Příbalová informace: Informace pro uživatele

Transkript

1 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls191428/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Omeprazol AL 20 enterosolventní tvrdé tobolky omeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Omeprazol AL 20 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol AL 20 užívat 3. Jak se Omeprazol AL 20 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Omeprazol AL 20 uchovávat 6. Další informace 1. Co je Omeprazol AL 20 a k čemu se používá Omeprazol AL 20 je lék, který snižuje kyselost v žaludku a v tenkém střevě (selektivní inhibitor protonové pumpy). Omeprazol AL 20 se užívá: - k léčbě dvanáctníkových vředů. - k léčbě žaludečních vředů. - k léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu způsobený zpětným pronikáním žaludeční kyseliny do jícnu). - k léčbě tzv. Zollinger-Ellisonova syndromu (tvorba vředů v žaludku a tenkém střevě, která je způsobena nadměrnou produkcí určitého hormonu stimulujícího sekreci kyseliny). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol AL 20 užívat Neužívejte Omeprazol AL 20 - jestliže jste alergický/á (hypersenzitivní) na omeprazol (léčivou látku), nebo na kteroukoli další složku přípravku Omeprazol AL dále také jestliže užíváte jiné léky obsahující léčivou látku atanazavir (užívanou k léčbě infekce HIV) - jestliže máte onemocnění jater a zhoršenou funkci jater, nesmíte Omeprazol AL 20 užívat v kombinaci s léčivou látkou klaritromycinem. 1/8

2 Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Omeprazol AL 20 je zapotřebí - Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater a tyto orgány nefungují správně, obzvláště jestliže užíváte vysoké dávky Omeprazolu AL 20 - jestliže máte nemocná játra, zhoršenou funkci jater a podstupujete kombinační terapii pro eradikaci (odstranění) mikroorganismu Helicobacter pylori, nebo jste léčeni (případně preventivně podstupujete léčbu) vředů vzniklých po užívání určitých bolest tlumících/protizánětlivých léků (NSAIDs). - jestliže máte onemocnění jater a vážně zhoršenou funkci jater, měl by váš lékař pravidelně kontrolovat vaše jaterní hodnoty. - jestliže máte onemocnění jater a zhoršenou funkci jater, neměli byste užívat více než 20 mg omeprazolu za den (viz bod 3: Jak se Omeprazol AL 20 užívá ). - jestliže je třeba, abyste užívali Omeprazol AL 20 po delší dobu, obzvláště je-li delší než 1 rok, měl by váš lékař zvážit riziko a přínos této léčby. - jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, váš lékař by měl provést testy na zjištění přítomnosti bakterie Helicobacter pylori. Jestliže je váš žaludek infikován touto bakterií, mělo by být vynaloženo maximální úsilí k jejímu odstranění. - jestliže je u vás podezření na žaludeční vřed, je nutné před započetím léčby vyloučit jeho zhoubnost (možnost maligního růstu), protože léčba může překrývat příznaky a oddálit diagnózu. - jestliže trpíte ezofagitidou (tj. zánětem jícnu), váš lékař by toto onemocnění měl ověřit endoskopicky (tenká trubička sloužící k pohledu do žaludku a tenkého střeva). - jestliže trpíte vředy, které vznikly následkem užívání určitých protizánětlivých léků potlačujících bolest (NSAIDs), měl by váš lékař nejdříve ověřit, jestli můžete tyto léky přestat užívat. Děti Omeprazol nepodávejte kojencům a dětem do 2 let. Starší pacienti Starší pacienti by měli užívat omeprazol s opatrností, obzvláště ve vysokých dávkách. Upozornění: Snížení kyselosti žaludku zapříčiněné omeprazolem, má za následek zvýšení počtu bakterií v žaludku a tenkém střevě. Léčba přípravky, které zamezují vylučování kyseliny v žaludku, má za následek mírné zvýšení rizika infekcí trávicího traktu (jako jsou zánět sliznice tenkého střeva způsobený bakteriemi Salmonella a Campylobacter). U vážně nemocných pacientů by měly být zrak a sluch pečlivě monitorovány, protože během léčby omeprazolem podávaným ve formě injekce, byly zaznamenány jednotlivé případy ohluchnutí a oslepnutí. Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Působení těchto látek/skupin léků může být pozměněno, jestliže jsou užívány společně s Omeprazolem AL: 2/8

