, V 5 Česky 1 / 9 Roche/Hitachi

Transkript

1 Automated Assays for Drug Abuse Kat. č. Nádobka Obsahuje * x 16 ml 2 x 8 ml 1 x 56 ml 1 x 29 ml 1 x 222 ml 1 x 108 ml 3 x 555 ml 3 x 254 ml Vyznačuje /Hitachi analyzátory, na kterých lze soupravy použít MODULAR P D Některé zobrazené analyzátory a soupravy nemusí být dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Diagnostics. *Tato souprava je čárovým kódem určena pouze pro moduly /Hitachi MODULAR. Toto stanovení není určeno pro moduly MODULAR D. Česky Systémové informace Pro analyzátory /Hitachi MODULAR (pro kvalitativní stanovení 300 ): ACN 814 Pro analyzátory /Hitachi MODULAR (pro kvalitativní stanovení 500 ): ACN 815 Pro analyzátory /Hitachi MODULAR (pro kvalitativní stanovení 1000 ): ACN 816 Pro analyzátory /Hitachi MODULAR (pro semikvantitativní stanovení, 300 ): ACN 817 Pro analyzátory /Hitachi MODULAR (pro semikvantitativní stanovení, 500 ): ACN 818 Pro analyzátory /Hitachi MODULAR (pro semikvantitativní stanovení, 1000 ): ACN 819 Použití (II) je in vitro diagnostický test pro semikvantitativní a kvalitativní detekci amfetaminů a metamfetaminů v lidské moči na automatizovaných analyzátorech klinické chemie při koncentraci 300, 500 a 1000 při kalibraci d-metamfetaminem. Mohou být získány semikvantitativní výsledky testu, které umožňují laboratořím určit využití stanovení jako součást programu kontroly kvality. Semikvantitativní stanovení je určeno pro měření vhodného naředění pro potvrzení konfirmační metody, jako je plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie (). může být použit jen jako předběžný analytický výsledek. Pro získání potvrzeného analytického výsledku musí být použita specifičtější alternativní chemická metoda. Preferovanou konfirmační metodou je. 1 testů uživání drog, zvláště jsou-li předběžně, je třeba hodnotit s klinickým zřetelem a s odborným úsudkem. Souhrn Amfetaminy jsou známy jako sympatomimetické aminy, jelikož napodobují účinky stimulace sympatického nervového systému. Tyto malé molekuly založené na ß-fenyletylaminu strukturálně napodobují katecholamin. Substitucí vznikla široká škála kdekoliv ve struktuře. Amfetaminy jsou silné stimulanty centrálního nervového systému. Mohou zvyšovat bdělost, fyzickou aktivitu a potlačovat chuť k jídlu. Amfetaminy mají omezenou indikaci a schválení pro použití při ADHD, narkolepsii a obezitě. Vzhledem k tomu, že tyto CNS stimulanty navozují pocit sebevědomí, pohody a euforie, jsou tyto látky vysoce návykové, velmi rozšířené a proto kontrolované. 2 Užívání může mít devastující lékařské, psychologické a sociální důsledky. Mezi negativní zdravotní účinky patří ztráta paměti, agresivita, psychotické chování, poškození srdce, podvýživa a závažné dentální problémy. 3 Amfetaminy si jedinec může aplikovat perorálně nebo nitrožilně, v množstvích do 2000 mg denně u těžce závislých. Je metabolitem řady jiných látek, včetně metamfetaminu. Běžně je vyloučeno okolo 30 v nezměněné podobě v 24hod. moči, to se ale může změnit až k 74 v kyselé moči nebo klesnout až k 1 v zásadité moči. 4 je kalibrován d-metamfetaminem, a proto je senzitivita na amfetaminy jiná než na d-metamfetaminy, jak je uvedeno v části "Analytická specifičnost". Princip testu je založeno na kinetické interakci mikročástic v roztoku (KIMS), 5,6 která je měřena jako změna průchodu světla. V případě absence drogy ve se volný konjugát drogy váže na protilátku, vázanou na mikročástici, a vytváří agregáty. Jak probíhá agregace ve, který neobsahuje drogu, absorbance roste. Jestliže vzorek moči obsahuje příslušnou drogu, probíhá kompetice drogy s konjugátem derivátu drogy o protilátku vázanou na mikročástice. Protilátka vázaná na drogu ve není již dostupná pro podporu agregace částic a následný vznik struktury částic je inhibován. Přítomnost drogy ve úměrně snižuje nárůst absorbance vůči koncentraci drogy ve. Obsah drogy ve je určen poměrem k hodnotě získané pro známou koncentrace drogy. 7 Reagencie - pracovní roztoky R1 Konjugované pracovní roztoky Konjugované deriváty amfetaminu a metamfetaminu v pufru s hovězím sérovým albuminem (BSA) a 0.09 azidem sodným. R2 Pracovní roztok protilátky/mikročástic Mikročástice navázané na protilátky amfetaminu a metamfetaminu (monoklonální myší) v pufru s hovězím sérovým albuminem (BSA) a 0.09 azidem sodným Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Reagencie různých šarží souprav nelze zaměňovat. Reagencie jedné šarže souprav je možné používat tak, aby bylo dosaženo optimálního využití. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Zacházení s reagenciemi R1: Připraveno k použití. Před umístěním reagencie do analyzátoru ji opatrně několikrát převraťte, zabraňte vzniku pěny. R2: Připraveno k použití. Před umístěním reagencie do analyzátoru ji opatrně několikrát převraťte, zabraňte vzniku pěny. Komínky jsou vyžadovány pro R1 a R2 u modulu /Hitachi MODULAR Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2-8 C. Nemrazit. R1: 8 týdnů otevřená v chlazeném prostoru analyzátoru. Nemrazit. R2: 8 týdnů otevřená v chlazeném prostoru analyzátoru. Nemrazit. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné: Moč: Vzorky moče odebírejte do čistých skleněných či plastových nádobek. Vzorky čerstvé moče nepotřebují zvláštní předúpravu nebo zacházení, ale měly by být ochráněny před kontaminací při pipetování. ph vzorků by mělo být ve fyziologickém rozmezí 5 až 8. Aditiva a konzervans nejsou potřebné. Doporučujeme uchovávat vzorky při teplotě 2-8 C a zpracovat je do 5 dnů od odběru. 8 Velmi zakalené vzorky před analýzou zcentrifugujte. Příměs či naředění vzorků může způsobit chybný výsledek. Při podezření, že byl vzorek znehodnocen, proveďte nový odběr. Testování validity , V 5 Česky 1 / 9 /Hitachi

2 Automated Assays for Drug Abuse je vyžadováno jen u vzorků odebíraných podle Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 9 VÝSTRAHA: Ředění vzorků by mělo být používáno jen při interpretaci výsledků s označením??? a >AMAX nebo jestliže jsou připravovány vzorky s koncentrací pro. ředění nejsou určeny pro hodnoty pacientů. Postup ředění, je-li použit, by měl být validován. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Doplňkové štítky s čárovými kódy. UPOZORNĚNÍ: Tyto doplňkové štítky s čárovými kódy se používají pro kvalitativní metody 300 a 1000, a všechny semikvantitativní metody. Při jejich použití je nalepte na správné nádobky. Každá nádobka může změnit štítek jen jednou. Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Kalibrátory: C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical, Kat. č , C.f.a.s. Qualitative Plus, Kat. č , Preciset Plus I Calibrators, Kat. č nebo Preciset Plus II Calibrators, Kat. č Kontroly: Control Set II, Kat. č ( stanovení 300 ), Control Set I, Kat. č ( stanovení 500 ), Control Set Clinical, Kat. č ( stanovení 500 ) nebo Control Set III, Kat. č ( stanovení 1000 ) Komínky (pouze modul /Hitachi MODULAR 2400), Kat. č Celkové vybavení laboratoře Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny, uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v uživatelské příručce. Provádění aplikací, které nejsou schváleny, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle primární referenční metody (). Kvalitativní stanovení 300 S1: Preciset Plus II Calibrator - CAL 3, 300 Kvalitativní stanovení 500 S1: C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical, C.f.a.s. Qualitative Plus nebo Preciset Plus I calibrator - CAL 3, 500 UPOZORNĚNÍ: Pro C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical použijte kód 699. Kvalitativní stanovení 1000 S1: Preciset Plus I calibrator - CAL 4, 1000 Semikvantitativní stanovení 300 S1: Preciset Plus II Calibrator, CAL 1, 0 S2: Preciset Plus II Calibrator, CAL 2, 150 S3: Preciset Plus II Calibrator, CAL 3, 300 S4: Preciset Plus II Calibrator, CAL 4, 600 S5: Preciset Plus II Calibrator, CAL 5, 1000 S6: Preciset Plus II Calibrator, CAL 6, 2000 Semikvantitativní stanovení 500 a 1000 S1: Preciset Plus I Calibrator, CAL 1, 0 S2: Preciset Plus I Calibrator, CAL 2, 250 S3: Preciset Plus I Calibrator, CAL 3, 500 S4: Preciset Plus I Calibrator, CAL 4, 1000 S5: Preciset Plus I Calibrator, CAL 5, 3000 S6: Preciset Plus I Calibrator, CAL 6, 5000 Frekvence kalibrace Blank (kvalitativní stanovení) nebo Plná (semikvantitativní stanovení) kalibrace je doporučena po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality UPOZORNĚNÍ: Kalibrace musí být zadána obsluhou. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Potřebný materiál". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. látek v Control Set I, II, III a Clinical byly verifikovány. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Omezení 10 POTŘEBNÝ KROK Při zpracovávání stanovení a Tina-quant Hemoglobin A1c II na stejném modulu zamezte zpracovávání jako prvního testu po pohotovostním režimu. Není-li prováděn žádný jiný test, měl by být zpracován fiktivní (dummy) vzorek, aby nebyl po pohotovostním režimu jako první zpracováván. Fiktivní test objednejte pro jakékoliv stanovení R1 kromě HbA1c II. Pro informace o látkách testovaných na křížovou reaktivitu, viz část Specifické údaje o využití. Možné však je, že mohou interferovat i jiné komponenty nebo faktory, které mohou negativně ovlivnit výsledek (např. technická chyba, nebo chyba postupu). Předběžný výsledek, dosažený touto metodou, indikuje přítomnost amfetaminu nebo metamfetaminu v moči. Nestanoví však míru intoxikace. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů v analyzátorech /Hitachi je nezbytné používat speciální mycí cykly. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi Seznamu zamezení přenosu (carry-over) a příručku pro obsluhu. Uživatelé z USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming (umístěném na stránce MyLabOnline) a v příručce pro obsluhu. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vydáním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Očekávané hodnoty U jedinců, kteří nepožili amfetaminy nebo metamfetaminy, by neměla být přítomná žádná droga. Pro kvalitativní stanovení je kalibrátor použit jako reference pro odlišení předběžně ch a negativních vzorků. Vzorky, u nichž je naměřena nebo "0" hodnota absorbance, jsou považovány za předběžně. Předběžně vzorky jsou označeny písmenem H. Vzorky, u nichž je naměřena negativní hodnota absorbance, jsou považovány za negativní. Před výsledkem negativních vzorků je znaménko minus. tohoto stanovení rozlišují pouze předběžně vzorky ( 300, 500 nebo 1000 v závislosti na ) od negativních. Množství detekované látky v předběžně m nelze určit. Semikvantitativní předběžně výsledky by měly být použity v laboratořích pro měření vhodného naředění potvrzením konfirmační metody, jako je. Rovněž umožňuje laboratoři zřídit kontrolní postupy a stanovit využití kontroly. Pro semikvantitativní stanovení vytváří analyzátor kalibrační křivku na základě naměřených absorbancí standard pomocí 4parametrové logit-log funkce. Logit-log funkce proloží hladkou křivku jednotlivými body. Počítač analyzátoru interpolací naměřených absorbancí vzorků z logit-log funkce vypočítá koncentraci látky nebo jejích metabolitů. tohoto stanovení poskytují jen přibližné kumulativní koncentrace drog a jejich metabolitů (viz část "Analytická specifičnost"). UPOZORNĚNÍ: Jestliže je výsledkem označení??? nebo >AMAX, prohlédněte údaje Reaction Monitor pro vzorek a porovnejte je s údaji Reaction Monitor pro nejvyšší kalibrátor. Nejpravděpodobnější příčinou je vysoká koncentrace analytu ve, kdy jinak by měla být hodnota absorbance menší než hodnota nejvyššího kalibrátoru. Nařeďte vzorek kalibrátorem s koncentrací 0 v potřebném poměru a zopakujte stanovení. Normální moč bez přítomnosti drog lze nahradit za 0 kalibrátor, jsou-li moč a postup laboratoří validovány. Aby nedošlo k přeředění porovnejte výsledek ředěného před vynásobením faktorem ředění s hodnotou, přesněji s polovinou hodnoty. Jestliže je ředěný výsledek menší než polovina /Hitachi 2 / , V 5 Česky

3 Automated Assays for Drug Abuse, zopakujte stanovení s menším ředěním. Ředění, která mají výsledky v sti, poskytují nejpřesnější stanovení. Chcete-li určit koncentraci předběžně ho, vynásobte výsledek odpovídajícím faktorem ředění. Ředění by mělo být použito pouze pro interpretaci výsledku??? nebo > hlášení AMAX nebo při odhadu koncentrace při přípravě pro. Při vydávání výsledků mějte na paměti, že na výsledek stanovený z moči má vliv množství faktorů, jako příjem tekutin a jiné biologické faktory. Jako u každého senzitivního testu na užívání návykových látek na automatizovaných analyzátorech klinické chemie, existuje možnost přenosu analytu mezi vzorkem s extrémně vysokou koncentrací a normálním (negativním) vzorkem, pokud následují ihned po sobě. Všechny předběžně výsledky potvrďte jinou metodou. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory /Hitachi jsou uvedeny níže., získané v různých laboratořích, se mohou lišit. Preciznost Roztok d-metamfetaminu (M) (1 ) byl přidán do 9 vzorků získaných z poolované lidské moči, aby byly dosaženy koncentrace při přibl. hodnotách -100, -75, -50, -25, ±0, +25, +50, +75 a Tyto vzorky byly testovány na preciznost ve kvalitativních a semikvantitativních režimech. Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle požadavků CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5-A2 s opakovatelností* (n = 84) a mezilehlou precizností** (2 alikvoty na sérii, 2 série na den, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Kvalitativní # / M nulová látka / 0 Pos M / 0 Pos M / 0 Pos M / 0 Pos M 84 2 / 82 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos Kvalitativní # / M nulová látka / 0 Pos M / 0 Pos M / 0 Pos M / 0 Pos M 84 8 / 76 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos Kvalitativní # / M nulová látka / 0 Pos M / 0 Pos M / 0 Pos M / 0 Pos M 84 5 / 79 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos M / 84 Pos Semikvantitativní # / M 0 drogy 84 / M / M / M / M 4 / M / M / M / M / Semikvantitativní # / M 0 drogy 84 / M / M / M / M 14 / M / M / M / M / , V 5 Česky 3 / 9 /Hitachi

