Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls81458/2011

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls81458/2011"

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls81458/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje remifentanili hydrochloridum ekvivalentní 1 mg remifentanilu. Jedna injekční lahvička obsahuje remifentanili hydrochloridum ekvivalentní 2 mg remifentanilu. Jeden ml přípravku Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 1 mg remifentanilum po příslušné rekonstituci jak je uvedeno. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Popis přípravku: Bílý až téměř bílý nebo nažloutlý kompaktní prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Remifentanil je indikován jako analgetikum k navození a/nebo udržování celkové anestezie. Remifentanil je indikován k navození analgezie u uměle ventilovaných pacientů starších 18 let na jednotkách intenzivní péče Dávkování a způsob podávání Remifentanil má být podáván pouze na pracovi štích plně vybavených pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a pouze osobami zvlášť vyškolenými v aplikaci anestetik a vrozpoznávání a léčbě nežádoucích účinků silně účinných opioidů, včetně respirační a kardiální resuscitace. Školení těchto osob musí zahrnovat také zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělou plicní ventilaci. Kontinuální infuze přípravku remifentanilu musí být podávány kalibrovanýmí infuzními soupravami, buď do přívodní kanyly rychle proudící nitrožilní infuzí, nebo samostatným žilním přístupem. Přívodní infuzní souprava (hadička) má být opatřena samostatným vstupem (nebo odbočkou) a pevně připojena k nitrožilní kanyle z umělé hmoty. Aby byl mrtvý prostor celé soupravy co nejmenší, má být odbočka co nejblíže nitrožilní kanyle (viz bod 6.6 další informace včetně tabulek s příklady infuzních rychlostí pro tělesnou hmotnost a pomocí titrace remifentanilu u pacientů, kteří potřebují anestezii). Je nutné věnovat zvláštní péči tomu, aby se zabránilo uzavření nebo rozpojení přívodních infuzních cest a aby po skončení aplikace přípravku Remifentanil Kabi byly tyto cesty (přívodní a žilní kanyla) náležitě očištěny od zbytků roztoku tohoto přípravku (viz bod 4.4). 1/21

2 Je nutno se vyvarovat neúmyslnému podání a proto by se měl hadičkový set po skončení podávání odstraněn. Remifentanil Kabi může být také podáván systémem target controlled infusion (TCI-cílově kontrolovanané infuze), tj. programovanou infuzí s regulací cílové hladiny pomocí speciální infuzní pumpy vybavené farmakokinetickým modelem (podle Minta) zohledňujícím věk pacienta a ideální tělesnou hmotnost (LBM). Remifentanil je určen výhradně k nitrožilnímu podání a nesmí se podávat epidurálně ani intratékálně (viz bod 4.3). Ředění Remifentanil se nesmí podávat neředěný, po rekonstituci lyofilizovaného prášku. Podmínky uchovávání viz bod 6.3 a bod 6.6 doporučení roztoků k ředění a návod na rekonstituci/ředění přípravku před podáním Celková anestezie Podávání přípravku remifentanilu je individuální podle odpovědi pacienta Dospělí Podání manuálně kontrolovanou infuzí (MCI) Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých Bolusová injekce přípravku remifentanilu ( g/kg) Kontinuální infuze přípravku remifentanilu (µg/kg/min) Počáteční rychlost Rozmezí Uvedení anestezie Současné anestetikum 1 (podání nesmí být kratší než 30 sekund) 0,5 to 1 _ Udržování anestezie u ventilovaných pacientů oxid dusný (66%) 0,5 to 1 0,4 0,1 to 2 isofluran (počáteční dávka 0,5 MAC) 0,5 to 1 0,25 0,05 to 2 propofol (počáteční dávka 100 g/kg/min) 0,5 to 1 0,25 0,05 to 2 Podává-li se remifentanil formou bolusové infuze, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund. Při doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebného k udržení anestezie. Aby se předešlo nadměrné hloubce anestezie, má se isofluran nebo propofol podávat v uvedených doporučených dávkách, aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie) remifentanilu. Nejsou k dispozici žádné údaje pro doporučení dávkování při současném podání s jinými hypnotiky, než které jsou uvedeny v tabulce s remifentanilem. Úvod do anestezie 2/21

3 Při úvodu do anestezie je nutné podávat přípravek Remifentanil Kabi spolu s hypnotikem, např. propofolem, thiopentalem nebo isofluranem. Podání rimifentanilu po hypnotiku snižuje svalovou ztuhlost. Remifentanil lze aplikovat infuzí rychlostí 0,5 až 1 g/kg/min, zpravidla po úvodním bolusovém podání infuzí v dávce 1 g/kg po dobu minimálně 30 sekund nebo i bez této úvodní bolusové infuze. Pokud se endotracheální intubace provádí později než 8 až 10 minut po zahájení infuze přípravku remifentanilu není úvodní bolusová injekce nutná. Udržování anestezie u ventilovaných pacientů: Po endotracheální intubaci je nutné snížit rychlost infuze remifentanilu podle použité anestetické techniky, jak je uvedeno v tabulce výše.. Vzhledem k rychlému nástupu a krátkému trvání účinku remifentanilu lze rychlost jeho podávání v průběhu anestezie titrovat a to vzhůru 25% až 100% inkrementy nebo dolů 25% až 50% dekrementy, každé 2 minuty až každých 5 minut tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně -opioidní odezvy. Při nedostatečně hluboké anestezii může být další pomalá bolusová injekce podána každé 2 minuty až každých 5 minut. Anestezie při spontánním dýchání u pacientů s anestézií se zabezpečením dýchacích cest (např. laryngeální anestetickou maskou) : Při spontánní ventilační anestezii u pacientů se zabezpečením dýchacích cest respirátory je pravděpodobné, že dojde k dechovému útlumu. Je třeba věnovat zvýšenou pozornost respiračním účinkům, eventuálně kombinovat se svalovou ztuhlostí. Zvláštní opatrnost je nutná při úpravě dávky podle potřeb pacienta; může nastat i potřeba podpůrné ventilace. Mělo by být k dispozici adekvátní monitorovací zařizení pro pacienty, kterým se podává remifentanil. Je bezpodmínečně nutné, aby toto zařizení bylo plně vybavené k odstranění respirační deprese (musí být k dispozici ventilační zařízení) a ztuhlosti svalů ( více informací viz bod 4.4) Doporučená počáteční rychlost infuze k úvodu a udržení anestezie je 0,04 g/kg/min, s titrací podle účinku. Hodnoceno bylo rozmezí rychlosti infuze 0,025 až 0,1 μg/kg/min. Bolusové injekce se nedoporučují u pacientů se spontánním dýcháním. Remifentamin se nesmí podávat jako analgetikum u výkonů, kdy pacienti zůstávají při vědomí nebo dostávají během výkonu podporu dýchacích cest. Souběžná medikace: Při podávání remifentanilu je třeba snížit dávky inhalovaných anestetik, hypnotik a benzodiazepinů potřebných k indukci anestezie (viz bod 4.5). Používá-li se při anestezii současně s remifentanilem isofluran, thiopental, propofol nebo temazepam, snižují se dávky těchto léčiv až o 75 %. Ukončení aplikace během přechodu do bezprostřední pooperační fáze: Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Chirurgickým pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, je nutné podat analgetika před ukončením podání remifentanilu nebo těsně po jeho ukončení. U analgetik s delším účinkem je třeba ponechat dostatečně dlouhou dobu k dosažení maximálního účinku. Volba analgetika se musí přizpůsobit typu operace a úrovni pooperační péče. Jestliže před koncem chirurgického výkonu nebyla dostatečně včas podána dlouhodoběji působící analgetika, může být zapotřebí bezprostředně po operaci pokračovat v aplikaci remifentanilu, dokud dlouhodoběji působící analgetika nedosáhnou maxima svého účinku. Pokud se v podávání remifentanilu pokračuje po výkonu musí být podáván v prostředí plně vybaveném pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí, a pod pečlivým dohledem osob zvláště vyškolených v rozpoznávání a zvládání respiračních účinků silně účinkujících opioidů. Dále se doporučuje, aby byli u pacientů pozorně sledovány po operačním výkonu bolesti, hypotenze a bradykardye. Další informace týkající se podávání ventilovaným pacientům na jednotce intenzivní péče jsou uvedeny v bodě /21