3 Vzhledem k tomu, že je omeprazol metabolizován především v játrech pomocí určitých enzymů, které také zároveň inhibuje (činí nefunkčními), může dojít ke zpomalení metabolizmu (přeměňování) dalších léků. Tento jev byl pozorován při užití s diazepamem (a také dalšími benzodiazepiny jako jsou triazolam a flurazepam, užívanými při léčbě úzkosti/napětí/nespavosti), fenytoinem (užívaným k léčbě záchvatů a poruch srdečního rytmu) a warfarinem (látkou ředící krev). U pacientů, kteří užívají warfarin nebo fenytoin, se doporučuje pravidelně kontrolovat plazmatické hladiny. Může být také zapotřebí snížení dávky. Dalšími léky, které mohou být takto také ovlivněny, jsou hexobarbital, citalopram, imipramin, clomipramin atp.. Při užívání omeprazolu s cyklosporinem a takrolimem (užívanými k potlačení imunitních reakcí) byla zaznamenána rozporuplná data týkající se interakcí. Plazmatické hladiny cyklosporinu a takrolimu by měly být pečlivě sledovány, protože může dojít k zvýšení plazmatických hladin cyklosporinu i takrolimu. Při současném užívání omeprazolu s klaritromycinem v rámci kombinační terapie dochází ke zvýšení jejich plazmatických hladin. Současné užívání omeprazolu a atanazaviru (užívá se k léčbě HIV infekcí), má za následek významný pokles hladiny atazanaviru v krvi. Proto omeprazol (stejně jako všechny inhibitory protonové pumpy) nesmí být užíván současně s atanazavirem. Vzhledem k poklesu kyselosti vžaludku může dojít ke snížení absorpce ketokonazolu a itrakonazolu (užívaných k léčbě plísňových infekcí). K tomuto jevu může také dojít v průběhu léčby jinými látkami, které zamezují vylučování kyseliny. Kvůli zvýšení ph v žaludku měla u zdravých subjektů současná léčba omeprazolem a digoxinem (který se užívá při léčbě srdečního selhání) za následek desetiprocentní zvýšení plazmatické hladiny digoxinu. Omeprazol může snižovat absorpci vitamínu B 12. To musí být bráno v potaz u pacientů, kteří mají jeho základní hladinu sníženou již před započetím léčby a u kterých je zapotřebí dlouhodobé léčby. Nebyly zaznamenány interakce omeprazolu a těhto látek: kofeinu, propranololu, theofylinu, metoprololu, lidokainu, quinidinu, fenacetinu, estradiol-benzoátu, amixicilinu, budesonidu, diklofenaku, metronidazolu, naproxenu, piroxikamu a antacid. Alkohol absorpci omeprazolu neovlivňuje. Přípravky obsahující extrakt z třezalky by neměly být podávány společně s omeprazolem, protože by mohlo dojít ke snížení účinku omeprazolu. Mějte, prosím, na paměti, že se toto upozornění může také týkat léků, které jste užívali v nedávné době. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete používat jakýkoliv lék. Těhotenství Jestliže jste těhotná, měla byste se poradit se svým lékařem před tím, než začnete Omeprazol AL 20 užívat, ten pečlivě zváží rizika a přínos léčby. Předchozí (omezená) zkušenost, týkající se užívání omeprazolu těhotnými ženami, neukazuje na žádné nežádoucí účinky na nenarozené dítě ani na těhotenství samotné. Kojení 3/8

