SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje paclitaxelum 150 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol, 396 mg/ml glyceromakrogolricinoleát (polyoxylový ricinový olej), 527 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý, viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom ovaria: Paklitaxel v kombinaci s cisplatinou je indikován jako chemoterapie první volby k léčbě ovariálního karcinomu u pacientek s pokročilými formami ovariálního karcinomu nebo s reziduálním tumorem (> 1 cm) po provedené laparotomii. Jako chemoterapie druhé volby při ovariálním karcinomu je paklitaxel indikován k léčbě metastazujícího ovariálního karcinomu po selhání standardní léčby platinovými přípravky. Karcinom prsu: Při adjuvantním uspořádání je paklitaxel určen pro léčbu pacientek s karcinomem prsu s pozitivním nálezem v uzlinách následující po terapii antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní terapii pomocí paklitaxelu je třeba považovat za alternativu rozšířené terapie AC. Paklitaxel se používá při počáteční léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu buď v kombinaci s antracyklinem u pacientek, pro něž je terapie na bázi antracyklinu vhodná, nebo v kombinaci s trastuzumabem u pacientů, kteří podle výsledků imunohistochemie vylučují přílišné množství lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER-2) na hladině 3+, a u nichž není antracyklin vhodný (viz bod 4.4 a 5.1). 1

2 Jako jediný agent je indikován k léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které nereagovaly uspokojivě na standardní léčbu antracykliny nebo u kterých nebyla léčba antracykliny vhodná. Pokročilé formy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): Paklitaxel v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně léčivý chirurgický zásah a/nebo radioterapii. Kaposiho sarkom související s AIDS Paklitaxel se užívá při léčbě pacientů s pokročilým, s AIDS spojeným Kaposiho sarkomem, u nichž selhala předchozí terapie s liposomálním antracyklinem. Tato indikace je podpořena omezenými údaji o účinnosti; souhrn příslušných studií je uveden v bodě Dávkování a způsob podání Dávkování Premedikace: Všem pacientům musí být podána premedikace, sestávající z kortikosteroidů, antihistaminik a antagonistů H 2 -receptorů před podáním paklitaxelu, aby se zabránilo vážným hypersenzitivním reakcím. Tato premedikace může sestávat z následujícího: Tabulka 1: Rozvrh premedikace Premedikace Dávka Podání před paklitaxelem Dexametason 20 mg perorálně* nebo i.v. perorálně:přibl. 12 a 6 hodin i.v.: min Difenhydramin ** 50 mg i.v. 30 až 60 min Cimetidin nebo Ranitidin 300 mg i.v. 50 mg i.v. 30 až 60 min * 8-20 mg pro pacienty s Kaposiho syndromem ** intravenózní podání *** nebo ekvivalentní antihistamin, např. chlorfenamin 10 mg i.v., podaný 30 až 60 minut před podáním paklitaxelu Paklitaxel se má podávat pomocí vestavěného filtru s mikroporézní membránou 0,22 mikronů. Vzhledem k možnosti extravazátu se doporučuje přísně sledovat místo infuze, aby během podání léčiva nedošlo k případné infiltraci. Primární léčba karcinomu ovaria: V současné době se sice zkoumají alternativní léčebné režimy používající paklitaxel, zatím se však doporučuje kombinovaná terapie používající paklitaxel a cisplatinu. Podle délky infuze se při léčbě paklitaxelem doporučuje dvojí odlišné dávkování: 175 mg/m 2 paklitaxelu se podává nitrožilní infuzí po dobu tří hodin, po čemž následuje podání 75 mg/m 2 cisplatiny, a tato terapie se opakuje v 3-týdenních intervalech; jinak se podává 135 mg/m 2 paklitaxelu nitrožilní infuzí po dobu 24 hodin, po čemž následuje podání 75 mg/m 2 cisplatiny, a tato terapie se opakuje v 3-týdenních intervalech (viz bod 5.1). Sekundární léčba karcinomu ovaria: Doporučuje se dávka 175 mg/m 2 paklitaxelu, podaná po dobu 3 hodin, s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly. Adjuvantní chemoterapie karcinomu prsu: doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m 2 a podává se 2

3 v průběhu 3 hodin každé 3 týdny ve čtyřech cyklech po terapii AC. Primární léčba karcinomu prsu: Při použití v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m 2 ) je nutno paklitaxel podávat 24 hodin po doxorubicinu. Doporučená dávka paklitaxelu je 220 mg/m 2 a podává se intravenózně v průběhu 3 hodin v 3týdenním intervalu mezi jednotlivými cykly (viz body 4.5 a 5.1). Při použití v kombinaci s trastuzumabem se doporučuje dávka paklitaxelu 175 mg/m 2, podaná nitrožilně po dobu 3 hodin, s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly. Infuzi paklitaxelu lze začít den po první dávce trastuzumabu nebo okamžitě po dalších dávkách trastuzumabu, jestliže byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerovaná. Sekundární léčba karcinomu prsu: Doporučuje se dávka 175 mg/m 2 paklitaxelu, podaná po dobu 3 hodin, s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly. Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: Doporučuje se dávka 175 mg/m 2 paklitaxelu, podaná po dobu 3 hodin, po níž následuje podání 80 mg/m 2 cisplatiny, s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly. Léčba KS spojeného s AIDS: Doporučuje se dávka 100 mg/m² paklitaxelu, podaná formou 3- hodinové nitrožilní infuze každé dva týdny. Úprava dávky: Následující dávky paklitaxelu se mají podávat podle snášenlivosti jednotlivých pacientů. Podání paklitaxelu se nemá opakovat, dokud počet neutrofilů nedosáhne 1,5 x 10 9 /l ( 1 x 10 9 /l u pacientů s KS) a počet destiček nedosáhne 100 x 10 9 /l ( 75 x 10 9 /l u pacientů s KS). Pacienti, u nichž se vyskytne vážná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10 9 /l po dobu minimálně 7 dní) nebo vážná periferální neuropatie, mají dostat následující dávku sníženou o 20 % (25 % u pacientů s KS) (viz bod 4.4). Pacienti s poruchou jaterní funkce: K doporučení změny dávkování u pacientů s mírnými až středně vážnými poruchami jaterní funkce nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 4.4 a 5.2). Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být léčeni paklitaxelem. Pediatričtí pacienti: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se užití paklitaxelu u dětí do 18ti let věku nedoporučuje. Způsob podání Opatření, která jsou potřebná před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Koncentrát pro infuzní roztok musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6) a má být podáván pouze intravenózně. 4.3 Kontraindikace Paklitaxel nesmí užívat pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakci na paklitaxel, makrogolglycerol ricinoleát (polyoxylový ricinový olej) (viz bod 4.4) a kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Paklitaxel je kontraindikován během kojení (viz bod 4.6). Paklitaxel se nemá používat u pacientů s výchozím počtem neutrofilů <1,5 x 10 9 /l (<1 x 10 9 /l u pacientů s KS) nebo destiček <100 x 10 9 /l (<75 x 10 9 /l u pacientů s KS). Při KS se paklitaxel kontraindikuje také u pacientů se současnými vážnými nezvládnutými infekcemi. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být léčeni paklitaxelem. 3