4 U pacientů dýchajících spontánně se má rychlost infuze remifentanilu zpočátku snížit na 0,1 g/kg/min a potom se rychlost infuze může každých pět minut zvyšovat nebo snižovat nejvýše o 0,025 g/kg/min, aby se vyvážila úroveň analgézie s dechovou frekvencí.. U spontánně dýchajících pacientů se k tlumení bolesti bezprostředně po operaci nedoporučuje podávat přípravek Remifentanil Kabi bolusovou injekcí. Podávání pomocí Target-Controlled Infusion (TCI)- cílově kontrolované infuze Úvod do anestezie a udržování anestezie u ventilovaných pacientů: U dospělých ventilovaných pacientů je při úvodu do anestezie nebo při udržování anestezie při užití TCI nutné podávat remifentanil spolu s intravenozním nebo inhalačním hypnotikem (viz tabulka1 pro manuální konrolovanou infuzi). V kombinaci s těmito látkami se analgezie dostečné pro indukci anestezie a k operačnímu výkonu obvykle dosahuje s cílovými krevními koncentracemi remifentanilu v rozmezí 3 až 8 ng/ml. Remifentanil by měl být titrován v závislosti na individuální odpovědi pacienta. U pacientů podstupujících výrazně nepříjemné zákroky mohou být nezbytné dávky až 15 ng/ml. Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje dávky hypnotik nutných k udržení anestezie.. Aby se zabránilo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie), je třeba podávat isofluran a propofol tak, jak je uvedeno výše viz tabulka 1. Následující tabulka se týká krevních koncentrací remifentanilu při použití TCI s přiblížením různě manuálně kontrolovanými infuzními rychlostmi v rovnovážném stavu: Tabulka 2.: krevní koncentrace remifentanilu (nanogramy/ml) použitím Minto (1997) farmakokinetického modelu pacienta těl.hm. 70 kg, výška 170 cm, věk 40 let pohlaví mužské při různě manuálně kontrolované infuzní rychlosti (mikrogramy/kg/min) při rovnovážném stavu Infuzní rychlost remifentanilu (mikrogramy/kg/min) Krevní koncentrace Remifentanilu (nanogramy/ml) 0,05 1,3 0,10 2,6 0,25 6,3 0,40 10,4 0,50 12,6 1,0 25,2 2,0 50,5 Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podání remifentaminu za pomoci TCI při anestezii se spontánním dýcháním. Ukončení aplikace/ přechod do bezprostřední pooperační fáze: Na konci operace, kdy je infuze za pomoci TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde k obnovení spontánní respirace pravděpodobně při vypočtené koncentraci remifentanilu v rozmezí 1 až 2 ng/ml. Podobně jako u manuálně kontrolované infuze je třeba ještě před ukončením operace podat dlouhodobě působící analgetika ( viz bod Ukončení aplikace/ přechod do bezprostřední pooperační fáze výše viz Manuálně kontrolované infuze). Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat remifentanil formou TCI k pooperační analgezii Celková anestezie u pediatrických pacientů (ve věku 1 12 let) Současné podání přípravku remifentanilu s přípravky používanými pro intravenózní anestezii nebylo hodnoceno a proto se nedoporučuje. Působení Remifentanilu podávaného TCl u pediatrických pacientů nebylo prostudováno a z toho důvodu podávání remifentanilu formou TCl těmto pacientům se nedoporučuje. 4/21

5 Udržování anestezie Následující dávky jsou doporučeny (viz tab.3) k udržování celkové anestezie: Tabulka 3: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ( ve věku od 1 do 12 let) Souběžně používané anestetikum* Bolusová injekce ( g/kg) Kontinuální infuze přípravku ( g/kg/min) počáteční udržovací rychlost rychlost halothan 1 0,25 0,05 až 1,3 (počáteční dávka 0,3 MAC) sevofluran 1 0,25 0,05 až 0,9 (počáteční dávka 0,3 MAC) isofluran (počáteční dávka 0,3 MAC) 1 0,25 0,06 až 0,9 *Současné podávání s oxidem dusným/kyslíkem v poměru 2:1. Podává-li se remifentanil bolusovou injekce, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund. Vlastní chirurgický výkon nesmí začít dříve než 5 minut po zahájení infuze přípravku remifentanilu, pokud nebyla simultánně podána bolusová dávka tohoto přípravku. Při podávání samotného oxidu dusného (70%) a typická udržovací infuzní rychlost remifentanilu je 0,4 až 3 g/kg/min. Ačkoli nebyly provedeny specifické studie u dětí, údaje z klinických studií u dospělých naznačují, že vhodnou počáteční rychlostí je 0,4 g/kg/min. Pediatričtí pacienti mají být monitorováni a dávka se jim má titrovat podle hloubky analgézie vhodné pro daný chirurgický výkon. Souběžná medikace: V uvedených doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebné k udržení anestezie. Aby se předešlo nadměrné hloubce anestezie, má se isofluran, halothan a sevofluran podávat v uvedených doporučených dávkách, aby se nezvýšil hemodynamický účonek (hypotenze a bradykardie) remifentanili.. Nejsou k dispozici žádná doporučení pro dávkování při simultánní aplikaci jiných hypnotik spolu s remifentanilem (viz také výše: Podávání manuálně kontrolovanou infuzí (MCI), Souběžná medikace). Uspořádání pro pacientyv bezprostřední pooperační fázi/ Zahájení podávání alternativních analgetik před ukončením podávání remifentanilu: Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Chirurgickým pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, je nutné podat analgetika před ukončením podání remifentanilu. U analgetik s delším účinkem je třeba ponechat dostatečně dlouhou dobu k dosažení maximálního účinku. Volba analgetika, jeho dávka a doba podávání by měla být předem naplánována a musí se přizpůsobit typu chirurgického zásahu a úrovni pooperační péče (viz bod 4.4) Novorozenci / děti (ve věku do l roku) Zkušenosti z klinických studíí s podáváním remifentanilu novorozencům a dětem (ve věku do 1 roku, viz bod 5.1) jsou omezené. Farmakokinetický profil remifentanilu u novorozenců a dětí ve věku do 1 roku je - po korekci podle rozdílů v tělesné hmotnosti srovnatelný s farmakokinetickým profilem u dospělých ( viz bod 5.2). Není však k dispozici dostatek klinických údajů potřebných pro doporučení dávkování v této věkové skupině. Použití při celkové intravenózní anestézii (TIVA): Zkušenosti z klinických studíí s podáváním remifentanilu při TIVA u novorozenců (viz bod 5.1) jsou omezené. Nicméně k tomu, aby se mohla udělat jakákoli doporučení v dávkování jsou klinická data omezená. 5/21

