Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75170/2009 a sp. zn. sukls246573/2010

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75170/2009 a sp. zn. sukls246573/2010"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75170/2009 a sp. zn. sukls246573/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 5 % E infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje Aminokyseliny: Isoleucinum 2.50 g Leucinum 4.45 g Lysini hydrochloricum 4.28 g (ekvivalentní 3.43 g lysinum) Methioninum 2.20 g Phenylalaninum 2.35 g Threoninum 2.10 g Tryptophanum 0.80 g Valinum 3.10 g Argininum 5.75 g Histidinum 1.50 g Alaninum 5.25 g Glycinum 6.00 g Acidum asparticum 2.80 g Acidum glutamicum 3.60 g Prolinum 2.75 g Serinum 1.15 g Tyrosinum 0.40 g Elektrolyty: Natrii acetas trihydricus g Natrii chloridum g Natrii hydroxidum g Kalii acetas g Magnesii chloridum hexahydricum g Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus g Celkové aminokyseliny Celkový dusík Kalorická hodnota: 50 g/l 7.9 g/l 835 kj/l = 200 kcal/l Osmolarita: 588 mosm/l Titrační acidita (do ph 7,4): přibl. 17 mmol/l ph: Koncentrace elektrolytů: mmol/l Sodík 50 Draslík 25 Hořčík 2.5 Octan 35 1

2 Chlorid 45 Fosfát 10 Citrát 2.0 Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo lehce slámově zbarvený roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Dodávka aminokyselin jako substrátu pro syntézu bílkovin při parenterální výživě, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikována. Při parenterální výživě by měly být infuze obsahující aminokyseliny doprovázeny vždy podáním dostatečného množství kalorií, např. ve formě infuzí sacharidů Dávkování a způsob podání Dávkování se upravuje podle individuální potřeby aminokyselin, elektrolytů a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta (stavu výživy a/nebo stupně katabolizmu dusíku, jehož příčinou je základní onemocnění). Dospělí a dospívající od 15 do 17 let: Průměrná denní dávka: ml /kg tělesné hmotnosti 1,0 2.0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ml pro pacienta s hmotností 70 kg Maximální denní dávka: 40 ml/kg tělesné hmotnosti 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg 2800 ml pro pacienta s hmotností 70 kg Maximální rychlost infuze, resp. počet kapek/min: 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h 45 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg 2,34 ml/min pro pacienta s hmotností 70 kg Děti a dospívající do 14 let: Níže uvedené dávky pro tuto věkovou skupinu jsou průměrné orientační hodnoty. Přesná dávka se musí upravit individuálně podle věku, stupně vývoje a základního onemocnění. Denní dávka pro 3. až 5. rok života: 30 ml/kg tělesné hmotnosti 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti Denní dávka pro 6. až 14. rok života: 20 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti Maximální rychlost infuze: 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h 2

3 V případě, že potřeba aminokyselin je 1 g/kg tělesné hmotnosti/den nebo větší, musí se zvláštní pozornost věnovat omezení příjmu tekutin. Aby se zabránilo přetížení tekutinou, musejí se za těchto okolností používat roztoky aminokyselin s vyšším obsahem aminokyselin. Způsob a délka podávání Intravenózní podání. Může se podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k parenterální výživě. Aminoplasmal B. Braun 5 % E je pouze jednou složkou parenterální výživy. Při parenterální výživě se dodávka aminokyselin musí kombinovat s přívodem zdrojů kalorií, esenciálních mastných kyselin, vitaminů a stopových prvků. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na aminokyselinu přítomnou v roztoku Vrozené abnormality metabolizmu aminokyselin Těžké, život ohrožující poruchy oběhu (např. šok) Hypoxie Metabolická acidóza Pokročilé onemocnění jater Těžká renální insuficience pokud není dostupná hemofiltrace nebo hemodialýza Vysoká a patologická plazmatická koncentrace jednoho z elektrolytů, který je součástí přípravku Děti mladší 2 let Obecné kontraidikace infuzní léčby - nekompenzovaná kardiální insuficience - akutní edém plic - hyperhydratace 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Aminoplasmal B.Braun 5 % E by se měl u poruch metabolizmu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno v bodě 4.3 podávat pouze po pečlivém zvážení všech rizik a očekávaných výsledků. U pacientů s nedostatečností jaterní nebo renální se dávka musí upravit podle individuálních potřeb. U pacientů se zvýšenou osmolaritou séra je třeba postupovat opatrně. Úprava hypotonické dehydratace patřičným přívodem tekutiny a elektrolytů by měla předcházet parenterální výživě. Pravidelně by měly být sledovány elektrolyty v séru, krevní glukosa, vyváženost tekutin, acidobazická rovnováha a renální funkce (BUN, kreatinin). Sledování by mělo také zahrnovat sérové proteiny a funkční jaterní testy. S opatrností by se mělo postupovat při podání velkého objemu infuzního roztoku pacientům s kardiální insuficiencí. Aminoplasmal B. Braun 5 % E je vhodný jako součást kompletního parenterálního výživového režimu v kombinaci s přívodem přiměřeného množství energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), vitamínů, stopových prvků. Je-li Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáván v kombinaci s jinými výživnými roztoky, závisí možnost infuze do periferních žil na osmolaritě výsledné směsi. Místo vpichu infuze by mělo být denně kontrolováno na přítomnost známek zánětu nebo infekce. 3