4 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Paklitaxel musí být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro chemoterapii. Vzhledem k tomu, že se mohou vyskytnout vážné hypersenzitivní reakce, musí být zajištěno vhodné podpůrné zařízení. Vzhledem k možnosti extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo infuze, aby během podání léčiva nedošlo k případné infiltraci. Pacienti musí být premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H 2 (viz bod 4.2). Používá-li se kombinovaná léčba, má se paklitaxel podat před podáním cisplatiny (viz bod 4.5). Vážné hypersenzitivní reakce, u <1 % pacientů dostávajících paklitaxel se po dostatečné premedikaci vyskytl angioedém a celková kopřivka, charakterizované dušností a hypotenzí, vyžadujících léčbu. Tyto reakce jsou pravděpodobně zprostředkované histaminem. V případě těžkých reakcí z hypersenzitivity je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelem, začít se symptomatickou léčbou a v budoucnu takovému pacientovi přípravek nepodávat. Pomocná látka v tomto léčivém přípravku glyceromakrogol ricinoleát (polyoxyl ricinový olej), může způsobit tyto reakce. Útlum kostní dřeně, primární neutropenie představuje hlavní toxický projev limitující dávkování. Měla by se zajistit častá kontrola krevního obrazu. Pacienti nemají pokračovat v léčbě, dokud počet neutrofilů nedosáhne 1,5 x 10 9 /l ( 1 x 10 9 /l u pacientů s KS) a počet destiček se neobnoví na 100 x 10 9 /l ( 75 x 10 9 /l u pacientů s KS). V klinické studii KS dostávala většina pacientů stimulační faktor granulocytové kolonie (G-CSF). Vážné abnormality přenosu nervových vzruchů srdcem byly hlášeny jen zřídka při monoterapii paklitaxelem. Jestliže u pacientů vzniknou vážné přenosové abnormality během podávání paklitaxelu, musí se nasadit vhodná terapie a během následující terapie s paklitaxelem musí být pacient monitorován. Během podávání paklitaxelu byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a normálně nepotřebují léčbu. Doporučuje se častá kontrola vitálních funkcí, zejména během první hodiny infuze paklitaxelu. Vážné kardiovaskulární příhody byly zjištěny častěji u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic než u pacientů s karcinomem prsu či vaječníků. V klinické studii pacientů s AIDS-KS byl hlášen jediný případ srdečního selhání, spojeného s paklitaxelem. Používá-li se paklitaxel v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem při počáteční léčbě metastatického karcinomu prsu, musí se věnovat pozornost sledování srdeční funkce. Pacienti, kteří jsou kandidáty pro léčbu paklitaxelem v této kombinaci, se musejí podrobit výchozímu srdečnímu zhodnocení včetně anamnézy, tělesného vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu, a/nebo vícenásobnému akvizičnímu skenu (MUGA). Srdeční funkce se musí během léčby dále sledovat (např. každé tři měsíce). Pomocí sledování lze zjistit pacienty, u nichž dojde k poruše srdeční činnosti a ošetřující lékař může opatrně upravit celkovou podávanou dávku (mg/m 2 ) antracyklinu po zhodnocení funkčnosti srdečních komor. Pokud výsledky ukazují zhoršení srdečních funkcí, nebo se dokonce vyvíjí asymptomatická srdeční dysfunkce, musí ošetřující lékař pečlivě zvážit klinický přínos další léčby a možnosti poškození srdce, včetně možného nevratného poškození. Pokud se v léčbě pokračuje, musí být monitorování srdečních funkcí častější (např. každé 1-2 cykly). Více podrobností najdete v souhrnech údajů o přípravku trastuzumabu nebo doxorubicinu. Periferní neuropatie: Periferální neuropatie jsou sice časté, ale těžké změny se vyskytnou zřídkakdy. Ve vážných případech se doporučuje snížení dávky o 20 % (25 % u pacientů s KS) pro všechny další cykly paklitaxelu. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic mělo podání paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou za následek zvýšený výskyt vážné neurotoxicity ve srovnání s podáním samotného paklitaxelu. U pacientů s primární léčbou karcinomu vaječníků mělo podání paklitaxelu 4

5 formou 3-hodinové infuze v kombinaci s cisplatinou za následek zvýšený výskyt vážné neurotoxicity ve srovnání s podáním kombinace cyklofosfamidu a cisplatiny. Poruchy jaterní funkce: Pacienti s poruchami jaterní funkce mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese stupně III-IV. Nejsou žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podává-li se léčivo formou 3-hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater. Pro pacienty s vážnou výchozí cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje. Podává-li se paklitaxel formou delší infuze, může se u pacientů se středně vážným až vážným poškozením jater zjistit zvýšená myelosuprese. Pacienti se musejí pečlivě sledovat, zda u nich nevzniká výrazná myelosuprese (viz bod 4.2). K doporučení změny dávkování u pacientů s mírnými až středně vážnými poruchami jaterní funkce nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 5.2). Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být léčeni paklitaxelem. Etanol: Tento přípravek obsahuje 49,7% obj. etanolu (alkoholu), to je až 21 g v průměrné dávce, což odpovídá 740 ml 3,5% obj. piva, 190 ml 14% obj. vína v dávce. Toto může být škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem. Má to být bráno v úvahu, pokud se uvažovuje o použití tohoto přípravku u dětí nebo vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním ledvin nebo trpící epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léčiv. Nitroarteriální: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k nitroarteriálnímu podání paklitaxelu. Ve studiích místní snášenlivosti na zvířatech došlo po nitroarteriálním podání léčiva k vážným reakcím tkání. Pseudomembránová kolitida byla také hlášena, i když vzácně, včetně případů u pacientů, kteří se neléčili současně antibiotiky. Tuto reakci je třeba uvážit při diferenciální diagnóze vážného nebo vytrvalého průjmu, vzniklého během podání nebo krátce po podání paklitaxelu. Kombinace pulmonární radioterapie a léčby paklitaxelem (bez ohledu na sled léčby) může podporovat vznik intersticiální pneumonitidy. V několika pokusných systémech bylo zjištěno, že paklitaxel má teratogenní, embryotoxické a mutagenní účinky. Z tohoto důvodu musejí jak pacientky, tak i mužští pacienti v plodném věku a/nebo jejich partneři používat antikoncepci během léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.6). Mužským pacientům se doporučuje, aby se před léčbou poradili o konzervaci spermatu, neboť léčba paklitaxelem může způsobit nevratnou neplodnost. U pacientů s KS je vážná mukozitida vzácná. Dojde-li k vážným reakcím, má se dávka paklitaxelu o 25 % snížit. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Premedikace cimetidinem nemá vliv na clearanci paklitaxelu. Cisplatina: Doporučuje se podávat paklitaxel před aplikací cisplatiny. Podá-li se před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu konzistentní s profilem hlášeným pro použití samotného agentu. Podání paklitaxelu po cisplatině má za následek vyšší myelosupresi a zhruba 20% snížení clearance paklitaxelu. U pacientů léčených paklitaxelem a cisplatinou je zvýšené riziko selhání ledvin v porovnání se samotnou cisplatinou podávanou při gynekologických nádorech. Doxorubicin: Vzhledem k možnému snížení eliminace doxorubicinu a jeho aktivních metabolitů při podání paklitaxelu a doxorubicinu těsně po sobě se paklitaxel při počáteční léčbě metastazující rakoviny prsu musí podávat 24 hodin po doxorubicinu (viz 5.2). Léčivé látky metabolizované v játrech: Při současném podávání léčiv metabolizovaných v játrech je třeba uplatnit zvýšenou opatrnost, neboť tato léčiva mohou potlačovat metabolismus paklitaxelu. Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován cytochromem P450 (CYP450), izoenzymy 5

