Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 524,78 mg.
|
|
- Monika Nikola Macháčková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp. zn. sukls102960/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valdocef 500 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 524,78 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Brilantní čerň BN (E151) 0,049 mg v jedné tvrdé tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Tento přípravek je ve formě tvrdých želatinových tobolek, velikosti 0 (cca 21,70 x 7,65 mm), plněných homogenním světle žlutým práškem. Barva těla tobolky je světle modrá neprůhledná a barva víčka tobolky je modrá neprůhledná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba následujících infekcí způsobených organismy citlivými na cefadroxil (viz bod 5.1), pokud je indikována perorální léčba: - streptokoková faryngitida a tonzilitida, - nekomplikované infekce močových cest, - nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání. Pozornost má být věnována oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování závisí na citlivosti patogenů, závažnosti onemocnění a na klinickém stavu pacienta (funkce ledvin a jater). Indikace Streptokoková faryngitida a Tonzilitida Nekomplikované infekce močových cest Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností větší než 40 kg s normální funkcí ledvin 1000 mg jednou denně po dobu nejméně 10 dnů 1000 mg dvakrát denně 1/10
2 Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání 1000 mg dvakrát denně Chronická infekce močových cest může vyžadovat delší a intenzivní léčbu s pokračujícím testováním citlivosti a klinickým sledováním. Porucha funkce ledvin Dávkování je třeba upravit podle clearance kreatininu, aby se zabránilo hromadění cefadroxilu. U pacientů s clearance kreatininu 50 ml/min nebo menší je následující snížené dávkovací schéma doporučováno jako návod pro dospělé: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m 2 ) Hladina kreatininu v séru (mg/100 ml) Počáteční dávka Následující dávka Interval dávkování ,4 2, mg 500 mg 1000 mg každých 12 hodin ,5 5, mg 500 mg 1000 mg každých 24 hodin 10-0 > 5, mg 500 mg 1000 mg každých 36 hodin Dávkování u pacientů na hemodialýze Hemodialýza odstraní 63 % z 1000 mg cefalosporinu po 6-8 hodinách hemodialýzy. Eliminační poločas cefalosporinu je přibližně 3 hodiny v průběhu dialýzy. Pacienti s hemodialýzou obdrží jednu další dávku 500 mg 1000 mg na konci hemodialýzy. Porucha funkce jater Není nutná úprava dávkování. Pediatrická populace Indikace Streptokoková faryngitida a tonzilitida Děti (tělesná hmotnost menší než 40 kg) s normální funkcí ledvin 30 mg/kg/den jednou denně po dobu nejméně 10 dnů Nekomplikované infekce močových cest Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání mg/kg/den rozdělená do dvou denních dávek mg/kg/den rozdělená do dvou denních dávek Děti od 6 let: Pro děti nad 6 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg je obvyklá dávka 500 mg dvakrát denně. Kojenci a děti do 6 let: Valdocef 500 mg tvrdé tobolky se nedoporučují pro kojence a děti do 6 let. Pro mladší děti je k dispozici tekutá perorální léková forma (Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi). Děti (pod 40 kg) s poruchou funkce ledvin: Cefadroxil není indikovaný pro děti s poruchou funkce ledvin a děti vyžadující hemodialýzu. Starší pacienti 2/10
3 Jelikož je cefadroxil vylučován ledvinami, má být dávka v případě potřeby upravena, jak je popsáno v bodě Porucha funkce ledvin. Způsob podání Biologická dostupnost není ovlivněna potravou a cefadroxil může být užíván s jídlem nebo nalačno. V případě gastrointestinálních poruch může být podáván s jídlem. Tobolky se užívají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutin. Trvání léčby Léčba má být aplikována 2 až 3 další dny po ústupu akutních klinických příznaků nebo po získání důkazů o eradikaci bakterií. U infekcí způsobených Streptococcus pyogenes lze zvážit dobu léčby až 10 dnů. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakýkoliv cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Anamnéza závažné alergické reakce na penicilin nebo jakákoli jiná betalaktamová léčiva. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecná upozornění - Penicilin je lékem první volby pro léčbu infekce Streptococcus pyogenes a pro prevenci revmatické horečky. Údaje pro cefadroxil nejsou dostatečně významné pro profylaktickou léčbu. - Forsírovaná diuréza vede ke snížení hladiny cefadroxilu v krvi. Hypersenzitivní reakce - Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou závažných alergií nebo astmatu. - U pacientů s anamnézou nezávažné hypersenzitivity na peniciliny nebo na jiná necefalosporinová betalaktamová léčiva má být cefadroxil užíván se zvláštní opatrností, protože dochází ke zkřížené alergii (výskyt 5-10 %). - Léčba musí být ukončena okamžitě, pokud se objeví alergická reakce (kopřivka, vyrážka, svědění, pokles krevního tlaku a zvýšení tepové frekvence, respirační poruchy, kolaps atd.) a mají být přijata vhodná protiopatření (sympatomimetika, kortikosteroidy a/nebo antihistaminika). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, dávkování musí být upraveno podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2). Anamnéza gastrointestinálních poruch Cefadroxil má být u pacientů s anamnézou gastrointestinálních poruch, zejména kolitidou, používán s opatrností. Dlouhodobé užívání Při dlouhodobém užívání je doporučena častá kontrola krevního obrazu a pravidelné testy funkce jater a ledvin. Přerůstání necitlivých mikroorganismů Stejně jako u jiných antibiotik může vést použití cefadroxilu k přerůstání kandid. Dlouhodobé užívání může mít za následek přerůstání jiných necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8). 3/10
4 Pseudomembranózní kolitida související s antibakteriálním přípravkem byla hlášena téměř u všech antibiotik včetně cefadroxilu a její závažnost může kolísat v rozsahu od mírné až po život ohrožující. Tuto diagnózu je třeba brát v úvahu u pacientů s průjmem v průběhu nebo následně po podání cefadroxilu (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby cefadroxilem a podávání specifické léčby pro Clostridium difficile. Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku (viz bod 4.8). Interference s diagnostickými testy Výsledek Coombsova testu může být v průběhu léčby nebo po léčbě cefadroxilem přechodně pozitivní. To platí i pro Coombsovy testy provedené u novorozenců, jejichž matky byly před porodem léčeny cefalosporiny. Falešně pozitivní reakce mohou být získány z testů moči na glukózu, které používají metodu redukce mědi (Benediktův roztok, Fehlingův roztok, Clinitest). Doporučuje se použít metodu glukózové oxidázy. Důležitá informace o pomocných látkách Přípravek Valdocef obsahuje brilantní čerň BN (E151), která může způsobit alergické reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikace souběžného použití - Cefadroxil se nemá kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky (např. tetracyklin, erythromycin, sulfonamidy, chloramfenikol), protože existuje možnost antagonistického účinku. - Je třeba se vyvarovat léčbě cefadroxilem v kombinaci s aminoglykosidovými antibiotiky, polymyxinem B, kolistinem nebo s vysokou dávkou kličkových diuretik, protože tyto kombinace mohou zesílit nefrotoxické účinky. Nedoporučované souběžné použití - Při souběžném dlouhodobém užívání antikoagulancií nebo inhibitorů agregace trombocytů jsou nutné časté kontroly koagulačních parametrů, aby se zabránilo hemoragickým komplikacím. Bezpečnostní opatření - Souběžné podávání probenecidu může vést k vyšším a prodlouženým koncentracím cefadroxilu v séru a ve žluči. - Cefadroxil se váže na cholestyramin, což může vést ke snížení biologické dostupnosti cefadroxilu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Ačkoliv studie na zvířatech a klinické zkušenosti neposkytly žádné důkazy teratogenity, bezpečnost užívání cefadroxilu v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Kojení Cefadroxil je přítomen v nízkých koncentracích v mateřském mléce; je možná senzibilizace, průjem nebo kolonizace sliznice kojence houbami. S použitím cefadroxilu v průběhu těhotenství a u kojících matek proto má být zacházeno velmi striktně. Fertilita Reprodukční studie byly prováděny na myších a potkanech a neodhalily žádné důkazy poškození fertility. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Cefadroxil může způsobovat bolest hlavy, závratě, nervozitu, nespavost a únavu, a proto může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna (viz bod 4.8). 4.8 Nežádoucí účinky 4/10