6 Speciální skupiny pacientů Doporučené dávkování prospecielní skupiny pacientů (starší a obézní pacientyy, pacienty s jaterní a renální poruchou pacienti podstupující neurochirurkycký zákrok a pacienti s ASA III/IV; viz bod 4.2.4) Anestezie v kardiochirurgii Podávání manuálně kontrolovaná infuze Dávkovaní pro pacienty podstupující kardiochirurgickou operaci viz tabulka 4 níže. Tabulka 4: Doporučené dávkování při anestezii v kardiochirurgii: Indikace Bolusová injekce ( g/kg) Kontinuální infuze ( g/kg/min) Počáteční rychlost Typická udržovací rychlost Úvod do anestézie nedoporučuje se 1 Udržování anestezie u ventilovaných pacientů - isofluran 0,5 až 1 1 0,003 až 4 (počáteční dávka 0,4 MAC) - propofol 0,5 až 1 1 0,01 až 4,3 (počáteční dávka 50 g/kg/min) Pokračování v pooperační analgezii před extubací nedoporučuje se 1 0 až 1 Úvod do anestezie: Po podání hypnotika k dosažení ztráty vědomí se má remifentanil podávat infuzí o počáteční rychlosti 1 g/kg/min. Použití bolusových infuzí remifentanilu se při indukci anestezie u kardiochirurgických pacientů nedoporučuje. K endotracheální intubaci se má přistoupit nejdříve 5 minut po zahájení infuze. Udržování anestezie: Po endotracheální intubaci se má rychlost infuze remifentanilu titrovat podle individuálních potřeb pacienta. V případě potřeby je možné podávat i doplňkové bolusové dávky. Vysoce rizikovým kardiakům, těm, kteří podstupují operaci chlopně nebo nemocným se slabou ventrikulární funkcí, má být podávána bolusová dávka maximálně 0,5 g/kg. Tato doporučení pro dávkování platí také při kardiochirurgických výkonech v mimotělním oběhu jako je kardiopulmonálním bypassem (viz bod 5.2). Souběžná medikace: V uvedených doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebné k udržení anestezie. Aby se předešlo nadměrné hloubce anestezie, má se isofluran a propofol podávat v uvedených doporučených dávkách, aby se zabránilo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie) remifentanilu.. Nejsou k dispozici údaje pro doporučení dávkování při simultánní aplikaci jiných hypnotik spolu s remifentanilem (viz také bod výše Podávání manuelně kontrolované infuze (MCI), Souběžná medikace). Doporučení pro pooperační podávání Pokračování podávání remifentanilu v pooperační analgezii před extubací: Doporučuje se, aby se během převodu pacientů na oddělení pooperační péče zachovala rychlost infuze remifentanilu z poslední operační fáze. Po přijetí na oddělení pooperační péče musí být pečlivě monitorována hloubka anestezie a sedace a rychlost infuze remifentanilu 6/21

7 přizpůsobena individuálním potřebám pacienta (další informace o péči pacienta na oddělení intenzivní péče viz bod 4.2.3). Zvolení alternativní analgezie před ukončením podávání remifentanilu: Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. V dostatečném předstihu před zastavením aplikace remifentanilu musejí být pacientům podána alternativní analgetika a sedativa.proto se doporučuje,aby volba konkrétních léčiv, jejich dávkování a doba podání byly naplánovány před ukončením ventilace. Doporučení pro ukončení podávání remifentaniulu Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu byly u kardiochirurgických pacientů zaznamenány bezprostředně po ukončení podávání remifentanilu hypertenze, třesavka a bolesti (viz bod 4.8). Aby se snížilo riziko těchto účinků, musí být před ukončením infuze remifentanilu podána alternativní analgetika (tak, jak je uvedeno výše).doporučuje se, aby se infuze remifentanilu ukončila postupným snižováním o 25 % alespoň po 10 minutách, a to až do ukončení podávání infuze. Při odpojování od ventilátoru se rychlost infuze remifentanilu nemá zvyšovat, ale pouze snižovat a případná potřeba zvýšené analgézie se má krýt doplňkovým podáním alternativních analgetik. Hemodynamické změny, jako je hypertenze a tachykardie, se doporučuje upravit jinými vhodnými léčivy. Pokud jsou při přechodu k alternativní analgezii podávány opiáty, pacient musí být pečlivě sledován. Přínos z podávání analgetik v pooperačním období by měl vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu těchto přípravků. Podávání cílově kontrolovanou infuzí Úvod a udržování anestezie Remifentanil TCI by měl být používán s intravenózními nebo inhalačními hypnotiky při úvodu a udržování anestézie u ventilovaných dospělých pacientů (viz tab.4 Doporučené dávkování při anestezii v kardiochirurgii 4.2.2). Současně s těmito přípravky se analgezie dostečné pro kardiochirurgický výkon obvykle dosahuje při horní hranici rozmezí cílových krevních koncentrací remifentanilu doporučených pro všeobecnou chiurgii. Při titraci remifentanilu v závislosti na individuální odpovědi pacienta byly v klinických studiích použity krevní koncentrace až do 20 ng/ml. Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje dávky hypnotik nutných k udržení anestezie. Aby se zabránilo nadměrně hluboké anestezii, je třeba podávat isofluran a propofol, aby s zabránilo hemodynamickým účinkům (hypotenze a bradykardie) rimifentanilu (viz tab.4 Doporučené dávkování při anestezii v kardiochirurgii). Informace týkající se krevních koncentrací remifentanilu získaných při manuálně kontrolované infuzi viz tabulka 2, krevní koncentrace remifentanilu (ng/ml) použitím Minto Modelu (1997) v bodě 4.2.2). Ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze: Na konci operace, kdy je infuze za pomoci TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde k obnovení spontánní respirace pravděpodobně při vypočtené koncentraci remifentanilu v rozmezí 1 až 2 ng/ml. Podobně jako u ručně kontrolované infuze je třeba ještě před ukončením operace podat dlouhodobě působící analgetika (viz bod Ukončení podávání remifentanilu bod 4.2.2). Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat remifentanil formou TCI k pooperační analgezii Použití v intenzivní péči U dospělých pacientů 7/21

8 Remifentanil může být podáván k navození analgézie u uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzívní péče. Sedativa by měla být přidána dle potřeby. Bezpečnost a účinnost remifentanilu u uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzívní péče byla sledována po dobu 3 dnů. Vzhledem k tomu, že pacienti nebyly sledováni déle než 3 dny, nebyla bezpečnost určena pro delší léčbu. Z těchto důvodů se podávání delší než 3 dny se nedoporučuje. Podávání remifentanilu pomocí TCI nebylo u pacientů na jednotce intenzivní péče hodnoceno a proto není podávání formou TCI u těchto pacientů doporučeno. Doporučená úvodní dávka remifentanilu pro dospělé je od 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) do 0,15 μg/kg/min (9 μg/kg/hod). Rychlost infuze by měla být zvyšována postupně o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/hod), aby bylo dosaženo žádané úrovně analgézie a sedace. Po každém zvýšení dávky by měly následovat minimálně pětiminutové intervaly. Úroveň analgézie a sedace by měla být pečlivě monitorována, pravidelně vyhodnocována a rychlost infuze remifentanilu přizpůsobena hloubce analgézie a sedace. Jestliže je dosaženo dávky 0,2 μg/kg/min (12 μg/kg/hod ) bez řádné sedace, doporučuje se přidání vhodného sedativa (viz níže). Dávka tohoto sedativa by měla být přizpůsobena požadované úrovni sedace. Pokud je třeba dosáhnout lepší úrovně analgézie je možné dále zvyšovat dávku remifentanilu o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/hod). Následující tabulka shrnuje úvodní infuzní dávky a typický rozsah dávkování u analgézie a sedace u jednotlivých pacientů. Tabulka 5 :Doporučené dávkování remifentanilu během intenzivní péče Kontinuální infuze μg/kg/min (μg/kg/hod) Úvodní rychlost Rozmezí 0,1 (6) 0,15(9) 0,006 (0,38) 0,74 (44,4) Podávání remifentanilu formou bolusu se v intenzivní péči nedoporučuje. Podání remifentanil sníží nároky na současné podávání dalších sedativ. Obvyklá úvodní dávka dalších sedativ je uvedena níže. Tabulka 6: Doporučená úvodní dávka dalších nutných sedativ Sedativum Bolus (mg/kg) Infuzní rychlost (mg/kg/h) Propofol do 0,5 0,5 Midazolam do 0,03 0,03 Aby byla možná titrace dávky obou léků, přidané sedativum by se nemělo používat ve směsi. Přídatná analgézie u uměle ventilovaných pacientů podstupujících bolestivé zákroky Aby bylo dosaženo dostatečné analgézie u umělé ventilovaných pacientů podstupujících nepříjemné nebo bolestivé zákroky, jako je endotracheální odsávání, převazy ran a fyzioterapie.. Je doporučené udržovat dávku remifentanil alespoň na úrovni 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) po dobu minimálně 5 minut před začátkem výše uvedených nepříjemných zákroků.další zvýšení dávky remifentanilu o % může následovat každé 2 až 5 minut, pokud předpokládáme zvýšené nároky na analgézii. K dosažení anestezie u těchto zákroků byla použita průměrná dávka remifentanilu 0,25 μg/kg/min (15 μg/kg/hod) s maximem 0,74 μg/kg/min (44,4 μg/kg/hod). 8/21