6 CYP2C8 a 3A4 (viz bod 5.2). Klinické studie ukázaly, že izoenzymem CYP2C8 zprostředkovaný metabolismus paklitaxelu (na 6α- hydroxypaklitaxel) je u člověka důležitou metabolickou dráhou. Podle současných znalostí se neočekávají klinicky významné interakce mezi paklitaxelem a jinými CYP2C8 substráty. Současné podání ketokonazolu (známého mocného inhibitoru CYP3A4) nepotlačuje u pacientů eliminaci paklitaxelu; to znamená, že obě léčiva mohou být podány společně bez změny dávkování. Další informace o potenciálních interakcích mezi paklitaxelem a jinými substráty/inhibitory CYP3A4 jsou omezené. Z tohoto důvodu je při současném podávání paklitaxelu a známých inhibitorů (např. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil) či induktorů (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) buď CYP2C8 a nebo 3A4 třeba postupovat opatrně. Ze studií pacientů s KS, kteří užívali současně více léčiv, vyplývá, že systémová clearance paklitaxelu byla významně nižší v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale nikoliv indinaviru. Dostatečné informace o interakci s jinými inhibitory proteázy nejsou k dispozici. Z tohoto důvodu se pacientům na současné terapii s inhibitory proteázy má paklitaxel podávat opatrně. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Paklitaxel se ukázal být embryotoxický a fytotoxický u králíků (viz také bod 5.3). Neexistují dostatečné údaje o použití paklitaxelu u těhotných žen, avšak stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může paklitaxel způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám. Paklitaxel prokázal jak embryotoxicitu, tak fetotoxicitu u králíků a snížení plodnosti u potkanů (viz také bod 5.3). Anzatax se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu paklitaxelem. Ženy ve fertilním věku užívající paklitaxel je nutno upozornit, aby se během léčby vyvarovaly otěhotnění, a aby v případě otěhotnění ihned informovaly svého ošetřujícího lékaře. Pacientky a mužští pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři musí užívat antikoncepci alespoň 6 měsíců po léčbě paklitaxelem. Kojení Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do mateřského mléka. Paklitaxel je kontraindikován během kojení. Kojení musí být přerušeno během léčby paklitaxelem (viz bod 4.3). Fertilita Paklitaxel snižuje plodnost u potkanů (viz bod 5.3). Mužští pacienti by se měli poradit ohledně kryokonzervace spermatu před započetím léčby paklitaxelem kvůli možné neplodnosti. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, který může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Pokud není uvedeno jinak, vztahuje se následující diskuse na celkovou bezpečnostní databázi 812 pacientů s pevnými nádory, léčenými v klinických studiích paklitaxelem jakožto jediným agentem. Vzhledem k tomu, že populace s KS je velmi specifická, je na konci této části připojena samostatná kapitola týkající se klinické studie 107 pacientů. Pokud není uvedeno jinak, jsou frekvence a závažnost nežádoucích účinků celkově podobné těm, které se vyskytují u pacientů s karcinomem vaječníků, prsu a nemalobuněčným karcinomem plic, užívajících paklitaxel. Žádné z hlášených toxických účinků nebyly specificky ovlivněny věkem. 6

7 Nejčastějším významným nežádoucím účinkem byla suprese kostní dřeně. Vážná neutropenie (< 0,5 x 10 9 /l) se vyskytla u 28 % pacientů, ale nebyla spojená s febrilními příhodami. Pouze u 1 % pacientů se projevila vážná neutropenie po dobu 7 dnů. Trombocytopenie byla hlášena u 11 % pacientů. Tři procenta pacientů měla nejnižší hladinu počtu destiček < 50 x 10 9 /l během studie nejméně jednou. Anémie byla zjištěna u 64 % pacientů, ale byla vážná (Hb < 8,1 g/dl) pouze u 6 % pacientů. Výskyt a vážnost anémie jsou spojeny s výchozím stavem hemoglobinu. Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, se vyskytovala častěji a byla vážnější po 3-hodinové infuzi 175 mg/m 2 (neurotoxicita u 85 %, vážná u 15 %) než po 24-hodinové infuzi 135 mg/m 2 (periferální neuropatie u 25 %, vážná u 3 %), jestliže byl paklitaxel kombinovaný s cisplatinou. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a u pacienek s karcinomem vaječníků, léčených paklitaxelem podávaným po dobu 3 hodin, a poté cisplatinou, se zjistil zvýšený výskyt vážné neurotoxicity. Periferní neuropatie může vzniknout po prvním léčebném cyklu a může se zhoršit se zvýšenou expozicí na paklitaxel. Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k zastavení léčby paklitaxelem. Smyslové příznaky se obvykle zlepšily nebo zcela zmizely během několika měsíců po odebrání paklitaxelu. Předchozí neuropatie, vzniklé následkem předchozí léčby, nejsou kontraindikací terapie s paklitaxelem. Artralgie či myalgie se vyskytly u 60 % pacientů a byly vážné u 13 % pacientů. Vážná hypersenzitivní reakce s možným smrtelným zakončením (definovaná jako hypotenze vyžadující léčbu, angioedém, dýchací potíže vyžadující bronchodilatační zásah, nebo celková kopřivka) se vyskytla u dvou pacientů (< 1%). Celkem 34 % pacientů (17 % všech léčebných cyklů) mělo lehčí hypersenzitivní reakce. Tyto lehčí reakce se projevily zejména návaly a vyrážkami, které nevyžadovaly léčebný zásah ani nebránily pokračování léčby paklitaxelem. Reakce v místě vpichu při nitrožilním podání mohou způsobit místní edém, bolestivost, zčervenání kůže a induraci; extravazát může také způsobit celulitidu. Bylo hlášeno odlupování a/nebo loupání kůže, občas spojené s extravazátem. Může nastat také změna zbarvení kůže. Ojedinělé případy opakovaného výskytu kožních reakcí na místě předchozího extravazátu byly hlášeny po podání paklitaxelu na jiném místě. Na extravazátové reakce není v současné době známa žádná specifická léčba. V některých případech se může reakce v místě vpichu objevit buď během prodloužené infúze nebo se může zpozdit o týden až 10 dní. V níže uvedené tabulce je seznam nežádoucích účinků, bez ohledu na jejich vážnost, spojených s podáním paklitaxelu jakožto jediného agentu, podávaného formou tříhodinové infuze za metastatických podmínek (812 pacientů léčených v klinických studiích) a hlášených během sledování bezpečnosti* paklitaxelu po jeho uvedení na trh. Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definovaná podle následující konvence: Velmi častá ( 1/10); častá ( 1/100, <1/10); méně častá ( 1/1,000, <1/100); vzácná ( 1/10,000, <1/1,000); velmi vzácná (<1/10,000). Infekce a infestace: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté: Infekce (zejména močového ústrojí a infekce horních cest dýchacích) se zaznamenanými případy se smrtelnými následky Méně časté: Septický šok Vzácné*: Pneumonie, peritonitida, sepse Velmi vzácné*: Pseudomembranózní kolitida Velmi časté: Myelosuprese, neutropenie, anémie, trombocytopenie, leukopenie, krvácení Vzácné*: Febrilní neutropenie 7

8 Velmi vzácné*: Akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom Poruchy imunitního systému: Velmi časté: Mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka) Méně časté: Výrazné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, respirační tíseň, generalizovaná kopřivka, třesavka, bolesti zad, bolest na hrudi, tachykardie, bolest břicha, bolest v končetině, diaforéza a hypertenze Vzácné*: Anafylaktické reakce Není známo*: Bronchospasmus Poruchy metabolismu s výživy: Psychiatrické poruchy: Poruchy nervového systému: Poruchy oka: Poruchy ucha a labyrintu: Srdeční poruchy: Cévní pruchy: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy: Vzácné*: Dehydratace Velmi vzácné: Anorexie Není známo*: Syndrom nádorového rozpadu Velmi vzácné*: Stav zmatenosti Velmi časté: Neurotoxicita (zejména periferní neuropatie) Vzácné*: Motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální slabostí) Velmi vzácné*: Autonomní neuropatie (vedoucí k paralytickému ileu a ortostatické hypotenzi), grand mal záchvaty, křeče, encefalopatie, závratě, bolest hlavy, ataxie Velmi vzácné*: Poruchy optického nervu a/nebo vizuální poruchy (scintilující skotom), zejména u pacientů, kteří dostali dávky vyšší než doporučené Neznámá četnost: Makulární edém, fotopsie, sklivcové plovoucí zákalky Velmi vzácné*: Ototoxicita, ztráta sluchu, tinitus, vertigo Časté: Bradykardie Méně časté: Kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, atrio-ventrikulární blokáda a synkopa, infarkt myokardu Vzácné: srdeční selhání Velmi vzácné*: fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie Velmi časté: Hypotenze Méně časté: Hypertenze, trombóza, tromboflebitida Velmi vzácné*: Šok Není známo*: Flebitida Vzácné*: Dušnost, pleurální výpotek, intersticiální pneumonie, plicní fibróza, plicní embolie, respirační selhání Velmi časté: nauzea, zvracení, průjem Vzácné*: střevní obstrukce, perforace střev, ischemická kolitida, pankreatitida Velmi vzácné*: mezenterická trombóza, neutropenická kolitida, ezofagitida, zácpa, ascites 8

9 Poruchy jater a žlučových cest: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně : Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Vyšetření: Velmi vzácné*: Nekróza jater, hepatická encefalopatie (obojí s hlášenými případy úmrtí) Velmi časté: Alopecie Časté: Přechodné a mírné změny nehtů a kůže Vzácné*: Svědění, vyrážka, erytém Velmi vzácné*: Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza (léčení pacienti by na rukou a nohou měli používat ochranu před sluncem) Velmi časté: Artralgie, myalgie Není známo*: Systémový lupus erythematodus, sklerodermis Velmi časté: záněty sliznice Časté: Reakce v místě vpichu (včetně lokalizovaného edému, bolesti, erytrému, indurace, v případě extravazace může vzniknout celulitida, kožní fibrózy a kožní nekrózy) Vzácné*: Asténie, horečka, edém, malátnost Časté: Závažný nárůst aspartátaminostransferázy (AST) (glutamát oxaloctová transamináza (SGOT)v séru), závažné zvýšení alkalické fosfatázy Méně časté: Závažné zvýšení bilirubinu Vzácné*: Vzrůst kreatininu v krvi Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávali paklitaxel v adjuvantní léčbě následující po AC zaznamenali více neurosenzorické toxicity, hypersenzitivních reakcí, ataraxie/myalgie, anémie, infekcí, horečky, nauzey/zvracení a průjemu, než pacienti, kteří užívali AC samotné. Avšak četnost těchto příznaků byla v souladu s použitím paklitaxelu, jako jediné látky, jak je uvedeno výše. Kombinovaná léčba Následující diskuse se zabývá dvěma důležitými studiemi primární chemoterapie karcinomu vaječníků (paklitaxel + cisplatina: více než 1050 pacientů), dvě fáze klinické studie III při prvotní léčbě metastazující rakoviny prsu: jedna zkoumající kombinaci s doxorubicinem (paklitaxel + doxorubicin: 267 pacientů), a druhá zkoumající kombinaci s trastuzumabem (analýza plánované podskupiny, paklitaxel + trastuzumab 188 pacientů) a dvěma studiemi ve fázi III, v nichž se léčil pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (paklitaxel + cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1). Při podání formou tříhodinové infuze během primární chemoterapie karcinomu vaječníků byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny častěji a jako vážnější u pacientů, kteří se léčili paklitaxelem s následnou cisplatinou, než u pacientů, kteří byli léčeni cyklofosfamidem s následnou cisplatinou. Ve srovnání s cyklofosfamidem s následnou cisplatinou se myelosuprese vyskytla méně často a byla méně vážná po podání paklitaxelu formou tříhodinové infuze, po níž byla podána cisplatina. Pro prvotní chemoterapii metastazující rakoviny prsu byly častěji a s větší závažností hlášeny případy neutropenie, anémie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie, astenie, horečky a průjmu, když byl paklitaxel (220 mg/m²) podán formou 3hodinové infúze 24 hodin po doxorubicinu (50 mg/m²) ve srovnání se standardní terapií FAC (5-FU 500 mg/m², doxorubicin 50 mg/m², cyklofosfamid 500 mg/m²). Ukázalo se, že nevolnost a zvracení byly méně časté a méně závažné v případě schématu paklitaxel (220 mg/m²)/ doxorubicin (50 mg/m²) ve srovnání se standardním schématem FAC. Použití 9