4 Vzhledem k tomu, že zkušenost u kojících matek je stále omezená, je na rozhodnutí lékaře, zda vám doporučí Omeprazol AL 20 užívat, jestliže si přejete kojit vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by užívání Omeprazolu AL mělo vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento předpoklad je podložen limitovanými daty získanými ze studie na dobrovolnících. Nicméně se během užívání omeprazolu mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak a nervový systém (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky ) Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol AL 20 Tento lék obsahuje sacharosu (cukr). Jestliže víte, že nesnášíte určité cukry, neužívejte Omeprazol AL 20, dokud se nejdříve neporadíte se svým lékařem. 3. Jak se Omeprazol AL 20 užívá Vždy užívejte Omeprazol AL 20 přesně podle pokynů vašeho lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže vám lékař nedoporučí jinak, obvyklé dávkování je následující Dvanáctníkové vředy Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce Omeprazolu AL 20) 1x denně. Žaludeční vředy Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce Omeprazolu AL 20) 1x denně. Refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený zpětným pronikáním žaludeční kyseliny do jícnu) Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce Omeprazolu AL 20) 1x denně. Upozornění: Ve zvláštních případech může být dávka zvýšena na 40 mg omeprazolu 1xdenně (to odpovídá dvěma tvrdým tobolkám Omeprazolu AL 20). Jestliže je užíván samostatně (bez kombinace s jinými antibiotiky užívanými v rámci eradikace Helicobacter pylori), měli byste Omeprazol AL 20 užívat pouze když není eradikace Helicobacter pylori ve vašem případě klinicky indikována. Zeptejte se svého lékaře. Léčba takzvaného Zollinger-Ellisonova syndromu Dávkování musí být upraveno individuálně pro každého pacienta, léčba musí být klinicky monitorována a trvá tak dlouho, dokud to vyžaduje klinický stav pacienta. Obvykle se užívá 60 mg omeprazolu (to odpovídá třem tvrdým tobolkám Omeprazolu AL 20) 1x denně. Denní dávka větší než 80 mg denně (to odpovídá čtyřem tvrdým tobolkám přípravku Omeprazol AL 20), by měla být rozdělena do dvou dílčích dávek. Starší pacienti (věk 65 let a více) U starších pacientů není třeba dávkování upravovat. 4/8

5 Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se sníženou funkcí ledvin není třeba dávkování upravovat. Pacienti se zhoršenou funkcí jater U pacientů se sníženou funkcí jater nesmí být překročena denní dávka 20 mg omeprazolu (1 tobolka), a to kvůli tomu, že může dojít ke zpomalení přeměny a vylučování. Způsob podání Enterosolventní tobolky polykejte celé (nežvýkejte je) před jídlem (snídaní nebo večeří) na lačný žaludek, zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Délka léčby Dvanáctníkové vředy Délka léčby je 2-4 týdny. Žaludeční vředy Délka léčby je 4-8 týdnů. Refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený zpětným pronikáním žaludeční kyseliny do jícnu) Délka léčby je 4-8 týdnů. Léčba symptomů spojených s takzvaným Zollinger-Ellisonovým syndromem K délce léčby není stanoven žádný časový limit. Jestliže máte dojem, že účinky Omeprazolu AL 20 jsou příliš slabé, nebo příliš silné, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol AL 20, než jste měl(a) Vždy byste se měl(a) poradit se svým lékařem. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít Omeprazol AL 20 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Tuto dávku vynechejte a užívejte omeprazol tak, jak jste zvyklí. Jestliže jste přestal(a) užívat Omeprazol AL 20 Nepřestávejte užívat omeprazol, dokud se nejdříve neporadíte se svým lékařem, protože je zde riziko, že by vaše léčba nemusela být úspěšná. Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Omeprazol AL 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení: Velmi často: Často: Méně často: U více než jednoho z 10 léčených pacientů. U méně než jednoho z 10, ale u více než jednoho ze 100 léčených pacientů. U méně než jednoho ze 100, ale u více než jednoho z 1000 léčených pacientů 5/8