4 Automated Assays for Drug Abuse Semikvantitativní # / M 0 drogy 84 / M / M / M / M 4 / M / M / M / M / *opakovatelnost = preciznost v sérii **mezilehlá preciznost = celková preciznost/preciznost mezi sériemi/preciznost mezi dny Stejný experiment preciznosti byl opakován použitím d-amfetaminu () jako cílového analytu místo d-metamfetaminu. Následující tabulky zobrazují výsledky získané analyzátorem /Hitachi 917. Kvalitativní # / nulová látka / 0 Pos / 0 Pos / 0 Pos / 0 Pos 84 9 / 75 Pos / 84 Pos / 84 Pos / 84 Pos / 84 Pos Kvalitativní # / nulová látka / 0 Pos / 0 Pos / 0 Pos / 0 Pos 84 6 / 78 Pos / 84 Pos / 84 Pos / 84 Pos / 84 Pos Kvalitativní # / nulová látka / 0 Pos / 0 Pos / 0 Pos / 0 Pos 84 9 / 75 Pos / 84 Pos / 84 Pos / 84 Pos / 84 Pos Semikvantitativní # / 0 drogy 84 / / / / / / / / / Semikvantitativní # / 0 drogy 84 / / / / / / / / / /Hitachi 4 / , V 5 Česky

5 Automated Assays for Drug Abuse Semikvantitativní # / 0 drogy 84 / / / / / / / / / *opakovatelnost = preciznost v sérii **mezilehlá preciznost = celková preciznost/preciznost mezi sériemi/preciznost mezi dny Správnost Počáteční studie byla provedena u vzorků, které byly vybrány na základě screeningu komerčně dostupným enzymovým imunostanovením. Studie měla za výsledek 190 nezměněných klinických vzorků (114 negativních a 76 předběžně ch) pro 300, 189 nezměněných klinických vzorků (114 negativních a 75 předběžně ch) pro 500 a 189 nezměněných klinických vzorků (115 negativních a 74 předběžně ch) pro vzorků s předběžně m výsledkem bylo potvrzeno metodou. Pro 300 a 500 bylo 47 ze vzorků, které byly s negativním výsledkem, potvrzeno metodou. Pro 1000 bylo 48 ze vzorků, které byly s negativním výsledkem, potvrzeno metodou. Následující výsledky byly získány stanovením na analyzátoru /Hitachi 917 vůči hodnotám celkové : kvalitativního stanovení (Total ) II 300 ativní -50 a ) a shoda s (Total) ativní ativní ativní semikvantitativního stanovení (Total ) II 300 ativní -50 a ) a shoda s (Total) ativní ativní ativní Vzorky správnosti byly rozděleny do kategorií podle koncentrace celkové. Tabulka níže ukazuje ty vzorky s koncentrací celkové, která je odchylná od výsledků získaných stanovením na analyzátoru /Hitachi 917. Kolonka očekávaných výsledků ukazuje výsledek očekávaný stanovením, založený na křížové reaktivitě vůči hodnotám d-metamfetaminu (M) a d-amfetaminu () v porovnání s. Souhrn odchylných výsledků (Total ) Hodnota () II Pozorované II Očekávané () / Metabolit 300 (SQ, Q) a ativní 174 M 300 (SQ, Q) ativní 300 (Q) ativní 500 (SQ) a ativní Pseudoefedrin Efedrin Pseudoefedrin Efedrin M 1000 (SQ, Q) b ativní 2834 a) Příčinu odchylky nebylo možné stanovit. b) Po ukončení testování správnosti bylo množství nedostatečné pro provedení analýzy zjištění příčiny odchylného. Příčinu odchylky nebylo možné stanovit. Byly provedeny další 2 studie, ve kterých byly vzorky vybrány na základě hodnot buď pro d-metamfetamin nebo d-amfetamin. Celkem 80 nezměněných klinických vzorků (40 negativních a 40 ch) bylo vyhodnoceno stanovením a. Přibližně 10 vzorků ze studie bylo rozděleno mezi ±50 proklamované koncentrace. Následující výsledky byly získány stanovením na analyzátoru /Hitachi 917 vůči hodnotám buď pro d-metamfetamin (M) a d-amfetamin () , V 5 Česky 5 / 9 /Hitachi