10 kortikosteroidů může přispět ke snížení četnosti a závažnosti případů nevolnosti a zvracení v ramenu studie paklitaxel/doxorubicin. Při podání paklitaxelu formou 3-hodinové infuze v kombinaci s trastuzumabem v primární léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu byly následující účinky (bez ohledu na souvislost s paklitaxelem či trastuzumabem) hlášeny častěji než při podání paklitaxelu jako jediného agentu: srdeční selhání (8 % oproti 1 %), infekce (46 % oproti 27 %), zimnice (42 % oproti 4 %), horečka (47 % oproti 23 %), kašel (42 % oproti 22 %), vyrážka (39 % oproti 18 %), artralgie (37 % oproti 21 %), tachykardie (12 % oproti 4 %), průjem (45 % oproti 30 %), hypertonie (11 % oproti 3 %), epistaxe (18 % oproti 4 %), akné (11 % oproti 3 %), herpes simplex (12 % oproti 3 %), náhodný úraz (13 % oproti 3 %), nespavost (25 % oproti 13 %), rinitida (22 % oproti 5 %), sinusitida (21 % oproti 7 %) a reakce v místě vpichu (7 % oproti 1 %). Některé z těchto rozdílů v četnosti mohou být způsobeny vyšším počtem a delší léčbou při použití kombinace paklitaxelu/trastuzumabu ve srovnání s paklitaxelem jako jediným agentem. Pro kombinaci paklitaxelu/trastuzumabu ve srovnání s paklitaxelem jako jediným agentem byly vážné příhody hlášeny v podobných poměrech. Při podání doxorubicinu v kombinaci s paklitaxelem v případě metastazující rakoviny prsu byla u 15 % pacientek (oproti 10 % v případě schématu FAC) pozorována anomálie srdečních stahů ( 20% pokles podílu ejekce u levé komory). Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u < 1 % jak v rameni paklitaxel/doxorubicin, tak standardním FAC. Při podání trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem pacientům, kteří podstoupili předchozí léčbu antracykliny, byla hlášena zvýšená frekvence a vážnost srdeční dysfunkce ve srovnání s pacienty, kteří se léčili paklitaxelem v monoterapii (New York Heart Association (NYHA) třída I/II 10 % oproti 0 %; NYHA třída III/IV 2 % oproti 1 %) a vzácně byla spojena s úmrtím (viz Souhrn údajů o přípravku trastuzumab). Ve všech případech kromě těchto vzácných výjimek byla odezva pacientů na léčbu kladná. Radiační pneumonitida byla hlášena u pacientů na současné radioterapii. Kaposiho sarkom spojený s AIDS Podle klinické studie zahrnující 107 pacientů byla kromě nežádoucích hematologických a hepatických účinků (viz níže) frekvence a vážnost nežádoucích účinků celkem podobná u pacientů s KS a pacientů léčených paklitaxelem v monoterapii na jiné pevné nádory. Poruchy krevního a lymfatického systému: Suprese kostní dřeně byla hlavní, dávku omezující toxicitou. Neutropenie byla nejdůležitější hematologickou toxicitou. Během prvního léčebného cyklu se vážná neutropenie (<0,5 x 10 9 /l) vyskytla u 20 % pacientů. Během celého léčebného období byla vážná neutropenie pozorována u 39 % pacientů. Neutropenie byla přítomná >7 dnů u 41 % a po dnů u 8 % pacientů. U všech sledovaných pacientů byla vyřešena do 35 dnů. Výskyt neutropenie stupně 4, trvající 7 dnů, se rovnal 22 %. Neutropenická horečka spojená s paklitaxelem byla hlášena u 14 % pacientů a v 1,3 % léčebných cyklech. V souvislosti s podáváním paklitaxelu se vyskytly 3 septické příhody (2,8%), které byly smrtelné. Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla vážná (<50 x 10 9 /l) u 9 %. Pouze u 14 % pacientů došlo k poklesu počtu destiček <75 x 10 9 /l, a to nejméně jednou během léčby. Krvácivé příhody spojené s paklitaxelem byly hlášeny u <3% pacientů, ale tyto příhody byly lokalizované. Anemie (Hb <11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla vážná (Hb <8 g/dl) u 10 %. Transfuzi červených krvinek potřebovalo 21 % pacientů. Hepatobiliární poruchy: Mezi pacienty (>50 % užívalo inhibitory proteázy) s normální výchozí funkcí jater mělo 28 %, 43 %, respektive 44 % zvýšenou hladinu bilirubinu, alkalické fosfatázy, respektive AST (SGOT). K vážnému zvýšení jednotlivých ukazatelů došlo u 1 % případů. 10

11 Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování V současné době proti paklitaxelu není známé žádné antidotum. V případě předávkování musí být pacient pečlivě sledován. Léčba musí být vedena podle očekávaných primárních komplikací, ke kterým patří suprese kostní dřeně, periferní neuropatie a mukozitida. Předávkování u pediatrických pacientů může souviset a akutní toxicitou alkoholu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum taxanové řady. ATC kód: L01C D01 Mechanismus účinku Paklitaxel je antimikrotubulový agens, které podporuje tvorbu mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci. Díky této stabilitě se potlačuje normální dynamická reorganizace mikrotubulové sítě, což je nezbytné pro vitální mezifázové a mitotické buněčné funkce. Kromě toho paklitaxel indukuje abnormální soustavy či svazky mikrotubulů během celého buněčného cyklu a násobné větve mikrotubulů během mitózy. Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost a účinnost paklitaxelu byly hodnoceny ve dvou velkých randomizovaných kontrolovaných studiích (srovnání s léčbou cyklofosfamidem 750 mg/m 2 + cisplatinou 75 mg/m 2 ) při primární léčbě karcinomu vaječníků. V meziskupinové studii (BMS CA ) bylo více než 650 pacientům s primárním karcinomem vaječníků ve stadiu II b-c, III nebo IV podáno maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m 2 po dobu 3-hodin) s následným podáním cisplatiny (75 mg/m 2 ), nebo dostali kontrolní léčivo. V jiné důležité studii (GOG 111/B-MS CA ) bylo použito maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m 2 během 24-hodinové infuze) v kombinaci s cisplatinou (75 mg/m 2 ), nebo kontrolní léčba; studie se zúčastnilo více než 400 pacientů s primárním karcinomem vaječníků ve stadiu III nebo IV a reziduálním nádorem > 1 cm po provedení laparotomie, nebo s odlehlými metastázami. Výsledky dvojího různého dávkování nebyly sice srovnávány přímo, ale v obou studiích měli pacienti na paklitaxelu a cisplatině významně vyšší stupeň odezvy, pozdější začátek dalšího vývoje nemoci a delší dobu přežití než pacienti na standardní léčbě. Pacienti s karcinomem vaječníků, jimž byla podána 3-hodinová infuze paklitaxelu/cisplatiny, měli neurotoxicitu a artralgii/myalgii častěji, ale myelosupresi méně často než pacienti léčení cyklofosfamidem/cisplatinou. Úroveň vážné toxicity byla mezi oběma skupinami srovnatelná. Při adjuvantní léčbě karcinomu prsu bylo 3121 pacientek s karcinomem prsu s pozitivním nálezem 11