6 Vzácně: Velmi vzácně: U méně než jednoho z 1000, ale u více než jednoho z léčených pacientů. U méně než jednoho z léčených pacientů, včetně jednotlivých případů Nežádoucí účinky Krev a lymfatický systém Vzácně: hypochromní mikrocytární anemie (chudokrevnost) u dětí. Velmi vzácně: změny počtu červených krvinek, bílých krvinek, nebo všech krevních buňek (trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie) a snížení produkce bílých krvinek (agranulocytóza). Imunitní systém Velmi vzácně: kopřivka, zvýšená tělesná teplota, horečka, otok tkání (angioedém), zúžení průdušek (bronchiální konstrikce, alergický šok, alergická vaskulitida (zánět cév). Nervový systém Často: únava, ospalost, poruchy spánku, závratě a bolesti hlavy. Tyto zdravotní potíže se většinou zlepší v průběhu léčby. Vzácně: mravenčení (parestesie) a ztuhnutí.. Zmatenost, halucinace a agresivita; a to převážně u starších nebo vážně nemocných pacientů. Velmi vzácně: stavy zmatenosti a deprese u vážně nemocných nebo starších pacientů. Oční poruchy Vzácně: poruchy vidění (rozmazané nebo zamlžené vidění, zmenšené zorné pole), které jsou obvykle reversibilní. Ušní poruchy Vzácně: poruchy sluchu (např. hluchota), které jsou obvykle reversibilní. Gastrointestinální poruchy (žaludek a tenké střevo) Často: průjem, zácpa, plynatost (občas s bolestí břicha), nevolnost a zvracení. Ve většině případů dojde k odeznění těhto příznaků v průběhu léčby. Vzácně: zhnědnutí/zčernání jazyka při současném užívání s klaritromycinem a benigní glandulární cysty; obojí bylo reverzibilní po ukončení léčby. Velmi vzácně: sucho v ústech, zánět sliznice žaludku, kandidóza (houbové infekce) a zánět slinivky břišní (pankreatitida). Játra a žlučové cesty Vzácně: Změny v hodnotách jaterních enzymů (které odezní po ukončení terapie). Velmi vzácně: hepatitida (zánět jater) s nebo bez žloutenky, selhání jater a poškození mozku (encefalopatie) u pacientů s dříve existujícím onemocněním jater. Kůže a podkoží Vzácně: svědění, vyrážka, ztráta vlasů (alopecie) erythema multiformní (zarudnutí, puchýřky, odlupování kůže) citlivost na světlo (fotosezitivita) a zvýšené pocení (hyperhidróza). Velmi vzácně: Steven Johnsonův syndrom, nebo toxická epidermální nekrolýza (vážná kožní onemocnění). Pohybový systém, okolní tkáně a kosti Vzácně: svalová slabost, bolest svalů a kloubů. 6/8

7 Ledviny a močové cesty Velmi vzácně: zánět ledvin (intersticiální nefritida). Reprodukční systém a prsa Velmi vzácně: zvětšení prsou u mužů (gynekomastie). Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce Vzácně: poruchy chuti, které jsou většinou reversibilní; nevolnost, hromadění tekutin v nohách (periferní edém), který vymizí po ukončení léčby. Velmi vzácně: nízká hladina sodíku v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak Omeprazol AL 20 uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte Omeprazol AL 20 po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a na štítku Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6. Další informace Co Omeprazol AL 20 obsahuje Léčivou látkou je: omeprazol. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolum. Pomocnými látkami jsou: Pelety: Hypromelosa 2910/3, mastek, oxid titaničitý, kopolymer MA/EA 1:1 (obsahuje natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80), triethyl-citrát, zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného. Tělo i víčko tobolky: oxid titaničitý, čištěná voda, želatina Potisk tobolky: černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný. Jak Omeprazol AL 20 vypadá a obsah balení Tvrdé želatinové tobolky bílé barvy s černým potiskem OM na vrchní a 20 na spodní části tobolky, uvnitř bílé až světle béžové enterosolventní pelety. Omeprazol AL 20 se dodává v balení 15, 30 a 100 enterosolventních tvrdých tobolek. 7/8

8 Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D Laichingen, Německo Výrobce Stada Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /8