Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls129978/2011, sukls129979/2011, sukls129980/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls129978/2011, sukls129979/2011, sukls129980/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Rosytona 25 mg Rosytona 50 mg Rosytona 100 mg žvýkací tablety Sildenafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Rosytona a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona užívat 3. Jak se přípravek Rosytona užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rosytona uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Rosytona a k čemu se používá Přípravek Rosytona patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jeho užití dochází při sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek Rosytona Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. V případě, že netrpíte poruchou erekce, nesmíte tento přípravek užívat. Přípravek nesmí užívat ženy. Přípravek Rosytona se používá k léčbě mužů s poruchou erekce, která je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu. Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře, poraďte se s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona užívat Neužívejte přípravek Rosytona : pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení Vašeho krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků, předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. pokud užíváte léky, uvolňující oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrit ( poppers ), protože souběžné užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku Rosytona (uvedenou v bodě 6). pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater. pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak. pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa). 1

2 pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rosytona se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže: trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně). trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou. máte potíže se srdcem. Lékař by měl v takovém případě pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při pohlavním styku. máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii). zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Rosytona a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Současně s přípravkem Rosytona byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo lokálně. Děti a dospívající Zvláštní upozornění pro děti a dospívající Přípravek Rosytona není určen osobám mladším 18 let. Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, oznamte to svému lékaři. Může se rozhodnout snížit dávku přípravku. Další léčivé přípravky a přípravek Rosytona Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Rosytona žvýkací tablety může ovlivňovat účinek některých jiných léčivých přípravků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi oznámit, že jste užil přípravek Rosytona a kdy jste ho užil. Neužívejte přípravek Rosytona společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá souhlas Váš ošetřující lékař. Neužívejte přípravek Rosytona, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Neužívejte přípravek Rosytona, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit ( poppers ), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, lékař Vám pravděpodobně doporučí začít užívat přípravek Rosytona v nejnižší možné dávce 25 mg. Někteří pacienti, kteří užívají alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití sildenafilu s alfa-blokátory. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání přípravku Rosytona. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Rosytona, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Rosytona nížší dávkou 25 mg. Přípravek Rosytona s jídlem, pitím a alkoholem 2

3 Přípravek Rosytona může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může přípravek Rosytona začít účinkovat později. Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Rosytona nepožívat větší množství alkoholu. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek Rosytona není určen k použití u žen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rosytona může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto vědět, jak reagujete na přípravek Rosytona před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. To je nutné vzít v úvahu, pokud trpíte fenylketonurií (vrozenou poruchou metabolismu). Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Rosytona užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg. Přípravek Rosytona neužívejte víckrát než jednou denně. Užijte přípravek Rosytona zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu rozkousejte. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Rosytona je příliš silný nebo naopak slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Rosytona Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl až jednou hodinou. Pokud přípravek Rosytona užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit. Pokud po užití přípravku Rosytona nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosytona, než jste měl(a) Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost. Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil. Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3

4 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání. Pokud se u Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku: - Snažte se odpočívat v polosedě. - Neužívejte nitráty na léčbu bolesti na hrudníku. - Ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Všechny léčivé přípravky, včetně přípravku Rosytona, mohou způsobit alergické reakce. Kontaktujte ihned svého lékaře, zaznamenáte-li po užití přípravku Rosytona jakýkoli z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla. Po užití sildenafilu byla hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, neprodleně kontaktujte lékaře. Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Rosytona užívat a okamžitě kontaktujte lékaře. Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) zahrnují: zarudnutí v obličeji, zažívací potíže, změny vidění (zahrnující změny barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazané vidění nebo sníženou ostrost vidění), ucpaný nos a závrať. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) zahrnují: zvracení, kožní vyrážku, krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, dvojité vidění, neobvyklý pocit v oku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů, ospalost, sníženou citlivost na dotek, poruchu rovnováhy, zvonění v uších, nucení na zvracení, sucho v ústech, bolest na hrudi a únavu. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) zahrnují: vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi, náhlou smrt, srdeční záchvat nebo dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku. Většina těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu. Také byly hlášeny případy křečí nebo záchvatů a závažných kožních reakcí charakterizovaných vyrážkou, tvorbou puchýřů, olupováním kůže a bolestí, které vyžadují okamžitou lékařskou péči. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Rosytona uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 4

5 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rosytona obsahuje - Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg. - Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, povidon K30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty peprné, magnesium-stearát, hydroxid draselný (k úpravě ph) nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě ph). Jak přípravek Rosytona vypadá a co obsahuje toto balení Rosytona 25 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta o straně 7,3 mm, s vyraženým 25 na jedné straně. Rosytona 50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta o straně 8,8 mm, s vyraženým 50 na jedné straně. Rosytona 100 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta o straně 11,8 mm, s vyraženým 100 na jedné straně. Přípravek je balen v blistrech po 1, 2, 4, 8 nebo 12 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobci Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue Pallini Attikis Řecko Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate Paola PLA 3000 Malta Cemelog BRS Ltd Vasút u Budaörs, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Rosytona 25/50/100 mg, žvýkací tablety Itálie Rosytona compresse masticabili Maďarsko Rosytona rágótabletta Norsko Rosytona tyggetabletter Polsko Rosytona tabletka do żucia 5

6 Rakousko Španělsko Rosytona kautabletten BG Rosytona Rosytona comprimidos masticables Tato příbalová informace byla naposledy revidována