12 v uzlinách léčeno adjuvantní terapií na bázi paklitaxelu nebo žádnou chemoterapií po čtyřech cyklech doxorubicinu a cyklofosfamidu (CALGB 9344, BMS CA ). Střední doba sledování byla 69 měsíců. Z celkového hlediska pacientky na paklitaxelu vykazovaly významné 18% snížení rizika recidivy choroby oproti pacientkám pouze s terapií AC (p = 0,0014) a významné 19% snížení rizika úmrtí (p = 0,0044) oproti pacientkám pouze s terapií AC. Podle zpětných analýz došlo ke zlepšení u všech podskupin pacientek. U pacientek s hormonálně insenzitivními/neznámými nádory bylo snížení rizika recidivy choroby 28 % (95%CI: 0,59-0,86). U podskupiny pacientek s hormonálně senzitivními nádory byl pokles rizika recidivy choroby 9 % (95%CI: 0,78-1,07). Plán studie však nezahrnoval studium účinku rozšířené terapie AC delší než 4 cykly. Pouze na základě této studie nelze vyloučit, že pozorované účinky by mohly být částečně způsobeny rozdíly v trvání chemoterapie ve dvou ramenech studie (AC 4 cykly; AC + paklitaxel 8 cyklů). Proto je nutno adjuvantní terapii s paklitaxelem považovat za alternativu k rozšířené terapii AC. V druhé, rozsáhlé, podobně uspořádané, klinické studii zabývající se adjuvantní léčbou rakoviny prsu s pozitivním nálezem v uzlinách bylo 3060 pacientek randomizováno do skupin, které se buď podrobily, nebo nepodrobily čtyřem cyklům paklitaxelu při vyšší dávce 225 mg/m² po čtyřech cyklech terapie AC (NSABP B-28, BMS CA ). Během střední doby sledování v trvání 64 měsíců pacientkyna paklitaxelu měly významné 17% snížení rizika recidivy nemoci ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván pouze AC (p = 0,006); léčba paklitaxelem souvisela se 7% poklesem rizika úmrtí (95%CI: 0,78-1,12). Podle analýz všech podskupin byly výsledky lepší v případě ramena studie s paklitaxelem. V této studii pacientky s hormonálně senzitivním nádorem vykazovaly 23% snížení rizika recidivy nemoci (95%CI: 0,6-0,92); v podskupině pacientů s hormonálně nesenzitivním nádorem bylo snížení rizika recidivy nemoci 10 % (95%CI: 0,7-1,11). Při prvotní léčbě metastazující rakoviny prsu byla vyhodnocena účinnost a bezpečnost paklitaxelu ve dvou hlavních, randomizovaných, řízených, otevřených, klinických studiích III. fáze. V první studii (BMS CA ) byla porovnána kombinace doxorubicinu ve formě bolusu (50 mg/m²), po němž po 24 hodinách následoval paklitaxel (220 mg/m² v průběhu 3hodinové infúze) (AT) se standardním schématem FAC (5-FU 500 mg/m², doxorubicin 50 mg/m², cyklofosfamid 500 mg/m²); obě terapie byly podávány každé tři týdny v osmi cyklech. Do této randomizované studie bylo zahrnuto 267 pacientek s metastazující rakovinou prsu, které buď neprodělaly žádnou dřívější chemoterapii, nebo prodělaly pouze jinou než antracyklinovou chemoterapii v adjuvantním uspořádání. Výsledky ukázaly významný rozdíl v době k progresi u pacientek, kterým byla podávána terapie AT, ve srovnání s pacientkami s FAC (8,2 vs. 6,2 měsíců; p= 0,029). Střední doba přežití byla delší v případě paklitaxelu/doxorubicinu oproti FAC (23,0 vs. 18,3 měsíců; p= 0,004). V ramenu terapie AT (v ramenu terapie FAC) následnou chemoterapii sestávající ze 7 % (50 %) taxanů prodělalo 44 % (48 %). Celková míra odezvy byla také významně vyšší v případě ramena studie AT oproti ramenu studie FAC (68 % vs. 55 %). Celkové odezvy byly zaznamenány u 19 % pacientek v ramenu studie paklitaxel/doxorubicin oproti 8 % pacientek v ramenu studie FAC. Všechny výsledky účinnosti byly následně potvrzeny prostřednictvím zaslepeného nezávislého přezkoumání. V druhé hlavní klinické studii, při primární léčbě metastatického karcinomu prsu byla účinnost a bezpečnost kombinace paklitaxelu a trastuzumabu zhodnocená plánovanou podskupinovou analýzou (pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří v předchozí léčbě dostali adjuvans antracykliny) v rámci studie HO648g. Účinnost trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientů, kteří nedostali předchozí adjuvans antracykliny, nebyla prokázána. Kombinace trastuzumabu (úvodní dávka 4 mg/kg, poté týdně 2 mg/kg) a paklitaxelu (175 mg/m²) v 3-hodinové infuzi podané každé tři týdny se srovnávala s paklitaxelem podávaným ve formě jediného agentu (175 mg/m²) 3- hodinovou infuzí každé tři týdny 188 pacientům s metastatickým karcinomem prsu, kteří vylučovali nadmíru HER2 (2+ nebo 3+, měřeno imunohistochemií) a kteří byli již léčeni antracykliny. Paklitaxel byl podáván každé tři týdny v nejméně šesti léčebných cyklech, zatímco trastuzumab byl podáván týdně až do progrese nemoci. Studie prokázala významné výhody kombinace paklitaxelu/trastuzumabu, pokud jde o interval do progrese (6,9 oproti 3,0 měsícům), stupeň odezvy (41 % oproti 17 %) a trvání odezvy (10,5 oproti 4,5 měsícům) ve srovnání se 12

13 samotným paklitaxelem. Nejvýznamnější toxicitou při kombinaci paklitaxelu/trastuzumabu byla srdeční dysfunkce (viz bod 4.8). Při léčbě velmi pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace 175 mg/m 2 paklitaxelu a 80 mg/m 2 cisplatiny (podané po paklitaxelu) zkoumána ve dvou studiích fáze III (367 pacientů léčených paklitaxelem). Obě studie byly randomizované. V jedné ze studií dostávala kontrolní skupina cisplatinu (100 mg/m 2 ) a v druhé 100 mg/m 2 teniposidu s následným podáním 80 mg/m 2 cisplatiny (367 pacientů v kontrolní skupině). Obě studie měly podobné výsledky. Mezi léčbou paklitaxelem a kontrolní léčbou nebyly žádné významné rozdíly v mortalitě, primárních výsledcích (střední doba přežití ve skupinách na paklitaxelu byla 8,1 a 9,5 měsíců, zatímco v kontrolních skupinách byla 8,6 a 9,9 měsíců). Mezi oběma léčbami nebyly zjištěny ani významné rozdíly ve střední době do progrese nemoci. Významné výhody byly zjištěny v klinické odezvě. Studie kvality života naznačují, že ztráta chuti k jídlu, způsobená kombinovanou léčbou s použitím paklitaxelu, byla menší, ale naznačují také zvýšený výskyt periferní neuropatie (p<0,008) u kombinované léčby. Při léčbě KS spojeného s AIDS byla účinnost a bezpečnost paklitaxelu vyšetřována v nesrovnávané studii pacientů s pokročilým KS, léčených předtím systémovou chemoterapií. Primárním výsledkem byla nejlepší odezva nádoru. Z celkového počtu 107 pacientů se jich 63 považovalo za odolávající liposomálním antracyklinům. Tato podskupina se v účinnosti považovala za základní skupinu pacientů. Celková míra úspěchu (úplná/částečná odezva) u pacientů odolných na liposomální antracykliny byla po 15 cyklech 57% (interval spolehlivosti (CI) 44-70%). U více než 50 % pacientů byla tato odezva zřejmá po prvních 3 cyklech. Stupeň odezvy u pacientů odolných na liposomální antracyklin byl srovnatelný s pacienty, kteří nikdy nedostali inhibitor proteázy (55,6 %) a pacienty, kteří dostali jeden nejméně 2 měsíce před léčbou paklitaxelem (60,9 %). Střední doba do progrese byla u základní skupiny pacientů rovná 468 dnům (95% CI 257-nehodnotitelných). Medián přežití nebyl sumarizován, ale hranice nižší než 95 % představovala v základní skupině pacientů 617 dní. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po intravenózním podání paklitaxel vykazuje dvoufázový pokles plasmatické koncentrace. Farmakokinetika paklitaxelu byla zjišťována po 3- a 24-hodinové infuzi dávek 135 a 175 mg/m 2. Průměrný poločas byl 3,0 až 52,7 hodin a střední nekompartmentně odvozená hodnota celkové clearance byla 11,6 až 24,0 l/hod/m 2. Celková clearance se při vyšších plasmatických hladinách paklitaxelu snižuje. Střední distribuční objem v rovnovážném stavu byl 198 až 688 l/m 2, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci a/nebo vázání v tkáních. Zvýšení dávek při 3-hodinové infuzi mělo za následek nelineární farmakokinetiku. Při zvýšení dávky o 30 % z 135 mg/m 2 na 175 mg/m 2 se maximální koncentrace v plazmě (C max ) zvýšila o 75 % a plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě (AUC 0- ) o 81 %. Bylo zjištěno, že systémová expozice na paklitaxel u jednotlivých pacientů kolísala jen minimálně. Žádné kumulativní účinky paklitaxelu při mnohanásobném podání nebyly zjištěny. Distribuce Studie vazby proteinu v séru in vitro indikují, že % paklitaxelu se váže na proteiny. Nezjistilo se, že by cimetidin, ranitidin, dexametazon či difenhydramin ovlivňovaly vazbu proteinů s paklitaxelem. Biotransformace a eliminace Distribuce a metabolismus paklitaxelu u člověka nebyly podrobně zjišťovány. Zjistilo se, že kumulativní vylučování nezměněného paklitaxelu v moči je v průměru 1,3 % až 12,6 % dávky, což svědčí o rozsáhlé nerenální clearanci. Jaterní metabolismus a biliární clearance jsou možným hlavním mechanismem vylučování paklitaxelu. Paklitaxel se primárně metabolizuje účinkem enzymu CYP450. V průměru 26 % radioaktivně označené dávky paklitaxelu bylo vyloučeno stolicí ve formě 6αhydroxypaklitaxelu, 2 % ve formě 3'p-dihydroxypaklitaxelu a 6 % ve formě 6α-3'p- 13

