P íbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injek ní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "P íbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injek ní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)"

Transkript

1 Píbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než Vy nebo Vaše dít dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás dležité údaje. - Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla pedepsána výhradn Vám nebo Vašemu dítti. Nedávejte ji žádné jiné osob. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, prosím, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této píbalové informaci 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dít dostanete pípravek Prevenar Jak se pípravek Prevenar 13 používá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá Pípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává: dtem ve vku od 6 týdn do 17 let k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: meningitida (zánt mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním obhu), pneumonie (zánt plic) a infekce ucha, dosplým ve vku 18 let a starším k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: pneumonie s bakteriémií (zánt plic s pítomností bakterie v krevním obhu), bakteriémie (pítomnost bakterie v krevním obhu) a meningitida (zánt mozkových blan), zpsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae. Vakcína pomáhá tlu vytvoit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dít proti tmto nemocem. 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete Vy nebo Vaše dít používat pípravek Prevenar 13 Pípravek Prevenar 13 nepoužívejte: jestliže jste Vy nebo Vaše dít alergití (pecitlivlí) na léivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid. Léivá látka a další složky pípravku jsou uvedeny v bod 6 Co pípravek Prevenar 13 obsahuje. jestliže máte Vy nebo Vaše dít závažné infekní onemocnní s vysokou horekou (vyšší než 38C). V tomto pípad je teba okování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dít budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je napíklad nachlazení, by nemla být pekážkou okování. Nicmén pedem o tom informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Upozornní a opatení Ped okováním informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/mli jste Vy nebo Vaše dít: jakékoli zdravotní problémy po nkteré dávce pípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako nap. alergické reakce nebo problémy s dýcháním. potíže spojené s krvácením nebo u Vás/nj lehce vznikají modiny. 62

2 oslabený imunitní systém (nap. v dsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítte dostavit úplný pínos pípravku Prevenar 13. záchvaty; léky ke snížení horeky musí být podány ped podáním pípravku Prevenar 13. Jestliže Vaše dít na léky nereaguje nebo prodlá záchvaty (kee) po okování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékae. Viz také bod 4. Podobn jako ostatní vakcíny ani pípravek Prevenar 13 nebude chránit 100% okovaných osob. Pípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dtí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním pvodcm infekních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce. Další léivé pípravky/vakcíny a pípravek Prevenar 13 Ped podáním pípravku Prevenar 13 Vás léka mže požádat, abyste dal(a) svému dítti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horeky. To pomže zmírnit nkteré nežádoucí úinky pípravku Prevenar 13. Prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dít užíváte nebo jste v nedávné dob užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dít v nedávné dob okováni nkterou jinou vakcínou. Thotenství a kojení Pokud jste thotná i kojíte, domníváte se, že mžete být thotná nebo plánujete othotnt, porate se se svým lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou díve, než zanete tento léivý pípravek užívat. Pípravek Prevenar 13 obsahuje sodík Tento léivý pípravek obsahuje mén než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. sodíku prostý. 3. Jak se pípravek Prevenar 13 používá Léka nebo zdravotní sestra aplikuje doporuenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítti do svalu paže nebo stehna. Kojenci ve vku 6 týdn až 6 msíc Typicky by Vaše dít mlo dostat základní okování sestávající ze 3 injekcí okovací látky s následným peokováním. První dávka mže být podána od vku 6 týdn. Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimáln jednoho msíce. tvrtá injekce (peokování) bude podána ve vku mezi 11 a 15 msíci. Budete informováni, kdy by Vaše dít mlo pijít na další injekci. Váš poskytovatel zdravotní pée mže použít alternativní schéma podle oficiálních doporuení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pedasn narozené dti Vašemu dítti bude podáno základní okování v podob tí injekcí. První injekce mže být podána nejdíve ve vku šesti týdn a následující dávky s odstupem nejmén jednoho msíce. Ve vku 11 až 15 msíc bude Vašemu dítti podána tvrtá injekce (peokování). Neokovaní kojenci, dti a dospívající ve vku nad 7 msíc Kojenci ve vku 7 až 11 msíc by mli dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln jednoho msíce. Tetí injekce bude podána ve druhém roce života. 63