9 Zavedení alternativní analgezie před ukončením podávání r remifentanilu Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanil není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Při podání remifentanilu je třeba vzít v úvahu možnost vzniku tolerance a hyperalgezie.z tohoto důvodu musejí být v dostatečném předstihu před zastavením aplikace remifentanilu pacientům podána alternativní analgetika a sedativa k prevenci hyperalgezie a souvisejících hemodynamických změn. Zvolena mohou být dlouhodobě působící analgetika perorální, intravenozní nebo regionální analgetika. Dávky mají být titrovány podle individuálních potřeb pacienta. Při prodlouženém podávání μ-opioidních agonistů existuje možnost rozvoje tolerance. Pokyny pro extubaci a ukončení podávání remifentanilu K dosažení hladkého vysazení remifentanilu, se doporučuje postupné snižování dávky remifentanilu na dávku 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) až jednu hodinu před extubací pacienta. Po extubaci by měla být dávka remifentanilu snižována o 25 % v alespoň 10 minutových intervalech, až do úplného ukončení infuze.během postupného snižování umělé ventilační podpory by neměla být dávka remifentanilu zvyšována, dávka by měla být pouze snižována a v případě potřeby by měla být použita jiná analgetika.po ukončení aplikace remifentanilu by měla být intravenozní kanyla odstraněna, aby se zabránilo neúmyslnému podání. Pokud jsou při přechodu k alternativní analgezii podávány jiné opioidy, pacient musí být pečlivě sledován. Přínos zpodávání analgetik v pooperačním období by měl vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu Pediatričtí pacienti vyžadující intenzivní péči Údaje o použití remifentanilu u pediatrických pacientů na jednotce intenzivní péče nejsou dostupné a proto se podávání této věkové skupině pacientů nedoporučuje Pacienti se sníženou funkcí ledvin vyžadující intenzivní péči U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, včetně těch, kteří vyžadují umělou podporu funkce ledvin není třeba upravovat doporučené dávky remifentanilu. Avšak vylučování karboxylového metabolitu je však u pacientů se sníženou funkcí ledvin sníženo (viz bod 5.2) Zvláštní skupiny pacientů Dávkování ustarších pacientů (starších 65 let) Celková anestezie: Při podávání remifentanilu této věkové skupině je nutná opatrnost. Protože byla pozorována vyšší citlivost na farmakologické účinky remifentanilu, má být úvodní dávka remifentanilu u pacientů starších 65 let o polovinu nižší, než je doporučená dávka pro mladší dospělé; později má být dávka titrována podle individuální potřeby pacienta.toto přizpůsobení dávky se má provést ve všech fázích anestezie při úvodu do anestezie i při jejím udržování i při případném pokračování v analgézii bezprostředně po operaci. Vzhledem ke zvýšené citlivosti starších pacientů na remifentanil by měla být počáteční cílová koncentrace při použití TCI v rozmezí 1,5 až 4 ng/ml s následnou titrací dle odezvy u jednotlivých pacientů. Anestezie během kardiochirurgii Počáteční snížení dávky není nutné (viz bod 4.2.2). Intenzivní péče Není zapotřebí snižovat úvodní dávku (viz Intenzivní péče výše). 9/21

10 Dávkování u obézních pacientů Při manuálně kontrolované infuzi se u obézních pacientů doporučuje stanovit dávku remifentanilu podle ideální tělesné hmotnosti, protože clearance a distribuční objem remifentanilu u této populace korelují více s ideální než se skutečnou tělesnou hmotností. Při výpočtu ideální tělesné hmotnosti (LBM) použité ve farmakokinetickém modelu podle Minta je LBM pravděpodobně podhodnocována u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m 2 a u mužů s BMI vyšším než 40 kg/m 2. Aby se u těchto pacientů zamezilo podání nedostatečné dávky měl by být remifentanil při použití TCI titrován pečlivě v závislosti na individuální odpovědi pacienta Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Na základě dosud provedeného výzkumu není zapotřebí dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů na jednotce intenzivní péče nijak upravovat, avšak vylučování karboxylového metabolitu je u těchto pacientů sníženo Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater Žádná úprava počáteční dávky, která je uváděna u zdravých dospělých není nutná, jelikoý farmakokinecký profil remifentalu je u této skupiny pacientů nezměněn. Pacienti s těžkými poruchami funkce jater však mohou být poněkud citlivější k depresivnímu vlivu remifentanilu na dechové centrum (viz bod 4.4). Tyto pacienty je nutné pravidelně sledovat a dávku remifentanilu jim upravovat podle individuální potřeby pacienta Dávkování u pacientů při neurochirurgických výkonech Jsou omezené zkušenosti s pacienty podstupujícími neurochirurgické operace, ale ukázalo se, že nejsou zapotřebí žádná zvláštní doporučení týkající se dávek Dávkování u pacientů s ASA III/IV Celková anestezie: Protože u pacientů s klasifikací ASA III/IV lze očekávat výraznější hemodynamické účinky silných opioidů, je při podávání remifentanilu těmto pacientům nutná zvláštní opatrnost. Doporučuje se snížit počáteční dávkování a další dávkování titrovat podle odezvy. U pediatrických pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje o doporučeném dávkování, proto nemůže být podáván dětem. Při použití TCI by měly být u pacientů s ASA III/IV použity nízké počáteční cílové hodnoty v rozmezí 1,5 až 4 ng/ml, které by měly být postupně upravovány dle odezvy pacienta. Anestezie v kardiochirurgii: Počáteční snížení dávky není nutné (viz bod 4.2.2) Doporučené infuzní rychlosti remofentanilu pro manuálně kontrolovanou infuzi Tabulka 7 Infuzní rychlosti remifentanilu (ml/kg/h) Rychlost podávání Rychlost infuze (ml/kg/h) roztoku o koncentraci léčiva (μg/kg/min) 20 μg/ml 25 μg/ml 50 μg/ml 250 μg/ml 1mg/50ml 1mg/40ml 1mg/20ml 10mg/40ml 0,0125 0,038 0,03 0,015 0,025 0,075 0,06 0,03 10/21 Nedoporučuje se Nedoporučuje se