14 dihydroxypaklitaxelu. 6α-hydroxypaklitaxel vzniká působením CYP2C8, 3'p-hydroxypaklitaxel účinkem CYP3A4 a 6α3 p-dihydroxypaklitaxel účinkem CYP2C8 a CYP3A4. Vliv renální či jaterní insuficience na eliminaci paklitaxelu po 3-hodinové infuzi nebyly zjišťovány. Při podání dávek 135 mg/m 2 paklitaxelu ve formě 3-hodinové infuze měly farmakokinetické parametry pacienta na hemodialýze hodnoty podobné hodnotám pacientů bez dialýzy. Po nitrožilní dávce 100 mg/m 2 podané formou 3-hodinové infuze 19 pacientům s KS byla střední hodnota C max rovná 1,530 ng/ml (rozsah 761-2,860 ng/ml) a střední hodnota AUC byla 5,619 ng.hod/ml (rozsah 2,609-9,428 ng.hod/ml). Clearance byla 20,6 l/h/m² (rozsah 11-38) a objem distribuce byl 291 l/m² (rozsah ). Poločas koncové eliminace byl v průměru 23,7 hodin (rozsah 12-33). V klinických studiích, kde byl paklitaxel současně podáván s doxorubicinem, došlo k prodloužení distribuce a eliminace doxorubicinu a jeho metabolitů. Následoval-li paklitaxel bezprostředně po doxorubicinu byla celková hodnota doxorubicinu v plazmě o 30 % vyšší než v případě, že mezi podáním obou léků byl 24hodinový interval. V případě použití paklitaxelu v kombinaci s jinými terapiemi si prosím přečtěte Souhrn údajů o přípravku týkající se cisplatiny, doxorubicinu nebo trastuzumabu, kde jsou uvedeny informace o použití těchto léčivých přípravků. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podání léčiva před obdobím páření nebo při něm způsobilo snížení plodnosti u potkanů obojího pohlaví. Kromě toho paklitaxel způsobil snížení ukazatelů plodnosti a reprodukční schopnosti a zvýšení toxicity pro embryo a plod. Karcinogenický potenciál paklitaxelu nebyl zkoumán. Vzhledem ke svému farmakodynamickému mechanismu činnosti je však paklitaxel potenciálním karcinogenním a genotoxickým agentem. Bylo zjištěno, že paklitaxel má mutagenní účinek jak in vitro, tak in vivo na studované systémy savců. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-ricinoleát (polyoxylovaný ricinový olej) Bezvodý etanol Kyselina citronová (bezvodá) 6.2 Inkompatibility Glyceromakrogol-ricinoleát (polyoxylovaný ricinový olej) může způsobit vyluhování di-(2- etylhexyl)ftalátu [DEHP] z nádob vyrobených z měkčeného polyvinylchloridu (PVC) v množství vzrůstajícím s časem a koncentrací. Z tohoto důvodu má být příprava, uchovávání a podávání paklitaxelu prováděno v zařízení neobsahujícím PVC, jako je sklo, polypropylén nebo polyolefin. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Byla prokázána následující chemická a fyzikální stabilita po naředění : Rozpouštědlo Výsledná koncentrace Podmínky uchovávání Časové období 14

15 0,9% (9 mg/ml) infuzní roztok chloridu sodného 5% (50 mg/ml) infuzní roztok glukózy 0,9% (9 mg/ml) infuzní roztok chloridu sodného 5% (50 mg/ml) infuzní roztok glukózy 5% (50 mg/ml) infuzní roztok glukózy a 0,9% (9 mg/ml) infuzní roztok chloridu sodného Ringerův roztok obsahující 5% (50 mg/ml) glukózu 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml 2 8 C bez přítomnosti světla v infuzních vacích neobsahujících PVC (polyolefin) 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml 2 8 C bez přítomnosti světla v infuzních vacích neobsahujících PVC (polyolefin) 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml 25 C za normálních světelných podmínek v infuzních vacích neobsahujících PVC (polyolefin) 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml 25 C za normálních světelných podmínek v infuzních vacích neobsahujících PVC (polyolefin) 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml 25 C za normálních světelných podmínek v infuzních vacích neobsahujících PVC (polyolefin) 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml 25 C za normálních světelných podmínek v infuzních vacích neobsahujících PVC (polyolefin) 28 dnů 14 dnů 72 hodin 72 hodin 72 hodin 72 hodin Přestože tento přípravek obsahuje ethanol, nelze jej považovat za záruku mikrobiologické integrity. Z mikrobiologického hlediska má být zředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 º C, pokud rekonstituce, ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Po prvním použití a následujících opakovaných vstupech jehly a odebírání přípravku si nepoužitý koncentrát zachovává mikrobiologickou, fyzikální a chemickou stabilitu 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25 C a chráněn před světlem. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Balení k prodeji: Uchovávejte při teplotě do 25 C uzavřený v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zmrazení nemá na přípravek nepříznivý vliv. Chlazený přípravek se může vysrážet, ale při dosažení pokojové teploty se opět rozpustí i bez promíchání nebo jen za mírného promíchání. Jestliže roztok 15