3 Dti ve vku 12 až 23 msíc by mly dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln dva msíce. Dti ve vku 2 až 17 let by mly dostat jednu injekci. Kojenci, dti a dospívající díve okovaní pípravkem Prevenar Kojenci a dti, kteí byli díve okovaní pípravkem Prevenar, mohou dostat pípravek Prevenar 13 k dokonení série okování. U dtí ve vku 1 až 5 let pedtím okovaných pípravkem Prevenar Vám léka nebo zdravotní sestra doporuí, kolik injekcí pípravku Prevenar 13 se požaduje. Dti a dospívající ve vku 6 17 let by mli dostat jednu injekci. Je dležité, abyste dodrželi pokyny lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dít dokonilo celou sérii injekcí. Jestliže zapomenete pijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, porate se s lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dosplí Dosplí mají dostat jednu injekci. Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu díve, prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud máte další otázky k použití pípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. Speciální populace Jedincm se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (napíklad se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) vetn jedinc díve okovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, mže být podána nejmén jedna dávka pípravku Prevenar Možné nežádoucí úinky Podobn jako všechny vakcíny mže mít i pípravek Prevenar 13 nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro pípravek Prevenar 13 u kojenc a dtí (ve vku 6 týdn 5 let): Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Horeka, podráždnost, bolest, citlivost, zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování, ospalost, neklidný spánek asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení, prjem Horeka vyšší než 39 C, bolestivost v míst okování bránící pohybu, zervenání, zatvrdnutí, otok v míst okování o rozmru 2,5 cm 7,0 cm Vyrážka 64

4 Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Kee (nebo záchvaty), vetn keí vyvolaných vysokou teplotou Kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování vtší než 7 cm; plá Vzácné nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z dávek vakcíny) jsou: Náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na lébu (kolaps nebo stav podobný šoku) Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Náhlé zrudnutí Pípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typm bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje pípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typm. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u dtí a dospívajících (ve vku 6 17 let) po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Podráždnost; erytém v míst okování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v míst okování (vetn omezení pohyblivosti); asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Bolesti hlavy Zvracení, prjem Vyrážka, kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Horeka U dtí a dospívajících se srpkovitou anémií se projevily podobné nežádoucí úinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, prjmu, horeky, únavy, bolesti kloub a bolesti sval byl velmi astý. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u kojenc a dtí ve vku do 5 let po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh Anafylaktická/anafylaktoidní reakce vetn šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rt, tváe nebo hrdla) Kopivka (vyrážka), dermatitida (zervenání a podráždní kže) a pruritus (svdní) v míst okování; náhlé zrudnutí Zvtšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí okování, jako nap. v podpaží nebo v tíslech Erythema multiforme (vyrážka zpsobující ervené svdivé skvrny) U velmi pedasn narozených dtí (ve 28. týdnu thotenství nebo díve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po okování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny u pípravku Prevenar 13 u dosplých: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství, bolest hlavy, prjem, zvracení (u dosplých ve vku 18 až 49 let) Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v míst okování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v míst okování u dosplých ve vku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dosplých ve vku od 18 do 39 let) Zhoršení nebo nové bolesti kloub, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech Horeka (u dosplých ve vku od 18 do 29 let) 65

5 asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení (u dosplých ve vku 50 let a starších), horeka Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Nevolnost Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Zvtšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadetopanie) v okolí okování, tj. v podpaží U dosplých s HIV infekcí, kteí byli díve okováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, se projevily podobné nežádoucí úinky, avšak výskyt zvracení byl velmi astý a výskyt nevolnosti astý. Hlášení nežádoucích úink Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Nežádoucí úinky mžete hlásit také pímo prostednictvím národního systému hlášení nežádoucích úink uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích úink mžete pispt k získání více informací o bezpenosti tohoto pípravku. 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat Uchovávejte tento pípravek mimo dohled a dosah dtí. Nepoužívejte tento pípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabice a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v chladnice (2 C 8 C). Chrate ped mrazem. Pípravek Prevenar 13 je stabilní pi teplotách do 25 C po dobu 4 dn. Na konci této doby má být pípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v pípad doasných teplotních odchylek. Nevyhazujte žádné léivé pípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pípravky, které již nepoužíváte. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. Obsah balení a další informace Co pípravek Prevenar 13 obsahuje Léivé látky jsou: 2,2 g polysacharidu sérotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 4,4 g polysacharidu sérotypu 6B. Konjugovány s nosným proteinem CRM 197 a adsorbovány na fosforenan hlinitý (0,125 mg hliníku). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci. Jak pípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení Tato vakcína je bílá injekní suspenze a dodává se v pedplnné injekní stíkace obsahující jednu dávku (0,5 ml). Velikost balení: 1 a 10 s injekní jehlou nebo bez ní a vícedávkové balení obsahující vždy 5 balení po 10 pedplnných injekních stíkakách s injekní jehlou nebo bez ní. 66