6 Automated Assays for Drug Abuse kvalitativního stanovení (M) II 300 ativní -50 a ) a shoda s (M) ativní ativní ativní Výysledky semikvantitativního stanovení (M) II 300 ativní -50 a ) a shoda s (M) ativní ativní ativní Vzorky správnosti byly rozděleny do kategorií pouze na základě koncentrace d-metamfetaminu. Následující tabulka ukazuje ty vzorky s koncentrací d-metamfetaminu pod hodnotou, u kterých byly na analyzátoru /Hitachi 917 pozorovaný výsledek. Kolonka očekávaných výsledků ukazuje výsledek očekávaný stanovením, založený na hodnotě d-metamfetaminu (M) v porovnání s. Souhrn odchylných výsledků (M) Hodnota () II Pozorované II Očekávané 500 (SQ, Q) 500 (SQ, Q) ativní 500 (SQ, Q) ativní 500 (SQ, Q) 1000 (SQ, Q) 1000 (SQ, Q) 1000 (SQ, Q) 1000 (SQ, Q) () kvalitativního stanovení () II 300 ativní -50 a ) a / Metabolit M M M M M M M M M M M M shoda s () ativní ativní ativní /Hitachi 6 / , V 5 Česky

7 Automated Assays for Drug Abuse Výysledky semikvantitativního stanovení () II 300 ativní -50 a ) a shoda s () ativní ativní ativní Vzorky správnosti byly rozděleny do kategorií pouze na základě koncentrace d-amfetaminu. Následující tabulka ukazuje ty vzorky s koncentrací d-amfetaminu pod hodnotou, u kterých byly na analyzátoru /Hitachi 917 pozorovaný výsledek. Kolonka očekávaných výsledků ukazuje výsledek očekávaný stanovením, založený na hodnotě d-amfetaminu (M) v porovnání s. Souhrn odchylných výsledků () Hodnota () II Pozorované II Očekávané 500 (SQ, Q) 500 (SQ, Q) 500 (SQ, Q) () / Metabolit M M M M M M 1000 (SQ) ativní (SQ, Q) M ekvivalent k 300 d-metamfetaminu Přibl. křížové reaktivity ± MDMA c ± MDA d d-amfetamin e ± MDEA g d-metamfetamin ± MBDB HCl f ± BDB HCl h meta-chlorfenylpiperazin i Metyl-3-fenylpropylamin j l-metamfetamin l-amfetamin Dimetylamylamin k Fendimetrazin Fentermin d-pseudoefedrin Tyramin l-efedrin d,l-fenylpropanolamin HCl d-efedrin ekvivalent k 500 d-metamfetaminu Přibl. křížové reaktivity ± MDMA c ± MDA d d-metamfetamin d-amfetamin e ± MBDB HCl f ± MDEA g ± BDB HCl h meta-chlorfenylpiperazin i Metyl-3-fenylpropylamin j l-metamfetamin l-amfetamin Dimetylamylamin k Fendimetrazin d-pseudoefedrin Fentermin l-efedrin Tyramin d,l-fenylpropanolamin HCl d-efedrin Analytická specifičnost Specifičnost pro různé fenetylaminy a strukturálně příbuzné sloučeniny byla stanovena vytvořením inhibiční křivky pro každou uvedenou sloučeninu a určením přibližného množství každé sloučeniny, která je ekvivalentní reaktivitě stanovení při hodnotě 300, 500 a 1000 d-metamfetaminu. Tabulky níže zobrazují semikvantitativní výsledky studie pro každé stanovení. Stejné vzorky byly testovány v kvalitativním režimu a všechny zrekuperovaly náležitě negativně nebo pozitivně, na základě vypočítané křížové reaktivity , V 5 Česky 7 / 9 /Hitachi