4 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí. Nejsou známy 4.6 Těhotenství a kojení Studie s používáním tohoto léčivého přípravku u těhotných a kojících žen nebyly prováděny. Nejsou žádné preklinické údaje týkající se podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E během těhotenství. Během těhotenství a v době kojení by se Aminoplasmal B. Braun 5 % E měl podávat s opatrností, pouze při zcela jasné indikaci a po zvážení jeho prospěchu a možných rizik. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky nesouvisejí specificky s přípravkem, ale s parenterální výživou obecně a mohou se objevit, zvláště na začátku parenterální výživy. Méně časté (< 1:100, 1:1000 léčených pacientů): Gastrointestinální poruchy: Celkové poruchy: 4.9 Předávkování nauzea, zvracení bolesti hlavy, třesavka, horečka Příznaky Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k reakcím z nesnášenlivosti projevujícím se třesavkou, nauzeou, zvracením a ztrátami aminokyselin renální cestou. Léčba Jestliže dojde k reakcím z nesnášenlivosti, musí se infuze aminokyselin na čas přerušit a pokračovat v ní později menší rychlostí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05B A10 Cílem parenterální výživy je dodání všech živin potřebných k růstu, udržování a regeneraci tělesných tkání atd. Aminokyseliny mají zvláštní důležitost, protože jsou nezbytné pro syntézu bílkovin. Nitrožilně podané aminokyseliny jsou včleněny do příslušných intravaskulárních a intracelulárních zásob aminokyselin. Jak endogenní, tak exogenní aminokyseliny slouží jako substrát k syntéze funkčních a strukturálních bílkovin. pro- Aby se zabránilo využití aminokyselin k tvorbě energie a také k pokrytí energeticky náročných cesů v organizmu, je nezbytný současný přívod energie (ve formě sacharidů nebo tuků) Farmakokinetické vlastnosti Jelikož je Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáván nitrožilně, je biologická dostupnost aminokyselin a elektrolytů obsažených v roztoku 100 %. 4

5 Složení přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E je založeno na výsledcích klinického zkoumání metabolizmu nitrožilně podaných aminokyselin. Množství aminokyselin obsažených v přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E bylo zvoleno tak, aby se dosáhlo homogenního nárůstu koncentrací všech plazmatických aminokyselin. Fyziologické poměry plazmatických aminokyselin, tj. aminokyselinová homeostáza jsou tudíž během infuze přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E udržovány. Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy bílkovin, jsou metabolizovány následovně: aminoskupina je transaminací oddělena od hlavního uhlíkového řetězce. Uhlíkový řetězec je buď přímo oxidován na CO 2 nebo je použit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je také v játrech metabolizována na močovinu Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Předklinické studie nebyly s tímto léčivým přípravkem prováděny. Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje pouze aminokyseliny a elektrolyty, které jsou substrátem lidského metabolizmu. Tudíž pokud jsou přesně dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávkování, neočekává se výskyt žádných toxických reakcí. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Acetylcystein Monohydrát kyseliny citronové Voda na injekci 6.2. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě Doba použitelnosti Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření láhve Přípravek by měl být použit okamžitě. Doba použitelnosti po smíchání s jinými složkami Z mikrobiologického hlediska by směs měla být použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba by neměla normálně překročit 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud míšení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte. Skladování roztoku v chladu, při méně než 15 C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno rozpustit šetrným zahříváním na 25 C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita Druh obalu a velikost balení Láhve z bezbarvého skla (typ II), uzavřené zátkami z chlorbutylové pryže. 5

6 Velikost balení: 250 ml, balení po 10 lahvích 500 ml, balení po 10 lahvích 1000 ml, balení po 6 lahvích Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Láhve jsou pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý obsah po skončení infuze zlikvidujte. Roztok může být použit pouze tehdy, pokud uzávěr kontejneru není porušen a pokud je roztok čirý. K podání užívejte sterilní sety. Jestliže je v rámci úplné parenterální výživy nutné přidávat k tomuto léčivému přípravku jiné živiny jako sacharidy, lipidy, vitaminy a stopové prvky, míšení se musí provádět za přísně aseptických podmínek. Po přidání každé přísady vždy přípravek dobře promíchejte. Věnujte zvláštní pozornost kompatibilitě. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, Melsungen Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/526/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls181040/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje Aminokyseliny: na 1 ml na 250