6 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie Výrobce odpovdný za propouštní šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0) , Pfizer HCP Corporation Ten: eská republika Pfizer s.r.o. Tel: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: Pfizer A.E..: España Pfizer, S.L. Télf: France Pfizer Tél Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: (0)

7 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: (toll free) +44 (0) Ísland Icepharma hf. Simi: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: K Pfizer.. (Cyprus Branch) : Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zložka Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) Latvij Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel.: Tato píbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léivém pípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky Následující informace je urena pouze pro zdravotnické pracovníky: V prbhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a irý supernatant. Zkontrolujte vizuáln vakcínu na pítomnost cizích ástic a/nebo na pípadnou zmnu vzhledu; vakcínu nepoužijte pi pípadném výskytu uvedeného. Vakcínu ped použitím dobe protepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze. Podávejte celou dávku. Pípravek Prevenar 13 je uren pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárn. Pípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekní stíkace. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván soubžn s jinými vakcínami pro dti; v takovém pípad je teba injekce podávat do odlišných míst okování. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván dosplým ve vku 50 let a starším ve stejné dob jako trivalentní inaktivovaná vakcína proti chipce. Veškerý nepoužitý pípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 68

8 Píbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekní suspenze v jednodávkové injekní lahvice Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než Vy nebo Vaše dít dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás dležité údaje. - Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla pedepsána výhradn Vám nebo Vašemu dítti. Nedávejte ji žádné jiné osob. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, prosím, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této píbalové informaci 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dít dostanete pípravek Prevenar Jak se pípravek Prevenar 13 používá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá Pípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává: dtem ve vku od 6 týdn do 17 let k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: meningitida (zánt mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním obhu), pneumonie (zánt plic) a infekce ucha, dosplým ve vku 18 let a starším k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: pneumonie s bakteriémií (zánt plic s pítomností bakterie v krevním obhu), bakteriémie (pítomnost bakterie v krevním obhu) a meningitida (zánt mozkových blan), zpsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae. Vakcína pomáhá tlu vytvoit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dít proti tmto nemocem. 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete Vy nebo Vaše dít používat pípravek Prevenar 13 Pípravek Prevenar 13 nepoužívejte: jestliže jste Vy nebo Vaše dít alergití (pecitlivlí) na léivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid. Léivá látka a další složky pípravku jsou uvedeny v bod 6 Co pípravek Prevenar 13 obsahuje. jestliže máte Vy nebo Vaše dít závažné infekní onemocnní s vysokou horekou (vyšší než 38C). V tomto pípad je teba okování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dít budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je napíklad nachlazení, by nemla být pekážkou okování. Nicmén pedem o tom informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Upozornní a opatení Ped okováním informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/mli jste Vy nebo Vaše dít: jakékoli zdravotní problémy po nkteré dávce pípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako nap. alergické reakce nebo problémy s dýcháním. potíže spojené s krvácením nebo u Vás/nj lehce vznikají modiny. 69