16 zůstane zakalený nebo je v něm patrná nerozpustná sraženina, musí se lahvička zlikvidovat. Po prvním použití nebo po naředění viz bod Druh obalu a velikost balení Injekční lahvička z čirého skla typu I (5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml) s elastomerickým uzávěrem. Balení po jedné lahvičce. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Zacházení: Paklitaxel je cytotoxickým protirakovinným léčivem a při zacházení s paklitaxelem se musí postupovat opatrně. Zředění by měl provádět vyškolený personál za aseptických podmínek na k tomu určeném pracovišti. Měly by se použít vhodné rukavice. Je třeba vyvarovat se styku paklitaxelu s kůží a sliznicemi. Dostane-li se roztok paklitaxelu do styku s kůží, umyjte postižené místo okamžitě důkladně mýdlem a vodou. Po místním styku s přípravkem bylo mezi následky mravenčení, pálení a zčervenání. Dostane-li se paklitaxel do styku se sliznicí, je třeba vymýt je důkladně množstvím vody. Po vdechnutí byla hlášena dušnost, bolest na prsou, pálení v krku a nevolnost. Příprava roztoku k i.v.podání: Při ředění koncentrátu pro infuzi by se neměly s lahvičkami paklitaxelu používat cytostatické rozplňovací stříkačky ani jiné podobné nástroje s hroty, protože objem zátky se může zmenšit a v důsledku toho může dojít ke ztrátě sterility. Před infuzí se paklitaxel musí zředit na roztok připravený k infuzi (0,3 až 1,2 mg/ml) aseptickou metodou jedním z níže uvedených roztoků: 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného na infuze, 50 mg/ml (5%) roztokem glukosy na infuze, 50 mg/ml roztokem glukosy a 9 mg/ml roztoku chloridu sodného a infuze, nebo Ringerovým roztokem obsahujícím 50 mg/ml glukosy. Naředěné roztoky připravené k infuzi jsou pouze k jednorázovému použití. Uchovávání roztoku připraveného k infuzi viz bod 6.3. Roztok připravený k infuzi se musí vizuálně zkontrolovat, aby v něm nebyly částice a aby nebyl zabarvený. Při přípravě může být roztok jemně zakalený, což se připisuje složení vehikula a nedá se odstranit filtrací. Zákal však neovlivňuje účinnost přípravku. Roztok k infuzi se má podávat přes vestavěný filtr s mikroporézní membránou s maximální velikostí pórů 0,22 mikronů. Při simulovaném podání roztoku pomocí i.v. hadičky s vestavěným (0,22 mikronů) filtrem nebylo zjištěno žádné významné snížení účinnosti. Při infuzích paklitaxelu byl občas hlášen výskyt sraženin, které vznikly obvykle ke konci 24- hodinového infuzního intervalu. Ke snížení rizika vzniku sraženin by se paklitaxel měl použít co nejdříve po zředění a roztokem by se nemělo přílišně třepat ani míchat. Infuzní roztok by se měl během infuze pravidelně kontrolovat a vzniknou-li sraženiny, měla by se infuze zastavit. Pro minimalizaci kontaktu pacienta s DEHP, který se může uvolňovat z infuzních vaků, souprav nebo jiných lékařských nástrojů vyrobených z měkčeného PVC, by měl být naředěný roztok paklitaxelu uchováván v lahvích neobsahujících PVC (sklo, polypropylen) nebo v plastových vacích (polypropylen, polyolefin) a rovněž soupravy použité k podávání by neměly obsahovat DEHP. Použití filtrů, které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z měkčeného PVC, nevedlo k významnému 16

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22288/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22288/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22288/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANZATAX 6mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls142552/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pacline 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls17778/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXEGIS 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku TAXEGIS 80 mg koncentrát

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79862/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls160819/2011 sukls56359/2010, sukls154953/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls160819/2011 sukls56359/2010, sukls154953/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls160819/2011 sukls56359/2010, sukls154953/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOL pro inj. Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Paclitaxelum, 30 mg v 1 lahvičce po 5 ml (6 mg/ml), 100 mg v 1 lahvičce

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: glycerolmakrogol-ricinoleát (527 mg/ml) a bezvodý ethanol (385 mg/ml).

Pomocné látky se známým účinkem: glycerolmakrogol-ricinoleát (527 mg/ml) a bezvodý ethanol (385 mg/ml). sp.zn.sukls135943/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Actavis 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls155342/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg. Sp.zn. sukls227220/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (paclitaxelum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (paclitaxelum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls144119/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE TAXOL pro inj. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (paclitaxelum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclimedac 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg. Jedna

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls6201/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls139445/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOL pro inj. 6 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE. BREVITAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE. BREVITAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum sp.zn. sukls18802/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE BREVITAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).

Více

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Paclitaxel Heaton 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Paclitaxel Heaton 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Sp.zn. sukls102700/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Paclitaxel Heaton 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Sp.zn. sukls93013/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ETOPOSIDE-TEVA Koncentrát pro infuzní roztok. Etoposidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ETOPOSIDE-TEVA Koncentrát pro infuzní roztok. Etoposidum sp.zn. sukls205892/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele ETOPOSIDE-TEVA Koncentrát pro infuzní roztok Etoposidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20129/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Příbalová informace: informace pro uživatele ANZATAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. TAXOL pro inj. 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. TAXOL pro inj. 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum) sp.zn. sukls139445/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta TAXOL pro inj. 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg. Sp.zn. sukls114278/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tolnexa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

Více

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, rádi bychom Vás pozvali na satelitní sympozium společnosti Amgen, které proběhne u příležitosti

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Hospira UK Limited 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Hospira UK Limited 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Edukační materiály. Imnovid (pomalidomid) Informace pro zdravotnické pracovníky. Brožura pokyny pro bezpečné použití přípravku

Edukační materiály. Imnovid (pomalidomid) Informace pro zdravotnické pracovníky. Brožura pokyny pro bezpečné použití přípravku Imnovid Edukační materiály, verze 3.0; schváleno SUKL 30/JAN/2017 Brožura pokyny pro bezpečné použití přípravku Edukační materiály Imnovid (pomalidomid) Informace pro zdravotnické pracovníky Brožura pokyny

Více

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg/ml Sp.zn. sukls254406/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá jednodávková injekční lahvička

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 160 mg/8 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYCAMTIN 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 1 mg

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Sp.zn.sukls191351/2012 a sp.zn.sukls24833/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Paclitaxelum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Paclitaxelum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls233274/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Paclitaxelum Přečtěte si pozorně

Více

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Sp.zn.sukls53546/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Sp.zn.sukls53546/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Sp.zn.sukls53546/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým

Více

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství. sp.zn.sukls101164/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička (1,119 ml) obsahuje progesteronum 22,35 mg/ml).

Více

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls69108/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje docetaxelum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg. Jedna

Více