11 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 0,1 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2,25 1,8 0,9 0,18 1,0 3,0 2,4 1,2 0,24 1,25 3,75 3,0 1,5 0,3 1,5 4,5 3,6 1,8 0,36 1,75 5,25 4,2 2,1 0,42 2,0 6,0 4,8 2,4 0,48 Tabulka 8: Infuzní rychlostroztoku remifentanilu (ml/h) pro 20μg /ml Infuzní Tělesná hmotnost pacienta (kg) rychlost (μg/kg/min) ,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25 0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5 0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0 0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5 0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0 0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0 0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0 0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0 0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0 0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0 Taulka 9: Infuzní rychlost roztoku remifentanilu (ml/h) pro 25μg /ml Infuzní Tělesná hmotnost pacienta (kg) rychlost (μg/kg/min) ,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0 0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0 Tabulka 10: Infuzní rychlost roztoku remifentanilu (ml/h) pro 50 μg /ml 11/21

12 Infuzní Tělesná hmotnost pacienta (kg) rychlost (μg/kg/min) ,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0 0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0 0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0 1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0 1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0 1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0 1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0 2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0 Table 11: Infuzní rychlost roztoku remifentanilu (ml/h) 250(ml/h) Infuzní Tělesná hmotnost pacienta (kg) rychlost (μg/kg/min) ,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40 0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60 0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80 0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00 0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00 0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00 1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00 1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00 1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00 1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00 2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48, Kontraindikace Protože přípravek Remifentanil Kabi obsahuje glycin, je jeho použití k epidurální a intratekální anestezii kontraindikováno (viz bod 5.3). Remifentanil Kabi je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na remifentanil a jiné analogy fentanylu nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku. Remifentanil nesmí být podáván samostatně při úvodu do anestezie. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Remifentanil má být podáván pouze na pracovištích plně vybavených pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a pouze osobami zvlášť vyškolenými v aplikaci anestetik a v rozpoznávání a léčbě nežádoucích účinků silně účinných opioidů, 12/21

13 včetně kardiopulmonální resuscitace. Školení a výcvik těchto osob musí zahrnovat také zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělou plicní ventilaci. U uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzívní péče nebylo podávání remifentanilu sledováno déle než 3 dny a bezpečnost a účinek delší léčby nebyl stanoven. Z těchto důvodu se delší používání na jednotce intenzivní péče nedoporučuje. Rychlé odeznění účinku Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu není u pacientů již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Při podání remifentanilu jako agonisty µ-opinoidů je třeba zvážit možnost rozvoje tolerance a hyperalgezie. Vzhledem k tomu musí být před ukončením podávání remifentanilu pacientům podána alternativní analgetika a sedativa s dostatečným předstihem, aby byl účinek zachován a předešlo se hyperalgesii a tím spojeným hemodynamickým změnám. Pro tyto pacienty, kteří podstupují chirurgické zákroky, kde se předpokládají post-operativní bolesti, analgetika by měla být podána před vysazením remifentanilu. K dosažení terapeutického účinku dlouhodobě působících analgetik musí být tato analgetika podávána s dostatečným předstihem. Volba analgetika by měla odpovídat chirurgickému výkonu a úrovní pooperační péče. Pokud jsou při přechodu k alternativní analgezii podávány další opiáty, měl by prospěch z podávání analgetik v pooperačním období vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu. Přerušení léčby: Po přerušení léčby remifentanilem byly se nepříliš často vyskytují příznaky, jako je tachykardie, hypertenze a agitovanosti především pokud dojde k náhlému přerušení po prolongovaném podávání po 3 a více dní. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se znovu nasazení přípravku a postupné snižování dávky. Remifentanil Torrex u mechanicky ventilovaných pacientů na intenzivní jednotce péče se nedoporučuje podávat déle než 3 dny. Svalová rigidita prevence a vedení I při podávání doporučených dávek může nastat svalová ztuhlost. Stejně jako u jiných opioidů souvisí výskyt svalovéztuhlosti s dávkou a rychlostí aplikace. Proto má bolusová injekce trvat minimálně 30 sekund. Svalovou rigiditu navozenou remifentanilem je nutné korigovat podpůrnými opatřeními, vhodnými pro klinický stav nemocného včetně zavedení ventilace. Silná svalová rigidita vzniklá během indukce anestezie má být léčena podáním neuromuskulárního blokátoru a/nebo doplňkovým podáním hypnotika. Svalovou rigiditu vzniklou během aplikace remifentanilu jako analgetika lze korigovat zastavením infuze remifentanilu nebo snížením její rychlosti. Po zastavení infuze remifentanilu se obnoví výchozí stav během několika minut. Alternativně lze podat lék ze skupiny µ-opioidních antagonistů, který však může snížit nebo zcela zrušit analgetický účinek remifentanilu. Dechová deprese- preventivní opatření a léčba Jako u všech silně účinných opioidů je hluboká analgezie doprovázena výrazným utlumením dechu. Proto lze tento přípravek používat pouze tam, kde je k dispozici zařízení pro monitorování a resuscitaci dýchání. Zvláštní opatrnost je třeba u pacientů s poruchou funkce plic a s těžkou poruchou funkce jater. Tito pacienti mohou být o něco citlivější k respirační depresi remifentanilu. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a dávka remifentanilu by měla být stanovena podle individuální potřeby pacienta. Vznik respirační deprese je třeba léčit vhodným způsobem, včetně snížení infuzní rychlosti o 50%, nebo dočasné přerušení infuze. Na rozdíl od jiných analogů fentanylu, u remifentanilu nebylo prokázáno, že byl příčinou opakované respirační deprese i při dlouhodobém podávání. Nicméně v přítomnosti dalších faktorů (např. neúmyslného podání bolusové dávky (viz níže) a současné podávání déle působících opioidů), bylo referováno, že respirační deprese se objevuje po 50 minutách po ukončení infuze. Je mnoho faktorů, které mohou ovlivnit pooperativní průběh, je důležité zajistit plné vědomí a dostatečnou spontánní ventilaci dříve, než přestane být pacient pod intenzivním dohledem. 13/21