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls82100/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal - 15% Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum leucinum lysinum monohydricum

Více

8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum

8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum ISTÁTNÍÚSTAV f ij / I PRO KONTROLU LECIV LScHVÁLENOJ 21-10- 2009 Příloha č. 3 k rozhodnuti o prodtoužení registrace Č. j.: sukls93 18/2002 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal Hepa - 10%

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NuTRIflex Omega special infuzní emulze

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NuTRIflex Omega special infuzní emulze ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 625 ml vak s emulzí pro přímé použití

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Aminoplasmal B. Braun 10%, infuzní roztok. Aminokyseliny

Příbalová informace: informace pro uživatele. Aminoplasmal B. Braun 10%, infuzní roztok. Aminokyseliny sp. zn. sukls117987/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoplasmal B. Braun 10%, infuzní roztok Aminokyseliny Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK - 1000 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nutriflex special infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

Více

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK - 1000 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nutriflex plus infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace

Více

sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014

sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014 sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoven 5%, infuzní roztok Aminoven 10%, infuzní roztok Aminoven 15%, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou

Více

1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g,

1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g, ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton (Excel) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Peripheral infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (1206 ml) obsahuje:

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak Excel, Biofine 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak Excel, Biofine 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak Excel, Biofine 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kabiven Peripheral 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1. Glukóza 11% 885 ml obsahuje:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/200 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek CLINIMIX

Více

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy

Více

5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N9G20E 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls248677/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nutriflex peri infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Množství léčivých látek jak v 1000 ml tak 2000 ml balení přípravku,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls240940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nutriflex plus infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Množství léčivých látek v 1000 ml a v 2000 ml balení přípravku,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nutriflex peri infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nutriflex peri infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty sp.zn.sukls248677/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nutriflex peri infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

sp.zn. sukls199052/2012

sp.zn. sukls199052/2012 sp.zn. sukls199052/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerův roztok Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: natrii chloridum kalii

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nutriflex basal infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nutriflex basal infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty sp.zn.sukls248676/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nutriflex basal infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/200 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CLINIMIX N17G35E, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum) sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRIMENE 10%, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU StructoKabiven Infúzní emulze 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ StructoKabiven

Více

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls24458/2011 a sukls24200/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5% Glucose in Water for Injection Fresenius 10% Glucose in Water for Injection Fresenius

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls93177/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glukóza 10 Braun infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Glucosum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls207991/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Aminomix 2 Novum Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aminomix 2 Novum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx} ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLICLINOMEL N7-1000E, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK vak o objemu 1000 ml Léčivé látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls182457/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku Ringerfundin B. Braun obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125313/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SCHVÁLENO PRO KONTROW LÉČW STATNÍ ÚSTAV

SCHVÁLENO PRO KONTROW LÉČW STATNÍ ÚSTAV STATNÍ ÚSTAV PRO KONTROW LÉČW SCHVÁLENO Příloha Č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace spn sulds394os/2007 a příloha ke spin. suk1s348412005 28 47 2810 SOUHRN UDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV přípnwcu NutrIflez

Více

Jedna 10 ml ampulka obsahuje glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g.

Jedna 10 ml ampulka obsahuje glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g. sp.zn. sukls52850/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 10 ml ampulka obsahuje

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: 55,0 g (odpovídá Glucosum 50,0 g) Energetická hodnota

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147563/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Accusol 35 Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafitraci. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NuTRIflex Omega plus, infuzní emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NuTRIflex Omega plus, infuzní emulze Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50612/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmann s solution BP Fresenius Infuzní roztok Souhrn údajů o přípravku 2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25447/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SmofKabiven Peripheral infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SmofKabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém. Jeden

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. StructoKabiven infuzní emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. StructoKabiven infuzní emulze Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 a příloha k sp.zn. sukls141643/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE StructoKabiven infuzní emulze Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SmofKabiven infuzní emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SmofKabiven infuzní emulze Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191670/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SmofKabiven infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Hartmannův roztok Braun BP, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kabiven Peripheral Infuzní emulze

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kabiven Peripheral Infuzní emulze sp.zn. sukls205337/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Kabiven Peripheral Infuzní emulze Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

sp.zn. sukls270988/2012

sp.zn. sukls270988/2012 sp.zn. sukls270988/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmann s solution BP Fresenius Infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml obsahuje: Léčivé látky: Natrii chloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Electrolyte Free, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (986 ml)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls51645/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tracutil Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje: Mikrogramů na 1