5 Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu pomocí následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky se vyskytují přibližně u 6 % až 7 % * léčených pacientů. Třída orgánových systémů Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté 1/100 až <1/10 Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, glositida (viz bod 4.4). Svědění, vyrážka, alergický exantém, kopřivka. Méně časté 1/1000 až <1/100 Klinické obrazy v důsledku růstu oportunních organismů (houby), jako jsou vaginální mykózy, soor (viz bod 4.4). Vzácné 1/10000 až 1/1000 Eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza: vzácné případy při dlouhodobém užívání, které ustoupí po vysazení léčby. Reakce podobné sérové nemoci. Byly hlášeny případy cholestázy a idiosynkratické selhání jater. Mírné zvýšení sérových transamináz (AST, ALT) a alkalických fosfatáz. Angioneurotický edém. Velmi vzácné <1/10000 Hemolytická anémie imunologického původu. Okamžitá alergická reakce (anafylaktický šok) (viz bod 4.4). Bolest hlavy, nespavost, závratě, nervozita. Byla hlášena pseudomembranóz ní kolitida (může být v rozsahu od mírné až po život ohrožující) (viz bod 4.4). Byly hlášeny případy výskytu Stevens- Johnsonova syndromu a 5/10
6 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Bolest kloubů. Intersticiální nefritida (viz bod 4.4). Léková horečka. erythema multiforme. Únava. Přímé a nepřímé pozitivní Coombsovy testy (viz bod 4.4). *Výskyt podezřelých nežádoucích účinků v sledovací postmarketingové studii u 904 pacientů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování V této souvislosti nejsou zatím dostupné žádné klinické zprávy o cefadroxilu. S ohledem na zkušenosti získané u jiných cefalosporinů jsou ale možné následující příznaky: nauzea, halucinace, hyperreflexie, extrapyramidové příznaky, zastřené vědomí nebo dokonce kóma a porucha funkce ledvin. První pomoc při požití toxických dávek: vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku, v případě potřeby hemodialýza. Sledujte a v případě potřeby upravte vodní a elektrolytovou rovnováhu, sledujte funkce ledvin. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná betalaktamová antibiotika, cefalosporiny I. generace, ATC kód: J01DB05 Mechanismus účinku Cefadroxil je cefalosporin k perorálnímu podávání, který inhibuje syntézu bakteriální stěny aktivně se dělících buněk vazbou k jednomu nebo více proteinům vázajícím penicilin. Výsledkem je vznik vadné buněčné stěny, která je osmoticky nestabilní, a rozklad bakteriálních buněk. Rezistence Cefadroxil může být účinný proti organismům vytvářejícím některé typy betalaktamáz, například 6/10
7 TEM-1, v nižším až středním množství. Je však inaktivován betalaktamázami, které mohou účinně hydrolyzovat cefalosporiny, např. mnoha betalaktamázami s rozšířeným spektrem a chromozomálními cefalosporinázami, jako jsou enzymy typu AmpC. Nelze očekávat, že bude cefadroxil aktivní proti bakteriím s proteiny vázajícími penicilin, které mají sníženou afinitu k betalaktamovým lékům. Rezistence může být také zprostředkována nepropustností bakteriální stěny nebo bakteriálními lékovými efluxními pumpami. Ve stejném organizmu může být přítomen více než jeden z těchto čtyř způsobů rezistence. In vitro jsou perorální cefalosporiny první generace méně účinné na grampozitivní mikroorganismy než peniciliny G a V a na H. influenzae jsou méně účinné než aminopeniciliny. Hraniční hodnoty Podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) byla definována následující doporučení týkající se hraničních hodnot. (Tabulka hraničních hodnot pro interpretaci MIC a průměru zón, verze 3.1, únor 