14 Kardiovaskulární účinky Hypotenze a bradykardie mohou vést ke vzniku asystolie a zástavě srdce (viz bod 4.5 a 4.8) lze odstranit snížením rychlosti podání remifentanilu nebo úpravou dávky současně podávaných anestetik nebo případným použitím intravenózních infuzních roztoků, vazopresorických léčiv nebo anticholinergik. Celkově oslabení, hypovolemičtí nebo starší pacienti mohou být na kardiovaskulární účinky remifentanilu citlivější. Neúmyslné podání Dostatečné množství remifentanilu může být přítomno v mrtvém bodě intravenózní hadičky a / nebo kanyly a může způsobit respirační depresi, apnoe a / nebo svalovou rigiditu, pokud je hadička naplněna intravenózními infuzními roztoky nebo jinými léky. To může zabránit podávání remifentanilu do rychle proudící intravenózní hadičky nebo samostatným žilním přístupem, který se ukončení popodávání remifentanilu odstraní. Novorozenci a děti Získaná data z klinických studíí s podáváním remifentanilu novorozencům/dětem ve věku do 1 roku ( viz bod a 5.1) jsou omezená. Léková závislost Stejně jako jiné opioidy může remifentanil způsobit vznik závislosti. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Remifentanil není metabolizován plazmatickou cholinesterázou, a proto se nepředpokládají interakce s přípravky biotransformovanými tímto enzymem. Jako u jiných opioidů remifentanil, pokud je podáván jako ručně kontrolovaná infuze nebo TCI, snižuje množství nebo dávky inhalačních a intravenózních anestetik a benzodiazepinů potřebných pro anestezii (viz bod 4.2). Jestliže se dávky souběžně aplikovaných léčiv s tlumivým účinkem na CNS nesníží, může se u pacientů výskyt nežádoucích účinků těchto léčiv zvýšit. Jsou velmi omezené informace o lékových interakcí s jinými opioidy ve vztahu k anestezii. U pacientů, kterým jsou souběžně aplikována léčiva s kardiodepresivními účinky, např. - blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, se mohou kardiovaskulární účinky přípravku Remifentanil Kabi (hypotenze a bradykardie) vystupňovat (viz bod 4.4 a 4.8). 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Dostatečně kontrolované studie podávání remifentanilu u těhotných žen nebyly provedeny. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů a králíků. Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto přípravek Remifentanil Kabi by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Bezpečnost remifentanilu během porodu nebyla prokázána. Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení remifentanilu k použití během porodu a císařského řez. Remifentanilu prochází placentární bariérou a analogy fentanylu mohou způsobit útlum dýchýní u dítěte. Kojení Není známo, zda remifentanil je vylučován do mateřského mléka. Nicméně, analogy fentanylu jsou vylučovány do mateřského mléka a remifentanil (jim odpovídající) byl nalezen v mléce potkanů po podávání remifentanilu. Je třeba postupovat opatrně a kojícím matkám by mělo být doporučeno přerušit kojení po dobu 24 hodin od podání remifentanilu. 14/21

15 4.7 Účinky na schopnost řídit a kontrolovat stroje Remifentanilu má významný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud se plánuje brzké propuštění pacienta po aplikaci remifentanilu, po podání anestetik, je třeba pacienty upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo aby neobsluhovali stroje. Je vhodné, aby byl pacient při návratu domů doprovázen a aby bylo vyloučeno požívání alkoholických nápojů Nežádoucí účinky K nejčastějším nežádoucím účinkům v souvislosti s podáním remifentanilu patří přímé důsledky farmakologických účinků -opioidních agonistů. Následující terminologie byla použita s cílem zařadit výskyt nežádoucích účinků: Velmi časté 1/10 Ćasté 1/100 až < 1/10 Méně časté 1/1000 až < 1/100 Vzácné 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10000 Neznámé (nemohou být stanoveny vzhledem k nedostupným údajům) Výskyt je uveden níže podle systému orgánů: Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivita včetně anafylaxe byly uvedeny u pacientů užívajících remifentanil ve spojení s jedním nebo více anestetiky Psychiatrické poruchy Neznámé závislost Poruchy nervového systému Velmi časté Vzácné ztuhlost kosterního svalstva sedace (během probouzení po celkové anestezii) Srdeční poruchy Časté bradykardie Vzácné asystola/srdeční zástava s předchozí bradykardii u pacientů léčených remifentanylem v kombinaci s jinými anestetiky Cévní poruchy Velmi časté hypotenze Časté pooperační hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté akutní dechová deprese, apnoe Méně časté hypoxie Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea, vzvracení Méně časté zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté pruritus Celkové poruchy a lokální reakce po podání Časté pooperační třes 15/21

16 Méně časté pooperační bolesti 4.9 Předávkování Stejně jako u všech silných opioidních analgetik by se i u remifentanilu mohlo předávkování projevit jeho vystupňovanými farmakologicky předvídatelnými účinky. Vzhledem k velmi krátké době působení remifentanilu je možnost škodlivých účinků plynoucích z předávkování omezena na časové období bezprostředně následující po podání léčiva. Odezva na zastavení přívodu léčiva do organismu je rychlá; návrat k výchozímu stavu nastává do deseti minut. V případě předávkování nebo při podezření na předávkování je třeba učinit tato opatření: zastavit podávání přípravku Remifentanil Kabi, zajistit průchodnost dýchacích cest, zahájit asistovanou nebo řízenou ventilaci s kyslíkem a udržovat adekvátní kardiovaskulární funkce. Je-li útlum dechu spojen se svalovou rigiditou, může být k usnadnění asistované nebo řízené ventilace potřebná aplikace neuromuskulárního blokátoru. Hypotenzi lze léčit nitrožilním přívodem tekutin a podáním vazopresorických léčiv; mohou být použita i další podpůrná opatření. Jako specifické antidotum pro zvládnutí těžkého útlumu dechu a svalové rigidity lze nitrožilně podat lék ze skupiny opioidních antagonistů, např. naloxon. Je nepravděpodobné, že by útlum dechu po předávkování přípravkem Remifentanil Kabi trval déle než účinek opioidního antagonisty. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Opioidní anestetika ATC-kód N01AH06 Remifentanil je selektivní opioid - -opioidní agonista - s velmi krátkým biologickým poločasem; -opioidní účinnost remifentanilu antagonizují opioidní antagonisté, jako je naloxon. Po podání remifentanilu zdravým dobrovolníkům v bolusových dávkách 30 g/kg nenastalo zvýšení hladiny histaminu. Novorozenci/děti ( ve věku do 1 roku) V randomizované, otevřené, paralelní, multicentrické studii (poměr 2:1, remifentanil:halothan) s 60ti dětmi a novorozenci ve věku 8 týdnů a méně (průměr 5,5 týdne) s ASA I-II, kteří podstupovali pyloromyotomii, byla účinnost a bezpečnost podávání remifentanilu ( podáno jako 0,4 µg/kg/min počáteční kontinuální infuzí a podpůrné dávky nebo změny infuzní rychlosti podle potřeby) srovnatelná s halothanem ( podávaným jako 0,4% při dodatečném zvýšení v případě potřeby). Udržování anestezie bylo dosaženo podáním 70% oxidu dusného (N 2 O) a 30% kyslíku. Doby zotavení po anestézii byly relativně lepší u remifentanilu než u skupiny halothanu ( není signifikantní). Užití pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA) děti ve věku 6 měsíců až 16 let: TIVA s remifentanilem při pediatrických operacích byla porovnána s inhalační anestezií ve 3 randomizovaných, otevřených studiích. Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce: 16/21