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum) sp.zn. sukls166874/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Celsior roztok na konzervování orgánů

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Celsior roztok na konzervování orgánů ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Celsior roztok na konzervování orgánů 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje: Glutathionum

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Po smísení obsahu komor obsahuje emulze k přímému použití intravenózní infuzí :

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Po smísení obsahu komor obsahuje emulze k přímému použití intravenózní infuzí : sp. zn. sukls107577/2014 a k sp.zn.sukls130695/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NuTRIflex Omega special, infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahu komor obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls128356/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biphozyl Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek Biphozyl se dodává ve dvoukomorovém vaku.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na + : 154

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Složení přípravku Nutryelt vyjádřené jako množství soli v 1 ampuli (10 ml) a v 1 litru.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Složení přípravku Nutryelt vyjádřené jako množství soli v 1 ampuli (10 ml) a v 1 litru. Sp.zn. sukls69705/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení přípravku vyjádřené jako množství soli v 1 ampuli (10 ml)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Human Albumin Grifols 5% je vzhledem k normální krevní plazmě mírně hypoonkotický a obsahuje mmol/l celkového sodíku.

Human Albumin Grifols 5% je vzhledem k normální krevní plazmě mírně hypoonkotický a obsahuje mmol/l celkového sodíku. sp.zn.sukls129542/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Human Albumin Grifols 5%, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Human Albumin Grifols 5% je roztok, který obsahuje 50g/l

Více

a příloha k sp.zn. sukls101121/2010, sukls134659/2010, sukls101131/2010, sukls195076/2010, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

a příloha k sp.zn. sukls101121/2010, sukls134659/2010, sukls101131/2010, sukls195076/2010, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114139/2010 a příloha k sp.zn. sukls101121/2010, sukls134659/2010, sukls101131/2010, sukls195076/2010, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Více

multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci

multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci - Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls166874/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ma 10 Ma 15 Ma 20 Mannitolum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11786/2008 Souhrn údajů o přípravku 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Voluven 10% Infuzní roztok 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1000 ml infuze obsahuje: Hydroxyethylamylum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. SmofKabiven Peripheral. infuzní emulze

Příbalová informace: informace pro uživatele. SmofKabiven Peripheral. infuzní emulze sp.zn.sukls25447/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele SmofKabiven Peripheral infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 3 mg/3 ml 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) 3. SEZNAM

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY. CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY. CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT

Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls58787/2011 Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT 1. Název přípravku PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfát Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nutryelt, koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení přípravku Nutryelt vyjádřené jako množství soli v 1 ampuli (10 ml) a

Více

a přílohy k sp.zn. sukls138906/2009, sukls101111/2010, sukls134665/2010, sukls101118/2010, sukls207052/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

a přílohy k sp.zn. sukls138906/2009, sukls101111/2010, sukls134665/2010, sukls101118/2010, sukls207052/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114139/2010 a přílohy k sp.zn. sukls138906/2009, sukls101111/2010, sukls134665/2010, sukls101118/2010, sukls207052/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls7559/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ S LOŽENÍ Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. Albunorm 5% je roztok obsahující 50 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin.

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. Albunorm 5% je roztok obsahující 50 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin. sp. zn. sukls72888/2013 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Albunorm 5%, 50 g/l, infuzní roztok SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ Albunorm 5% je roztok obsahující 50 g/l celkové

Více

Použití albuminu spíše než umělého koloidního roztoku závisí na klinickém stavu daného pacienta a na oficiálních doporučeních.

Použití albuminu spíše než umělého koloidního roztoku závisí na klinickém stavu daného pacienta a na oficiálních doporučeních. sp.zn.sukls104930/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Human Albumin Grifols 20%, infuzní roztok 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Human Albumin Grifols 20% je roztok, který obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls110681/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLICLINOMEL N 6-900E, infuzní emulze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek je dodáván ve formě

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

[CHVÁLENO I SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU ROLUL.V. IPic. 2-11-?t ST H JTAV. Gelofusine I,- Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.

[CHVÁLENO I SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU ROLUL.V. IPic. 2-11-?t ST H JTAV. Gelofusine I,- Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. 1/6 osmotický 1,9 Infúzní mztok Gelofusine 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2-11-?t IPic I,- ROLUL.V ST H JTAV 3. LÉKOVÁ FORMA Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. suk1s217384/2011 Natrii chloridum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Smoflipid infuzní emulze

Příbalová informace: informace pro uživatele. Smoflipid infuzní emulze Sp.zn.sukls203755/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Smoflipid infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls114103/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLIMEL N9, infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek OLIMEL je vyráběn

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER je roztok obsahující 50 g/l celkových

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexbumin 200 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flexbumin 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l (20%) celkové bílkoviny, z čehož nejméně

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls35551/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více