8 Automated Assays for Drug Abuse ekvivalent k 1000 d-metamfetaminu Přibl. křížové reaktivity ± MDMA c ± MDA d d-amfetamin e d-metamfetamin ± MBDB HCl f ± MDEA g ± BDB HCl h meta-chlorfenylpiperazin i Metyl-3-fenylpropylamin j l-metamfetamin l-amfetamin Dimetylamylamin k Fendimetrazin Fentermin d-pseudoefedrin Tyramin l-efedrin d,l-fenylpropanolamin HCl d-efedrin c) d,l-3,4-metylendioxymetamfetamin d) d,l-3,4-metylendioxyamfetamin e) Reprezentativní údaje z různých šarží ukazují křížovou reaktivitu v rozmezí cca f) d,l-n-metyl-1-(3,4-metylendioxyfenyl)-2-butan amin hydrochlorid g) d,l-3,4-metylendioxyetylamfetamin h) d,l-3,4-metylendioxyfenyl-2- butan amin hydrochlorid i) 1-(3-Chlorfenyl)piperazin (mcpp), hlavní metabolit Trazodonu j) APB, metabolit Labetalolu k) 4-Metylhexan-2-amin, DMAA Křížová reaktivita nepříbuzných látek Následující sloučeniny byly v uvedených koncentracích přidány do poolu lidské moči s d-metamfetaminem při přibl. negativních a ch koncentracích kontroly pro každé (±25 stanovení). Pro každou sloučeninu zrekuperovaly vzorky v kontrolní hladině řádně pro 300, 500 a 1000, a to v semikvantitativních i kvalitativních režimech. Semikvantit. Vš. Kvalitativní Vš. Nízká Vysoká Nízká Vysoká () kontrola kontrola kontrola kontrola Acetaminofen NEG POS NEG POS K. acetylsalicylová NEG POS NEG POS Amitriptylin NEG POS NEG POS Aspartam NEG POS NEG POS Benzokain NEG POS NEG POS Benzoylecgonin NEG POS NEG POS Kofein NEG POS NEG POS Kanabidiol NEG POS NEG POS Kokain NEG POS NEG POS Kodein NEG POS NEG POS Desipramin HCl NEG POS NEG POS Dextrometorfan NEG POS NEG POS Dextropropoxyfen NEG POS NEG POS Diazepam NEG POS NEG POS Digoxin NEG POS NEG POS Difenhydramin NEG POS NEG POS Difenylhydantoin NEG POS NEG POS Doxepin NEG POS NEG POS Ecgonin NEG POS NEG POS Ecgonin metylester NEG POS NEG POS Erytromycin NEG POS NEG POS Furosemid NEG POS NEG POS Guajakol glyceroléter NEG POS NEG POS Hydrochlorotiazid NEG POS NEG POS Ibuprofen NEG POS NEG POS Ketamin NEG POS NEG POS Levotyroxin NEG POS NEG POS LSD 2500 NEG POS NEG POS Meperidin NEG POS NEG POS Metadon NEG POS NEG POS Metaqualon NEG POS NEG POS Morfin NEG POS NEG POS Naloxon NEG POS NEG POS Naltrexon NEG POS NEG POS Naproxen NEG POS NEG POS Niacinamid NEG POS NEG POS Nikotin NEG POS NEG POS Nifedipin NEG POS NEG POS Nordiazepam NEG POS NEG POS Omeprazol NEG POS NEG POS Oxazepam NEG POS NEG POS Penicilin G NEG POS NEG POS Fencyklidin NEG POS NEG POS Fenobarbital NEG POS NEG POS Chinin NEG POS NEG POS Sekobarbital NEG POS NEG POS Tetracyklin NEG POS NEG POS Δ 9 -THC NEG POS NEG POS Sloučeniny, včetně metylfenidátu (Ritalin), byly dodatečně přidány k alikvotům poolované lidské moči bez drog v koncentraci Žádná z těchto sloučenin ve stanovení nevykázala hodnoty stejné nebo větší než 0.17 křížové reaktivity a žádné výsledky nebyly větší než stanovení (300, 500 a 1000 ), s následující výjimkou: Sloučeniny Labetalol HCl a Trazodon byly dodatečně přidány k alikvotům poolované lidské moči bez drog v koncentraci Ranitidin byl přidán k alikvotům poolované lidské moči bez drog v koncentraci Obdržené výsledky byly v rozmezí 0.21 až 0.56 pro stanovení 300, 500 a Křížová reaktivita na LSD byla testována při koncentraci Obdržené výsledky byly 1.89, 1.76 a 1.43 pro stanovení 300, 500 a Křížová reaktivita na Δ 9 -THC-9-kys. karboxylovou byla testována při koncentraci Obdržené výsledky byly 0.56, 0.49 a 0.44 pro stanovení 300, 500 a Interference Interferující látky byly přidány do moči obsahující d-metamfetamin (M) při -25 a +25 hladiny při koncentraci uvedené níže. Stejné látky byly dodatečně přidány do moči obsahující d-amfetamin () při -25 a +25 hladiny při koncentraci uvedené níže. Vzorky byly testovány a byly získány následující výsledky na analyzátoru /Hitachi 917. Hodnota v tabulce indikuje hladinu, při které nebyla pro vzorky obsahující buď d-metamfetamin nebo d-amfetamin zjištěna žádná interference. /Hitachi 8 / , V 5 Česky