17 Operační zákrok Spodní abdominalní/urologické operace Věk(ro ky), (N) 0,5-16 (120) ENT-operace 4-11 (50) Všeobecné nebo ENT operace 2-12 (153) Podmínky studie (udržování) TIVA: propofol (5-10 mg/kg/h) + remifentanil (0,125-1,0 μg/kg/min) Inhalační anestezie: sevofluran (1,0 1,5 MAC) a remifentanil (0,125 1,0 μg/kg/min) TIVA: propofol (3 mg/kg/h) + remifentanil (0,5 μg/kg/min) Inhalační anestezie: desfluran (1,3 MAC) a N 2 O směs TIVA: remifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min) + propofol ( μg/kg/min) Inhalační anestezie: sevofluran (1-1,5 MAC) + N 2 O směs Extubace (min) (průměr (SD)) 11,8 (4.2) 15,0 (5,6) (p<0,05) 11 (3,7) 9,4 (2,9) není signifikantní Porovnatelné časy extubace (pouze omezená data) Ve studii u abdominálních/urologických operací se při srovnání kombinací remifentanil/propofol a remifentanil/sevofluran ve větší míře signifikantně objevovala hypotenze u remifentanil/sevofluran, a bradykardie se objevovala signifikantně více u kombinace remifentanil/propofol. Ve studii ENT-oprací byla při srovnání kombinací remifentanil/propofol a desfluran/oxid dusný zaznamenána signifikantně rychlejší srdeční činnost u jedinců, kteří dostali kombinaci desfluran/oxid dusný ve srovnání s kombinací remifentanil/propofol a se základními hodnotami Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci doporučených dávek remifentanilu se biologický poločas pohyboval v rozmezí od 3 až 10 minut. Průměrná clearance remifentanilu u mladých zdravých dospělých osob dosahuje 40 ml/min/kg. Distribuční objem centrálního kompartmentu je 100 ml/kg a distribuční objem v ustáleném stavu je 350 ml/kg. Koncentrace remifentanilu v krvi jsou úměrné podanému množství v celém rozmezí doporučených dávek. Při každém zvýšení rychlosti infuze o 0,1 g/kg/min se zvýší koncentrace remifentanilu v krvi o 2,5 ng/ml. Přibližně 70 % remifentanilu se váže na plazmatické proteiny. Metabolizmus Remifentanil je opioid metabolizovaný esterázami. Esterová vazba v postranním methylpropanoatovém řetězci jeho molekuly je citlivá na hydrolýzu nespecifickými krevními a tkáňovými esterázami. Produktem této metabolizace je v podstatě neúčinný karboxylový metabolit (1/4600 stejně účinný jako remifentanil). Studie u lidí naznačují, že všechny farmakologické aktivity jsou spojeny s původní sloučeninou. Aktivita tohoto metabolitu tedy nemá klinické důsledky. Poločas metabolitu u zdravých dospělých činí 2 hodiny. Ve formě tohoto karboxylového metabolitu se močí vyloučí přibližně 95 % podané dávky remifentanilu. Remifentanil není substrátem plazmatické cholinesterázy. Pronikání placentou a do mateřského mléka V klinické studii u lidí byla koncentrace remifentanilu v krvi plodu asi poloviční než v krvi matky. V některých případech však koncentrace v plodu byly podobné jako u matky. Koncentrace remifentanilu v umbilikální arterii plodu představovala přibližně 30 % jeho koncentrace v umbilikální véně, což svědčí o tom, že remifentanil je u novorozence metabolizován. Remifentanil je vylučován do mléka během laktace u potkanů. Anestézie v kardiochirurgii 17/21

18 V průběhu kardiochirurgických výkonů v mimotělním oběhu (kardiopulmonálním bypassem) a v řízené hypotermii (28 C) klesá clearance remifentanilu až o 20 %. Snížením tělesné teploty o 1 C klesne clearance remifentanilu o 3 %. Porucha funkce ledvin Rychlost ústupu sedativního a analgetického účinku přípravku Remifentanil Kabi není ovlivněno funkcí ledvin. Farmakokinetika remifentanilu není významně ovlivněna u pacientů s různým stupněm snížení renálních funkcí ani při podávání až do doby 3 dnů u pacientů na jednotce intenzivní péče. Clearance metabolitu obsahujícího karboxylovou skupinu je snížená u pacientů s renálním selháním. U pacientů vyžadujících intenzivní péči se středním až těžkým renálním selháním se očekává dosažení koncentrace metabolitu s karboxylovou skupinou v hodnotách 100násobně vyšších než hladiny remifentanilu v ustáleném stavu. Až do teď chybí údaje o bezpečnosti a farmakokinetické aktivitě metabolitů po infuzi remifentanilu, po dobu delší než 3 dny. Nejsou důkazy, že je remifentanil vylučován při renální substituční terapii % metabolitu obsahující karboxylovou skupinu je vylučováno hemodialýzou. U pacientů s anurii se biologický poločas metabolitu s karboxylovou skupinou zvyšuje na 30 hodin. Porucha funkce jater Farmakokinetika remifentanilu se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater čekajících na transplantaci jater nebo během anhepatické fáze transplantace jater nemění. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou být citlivější na respiračně depresivní účinky remifentanilu. Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat a dávku remifentanilu jim upravovat podle konkrétní situace. Pediatričtí pacienti Hodnoty clearence remifentanilu a jeho distribučního objemu v ustáleném stavu jsou u mladšíh dětí vyšší a spřibývajícím věkem až asi do 17 let klesají na hodnoty mladých zdravých dospělých. Poločas remifentanilu u novorozenců není významně odlišný než u mladých zdravých dospělých. Změny v analgetickém účinku po změnách v rychlosti infúze remifentanilu by měly být rychlé a podobné jako u mladých zdravých dospělých osob. Farmakokinetika karboxylového metabolitu je - po korekci podle rozdílů v tělesné hmotnosti - u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let podobná jako u dospělých. Pacienti ve vyšším a pokročilém věku U osob ve vyšším a pokročilém věku (> 65 let) je v porovnání s mladými pacienty clearance remifentanilu mírně (přibližně o 25 %) nižší. S přibývajícím věkem se farmakodynamická účinnost remifentanilu zvyšuje.střední účinná koncentrace (EC 50 ) remifentanilu potřebná k vytvoření vln na elektroencefalogramu (EEG) je u pacientů ve vyšším a pokročilém věku přibližně poloviční než u mladých pacientů. U pacientů ve vyšším a pokročilém věku proto má být úvodní dávka remifentanilu nižší o 50 % a další dávkování má být pečlivě titrováno podle individuálních potřeb pacienta Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita Po velké jednorázové bolusové intravenózní dávce remifentanilu byly pozorovány očekávané příznaky intoxikace μ-opioidů u neventilovaných myší, potkanů a psů. V těchto studiích nejcitlivější druhy, samec krysy, přežil následující podání 5 mg / kg. Nitrolební krvácení u psů způsobené hypoxií klesla po ukončení příjmu remifentanilu do 14 dnů. Chronická toxicita Bolusové dávky remifentanilu podávány neventilovaným potkanům a psů měly za následek respirační útlum u všech skupin s různými dávkami a reverzibilní nitrolební krvácení u psů. 18/21

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls57371/2011; sukls57384/2011; sukls57412/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls57371/2011; sukls57384/2011; sukls57412/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls57371/2011; sukls57384/2011; sukls57412/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Remifentanil Hospira 1 mg Remifentanil Hospira 2 mg Remifentanil

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls208652/2013, sukls208653/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remifentanil B. Braun 1 mg Remifentanil B. Braun 2 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTANIL TORREX 50 g/ml: sufentanili dihydrogenocitras 75 µg v 1 ml ekvivalentní sufentanilum 50 µg v 1 ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTANIL TORREX 50 g/ml: sufentanili dihydrogenocitras 75 µg v 1 ml ekvivalentní sufentanilum 50 µg v 1 ml Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls135999/2011, sukls136003/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUFENTANIL TORREX 5 g/ml SUFENTANIL TORREX 50 g/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Složení Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje 118 μg dexmedetomidini hydrochloridum, což odpovídá 100 μg dexmedetomidinum.