2013): Cefadroxil (EUCAST tabulka klinických hraničních hodnot) Hraniční hodnoty MIC C R > Enterobakteriacae (pouze nekomplikované infekce močových cest) Staphylococcus spp. Poznámka 1 Poznámka 1 Streptococcus skupiny A, B, C a G Poznámka 2 Poznámka 2 Druhově nespecifické hraniční hodnoty IE IE Poznámka 1: Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena od citlivosti cefoxitinu s výjimkou ceftazidimu, cefiximu a ceftibutenu, které nemají hraniční hodnoty a nemají být použity pro stafylokokové infekce. Některé methicilin rezistentní S. aureus jsou citlivé na ceftarolin. Poznámka 2: Citlivost betahemolytických skupin streptokoků A, B, C a G k betalaktamům je odvozena od citlivosti na penicilin. IE: Neexistuje dostatek důkazů o tom, že daný druh je dobrým cílem pro terapii tímto lékem. Farmakokinetický/farmakodynamický vztah Pro cefalosporiny bylo prokázáno, že nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index korelující s účinností in vivo je procento dávkového intervalu, při kterém koncentrace nevázaného cefadroxilu zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) pro jednotlivé cílové druhy (tzn. %T>MIC). Citlivost Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase a je žádoucí mít k dispozici lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. V případě potřeby má být vyhledána rada odborníka, je-li lokální prevalence rezistence taková, že je použití léku minimálně u některých typů infekcí sporné. Běžně citlivé druhy Grampozitivní aeroby Streptococci skupiny B, C a G Streptococcus pyogenes* Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence Grampozitivní aeroby Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)* Staphylococcus epidermidis 7/10
8 Streptococcus pneumonie $ Gramnegativní aeroby Citrobacter diversus $ E. coli $ K. pneumoniae $ K. oxytoca $ P. mirabilis* $ Přirozeně rezistentní mikroorganismy Grampozitivní aeroby Enterococci Staphylococcus aureus (rezistentní na methicilin) Staphylococcus epidermidis (rezistentní na methicilin) Streptococcus pneumoniae (intermediární a rezistentní na penicilin) Gramnegativní aeroby Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii P. vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens H. influenzae Moraxella catarrhalis Jiné druhy Chlamydia spp. Mykoplasma spp. Legionella spp. * Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích. $ Organismy s přirozenou střední citlivostí 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání je cefadroxil prakticky úplně absorbován. Současný příjem potravy nemá na jeho absorpci (AUC) prakticky žádný vliv. Distribuce Po perorální dávce 500 mg (1000 mg) je maximální plazmatické koncentrace asi 16 (30) μg/ml dosaženo po 1-1,3 hodinách. 18 % až 20 % cefadroxilu se váže na plazmatické bílkoviny. Cefalosporiny nepronikají do mozkomíšního moku a nemají být používány k léčbě meningitidy (viz bod 4.1). Biotransformace Cefadroxil není metabolizován. Eliminace Cefadroxil je eliminován pomaleji, než srovnatelné perorální cefalosporiny (poločas: přibližně 1,4 až 2,6 hodin), takže interval mezi dávkami je možné prodloužit na 12 až 24 hodin. Zhruba 90 % látky se vylučuje v nezměněné formě ledvinami do 24 hodin. Cefadroxil může být z organismu odstraněn hemodialýzou. 8/10
9 Porucha funkce ledvin Eliminace je zpomalená, takže interval mezi dávkami musí být prodloužen (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát oxid titaničitý (E171) patentní modř V (E131) brilantní čerň BN (E151) želatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tobolky jsou baleny ve standardních bezbarvých čirých PVC/Al blistrech, každý blistr obsahuje 8 tobolek. Krabička obsahuje 16 tobolek (2 blistry). 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alkaloid INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana Črnuče Slovinsko 9/10
10 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 15/010/14-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum prodloužení registrace: 10. DATUM REVIZE TEXTU /10
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 524,78 mg.