9 Automated Assays for Drug Abuse Kvalitativní Aceton Kys. askorbová Konjugovaný bilirubin Kreatinin Etanol Glukóza Slčn Pos 500 Pos 1000 Pos Hemoglobin 1 Lidský sérový albumin Kys. oxalová Chlorid sodný Močovina Stejný experiment byl proveden v semikvantitativním módu pro každou. Všechny negativní a kontroly v přítomnosti interferující látky řádně zrekuperovaly. Byl vytvořen protokol, ve kterém byly testovány vzorky obsahující M při hladinách kontroly (±25 ) s relativní hustotou v rozmezí až Jako i u ostatních interferencí, nedošlo ke cross-over kontroly u žádného ze 3 stanovení při extrémní hladině relativní hustoty. Byl vytvořen dodatečný protokol, ve kterém byly testovány vzorky obsahující M při hladinách kontroly (±25 ) s ph v rozmezí 4.5 až 8.0. Jako i u ostatních interferencí, nedošlo ke cross-over kontroly u žádného z stanovení při extrémní hladině ph. Odkazy 1. Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC Borenstein M. Central Nervous System Stimulants. In: Troy D. ed. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 21st ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins Co 2005: NIDA Research Report - Methamphetamine Abuse and Addiction: NIH Publication No National Institute on Drug Abuse 6001 Executive Blvd., Room 5213, Bethesda, MD Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004: Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38: Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-of-abuse screening. Clin Chem 1993;39: Rouse S, Motter K, McNally A, et al. An Abuscreen OnLine immunoassay for the detection of amphetamine in urine on the COBAS MIRA Automated Analyzer. Clin Chem 1991;37(6):995. Abstract. 8. Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27: Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Revised Specimen Validity Testing). Fed Regist 2004;69: Data on file at Diagnostics. Nastavení přístroje US uživatelé: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming (umístěny na internetové stránce MyLabOnline). Uživatelé analyzátorů /Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. Kalibrace K faktor (kvalitativní stanovení) Uživatelé analyzátorů /Hitachi MODULAR P/ (verze softwaru a starší): Zadejte K faktor na obrazovce Calibration menu, Status screen, okno Working Information. Uživatelé anayzátorů /Hitachi MODULAR P/: Zadejte K faktor na obrazovce Calibration menu, Status screen, Calibration Result. Uživatelé analyzátorů /Hitachi MODULAR : Proveďte reagent prime (10 cyklů), jestliže je nečinnost >8 hodin. Proveďte týdenní reagenční proplach a nasátí (10 cyklů). UPOZORNĚNÍ: Zpracujte 30 vzorků moče nebo fyz. roztoku bez drog pro kondiciování před kalibrací nebo rutinními vzorky, jestliže byl prováděn reagent prime. Údržba Uživatelé analyzátorů /Hitachi MODULAR: Po ukončení denní rutinní práce proveďte mytí kyvet. Výměna reakčních kyvet. V závislosti na menu a objemu může být potřebné vyměňovat reakční kyvety častěji, než jak je uvedeno v návodu k obsluze. UPOZORNĚNÍ: Jakmile se opakovaně objevují cell blank alarmy, proveďte cell blank. Pokud se nadále objevují cell blank alarmy, zajistěte výměnu reakčních kyvet. Další informace naleznete v příslušném návodu k použití analyzátoru, v odpovídajících aplikačních letácích a pokynech pro použití všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu Diagnostics Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim , V 5 Česky 9 / 9 /Hitachi