiální blokádě. Machart S ARK FN Plzeň
Nechtěná iv aplikace při neuroaxiální blokádě Machart S ARK FN Plzeň Riziko žilní punkce Ze strany anesteziologa: Zkušenost Vybavení (ekonomické tlaky) Časování (interval mezi kontrakcemi) Komunikace s
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceJeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 3 mg/3 ml 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) 3. SEZNAM
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePropofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze
Propofol Abbott Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na + : 154
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls131598/2014, sukls131596/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Injectio procainii chlorati 0,2% Ardeapharma Injectio procainii chlorati 0,5% Ardeapharma Procaini hydrochloridum
Vícesp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls123330/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Injectio trimecainii chlorati 0,5 % Ardeapharma Injectio trimecainii chlorati 1 % Ardeapharma (Trimecaini hydrochloridum) Injekční roztok
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls123330/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Injectio trimecainii chlorati 0,5% Ardeapharma Injectio trimecainii chlorati 1% Ardeapharma Injekční roztok 2. Kvalitativní a kvantitativní
VíceDěti: Trachisan 8 mg proti bolesti v krku je kontraindikován u dětí mladších než 12 let (viz bod 4.3).
Sp.zn. sukls59020/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trachisan 8 mg proti bolesti v krku pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá pastilka obsahuje 8 mg lidocaini hydrochloridum
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURATOCIN, 100 mikrogramů/ml injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls49271/2012 a sp.zn. sukls255463/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glukóza 40 Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
VícePříloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls151667/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHIROCAINE 5 mg/ml CHIROCAINE 7,5 mg/ml Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CHIROCAINE 5 mg/ml Léčivá látka: Levobupivacaini
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi
VíceNepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.
Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,
VíceKelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceMnožství léčivé látky v objemu: 80 ml 200 ml 250 ml 500 ml Procaini hydrochloridum (0,2%) 160 mg 400 mg 500 mg 1000 mg
sp.zn. sukls245088/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,2% injekční roztok Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dopamini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3017/2008, sukls3018/2008, přílohy k sp. zn. sukls237078/2010, sukls229670/2011, sukls237080/2010, sukls229692/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
Více