Složení Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje 118 μg dexmedetomidini hydrochloridum, což odpovídá 100 μg dexmedetomidinum. Precedex Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Precedex (Dexmedetomidini hydrochloridum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

TCI target controlled infusion. MUDr. Ivo Křikava, Ph.D. KARIM FN BRNO, LF MU 2014

TCI target controlled infusion. MUDr. Ivo Křikava, Ph.D. KARIM FN BRNO, LF MU 2014 TCI target controlled infusion MUDr. Ivo Křikava, Ph.D. KARIM FN BRNO, LF MU 2014 Střet zájmů: jedná se o výukovou přednášku honorovanou firmou BBraun v rámci vzdělávacího projektu Aesculap Akademie. Autor

Více

Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze

Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Propofol Abbott Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika

Více

Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg

Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls246550/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

ČSARIM. Informace pro členy I. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA O XIX. KONGRESU ČSARIM, HRADEC KRÁLOVÉ 2012

ČSARIM. Informace pro členy I. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA O XIX. KONGRESU ČSARIM, HRADEC KRÁLOVÉ 2012 ČSARIM Česká společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny prosinec OBSAH I. Závěrečná zpráva o kongresu II. Vzdělávání v IM aktuální situace III. Akce ČSARIM 2013 IV. Informace o volbách

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls159819/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční/infuzní

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3017/2008, sukls3018/2008, přílohy k sp. zn. sukls237078/2010, sukls229670/2011, sukls237080/2010, sukls229692/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Příbalová informace : informace pro uživatele. RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum

Příbalová informace : informace pro uživatele. RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum Příbalová informace : informace pro uživatele RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENTANYL-JANSSEN injekční roztok 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Fentanyli citras 0,0785 mg (78,5 μg) odpovídá fentanylum 0,05 mg (50 μg) v 1 ml Pomocná

Více

Úvod Základní pojmy a rozdělení anestezie Základní pojmy Rozdělení anestezie 18

Úvod Základní pojmy a rozdělení anestezie Základní pojmy Rozdělení anestezie 18 Obsah Úvod 10 1 Historie anesteziologie 11 1.1 Horace Wells a oxid dusný 11 1.2 Mortonův úspěch 12 1.3 Historie místní anestezie 13 1.4 Začátky anestezie v Českých zemích 14 1.5 Vznik samostatného oboru

Více

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum)

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum) Sp. zn. sukls206659/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alfentanili hydrochloridum 0,544 mg v 1 ml, odpovídá alfentanilum 0,50 mg v 1 ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alfentanili hydrochloridum 0,544 mg v 1 ml, odpovídá alfentanilum 0,50 mg v 1 ml sp.zn. sukls174131/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RAPIFEN 0,5 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfentanili hydrochloridum 0,544 mg v 1 ml, odpovídá alfentanilum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Alfentanili hydrochloridum 0,544 mg v 1 ml, odpovídá alfentanilum 0,50 mg v 1 ml

Alfentanili hydrochloridum 0,544 mg v 1 ml, odpovídá alfentanilum 0,50 mg v 1 ml sp.zn. sukls50032/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RAPIFEN 0,5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfentanili hydrochloridum 0,544 mg v 1 ml, odpovídá alfentanilum

Více

Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)

Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chirocaine a k

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

Chirocaine Příbalová informace

Chirocaine Příbalová informace Chirocaine Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Chirocaine 2,5 mg/ml Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml (Levobupivacaini hydrochloridum) Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci

Více

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

Pooperační analgezie po císařském řezu - systémová. Radka Klozová KARIM 2.LF UK v FN Motol Praha

Pooperační analgezie po císařském řezu - systémová. Radka Klozová KARIM 2.LF UK v FN Motol Praha Pooperační analgezie po císařském řezu - systémová Radka Klozová KARIM 2.LF UK v FN Motol Praha Pooperační analgezie Je důležitou součástí pooperační péče. Hlavní principy se příliš neliší od všeobecných

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls196772/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRACAIN 4% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artikain hydrochlorid

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Užití DRG markerů v systému IR-DRG Verze 012

Užití DRG markerů v systému IR-DRG Verze 012 Užití DRG markerů v systému IR-DRG Verze 012 1 / 6 NÁRODNÍ REFERENČNÍ CENTRUM Pokyny ke kódování markerů umělé plicní ventilace Definice Umělá plicní ventilace je postup, při němž přísun plynů do plic

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14 Vědecké závěry Celkové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls47255/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUFENTA SUFENTA FORTE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTA: sufentanili citras odpovídá sufentanilum SUFENTA FORTE: sufentanili

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok. fentanylum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok. fentanylum Sp.zn.sukls245980/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARDUAN Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPIDOLOR injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piritramidum 7,5 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURATOCIN, 100 mikrogramů/ml injekční

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls90712/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FENTANYL TORREX 50 g/ml 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Fentanyli citras 0,0785 mg/ml odpovídá fentanylum 0,050 mg/ml (50 mikrogramů/ml)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Více

Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014

Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014 Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Název přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze 2 Kvalitativní a kvantitativní složení 1 ml injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML Injekční roztok SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML: 1 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls120434/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MARCAINE 0,5% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls39421/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENTANYL-JANSSEN injekční roztok 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Fentanyli citras 0,0785 mg (78,5 μg) odpovídá fentanylum 0,05

Více

1/5. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. EXACYL Injekční roztok

1/5. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. EXACYL Injekční roztok Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXACYL Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum tranexamicum 100

Více

NAINSTALUJTE SI PROSÍM APLIKACI. ČSARIM 2018 hlasování v průběhu

NAINSTALUJTE SI PROSÍM APLIKACI. ČSARIM 2018 hlasování v průběhu NAINSTALUJTE SI PROSÍM APLIKACI ČSARIM 2018 hlasování v průběhu Volba technik anestezie v soukromé praxi MUDr. Michal Otáhal Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny, 1. lékařská fakulta

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Možnosti pooperační analgezie po císařském řezu. Radka Klozová KARIM 2.LF UK v FN Motol Praha

Možnosti pooperační analgezie po císařském řezu. Radka Klozová KARIM 2.LF UK v FN Motol Praha Možnosti pooperační analgezie po císařském řezu Radka Klozová KARIM 2.LF UK v FN Motol Praha Je důležitou součástí pooperační péče. Hlavní principy se příliš neliší od všeobecných zásad pooperační léčby

Více

Hypnotický stav může být prodloužen dalšími injekcemi přípravku HYPNOMIDATE.

Hypnotický stav může být prodloužen dalšími injekcemi přípravku HYPNOMIDATE. Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls28944/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOMIDATE etomidatum 2 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ HYPNOMIDATE je dodáván jako

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls124940/2008 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol Bayer 20 mg/ml injekční / infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls168389/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls168389/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls168389/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ANEXATE injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flumazenilum 0,1 mg v 1

Více

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001 CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Anesteziologická péče a poporodní adaptace novorozence. Martina Kosinová (Brno)

Anesteziologická péče a poporodní adaptace novorozence. Martina Kosinová (Brno) Anesteziologická péče a poporodní adaptace novorozence Martina Kosinová (Brno) Hodnocení poporodní adaptace novorozence Apgar skóre Parametry ABR z pupečníkové arterie (ph, PCO 2, PO 2, and HCO 3 ) Dýchání

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

ACTYNOX 50 % / 50 % V/V Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) / kyslík (oxygenum) Medicinální plyn, stlačený PRŮVODCE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

ACTYNOX 50 % / 50 % V/V Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) / kyslík (oxygenum) Medicinální plyn, stlačený PRŮVODCE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Edukační materiály Orgány veřejného zdraví stanovily určité podmínky pro tržní rozvoj přípravku ACTYNOX. Jednou z nich je předávat tyto informace zdravotnickým pracovníkům jako součást povinného plánu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Inhalace parou, tekutina. Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina, ostrého čpavkového zápachu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Inhalace parou, tekutina. Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina, ostrého čpavkového zápachu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AERRANE inhalace parou, tekutina 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve formě čisté léčivé látky. 3. LÉKOVÁ FORMA Inhalace

Více

SUFENTA FORTE: Jeden ml obsahuje sufentanili citras 75 µg, což odpovídá sufentanilum 50 µg.

SUFENTA FORTE: Jeden ml obsahuje sufentanili citras 75 µg, což odpovídá sufentanilum 50 µg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUFENTA 5 mikrogramů/ml, injekční roztok SUFENTA FORTE 50 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTA: Jeden ml obsahuje sufentanili citras 7,5 µg,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více