9 oslabený imunitní systém (nap. v dsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítte dostavit úplný pínos pípravku Prevenar 13. záchvaty; léky ke snížení horeky musí být podány ped podáním pípravku Prevenar 13. Jestliže Vaše dít na léky nereaguje nebo prodlá záchvaty (kee) po okování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékae. Viz také bod 4. Podobn jako ostatní vakcíny ani pípravek Prevenar 13 nebude chránit 100% okovaných osob. Pípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dtí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním pvodcm infekních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce. Další léivé pípravky/vakcíny a pípravek Prevenar 13 Ped podáním pípravku Prevenar 13 Vás léka mže požádat, abyste dal(a) svému dítti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horeky. To pomže zmírnit nkteré nežádoucí úinky pípravku Prevenar 13. Prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dít užíváte nebo jste v nedávné dob užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dít v nedávné dob okováni nkterou jinou vakcínou. Thotenství a kojení Pokud jste thotná i kojíte, domníváte se, že mžete být thotná nebo plánujete othotnt, porate se se svým lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou díve, než zanete tento léivý pípravek užívat. Pípravek Prevenar 13 obsahuje sodík Tento léivý pípravek obsahuje mén než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. sodíku prostý. 3. Jak se pípravek Prevenar 13 používá Léka nebo zdravotní sestra aplikuje doporuenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítti do svalu paže nebo stehna. Kojenci ve vku 6 týdn až 6 msíc Typicky by Vaše dít mlo dostat základní okování sestávající ze 3 injekcí okovací látky s následným peokováním. První dávka mže být podána od vku 6 týdn. Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimáln jednoho msíce. tvrtá injekce (peokování) bude podána ve vku mezi 11 a 15 msíci. Budete informováni, kdy by Vaše dít mlo pijít na další injekci. Váš poskytovatel zdravotní pée mže použít alternativní schéma podle oficiálních doporuení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pedasn narozené dti Vašemu dítti bude podáno základní okování v podob tí injekcí. První injekce mže být podána nejdíve ve vku šesti týdn a následující dávky s odstupem nejmén jednoho msíce. Ve vku 11 až 15 msíc bude Vašemu dítti podána tvrtá injekce (peokování). Neokovaní kojenci, dti a dospívající ve vku nad 7 msíc Kojenci ve vku 7 až 11 msíc by mli dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln jednoho msíce. Tetí injekce bude podána ve druhém roce života. 70

10 Dti ve vku 12 až 23 msíc by mly dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln dva msíce. Dti ve vku 2 až 17 let by mly dostat jednu injekci. Kojenci, dti a dospívající díve okovaní pípravkem Prevenar Kojenci a dti, kteí byli díve okovaní pípravkem Prevenar, mohou dostat pípravek Prevenar 13 k dokonení série okování. U dtí ve vku 1 až 5 let pedtím okovaných pípravkem Prevenar Vám léka nebo zdravotní sestra doporuí, kolik injekcí pípravku Prevenar 13 se požaduje. Dti a dospívající ve vku 6 17 let by mli dostat jednu injekci. Je dležité, abyste dodrželi pokyny lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dít dokonilo celou sérii injekcí. Jestliže zapomenete pijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, porate se s lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dosplí Dosplí mají dostat jednu injekci. Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu díve, prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud máte další otázky k použití pípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. Speciální populace Jedincm se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (napíklad se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) vetn jedinc díve okovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, mže být podána nejmén jedna dávka pípravku Prevenar Možné nežádoucí úinky Podobn jako všechny vakcíny mže mít i pípravek Prevenar 13 nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro pípravek Prevenar 13 u kojenc a dtí (ve vku 6 týdn 5 let): Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Horeka, podráždnost, bolest, citlivost, zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování, ospalost, neklidný spánek asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení, prjem Horeka vyšší než 39 C, bolestivost v míst okování bránící pohybu, zervenání, zatvrdnutí, otok v míst okování o rozmru 2,5 cm 7,0 cm Vyrážka 71

11 Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Kee (nebo záchvaty), vetn keí vyvolaných vysokou teplotou ( Kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování vtší než 7 cm; plá Vzácné nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z dávek vakcíny) jsou: Náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na lébu (kolaps nebo stav podobný šoku) Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Náhlé zrudnutí Pípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typm bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje pípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typm. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u dtí a dospívajících (ve vku 6 17 let) po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Podráždnost; erytém v míst okování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v míst okování (vetn omezení pohyblivosti); asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Bolesti hlavy Zvracení, prjem Vyrážka, kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Horeka U dtí a dospívajících se srpkovitou anémií se projevily podobné nežádoucí úinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, prjmu a horeky (pyrexie), únavy, bolesti kloub a bolesti sval byl velmi astý. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u kojenc a dtí ve vku do 5 let po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh Anafylaktická/anafylaktoidní reakce vetn šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rt, tváe nebo hrdla) Kopivka (vyrážka), dermatitida (zervenání a podráždní kže) a pruritus (svdní) v míst okování; náhlé zrudnutí Zvtšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí okování, jako nap. v podpaží nebo v tíslech Erythema multiforme (vyrážka zpsobující ervené svdivé skvrny) U velmi pedasn narozených dtí (ve 28. týdnu thotenství nebo díve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po okování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny u pípravku Prevenar 13 u dosplých: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství, bolest hlavy, prjem, zvracení (u dosplých ve vku 18 až 49 let) Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v míst okování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v míst okování u dosplých ve vku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dosplých ve vku od 18 do 39 let) Zhoršení nebo nové bolesti kloub, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech Horeka (u dosplých ve vku od 18 do 29 let) 72