Sp.zn.sukls30556/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valdocef 500 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, což odpovídá cefadroxilum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum monohydricum 524,8 mg.
sp.zn.sukls237944/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls181430/2013, sukls181432/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIODROXIL 1000 mg potahované tablety BIODROXIL 500 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biodroxil
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg (ve formě cefiximum trihydricum).
Sp. zn. sukls356749/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36308-09/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefuroxim-ratiopharm 250 mg Cefuroxim-ratiopharm 500 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
Více1/5 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERCEF 250 mg VERCEF 500 mg Tvrdé tobolky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERCEF 250 mg VERCEF 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cefaclorum monohydricum 262,24 mg odpovídá cefaclorum 250 mg v jedné tvrdé
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum monohydricum 524,8 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy
sp.zn.: sukls133171/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Valdocef 500 mg tvrdé tobolky cefadroxilum
Sp. zn. sukls102960/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Valdocef 500 mg tvrdé tobolky cefadroxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceGranule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.
Sp.zn.sukls70977/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosfomycin LadeePharma 3 g Granule pro perorální roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fosfomycinum trometamoli. Jeden jednodávkový
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceValdocef 500 mg tvrdé tobolky cefadroxilum
Sp.zn.sukls30556/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Valdocef 500 mg tvrdé tobolky cefadroxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59472/2009, sukls59473/2009, sukls59474/2009 a příloha k sp.zn.: sukls233284/2010, sukls233285/2010, sukls233286/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.: sukls181430/2013, sukls181432/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Biodroxil 1000 mg potahované tablety Biodroxil 500 mg tvrdé tobolky cefadroxilum monohydricum Přečtěte si pozorně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls181309/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Biodroxil 1000 mg, potahované tablety Biodroxil 500 mg, tvrdé tobolky cefadroxilum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceCEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě.
sp.zn.sukls211445/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFZIL 250 mg, potahované tablety CEFZIL 500 mg, potahované tablety CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamoli 5631 mg.
Sp. zn. sukls19860/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapidnorm 3000 mg, granule pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku (cefotaximum natricum) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceIndikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře
Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě
Vícesp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok
sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014
sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls153624/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septomixine 286 mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceHypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.
sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls36356/2014, sukls36358/2014 a sukls36360/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOXIN 250 mg tablety MEDOXIN 500 mg tablety Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MEDOXIN
VíceAzyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje natrii fusidas 30 mg.
Sp.zn.sukls116108/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin impregnovaný obvaz 30 mg/100 cm 2 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje
VícePerorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU U N A S Y N 2. KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: Sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití
VícePřípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
sp.zn. sukls21393/2010 a sp,zn. sukls6362/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN TŘEŠEŇ 1,2 mg/0,6 mg/ 5,9 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls156248/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ricefan 250 mg Ricefan 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum
Vícesp.zn.: sukls49677/2013
sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceJedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls76878/2017 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g. Pomocné látky
VícePříloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. Poznámka:
Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke
Vícesp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku
sp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VULMIZOLIN 1,0: cefazolinum natricum 1,05
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceVaginální tablety Naxyl 10 mg jsou indikovány k léčbě bakteriální vaginózy (viz bod 4.4).
sp.zn.sukls163158/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naxyl 10 mg vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dequalinii dichloridum 10 mg. Úplný seznam
VíceTento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156150/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dettol 0,2 % antiseptický sprej 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: benzalconii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls18536/2013, sp.zn.sukls149913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON 300 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka přípravku VENORUTON 300 obsahuje
VíceSouhrn údajů o přípravku. Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (jako cefuroximum natricum 789 mg)
sp. zn. sukls10204/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls143731/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISEPTOL 120 BISEPTOL 480 Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ BISEPTOL 120 Trimethoprimum 20 mg, sulfamethoxazolum 100 mg
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls3523/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tuba (3 g) obsahuje mupirocinum 0,06 g (jako mupirocinum
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
Více