12 asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení (u dosplých ve vku 50 let a starších), horeka Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Nevolnost Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Zvtšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadetopanie) v okolí okování, tj. v podpaží U dosplých s HIV infekcí, kteí byli díve okováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, se projevily podobné nežádoucí úinky, avšak výskyt zvracení byl velmi astý a výskyt nevolnosti astý. Hlášení nežádoucích úink Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Nežádoucí úinky mžete hlásit také pímo prostednictvím národního systému hlášení nežádoucích úink uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích úink mžete pispt k získání více informací o bezpenosti tohoto pípravku. 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat Uchovávejte tento pípravek mimo dohled a dosah dtí. Nepoužívejte tento pípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabice a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v chladnice (2 C 8 C). Chrate ped mrazem. Pípravek Prevenar 13 je stabilní pi teplotách do 25 C po dobu 4 dn. Na konci této doby má být pípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v pípad doasných teplotních odchylek. Nevyhazujte žádné léivé pípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pípravky, které již nepoužíváte. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. Obsah balení a další informace Co pípravek Prevenar 13 obsahuje Léivé látky jsou: 2,2 g polysacharidu sérotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 4,4 g polysacharidu sérotypu 6B. Konjugovány s nosným proteinem CRM 197 a adsorbovány na fosforenan hlinitý (0,125 mg hliníku). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci. Jak pípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení Tato vakcína je bílá injekní suspenze a dodává se v jednodávkové injekní lahvice (0,5 ml). Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50 injekních lahviek. 73

13 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie Výrobce odpovdný za propouštní šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0) , Pfizer HCP Corporation Ten: eská republika Pfizer s.r.o. Tel: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: Pfizer A.E..: España Pfizer, S.L. Télf: France Pfizer Tél Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: (0)

14 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: (toll free) +44 (0) Ísland Icepharma hf. Simi: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: K Pfizer.. (Cyprus Branch) : Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zložka Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) Latvij Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel.: Tato píbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léivém pípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky Následující informace je urena pouze pro zdravotnické pracovníky: V prbhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a irý supernatant. Zkontrolujte vizuáln vakcínu na pítomnost cizích ástic a/nebo na pípadnou zmnu vzhledu; vakcínu nepoužijte pi pípadném výskytu uvedeného. Vakcínu ped použitím dobe protepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze. Podávejte celou dávku. Pípravek Prevenar 13 je uren pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárn. Pípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekní stíkace. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván soubžn s jinými vakcínami pro dti; v takovém pípad je teba injekce podávat do odlišných míst okování. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván dosplým ve vku 50 let a starším ve stejné dob jako trivalentní inaktivovaná vakcína proti chipce. Veškerý nepoužitý pípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 75

B. P ÍBALOVÁ INFORMACE

B. P ÍBALOVÁ INFORMACE B. PÍBALOVÁ INFORMACE 30 PÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Prevenar 13 injekní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentní, adsorbovaná) Pette si pozorn celou píbalovou

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Příbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze Příbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentní, adsorbovaná)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentní, adsorbovaná) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Příbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 58 Příbalová informace: informace pro pacienta Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) Přečtěte

Více

P ÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UIVATELE

P ÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UIVATELE P ÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UIVATELE Prevenar 13 injek ní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-ti valentní, adsorbovaná) P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve,

Více

Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína

Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína Vaše dí - - Máte- - - Pokud s V : 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5 Jak Rotarix uchovávat 6. Další informace

Více

B. P ÍBALOVÁ INFORMACE

B. P ÍBALOVÁ INFORMACE B. PÍBALOVÁ INFORMACE 31 Píbalová informace: informace pro uživatele IDflu 9 mikrogram/kmen injekní suspenze Vakcína proti chipce (štpený virion, inaktivovaný). Pette si pozorn celou píbalovou informaci

Více

P íbalová informace: informace pro uživatele

P íbalová informace: informace pro uživatele Píbalová informace: informace pro uživatele IDflu 15 mikrogram/kmen injekní suspenze Vakcína proti chipce (štpený virion, inaktivovaný). Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než dostanete tuto

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo (fibrinogenum humanum/thrombinum humanum)

Příbalová informace: Informace pro uživatele. TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo (fibrinogenum humanum/thrombinum humanum) Příbalová informace: Informace pro uživatele TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo (fibrinogenum humanum/thrombinum humanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna)

Příbalová informace: informace pro uživatele. HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna) Příbalová informace: informace pro uživatele HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá

Příbalová informace: informace pro uživatele. RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá Příbalová informace: informace pro uživatele RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna)

Příbalová informace: informace pro uživatele. HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna) Příbalová informace: informace pro uživatele HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rotarix prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Živá rotavirová vakcína

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rotarix prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Živá rotavirová vakcína Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Živá rotavirová vakcína Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě

Více

P íbalová informace: informace pro uživatele. Hexacima injek ní suspenze

P íbalová informace: informace pro uživatele. Hexacima injek ní suspenze Píbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injekní suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitid B (rdna), poliomyelitid (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno. - Ponechte

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Tygacil 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku tigecyclinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Tygacil 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku tigecyclinum Příbalová informace: Informace pro uživatele Tygacil 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku tigecyclinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Twinrix Paediatric, Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB) adsorbovaná Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Selincro 18 mg potahované tablety nalmefenum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Selincro 18 mg potahované tablety nalmefenum Příbalová informace: informace pro pacienta Selincro 18 mg potahované tablety nalmefenum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ebixa 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ebixa 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ebixa 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Cervarix, injekční suspenze Příbalové informace

Cervarix, injekční suspenze Příbalové informace Cervarix, injekční suspenze Příbalové informace PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rotarix prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Živá rotavirová vakcína

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rotarix prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Živá rotavirová vakcína Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Živá rotavirová vakcína Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Twinrix Paediatric, Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB) adsorbovaná Před

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele Příbalová informace: Informace pro uživatele Silgard, injekční suspenze Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

1. CO JE TWINRIX ADULT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE TWINRIX ADULT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Twinrix Adult, Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. Před zahájením očkování si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rdna, komponentní, adsorbovaná) Tento přípravek podléhá dalšímu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety CHAMPIX 1 mg potahované tablety. vareniclinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety CHAMPIX 1 mg potahované tablety. vareniclinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety CHAMPIX 1 mg potahované tablety vareniclinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Živá rotavirová vakcína

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Živá rotavirová vakcína PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Živá rotavirová vakcína Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Kuvan 100 mg rozpustná tableta Sapropterini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Kuvan 100 mg rozpustná tableta Sapropterini dihydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Kuvan 100 mg rozpustná tableta Sapropterini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. VIAGRA 100 mg potahované tablety Sildenafilum

Příbalová informace: informace pro pacienta. VIAGRA 100 mg potahované tablety Sildenafilum Příbalová informace: informace pro pacienta VIAGRA 100 mg potahované tablety Sildenafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Twinrix Adult, Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. Před zahájením očkování si pozorně

Více

P íbalová informace: informace pro uživatele

P íbalová informace: informace pro uživatele P íbalová informace: informace pro uživatele Optaflu injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce Vakcína proti ch ipce (inaktivovaný povrchový antigen p ipravený v bun né kultu e) P e t te si pozorn

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lynparza 50 mg tvrdé tobolky olaparibum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lynparza 50 mg tvrdé tobolky olaparibum Příbalová informace: informace pro pacienta Lynparza 50 mg tvrdé tobolky olaparibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentní, adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Vipidia 25 mg potahované tablety Vipidia 12,5 mg potahované tablety Vipidia 6,25 mg potahované tablety Alogliptini benzoas Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls37428/2011 a příloha k sp. zn.sukls246593/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 0,5 ml Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H. 23 mg / 69 mg. čípky. (Faecis extractum fluidum, Squali oleum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H. 23 mg / 69 mg. čípky. (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) sp.zn. sukls186765/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H 23 mg / 69 mg čípky (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 0,5 ml Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná polysacharidová vakcína proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C (adsorbovaná) Přečtěte

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 59 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety Erlotinibum Přečtěte si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. IRESSA 250 mg potahované tablety gefitinibum

Příbalová informace: informace pro pacienta. IRESSA 250 mg potahované tablety gefitinibum Příbalová informace: informace pro pacienta IRESSA 250 mg potahované tablety gefitinibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Xofigo 1000 kbq/ml injekční roztok. Radium-223 dichloridum

Xofigo 1000 kbq/ml injekční roztok. Radium-223 dichloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Xofigo 1000 kbq/ml injekční roztok. Radium-223 dichloridum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Vakcína proti záškrtu, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenu)

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Vakcína proti záškrtu, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenu) sp. zn. sukls72876/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele ADACEL Injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenu) Přečtěte si

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IDflu 9 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný). Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls244162/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls244162/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls244162/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 0,5 ml Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná polysacharidová

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele ProQuad Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Xelevia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Xelevia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum Příbalová informace: informace pro uživatele Xelevia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 sp.zn. sukls170392/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 Granule pro perorální roztok Acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele MMRVAXPRO Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumab

Příbalová informace: informace pro pacienta. Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumab Příbalová informace: informace pro pacienta Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum sp.zn. sukls82957/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zontivity 2 mg potahované tablety Vorapaxarum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zontivity 2 mg potahované tablety Vorapaxarum Příbalová informace: informace pro pacienta Zontivity 2 mg potahované tablety Vorapaxarum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět

Více

VERMOX tablety mebendazolum

VERMOX tablety mebendazolum Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. tamsulosini hydrochloridum Sp.zn.sukls191504/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Co naleznete v této příbalové informaci

Co naleznete v této příbalové informaci sp.zn. sukls245523/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele GSCondro 1500 mg prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68156/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Priorix-Tetra inj. stříkačka, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum Příbalová informace: informace pro uživatele Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Onglyza 2,5 mg potahované tablety saxagliptinum

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Onglyza 2,5 mg potahované tablety saxagliptinum Příbalová informace: Informace pro pacienta Onglyza 2,5 mg potahované tablety saxagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Lyrica 25 tvrdé tobolky Lyrica 50 tvrdé tobolky Lyrica 75 tvrdé tobolky Lyrica 100 tvrdé tobolky Lyrica 150 tvrdé tobolky Lyrica 200 tvrdé tobolky Lyrica 225

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199309/2012. Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199309/2012. Příbalová informace: informace pro uživatele Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199309/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Priorix, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám,

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum Příbalová informace: informace pro uživatele Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124915/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix Hib, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti difterii (D),

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp. zn. sukls6997/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Priorix inj.stříkačka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nimvastid 1,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 3 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 4,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas Sp.zn.sukls101009/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele CYSAXAL 100 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety dapagliflozinum/metformini hydrochloridum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ADACEL Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ADACEL Injekční suspenze Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130571/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE ADACEL Injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se

Více

P íbalová informace: Informace pro uživatele. Januvia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum

P íbalová informace: Informace pro uživatele. Januvia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum P íbalová informace: Informace pro uživatele Januvia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než za nete tento p ípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ABILIFY 5 mg tablety aripiprazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ABILIFY 5 mg tablety aripiprazolum Příbalová informace: informace pro uživatele ABILIFY 5 mg tablety aripiprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) sp.zn.: sukls242308/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. PREPARATION H rektální mast (faecis extractum fluidum, selachiorum hepatis oleum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. PREPARATION H rektální mast (faecis extractum fluidum, selachiorum hepatis oleum) sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H rektální mast (faecis extractum fluidum, selachiorum hepatis oleum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum Příbalová informace: informace pro uživatele 5 mg Potahované tablety Finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety Apremilastum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní

Více

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti planým neštovicím

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti planým neštovicím sp.zn.sukls158373/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti planým neštovicím Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety Vipdomet 12,5 mg/1000 mg potahované tablety Alogliptini benzoas, metformini hydrochloridum Tento přípravek podléhá

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá

Více